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Regelwerk

Änderungstext

Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis

Vom 16. November 2011
(GMBl Nr. 48 vom 14.12.2011 S. 967)



Nach § 19d Absatz 3 des Chemikaliengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Juli 2008 (BGBl. I S. 1146) wird folgende Allgemeine Verwaltungsvorschrift erlassen:

Artikel 1
Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis

Die allgemeine Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) vom 15. Mai 1997 (GMBl 1997, S. 257) wird wie folgt geändert:

1. In Nummer 1 wird die Begriffsbestimmung "GLP-Bundesstelle" wie folgt gefasst:

alt neu
Organisationseinheit des für die Aufgaben nach § 19b Abs. 2 Nr. 3 und § 19d Abs. 1 ChemG zuständigen Bundesinstitutes für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin, das insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt "Organisationseinheit des für die Aufgaben nach § 19b Absatz 2 Nummer 3 und § 19d Absatz 1 ChemG zuständigen Bundesinstituts für Risikobewertung, das insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt."

2. Nummer 2 wird nach der Überschrift wie folgt gefasst:

alt neu
 Dem Anwendungsbereich des § 19a Abs. 1 ChemG unterfallen insbesondere folgende nichtklinische experimentelle Prüfungen:
  1. Die nach den § 7, 7a, 9 Abs. 1, 9a, 16b Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 3 ChemG jeweils in Verbindung mit der Prüfnachweisverordnung vom 1. August 1994 (BGBl. I S.1877) erforderlichen Prüfungen;
  2. Prüfungen der nach § 11 des Pflanzenschutzgesetzes vom 15. September 1986 (BGBl. I S. 1505), das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 27. Juni 1994 (BGBl. I S.1440) geändert worden ist, zulassungsbedürftigen Pflanzenschutzmittel hinsichtlich der nach § 12 Abs. 3 Nr. 5 Pflanzenschutzgesetz in Verbindung mit § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a, Nr. 2 Buchstaben d bis 1 Pflanzenschutzmittelverordnung vom 28. Juli 1987 (BGBl. I S.1754), die zuletzt durch Artikel 8 § 14 des Gesetzes vom 24. Juni 1994 (BGBl. I S. 1416) geändert worden ist, beizufügenden Angaben und einzureichenden Versuchsberichte. Die Prüfungen nach Satz 1 sind in den Bekanntmachungen der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft vom 5. Juli 1993 (BAnz Nr. 132, S. 6560, 20.7.1993) und vom 11. August 1995 (Bundesanzeiger Nr. 169, S. 10205, 7.9.1995) aufgeführt Die Angaben nach § 1 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a der Pflanzenschutzmittelverordnung unterfallen nur hinsichtlich der nach § 4 Nr. 1 der Prüfnachweisverordnung geforderten Prüfnachweise dem Anwendungsbereich;
  3. Prüfungen der nach § 21 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3018) zulassungspflichtigen Arzneimittel hinsichtlich der in § 22 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes genannten toxikologischen Versuche;
  4. Prüfungen von Stoffen auf Explosionsgefährlichkeit nach § 2 des Sprengstoffgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 17. April 1986 (BGBl. I S. 577), das zuletzt durch Artikel 2 § 9 des Gesetzes vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 2978) geändert worden ist, in Verbindung mit dessen Anlage 1;
  5. Prüfungen von neuen Stoffen nach dem Chemikaliengesetz, soweit ein Antrag auf Ausnahmegenehmigung nach dem Gesetz über die Beförderung gefährlicher Güter vom 6. August 1975 (BGBl. I S. 2121), zuletzt geändert durch § 14 Abs. 2 des Gesetzes vom 19. Juli 1996 (BGBl. I S. 1019), in Verbindung mit den darauf beruhenden Gefahrgutverordnungen gestellt wird und für die Prüfung dieselben Methoden wie nach Nummer 1 und Nummer 4 dieses Abschnittes anzuwenden sind;
  6. Prüfungen von Lebensmittelzusatzstoffen beim Erlaß von Rechtsvorschriften nach § 2 Abs. 3 und § 12 des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 1993 (BGBl. I S. 1169), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 25. November 1994 (BGBl. I S. 3538) geändert worden ist.

Auf die nicht dem Anwendungsbereich des § 19a Abs. 1 ChemG unterliegenden Prüfungen ist diese Verwaltungsvorschrift entsprechend anzuwenden, wenn die Prüfungen aufgrund von Rechtsakten eines Organs der Europäischen Gemeinschaften nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis zu erfolgen haben, wie z.B. bei den Futtermittelzusatzstoffen nach der Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (ABl. EG Nr. L 64 S. 19)und ein Antrag nach § 19b Abs. 1 Satz 2 ChemG gestellt worden ist.

"Dem Anwendungsbereich des § 19a Absatz 1 ChemG unterfallen insbesondere folgende nichtklinische experimentelle Prüfungen:
  1. Prüfungen der zulassungsbedürftigen Biozid-Produkte nach § 12a ChemG hinsichtlich der nach § 12d Absatz 2 Satz 1 ChemG im Zulassungsverfahren beizufügenden Prüfnachweise;
  2. Prüfungen von Stoffen nach Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/20061 hinsichtlich ihrer Ökotoxizität und Toxizität;

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