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Regelwerk

Änderungstext

Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Vom 25. Mai 2011
(BGBl. Nr. 25 vom 30.05.2011 S. 946)


Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Nach der § 57 betreffenden Zeile wird folgende Zeile eingefügt:

" § 57a Anwendung durch Tierhalter".

b) Nach der § 59c betreffenden Zeile wird folgende Zeile eingefügt:

" § 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen".

c) Nach der § 83 betreffenden Zeile wird folgende Zeile eingefügt:

" § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen".

2. § 4 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 12 werden die Wörter "gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1)" durch die Wörter "im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

b) In Absatz 14 werden der abschließende Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Satzteil angefügt:

"nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere."

3. (weggefallen)

4. In § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe c werden die Wörter "in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind" durch die Wörter "im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist" ersetzt.

5. In § 21 Absatz 2a Satz 5 werden die Wörter "in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind" durch die Wörter "im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist" ersetzt.

6. § 23 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

alt neu
2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur vor mindestens sechs Monaten ein Antrag nach Anhang V auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der genannten Verordnung gestellt wurde. "2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur mindestens sechs Monate vor dem Zulassungsantrag ein Antrag nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.06.2009 S. 11) in der jeweils geltenden Fassung gestellt worden ist."

7. In § 24 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter "nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" durch die Wörter "im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt.

8. In § 24b Absatz 8 werden die Wörter "nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" gestrichen.

9. In § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6b werden die Wörter "Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" durch die Wörter "Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt.

10. § 29 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 werden die Wörter "gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" durch die Wörter "nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009" ersetzt.

b) In Absatz 5 werden die Wörter "Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1)" durch die Wörter "Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008 S. 7)" ersetzt.

11. § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3a wird wie folgt geändert:

a) Die Wörter "den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90" werden durch die Wörter "die Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010" ersetzt.

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