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"2001/83/EG"


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Drucksache 120/16 (Beschluss)

... Während auf europäischer Ebene die Bereiche Humanarzneimittel, Tierarzneimittel, Blut und Gewebe in unterschiedlichen Rechtsvorschriften (2001/83/EG,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 120/16 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 §§ 15 und 20c Absatz 3 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 8 - neu - AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c Satz 1 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 16

10. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 40 Absatz 3 Satz 2 und Satz 5, Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 sowie Absatz 5 Satz 1 und § 42 Absatz 5 Satz 2 und Satz 3 AMG

11. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 1 AMG

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 3 AMG

13. Zu Artikel 2 Nummer 21 Buchstabe a § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG

14. Zur Systematik des Arzneimittelgesetzes

15. Zu Artikel 10 § 1 Absatz 1 Satz 3 AMFarbV

16. Zu der Frischzellen-Verordnung

17. Zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität

18. Zur Regelung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen


 
 
 


Drucksache 120/1/16

... Während auf europäischer Ebene die Bereiche Humanarzneimittel, Tierarzneimittel, Blut und Gewebe in unterschiedlichen Rechtsvorschriften (2001/83/EG,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 120/1/16




1. Zu Artikel 1 §§ 15 und 20c Absatz 3 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 2 AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41a Absatz 3 Nummer 8 - neu - AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 1 Satz 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41b Absatz 2 Satz 1 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 41c Satz 1 AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2a AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 16

11. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 40 Absatz 3 Satz 2 und Satz 5, Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 sowie Absatz 5 Satz 1 und § 42 Absatz 5 Satz 2 und Satz 3 AMG

12. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 1 AMG

13. Zu Artikel 2 Nummer 12 § 41 Absatz 3 AMG

14. Zu Artikel 2 Nummer 21 Buchstabe a § 73 Absatz 2 Nummer 2 AMG

15. Zur Systematik des Arzneimittelgesetzes

16. Zu Artikel 10 § 1 Absatz 1 Satz 3 AMFarbV

17. Zu der Frischzellen-Verordnung

18. Zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität

19. Zur Regelung von strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen


 
 
 


Drucksache 172/09

... 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert worden ist,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 172/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

Tabelle

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 21

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 22

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 9

zu Nummer 10

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 11

zu Nummer 12

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften


 
 
 


Drucksache 572/09

... 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. 11. 2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10. 12. 2007, S. 121) geändert worden ist,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 572/09




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich.

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 8/06

... c) In Absatz 4 wird der Verweis „65/65/EWG“ ersetzt durch „2001/83/EG“.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 8/06




Begründung

1. Kontext des Vorschlags

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

2. Anhörung von Interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen

Folgenabschätzung

3. rechtliche Aspekte

Zusammenfassung des Vorschlags

Rechtsgrundlage

Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

Vereinfachung

Entsprechungstabelle

Europäischer Wirtschaftsraum

Einzelerläuterung zum Vorschlag

Module zur Konformitätsbewertung

Klinische Daten und klinische Bewertung

Rechtssicherheit bezüglich des Anwendungsbereichs

Maßnahmen für eine größere Transparenz

Rechtsgrundlage für eine bessere Koordinierung und Kommunikation bei der Marktaufsicht

Medizinprodukte mit einem ergänzenden Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe

5 Sonderanfertigungen

Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

Vorschlag

Artikel 1
Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 3
In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG wird folgender Buchstabe s angefügt:

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Anhang I

Anhang II
Die Anhänge I bis X der Richtlinie 93/42/EWG werden wie folgt geändert:


 
 
 


Drucksache 909/06

... /EG und 2001/83/EG fallen. 5. „Industriechemikalien“ sind

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 909/06




Begründung

1. Kontext des Vorschlages

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung interressierter Kreise und Folgenabschätzung

Anhörung interessierter Kreise

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

Änderungen und Präzisierungen bestimmter Definitionen Artikel 3

5 Exporteur

5 Zubereitung

Änderungen und Präzisierungen beim ,Verfahren der ausdrücklichen Zustimmung Artikel 13 Absatz 6

Änderungen zur Intensivierung und Verstärkung der Zollkontrollen bei ausgeführten Chemikalien bei gleichzeitiger Erleichterung des Handels Artikel 17

Rechtsgrundlage

Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Einzelerläuterung zum Vorschlag

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Artikel 11

Artikel 12

Artikel 13

Artikel 14

Artikel 15

Artikel 16

Artikel 17

Artikel 18

Artikel 19

Artikel 20

Artikel 21

Artikel 22

Artikel 23

Artikel 24

Artikel 25
und 26

5 Anhänge


 
 
 


Drucksache 449/05

... f1) In Absatz 6 Satz 7 werden nach der Angabe „2001/83/EG" und der Angabe „2001/82/EG" jeweils die Wörter „des Europäischen Parlaments und des Rates in der jeweils geltenden Fassung" gestrichen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 449/05




Vierzehntes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 19
Verantwortungsbereich

§ 20
Anzeigepflichten

㤠24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

§ 24b
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

§ 25b
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 34
Information der Öffentlichkeit.

§ 38
Registrierung homöopathischer Arzneimittel.

§ 39a
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39b
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 39c
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39d
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 48
Verschreibungspflicht

§ 72a
Zertifikate

§ 77a
Unabhängigkeit und Transparenz

§ 141

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

§ 3a

Artikel 2a
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 2b
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 3a
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 543/06 PDF-Dokument



Drucksache 617/09 PDF-Dokument




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