"Apothekenrecht"

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz - PDSG)
  
  
  
  

... b) unter Aufsicht eines Apothekers erfolgt, soweit nach apothekenrechtlichen Vorschriften eine Beaufsichtigung der mit dem Zugriff verbundenen pharmazeutischen Tätigkeit vorgeschrieben ist;

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken
  
  
  
  

... In Verbindung mit einer Versandhandelserlaubnis dürfen diese Apotheken ihre Defekturarzneimittel dann deutschlandweit und sogar weltweit in Verkehr bringen, sofern die entsprechenden arzneimittelrechtlichen und apothekenrechtlichen Bestimmungen bezüglich der Qualität der Arzneimittel erfüllt sind. An einer Beschränkung auf die wirtschaftliche Belieferung von Verordnungen der umliegenden Arztpraxen, die den eigentlichen Sinn der Defekturherstellung darstellt, fehlt es in den gesetzlichen Regeln. Oft werden diese Produkte in der Komplementärmedizin eingesetzt. Es handelt sich um Arzneimittel, deren Wirkung sehr umstritten ist (zum Beispiel Amygdalin, Curcumin) und deren Anwendung in bestimmten EU-Staaten verboten ist (zum Beispiel Amygdalin in Schweden). Durch diese Möglichkeit werden in größerem Umfang Arzneimittel ohne Zulassung in Verkehr gebracht und ein größeres Patientenkollektiv einem Risiko ausgesetzt als es ursprünglicherweise beabsichtigt war. Daher soll der ausufernden Defekturtätigkeit die ursprünglich beabsichtigten und für die Apotheke wirtschaftlich sinnvollen Grenzen auferlegt werden, ohne die Versorgung der Teileinheiten von Krankenhäusern durch die Krankenhaus (-versorgenden) Apotheken einzuschränken.

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG /EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) Nr. 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG /EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel-und apothekenrechtlicher Vorschriften
  
  
  
  

... -Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel-und apothekenrechtlicher Vorschriften

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG /EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) Nr. 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG /EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel-und apothekenrechtlicher Vorschriften
  
  
  
  

... -Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel-und apothekenrechtlicher Vorschriften

• Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
  Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) Nr. 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften
  
  
  
  

... -Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... Anbauer, Hersteller, Großhändler und Apotheken müssen über die erforderlichen betäubungsmittel- und arzneimittelrechtlichen Erlaubnisse und Genehmigungen verfügen und die jeweils einschlägigen Vorschriften des Betäubungsmittel-, Arzneimittel- und Apothekenrechts einhalten.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)
  
  

... es (GG - Sozialversicherung). Für die arzneimittel- und apothekenrechtlichen Regelungen folgt sie aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 GG (Recht des Apothekenwesens, der Arzneien, der Medizinprodukte, der Heilmittel, der Betäubungsmittel und der Gifte).

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  
  

... /EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung die ausnahmsweise Nichtanerkennung von Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der EU, die ohne persönlichen Patientenkontakt ausgestellt werden, arzneimittel- bzw. apothekenrechtlich umsetzen lässt.

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  
  

... /EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung die ausnahmsweise Nichtanerkennung von Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der EU, die ohne persönlichen Patientenkontakt ausgestellt werden, arzneimittel- bzw. apothekenrechtlich umsetzen lässt.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... Die Ergänzung der Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten in den Absätzen 1 bis 4 im Hinblick auf die Einhaltung auch der apothekenrechtlichen Vorschriften dient der Umsetzung von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter "Arzneimittelrechts oder Heilmittelwerberechts" durch die Wörter "Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder Apothekenrechts" ersetzt.

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  
  

... 3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen oder wenn sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen.

• Gesetzesantrag der Freistaaten Sachsen, Bayern
  Entwurf eines Gesetzes zur Rückführung des Versandhandels mit Arzneimitteln auf das europarechtlich gebotene Maß
  
  

... hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln an den Verbraucher/Patienten insoweit geändert, dass alle apothekenpflichtigen Arzneimittel seit Januar 2004 auch im Wege des Versandhandels an die Patienten abgegeben werden können. Nur Tierarzneimittel wurden aus Gründen des Verbraucherschutzes vom Versandhandel ausgenommen. Weiterhin wurde das Apothekenrecht ergänzt, um einen hohen Sicherheitsstandard beim Versenden von Arzneimitteln vorzusehen. So ist z.B. der Versandhandel mit Arzneimitteln in Deutschland nur aus bestehenden öffentlichen Apotheke heraus mit einer besonderen Versandhandelserlaubnis möglich. Nach Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit entsprechen darüber hinaus nur bestimmte Versandapotheken in Großbritannien und den Niederlanden dem deutschen Sicherheitsniveau; nur deren Arzneimittelversand nach Deutschland ist erlaubt.

• Verordnung des Bundesministeriums der Gesundheit
  Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung
  
  

... Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 716: Entwurf der Verordnung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und apothekenrechtlicher Vorschriften

• Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
  Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  
  

... 2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben für Notfälle vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschaffbar sein müssen, nur beziehen und im Rahmen des üblichem Apothekenbetriebs abgeben, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen; das Nähere regelt die

• Beschluss des Bundesrates
  Neunzehnte Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (Neunzehnte Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 19. BtMÄndV)
  
  

... Der Bundesrat stellt unter Hinweis auf seine in der 763. Sitzung am 11. Mai 2001 gefasste Entschließung zur Fünfzehnten Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung erneut fest, dass die Vorschriften über das Verschreiben von Betäubungsmitteln für Bewohnerinnen und Bewohner von Hospizen und die Regelungen zur Aufbewahrung und zum Verbleib der Betäubungsmittel in Hospizen stärker an die Erfordernisse der Praxis anzupassen sind. Der Bundesrat verkennt nicht, dass sich in diesem Zusammenhang komplexe arzneimittel-, betäubungsmittel- und apothekenrechtliche Fragen stellen. Er fordert deshalb die Bundesregierung auf, im Rahmen der nächsten Änderung des Betäubungsmittelrechts, spätestens jedoch Ende 2005, eine umfassende Lösung dieser Problematik unter Einbeziehung der notwendigen Folgeänderungen herbeizuführen. Die Länder sind bereit, ihre Erfahrungen bei der Durchführung des Arzneimittel-, Betäubungsmittel- und Apothekenrechts einzubringen und an der Erarbeitung einer Lösung mitzuwirken, die eine moderne, kostengünstige Versorgung mit Betäubungsmitteln und anderen Arzneimitteln ermöglicht, den individuellen Patientenbedarf ausreichend berücksichtigt und die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs gewährleistet.

• Empfehlungen der Ausschüsse 808. Sitzung des Bundesrates am 18. Februar 2005
  Neunzehnte Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (Neunzehnte Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung - 19. BtMÄndV)
  
  

... Der Bundesrat stellt unter Hinweis auf seine in der 763. Sitzung am 11. Mai 2001 gefasste Entschließung zur Fünfzehnten Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung erneut fest, dass die Vorschriften über das Verschreiben von Betäubungsmitteln für Bewohnerinnen und Bewohner von Hospizen und die Regelungen zur Aufbewahrung und zum Verbleib der Betäubungsmittel in Hospizen stärker an die Erfordernisse der Praxis anzupassen sind. Der Bundesrat verkennt nicht, dass sich in diesem Zusammenhang komplexe arzneimittel-, betäubungsmittel- und apothekenrechtliche Fragen stellen. Er fordert deshalb die Bundesregierung auf, im Rahmen der nächsten Änderung des Betäubungsmittelrechts, spätestens jedoch Ende 2005, eine umfassende Lösung dieser Problematik unter Einbeziehung der notwendigen Folgeänderungen herbeizuführen. Die Länder sind bereit, ihre Erfahrungen bei der Durchführung des Arzneimittel-, Betäubungsmittel- und Apothekenrechts einzubringen und an der Erarbeitung einer Lösung mitzuwirken, die eine moderne kostengünstige Versorgung mit Betäubungsmitteln ...

• Stellungnahme des Bundesrates
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Apothekengesetzes
  

dadurch abzuwenden, dass die bislang im deutschen Apothekenrecht

• Empfehlungen der Ausschüsse 807. Sitzung des Bundesrates am 17. Dezember 2004
  Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Apothekengesetzes
  
  

... 2. Mit dem vorgelegten Gesetzentwurf soll auf ein EU-Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland reagiert werden. Die Bundesregierung beabsichtigt, ein Klageverfahren vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) dadurch abzuwenden, dass die bislang im deutschen Apothekenrecht verankerte Regelung, nach der Krankenhäuser nur von solchen Apotheken mit Arzneimitteln versorgt werden dürfen, die ihren Sitz innerhalb desselben oder eines benachbarten Landkreises haben (so genanntes Regionalprinzip), aufgehoben wird.

Drucksache 120/16

• Gesetzentwurf der Bundesregierung
  Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften