"Arzneibücher"

• Empfehlungen der Ausschüsse
  Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... "Stoffe, die in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 3 7/20 10 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird."

• Beschluss des Bundesrates
  Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
  
  

... der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010, Seite 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird."

• Beschluss des Bundesrates
  Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Der Bundesrat hat in seiner 824. Sitzung am 7. Juli 2006 beschlossen, der Verordnung gemäß Artikel 80 Abs. 2 des Grundgesetzes nach Maßgabe der sich aus der Anlage ergebenden Änderungen zuzustimmen.
  
  

... Eine Unterstellung der initialen Extraktion (also des ersten Extraktionsschrittes) unter die Anforderungen des GMP-Regelwerkes ist aus Sicherheitsgründen nicht geboten. Ausreichender Beweis hierfür ist die Qualität der bisher produzierten Zubereitungen, die allesamt ohne ausdrückliche Unterstellung unter die GMP-Regularien im Hinblick auf die initiale Extraktion hergestellt worden sind und die dennoch die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden bezüglich Herstellungsbedingungen und Qualität, insbesondere unter Beachtung der aktuellen Arzneibücher, in vollem Umfang erfüllt haben und erfüllen. Eine von verschiedenen dramatischen Konsequenzen wäre die Notwendigkeit für massive bauliche Veränderungen bei den Extraktherstellern, die erhebliche und gleichzeitig effektlose Investitionen erfordern und in der Folge zu einer deutlichen Erhöhung der Betriebskosten und somit zu einer Verteuerung der Produkte führen würde. Die Chancen, dass seitens der Extrakthersteller diese Investitionen innerhalb Deutschlands oder der EU getätigt würden, sind dabei äußerst gering. Die Verordnung hätte in der vorliegenden Form vielmehr eine Stärkung von Lieferanten außerhalb Europas zur Folge, was die insbesondere im Export äußerst erfolgreichen deutschen Extrakthersteller damit durch die Stärkung der ausländischen Konkurrenz und durch die Verschlechterung der Exportchancen der einheimischen Industrie doppelt träfe. Dies würde Arbeitsplätze in den Unternehmen gefährden.

• Empfehlungen der Ausschüsse zu Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006
  Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
  
  

... Eine Unterstellung der initialen Extraktion (also des ersten Extraktionsschrittes) unter die Anforderungen des GMP-Regelwerkes ist aus Sicherheitsgründen nicht geboten. Ausreichender Beweis hierfür ist die Qualität der bisher produzierten Zubereitungen, die allesamt ohne ausdrückliche Unterstellung unter die GMP-Regularien im Hinblick auf die initiale Extraktion hergestellt worden sind und die dennoch die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden bezüglich Herstellungsbedingungen und Qualität, insbesondere unter Beachtung der aktuellen Arzneibücher, in vollem Umfang erfüllt haben und erfüllen. Eine von verschiedenen dramatischen Konsequenzen wäre die Notwendigkeit für massive bauliche Veränderungen bei den Extraktherstellern, die erhebliche und gleichzeitig effektlose Investitionen erfordern und in der Folge zu einer deutlichen Erhöhung der Betriebskosten und somit zu einer Verteuerung der Produkte führen würde. Die Chancen, dass seitens der Extrakthersteller diese Investitionen innerhalb Deutschlands oder der EU getätigt würden, sind dabei äußerst gering. Die Verordnung hätte in der vorliegenden Form vielmehr eine Stärkung von Lieferanten außerhalb Europas zur Folge, was die insbesondere im Export äußerst erfolgreichen deutschen Extrakthersteller damit durch die Stärkung der ausländischen Konkurrenz und durch die Verschlechterung der Exportchancen der einheimischen Industrie doppelt träfe. Dies würde Arbeitsplätze in den Unternehmen gefährden.

Drucksache 420/14

• Unterrichtung durch die Europäische Kommission
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel - COM(2014) 558 final