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5 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Arzneibücher"


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Drucksache 186/1/12

... "Stoffe, die in der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 3 7/20 10 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird."

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Drucksache 186/1/12




Zu Artikel 1 Nummer 2


 
 
 


Drucksache 186/12 (Beschluss)

... der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.01.2010, Seite 1) in der jeweils geltenden Fassung gelistet sind und für die in dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibüchern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils angegebene Höchstkonzentration eingehalten wird."

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Drucksache 186/12 (Beschluss)




Zu Artikel 1 Nummer 2


 
 
 


Drucksache 398/06 (Beschluss)

... Eine Unterstellung der initialen Extraktion (also des ersten Extraktionsschrittes) unter die Anforderungen des GMP-Regelwerkes ist aus Sicherheitsgründen nicht geboten. Ausreichender Beweis hierfür ist die Qualität der bisher produzierten Zubereitungen, die allesamt ohne ausdrückliche Unterstellung unter die GMP-Regularien im Hinblick auf die initiale Extraktion hergestellt worden sind und die dennoch die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden bezüglich Herstellungsbedingungen und Qualität, insbesondere unter Beachtung der aktuellen Arzneibücher, in vollem Umfang erfüllt haben und erfüllen. Eine von verschiedenen dramatischen Konsequenzen wäre die Notwendigkeit für massive bauliche Veränderungen bei den Extraktherstellern, die erhebliche und gleichzeitig effektlose Investitionen erfordern und in der Folge zu einer deutlichen Erhöhung der Betriebskosten und somit zu einer Verteuerung der Produkte führen würde. Die Chancen, dass seitens der Extrakthersteller diese Investitionen innerhalb Deutschlands oder der EU getätigt würden, sind dabei äußerst gering. Die Verordnung hätte in der vorliegenden Form vielmehr eine Stärkung von Lieferanten außerhalb Europas zur Folge, was die insbesondere im Export äußerst erfolgreichen deutschen Extrakthersteller damit durch die Stärkung der ausländischen Konkurrenz und durch die Verschlechterung der Exportchancen der einheimischen Industrie doppelt träfe. Dies würde Arbeitsplätze in den Unternehmen gefährden.

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Drucksache 398/06 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV

3. Zu Begriffsdefinitionen

3 4.

5. Mit der Verordnung sollen Regelungen geschaffen werden,

Anlage
Änderungen der Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV

4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV

5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 5 - neu - und § 26 Abs. 3 AMWHV

6. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV

7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV

8. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV

9. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV

10. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV

12. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV

13. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV

14. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV

15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV

16. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV

17. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV

19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV

21. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 4 Satz 3 - neu - und § 26 Abs. 1 Satz 1 AMWHV

22. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

23. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV

24. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV


 
 
 


Drucksache 398/1/06

... Eine Unterstellung der initialen Extraktion (also des ersten Extraktionsschrittes) unter die Anforderungen des GMP-Regelwerkes ist aus Sicherheitsgründen nicht geboten. Ausreichender Beweis hierfür ist die Qualität der bisher produzierten Zubereitungen, die allesamt ohne ausdrückliche Unterstellung unter die GMP-Regularien im Hinblick auf die initiale Extraktion hergestellt worden sind und die dennoch die strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden bezüglich Herstellungsbedingungen und Qualität, insbesondere unter Beachtung der aktuellen Arzneibücher, in vollem Umfang erfüllt haben und erfüllen. Eine von verschiedenen dramatischen Konsequenzen wäre die Notwendigkeit für massive bauliche Veränderungen bei den Extraktherstellern, die erhebliche und gleichzeitig effektlose Investitionen erfordern und in der Folge zu einer deutlichen Erhöhung der Betriebskosten und somit zu einer Verteuerung der Produkte führen würde. Die Chancen, dass seitens der Extrakthersteller diese Investitionen innerhalb Deutschlands oder der EU getätigt würden, sind dabei äußerst gering. Die Verordnung hätte in der vorliegenden Form vielmehr eine Stärkung von Lieferanten außerhalb Europas zur Folge, was die insbesondere im Export äußerst erfolgreichen deutschen Extrakthersteller damit durch die Stärkung der ausländischen Konkurrenz und durch die Verschlechterung der Exportchancen der einheimischen Industrie doppelt träfe. Dies würde Arbeitsplätze in den Unternehmen gefährden.

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Drucksache 398/1/06




1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV

5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV

6. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMWHV

7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV

8. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV

9. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV

10. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV

11. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV

13. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV

14. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV

15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV

16. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV

17. Zu Artikel 1 § 19 Abs. 4 Satz 4 AMWHV

18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV

19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

20. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV

21. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

22. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV

23. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 5 - neu - AMWHV

24. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe b

25. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV

26. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV

28. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV

29. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV

30. Zu Begriffsdefinitionen


 
 
 


Drucksache 420/14 PDF-Dokument



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Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.