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0398/4/06
0008/06
0398/06B
0755/2/06
0755/06
0572/06
0211/06B
0508/06B
0715/06
0096/06
0933/1/06
0161/06
0113/4/06
0508/06
0211/06
0398/06
0572/06B
0398/5/06
0352/06B
0354/06
0786/06B
0716/06
0398/1/06
0658/06
0352/06
0322/06B
0900/06
0113/06B
0786/06
0366/06
0575/06B
0113/3/06
0784/06
0938/06
0113/1/06
0302/06
0543/1/06
0109/06
0681/06B
0791/1/06
0681/06
0251/06
0178/06
0572/2/06
0634/06
0755/6/06
0113/06
0714/06
0151/06
0073/06
0458/06
0697/06
0375/06
0791/06
0755/5/06
0909/06
0486/06
0364/06
0848/06B
0251/06B
0713/06
0574/06
0211/1/06
0119/06
0398/3/06
0848/06
0659/06
0054/06
0322/06
0786/1/06
0919/06
0113/2/06
0017/06
0083/06
0828/06
0800/06
0789/06
0933/06B
0251/1/06
0801/06
0848/1/06
0575/1/06
0784/06B
0582/05
0449/05
0237/1/05
0118/05
0760/05
0205/3/05
0338/05B
0870/05B
0338/05
0286/05B
0392/05
0763/05
0423/05
0392/05B
0237/05B
0081/05B
0678/2/05
0658/05B
0795/05
0795/05B
0118/05B
0220/1/05
0237/05
0678/1/05
0755/05
0726/05
0870/1/05
0814/05
0238/1/05
0795/1/05
0097/05
0001/05B
0205/1/05
0092/1/05
0001/05
0391/05
0044/05
0237/2/05
0286/1/05
0042/05
0754/05
0629/05
0205/05B
0539/05B
0449/05B
0323/05
0231/05B
0270/05
0712/05
0044/05B
0087/05
0727/05
0539/1/05
0728/05
0513/05
0729/05
0044/1/05
0205/05
0220/05
0231/05
0238/05
0392/1/05
0338/1/05
0294/05
0137/05
0081/1/05
0794/1/05
0672/05
0870/05
0238/05B
0271/05
0205/2/05
0278/05
0873/05
0206/05
0001/1/05
0238/2/05
0807/05
0817/05
0555/05
0539/05
0520/05
0794/05B
0794/05
0948/05
0283/05
0658/05
0325/05
0725/05
0658/1/05
0780/04B
0525/04
0951/04
0958/04
0780/04
0985/04
0875/1/04
0780_1/04
0732/04
0967/04
0860/04B
0860/1/04
0547/04B
0515/04B
0951/04B
0789/04
0958/1/04
1003/04B
0709/04
1003/1/04
0889/1/04
0875/04B
0336/04
0924/04
0875/04
0429/04B
0780/2/04
0915/04
0860/04
0894/04
0924/04B
0429/04
0874/1/04
0380/04
0874/04B
0958/04B
1003/04
0734/04
0511/04B
0889/04B
0874/04
0983/04
0301/04
0762/03
0049/03
0546/03
0450/03
0333/20
0295/1/20
0348/20
0271/20B
0295/20B
Drucksache 121/1/20

... Anders als in anderen Leistungsbereichen, in denen die Leistungserbringer einen Sicherstellungsauftrag haben (zum Beispiel Ärzte, Krankenhäuser) oder homogene Leistungen nach einheitlichen Standards erbringen (zum Beispiel Arzneimittel, Heilmittel), ist die Hilfsmittelversorgung heterogen gestaltet, um den vielfältigen Bedarfen der Versicherten, aber auch den unterschiedlichen Möglichkeiten der Anbieter sowie dem Wirtschaftlichkeitsgebot gerecht werden zu können.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 121/1/20




Zu Artikel 4 Nummer 2


 
 
 


Drucksache 271/20

... -Arzneimittelverordnung, der Verordnung über

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 271/20




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

§ 2
Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Artikel 2
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 3
Weitere Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 4
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5


 
 
 


Drucksache 164/20 (Beschluss)

... Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob in § 360 Absatz 4 SGB V dem Versicherten ein Anspruch auf eine ärztliche Verordnung in Papierform eingeräumt oder jedenfalls sichergestellt werden kann, dass auf der Papierform der Zugangsdaten zur ärztlichen Verordnung aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit zusätzlich Mindestangaben zum verordneten Arzneimittel und seiner Anwendung enthalten sind und dass die Papierform auch bei einem notwendigen Arzneimittelerwerb im Ausland anerkannt werden kann.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 164/20 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 31 Absatz 1 Satz 6, Satz 7, Satz 8 - neu - und Satz 9 - neu - SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe a § 303 Absatz 3 Satz 1 SGB V , Buchstabe b - neu - § 303 Absatz 4 Satz 1 SGB V und Nummer 30 Buchstabe c § 305 Absatz 1 Satz 6 und 7 SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 307 Absatz 3 bis 5 SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 307 SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 307 Absatz 5 Satz 2 und 3 SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 308 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 311 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe e SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 311 Absatz 1 Nummer 9 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 311 Absatz 1 Nummer 10 SGB V und § 325 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 311 Absatz 6 Satz 4a - neu - SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 312 Absatz 1 Satz 2 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 314 einleitender Satzteil SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 317 Absatz 1 Satz 2 Nummer 10 - neu - SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 318 Absatz 2 Satz 2 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 325 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 333 Absatz 1 einleitender Satzteil SGB V

17. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 333 Absatz 2 SGB V

18. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V

19. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 339 Absatz 2 SGB V

20. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 339 Absatz 3 und § 340 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 342 Absatz 2 Nummer 1 und 2 SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 342 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe c SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 342 Absatz 3 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

24. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 342 Absatz 5 Satz 5 SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 345 SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 352 Nummer 16 und 17 SGB V

27. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 360 Absatz 4 SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 360 Absatz 5 Satz 4 SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 363 Absatz 6 Satz 5 SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 363 Absatz 8 SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 375 Absatz 1 SGB V

32. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 378 Absatz 2 Satz 1 SGB V

33. Zum Gesetzentwurf allgemein

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 106/20 (Beschluss)

... Arzneimittelgesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 106/20 (Beschluss)




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Strafverfolgung hinsichtlich des Handels mit inkriminierten Gütern unter Nutzung von Postdienstleistern

Artikel 1
Änderung des Postgesetzes

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeines

I. Zielsetzung und wesentlicher Inhalt des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 145/20

... Darüber hinaus werden insgesamt Mittel i.H. vom 110.000 T Euro für das Robert Koch-Institut für das "Contact-Tracing", für das Paul-Ehrlich-Institut sowie für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Unterstützung einer schnellen Impfstoffentwicklung und für Maßnahmen zur Aufklärung und Information der Bevölkerung benötigt.



Drucksache 75/20

... "(1a) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und die durch Ärzte oder Zahnärzte unmittelbar an Patienten angewendet werden, kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 75/20




Gesetz

Artikel 0
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 1
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Artikel 2
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung

Artikel 5
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 4a
Wettbewerb der Krankenkassen, Verordnungsermächtigung

Erster Titel Arten der Krankenkassen

§ 143
Ortskrankenkassen

§ 144
Betriebskrankenkassen

§ 145
Innungskrankenkassen

§ 146
Landwirtschaftliche Krankenkasse

§ 147
Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See

§ 148
Ersatzkassen

Zweiter Titel Besondere Vorschriften zur Errichtung, zur Ausdehnung und zur Auflösung von Betriebskrankenkassen sowie zum Ausscheiden von Betrieben aus Betriebskrankenkassen

§ 149
Errichtung von Betriebskrankenkassen

§ 150
Verfahren bei Errichtung

§ 151
Ausdehnung auf weitere Betriebe

§ 152
Ausscheiden von Betrieben

§ 153
Auflösung

§ 154
Betriebskrankenkassen öffentlicher Verwaltungen

Dritter Titel Vereinigung, Schließung und Insolvenz von Krankenkassen

§ 155
Freiwillige Vereinigung

§ 156
Vereinigung auf Antrag

§ 157
Verfahren bei Vereinigung auf Antrag

§ 158
Zusammenschlusskontrolle bei Vereinigungen von Krankenkassen

§ 159
Schließung

§ 160
Insolvenz von Krankenkassen

§ 161
Aufhebung der Haftung nach § 12 Absatz 2 der Insolvenzordnung

§ 162
Insolvenzfähigkeit von Krankenkassenverbänden

§ 163
Vermeidung der Schließung oder Insolvenz von Krankenkassen

§ 164
Vorübergehende finanzielle Hilfen

Vierter Titel Folgen der Auflösung, der Schließung und der Insolvenz

§ 165
Abwicklung der Geschäfte

§ 166
Haftung für Verpflichtungen bei Auflösung oder Schließung

§ 167
Verteilung der Haftungssumme auf die Krankenkassen

§ 168
Personal

§ 169
Haftung im Insolvenzfall

§ 170
Deckungskapital für Altersversorgungsverpflichtungen, Verordnungsermächtigung

§ 267
Datenverarbeitung für die Durchführung und Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs

§ 268
Risikopool

§ 273
Sicherung der Datengrundlagen für den Risikostrukturausgleich

§ 293a
Transparenzstelle für Verträge über eine hausarztzentrierte Versorgung und über eine besondere Versorgung

§ 329
Übergangsregelung für am ... [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 11 dieses Gesetzes] bereits geschlossene Krankenkassen

Artikel 6
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 2
Risikogruppen

§ 3
Versicherungszeiten

§ 5
Bekanntmachungen

§ 6
Zahlungsverkehr und Verrechnung

Abschnitt 2
Datenmeldungen, Versichertenklassifikationsmodell und Gutachten

§ 7
Verarbeitung von Daten für die Durchführung und Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs

§ 8
Auswahl und Anpassung des Versichertenklassifikationsmodells

§ 9
Datenmeldungen für den monatlichen Ausgleich

§ 10
Folgegutachten zu Zuweisungen zur Deckung der Aufwendungen für Krankengeld und Auslandsversicherte

Abschnitt 3
Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds

§ 11
Zuweisungen für das Krankengeld

§ 12
Ermittlung der Höhe der Grundpauschale

§ 13
Zuweisungen für sonstige Ausgaben

§ 14
Risikopool

§ 15
Zuweisungen für Vorsorge- und Früherkennungsmaßnahmen und für strukturierte Behandlungsprogramme

§ 16
Durchführung des Zahlungsverkehrs, monatlicher Ausgleich und Kostentragung

§ 17
Mitgliederbezogene Veränderung der Zuweisungen

§ 18
Jahresausgleich

§ 19
Ausschluss auffälliger Risikogruppen

§ 20
Prüfung der Datenmeldungen

§ 21
Ermittlung des Korrekturbetrags nach § 273 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 22
Durchführung des Einkommensausgleichs

Abschnitt 4
Aufbringung der Finanzmittel für den Innovationsfonds bei den Krankenkassen

§ 23
Aufzubringende Mittel der Krankenkassen für den Innovationsfonds

Abschnitt 5
Anforderungen an die Zulassung strukturierter Behandlungsprogramme nach § 137f Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 24
Anforderungen an das Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der Dauer der Teilnahme

§ 25
Anforderungen an das Verfahren der Verarbeitung der für die Durchführung der Programme nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlichen personenbezogenen Daten

§ 26
Berechnung der Kosten für die Bescheidung von Zulassungsanträgen

Abschnitt 6
Übergangsregelung

§ 27
Übergangsregelung

Artikel 7
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 7a
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 8
Änderung der SGB V-Übertragungsverordnung

§ 1
Die in § 170 Absatz, Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 162 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch enthaltenen Ermächtigungen werden auf das Bundesamt für Soziale Sicherung übertragen.

Artikel 8a
Änderung der Krankenkassen-Altersrückstellungsverordnung

Artikel 9
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10a
Änderung des Gesetzes zur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts

Artikel 11
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 166/20 (Beschluss)

... Auch ist ein besonderer Schutz des Waren- und Gerätebestandes von Apotheken nach der bisherigen Nummer 9 nicht mehr erforderlich. Schutzgut dieser Regelung war in erster Linie die Sicherung der Volksgesundheit durch eine ausreichende Versorgung der Allgemeinheit mit Arzneimitteln (vgl. OLG Köln, Beschluss vom 1. Februar 1961 - 1 W 119/60 -, NJW 1961, 975) und die Verhinderung des Verkaufs von Arzneimitteln und Apothekenware durch Unkundige. Die Versorgung der Allgemeinheit ist in der modernen Zivilgesellschaft des 21. Jahrhunderts aber auch bei der Pfändung des Warenbestandes einer Apotheke kein Problem mehr; und die Verhinderung der Veräußerung nicht frei umlaufbarer Arzneimittel und sonstiger Apothekenware nicht Aufgabe des Zwangsvollstreckungsrechts. Sie bleibt den spezialgesetzlichen Regelungen des Arzneimittelrechts vorbehalten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 166/20 (Beschluss)




1. Zur Eingangsformel

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 811 ZPO , Nummer 3a - neu - § 811a Absatz 1 ZPO , Nummer 3b - neu - § 813 Absatz 3 ZPO

§ 811
Unpfändbare Sachen

Zu Buchstabe a

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a § 850f Absatz 1 Buchstabe a ZPO

4. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 905 Satz 2 ZPO

5. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 906 Absatz 2 ZPO

6. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 908 Absatz 2 ZPO


 
 
 


Drucksache 30/20

... a) In Absatz 1 Satz 1 und 4, Absatz 2 Satz 1 und 3, Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1 und Absatz 5 Satz 4 werden jeweils die Wörter "Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.



Drucksache 246/20

... in der Arzneimittelversorgung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 246/20




Zweites Gesetz

2 Inhaltsübersicht

Artikel 1
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

§ 16
Allgemeine Maßnahmen zur Verhütung übertragbarer Krankheiten.

§ 17
Besondere Maßnahmen zur Verhütung übertragbarer Krankheiten, Verordnungsermächtigung.

§ 30
Absonderung.

§ 54a
Vollzug durch die Bundeswehr

§ 54b
Vollzug durch das Eisenbahn-Bundesamt

Artikel 2
Weitere Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 3
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

§ 25
Ausnahmen von Prüfungen bei Krankenhausbehandlungen, Verordnungsermächtigung

§ 26
Zusatzentgelt für Testungen auf das Coronavirus SARS-CoV-2 im Krankenhaus

Artikel 3a
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 20i
Leistungen zur Verhütung übertragbarer Krankheiten, Verordnungsermächtigung.

Artikel 5
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 150a
Sonderleistung während der Coronavirus-SARS-CoV-2-Pandemie

Artikel 5a
Änderung des Familienpflegezeitgesetzes

§ 16
Sonderregelungen aus Anlass der COVID-19-Pandemie

Artikel 5b
Änderung des Pflegezeitgesetzes

§ 9
Sonderregelungen aus Anlass der COVID-19-Pandemie

Artikel 6
Änderung des Versicherungsvertragsgesetzes

Artikel 7
Änderung des Ergotherapeutengesetzes

Artikel 8
Änderung des Gesetzes über den Beruf des Logopäden

Artikel 9
Änderung des Pflegeberufegesetzes

Artikel 10
Änderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und Prüfungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 12
Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Artikel 13
(weggefallen)

Artikel 14
Änderung des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheilkunde

§ 21
Inkrafttreten der Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen und Außerkrafttreten der Approbationsordnung für Zahnärzte, Übergangsregelung

Artikel 15
Änderung der Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen

Artikel 16
(weggefallen)

Artikel 17
Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Artikel 18
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 19
Änderung des Psychotherapeutengesetzes

§ 27
Abschluss von Ausbildungen.

Artikel 20
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 106/20

... Arzneimittelgesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 106/20




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Postgesetzes

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Zielsetzung und wesentlicher Inhalt des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Auswirkungen

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 121/20

... (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission sowie den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu beteiligenden Ethik-Kommissionen den Eingang des Antrags mittels eines automatisierten elektronischen Verfahrens mit.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 121/20




Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

3 Inhaltsübersicht

Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3
Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4
Ergänzende Anzeigepflichten

§ 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§ 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

§ 7
Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§ 8
Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§ 9
Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10
Freiverkaufszertifikate

§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13
Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14
Abgabe von Prüfprodukten

§ 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16
Ausstellen von Produkten

Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17
Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20
Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21
Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4
Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen

§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26
Versicherungsschutz

§ 27
Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28
Einwilligung in die Teilnahme

§ 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30
Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn

§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung

§ 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38
Antrag

§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45
Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46
Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47
Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4
Verfahren bei Änderungen

§ 54
Anzeige von Änderungen

§ 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57
Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61
Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67
Informationsaustausch

§ 68
Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70
Kontaktstelle

Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung

§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 76
Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 77
Durchführung der Überwachung

§ 78
Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6
Medizinprodukteberater

§ 83
Medizinprodukteberater

Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

§ 84
Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85
Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86
Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

§ 88
Verordnungsermächtigungen

§ 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90
Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91
Ausnahmen

Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92
Strafvorschriften

§ 93
Strafvorschriften

§ 94
Bußgeldvorschriften

§ 95
Einziehung

Kapitel 10
Übergangsbestimmungen

§ 96
Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 97
Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 98
Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99
Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

§ 31a
Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b
Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

§ 100
Sonstige Übergangsregelungen für Invitro-Diagnostika und deren Zubehör

Artikel 3a
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 3b
Änderung des Strahlenschutzgesetzes

§ 23
Verhältnis zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 .

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4a
Änderung der Bundesbeihilfeverordnung

Artikel 4b
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

§ 8
Übergangsvorschriften aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 8
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 9
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 9a
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Artikel 10
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 10a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 10b
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 10c
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 11
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11a
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 11b
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 12
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 12a
Änderung des Implantateregistergesetzes

§ 33
Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung.

Artikel 12b
Änderung der Mess- und Eichverordnung

Artikel 13
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 14
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 15
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16a
Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 17
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 121/20 (Beschluss)

... Anders als in anderen Leistungsbereichen, in denen die Leistungserbringer einen Sicherstellungsauftrag haben (zum Beispiel Ärzte, Krankenhäuser) oder homogene Leistungen nach einheitlichen Standards erbringen (zum Beispiel Arzneimittel, Heilmittel), ist die Hilfsmittelversorgung heterogen gestaltet, um den vielfältigen Bedarfen der Versicherten, aber auch den unterschiedlichen Möglichkeiten der Anbieter sowie dem Wirtschaftlichkeitsgebot gerecht werden zu können.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 121/20 (Beschluss)




Anlage
Entschließung zum Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und die Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)

Zu Artikel 4 Nummer 2


 
 
 


Drucksache 270/20

... Eine arzneiliche Anwendung dieses Stoffs, insbesondere als Fertigarzneimittel, ist für Deutschland derzeit nicht bekannt.



Drucksache 166/1/20

... Auch ist ein besonderer Schutz des Waren- und Gerätebestandes von Apotheken nach der bisherigen Nummer 9 nicht mehr erforderlich. Schutzgut dieser Regelung war in erster Linie die Sicherung der Volksgesundheit durch eine ausreichende Versorgung der Allgemeinheit mit Arzneimitteln (vgl. OLG Köln, Beschluss vom 1. Februar 1961 - 1 W 119/60 -, NJW 1961, 975) und die Verhinderung des Verkaufs von Arzneimitteln und Apothekenware durch Unkundige. Die Versorgung der Allgemeinheit ist in der modernen Zivilgesellschaft des 21. Jahrhunderts aber auch bei der Pfändung des Warenbestandes einer Apotheke kein Problem mehr; und die Verhinderung der Veräußerung nicht frei umlaufbarer Arzneimittel und sonstiger Apothekenware nicht Aufgabe des Zwangsvollstreckungsrechts. Sie bleibt den spezialgesetzlichen Regelungen des Arzneimittelrechts vorbehalten.

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Drucksache 166/1/20




1. Zur Eingangsformel

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 811 ZPO , Nummer 3a - neu - § 811a Absatz 1 ZPO , Nummer 3b - neu - § 813 Absatz 3 ZPO

§ 811
Unpfändbare Sachen

Zu Buchstabe a

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu § 811

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a § 850f Absatz 1 Buchstabe a ZPO

4. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 899 Absatz 3 ZPO

5. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 905 Satz 2 ZPO

6. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 906 Absatz 2 ZPO

7. Zu Artikel 1 Nummer 11 § 908 Absatz 2 ZPO


 
 
 


Drucksache 75/1/20

... - dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhändler den Bundesoberbehörden auf Anforderung Informationen über Bestände, Absatzmengen und drohende Lieferengpässe von versorgungsrelevanten Arzneimitteln übermitteln sollen;

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 75/1/20




2. Zu Artikel 0 Änderung des AMG und Artikel 5 Nummer 9a § 129 Absatz 4c SGB V

4. Zu Artikel 5 § 125 SGB V

5. Zu Artikel 5 Nummer 26 § 273 SGB V

6. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 8 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 RSAV


 
 
 


Drucksache 295/20

... ✓ Die Kommission schlägt die Einrichtung eines neuen eigenständigen Programms EU4Health mit einem Budget von 9,4 Mrd. EUR vor. Sie wird in die Prävention, die Krisenvorsorge, die Beschaffung lebenswichtiger Arzneimittel und Ausrüstungen sowie in die Verbesserung der langfristigen Gesundheitsergebnisse investieren. Eine Reihe weiterer wichtiger Programme, insbesondere rescEU und Horizont Europa, werden verstärkt, um Lehren aus der Krise zu ziehen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 295/20




Mitteilung

1. Einleitung

2. Die ANATOMIE der WIRTSCHAFTSKRISE

3. INVESTITIONEN in die NÄCHSTE Generation

Die Gelder beschaffen

Die Gelder investieren

4. SCHÄDEN BEHEBEN und Perspektiven für die NÄCHSTE Generation ERÖFFNEN: die politischen Grundlagen

4.1. Der Grüne Deal der EU: die Wachstumsstrategie der EU

4.2 Ein vertiefter und stärker digital geprägter Binnenmarkt

4.3. Ein fairer und inklusiver Wiederaufbau

5. Die WIDERSTANDSFÄHIGKEIT der Union und des Binnenmarkts STÄRKEN

5.1. Offene strategische Autonomie und leistungsfähige Wertschöpfungsketten

5.2. Stärkere Koordinierung im Bereich der öffentlichen Gesundheit und verbessertes Krisenmanagement

6. EIN WIEDERAUFBAU auf der Grundlage der WERTE und Grundrechte der EU

7. EIN STÄRKERES Europa in der WELT

8. Fazit - die STUNDE EUROPAS


 
 
 


Drucksache 157/1/20

... Die Zoonoseverordnung regelt die Mitteilung von Untersuchungsergebnissen aus betriebseigenen Kontrollen an die zuständige Behörde. Die Lebensmittel befinden sich noch im unmittelbaren Zugriff des Lebensmittelunternehmers. Es besteht keine unmittelbare Gefahr für den Verbraucher. In Anlehnung an andere Rechtsvorgaben sollte daher der Begriff "unverzüglich" gewählt werden (siehe Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 157/1/20




1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 3 Absatz 1 ZoonoseV

2. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 2 Nummer 1 ZoonoseV

3. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe ‚c

4. Zu Artikel 2 Nummer 5a - neu - § 22 Absatz 1a Tier-LMHV

5. Zu Artikel 2 Nummer 6a - neu - Anlage 5 Kapitel II Nummer 2.1.4 und Kapitel III Nummer 1.4 Tier-LMHV

6. Zu Artikel 3 Nummer 2 § 2a Absatz 2 - neu - Tier-LMÜV

7. Zu Artikel 3 Nummer 4 § 4 Tier-LMÜV

8. Zu Artikel 3 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 6 Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 Tier-LMÜV


 
 
 


Drucksache 164/20

... - E-Rezept: Die elektronische Verordnung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der Telematikinfrastruktur wird verpflichtend ab dem 1. Januar 2022 vorgegeben.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 164/20




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Bund

b Länder und Kommunen

c Sozialversicherung

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 86
Verwendung von Verordnungen und Empfehlungen in elektronischer Form.

§ 86a
Verwendung von Überweisungen in elektronischer Form

§ 291
Elektronische Gesundheitskarte

§ 291a
Elektronische Gesundheitskarte als Versicherungsnachweis und Mittel zur Abrechnung

§ 291b
Verfahren zur Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte als Versicherungsnachweis

§ 291c
Einzug, Sperrung oder weitere Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte nach Krankenkassenwechsel; Austausch der elektronischen Gesundheitskarte

Elftes Kapitel Telematikinfrastruktur

Erster Abschnitt

§ 306
Telematikinfrastruktur

§ 307
Datenschutzrechtliche Verantwortlichkeiten

§ 308
Vorrang von technischen Schutzmaßnahmen

§ 309
Protokollierung

Zweiter Abschnitt

Erster Titel Aufgaben, Verfassung und Finanzierung der Gesellschaft für Telematik

§ 310
Gesellschaft für Telematik

§ 311
Aufgaben der Gesellschaft für Telematik

§ 312
Aufträge an die Gesellschaft für Telematik

§ 313
Elektronischer Verzeichnisdienst der Telematikinfrastruktur

§ 314
Informationspflichten der Gesellschaft für Telematik

§ 315
Verbindlichkeit der Beschlüsse der Gesellschaft für Telematik

§ 316
Finanzierung der Gesellschaft für Telematik; Verordnungsermächtigung

Zweiter Titel Beirat der Gesellschaft für Telematik

§ 317
Beirat der Gesellschaft für Telematik

§ 318
Aufgaben des Beirats

Dritter Titel Schlichtungsstelle der Gesellschaft für Telematik

§ 319
Schlichtungsstelle der Gesellschaft für Telematik

§ 320
Zusammensetzung der Schlichtungsstelle; Finanzierung

§ 321
Beschlussfassung der Schlichtungsstelle

§ 322
Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit über die Schlichtungsstelle

§ 323
Betriebsleistungen

§ 324
Zulassung von Anbietern von Betriebsleistungen

§ 325
Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur

§ 326
Verbot der Nutzung der Telematikinfrastruktur ohne Zulassung oder Bestätigung

§ 327
Weitere Anwendungen der Telematikinfrastruktur; Bestätigungsverfahren

§ 328
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

Vierter Abschnitt

§ 329
Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für die Funktionsfähigkeit und Sicherheit der Telematikinfrastruktur

§ 330
Vermeidung von Störungen der informationstechnischen Systeme, Komponenten und Prozesse der Telematikinfrastruktur

§ 331
Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs zur Gewährleistung der Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der Telematikinfrastruktur

§ 332
Anforderungen an die Wartung von Diensten

§ 333
Überprüfung durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik

Fünfter Abschnitt

Erster Titel Allgemeine Vorschriften

§ 334
Anwendungen der Telematikinfrastruktur

§ 335
Diskriminierungsverbot

§ 336
Zugriffsrechte der Versicherten

§ 337
Recht der Versicherten auf Verarbeitung von Daten sowie auf Erteilung von Zugriffsberechtigungen auf Daten

§ 338
Technische Einrichtungen zur Wahrnehmung der Zugriffsrechte der Versicherten

§ 339
Voraussetzungen für den Zugriff von Leistungserbringern und anderen zugriffsberechtigten Personen

§ 340
Ausgabe von elektronischen Heilberufs- und Berufsausweisen sowie von Komponenten zur Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen

Zweiter Titel Elektronische Patientenakte

§ 341
Elektronische Patientenakte

Erster Untertitel Angebot und Einrichtung der elektronischen Patientenakte

§ 342
Angebot und Nutzung der elektronischen Patientenakte

§ 343
Informationspflichten der Krankenkassen

§ 344
Einwilligung der Versicherten und Zulässigkeit der Datenverarbeitung durch die Krankenkassen und Anbieter der elektronischen Patientenakte

§ 345
Angebot und Nutzung zusätzlicher Inhalte und Anwendungen

Zweiter Untertitel Nutzung der elektronischen Patientenakte durch den Versicherten

§ 346
Unterstützung bei der elektronischen Patientenakte

§ 347
Anspruch der Versicherten auf Übertragung von Behandlungsdaten in die elektronischen Patientenakte durch Leistungserbringer

§ 348
Anspruch der Versicherten auf Übertragung von Behandlungsdaten in die elektronische Patientenakte durch Krankenhäuser

§ 349
Anspruch der Versicherten auf Übertragung von Daten aus Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 und von elektronischen Arztbriefen in die elektronische Patientenakte

§ 350
Anspruch der Versicherten auf Übertragung von bei der Krankenkasse gespeicherten Daten in die elektronische Patientenakte

§ 351
Übertragung von Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte in die elektronische Patientenakte

Dritter Untertitel Zugriff von Leistungserbringern auf Daten in der elektronischen Patientenakte

§ 352
Verarbeitung von Daten in der elektronischen Patientenakte durch Leistungserbringer und andere zugriffsberechtigte Personen

§ 353
Erteilung der Einwilligung

Vierter Untertitel Festlegungen für technische Voraussetzungen und semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten

§ 354
Festlegungen der Gesellschaft für Telematik für die elektronische Patientenakte

§ 355
Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte, des elektronischen Medikationsplans und der elektronischen Notfalldaten

Dritter Titel Erklärungen des Versicherten zur Organ- und Gewebespende sowie Hinweise auf deren Vorhandensein und Aufbewahrungsort

§ 356
Zugriff auf Erklärungen der Versicherten zur Organ- und Gewebespende sowie auf Hinweise auf deren Vorhandensein und Aufbewahrungsort

Vierter Titel Hinweis des Versicherten auf das Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von Vorsorgevollmachten oder Patientenverfügungen

§ 357
Zugriff auf Hinweise der Versicherten auf das Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von Vorsorgevollmachten oder Patientenverfügungen

Fünfter Titel Elektronischer Medikationsplan und elektronische Notfalldaten

§ 358
Elektronischer Medikationsplan und elektronische Notfalldaten

§ 359
Zugriff auf den elektronischen Medikationsplan und die elektronischen Notfalldaten

Sechster Titel Übermittlung ärztlicher Verordnungen

§ 360
Übermittlung vertragsärztlicher Verordnungen in elektronischer Form

§ 361
Zugriff auf ärztliche Verordnungen in der Telematikinfrastruktur

Siebter Titel Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur in der privaten Krankenversicherung

§ 362
Nutzung von elektronischen Gesundheitskarten für Versicherte von Unternehmen der privaten Krankenversicherung, der Postbeamtenkrankenkasse, der Krankenkasse der Bundesbahnbeamten oder für Soldatinnen und Soldaten der Bundeswehr

Achter Titel Verfügbarkeit von Daten aus Anwendungen der Telematikinfrastruktur für Forschungszwecke

§ 363
Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken

Sechster Abschnitt

§ 364
Vereinbarung über technische Verfahren zur konsiliarischen Befundbeurteilung von Röntgenaufnahmen

§ 365
Vereinbarung über technische Verfahren zur Videosprechstunde in der vertragsärztlichen Versorgung

§ 366
Vereinbarung über technische Verfahren zur Videosprechstunde in der vertragszahnärztlichen Versorgung

§ 367
Vereinbarung über technische Verfahren zu telemedizinischen Konsilien

§ 368
Vereinbarung über ein Authentifizierungsverfahren im Rahmen der Videosprechstunde

§ 369
Prüfung der Vereinbarungen durch das Bundesministerium für Gesundheit

§ 370
Entscheidung der Schlichtungsstelle

Siebter Abschnitt

§ 371
Integration offener und standardisierter Schnittstellen in informationstechnische Systeme

§ 372
Festlegungen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung

§ 373
Festlegungen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme in Krankenhäusern

§ 374
Abstimmung zur Festlegung sektorenübergreifender einheitlicher Vorgaben

§ 375
Verordnungsermächtigung

Achter Abschnitt

§ 376
Finanzierungsvereinbarung

§ 377
Finanzierung der den Krankenhäusern entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 378
Finanzierung der den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 379
Finanzierung der den Apotheken entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 380
Finanzierung der den Hebammen und Physiotherapeuten entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 381
Finanzierung der den Vorsorgeeinrichtungen und Rehabilitationseinrichtungen entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 382
Erstattung der dem öffentlichen Gesundheitsdienst entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 383
Erstattung der Kosten für die Übermittlung elektronischer Briefe in der vertragsärztlichen Versorgung

Zwölftes Kapitel Interoperabilitätsverzeichnis

§ 384
Interoperabilitätsverzeichnis

§ 385
Beratung durch Experten

§ 386
Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden der Gesellschaft für Telematik

§ 387
Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden für informationstechnischen Systemen im Gesundheitswesen

§ 388
Empfehlung von Standards, Profilen und Leitfäden von informationstechnischen Systemen im Gesundheitswesen als Referenz

§ 389
Beachtung der Festlegungen und Empfehlungen bei Finanzierung aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung

§ 390
Beteiligung der Fachöffentlichkeit

§ 391
Informationsportal

§ 392
Geschäfts- und Verfahrensordnung für das Interoperabilitätsverzeichnis

§ 393
Bericht über das Interoperabilitätsverzeichnis

Artikel 2
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 3
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 6
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 7
Änderung des Implantateregistergesetzes

Artikel 8
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 9
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

1. Innovative digitale medizinische Anwendungen:

a E-Rezept:

b E-Rezept-App:

c Grünes Rezept:

d Digitaler Überweisungsschein:

2. Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte:

a Patientensouveränität:

b Ansprüche der Versicherten:

c Verarbeitung von Daten zu Forschungszwecken:

d Interoperabilität:

e Vergütung:

f Zugriffskonzept für die elektronische Patientenakte:

g Datenschutzgerechte Nutzung der elektronischen Patientenakte für alle Versicherten:

h Fristen für die Gesellschaft für Telematik:

i Bußgeldtatbestände:

3. Zentrale Zuständigkeit für die Sicherheit der Prozesse zur Ausgabe von Karten und Ausweisen:

4. Festlegung der Verantwortlichkeit in der Telematikinfrastruktur:

5. Gestaltung der Zugriffsberechtigungen:

6. Anbindung weiterer Einrichtungen an die Telematikinfrastruktur:

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung Entfällt

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4 Bund

4. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten

5 Verwaltung

a Bund

b Länder und Kommunen

c Sozialversicherung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu § 291

Zu § 291a

Zu § 291b

Zu § 291c

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 31

Zu den einzelnen Vorschriften:

Zu § 306

Zu § 307

Zu § 308

Zu § 309

Zu § 310

Zu § 311

Zu § 312

Zu § 313

Zu § 314

Zu § 315

Zu § 316

Zu §§ 317

Zu §§ 319

Zu § 323

Zu § 324

Zu § 325

Zu § 326

Zu § 327

Zu § 328

Zu § 329

Zu § 330

Zu § 331

Zu § 332

Zu § 333

Zu § 334

Zu § 335

Zu §§ 336

Zu § 338

Zu § 339

Zu § 340

Zu § 341

Zu § 342

Zu § 343

Zu § 344

Zu § 345

Zu § 346

Zu § 347

Zu § 348

Zu § 349

Zu § 350

Zu § 351

Zu § 352

Zu § 353

Zu § 354

Zu § 355

Zu § 356

Zu § 357

Zu § 358

Zu § 359

Zu § 360

Zu § 361

Zu § 362

Zu § 363

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu §§ 364

Zu §§ 371

Zu § 376

Zu § 377

Zu § 378

Zu § 379

Zu § 380

Zu § 381

Zu § 382

Zu § 383

Zu § 384

Zu § 385

Zu § 386

Zu § 387

Zu § 388

Zu § 389

Zu § 390

Zu § 391

Zu § 392

Zu § 393

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 5148 BMG: Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. ‚One in one Out‘-Regel

II.3. Evaluierung

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 9/20

... Arzneimittelgesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 9/20




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des EG-Verbraucherschutzdurchsetzungsgesetzes

§ 6
Ergänzende Verfahrensvorschriften

§ 12
Verordnungsermächtigung.

§ 29
Evaluierung

Artikel 2
Folgeänderungen

§ 4e
Unterlassungsanspruch bei innergemeinschaftlichen Verstößen

Artikel 3
Änderung des Gesetzes zur Aktualisierung der Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung des Bundesamts für Justiz

§ 4
Elektronische Aktenführung; Gewährung von Akteneinsicht

§ 5
Digitalisierung von Dokumenten

§ 6
Elektronische Kommunikation

§ 7
Verordnungsermächtigung

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

1. Benennung der zentralen Verbindungsstelle

2. Benennung der zuständigen Behörden

3. Bußgeldvorschriften und Vollstreckung

4. Rechtswegzuweisung

5. Erforderlichkeit einer bundesgesetzlichen Regelung

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

b Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

c Erfüllungsaufwand der Verwaltung

aa Regelungen im Zusammenhang mit der Verordnung EU Nr. 2017/2394

bb Elektronische Kommunikation

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Absatz 2

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4762, BMJV: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des EG-Verbraucherschutzdurchsetzungsgesetzes sowie des Gesetzes über die Errichtung des Bundesamts für Justiz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand

II.3 Weitere Kosten

II.4 Umsetzung von EU-Recht

II.5 Evaluierung

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 57/2/20

... "5. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, zu prüfen, ob auch im Medizinproduktebereich und im Bereich des Arbeitsschutzes ähnliche Maßnahmen zur Vermeidung von möglichen künftigen Lieferengpässen wie im Arzneimittelbereich zu treffen sind. Auch sollte geprüft werden, wie die Kommunikation zwischen den betroffenen Behörden und Fachkreisen institutionalisiert werden könnte."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 57/2/20




Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 315/20

... 9. für die Gewährleistung der gesundheitlichen Versorgung der Bevölkerung wesentliche Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 des

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 315/20




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 157/20 (Beschluss)

... Die Zoonoseverordnung regelt die Mitteilung von Untersuchungsergebnissen aus betriebseigenen Kontrollen an die zuständige Behörde. Die Lebensmittel befinden sich noch im unmittelbaren Zugriff des Lebensmittelunternehmers. Es besteht keine unmittelbare Gefahr für den Verbraucher. In Anlehnung an andere Rechtsvorgaben sollte daher der Begriff "unverzüglich" gewählt werden (siehe Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 157/20 (Beschluss)




Anlage
Änderungen zur Vierten Verordnung zur Änderung von Vorschriften zur Durchführung des gemeinschaftlichen Lebensmittelhygienerechts

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 3 Absatz 1 ZoonoseV

2. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 2 Nummer 1 ZoonoseV

3. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe

4. Zu Artikel 2 Nummer 5a - neu - § 22 Absatz 1a Tier-LMHV

5. Zu Artikel 2 Nummer 6a - neu - Anlage 5 Kapitel II Nummer 2.1.4 und Kapitel III Nummer 1.4 Tier-LMHV

6. Zu Artikel 3 Nummer 4 § 4 Tier-LMÜV

7. Zu Artikel 3 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 6 Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 Tier-LMÜV


 
 
 


Drucksache 179/20

... in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) wurde geregelt, dass die Inhaber von Zulassungen von saisonalen Grippeimpfstoffen die voraussichtlichen Preise der Grippeimpfstoffe für die kommende Saison bis spätestens zum 1. März eines Jahres an die Kassenärztliche Bundesvereinigung melden. Für die Vorbestellung von saisonalem Grippeimpfstoff stehen die Preisangaben zu den Impfstoffen zur Verfügung. Ärztinnen und Ärzte können somit eine frühzeitige, informierte Entscheidung über eine in der Menge ausreichende Bestellung von saisonalen Grippeimpfstoffen wirtschaftlich angemessen vornehmen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 179/20




Anlage
Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit zur Entschließung des Bundesrates zum Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz - TSVG) - BR-Drucksache 128/19(B)

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d


 
 
 


Drucksache 57/20 (Beschluss)

... 5. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, zu prüfen, ob auch im Medizinproduktebereich und im Bereich des Arbeitsschutzes ähnliche Maßnahmen zur Vermeidung von möglichen künftigen Lieferengpässen wie im Arzneimittelbereich zu treffen sind. Auch sollte geprüft werden, wie die Kommunikation zwischen den betroffenen Behörden und Fachkreisen institutionalisiert werden könnte.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 57/20 (Beschluss)




Anlage
Entschließung des Bundesrates zur Vermeidung von Lieferengpässen von Medikamenten


 
 
 


Drucksache 164/1/20

... Der Bundesrat bittet, im weiteren Gesetzgebungsverfahren zu prüfen, ob in § 360 Absatz 4 SGB V dem Versicherten ein Anspruch auf eine ärztliche Verordnung in Papierform eingeräumt oder jedenfalls sichergestellt werden kann, dass auf der Papierform der Zugangsdaten zur ärztlichen Verordnung aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit zusätzlich Mindestangaben zum verordneten Arzneimittel und seiner Anwendung enthalten sind und dass die Papierform auch bei einem notwendigen Arzneimittelerwerb im Ausland anerkannt werden kann.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 164/1/20




1. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 31 Absatz 1 Satz 6, Satz 7, Satz 8 - neu - und Satz 9 - neu - SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe a § 303 Absatz 3 Satz 1 SGB V , Buchstabe b - neu - § 303 Absatz 4 Satz 1 SGB V und Nummer 30 Buchstabe c § 305 Absatz 1 Satz 6 und 7 SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 307 Absatz 3 bis 5 SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 307 SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 307 Absatz 5 Satz 2 und 3 SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 308 SGB V

7. Hilfsempfehlung zu Ziffer 6

Zu Artikel 1 Nummer 31

8. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 311 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe e SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 311 Absatz 1 Nummer 9 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 311 Absatz 1 Nummer 10 SGB V und § 325 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 311 Absatz 6 Satz 4a - neu - SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 312 Absatz 1 Satz 2 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 314 einleitender Satzteil SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 314 einleitender Satzteil SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 317 Absatz 1 Satz 2 Nummer 10 - neu - SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 318 Absatz 2 Satz 2 SGB V

17. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 325 SGB V

18. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 333 Absatz 1 einleitender Satzteil SGB V

19. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 333 Absatz 2 SGB V

20. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 31 §§ 334 ff. SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 339 Absatz 2 SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 339 Absatz 3 und § 340 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 SGB V

24. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 342 Absatz 2 Nummer 1 und 2 SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 342 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe c SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 342 Absatz 3 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

27. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 342 Absatz 5 Satz 5 SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 345 SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 352 Nummer 16 und 17 SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 360 Absatz 4 SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 360 Absatz 5 Satz 4 SGB V

32. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 363 Absatz 6 Satz 5 SGB V

33. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 363 Absatz 8 SGB V

34. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 375 Absatz 1 SGB V

35. Zu Artikel 1 Nummer 31 § 378 Absatz 2 Satz 1 SGB V

36. Zum Gesetzentwurf allgemein

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 139/20

... Es ist von entscheidender Bedeutung, dass nationale Maßnahmen, die das vorrangige Ziel des Gesundheitsschutzes verfolgen, im Geiste der europäischen Solidarität und Zusammenarbeit getroffen werden. Einige Mitgliedstaaten haben bereits nationale Maßnahmen betreffend die Ausfuhr persönlicher Schutzausrüstungen wie Schutzbrillen, Gesichtsmasken, Handschuhe, OP-Schutzkleidung oder Arzneimittel erlassen oder bereiten diese vor. Diese Maßnahmen könnten verhindern, dass solche wesentlichen Güter diejenigen erreichen, die sie am dringendsten benötigen, insbesondere Mitarbeiter des Gesundheitswesens, Einsatzteams vor Ort und Patienten in den betroffenen Gebieten in ganz Europa. Sie erzeugen Dominoeffekte: Andere Mitgliedstaaten ergreifen ihrerseits

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 139/20




1. Einleitung

2. SOZIOÖKONOMISCHE Auswirkungen

3. Gewährleistung der Solidarität IM Binnenmarkt

3.1. LIEFERUNG medizinischer AUSRÜSTUNG

3.2. Verkehr

3.3. TOURISMUS

4. MOBILISIERUNG des EU-HAUSHALTS und der Europäischen INVESTITIONSBANK-GRUPPE

4.1. LIQUIDITÄTSMAßNAHMEN: Unterstützung für Unternehmen, Sektoren und Regionen

AUFRECHTERHALTUNG des LIQUIDITÄTSFLUSSES in die Wirtschaft - BANKENSEKTOR

4.2. ABMILDERUNG der Auswirkungen auf die BESCHÄFTIGUNG

4.3. die INVESTITIONSINITIATIVE zur Bewältigung der CORONAKRISE

5. Staatliche Beihilfen

6. VOLLE AUSSCHÖPFUNG der FLEXIBILITÄT des EU-FISKALRAHMENS

7. Schlussfolgerung

ANNEXES 1 to 3 ANHÄNGE der Mitteilung der Kommission an Das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, die Europäische Zentralbank, die Europäische INVESTITIONSBANK und die EURO-GRUPPE: Die koordinierte wirtschaftliche Reaktion auf die COVID-19-Pandemie

Anhang 1
- die wirtschaftlichen Auswirkungen der COVID-19-PANDEMIE

Abbildung 1: Geschätzte Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Wirtschaft der EU: Szenario für 2020

Anhang 2
- Nationale MAẞNAHMEN für MEDIZINISCHE Produkte und Geräte sowie PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNGEN

1. Kontext und Notwendigkeit eines gemeinsamen Ansatzes

2. Rechtsrahmen für restriktive Nationale MAẞNAHMEN

Anhang 3
- Staatliche Beihilfen


 
 
 


Drucksache 75/20 (Beschluss)

... - dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhändler den Bundesoberbehörden auf Anforderung Informationen über Bestände, Absatzmengen und drohende Lieferengpässe von versorgungsrelevanten Arzneimitteln übermitteln sollen;

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 75/20 (Beschluss)




Anlage
Entschließung zum Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)

1. Zu Artikel 0 Änderung des AMG und Artikel 5 Nummer 9a § 129 Absatz 4c SGB V

2. Zu Artikel 5 § 125 SGB V

3. Zu Artikel 5 Nummer 26 § 273 SGB V

4. Zu Artikel 6 Nummer 7 § 8 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 RSAV


 
 
 


Drucksache 57/1/20

... Arzneimittelgesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 57/1/20




Zu Nummer 4


 
 
 


Drucksache 57/20

... Die Arzneimittelversorgung und -qualität in Deutschland ist im internationalen Vergleich zwar noch immer gut, gleichwohl treten seit einiger Zeit auch hierzulande vermehrt Meldungen über Lieferengpässe von Arzneimitteln auf.



Drucksache 324/1/19

... Eine analoge Regelung ist mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 für die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln in § 10

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 324/1/19




1. Zu Artikel 1 Nummer 1 - neu - § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 1, Satz 2 und Satz 4 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 7 ApBetrO

5. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 ApBetrO


 
 
 


Drucksache 53/19 (Beschluss)

Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 53/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 6 Absatz 1 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c § 13 Absatz 2b Satz 2 Nummer 3 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 43 Absatz 3a AMG , Nummer 14 Buchstabe a § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a AMG , Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V , Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 7a SGB V , Nummer 11 § 130d SGB V , Artikel 14 Nummer 1 § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 AMPreisV , Artikel 15 § 3 Absatz 1 PackungsV , Artikel 19 § 11 Absatz 2a ApoG und Artikel 22 Absatz 3 Inkrafttreten

4. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a1 - neu - § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3d - neu - AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b § 62 Absatz 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 63j Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und Absatz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe a1 - neu - § 64 Absatz 2 Satz 3a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 und Absatz 10 - neu - AMG

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

13. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c § 69 Absatz 1b Satz 1 und Satz 1a - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nummer 25a - neu - § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 77a Absatz 1 Satz 3 AMG

16. Zu Artikel 3a - neu - § 27 Absatz 4 - neu - AMWHV

‚Artikel 3a Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

17. Zu Artikel 10

18. Zu Artikel 11 § 21 Absatz 1 MPG

19. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

20. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V

21. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V , Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V und Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu -, Doppelbuchstabe bb - neu - und Doppelbuchstabe cc § 130a Absatz 3a Satz 6, Satz 7, Satz 8 und Satz 12 SGB V

22. Zu Artikel 12 Nummer 8 § 129 Absatz 1 und Absatz 1a SGB V

23. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 1a SGB V

24. Zu Artikel 12 Nummer 9 § 130a Absatz 2 SGB V

25. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V und Doppelbuchstabe bb § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

26. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe b § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V

27. Zu Artikel 12 Nummer 11a - neu - § 131 Absatz 4 Satz 2a - neu - SGB V

28. Zu Artikel 12 § 140f Absatz 7 SGB V

29. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

30. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

31. Zu Artikel 20 § 15 Absatz 2 ApBetrO

32. Zu Artikel 21a - neu - § 9 Absatz 1a Nummer 3 KHEntgG

‚Artikel 21a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes


 
 
 


Drucksache 336/19

... Für Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder mit Zubereitungen aus bestimmten Stoffen, die besonders hohe Anwendungsrisiken aufweisen, gilt die Verschreibungspflicht nach § 48 des

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 336/19




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Achtzehnte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

1. Entlassung von Permethrinhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Indoxacarbhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

Für verschreibende Personen Ärzte und Ärztinnen sowie Zahnärzte und Zahnärztinnen

Für die Verwaltung

Für Apotheken, Bürgerinnen und Bürger sowie Kliniken

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu den Buchstabe n

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4858, BMG und BMEL: Entwurf der Achtzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one Out‘-Regel

II.4. Evaluierung

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 254/1/19

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 254/1/19




a Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b:

b Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c:

c Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a:

2. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 43 Absatz 3a AMG *


 
 
 


Drucksache 360/19 (Beschluss)

... a) Der Aufbau und die spätere Entscheidung über die Aufnahme in ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird kritisch gesehen; die Einrichtung einer unabhängigen Institution unter Einbeziehung der Selbstverwaltung sollte erwogen werden. Eine ausreichend große personelle Ausstattung mit qualifiziertem Personal innerhalb des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte wäre Grundvoraussetzung für die Erfüllung der angedachten Aufgaben.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 360/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 1 Satz 1 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 1 Satz 3 SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 2a - neu - und Absatz 3 Satz 1 und Satz 2 SGB V und Nummer 30a - neu - § 275 Absatz 3 Nummer 5 - neu - SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a SGB V

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe d

6. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 65a Absatz 1 Satz 2 und Satz 3 - neu - SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 68a und § 68b SGB V und Nummer 39 § 303a bis § 303f SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 75b Absatz 3 Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a und Buchstabe c § 92a Absatz 1 Satz 9a - neu - und Absatz 3 Satz 3a - neu - SGB V und Nummer 16 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd1 - neu - und Doppelbuchstabe ff und Buchstabe b § 92b Absatz 2 Satz 5a - neu -, Satz 5b - neu - und Satz 10 und Absatz 3 Satz 1 bis 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe 0a - neu - § 92b Absatz 1 Satz 5 - neu - und Satz 6 - neu - SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 2 Satz 2 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 2 Satz 2 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 4 Satz 2 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 4 Satz 2 SGB V

17. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 9 Satz 2 - neu - SGB V

18. Zu Artikel 1 Nummer 29 § 263a SGB V

19. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 291 Absatz 2b Satz 9 SGB V

20. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 291 Absatz 2b Satz 10 SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe c § 291 Absatz 2c Satz 6 - neu - SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 34a - neu - § 291d Absatz 1a Satz 1 Nummer 3 - neu - SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 303a bis § 303e SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

24. Zu Artikel 4 Nummer 1 § 17 Absatz 1a Satz 4 - neu -, Satz 5 - neu -, Satz 6 - neu - und Absatz 1a1 - neu - SGB XI

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

25. Zum Gesetzentwurf allgemein

26. Zum Gesetzentwurf allgemein

27. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 115/19

Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss: Strategischer Ansatz der Europäischen Union für Arzneimittel in der Umwelt

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 115/19




Mitteilung

1. Einleitung

2. Problemstellung

2.1 Konzentrationen von Arzneimitteln in der Umwelt

2.2 Wie Arzneimittel in die Umwelt gelangen

2.3 Auswirkungen auf die Umwelt

2.4 Auswirkungen über die Umwelt, einschließlich antimikrobieller Resistenz

2.5 Wissenslücken

2.6 Ausblick

3. Die Ziele des strategischen Ansatzes

4. GEGENWÄRTIGE Situation: EINSCHLÄGIGE Politik der Union und UMFASSENDERE Initiativen

4.1 Politik der Union

4.2 Weitere Initiativen

5. Maßnahmen

5.1 Verstärkte Aufklärung und Förderung einer umsichtigen Verwendung von Arzneimitteln

5.2 Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln, die weniger schädlich für die Umwelt sind, und Förderung einer umweltfreundlicheren Herstellung

5.3 Verbesserung der Umweltverträglichkeitsprüfung und ihrer Überprüfung

5.4 Verringerung von Verschwendung und Verbesserung der Abfallbewirtschaftung

5.5 Ausweitung der Umweltüberwachung

5.6 Schließen weiterer Wissenslücken

6. Schlussfolgerungen


 
 
 


Drucksache 669/19 (Beschluss)

... Arzneimittelverschreibungsverordnung



Drucksache 397/19

... Mit dem Gesetz werden das Berufsbild und die Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten im Hinblick auf die geänderten Anforderungen der Apothekenpraxis reformiert. Die Aufgabenschwerpunkte der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten in den Apotheken haben sich deutlich verändert. Die Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten und die damit verbundene Information und kompetente Beratung ist im Vergleich zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in den Vordergrund getreten. Das Berufsbild und die Ausbildung müssen entsprechend angepasst werden. Gleichwohl muss für die Herstellung von Arzneimitteln eine fundierte pharmazeutischtechnologische Kompetenz der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten weiterhin gewährleistet bleiben. Gleichzeitig soll unter bestimmten Voraussetzungen die Übertragung erweiterter Kompetenzen auf pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten im Apothekenbetrieb ermöglicht werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 397/19




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Gesetz über den Beruf der pharmazeutischtechnischen Assistentin und des pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Berufsgesetz - PTAG)

Abschnitt 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung pharmazeutischtechnische Assistentin oder pharmazeutischtechnischer Assistent

§ 2
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis

§ 3
Rücknahme der Erlaubnis

§ 4
Widerruf der Erlaubnis

§ 5
Ruhen der Erlaubnis

Abschnitt 2
Berufsbild und Befugnisse

§ 6
Berufsbild

§ 7
Befugnisse der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten

Abschnitt 3
Ausbildung

§ 8
Nichtanwendung des Berufsbildungsgesetzes

§ 9
Ziel der Ausbildung und der staatlichen Prüfung

§ 10
Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung

§ 11
Dauer und Struktur der Ausbildung

§ 12
Verkürzung der Ausbildungsdauer durch Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen

§ 13
Anrechnung von Fehlzeiten

§ 14
Staatliche Prüfung

§ 15
Schulische Ausbildung

§ 16
Mindestanforderungen an die Schulen

§ 17
Praktische Ausbildung

Abschnitt 4
Ausbildungsverhältnis während der praktischen Ausbildung

§ 18
Ausbildungsvertrag

§ 19
Pflichten der Träger der praktischen Ausbildung

§ 20
Pflichten der oder des Auszubildenden

§ 21
Ausbildungsvergütung; Überstunden und ihre Vergütung

§ 22
Sachbezüge

§ 23
Probezeit

§ 24
Ende des Ausbildungsverhältnisses

§ 25
Kündigung des Ausbildungsverhältnisses

§ 26
Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis

§ 27
Nichtigkeit von Vereinbarungen

Abschnitt 5
Anerkennung i m Ausland erworbener Berufsqualifikationen

§ 28
Anforderungen an die Anerkennung einer außerhalb des Geltungsbereichs dieses

§ 29
Nichtanwendbarkeit des Berufsqualifikationsfeststellungsgesetzes

§ 30
Begriffsbestimmungen zu den ausländischen Staaten

§ 31
Ausbildungsnachweise bei Berufsqualifikationen, die in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat abgeschlossen worden sind

§ 32
Ausbildungsnachweise bei Ausbildungen, die in einem Drittstaat abgeschlossen worden sind

§ 33
Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation

§ 34
Wesentliche Unterschiede bei der Berufsqualifikation

§ 35
Ausgleich durch Berufserfahrung oder durch lebenslanges Lernen

§ 36
Anpassungsmaßnahmen

§ 37
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Eignungsprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 38
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Kenntnisprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 39
Eignungsprüfung

§ 40
Kenntnisprüfung

§ 41
Anpassungslehrgang

Abschnitt 6
Dienstleistungserbringung

§ 42
Dienstleistungserbringung

§ 43
Meldung der Dienstleistungserbringung

§ 44
Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 45
Zur Dienstleistungserbringung berechtigende Berufsqualifikation

§ 46
Überprüfen der Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 47
Rechte und Pflichten der dienstleistungserbringenden Person

§ 48
Pflicht zur erneuten Meldung

§ 49
Bescheinigung, die erforderlich ist zur Dienstleistungserbringung in einem anderen

Abschnitt 7
Zuständigkeiten und Zusammenarbeit der Behörden

§ 50
Zuständige Behörden

§ 51
Unterrichtungs- und Überprüfungspflichten

§ 52
Warnmitteilung

§ 53
Löschung einer Warnmitteilung

§ 54
Unterrichtung über gefälschte Berufsqualifikationsnachweise

§ 55
Verwaltungszusammenarbeit bei Dienstleistungserbringung

Abschnitt 8
Verordnungsermächtigung

§ 56
Ermächtigung zum Erlass der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung

Abschnitt 9
Bußgeldvorschriften

§ 57
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 10
Übergangsvorschriften

§ 58
Übergangsvorschriften für die Mindestanforderungen an Schulen

§ 59
Weitergeltung der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 60
Weiterführung einer begonnenen Ausbildung

§ 61
Weitergeltung der Berechtigung zum Führen der Berufsbezeichnung und Weiterführung eines begonnenen Anerkennungsverfahrens

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Änderung der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten

Abschnitt 4
Grundsätze und Systematik der Notenbildung

§ 15a
Benotung

§ 15b
Vornoten

§ 15c
Prüfungsnoten

§ 15d
Gesamtnote

Anlage 1
(zu § 1 Absatz 2 Satz 1 und 3 und Absatz 4 Satz 1)

Teil
A Studienumfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in der schulischen Ausbildung

Teil
B In der schulischen Ausbildung zu vermittelnde Kenntnisse und Handlungskompetenzen

1. Grundlagen des Gesundheitswesens, pharmazeutische Berufs- und Gesetzeskunde

2. Herstellung von Arzneimitteln Galenik, galenische Übungen Die Schülerinnen und Schüler sind insbesondere zu befähigen,

3. Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen allgemeine und pharmazeutische Chemie, chemischpharmazeutische Übungen

4. Botanik, Drogenkunde und Phytopharmaka

5. Fachbezogene Mathematik

6. Gefahrstoff- und Umweltschutzkunde

7. Arzneimittelkunde, Medizinprodukte, einschließlich Information und Beratung; Übungen zur Abgabe und Beratung

8. Ernährungskunde und Diätetik

9. Körperpflegekunde

10. Apothekenpraxis, einschließlich Qualitätsmanagement und EDV

11. Personale und soziale Kompetenzen

Teil
C Lerngebiete der praktischen Ausbildung

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

4 Wirtschaft

4 Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 2 Berufsbild und Befugnisse

Zu § 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Ausbildung

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 4 Ausbildungsverhältnis während der praktischen Ausbildung

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 22

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu Abschnitt 5 Anerkennung im Ausland erworbener Berufsqualifikationen

Zu Abschnitt 6 Dienstleistungserbringung

Zu Abschnitt 7 Zuständigkeiten und Zusammenarbeit der Behörden

Zu Abschnitt 8 Verordnungsermächtigung

Zu Abschnitt 9 Bußgeldvorschriften

Zu § 57

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 10 Übergangsvorschriften

Zu § 58

Zu § 59

Zu § 60

Zu § 61

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu § 15a

Zu § 15b

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 15c

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 15d

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Teil A

Zu Nummer 1

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer n

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Teil B Zu Teil C

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4813, BMG: Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung des Berufsbildes der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten - PTA-Reformgesetz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

4 Erfüllungsaufwand

4 Wirtschaft

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 335/4/19

... In § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a ist das Wort "und" durch ein Komma zu ersetzen und sind nach dem Wort "arzneimittelrechtliche" die Wörter "und arbeitsschutzrechtliche" einzufügen.



Drucksache 324/19 (Beschluss)

... Eine analoge Regelung ist mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 für die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln in § 10

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 324/19 (Beschluss)




Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung

A Änderungen

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 - neu - § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 ApBetrO

‚Artikel 1 Änderung der Apothekenbetriebsordnung

2. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 1, Satz 2 und Satz 4 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe a § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 ApBetrO

B Entschließung

1. Zu Artikel 1 Nummer 1 § 17 Absatz 6a ApBetrO


 
 
 


Drucksache 152/19 (Beschluss)

... Artikel 94 sieht die Bewertung von Produkten aufgrund von Daten vor, die unter anderem auch durch die Vigilanz erhalten werden. Dies zählt zu den Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 152/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 4 IRegG

2. Zu Artikel 1 § 9 und § 26 IRegG

3. Zu Artikel 1 § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 - neu - IRegG

4. Zu Artikel 1 § 30 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 IRegG

5. Zu Artikel 1 § 34 Absatz 2 IRegG

6. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 91b SGB V

7. Zu Artikel 2 Nummer 3 § 94 Absatz 1a und Absatz 3 SGB V

8. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe a § 137c Absatz 1 Satz 1 SGB V und Buchstabe b - neu - § 137c Absatz 1 Satz 7 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 2 Nummer 6 § 137e Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 4 bis 7 SGB V


 
 
 


Drucksache 152/1/19

... Artikel 94 sieht die Bewertung von Produkten aufgrund von Daten vor, die unter anderem auch durch die Vigilanz erhalten werden. Dies zählt zu den Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 152/1/19




1. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 4 IRegG

2. Zu Artikel 1 §§ 9, 26 IRegG

3. Zu Artikel 1 § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 - neu - IRegG

4. Zu Artikel 1 § 30 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 IRegG

5. Zu Artikel 1 § 34 Absatz 2 IRegG

6. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 91b SGB V

7. Zu Artikel 2 Nummer 3 § 94 Absatz 1a und Absatz 3 SGB V

8. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe a § 137c Absatz 1 Satz 1 SGB V und Buchstabe b - neu - § 137c Absatz 1 Satz 7 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 2 Nummer 6 § 137e Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 4 bis 7 SGB V


 
 
 


Drucksache 630/1/19

... - "die Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibung/im Rahmen der Selbstmedikation einschließlich der erforderlichen Information und Beratung",

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 630/1/19




1. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 1 PTAG und Artikel 3 Nummer 23 Anlage 1 zu § 1 Absatz 2 Satz 1 und 3 und Absatz 4 Satz 1 Teil A PTA-APrV

Teil
A Stundenumfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in der schulischen Ausbildung

2. Zu Artikel 1 § 16 PTAG

§ 16
Mindestanforderungen an die Schulen

3. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 1 Satz 1 PTAG

4. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 2 Nummer 1 PTAG


 
 
 


Drucksache 33/19 (Beschluss)

... § 95 Absatz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 33/19 (Beschluss)




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines Strafrechtsänderungsgesetzes - Einführung einer eigenständigen Strafbarkeit für das Betreiben von internetbasierten Handelsplattformen für illegale Waren und Dienstleistungen

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches

§ 126a
Anbieten von Leistungen zur Ermöglichung von Straftaten

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Zielsetzung und wesentlicher Inhalt des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Auswirkungen

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3


 
 
 


Drucksache 43/19

... Für Arzneimittel mit bestimmten Stoffen oder mit Zubereitungen aus bestimmten Stoffen, die besonders hohe Anwendungsrisiken aufweisen, gilt die Verschreibungspflicht nach § 48 des

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 43/19




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebzehnte Verordnung

Artikel 1

§ 3b

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 3b

Zu § 3b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2


 
 
 


Drucksache 630/19 (Beschluss)

... Dieses sollte jedoch in dem gebotenen Maße und in Relation zu den Inhalten, dem zeitlichen Umfang sowie den Anforderungen der PTA-Ausbildung erfolgen. Die derzeitigen Ausbildungsbedingungen, die sich laut Gesetz zukünftig auch nicht wesentlich ändern sollen, sind nicht geeignet, um einer angehenden PTA die erforderlichen Fähigkeiten, Qualifikation und Handlungskompetenz, insbesondere für die eigenverantwortliche Arzneimittelabgabe ohne Fachaufsicht durch einen Apotheker, zu vermitteln. Insofern verfehlt das Gesetz das angestrebte Ziel.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 630/19 (Beschluss)




Anlage
Entschließung zum Gesetz zur Weiterentwicklung des Berufsbildes und der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Reformgesetz)


 
 
 


Drucksache 373/19

... Mit dem Gesetzentwurf soll die flächendeckende Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch Vor-Ort-Apotheken gestärkt werden. Insbesondere durch die Einführung und Vergütung zusätzlicher pharmazeutischer Dienstleistungen sollen die Vor-Ort-Apotheken gezielt gefördert werden und in ihrer wichtigen Funktion für die qualifizierte Arzneimittelversorgung der Patientinnen und Patienten gestärkt werden. Auf diese Weise soll die pharmazeutische Kompetenz der Apothekerinnen und Apotheker den Patientinnen und Patienten noch besser zugutekommen. Der Heilberuf des Apothekers und der Apothekerin wird auf diesem Wege gestärkt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 373/19




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 132i
Regionale Modellvorhaben zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken

Artikel 2
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 3
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 4
Änderung der Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 5
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 8
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 9
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 10
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2


 
 
 


Drucksache 229/19 (Beschluss)

... Um in Notfallsituationen Schaden von der Frau und dem Kind abzuwenden, ist es sinnvoll, dass die Hebamme bis zum Eintreffen des Arztes geeignete Notfallmedikamente verabreichen kann. In den Berufsordnungen der Länder gibt es dazu bereits die Verpflichtung der eigenständigen Verabreichung für wehenhemmende Arzneimittel sowie für wehenfördernde und blutungsstillende Arzneimittel in der Nachgeburtsperiode (vgl. § 2 Absatz 1 Nummer 6 und 10 HebBerufsV ST) .

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 229/19 (Beschluss)




1. Zum Erfüllungsaufwand der Verwaltung

2. Zu Artikel 1 insgesamt

3. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 4 Nummer 1 Buchstabe e, Buchstabe i, Buchstabe n und Buchstabe o HebG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

4. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 4 Nummer 1 Buchstabe i HebG

5. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 4 Nummer 4 - neu - HebG

6. Zu Artikel 1 § 10 HebG

7. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 2 Satz 2 - neu - HebG

8. Zu Artikel 1 § 20 Absatz 2 HebG

9. Zu Artikel 1 § 20 Absatz 2 HebG

10. Zu Artikel 1 § 20 HebG

11. Zu Artikel 1 Teil 4 - Anerkennung von Berufsqualifikationen HebG

12. Zu Artikel 1 § 66 Absatz 1 Nummer 1 und Nummer 2, Absatz 3 Nummer 1 und § 69 Absatz 2 Satz 1 HebG

13. Zu Artikel 1 § 66 Absatz 1 und Absatz 4, § 67 Absatz 1 und § 69 Absatz 1 HebG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

14. Zu Artikel 1 § 69 HebG

15. Zu Artikel 1 § 72 Absatz 2 HebG

16. Zu Artikel 1 § 76 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2, § 77 Satz 1 und Satz 2 und § 78 Satz 1 HebG und Artikel 5 Absatz 5 Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 630/19

... a) die Herstellung von Arzneimitteln,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 630/19




Gesetz

Artikel 1
Gesetz über den Beruf der pharmazeutischtechnischen Assistentin und des pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Berufsgesetz - PTAG)

3 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung pharmazeutischtechnische Assistentin oder pharmazeutischtechnischer Assistent

§ 2
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis

§ 3
Rücknahme der Erlaubnis

§ 4
Widerruf der Erlaubnis

§ 5
Ruhen der Erlaubnis

Abschnitt 2
Berufsbild und Befugnisse

§ 6
Berufsbild

§ 7
Befugnisse der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten

Abschnitt 3
Ausbildung

§ 8
Nichtanwendung des Berufsbildungsgesetzes

§ 9
Ziel der Ausbildung und der staatlichen Prüfung

§ 10
Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung

§ 11
Dauer und Struktur der Ausbildung

§ 12
Verkürzung der Ausbildungsdauer durch Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen

§ 13
Anrechnung von Fehlzeiten

§ 14
Staatliche Prüfung

§ 15
Schulische Ausbildung

§ 16
Mindestanforderungen an die Schulen

§ 17
Praktische Ausbildung

Abschnitt 4
Ausbildungsverhältnis während der praktischen Ausbildung

§ 18
Ausbildungsvertrag

§ 19
Pflichten der Träger der praktischen Ausbildung

§ 20
Pflichten der oder des Auszubildenden

§ 21
Ausbildungsvergütung; Überstunden und ihre Vergütung

§ 22
Sachbezüge

§ 23
Probezeit

§ 24
Ende des Ausbildungsverhältnisses

§ 25
Kündigung des Ausbildungsverhältnisses

§ 26
Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis

§ 27
Nichtigkeit von Vereinbarungen

Abschnitt 5
Anerkennung i m Ausland erworbener Berufsqualifikationen

§ 28
Anforderungen an die Anerkennung einer außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes abgeschlossenen Ausbildung

§ 29
Nichtanwendbarkeit des Berufsqualifikationsfeststellungsgesetzes

§ 30
Begriffsbestimmungen zu den ausländischen Staaten

§ 31
Ausbildungsnachweise bei Berufsqualifikationen, die in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat abgeschlossen worden sind

§ 32
Ausbildungsnachweise bei Ausbildungen, die in einem Drittstaat abgeschlossen worden sind

§ 33
Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation

§ 34
Wesentliche Unterschiede bei der Berufsqualifikation

§ 35
Ausgleich durch Berufserfahrung oder durch lebenslanges Lernen

§ 36
Anpassungsmaßnahmen

§ 37
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Eignungsprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 38
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Kenntnisprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 39
Eignungsprüfung

§ 40
Kenntnisprüfung

§ 41
Anpassungslehrgang

Abschnitt 6
Dienstleistungserbringung

§ 43
Meldung der Dienstleistungserbringung

§ 44
Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 45
Zur Dienstleistungserbringung berechtigende Berufsqualifikation

§ 46
Überprüfen der Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 47
Rechte und Pflichten der dienstleistungserbringenden Person

§ 48
Pflicht zur erneuten Meldung

§ 49
Bescheinigung, die erforderlich ist zur Dienstleistungserbringung in einem anderen Mitgliedstaat, einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat

Abschnitt 7
Zuständigkeiten und Zusammenarbeit der Behörden

§ 50
Zuständige Behörden

§ 51
Unterrichtungs- und Überprüfungspflichten

§ 52
Warnmitteilung

§ 53
Löschung einer Warnmitteilung

§ 54
Unterrichtung über gefälschte Berufsqualifikationsnachweise

§ 55
Verwaltungszusammenarbeit bei Dienstleistungserbringung

Abschnitt 8
Verordnungsermächtigung

§ 56
Ermächtigung zum Erlass der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung

Abschnitt 9
Bußgeldvorschriften

§ 57
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 10
Übergangsvorschriften

§ 58
Übergangsvorschriften für die Mindestanforderungen an Schulen

§ 59
Weitergeltung der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 60
Weiterführung einer begonnenen Ausbildung

§ 61
Weitergeltung der Berechtigung zum Führen der Berufsbezeichnung und Weiterführung eines begonnenen Anerkennungsverfahrens

Abschnitt 11
Evaluierung

§ 62
Evaluierung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Änderung der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten

§ 4a
Nachteilsausgleich

Abschnitt 4
Grundsätze und Systematik der Notenbildung

§ 15a
Benotung

§ 15b
Vornoten

§ 15c
Prüfungsnoten

§ 15d
Gesamtnote

Anlage 1
(zu § 1 Absatz 2 Satz 1 und 3 und Absatz 4 Satz 1)

Teil
A Stundenumfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in der schulischen Ausbildung

Teil
B In der schulischen Ausbildung zu vermittelnde Kenntnisse und Handlungskompetenzen

1. Grundlagen des Gesundheitswesens, pharmazeutische Berufs- und Gesetzeskunde

2. Herstellung von Arzneimitteln Galenik, galenische Übungen

3. Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen allgemeine und pharmazeutische Chemie, chemischpharmazeutische Übungen

4. Botanik, Drogenkunde und Phytopharmaka

5. Fachbezogene Mathematik

6. Gefahrstoff- und Umweltschutzkunde

7. Arzneimittelkunde, Medizinproduktekunde, einschließlich Information und Beratung sowie Nutzung digitaler Technologien; Übungen zur Abgabe und Beratung sowie Nutzung digitaler Technologien

8. Ernährungskunde und Diätetik

9. Körperpflegekunde

10. Apothekenpraxis, einschließlich Qualitätsmanagement und Nutzung digitaler Technologien

11. Personale und soziale Kompetenzen

Teil
C Lerngebiete der praktischen Ausbildung

Artikel 3a

§ 66a
Übergangsvorschrift für die Anerkennung ausländischer Berufsabschlüsse

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 53/1/19

Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 53/1/19




1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 6 Absatz 1 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c § 13 Absatz 2b Satz 2 Nummer 3 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 43 Absatz 3a AMG , Nummer 14 Buchstabe a § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a AMG , Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V , Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 7a SGB V , Nummer 11 § 130d SGB V , Artikel 14 Nummer 1 § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 AMPreisV , Artikel 15 § 3 Absatz 1 PackungsV , Artikel 19 § 11 Absatz 2a ApoG und Artikel 22 Absatz 3 Inkrafttreten

4. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a1 - neu - § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3d - neu - AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b § 62 Absatz 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 63j Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und Absatz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe a1 - neu - § 64 Absatz 2 Satz 3a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 Satz 2 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 und Absatz 10 - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c § 69 Absatz 1b Satz 1 und Satz 1a - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 25a - neu - § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 77a Absatz 1 Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 3a - neu - § 27 Absatz 4 - neu - AMWHV

‚Artikel 3a Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

18. Zu Artikel 10 § 27 Absatz 2 Satz 2 PflBG

19. Zu Artikel 10

20. Zu Artikel 11 § 21 Absatz 1 MPG

21. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

22. Hilfsempfehlung zu Ziffer 21

Zu Artikel 12 Nummer 1

23. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V

24. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V , Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V und Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu -, Doppelbuchstabe bb - neu - und Doppelbuchstabe cc § 130a Absatz 3a Satz 6, Satz 7, Satz 8 und Satz 12 SGB V

25. Zu Artikel 12 Nummer 8 § 129 Absatz 1 und Absatz 1a SGB V

26. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 1a SGB V

27. Zu Artikel 12 Nummer 9 § 130a Absatz 2 SGB V

28. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V und Doppelbuchstabe bb § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

29. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe b § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V

30. Zu Artikel 12 Nummer 11a - neu - § 131 Absatz 4 Satz 2a - neu - SGB V

31. Zu Artikel 12 § 140f Absatz 7 SGB V

32. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

33. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

34. Zu Artikel 20 § 15 Absatz 2 ApBetrO

35. Zu Artikel 21a - neu - § 9 Absatz 1a Nummer 3 KHEntgG

‚Artikel 21a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes


 
 
 


Drucksache 324/2/19

... , die mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in die

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 324/2/19




Zu Artikel 1 Nummer 1


 
 
 


Drucksache 397/19 (Beschluss)

... h) Künftige PTA-Kompetenzen sind nicht im erforderlichen Maß in Anlage 1 der PTA-Ausbildungs- und Prüfungsordnung abgebildet. Es muss eine adäquate, kompetenzorientierte Stundenzuweisung gegeben sein. Stundenkürzungen sind neu zu bewerten. Es betrifft die Mitwirkung an Maßnahmen, die die Therapiesicherheit verbessern; die Nutzung digitaler Hilfsmittel und Abwicklung digitaler Prozesse bei der Erbringung pharmazeutischer Leistungen; die Mitwirkung an Maßnahmen an der Erfassung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern sowie an der Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr; die Herstellung von Arzneimitteln sowie die Prüfung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln; die Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten einschließlich der erforderlichen Information und Beratung; die Beratung zu allgemeinen Gesundheitsfragen; die Abgabe apothekenüblicher Waren einschließlich der erforderlichen Information und Beratung und die Erbringung apothekenüblicher Dienstleistungen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 397/19 (Beschluss)




1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 1 § 2 PTAG

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 1 Nummer 3 PTAG

4. Zu Artikel 1 § 10 Nummer 1 Buchstabe b PTAG

5. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 3 PTAG

6. Zu Artikel 1 § 11a - neu - PTAG

§ 11a
Gesamtverantwortung

7. Zu Artikel 1 § 13 PTAG

§ 13
Anrechnung von Fehlzeiten

8. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 3 PTAG und Artikel 3 Nummer 6 Buchstabe d § 7 Absatz 4 PTA-APrV

9. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 Satz 1 PTAG

10. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 PTAG

11. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 PTAG

12. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 2 Satz 2 - neu - PTAG

13. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 1 PTAG

14. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 3 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - PTAG

15. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 4 PTAG

16. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 5 - neu - PTAG

17. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Satz 2 PTAG

18. Zu Artikel 1 § 24 Absatz 1 und Absatz 2 PTAG

§ 24
Ende des Ausbildungsverhältnisses

19. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 2 Nummer 01 - neu - PTAG

20. Zu Artikel 1 § 31 PTAG

21. Zu Artikel 1 § 51 Absatz 1, § 52 Absatz 1 und Absatz 4 und § 54 Absatz 1 PTAG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

22. Zu Artikel 1 § 56 Absatz 3 Satz 2 - neu - PTAG und Artikel 3 Nummer 20 Buchstabe a § 18c Absatz 1 Satz 2 - neu - PTA-AprV

23. Zu Artikel 1 § 60 Satz 3 - neu - PTAG

24. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 5b und Absatz 5c ApBetrO

25. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 5b ApBetrO

26. Zu Artikel 2 Nummer 6a - neu - § 23 Absatz 4 - neu - ApBetrO

27. Zu Artikel 2 Nummer 9 - neu - § 36 Nummer 3 Buchstabe a - neu - ApBetrO

28. Zu Artikel 2 ApBetrO

29. Zu Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 1 Absatz 2 Satz 4 PTA-APrV

30. Zu Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe c § 1 Absatz 2a Satz 2 - neu - PTA-APrV

31. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe a § 3 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 PTA-APrV

32. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe b § 3 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 - neu - PTA-APrV

33. Zu Artikel 3 Nummer 4 Buchstabe d § 4 Absatz 5 Satz 1 und Satz 2 - neu - bis 7 - neu - PTA-AprV

34. Zu Artikel 3 Nummer 6 Buchstabe a § 7 Absatz 1 Satz 2 PTA-APrV , Nummer 10 Buchstabe b § 12 Absatz 2 Satz 3 und Satz 5 - neu - PTA-APrV , Nummer 11 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 13 Absatz 2 Satz 3 und Satz 5 - neu - PTA-APrV , Nummer 12 Buchstabe b § 14 Absatz 2 Satz 3 und Satz 5 - neu - PTA-APrV und Nummer 13 Buchstabe b § 15 Absatz 2 Satz 3 PTA-APrV

35. Zu Artikel 3 Nummer 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa

36. Zu Artikel 3 Nummer 14 § 15a PTA-APrV

§ 15a
Bewertung

37. Zu Artikel 3 Nummer 14 § 15b Absatz 1 PTA-APrV

38. Zu Artikel 3 Nummer 14 § 15c Absatz 1 Satz 1 PTA-APrV

39. Zu Artikel 3 Nummer 23 Anlage 1 zu § 1 Absatz 2 Satz 1 und 3 und Absatz 4 Satz 1 Teil A Überschrift, Nummer 11, Teil B Nummer 7 und Nummer 26 Anlage 5 zu § 7 Absatz 2 Satz 1 PTA-APrV

40. Zu Artikel 4 Satz 1 Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 128/19 (Beschluss)

... Diese neue, mehrstufige Planungsarbeit mit mehreren Beteiligten (Vertragsärzte, Kassenärztliche Vereinigungen (KVen), KBV, PEI, Robert-Koch-Institut (RKI)), die ausschließlich dazu dient, festzustellen, wieviel Grippeimpfstoffverbrauch in der kommenden Saison für die Versorgung der gesetzlich Versicherten erwarten werden kann, ist nicht sinnvoll, weil sie damit endet, dass allen (miteinander konkurrierenden) Herstellern/Anbietern das Ergebnis mitgeteilt und dann alles Weitere dem freien Spiel der Kräfte überlassen wird. Dann kann jeder Hersteller/Anbieter entscheiden, wieviel er produziert und zu welchem Preis - im schlechtesten Fall ohne verbindliche Vorbestellungen von Apotheken (siehe unten), also ohne Abnahmegarantie. Wenn die Hersteller/Anbieter ihre Produktionsmengen (und Preise) deswegen untereinander absprechen würden, wäre das nicht im Sinne des Wettbewerbs. Die Preisgestaltung für die Hersteller/Anbieter sowie der Zeitpunkt, zu dem diese die Preise veröffentlichen, sind offen gelassen. Der Bundesrat hat in seiner Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (vgl. BR-Drucksache 53/19(B), Ziffer 27) den Wunsch geäußert, dass die Preis- und Produktangaben bis spätestens zum 1. März eines Jahres veröffentlicht werden sollten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 128/19 (Beschluss)




Anlage
Entschließung zum Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz - TSVG)


 
 
 


Drucksache 336/19 (Beschluss)

... c) In Absatz 6a sind nach dem Wort "Kontaktaufnahme" die Wörter "oder der Hinweis in der Verschreibung auf einen Medikationsplan, der das verschriebene Arzneimittel umfasst, oder eine entsprechende schriftliche Dosierungsanweisung nach Absatz 1 Nummer 7" einzufügen.‘

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 336/19 (Beschluss)




Zu Artikel 1 Nummer 1

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c


 
 
 


Drucksache 115/19 (Beschluss)

Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat und den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss: Strategischer Ansatz der Europäischen Union für Arzneimittel in der Umwelt - COM(2019) 128 final



Drucksache 298/19

... Arzneimittelgesetz



Drucksache 351/1/19

... In Artikel 1 sind in § 43 Absatz 2 Nummer 4 die Wörter "oder besondere nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel" zu streichen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 351/1/19




1. Zu Artikel 1 SGB XIV

2. Zu Artike1 § 5 Absatz 1 Satz 6 und 7 SGB XIV

3. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 3 Satz 3 - neu - SGB XIV

4. Zu Artikel 1 § 12 Absatz 3 - neu - SGB XIV

5. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 1 Nummer 2, Absatz 2 SGB XIV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 §§ 13 und 14 SGB XIV

7. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 1 Satz 2 - neu - SGB XIV

8. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 2 SGB XIV

9. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 3 - neu - SGB XIV

10. Zu Artikel 1 § 30 Absatz 6 Satz 2 - neu - SGB XIV

11. Zu Artikel 1 § 34 Absatz 1 Satz 2 - neu -, Absatz 2 Satz 1 SGB XIV

12. Zu Artikel 1 § 34 Absatz 3 Satz 2 SGB XIV

13. Zu Artikel 1 § 35 SGB XIV

14. Zu Artikel 1 § 35 SGB XIV *

§ 35
Weiterer psychotherapeutischer Behandlungsbedarf

15. Zu Artikel 1 § 37 Absatz 2 Satz 3 SGB XIV

16. Zu Artikel 1 § 38 SGB XIV

17. Zu Artikel 1 §§ 39 und 40 SGB XIV

18. Zu Artikel 1 § 40 SGB XIV *

19. Zu Artikel 1 §§ 41 bis 61 SGB XIV

20. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 2 Nummer 4 SGB XIV

21. Zu Artikel 1 § 60 Absatz 3 Satz 3, Absatz 4, § 80 Absatz 3 Satz 3, Absatz 4 SGB XIV

22. Zu Artikel 1 § 61 Absatz 3 - neu -, § 81 Absatz 3 - neu - SGB XIV

23. Zu Artikel 1 § 63 SGB XIV , Artikel 58 Nummer 5 KFürsV

24. Zu Artikel 1 § 73 SGB XIV

25. Zu Artikel 1 § 83 Absatz 2 und 3 SGB XIV

26. Zu Artikel 1 § 84 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 SGB XIV

27. Zu Artikel 1 § 88 SGB XIV

28. Zu Artikel 1 § 89 Absatz 5 Satz 1 SGB XIV

29. Zu Artikel 1 § 101 Absatz 7 Satz 1 - neu - SGB XIV

30. Zu Artikel 1 § 110 Absatz 4 - neu - SGB XIV

31. Zu Artikel 1 § 113 Absatz 2, § 136 Satz 2 - neu - SGB XIV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

32. Zu Artikel 1 § 113 Absatz 2 SGB XIV *

33. Zu Artikel 1 § 115 Absatz 4 SGB XIV

34. Zu Artikel 1 § 118 Absatz 1 Satz 3 SGB XIV

35. Zu Artikel 1 § 124 Absatz 4 Nummer 6, § 126 Absatz 1, 2 und 3, § 131 Absatz 2, 3 und 4, Satz 1 und 3 SGB XIV

36. Zu Artikel 1 § 127 Absatz 1 Nummer 2, 4 Buchstabe a, Nummer 5, 6, 7, 8, § 128 Nummer 1 und 2, § 131 Absatz 2 Satz 1, Absatz 3, Absatz 4 Satz 1 SGB XIV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

38. Zu Artikel 1 §§ 133 ff. SGB XIV

39. Zu Artikel 1 § 133 Satz 1 SGB XIV

41. Zu Artikel 1 § 133 Absatz 2 - neu - SGB XIV

42. Zu Artikel 1 § 144 Absatz 1 Satz 5 - neu - SGB XIV

43. Zu Artikel 1 § 148 Absatz 1a - neu -, 1b - neu -, 1c - neu - SGB XIV

44. Zu Artikel 1 § 152 Absatz 1 Satz 1 SGB XIV

45. Zu Artikel 1 § 152 Absatz 1 Satz 2 SGB XIV

46. Zu Artikel 1 § 152 Absatz 3 - neu - SGB XIV

47. Zu Artikel 6 Nummer 3 Buchstabe c1 - neu - § 88 Absatz 7 Satz 1 SVG , Artikel 16 Nummer 22 § 220 SGG , Artikel 56 Nummer 3 § 194 Absatz 6 VwGO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

48. Zu Artikel 9 Nummer 1 Buchstabe f § 4 Absatz 6 HHG

49. Zu Artikel 9 Nummer 6 - neu - § 25a Absatz 9 - neu - HHG Artikel 12 Nummer 6 - neu - § 26 Absatz 4 - neu - StrRehaG Artikel 13 Nummer 8 - neu - § 18 Absatz 2 - neu - VwRehaG

50. Zu Artikel 12 Nummer 01 - neu - § 20 StrRehaG

§ 20
Kostenregelung

§ 156
Pauschaliertes Abrechnungsverfahren

51. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe f § 21 Absatz 6 StrRehaG

52. Zu Artikel 13 Nummer 1 Buchstabe f § 3 Absatz 6 VwRehaG

53. Zu Artikel 26 Nummer 2 Buchstabe b Anlage zu § 2 Teil C Nummer 3.4.2 VersMedV


 
 
 


Drucksache 373/1/19

... Um Versorgungsengpässen bei Rabattarzneimitteln vorzubeugen ist es zwingend erforderlich, dass bei Abschluss einer entsprechenden Vereinbarung sowohl der Vielfalt der Anbieter als auch der Gewährleistung einer unterbrechungsfreien und bedarfsgerechten Lieferfähigkeit Rechnung getragen wird.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 373/1/19




1. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 31 Absatz 1 Satz 6 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe c - neu - § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V :

3. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b - neu - § 11 Absatz 3 Satz 1 ApoG

4. Zu Artikel 3 § 17 Absatz 1b Satz 1 ApBetrO

Zu Artikel 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

7. Zu Artikel 3 § 17 Absatz 1b Satz 2 ApBetrO

8. Zu Artikel 3 Nummer 2 - neu - § 36 Nummer 2 Buchstabe d1 - neu - ApBetrO

‚Artikel 3 Änderung der Apothekenbetriebsordnung

9. Zu Artikel 3 Nummer 2 - neu - § 36 Nummer 3 Buchstabe a ApBetrO

‚Artikel 3 Änderung der Apothekenbetriebsordnung

10. Zu Artikel 5 Nummer 01 - neu - § 21 Absatz 2 Nummer 1 AMG

11. Zu Artikel 5 Nummer 01 - neu - § 43 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 - neu - AMG und Nummer 3 - neu - § 95 Absatz 1 Nummer 4 AMG

12. Zu Artikel 6 Nummer 2 - neu - § 5 Absatz 3 Satz 3 - neu - AMPreisV

‚Artikel 6 Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

13. Zu Artikel 8 § 22 Absatz 1, Absatz 2 und Absatz 3 Satz 2 IfSG

14. Zu Artikel 9a - neu - § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f BtMG

‚Artikel 9a Änderung des Betäubungsmittelgesetzes


 
 
 


Drucksache 335/1/19

... Das derzeit für die Kastration von Ferkeln zugelassene Tierarzneimittel Isofluran ist für die "Allgemeinanästhesie während der Kastration" zugelassen. Der Begriff "Narkose" hingegen wird nicht genannt. Zudem ist der Begriff "Narkose" nicht definiert. Da er an mehreren Stellen der Verordnung verwendet wird, ist eine Legaldefinition erforderlich. Hierdurch können Auslegungsfragen vermieden werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 335/1/19




1. Zu § 3

2. Zu § 4 Absatz 1

3. Zu § 4 Absatz 1 Satz 1 und Satz 2 - neu -

4. Zu § 5 Absatz 1 Satz 2

5. Zu § 5 Absatz 2 Nummer 2

6. Zu § 6 Absatz 1 Nummer 2

7. Zu § 6 Absatz 5 Satz 1, § 7 Absatz 2 Satz 3, Absatz 3 Satz 1 und 4, Absatz 4 Satz 1

8. Zu § 6 Absatz 6 - neu -

9. Zu § 7 Absatz 1 Nummer 1

10. Zu § 7 Absatz 1 Nummer 2

11. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1

12. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c

13. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe g

14. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3

15. Zu § 7 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -

16. Zu § 7 Absatz 2 Satz 5

17. Zu § 7 Absatz 2 Satz 6 - neu -

18. Zu § 7 Absatz 3 Satz 2 Nummer 3

19. Zu § 7 Absatz 4 Satz 2 - neu -

20. Zu § 8

§ 8
Dokumentation

21. Zu § 8 Satz 2

22. Zu § 9 Satz 2


 
 
 


Drucksache 254/19 (Beschluss)

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 254/19 (Beschluss)




Anlage
Entschließung zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Zu Artikel 1 Nummer 13


 
 
 


Drucksache 506/19

... § 30 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 506/19




Gesetz

Artikel 1
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (Implantateregistergesetz - IRegG)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen

§ 1
Bezeichnung und Zweck

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Registerstelle; Beleihung

§ 3
Registerstelle

§ 4
Aufgaben der Registerstelle

§ 5
Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung

§ 6
Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

Abschnitt 3
Geschäftsstelle

§ 7
Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

Abschnitt 4
Vertrauensstelle

§ 8
Vertrauensstelle

§ 9
Aufgaben der Vertrauensstelle

Abschnitt 5
Auswertungsgruppen

§ 10
Auswertungsgruppen

§ 11
Aufgaben der Auswertungsgruppen

Abschnitt 6
Beirat

§ 12
Beirat

§ 13
Aufgaben des Beirats

Abschnitt 7
Produktdatenbank

§ 14
Produktdatenbank

§ 15
Pflichten der Produktverantwortlichen

Abschnitt 8
Meldepflichten

§ 16
Meldepflichten gegenüber der Registerstelle

§ 17
Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle

§ 18
Art der Datenübermittlung

Abschnitt 9
Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle

§ 19
Grundsätze der Datenverarbeitung

§ 20
Einheitliche Datenstruktur

§ 21
Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister

§ 22
Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern

§ 23
Austausch anonymisierter Registerdaten

Abschnitt 10
Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte

§ 24
Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten

§ 25
Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern

§ 26
Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten

Abschnitt 11
Zugang zu den Registerdaten

§ 27
Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten

§ 28
Allgemeine Auskünfte

§ 29
Datenübermittlung durch die Registerstelle

§ 30
Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

§ 31
Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung

Abschnitt 12
Anonymisierung

§ 32
Anonymisierung

Abschnitt 13
Finanzierung und Vergütung

§ 33
Finanzierung durch Entgelte

§ 34
Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

§ 35
Vergütungsausschluss

§ 36
Nachweispflicht

Abschnitt 14
Verordnungsermächtigung

§ 37
Verordnungsermächtigung

Anlage
(zu § 2 Nummer 1) Liste der Implantattypen

Artikel 2
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 91b
Verordnungsermächtigung zur Regelung der Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungsund Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus

Artikel 3
Weitere Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 6
Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Artikel 7
Inkrafttreten


 
 
 


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Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.