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34 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung"


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Drucksache 143/18

... In der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erfolgt zudem eine Klarstellung zur Kennzeichnung von Zwischenprodukten und Wirkstoffen sowie zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (Artikel 3).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 143/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

§ 21
Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der DIMDI-Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Verordnungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Verordnungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7


 
 
 


Drucksache 458/16

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ansonsten der" eingefügt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 458/16




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 67b
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten

§ 72c
Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 142a
Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Artikel 1a
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 2
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Abschnitt 5b
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 31a
Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes

Abschnitt 5b
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41a
Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41b
Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

§ 41c
Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

§ 41d
Format des Einheitlichen Europäischen Codes

§ 43
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Artikel 5
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 6
Aufhebung der TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung

Artikel 7
Aufhebung der Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung

Artikel 8
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 378/14

... Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 378/14




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr.2715: Entwurf einer zweiten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 806/12

... Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 806/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Bürgerinnen und Bürger

E.2 Wirtschaft

E.3 Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen - TPG-OrganV)

§ 1
Anwendungsbereich

Abschnitt 1
Organ- und Spendercharakterisierung

§ 2
Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 3
Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 4
Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU

Abschnitt 2
Transport

§ 5
Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen

Abschnitt 3
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 6
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 7
Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentliche Regelungen

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

IV. Weitere Kosten

V. Nachhaltigkeit

VI. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Abschnitt 1 Organ- und Spendercharakterisierung

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Transport

Zu § 5

Zu Abschnitt 3 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Zu § 6

Zu § 7

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten

Zu § 8

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1742: Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung


 
 
 


Drucksache 688/09

... Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 688/09




Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

1 Berichtsauftrag

2 Vorbereitung und Themen des Berichts

3 Gewebegesetz

3.1 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20b AMG

3.1.1 Rechtslage

3.1.2 Allgemeine Einschätzung

3.1.3 Einzelfragen

3.2 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20c AMG

3.2.1 Rechtslage

Abb. 3.2.1 Übersicht zur Abgrenzung von bekannten Gewebezubereitungen zu anderen Arzneimitteln menschlicher oder tierischer Herkunft § 20c AMG

3.2.2 Allgemeine Einschätzung

3.2.3 Einzelfragen

3.3 Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a AMG

3.3.1 Rechtslage

3.3.2 Allgemeine Einschätzung

3.3.3 Einzelfragen

3.4 Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.1 Rechtslage

Abb. 3.4.1 Übersicht zu den Dokumentations- und Meldepflichten für Gewebe und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.2 Allgemeine Einschätzung

3.4.3 Einzelfragen

3.5 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72b AMG

3.5.1 Rechtslage

3.5.2 Allgemeine Einschätzung

3.5.3 Einzelfragen

3.6 Sonderthema: Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems

3.6.1 Rechtslage

Abb. 3.6.1a Übersicht zu den Erlaubnispflichten für die Gewinnung und die Be- oder Verarbeitung von Stammzellen des blutbildenden Systems §§ 20b, 20c und 13 AMG

5 Inverkehrbringen

Abb. 3.6.1b Übersicht zur Genehmigungs- und Zulassungspflicht von Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems nach dem Arzneimittelgesetz §§ 21a und 21 AMG

Gewebe - und Hämovigilanz

Erstmaliges Verbringen, Einfuhr

3.6.2 Allgemeine Einschätzung

3.6.3 Einzelfragen

3.7 Sonstiges

4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

4.1 Rechtslage

4.2 Allgemeine Einschätzung

4.3 Einzelfragen

5 Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz

5.1. Rechtslage

5.2 Allgemeine Einschätzung

5.3 Einzelfragen

6 Zusammenfassung und Schlussbemerkung

Anlage n

Anlage 1

Beschluss des Bundesrates Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

Anlage 2

Beschluss des Bundesrates Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Anlage 3

Beschluss des Bundesrates Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV


 
 
 


Drucksache 171/09

... Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 171/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiekosten der Verwaltung

c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

4 Bürokratiekosten

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Buchstabe c

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Buchstabe d

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 938/07 (Beschluss)

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung und d) § 40 Abs. 4 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 938/07 (Beschluss)




Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe e § 2 Nr. 15

2. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 25 Abs. 2 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 8b - neu - § 25 Abs. 4 Satz 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe c § 31 Abs. 12 Satz 2 Nr. 2

5. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 33 Abs. 4

6. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 1 Satz 3

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 und Nr. 4 - neu -

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 7 und § 35 Abs. 1 Satz 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 3 Satz 5

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 37 Abs. 3 Satz 1


 
 
 


Drucksache 88/07

... Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 88/07




Bericht

1. Einleitung

2. Allgemeine Einschätzung zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 12. AMG-Novelle

3. Spezielle Hinweise und Anregungen zum AMG

3.1. § 8 AMG Verbote zum Schutz vor Täuschung

3.2. § 10 AMG Kennzeichnung des Fertigarzneimittels

3.3. Strafvorschriften § 95 und § 96 AMG

3.3.1. Erweiterung des Strafrahmens

3.3.2. Erweiterung der Straftatbestände

3.3.3. Probennahme

3.4. Weitere Hinweise zu Regelungen des Arzneimittelgesetzes

3.4.1. Fälschungssichere Kennzeichnung

3.4.2. Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Stellen

4. Gesetz über das Apothekenwesen*

4.1. Elektronischer Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln

5. Verordnungen und Verwaltungsvorschriften

5.1. Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer**

5.2. Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe GroßhandelsbetriebsVO ***

5.3. Verordnung über den Betrieb von Apotheken ApBetrO ****

5.4. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken*****

5.5. Regelung zur Herstellung von Arzneimittelverpackungen

6. Fortschritte auf europäischer und internationaler Ebene

6.1. Maßnahmen der Europäischen Kommission und der europäischen Zulassungsbehörden

6.2. Aktivitäten des Europarates

6.3. Aktivitäten der WHO

6.4. Aktivitäten von Verbänden auf internationaler Ebene

6.4.1. Weißbuch der EFPIA zu Arzneimittelfälschungen

6.4.2. Broschüre der International Union of Nurses

7. Allgemeine Hinweise und Anregungen zu gesetzlichen Regelungen außerhalb des Arzneimittelrechtes

7.1. Etablierung von single points of contact

7.2. Analyse der Internet-Angebote

7.3. Illegaler Internetversand

7.4. Verbesserungen im organisatorischen Bereich

8. Schlussbemerkung


 
 
 


Drucksache 938/07

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung wird der Bund nicht mit zusätzlichen Kosten belastet. Finanzielle Auswirkungen auf die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder sind ebenfalls nicht zu erwarten. Der vorliegende Verordnungsentwurf präzisiert die in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung bereits enthaltenen Anforderungen. Die finanziellen Auswirkungen der

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 938/07




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1

§ 32
Ergänzende allgemeine Anforderungen

§ 33
Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

§ 34
Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§ 35
Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§ 36
Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§ 37
Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 38
Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

§ 39
Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§ 40
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§ 41
Aufbewahrung der Dokumentation

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Bürokratiekosten

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu Nummer 10

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)


 
 
 


Drucksache 398/06

... Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom [einsetzen: Datum der Ausfertigung dieser Verordnung und Fundstelle im Bundesgesetzblatt],

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 398/06




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkunqen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4
Personal

§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6
Hygienemaßnahmen

§ 7
Lagerung und Transport

§ 8
Tierhaltung

§ 9
Tätigkeiten im Auftrag

§ 10
Allgemeine Dokumentation

§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13
Herstellung

§ 14
Prüfung

§ 15
Kennzeichnung

§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18
Rückstellmuster

§ 19
Beanstandungen und Rückruf

§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21
Organisationsstruktur

§ 22
Herstellung

§ 23
Prüfung

§ 24
Kennzeichnung

§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27
Rückstellmuster

§ 28
Beanstandungen und Rückruf

§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen

§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 34
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 35
Übergangsregelung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkunqen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 19

Zu § 20

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Abschnitt 5
Sondervorschriften

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

Zu § 34

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

Zu § 35

Zu Artikel 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6


 
 
 


Drucksache 120/16 PDF-Dokument



Drucksache 159/17 PDF-Dokument



Drucksache 232/16 PDF-Dokument



Drucksache 543/06 PDF-Dokument



Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.