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73 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Arzneimittel-Agentur"


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Drucksache 336/19

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 336/19




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Achtzehnte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

1. Entlassung von Permethrinhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Indoxacarbhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

Für verschreibende Personen Ärzte und Ärztinnen sowie Zahnärzte und Zahnärztinnen

Für die Verwaltung

Für Apotheken, Bürgerinnen und Bürger sowie Kliniken

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu den Buchstabe n

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4858, BMG und BMEL: Entwurf der Achtzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one Out‘-Regel

II.4. Evaluierung

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 115/19

... - in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und den Mitgliedstaaten:

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 115/19




Mitteilung

1. Einleitung

2. Problemstellung

2.1 Konzentrationen von Arzneimitteln in der Umwelt

2.2 Wie Arzneimittel in die Umwelt gelangen

2.3 Auswirkungen auf die Umwelt

2.4 Auswirkungen über die Umwelt, einschließlich antimikrobieller Resistenz

2.5 Wissenslücken

2.6 Ausblick

3. Die Ziele des strategischen Ansatzes

4. GEGENWÄRTIGE Situation: EINSCHLÄGIGE Politik der Union und UMFASSENDERE Initiativen

4.1 Politik der Union

4.2 Weitere Initiativen

5. Maßnahmen

5.1 Verstärkte Aufklärung und Förderung einer umsichtigen Verwendung von Arzneimitteln

5.2 Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln, die weniger schädlich für die Umwelt sind, und Förderung einer umweltfreundlicheren Herstellung

5.3 Verbesserung der Umweltverträglichkeitsprüfung und ihrer Überprüfung

5.4 Verringerung von Verschwendung und Verbesserung der Abfallbewirtschaftung

5.5 Ausweitung der Umweltüberwachung

5.6 Schließen weiterer Wissenslücken

6. Schlussfolgerungen


 
 
 


Drucksache 43/19

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 43/19




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebzehnte Verordnung

Artikel 1

§ 3b

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 3b

Zu § 3b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2


 
 
 


Drucksache 157/18

... 48. z.B. das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und die Europäische Arzneimittel-Agentur.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 157/18




Mitteilung

1. Politischer Kontext: Gesundheit und PFLEGE in einer SICH DIGITALISIERENDEN WELT

2. WEITERER Handlungsbedarf auf Ebene

3. Sicherer Zugang der Bürger zu GESUNDHEITSDATEN und sicherer Austausch dieser Daten

4. Bessere Daten für die Förderung der Forschung, die PRÄVENTION von KRANKHEITEN und eine PERSONALISIERTE GESUNDHEITSVERSORGUNG und PFLEGE

5. DIGITALE HILFSMITTEL für eine AUFGEKLÄRTE MITWIRKUNG der Bürger und eine PATIENTENORIENTIERTE PFLEGE

6. NÄCHSTE Schritte


 
 
 


Drucksache 173/18

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1);

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 173/18




Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG25, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

- Konsultation der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Umsetzungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Sachlicher Anwendungsbereich

Artikel 2
Persönlicher Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
INTERNE MELDUNGEN und Folgemassnahmen

Artikel 4
Pflicht zur Einrichtung interner Kanäle und Verfahren für Meldungen und Folgemaßnahmen

Artikel 5
Verfahren für interne Meldungen und Folgemaßnahmen

Kapitel III
EXTERNE MELDUNGEN und Folgemassnahmen

Artikel 6
Pflicht zur Einrichtung externer Meldekanäle und Ergreifung geeigneter Folgemaßnahmen

Artikel 7
Gestaltung geeigneter externer Meldekanäle

Artikel 8
Zuständige Mitarbeiter

Artikel 9
Verfahrensvorschriften für externe Meldungen

Artikel 10
Informationen über die Entgegennahme von Meldungen und deren Weiterverfolgung

Artikel 11
Dokumentation eingehender Meldungen

Artikel 12
Überprüfung der Verfahren durch die zuständigen Behörden

Kapitel IV
Schutz von HINWEISGEBERN und Betroffenen Personen

Artikel 13
Bedingungen für den Schutz von Hinweisgebern

Artikel 14
Verbot von Repressalien gegen Hinweisgeber

Artikel 15
Maßnahmen zum Schutz von Hinweisgebern vor Repressalien

Artikel 16
Maßnahmen zum Schutz betroffener Personen

Artikel 17
Sanktionen

Artikel 18
Verarbeitung personenbezogener Daten

Kapitel V
Schlussbestimmungen

Artikel 19
Günstigere Behandlung

Artikel 20
Umsetzung

Artikel 21
Berichterstattung, Bewertung und Überprüfung

Artikel 22
Inkrafttreten

Artikel 23
Adressaten

ANNEX 1 Anhang des Vorschlags für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden

Anhang

Teil I

A. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer i - Öffentliches Auftragswesen:

B. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer ii - Finanzdienstleistungen sowie Verhütung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung:

C. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer iii - Produktsicherheit:

D. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer iv - Verkehrssicherheit:

E. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer v - Umweltschutz:

F. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer vi - Kerntechnische Sicherheit:

G. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer vii - Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit, Tiergesundheit und Tierschutz:

H. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer viii - Öffentliche Gesundheit:

I. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer ix - Verbraucherschutz: Verbraucherrechte und Verbraucherschutzvorschriften nach Maßgabe der

J. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer x - Schutz der Privatsphäre und personenbezogener Daten sowie Sicherheit von Netz- und Informationssystemen:

Teil II
Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie bezieht sich auf folgende Rechtsvorschriften der Union:

A. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer ii - Finanzdienstleistungen sowie Verhütung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung:

1. Finanzdienstleistungen:

2. Verhütung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung:

B. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer iv - Verkehrssicherheit:

C. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer v - Umweltschutz:


 
 
 


Drucksache 347/18

... Institutionelle Angelegenheiten und Haushaltsfragen sind weitere wichtige Bereiche, in denen die Kommission prüft, was zu tun ist. In einigen Fällen hat sie bereits die erforderlichen Schritte unternommen. So werden beispielsweise die beiden in London ansässigen Agenturen verlegt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Bankenaufsichtsbehörde werden nach Amsterdam bzw. Paris umziehen und spätestens am 30. März 2019 dort ihre Tätigkeit aufnehmen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 347/18




Mitteilung

Tagung des Europäischen Rates Artikel 50 , 29. April 20171

Tagung des Europäischen Rates Artikel 50 , 29. März 20182

Tagung des Europäischen Rates Artikel 50 , 29. Juni 20183

4 Zusammenfassung:

1. Hintergrund

2. Der Unterschied zwischen Vorbereitung und Notfallvorsorge

a Vorbereitungsmaßnahmen

b Notfallmaßnahmen

3. Wer sollte sich vorbereiten?

a Änderungen von Rechtsvorschriften und sonstige Instrumente

b Hinweise der Kommissionsdienststellen zur Vorbereitung auf den Austritt des Vereinigten Königreichs

c Die Verlegung von EU-Agenturen und -Einrichtungen

d Sonstige Arbeitsbereiche

4. Schlussfolgerung

ANNEX Anhang der Mitteilung der Kommission an Das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, die Europäische Zentralbank, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss, den Ausschuss der Regionen und die Europäische INVESTITIONSBANK: Vorbereitung auf den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union am 30. März 2019


 
 
 


Drucksache 222/18

... 10. Die EU hatte eine Vorreiterrolle bei der Entwicklung von Regelungsverfahren zur Zulassung von Biosimilars. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat 2006 das erste Biosimilar zugelassen - die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration - FDA) dagegen erst 2015. Für die Entwicklung eines Biosimilars müssen häufig mehr als 250 Mio. EUR in Innovationen investiert werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 222/18




Vorschlag

Begründung

Kontext des Vorschlags

- Zentrale Elemente des Vorschlags

- Kohärenz mit bestehenden Strategien und Maßnahmen

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

- Konsultation der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 469/2009

Artikel 2
Inkrafttreten

Anhang
Anhang I Logo


 
 
 


Drucksache 219/18

... /EG /EG18 und der Verordnung (EG) Nr. 726/200419 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur erhalten Regulierungsbehörden den Auftrag, die öffentliche Gesundheit zu fördern und zu schützen, indem sie die Verwendung sicherer und wirksamer Impfstoffe genehmigen und nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen deren Nutzen/Risiko-Profil kontinuierlich bewerten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 219/18




Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNGEN, der Konsultationen der Interessenträger und der Folgenabschätzungen

- Konsultationen der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Durchführungspläne sowie Beobachtungs-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Vorschlag

EMPFIEHLT den Mitgliedstaaten,

BEGRÜSST die ABSICHT der Kommission, in ENGER Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten folgende Massnahmen DURCHZUFÜHREN:

BEGRÜSST die ABSICHT der Kommission,


 
 
 


Drucksache 601/1/16

... Sie ist auch deshalb nicht mehr nötig, da das Erstattungsniveau in Deutschland inzwischen vielfach unter dem europäischen Durchschnitt liegt. Dies führt dazu, dass sich Deutschland zunehmend vom Import- zum Exportland entwickelt. Die Auswertung von Anmeldungen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur von Parallelhändlern zu AMNOG-Arzneimitteln zeigt, dass Deutschland seit dem Jahr 2013 als potenzielles Zielland an Bedeutung gewinnt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 601/1/16




Zum Gesetzentwurf allgemein

5. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 35a SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe a § 35a Absatz 3 Satz 5 und Satz 6 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 35a Absatz 3a Satz 2

8. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe b § 35a Absatz 3a SGB V und Nummer 4 Buchstabe d § 73 Absatz 9 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 35a Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 3 Buchstabe d § 35a Absatz 6 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 87 Absatz 2a und Absatz 5b Satz 5, Satz 6 und Satz 7 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe a Doppelbuchstabe 0aa - neu - § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 129 Absatz 5 Satz 3 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 130a Absatz 3a Satz 1 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe e1 - neu - § 130a Absatz 8 Satz 7 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe a § 130b Überschrift SGB V und Buchstabe b § 130b Absatz 1b SGB V

Zu Artikel 1 Nummer 10

Zu Artikel 1 Nummer 10

19. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 1b SGB V

20. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb § 130b Absatz 3 Satz 1 und Satz 2 SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe e § 130b Absatz 3b SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe e § 130b Absatz 3b SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 12 - neu - § 132b Absatz 1, Absatz 2 - neu - und Absatz 3 - neu - SGB V

§ 132b
Versorgung mit Soziotherapie

24. Zu Artikel 1 Nummer 12 - neu -* § 295 Absatz 3 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - SGB V

25. Zu Artikel 5 Nummer 1 Buchstabe b § 15 Absatz 6 AMG

26. Zu Artikel 5 Nummer 2a - neu - § 43 Absatz 1 Satz 1, Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - AMG und Nummer 3 Buchstabe a - neu - § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a und Satz 3 AMG und Artikel 6a - neu - § 11a Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b und Satz 2 ApoG

'Artikel 6a Änderung des Apothekengesetzes

Zur Festlegung einheitlicher Abgabepreise für verschreibungspflichtige Arzneimittel

Zur Festlegung einheitlicher Abgabepreise für verschreibungspflichtige Arzneimittel

29. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 78 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3a Satz 3 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 482/16

... Der neue Vorschlag zielt wie der vorherige Vorschlag auf die Stärkung des EU-Frühwarnsystems und des Risikobewertungsverfahrens sowie auf die Vereinheitlichung der Verfahren zur Gewährleistung eines wirksameren und rascheren Vorgehens ab. Zur Beschleunigung des Prozesses werden daher wesentlich kürzere Fristen im Vergleich zu dem derzeitigen System, das auf dem Beschluss 2005/387/JI des Rates basiert, eingeführt. Damit Informationen über neue psychoaktive Substanzen schnell und effizient zusammengetragen werden können, sollte die EMCDDA nach der Veröffentlichung der Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union unverzüglich Arbeitsvereinbarungen mit Europol, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Europäischen

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 482/16




Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Begründung und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der FOLGEABSCHÄTZUNG

- Konsultation der Interessenträger

- Folgenabschätzung

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1920/2006

1. In Artikel 2 wird folgender Buchstabe f angefügt:

2. Artikel 5 Absatz 2 Unterabsätze 2 und 3 werden gestrichen.

3. Die folgenden Artikel 5a, 5b, 5c und 5d werden eingefügt:

Artikel 5a
Informationsaustausch und Frühwarnsystem für neue psychoaktive Substanzen

Artikel 5b
Erstbericht

Artikel 5c
Risikobewertungsverfahren und -bericht

Artikel 5d
Ausschluss von der Risikobewertung

4. Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung:

Artikel 2

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 396/16

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.04.2004, S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 396/16




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

§ 7

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungsgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union EU und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Auswirkungen der Verordnung

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

Für Kliniken

Für Bürgerinnen und Bürger

Für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

Pharmazeutische Unternehmer

Sonstige Beteiligte

6. Weitere Folgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 604/15 (Beschluss)

... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - insbesondere die "Productinformation templates" der European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents (QRD-Gruppe) maßgeblich (die letzte Aktualisierung erfolgte im Juni 2015 mit der Version 9.1.).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 604/15 (Beschluss)




Anlage
Entschließung des Bundesrates zur Verbesserung der Lesbarkeit der Packungsbeilagen von Arzneimitteln


 
 
 


Drucksache 604/15

... Arzneimittel-Agentur, insbesondere die Productinformation templates der European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents (QRD-Gruppe) maßgeblich, die letzte Aktualisierung erfolgte im Juni 2015 mit der Version 9.1.



Drucksache 604/1/15

... des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - insbesondere die "Productinformation templates" der European Medicines Agency's Working Group on Quality Review of Documents (QRD-Gruppe) maßgeblich (die letzte Aktualisierung erfolgte im Juni 2015 mit der Version 9.1.).



Drucksache 529/15

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S.1) und nicht mehr durch die Bundesoberbehörden erteilt. Der Abschnitt der Arzneimittelprüfrichtlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien ist damit gegenstandslos geworden und bedarf der Aufhebung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 529/15




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anforderungen an einzureichende Unterlagen

§ 2
Besondere Vorschriften bei Arzneimitteln, die nach einem homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt sind

§ 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Rechtssetzungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3


 
 
 


Drucksache 418/14

... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 418/14




Begründung

1. Kontext des Vorschlags

4 Rechtsgrundlage

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise und der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. FAKULTATIVE Angaben 2014/0256 COD

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 70

Artikel 86

Artikel 87

Artikel 2


 
 
 


Drucksache 418/1/14

... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 418/1/14




Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1 Nummer 4

Zu Artikel 1 Nummer 10

Zu Artikel 1 Nummer 20

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung


 
 
 


Drucksache 418/14 (Beschluss)

... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur - COM(2014) 557 final; Ratsdok. 13240/14

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 418/14 (Beschluss)




Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 1 Nummer 4

Zu Artikel 1 Nummer 10

Zu Artikel 1 Nummer 20

Vorlagenbezogene Vertreterbenennung


 
 
 


Drucksache 263/13

... "(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäische Arzneimittel-Agentur mitzuteilen."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 263/13




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzesentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2526: Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 492/13

... "(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 492/13




Drittes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 147
Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 1a
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 2a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 139d
Erprobung von Leistungen und Maßnahmen zur Krankenbehandlung

Artikel 3a
Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 692/13

... Artikel 6: Gemeinsamer Bericht - In diesem Artikel wird festgelegt, welche Informationen der gemeinsame Bericht über eine neue psychoaktive Substanz zu enthalten hat und nach welchem Verfahren er von der EBDD und von Europol zu erstellen und zu übermitteln ist. Die Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Europäische

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 692/13




Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Allgemeiner Kontext

1.2. Rechtlicher Rahmen

2. Ergebnisse der Konsultationen und der Folgenabschätzung

2.1. Konsultationen interessierter Kreise

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität, Verhältnismäßigkeit und Achtung der Grundrechte

3.3. Wahl des Instruments

3.4 Die Bestimmungen im Einzelnen

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Freier Warenverkehr

Artikel 3
Freier Verkehr

Artikel 4
Vermeidung von Beschränkungen des freien Verkehrs

Kapitel III
Informationsaustausch und -sammlung

Artikel 5
Informationsaustausch

Artikel 6
Gemeinsamer Bericht

Kapitel IV
Risikobewertung

Artikel 7
Risikobewertungsverfahren und -bericht

Artikel 8
Ausschluss von der Risikobewertung

Kapitel V
Marktbeschränkungen

Artikel 9
Unmittelbare Risiken für die öffentliche Gesundheit und vorübergehende Verbrauchermarktbeschränkungen

Artikel 10
Bestimmung der Schwere der gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten Risiken im Anschluss an die Risikobewertung

Artikel 11
Geringe Risiken

Artikel 12
Mittlere Risiken und dauerhafte Verbrauchermarktbeschränkungen

Artikel 13
Schwerwiegende Risiken und dauerhafte Marktbeschränkungen

Artikel 14
Zulässige Verwendungszwecke

Kapitel VI
Überwachung und Überprüfung

Artikel 15
Überwachung

Artikel 16
Überprüfung der Schwere der Risiken

Kapitel VII
Sanktionen und Rechtsbehelfe

Artikel 17
Sanktionen

Artikel 18
Rechtsbehelfe

Kapitel VIII
Verfahren

Artikel 19
Ausschuss

Kapitel IX
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Forschung und Analyse

Artikel 21
Berichterstattung

Artikel 22
Evaluierung

Artikel 23
Ersetzung des Beschlusses 2005/387/JI

Artikel 24
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 487/12

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr.

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Drucksache 487/12




Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 720/12

... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 720/12




Mitteilung

1. Begründung: der ZUSTAND der Europäischen Gewässer könnte besser SEIN!

1.1. Politischer Hintergrund

2. GUTER Gewässerzustand und WIE ER mit besseren, zusätzlichen und neuen Mitteln erreicht werden KANN

2.1. Flächennutzung und ökologischer Zustand von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.2. Chemischer Zustand und Verunreinigung von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.3. Wassereffizienz in der EU: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.4. Anfälligkeit von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

Tabelle

2.5. Querschnittslösungen

Tabelle

2.6. Globale Aspekte

Tabelle

3. Schlussfolgerungen und Perspektiven für die Europäische Wasserpolitik


 
 
 


Drucksache 575/12

... Die in der Folgenabschätzung bevorzugten Lösungen für die Verwaltung auf EU-Ebene ist entweder die Erweiterung der Zuständigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Medizinprodukte oder die direkte Verwaltung des Regelungssystems für Medizinprodukte durch die Kommission. Angesichts der klaren Präferenz der Interessenträger und vieler Mitgliedstaaten sieht der Vorschlag vor, die Kommission damit zu beauftragen, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte technisch, wissenschaftlich und logistisch zu unterstützen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 575/12




Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 126/12

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur15 erteilt wurden. Diese Impfstoffe haben sich für den Schutz von Tieren vor der Tollwut als wirksam erwiesen und sind Bestandteil der Gültigkeitsvorschriften für die Tollwutimpfung gemäß Anhang Ib der Verordnung (EG) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 126/12




Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Rechtlicher Hintergrund

2. Konsultation der Beteiligten

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Rechtsakts

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Ergänzende Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Artikel 4
Allgemeine Verpflichtungen

Kapitel II
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 5
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 6
Ausnahme von der Bedingung der Tollwutimpfung für junge Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 7
Ausnahme von der Bedingung der Tollwutimpfung für Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 8
Liste der Mitgliedstaaten oder der Teile des Hoheitsgebiets von Mitgliedstaaten, die gemäß delegierten Rechtsakten nach Artikel 7 Absatz 1 einzustufen sind

Artikel 9
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil B genannten Arten zu anderen als Handelszwecken

Kapitel III
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 10
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 11
Ausnahme von der Bedingung zur Tollwutimpfung für junge Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 12
Ausnahme von der Bedingung des Tests zur Titrierung von Antikörpern für Heimtiere der in Anhang I Teil A aufgeführten Arten

Artikel 13
Erstellung einer Liste von Drittländern oder Gebieten für die Zwecke des Artikels 12

Artikel 14
Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I Teil B aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken

Artikel 15
Ausnahme von den Bedingungen für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I aufgeführten Arten zu anderen als Handelszwecken zwischen bestimmten Ländern

Kapitel IV
Kennzeichnung Vorbeugende Gesundheitsmassnahmen

Abschnitt 1
Kennzeichnung

Artikel 16
Kennzeichnung von Heimtieren

Artikel 17
Für die Implantierung von Transpondern bei Heimtieren erforderliche Qualifikationen

Abschnitt 2
Gesundheitsmassnahmen zur Vorbeugung vor Anderen Seuchen oder Infektionen als Tollwut

Artikel 18
Vorbeugende Gesundheitsmaßnahmen und Bedingungen für ihre Anwendung

Artikel 19
Liste der in delegierten Rechtsakten nach Artikel 18 Absatz 1 eingestuften Mitgliedstaaten oder Teile des Hoheitsgebiets von Mitgliedstaaten

Kapitel V
Ausweise

Abschnitt 1
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL A Aufgeführten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 20
Ausstellung des Ausweises

Artikel 21
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 22
Format des Ausweises

Artikel 23
Ausnahme vom vorgeschriebenen Format des Ausweises gemäß Artikel 22 Absatz 1

Abschnitt 2
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL A Aufgeführten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 24
Ausstellung des Ausweises

Artikel 25
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 26
Format des Ausweises

Artikel 27
Ausnahme vom vorgeschriebenen Format des Ausweises

Abschnitt 3
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL B genannten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen Anderen

Artikel 28
Ausstellung des Ausweises

Artikel 29
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 30
Format des Ausweises

Abschnitt 4
Ausweise für die Verbringung von Heimtieren der in Anhang I TEIL B genannten Arten zu Anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 31
Ausstellung des Ausweises

Artikel 32
Vorgeschriebene Angaben des Ausweises

Artikel 33
Format des Ausweises

Kapitel VI
Gemeinsame Bestimmungen

Abschnitt 1
ausnahme für die direkte Verbringung von Heimtieren zu Anderen als Handelszwecken in die Mitgliedstaaten

Artikel 34
Ausnahme von den Bedingungen der Artikel 5, 9, 10 und 14

Abschnitt 2
Allgemeine Bedingungen für die Einhaltung der Vorschriften

Artikel 35
Vorgeschriebene Dokumenten-, Nämlichkeits- und physische Kontrollen bei der Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken aus einem Mitgliedstaat in einen anderen oder aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 13 Absatz 1

Artikel 36
Vorgeschriebene Dokumenten-, Nämlichkeits- und physische Kontrollen bei der Verbringung von Heimtieren zu anderen als Handelszwecken aus einem Drittland oder Gebiet in die Mitgliedstaaten

Artikel 37
Verfahren bei Nicht -Einhaltung der Vorschriften laut den Kontrollen gemäß den Artikeln 35 und 36

Artikel 38
Schutzmaßnahmen

Artikel 39
Informationspflichten

Abschnitt 3
Verfahrensrechtliche Bestimmungen

Artikel 40
Geltungsbereich delegierter Rechtsakte

Artikel 41
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 42
Dringlichkeitsverfahren

Artikel 43
Ausschussverfahren

Artikel 44
Sanktionen

Kapitel VII
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 45
Aufhebung

Artikel 46
Übergangsmaßnahmen für Ausweise

Artikel 47
Inkrafttreten und Geltungsdauer

Anhang I
Heimtierarten

TEIL A

TEIL B

Anhang II
Liste der Mitgliedstaaten gemäß Artikel 3 Buchstabe f

Anhang III
Technische Anforderungen an Transponder

Anhang IV
Gültigkeitsvorschriften für Tollwutimpfungen

Anhang V
Gültigkeitsvorschriften für den Test zur Titrierung von Tollwutantikörpern

Anhang VI
Entsprechungstabelle [gemäß Artikel 45 Absatz 2]


 
 
 


Drucksache 91/12

... l) Der Inhaber der Zulassung muss künftig nach § 29 Absatz 1f nicht nur die zuständige Bundesoberbehörde, sondern auch die Europäische Arzneimittel-Agentur informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Humanarzneimitteln geändert hat. Der damit verbundene geringe Aufwand wird formal als Nullaufwand betrachtet, da die Erweiterung der Meldepflicht als an anderer Stelle (

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 91/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 413/12

... eingerichtet und wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur gepflegt und verwaltet. Auf diese Datenbank - sowie die Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei ihrer Verwaltung - wurde bereits in der Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 413/12




Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle


 
 
 


Drucksache 555/12

... Die Entwicklung des Standes der Wissenschaft, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) oder der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) sowie Erkenntnisse aus der Arzneimittelüberwachung gebieten eine Minimierung des Antibiotikaeinsatzes bei Tieren, um das Risiko der Entstehung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen und so den Gesundheitsschutz von Mensch und Tier sowie die Verfügbarkeit von wirksamen Arzneimitteln zu sichern. Die deutsche Antibiotikaresistenzstrategie DART ist darauf angelegt, Maßnahmen zur Eindämmung der Ausbreitung der Antibiotikaresistenz je nach Erkenntnislage anzupassen. Die WHO hat verlautbart, dass die Veterinärmedizin einen Anteil am Resistenzgeschehen auch beim Menschen hat. Außerdem ist der Erhalt der Wirksamkeit von Antibiotika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, von großer Bedeutung für die Tiergesundheit und den Tierschutz. Daher müssen auch

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 555/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E 3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

3 Sozialversicherung

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

§ 58a
Mitteilungen über Tierhaltungen und Arzneimittelverwendung

§ 58b
Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58c
Verringerung der Anwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe

§ 58d
Verordnungsermächtigungen

§ 83b
Verkündung von Rechtsverordnungen

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 58a

Zu § 58b

Zu § 58c

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1950: Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

1. Gesamtbewertung

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung


 
 
 


Drucksache 42/12

... zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)



Drucksache 113/12

... des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 113/12




Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

Allgemeiner Kontext

Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzung

Konsultation interessierter Kreise

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

Rechtsgrundlage und Subsidiarität

Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen Aspekte

Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Umsetzung

6. weitere Informationen

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3
Preisgenehmigung

Artikel 4
Preiserhöhung

Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung

Artikel 6
Gewinnkontrolle

Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

Kapitel IV
Spezifische Vorschriften

Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen

Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

Kapitel V
Transparenzmechanismen

Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise

Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Umsetzung

Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

Artikel 20
Aufhebung

Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung

Artikel 22
Adressaten


 
 
 


Drucksache 667/11

... Bei allen Maßnahmen zur Verhinderung der Abzweigung von Drogenausgangsstoffen gilt es ein Gleichgewicht zu finden, das eine wirksame Kontrolle gewährleistet, aber nicht den rechtmäßigen Handel mit diesen Substanzen behindert. Gute Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden - einschließlich der Europäischen Arzneimittel-Agentur, einzelstaatlichen Gesundheits- und Arzneimittelbehörden sowie Wirtschaftsteilnehmern - ist hier von größter Bedeutung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 667/11




Mitteilung

1. eine entschlossenere Europäische Reaktion auf das Drogenproblem

2. Drogenhandel

3. Drogenausgangsstoffe

4. Sicherstellung Einziehung von Vermögenswerten aus Straftaten

5. Neue psychoaktive Substanzen

6. Nachfrageverringerung

7. Führen von Fahrzeugen unter dem Einfluss von Drogen

8. Internationale Zusammenarbeit

9. Fazit


 
 
 


Drucksache 805/10

... Laut Bienenzüchtervereinen gibt es nicht genügend zugelassene Medikamente zur Behandlung von Bienenkrankheiten. Dabei handelt es sich um ein allgemeines Problem, dass für Veterinärarzneimittel mit einem kleinen Markt besteht, für die Unternehmen nur geringe Rendite erwarten. Diese kleinen Märkte werden häufig mit dem Begriff MUMS (Minor Uses/Minor Species) beschrieben. Es wurden bereits verschiedene Maßnahmen ergriffen, insbesondere durch die Europäische Arzneimittel-Agentur. 12,13

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 805/10




I. Einleitung

II. Der Bienenzuchtsektor in der EU

III. Einflussfaktoren der Bienengesundheit

IV. EU-Rahmen für Tiergesundheit im Hinblick auf Bienen

V. Verfügbarkeit von Veterinärarzneimitteln für Bienen

VI. Aspekte der Lebensmittelsicherheit Rückstände im Honig

VII. Pestizide

VIII. Gentechnisch veränderte Organismen GVO

IX. Schutz von Bienen durch Maßnahmen gegen Verlust der biologischen Vielfalt

X. Gemeinsame Agrarpolitik und die Gesundheit von Bienen

XI. Forschung zur Bienengesundheit

XII. Kommunikation zu Fragen der Bienengesundheit

XIII. Allgemeine Verbindung zu internationalen Aktivitäten

XIV. Schlussfolgerungen


 
 
 


Drucksache 616/10

... Schnellere Schaffung der erforderlichen Rahmenbedingungen und Nachfrage; dazu gehören eine Verbesserung der Vorschriften für klinische Prüfung und Erprobung, beschleunigte Verfahren für die Beurteilung neuer Arzneimittel durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, Patentierung und Patentschutz, Rechtsvorschriften sowie Maßnahmen zum Schutz medizinischer und persönlicher Daten, Rückerstattung durch die nationalen Gesundheitsversorgungssysteme und koordinierte Beschaffung im öffentlichen Sektor (Vernetzung von Behörden), Gewährleistung der Interoperabilität, Festlegung von Normen und Referenzspezifikationen für neue Ausrüstung und Dienstleistungen für Telemedizin und unabhängiges Leben, Einrichtung eines Fonds für Pflegeinnovation und für seltene Krankheiten sowie die Beseitigung etwaiger Marktzugangshindernisse in Drittländern.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 616/10




1. Einleitung

2. Stärkung der Wissensbasis Verringerung der Fragmentierung

2.1. Förderung von Spitzenleistungen in der Bildung und beim Erwerb von Fähigkeiten

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

2.2. Verwirklichung des europäischen Forschungsraums

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

2.3. Die Finanzierungsinstrumente der EU auf die Prioritäten der Innovationsunion konzentrieren

2.4. Förderung des Europäischen Innovations- und Technologieinstituts EIT als eines Modells für die Steuerung der Innovation in Europa

Selbstverpflichtung im Rahmen der Innovationsunion

3. Guten Ideen auf den MARKT verhelfen

3.1. Innovativen Unternehmen den Zugang zu Finanzierungsmitteln erleichtern

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

3.2. Schaffung eines Binnenmarktes für Innovation

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

3.3. Die Offenheit fördern und Kapital aus Europas Kreativpotenzial schlagen

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

4. für einen möglichst grossen sozialen Territorialen Zusammenhalt

4.1. Die Vorteile der Innovation auf die ganze Union ausdehnen

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

4.2. Ein größerer gesellschaftlicher Nutzen

5. die Kräfte bündeln, UM den Durchbruch zu erzielen: Europäische Innovationspartnerschaften

i Das neue Konzept der Europäischen Innovationspartnerschaften

ii Die Voraussetzungen für den Erfolg

iii Lenkungs- und Arbeitsverfahren

iv Ermittlung der Europäischen Innovationspartnerschaften

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

6. Unserer Politik nach Aussen mehr Gewicht verleihen

Selbstverpflichtungen im Rahmen der Innovationsunion

7. Zur Tat schreiten

7.1. Reform der Forschungs- und Innovationssysteme

7.2. Messung der Fortschritte

7.3. Ein gemeinsames Engagement zur Verwirklichung der Innovationsunion

Anhang I
Selbstbeurteilungstool: Merkmale funktionierender nationaler und regionaler Systeme für Forschung und Innovation

Anhang II
Leistungsanzeiger für Forschung und Innovation

Vergleich EU-USA

Vergleich EU-Japan

Vergleich EU-China

Anhang III
Europäische Innovationspartnerschaften

1. Ziel der Partnerschaft

2. Entwicklung und Einführung von Instrumenten

3. Akteure und Entscheidungs- und Führungsstrukturen

7.4. Weitere, von der Kommission geprüfte mögliche Innovationspartnerschaften

Intelligente Städte

Wassersparendes Europa

Nachhaltige Versorgung mit nichtenergetischen Rohstoffen für eine moderne Gesellschaft

Intelligente Mobilität für die Bürger und die Unternehmen Europas

Produktivität und Nachhaltigkeit in der Landwirtschaft


 
 
 


Drucksache 209/10

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel1 oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur2 vorliegen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 209/10




Artikel 1

Artikel 19a

Artikel 19b
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 19c
Widerruf der Befugnisübertragung

Artikel 19d
Einwände gegen delegierte Rechtsakte

Artikel 2

Anhang

Anhang Ia

Anhang Ib

Anlage zur
legislativen Entschliessung

Erklärung der Kommission

Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission zu Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union AEUV

Erklärung der Kommission zur Übermittlung von delegierten Rechtsakten


 
 
 


Drucksache 582/10

... "2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Bestandteil in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, dass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur mindestens sechs Monate vor dem Zulassungsantrag ein Antrag nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 582/10




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

§ 59d

§ 83a
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Bürokratiekosten

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1397: Entwurf einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Monitorings von Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln und Bedarfsgegenständen für die Jahre 2011 bis 2015


 
 
 


Drucksache 20/09

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 20/09




Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Aufgaben und Zuständigkeiten

Transparenz und Kommunikation

Risikomanagementplanung und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 10a

Artikel 14a

Artikel 16

Kapitel 3
Pharmakovigilanz

Artikel 21

Artikel 22

Artikel 23

Artikel 24

Artikel 25

Artikel 26

Artikel 27

Artikel 28

Artikel 28a

Artikel 28b

Artikel 28c

Artikel 28d
Auf Aufforderung der Kommission beteiligt sich die Agentur in Zusammenarbeit mit den

Artikel 28e

Artikel 28f

Artikel 29

Artikel 29a

Artikel 61a

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Inkrafttreten und Geltung

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 683/09

... es einer konkretisierenden Regelung durch Rechtsverordnung. Darüber hinaus dient die Rechtsverordnung der Umsetzung von Vorgaben in EU-Richtlinien, die eine Übermittlung bestimmter arzneimittelrelevanter Daten an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) verlangen. Außerdem werden die Mitteilungspflichten pharmazeutischer Unternehmer und Großhändler an das DIMDI in Bezug auf die an Tierärzte abgegebene Menge von bestimmten Arzneimitteln und Stoffen konkretisiert.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 683/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Art und Inhalt des Informationssystems

§ 2
Datenübermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 3
Bereitstellung von Daten und Nutzung des Informationssystems

§ 4
Speicherungsfrist

§ 5
Auskunftsrecht

§ 6
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage:

2. Inhalt:

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen:

4. Bürokratiekosten:

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 266: Entwurf einer Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung)


 
 
 


Drucksache 688/09

... 11 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. L 136 vom 30. April 2004,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 688/09




Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

1 Berichtsauftrag

2 Vorbereitung und Themen des Berichts

3 Gewebegesetz

3.1 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20b AMG

3.1.1 Rechtslage

3.1.2 Allgemeine Einschätzung

3.1.3 Einzelfragen

3.2 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20c AMG

3.2.1 Rechtslage

Abb. 3.2.1 Übersicht zur Abgrenzung von bekannten Gewebezubereitungen zu anderen Arzneimitteln menschlicher oder tierischer Herkunft § 20c AMG

3.2.2 Allgemeine Einschätzung

3.2.3 Einzelfragen

3.3 Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a AMG

3.3.1 Rechtslage

3.3.2 Allgemeine Einschätzung

3.3.3 Einzelfragen

3.4 Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.1 Rechtslage

Abb. 3.4.1 Übersicht zu den Dokumentations- und Meldepflichten für Gewebe und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.2 Allgemeine Einschätzung

3.4.3 Einzelfragen

3.5 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72b AMG

3.5.1 Rechtslage

3.5.2 Allgemeine Einschätzung

3.5.3 Einzelfragen

3.6 Sonderthema: Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems

3.6.1 Rechtslage

Abb. 3.6.1a Übersicht zu den Erlaubnispflichten für die Gewinnung und die Be- oder Verarbeitung von Stammzellen des blutbildenden Systems §§ 20b, 20c und 13 AMG

5 Inverkehrbringen

Abb. 3.6.1b Übersicht zur Genehmigungs- und Zulassungspflicht von Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems nach dem Arzneimittelgesetz §§ 21a und 21 AMG

Gewebe - und Hämovigilanz

Erstmaliges Verbringen, Einfuhr

3.6.2 Allgemeine Einschätzung

3.6.3 Einzelfragen

3.7 Sonstiges

4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

4.1 Rechtslage

4.2 Allgemeine Einschätzung

4.3 Einzelfragen

5 Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz

5.1. Rechtslage

5.2 Allgemeine Einschätzung

5.3 Einzelfragen

6 Zusammenfassung und Schlussbemerkung

Anlage n

Anlage 1

Beschluss des Bundesrates Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

Anlage 2

Beschluss des Bundesrates Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Anlage 3

Beschluss des Bundesrates Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV


 
 
 


Drucksache 18/09 (Beschluss)

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)



Drucksache 19/09

... • Es sollen die Mitgliedstaaten zur Einrichtung eines Überwachungssystem verpflichtet werden, durch das die Einhaltung der erwähnten Bestimmungen über den Inhalt der Informationen, die Qualitätsstandards und die Verbreitungskanäle gewährleistet und gegebenenfalls durchgesetzt werden kann. In dem Vorschlag wird den Mitgliedstaaten die Wahl der am besten geeigneten Überwachungsmechanismen freigestellt. Allerdings wird darin eine Grundregel vorgegeben, wonach die Überwachung im Anschluss an die Informationsverbreitung erfolgen soll. Ausnahmefälle (für die eine vorherige Genehmigung nötig wäre) betreffen bestimmte Modalitäten der Informationsverbreitung, bei denen die Unterscheidung zwischen Werbung und werbungsfreien Informationen nicht ganz einfach zu treffen ist. Für Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen werden, werden der Europäischen Arzneimittel-Agentur gewisse Genehmigungsaufgaben übertragen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 19/09




Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende einschlägige Rechtsvorschriften

Richtlinie 2001/83/EG

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Verhältnismäßigkeitsprinzip

3.5. Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Titel VIIIa
– Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel

Artikel 100a

Artikel 100b

Artikel 100c

Artikel 100d

Artikel 100e

Artikel 100f

Artikel 100g

Artikel 100h

Artikel 100i

Artikel 100j

Artikel 100k

Artikel 100l

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 18/09

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 18/09




Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende einschlägige Rechtsvorschriften

Richtlinie 2001/83/EG

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Verhältnismäßigkeitsprinzip

3.5. Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

Artikel 20a

Artikel 20b

Artikel 2

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 20/09 (Beschluss)

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln KOM (2008)



Drucksache 21/09

... • Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur1 (für von der Kommission nach dem Verfahren dieser Verordnung, dem so genannten "

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 21/09




Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Aufgaben und Zuständigkeiten

Transparenz und Kommunikation

Pharmakovigilanz -Pflichten der Genehmigungsinhaber

Risikomanagementplanung und nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 21a

Artikel 22

Artikel 22a

Artikel 22b

Artikel 23

Titel IX
Pharmakovigilanz

Kapitel 1
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 101

Artikel 102

Artikel 103

Artikel 104

Artikel 104a

Artikel 105

Kapitel 2
Transparenz und Mitteilungen

Artikel 106

Artikel 106a

Kapitel 3
Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten

Abschnitt 1
Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen

Artikel 107

Artikel 107a

Abschnitt 2
Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln

Artikel 107b

Artikel 107c

Artikel 107d

Artikel 107e

Artikel 107f

Artikel 107g

Artikel 107h

Abschnitt 3
Gemeinschaftsverfahren

Artikel 107i

Artikel 107j

Artikel 107k

Artikel 107l

Abschnitt 4
Veröffentlichung von Beurteilungen

Artikel 107m

Kapitel 4
Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

Artikel 107n

Artikel 107o

Artikel 107p

Artikel 107q

Artikel 107r

Kapitel 5
Leitlinien, Anpassung und Überprüfung

Artikel 108

Artikel 108a

Artikel 108b

Artikel 116

Artikel 127a

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Umsetzung

Artikel 4
Inkrafttreten

Artikel 5
Adressaten

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 171/09

... Europäischen Arzneimittel-Agentur

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 171/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiekosten der Verwaltung

c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

4 Bürokratiekosten

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Buchstabe c

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Buchstabe d

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 18/1/09

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur in Bezug auf die Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Humanarzneimittel KOM (2008)



Drucksache 251/09

... 14. fordert die Kommission auf, die Patienten anhand der Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) über ihre Erfahrungen mit den Nebenwirkungen der Medikation befragen zu lassen und diese zu erfassen;

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 251/09




Prävention von Depression und Selbstmord

Psychische Gesundheit in den Bereichen Jugend und Bildung

Psychische Gesundheit am Arbeitsplatz

Psychische Gesundheit älterer Menschen

Bekämpfung von Stigmatisierung und sozialer Ausgrenzung


 
 
 


Drucksache 433/08

... (26) Der Fortschritt in Wissenschaft und Technik könnte die Entwicklung von Verfahren ermöglichen mit denen sich Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier verringern oder ausschließen lassen. Die Listen der in dieser Verordnung aufgeführten Materialien sollten in Anbetracht eines derartigen Fortschritts geändert werden können. Vor jeder derartigen Änderung sollte je nach Art des Materials, dessen Risiken bewertet werden sollen, und im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen der Gemeinschaftsvorschriften, die ein hohes Maß an Sicherheit für die Gesundheit von Mensch und Tier sicherstellen sollen, die entsprechende wissenschaftliche Institution, also die EFSA, die Europäische Arzneimittel-Agentur oder der Wissenschaftliche Ausschuss "

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 433/08




Begründung

1. Hintergrund

2. Bericht der Kommission

3. Problembeschreibung

4. Anhörung und Folgenabschätzung

4.1. Anhörung interessierter Kreise

4.1.1. Anhörungsmethoden und angesprochene Sektoren

4.1.2. Reaktionen und Folgemaßnahmen

4.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4.2.1. Wissenschaftliche Gutachten

4.2.2. Methodik

4.3. Folgenabschätzung

5. Rechtliche Aspekte

5.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

5.2. Rechtsgrundlage

5.3. Subsidiaritätsprinzip

5.4. Verhältnismäßigkeit und Vereinfachung

6. Anwendungsbereich des Vorschlags

i Klärung

ii Ein Konzept, das sich stärker an den Risiken orientiert

7. Sonstige Angaben

7.1. Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

7.2. Auswirkungen auf den Haushalt

7.3. Sonstige

Vorschlag

Kapitel I
Gemeinsame Vorschriften

Abschnitt 1
Gegenstand, Anwendungsbereich, Definitionen, Infrastruktur

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Artikel 4
Nationale Infrastrukturen und Systeme zur Sammlung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte

Abschnitt 2
Tiergesundheitliche Beschränkungen

Artikel 5
Allgemeine tiergesundheitliche Beschränkungen

Abschnitt 3
Zulassung von Anlagen und Betrieben

Artikel 6
Zulassungsbedürftige Anlagen und Betriebe

Artikel 7
Ausnahmen von der Zulassungspflicht

Artikel 8
Zulassung von Anlagen

Artikel 9
Durchführungsmaßnahmen

Abschnitt 4
Einstufung

Artikel 10
Einstufung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 11
Material der Kategorie 1

Artikel 12
Material der Kategorie 2

Artikel 13
Material der Kategorie 3

Artikel 14
Änderung der Kategorien

Kapitel II
Pflichten der Unternehmer, Betrieb von Anlagen und Betrieben

Abschnitt 1
Allgemeine Pflichten der Unternehmer

Artikel 15
Sammlung, Kennzeichnung der Kategorie und Beförderung

Artikel 16
Aufzeichnungen

Abschnitt 2
Betrieb von Anlagen und Betrieben

Artikel 17
Eigenkontrollen von Anlagen und Betrieben

Kapitel III
Beseitigung und Verwendung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Abschnitt 1
Einschränkungen in Bezug auf die Verwendung

Artikel 18
Einschränkungen in Bezug auf die Verwendung

Abschnitt 2
Beseitigung und Verwendung

Artikel 19
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 1

Artikel 20
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 2

Artikel 21
Beseitigung und Verwendung von Material der Kategorie 3

Artikel 22
Ausnahmen

Artikel 23
Durchführungsmaßnahmen

Abschnitt 3
Inverkehrbringen

Artikel 24
Inverkehrbringen tierischer Nebenprodukte zu Fütterungszwecken

Artikel 25
Inverkehrbringen und Verwendung von organischen Düngemitteln und Bodenverbesserungsmitteln

Abschnitt 4
Ausnahmen hinsichtlich Verwendung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 26
Ausnahmen bezüglich der Verwendung tierischer Nebenprodukte für Forschungszwecke und andere spezifische Zwecke

Artikel 27
Ausnahmen hinsichtlich der Sammlung und der Verwendung tierischer Nebenprodukte zu besonderen Fütterungszwecken

Artikel 28
Ausnahmen hinsichtlich der Beseitigung tierischer Nebenprodukte

Abschnitt 5
Alternative Methoden zur Verwendung und Beseitigung tierischer Nebenprodukte und ihrer Folgeprodukte

Artikel 29
Zulassung alternativer Methoden der Verwendung oder Beseitigung

Kapitel IV
: Amtliche Kontrollen

Artikel 30
Amtliche Kontrollen

Artikel 31
Aussetzung bzw. Entzug von Zulassungen sowie Verbot des Betriebs

Artikel 32
Liste der zugelassenen oder registrierten Anlagen, Betriebe und Nutzer

Artikel 33
Kontrollen der Versendung tierischer Nebenprodukte in andere Mitgliedstaaten

Artikel 34
Gemeinschaftskontrollen in den Mitgliedstaaten

Kapitel V
Einfuhr, Durchfuhr und Ausfuhr

Artikel 35
Einfuhr und Durchfuhr tierischer Nebenprodukte

Artikel 36
Durchführungsmaßnahmen

Artikel 37
Ausfuhr

Artikel 38
Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 für die Zwecke bestimmter Kontrollen

Kapitel VI
Sonderregelung

Abschnitt 1
Folgeprodukte, die in bestimmten anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Artikel 39
Inverkehrbringen von Folgeprodukten, die in anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Artikel 40
Herstellung von Folgeprodukten, die in anderen Gemeinschaftsvorschriften geregelt sind

Abschnitt 2
Inverkehrbringen anderer Folgeprodukte

Artikel 41
Inverkehrbringen anderer Folgeprodukte außerhalb der Futtermittelkette

Artikel 42
Herkunftssicherung

Artikel 43
Sichere Behandlung

Artikel 44
Sichere Endverwendungszwecke

Artikel 45
Registrierung der Unternehmer

Artikel 46
Durchführungsmaßnahmen

Kapitel VII
Allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 47
Nationale Rechtsvorschriften

Artikel 48
Ausschuss

Artikel 49
Sanktionen

Artikel 50
Aufhebung

Artikel 51
Übergangsmaßnahmen

Artikel 52
Inkrafttreten

Anhang
Entsprechungstabelle


 
 
 


Drucksache 184/08

... Mit diesen beiden Rechtsvorschriften und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur werden harmonisierte Vorschriften für die Zulassung, die Überwachung und die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln in der Gemeinschaft festgelegt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 184/08




Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

Option des Typs vollständige Harmonisierung mit Übergangsfrist wünschenswert.

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung des Vorschlags

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

5.3. Hinweis zum Ausschussverfahren

Vorschlag

Artikel 1
Änderungen der Richtlinie 2001/82/EG

Artikel 27b

Artikel 79

Artikel 88

Artikel 2
Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 23b

Artikel 3
Umsetzung

Artikel 4

Artikel 5


 
 
 


Drucksache 487/08

... b) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur52 sowie Richtlinie

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 487/08




Begründung

1. Hintergrund und Vorbereitungsarbeiten

2. Elemente des Gemeinschaftsrahmens für grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

3. Kohärenz mit anderen politischen Massnahmen der Gemeinschaft

4. Allgemeine Rechtliche Aspekte

a Rechtsgrundlage

b Subsidiarität

c Verhältnismäßigkeit

5. Kapitel I

5.1. Ziel der Richtlinie

5.2. Geltungsbereich der Richtlinie

6. Kapitel II – Behörden der Mitgliedstaaten, die für die Einhaltung der allgemeinen Grundsätze der Gesundheitsversorgung zuständig sind

6.1. Zuständigkeit der Behörden des Behandlungsmitgliedstaats

7. Kapitel III – Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

7.1. Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat

7.2. Ambulante Behandlung

7.3. Krankenhausbehandlung

7.4. Verfahrensgarantien

7.5. Informationen für Patienten und nationale Kontaktstellen

7.6. Regeln für Gesundheitsdienstleistungen

8. Kapitel IV – Zusammenarbeit bei der Gesundheitsversorgung

8.1. Zusammenarbeitspflicht

8.2. Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Verschreibungen

8.3. Europäische Referenznetze und Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen

8.4. Gesundheitstelematik

8.5. Datenerhebung

8.6. Umsetzungsausschuss

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Ziel

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Verhältnis zu anderen Gemeinschaftsvorschriften

Artikel 4
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Für die Einhaltung der allgemeinen Grundsätze der Gesundheitsversorgung zuständige Behörden der Mitgliedstaaten

Artikel 5
Zuständigkeit der Behörden des Behandlungsmitgliedstaats

Kapitel III
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 6
Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 7
Ambulante Behandlung

Artikel 9
Verfahrensgarantien für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 10
Informationen für Patienten bezüglich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 11
Bestimmungen für die Gesundheitsversorgung in einem anderen Mitgliedstaat

Artikel 12
Nationale Kontaktstellen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

Kapitel IV
Zusammenarbeit bei der Gesundheitsversorgung

Artikel 13
Zusammenarbeitspflicht

Artikel 14
Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten Verschreibungen

Artikel 15
Europäische Referenznetze

Artikel 16
Gesundheitstelematik

Artikel 17
Zusammenarbeit im Hinblick auf neue Gesundheitstechnologien

Artikel 18
Datensammlung für Statistik und Überwachung

Kapitel V
Durchführungs- und Schlussbestimmungen

Artikel 19
Ausschuss

Artikel 20
Berichte

Artikel 21
Bezugnahme auf andere Rechtsvorschriften

Artikel 22
Umsetzung

Artikel 23
Inkrafttreten

Artikel 24
Adressaten

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 789/08

... Die Apotheken übermitteln dem BfArM vierteljährlich die Durchdrucke der Ihnen zur Abgabe vorgelegten Verschreibungen zu thalidomid- oder lenalidomidhaltigen Arzneimitteln. Hierdurch soll dem BfArM ermöglicht werden, zu erfassen, ob diese Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikationen verschrieben wurden. Die entsprechenden Ergebnisse sind der Europäischen Arzneimittel-Agentur in sechsmonatigen Intervallen mitzuteilen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 789/08




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

§ 3a

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Grundlagen

II. Regelungsinhalt

III. Umsetzung von Gemeinschaftsrecht

IV. Befristung

V. Geschlechterspezifische Aspekte

VI. Rechtsgrundlage, Zustimmungs- und Anhörungspflicht

VII. Kosten

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

3. Sonstige Kosten

4. Bürokratiekosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 3a

Zu § 3a

Zu § 3a

Zu § 3a

Zu § 3a

Zu § 3a

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 716: Entwurf der Verordnung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und apothekenrechtlicher Vorschriften


 
 
 


Drucksache 88/07

... sind die Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten der zuständigen Behörden des Bundes und der Länder untereinander sowie mit den entsprechenden Dienststellen der anderen EU-Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur normiert. Paragraf 69

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 88/07




Bericht

1. Einleitung

2. Allgemeine Einschätzung zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 12. AMG-Novelle

3. Spezielle Hinweise und Anregungen zum AMG

3.1. § 8 AMG Verbote zum Schutz vor Täuschung

3.2. § 10 AMG Kennzeichnung des Fertigarzneimittels

3.3. Strafvorschriften § 95 und § 96 AMG

3.3.1. Erweiterung des Strafrahmens

3.3.2. Erweiterung der Straftatbestände

3.3.3. Probennahme

3.4. Weitere Hinweise zu Regelungen des Arzneimittelgesetzes

3.4.1. Fälschungssichere Kennzeichnung

3.4.2. Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Stellen

4. Gesetz über das Apothekenwesen*

4.1. Elektronischer Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln

5. Verordnungen und Verwaltungsvorschriften

5.1. Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer**

5.2. Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe GroßhandelsbetriebsVO ***

5.3. Verordnung über den Betrieb von Apotheken ApBetrO ****

5.4. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken*****

5.5. Regelung zur Herstellung von Arzneimittelverpackungen

6. Fortschritte auf europäischer und internationaler Ebene

6.1. Maßnahmen der Europäischen Kommission und der europäischen Zulassungsbehörden

6.2. Aktivitäten des Europarates

6.3. Aktivitäten der WHO

6.4. Aktivitäten von Verbänden auf internationaler Ebene

6.4.1. Weißbuch der EFPIA zu Arzneimittelfälschungen

6.4.2. Broschüre der International Union of Nurses

7. Allgemeine Hinweise und Anregungen zu gesetzlichen Regelungen außerhalb des Arzneimittelrechtes

7.1. Etablierung von single points of contact

7.2. Analyse der Internet-Angebote

7.3. Illegaler Internetversand

7.4. Verbesserungen im organisatorischen Bereich

8. Schlussbemerkung


 
 
 


Drucksache 136/07

... /EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Maßnahmen zur Bekämpfung der Emission von gasförmigen Schadstoffen und luftverunreinigenden Partikeln aus Verbrennungsmotoren für mobile Maschinen und Geräte26, Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 betreffend Drogenausgangsstoffe27, Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur 28.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 136/07




Begründung

1. Kontext des Vorschlages

Gründe und Ziele

Allgemeiner Kontext

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Kohärenz mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen / Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und Gutachten

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

Rechtsgrundlage

Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Vereinfachung

Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Akkreditierung

Artikel 3
Geltungsbereich

Artikel 4
Allgemeine Grundsätze

Artikel 5
Durchführung der Akkreditierung

Artikel 6
Grenzübergreifende Akkreditierung

Artikel 7
Anforderungen an nationale Akkreditierungsstellen

Artikel 8
Übereinstimmung mit den Anforderungen

Artikel 9
Beurteilung unter Gleichrangigen

Artikel 10
Konformitätsvermutung

Artikel 11
Informationspflicht

Artikel 12
Ersuchen an die EA

Kapitel III
Rechtsrahmen für eine gemeinschaftliche Marktüberwachung und die Kontrolle von in den Gemeinschaftsmarkt eingeführten Produkten

Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 13
Geltungsbereich

Artikel 14
Allgemeine Anforderungen

Abschnitt 2
Gemeinschaftlicher Rechtsrahmen für die Marktüberwachung

Artikel 15
Informationspflichten

Artikel 16
Organisatorische Verpflichtungen der Mitgliedstaaten

Artikel 17
Marktüberwachungsmaßnahmen

Artikel 18
Mit einer ernsten Gefahr verbundene Produkte

Artikel 19
Beschränkende Maßnahmen

Artikel 20
Informationsaustausch – Schnellinformationssystem der Gemeinschaft

Artikel 21
System für das Informationsmanagement

Artikel 22
Grundsätze für die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission

Artikel 23
Gemeinsame Nutzung von Ressourcen

Abschnitt 3
Kontrolle von in den Gemeinschaftsmarkt eingeführten Produkten

Artikel 24
Kontrolle von in den Gemeinschaftsmarkt eingeführten Produkten

Artikel 25
Freigabe von Produkten

Artikel 26
Nationale Maßnahmen

Kapitel IV
Finanzierung durch die Gemeinschaft

Artikel 27
Stelle mit Ziel von allgemeinem europäischen Interesse

Artikel 28
Förderfähige Tätigkeiten

Artikel 29
Förderfähige Einrichtungen

Artikel 30
Finanzierung

Artikel 31
Finanzierungsmodalitäten

Artikel 32
Verwaltung und Überwachung

Artikel 33
Schutz der finanziellen Interessen der Gemeinschaft

2 Schlussbestimmungen

Artikel 34
Technische Leitlinien

Artikel 35
Übergangsbestimmungen

Artikel 36
Sanktionen

Artikel 37
Aufhebung

Artikel 38

Finanzbogen


 
 
 


Drucksache 271/07

... (b) Von der EU unterstützte internationale Standards können nicht ohne erneute wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur in die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft übernommen werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 271/07




Begründung

1. Kontext des Vorschlages

Gründe und Ziele

Allgemeiner Kontext

Auf diesem Gebiet bestehende Rechtsvorschriften

2. Konsultation von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Konsultation von interessierten Kreisen

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Vereinfachung

Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

Neufassung

Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Titel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Titel II
Rückstandshöchstmengen

Kapitel 1
Risikobewertung und Risikomanagement

Abschnitt 1
Pharmakologisch wirksame Stoffe, die zur Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind

Artikel 3
Antrag auf ein Gutachten der Agentur

Artikel 4
Gutachten der Agentur

Artikel 5
Extrapolation

Artikel 6
Wissenschaftliche Risikobewertung

Artikel 7
Empfehlungen für das Risikomanagement

Artikel 8
Anträge und Verfahren

Abschnitt 2
Pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind

Artikel 9
Von der Kommission oder den Mitgliedstaaten angefordertes Gutachten der Agentur

Abschnitt 3
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 10
Überprüfung eines Gutachtens

Artikel 11
Veröffentlichung von Gutachten

Artikel 12
Durchführungsmaßnahmen

Kapitel II
Einstufung

Artikel 13
Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe

Artikel 14
Verfahren

Artikel 15
Analyseverfahren

Artikel 16
Einfuhr und Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln

Titel III
Referenzwerte für Massnahmen

Artikel 17
Festlegung und Überprüfung

Artikel 18
Methoden zur Festlegung von Referenzwerten für Maßnahmen

Artikel 19
Beitrag der Gemeinschaft zu den Aktivitäten zugunsten der Referenzwerte für Maßnahmen

Titel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel

Artikel 21
Ständiger Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

Artikel 22
Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90

Artikel 23
Aufhebung

Artikel 24
Inkrafttreten

Finanzbogen

1. Haushaltslinie n Nummer und Bezeichnung

2. Allgemeine Zahlenangaben

2.1. Gesamtmittelausstattung der Maßnahme Teil B : 0 Mio. € VE

2.2. Geltungsdauer

2.3. Mehrjährige Gesamtvorausschätzung der Ausgaben

2.4. Vereinbarkeit mit der Finanzplanung und der Finanziellen Vorausschau

2.5. Finanzielle Auswirkungen auf die Einnahmen

3. Haushaltstechnische Merkmale

4. Rechtsgrundlage

5. Beschreibung und Begründung

5.1. Notwendigkeit einer Maßnahme der Gemeinschaft

5.2. Geplante Einzelmaßnahmen und Modalitäten der Intervention zulasten des Gemeinschaftshaushalts

5.3. Durchführungsmodalitäten

6. Finanzielle Auswirkungen

7. Auswirkungen auf Personal- und Verwaltungsausgaben

8. Begleitung und Bewertung

8.1. Überwachung

8.2. Modalitäten und Periodizität der vorgesehenen Bewertung

9. Betrugsbekämpfungsmassnahmen


 
 
 


Drucksache 135/07

... /EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen11 und in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur12 wurde bereits eine gemeinsame und einheitliche Regelung für Inhalte getroffen, die unter diesen Beschluss fallen, so dass diese Rechtsvorschriften von dem vorliegenden Beschluss ausgenommen bleiben sollten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 135/07




Begründung

1. Kontext des Vorschlages

Gründe und Ziele

Allgemeiner Kontext

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Kohärenz mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und Gutachten

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

Rechtsgrundlage

Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Vereinfachung

Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Titel I
Allgemeine Grundsätze für die Ausarbeitung von Rechtsakten der Gemeinschaft zur Festlegung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Öffentliche Interessen: Schutzniveau

Artikel 3
Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 4
EG-Konformitätserklärung

Artikel 5
Konformitätsbewertung

Titel II
Musterbestimmungen für Rechtsakte der Gemeinschaft zur Festlegung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten

Kapitel 1
Begriffsbestimmungen

Artikel 6
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Artikel 7
Verpflichtungen der Hersteller

Artikel 8
Bevollmächtigte

Artikel 9
Verpflichtungen der Importeure

Artikel 10
Verpflichtungen der Händler

Artikel 11
Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für Importeure und Händler gelten

Artikel 12
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel 3
Konformität des Produkts

Artikel 13
Konformitätsvermutung

Artikel 14
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen

Artikel 15
EG-Konformitätserklärung

Artikel 16
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung

Artikel 17
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Kapitel 4
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 18
Notifizierung

Artikel 19
Notifizierende Behörden

Artikel 20
Anforderungen an notifizierende Behörden

Artikel 21
Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Artikel 22
Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 23
Konformitätsvermutung

Artikel 24
Zweigstellen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 25
Akkreditierte interne Stellen

Artikel 26
Anträge auf Notifizierung

Artikel 27
Notifizierungsverfahren

Artikel 28
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 29
Änderungen der Notifizierung

Artikel 30
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen

Artikel 31
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 32
Meldepflichten der notifizierten Stellen

Artikel 33
Erfahrungsaustausch

Artikel 34
Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel 5
Schutzklauselverfahren

Artikel 35
Verfahren zur Behandlung von Produkten, mit denen eine Gefahr verbunden ist, auf nationaler Ebene

Artikel 36
Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft

Artikel 37
Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit durch konforme Produkte

Artikel 38
Formale Nichtkonformität

Titel III
Schlussbestimmungen

Artikel 39
Aufhebung

Anhang I
Konformitätsbewertungsverfahren

Modul A Interne Fertigungskontrolle

Modul A1 Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen

Modul A2 Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen

Modul B EG-Baumusterprüfung

Modul C Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle

Modul C1 Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen

Modul C2 Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen

Modul D Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess

Modul D1 Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess

Modul E Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt

Modul E1 Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Produkte

Modul F Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Produktprüfung

Modul F1 Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte

Modul G Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung

Modul H Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung

Modul H1 Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung


 
 
 


Drucksache 8/06

... Präzisierung der Aufgaben einer nationalen Behörde bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) bei Anfragen im Zusammenhang mit Produkten, die ein Arzneimittel oder Derivat aus menschlichem Blut enthalten, Vorliegen elektronischer Etikettierungen und Aufnahme der Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten in die Definition von Hersteller.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 8/06




Begründung

1. Kontext des Vorschlags

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

2. Anhörung von Interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen

Folgenabschätzung

3. rechtliche Aspekte

Zusammenfassung des Vorschlags

Rechtsgrundlage

Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

Vereinfachung

Entsprechungstabelle

Europäischer Wirtschaftsraum

Einzelerläuterung zum Vorschlag

Module zur Konformitätsbewertung

Klinische Daten und klinische Bewertung

Rechtssicherheit bezüglich des Anwendungsbereichs

Maßnahmen für eine größere Transparenz

Rechtsgrundlage für eine bessere Koordinierung und Kommunikation bei der Marktaufsicht

Medizinprodukte mit einem ergänzenden Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe

5 Sonderanfertigungen

Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

Vorschlag

Artikel 1
Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 3
In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG wird folgender Buchstabe s angefügt:

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Anhang I

Anhang II
Die Anhänge I bis X der Richtlinie 93/42/EWG werden wie folgt geändert:


 
 
 


Drucksache 572/06

... : die Europäische Arzneimittel-Agentur im Sinne des Artikels 55 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EG (Nr.) L 136 S. l) in der jeweils geltenden Fassung;

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 572/06




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Abschnitt 1
Algemeines

§ 1
Begriffsbestimmungen

§ 2
Zuständige Behörden

Abschnitt 2
Herstellung von Mitteln

§ 3
Herstellungserlaubnis

§ 4
Inhalt der Herstellungserlaubnis

§ 5
Sachkundige Personen

§ 6
Anzeigepflichten

§ 7
Ruhen der Erlaubnis

§ 8
Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln

§ 9
Besondere Anforderungen an Betriebe, die Mittel unter Verwendung exotischer Tierseuchenerreger herstellen

§ 10
Besondere Vorschriften für die Tierhaltung

§ 11
Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln

§ 12
Wartezeiten

§ 13
Farbstoffe Bei der Herstellung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dürfen zur Färbung nur verwendet werden

§ 14
Abfüllen der Charge

§ 15
Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

§ 16
Arzneibuch

§ 17
Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen

§ 18
Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis

§ 19
Prüfung des Betriebs

Abschnitt 3
Zulassung von Mitteln

§ 20
Zulassungsantrag

§ 21
Zusammenfassung der Merkmale des Mittels

§ 22
Zulassungsverfahren

§ 23
Zulassung

§ 24
Zulassung in sonstigen Fällen

§ 25
Erlöschen der Zulassung

§ 26
Verlängern der Zulassung

§ 27
Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung

§ 28
Pflichten des Zulassungsinhabers

§ 29
Änderung der Zulassung, Neuzulassung

§ 30
Erfassen und Auswerten von Risiken

§ 31
Bekanntmachung, Veröffentlichung

Abschnitt 4
Staatliche Chargenprüfung

§ 32
Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

§ 33
Umfang der staatlichen Chargenprüfung

§ 34
Rücknahme der Freigabe

Abschnitt 5
Kennzeichnung

§ 35
Kennzeichnung

§ 36
Packungsbeilage

Abschnitt 6
Großhandel und Einfuhr

§ 37
Pflichten des Großhändlers

§ 38
Einfuhrerlaubnis

§ 39
Bescheinigung

Abschnitt 7
Abgabe und Anwendung von Mitteln

§ 40
Vertriebsweg, Nachweispflicht

§ 41
Abgabe durch Apotheken und zentrale Beschaffungsstellen, Verschreibungspflicht

§ 42
Abgabeverbote

§ 43
Anwendung von Mitteln

§ 44
Anwendung durch den Tierhalter

§ 45
Vorrätighalten von Mitteln

§ 46
Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Abschnitt 8
Schlussbestimmungen

§ 47
Ordnungswidrigkeiten

§ 48
Übergangsvorschriften

§ 49
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Anlage 1
(zu § 20 Abs. 4) Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:

Anlage 2
(zu § 21 Abs. 2) Zusammenfassung der Merkmale, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen ist:

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu den §§ 9

Zu § 12

Zu § 13

Zu den §§ 14

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 24

Zu den §§ 25

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu den §§ 32

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 40

Zu § 42

Zu den §§ 43

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48


 
 
 


Drucksache 449/05

... a) in Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (AB1. EG (Nr.) L 214 S. l)" durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EU (Nr.) L 136 S. l)" ersetzt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 449/05




Vierzehntes Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 19
Verantwortungsbereich

§ 20
Anzeigepflichten

㤠24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

§ 24b
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

§ 25b
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 34
Information der Öffentlichkeit.

§ 38
Registrierung homöopathischer Arzneimittel.

§ 39a
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39b
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 39c
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39d
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 48
Verschreibungspflicht

§ 72a
Zertifikate

§ 77a
Unabhängigkeit und Transparenz

§ 141

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

§ 3a

Artikel 2a
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 2b
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 3a
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 795/05

... (2) Inspektionen, die ein Arzneimittel betreffen, für das ein Antrag auf Zulassung nach dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU (Nr.) L 136 S.1) gestellt wurde, unterliegen der Koordinierung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur. Sie folgen dem von der Kommission in der Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch vorgegebenen Verfahren. Über die Durchführung der jeweiligen Inspektion durch die zuständige deutsche Behörde wird, soweit es sich nicht um eine zulassungsbezogene Inspektion im Sinne von § 25 Abs. 5 oder § 25 Abs. 8 des

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 795/05




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Qualitätsmanagementsystem

§ 3
Erlaubnis und GMP-Zertifikat

§ 4
Inspektionen

§ 5
Probenahme

§ 6
Qualitätsmängel und Rückrufe

§ 7
Überwachung der Heilmittelwerbung

§ 8
Sachkenntnis der mit der Überwachung und der Durchführung von Inspektionen beauftragten Personen

§ 9
Arzneimitteluntersuchungsstellen

§ 10
Gegenproben-Sachverständiger

§ 11
Verfahren bei Anfragen zur Zulassungspflicht oder Registrierungspflicht

§ 12
Informationsaustausch

§ 13
Zusammenarbeit der Behörden

§ 14
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Folgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

II. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14


 
 
 


Drucksache 237/05

... a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EG (Nr.) L 214 S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EU (Nr.) L 136 S. 1)“ ersetzt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 237/05




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Entwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 8
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Buchstabe j

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 29

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Nummer 49

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Nummer 73

Zu Nummer 74

Zu Nummer 75

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8


 
 
 


Drucksache 231/05

... Das Arzneimittelrecht ist vor kurzem überarbeitet worden. In diesem Zusammenhang haben der Rat und das Europäische Parlament die Verordnung (EG) Nr.726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur1 (EMEA, im Folgenden „die Agentur“) verabschiedet, mit der die Verordnung (EWG) Nr.2309/93 aufgehoben wurde.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 231/05




Begründung

1. Einleitung und Hintergrund

2. Begründung

3. ERLÄUTERUNG des Vorschlags

Vorschlag

Artikel 2
Übergangszeitraum

Artikel 3
Inkrafttreten


 
 
 


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Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.