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"Arzneimittel-Agentur"

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Die Stunde Europas - Schäden beheben und Perspektiven für die nächste Generation eröffnen COM(2020) 456 final

... Vor diesem Hintergrund und zur Stärkung der gemeinsamen Abwehrbereitschaft im Hinblick auf künftige Gesundheitskrisen wird die Kommission vorschlagen, die Europäische Arzneimittel-Agentur bei der Überwachung der Herstellung und Bereitstellung grundlegender Arzneimittel in der EU zur Vermeidung von Engpässen zu stärken. Außerdem wird dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) eine wichtigere Rolle bei der Koordinierung der Überwachung, Vorsorge- und Reaktionsmaßnahmen bei Gesundheitskrisen übertragen.

Inhalt
Drucksache 295/20

Mitteilung

1. Einleitung

2. Die ANATOMIE der WIRTSCHAFTSKRISE

3. INVESTITIONEN in die NÄCHSTE Generation

Die Gelder beschaffen

Die Gelder investieren

4. SCHÄDEN BEHEBEN und Perspektiven für die NÄCHSTE Generation ERÖFFNEN: die politischen Grundlagen

4.1. Der Grüne Deal der EU: die Wachstumsstrategie der EU

4.2 Ein vertiefter und stärker digital geprägter Binnenmarkt

4.3. Ein fairer und inklusiver Wiederaufbau

5. Die WIDERSTANDSFÄHIGKEIT der Union und des Binnenmarkts STÄRKEN

5.1. Offene strategische Autonomie und leistungsfähige Wertschöpfungsketten

5.2. Stärkere Koordinierung im Bereich der öffentlichen Gesundheit und verbessertes Krisenmanagement

6. EIN WIEDERAUFBAU auf der Grundlage der WERTE und Grundrechte der EU

7. EIN STÄRKERES Europa in der WELT

8. Fazit - die STUNDE EUROPAS

Drucksache 295/1/20

Empfehlungen der Ausschüsse
a) Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Die Stunde Europas - Schäden beheben und Perspektiven für die nächste Generation eröffnen COM(2020) 456 final Drucksache: 295/20 in Verbindung mit
b) Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Der EU-Haushalt als Motor für den Europäischen Aufbauplan COM(2020) 442 final Drucksache: 297/20 in Verbindung mit
c) Geänderter Vorschlag der Kommission für eine Verordnung des Rates zur Festlegung des Mehrjährigen Finanzrahmens für die Jahre 2021 bis 2027 COM(2020) 443 final Drucksache: 316/20

... 49. Der Bundesrat sieht jedoch mit Sorge, dass der Wortlaut des Punktes 5.2 der Europäischen Arzneimittel-Agentur Kompetenzen bei der Überwachung von Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln zuweist. Überwachungstätigkeiten im Hinblick auf Herstellungs- und Vertriebstätigkeiten der pharmazeutischen Industrie liegen nach dem

Inhalt
Drucksache 295/1/20

I. Zu BR-Drucksachen 295/20, 297/20 und 316/20

3 Allgemeines

3 Ausgaben

3 Einnahmen

3 Verfahren

II. Zu BR-Drucksache 295/20

Drucksache 295/20 (Beschluss)

Beschluss des Bundesrates
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Die Stunde Europas - Schäden beheben und Perspektiven für die nächste Generation eröffnen - COM(2020) 456 final Drucksache: 295/20 in Verbindung mit
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Der EU-Haushalt als Motor für den Europäischen Aufbauplan - COM(2020) 442 final Drucksache: 297/20 in Verbindung mit
Geänderter Vorschlag der Kommission für eine Verordnung des Rates zur Festlegung des Mehrjährigen Finanzrahmens für die Jahre 2021 bis 2027 - COM(2020) 443 final Drucksache: 316/20

... 30. Der Bundesrat sieht jedoch mit Sorge, dass der Wortlaut des Punktes 5.2 der Europäischen Arzneimittel-Agentur Kompetenzen bei der Überwachung von Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln zuweist. Überwachungstätigkeiten im Hinblick auf Herstellungs- und Vertriebstätigkeiten der pharmazeutischen Industrie liegen nach dem

Inhalt
Drucksache 295/20 (Beschluss)

I. Zu BR-Drucksachen 295/20, 297/20 und 316/20

3 Allgemeines

3 Ausgaben

3 Einnahmen

3 Verfahren

II. Zu BR-Drucksache 295/20

Drucksache 139/20

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, die Europäische Zentralbank, die Europäische Investitionsbank und die Euro-Gruppe: Die koordinierte wirtschaftliche Reaktion auf die COVID-19-Pandemie - COM(2020) 112 final

... Um die Produktion, Bevorratung, Verfügbarkeit und rationale Verwendung von medizinischer Schutzausrüstung und Arzneimitteln in der EU zu gewährleisten, muss gemeinsam gehandelt werden, und zwar auf offene und transparente Weise. Die Kommission hat sich an die Zulieferer gewandt, um den Umfang von Fehlmengen bewerten zu können, und hat diese ersucht, unverzüglich die Produktion zu steigern. Zusammen mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Kommission außerdem eine hochrangige Lenkungsgruppe eingesetzt, die mögliche Engpässe bei Arzneimitteln aufgrund von COVID-19 überwachen soll. Darüber hinaus beobachtet sie die Situation im Rahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, auch hinsichtlich der Verfügbarkeit und Leistungsfähigkeit verschiedener Diagnostika und der Zusammenarbeit bei unterschiedlichen nationalen Ansätze für Diagnosetests.

Inhalt
Drucksache 139/20

1. Einleitung

2. SOZIOÖKONOMISCHE Auswirkungen

3. Gewährleistung der Solidarität IM Binnenmarkt

3.1. LIEFERUNG medizinischer AUSRÜSTUNG

3.2. Verkehr

3.3. TOURISMUS

4. MOBILISIERUNG des EU-HAUSHALTS und der Europäischen INVESTITIONSBANK-GRUPPE

4.1. LIQUIDITÄTSMAßNAHMEN: Unterstützung für Unternehmen, Sektoren und Regionen

AUFRECHTERHALTUNG des LIQUIDITÄTSFLUSSES in die Wirtschaft - BANKENSEKTOR

4.2. ABMILDERUNG der Auswirkungen auf die BESCHÄFTIGUNG

4.3. die INVESTITIONSINITIATIVE zur Bewältigung der CORONAKRISE

5. Staatliche Beihilfen

6. VOLLE AUSSCHÖPFUNG der FLEXIBILITÄT des EU-FISKALRAHMENS

7. Schlussfolgerung

ANNEXES 1 to 3 ANHÄNGE der Mitteilung der Kommission an Das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, die Europäische Zentralbank, die Europäische INVESTITIONSBANK und die EURO-GRUPPE: Die koordinierte wirtschaftliche Reaktion auf die COVID-19-Pandemie

Anhang 1
- die wirtschaftlichen Auswirkungen der COVID-19-PANDEMIE

Abbildung 1: Geschätzte Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Wirtschaft der EU: Szenario für 2020

Anhang 2
- Nationale MAẞNAHMEN für MEDIZINISCHE Produkte und Geräte sowie PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNGEN

1. Kontext und Notwendigkeit eines gemeinsamen Ansatzes

2. Rechtsrahmen für restriktive Nationale MAẞNAHMEN

Anhang 3
- Staatliche Beihilfen

Drucksache 333/20

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-Erkrankung und deren Abgabe - COM(2020) 261 final

... (14) Um das Ziel der Bereitstellung sicherer und wirksamer Arzneimittel zur Behandlung oder Verhütung von COVID-19 zu verwirklichen, haben die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das Netz der zuständigen nationalen Behörden auf Unionsebene eine Reihe von Maßnahmen ergriffen, die die Entwicklung und die Zulassung von Therapeutika und Impfstoffen erleichtern, unterstützen und beschleunigen sollen.

Inhalt
Drucksache 333/20

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

4 Hintergrund

Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT

4 Rechtsgrundlage

Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG)

Inhalt
Drucksache 75/20

Gesetz

Artikel 0
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 1
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Artikel 2
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung

Artikel 5
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 4a
Wettbewerb der Krankenkassen, Verordnungsermächtigung

Erster Titel Arten der Krankenkassen

§ 143
Ortskrankenkassen

§ 144
Betriebskrankenkassen

§ 145
Innungskrankenkassen

§ 146
Landwirtschaftliche Krankenkasse

§ 147
Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See

§ 148
Ersatzkassen

Zweiter Titel Besondere Vorschriften zur Errichtung, zur Ausdehnung und zur Auflösung von Betriebskrankenkassen sowie zum Ausscheiden von Betrieben aus Betriebskrankenkassen

§ 149
Errichtung von Betriebskrankenkassen

§ 150
Verfahren bei Errichtung

§ 151
Ausdehnung auf weitere Betriebe

§ 152
Ausscheiden von Betrieben

§ 153
Auflösung

§ 154
Betriebskrankenkassen öffentlicher Verwaltungen

Dritter Titel Vereinigung, Schließung und Insolvenz von Krankenkassen

§ 155
Freiwillige Vereinigung

§ 156
Vereinigung auf Antrag

§ 157
Verfahren bei Vereinigung auf Antrag

§ 158
Zusammenschlusskontrolle bei Vereinigungen von Krankenkassen

§ 159
Schließung

§ 160
Insolvenz von Krankenkassen

§ 161
Aufhebung der Haftung nach § 12 Absatz 2 der Insolvenzordnung

§ 162
Insolvenzfähigkeit von Krankenkassenverbänden

§ 163
Vermeidung der Schließung oder Insolvenz von Krankenkassen

§ 164
Vorübergehende finanzielle Hilfen

Vierter Titel Folgen der Auflösung, der Schließung und der Insolvenz

§ 165
Abwicklung der Geschäfte

§ 166
Haftung für Verpflichtungen bei Auflösung oder Schließung

§ 167
Verteilung der Haftungssumme auf die Krankenkassen

§ 168
Personal

§ 169
Haftung im Insolvenzfall

§ 170
Deckungskapital für Altersversorgungsverpflichtungen, Verordnungsermächtigung

§ 267
Datenverarbeitung für die Durchführung und Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs

§ 268
Risikopool

§ 273
Sicherung der Datengrundlagen für den Risikostrukturausgleich

§ 293a
Transparenzstelle für Verträge über eine hausarztzentrierte Versorgung und über eine besondere Versorgung

§ 329
Übergangsregelung für am ... [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 11 dieses Gesetzes] bereits geschlossene Krankenkassen

Artikel 6
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 2
Risikogruppen

§ 3
Versicherungszeiten

§ 5
Bekanntmachungen

§ 6
Zahlungsverkehr und Verrechnung

Abschnitt 2
Datenmeldungen, Versichertenklassifikationsmodell und Gutachten

§ 7
Verarbeitung von Daten für die Durchführung und Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs

§ 8
Auswahl und Anpassung des Versichertenklassifikationsmodells

§ 9
Datenmeldungen für den monatlichen Ausgleich

§ 10
Folgegutachten zu Zuweisungen zur Deckung der Aufwendungen für Krankengeld und Auslandsversicherte

Abschnitt 3
Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds

§ 11
Zuweisungen für das Krankengeld

§ 12
Ermittlung der Höhe der Grundpauschale

§ 13
Zuweisungen für sonstige Ausgaben

§ 14
Risikopool

§ 15
Zuweisungen für Vorsorge- und Früherkennungsmaßnahmen und für strukturierte Behandlungsprogramme

§ 16
Durchführung des Zahlungsverkehrs, monatlicher Ausgleich und Kostentragung

§ 17
Mitgliederbezogene Veränderung der Zuweisungen

§ 18
Jahresausgleich

§ 19
Ausschluss auffälliger Risikogruppen

§ 20
Prüfung der Datenmeldungen

§ 21
Ermittlung des Korrekturbetrags nach § 273 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 22
Durchführung des Einkommensausgleichs

Abschnitt 4
Aufbringung der Finanzmittel für den Innovationsfonds bei den Krankenkassen

§ 23
Aufzubringende Mittel der Krankenkassen für den Innovationsfonds

Abschnitt 5
Anforderungen an die Zulassung strukturierter Behandlungsprogramme nach § 137f Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 24
Anforderungen an das Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der Dauer der Teilnahme

§ 25
Anforderungen an das Verfahren der Verarbeitung der für die Durchführung der Programme nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlichen personenbezogenen Daten

§ 26
Berechnung der Kosten für die Bescheidung von Zulassungsanträgen

Abschnitt 6
Übergangsregelung

§ 27
Übergangsregelung

Artikel 7
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 7a
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 8
Änderung der SGB V-Übertragungsverordnung

§ 1
Die in § 170 Absatz, Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 162 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch enthaltenen Ermächtigungen werden auf das Bundesamt für Soziale Sicherung übertragen.

Artikel 8a
Änderung der Krankenkassen-Altersrückstellungsverordnung

Artikel 9
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10a
Änderung des Gesetzes zur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts

Artikel 11
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Drucksache 336/19

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Achtzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 336/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Achtzehnte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

1. Entlassung von Permethrinhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Indoxacarbhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

Für verschreibende Personen Ärzte und Ärztinnen sowie Zahnärzte und Zahnärztinnen

Für die Verwaltung

Für Apotheken, Bürgerinnen und Bürger sowie Kliniken

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4858, BMG und BMEL: Entwurf der Achtzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one Out‘-Regel

II.4. Evaluierung

III. Ergebnis

Drucksache 669/19

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Neunzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 669/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Neunzehnte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Verbraucherinnen und Verbraucher

Für pharmazeutische Unternehmer

Verschreibende Personen

4 Apotheken

5. Weitere Kosten

Verbraucher und Verbraucherinnen

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 5090, BMG: Entwurf einer Neunzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

5 Wirtschaft

Pharmazeutische Unternehmer

Verschreibende Personen Ärzteschaft

5 Apotheken

5 Verwaltung

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one out‘-Regel

III. Ergebnis

Drucksache 43/19

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Inhalt
Drucksache 43/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebzehnte Verordnung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht