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33 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Arzneimittelanwendung"


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Drucksache 759/17

... Der Tierarzt hat dem Tierhalter den Nachweis unverzüglich auszuhändigen oder im Falle des Absatzes 7 Satz 2 unverzüglich zu übermitteln. Satz 1 gilt nicht, sofern nach der Anwendung des Arzneimittels durch den Tierarzt die Dokumentation nach § 2 Satz 1 der Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung unverzüglich vorgenommen wird und der Tierarzt die entsprechende Eintragung durch seine Unterschrift und die Angabe seiner Praxis bestätigt. Im Falle der elektronischen Nachweisführung ist die Authentizität der tierärztlichen Bestätigung nach Satz 5 sicherzustellen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 759/17




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

§ 12b
Umwidmungsverbot

§ 12c
Antibiogrammpflicht

§ 12d
Verfahren zu Probenahme, Isolierung bakterieller Erreger und Bestimmung der Empfindlichkeit

§ 13
Nachweise

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Zu laufender Nummer 11 § 1a

Zu laufender Nummer 2 § 12 Absatz 2 Nummer 1

Zu laufender Nummer 4 § 12b

Zu laufender Nummer 5 § 12c Absatz 1 in Verbindung mit § 12d

Tabelle

Zu laufender Nummer 6 § 13 Absatz 1

Zu laufender Nummer 7 § 13 Absatz 2

Zu laufender Nummer 8 § 13 Absatz 3

Zu laufender Nummer 9 § 13 Absatz 4 Satz 1

Zu laufender Nummer 10 § 13 Absatz 4 Satz 2

Zu laufender Nummer 11 § 13 Absatz 4 Satz 3

Zu laufender Nummer 12 § 13 Absatz 4 Satz 4

Zu Nummer 11

Zu laufender Nummer 13 § 13 Absatz 5

Zu laufender Nummer 14 § 13 Absatz 6

Zu laufender Nummer 15 § 13 Absatz 7

Zu laufender Nummer 16 § 13 Absatz 8

Zu laufender Nummer 17 § 13 Absatz 9

Zu laufender Nummer 18 § 13a Absatz 3

Zu laufender Nummer 19 § 15 Nummern 8, 9, 10 und 11

5. Weitere Kosten

VII. Befristung, Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

§ 12c Absatz 1

§ 12c Absatz 2

§ 12d

Zu Nummer 5

§ 13 Absatz 1

§ 13 Absatz 2

§ 13 Absatz 3

§ 13 Absatz 4

Satz 1 und 2:

Satz 3 und 4:

§ 13 Absatz 5

§ 13 Absatz 6

§ 13 Absatz 7 und Absatz 8

§ 13 Absatz 9

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nummer 3986, BMEL: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

5 Wirtschaft

Verwaltung Bund, Länder/Kommunen

II.2. ‚One in one Out‘-Regel

II.3. KMU-Test

II.4. Evaluierung

III. Votum


 
 
 


Drucksache 97/1/15

... "Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung"

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 97/1/15




1. Zu Artikel 1 § 01 - neu - ArzneimittelVerwendV

§ 01
Mitteilungen über Arzneimittelverwendungen

2. Zu Artikel 1 § 1a - neu - ArzneimittelVerwendV

§ 1a
Auskunftserteilung

3. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe g - neu ArzneimittelVerwendV

4. Zu Artikel 2 § 1 Satz 2 Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

5. Zu Artikel 2 § 3 Absatz 1 Satz 3 Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

6. Zu Artikel 2 Überschrift, §§ 4 - neu -, 5 - neu - Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

§ 4
Anlagen für die orale Anwendung von bestimmten Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

§ 5
Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur oralen Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

Zu Artikel 3


 
 
 


Drucksache 97/15

... Mit der vorliegenden Verordnung soll von diesen Ermächtigungen Gebrauch gemacht und eine neue Verordnung über die Arzneimittelanwendung in landwirtschaftlichen Betrieben erlassen und gleichzeitig die Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung novelliert sowie die

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 97/15




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung mit arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Arzneimittelverwendung in landwirtschaftlichen Betrieben

§ 1
Ermittlung der bundesweiten Kennzahlen

§ 2
Schriftlicher Plan

§ 3
Löschung der Daten

Anlage
(zu § 1) Ermittlung der Kennzahlen

Artikel 2
Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung)

§ 1
Nachweise über Erwerb und Anwendung durch den Tierhalter

§ 2
Führung von Nachweisen über die Anwendung durch den Tierhalter

§ 3
Führen von Nachweisen bei sonstigen Personen

§ 4
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 3
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu Artikel 2

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3177: Entwurf einer Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 97/15 (Beschluss)

... "Tierhalter-Arzneimittelanwendungs- und Nachweisverordnung"

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 97/15 (Beschluss)




Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

1. Zu Artikel 1 § 1a - neu - ArzneimittelVerwendV

§ 1a
Auskunftserteilung

2. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe g - neu ArzneimittelVerwendV

3. Zu Artikel 2 § 1 Satz 2 Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

4. Zu Artikel 2 § 3 Absatz 1 Satz 3 Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

5. Zu Artikel 2 Überschrift, §§ 4 - neu -, 5 - neu - Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung

§ 4
Anlagen für die orale Anwendung von bestimmten Arzneimitteln bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

§ 5
Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur oralen Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

Zu Artikel 3


 
 
 


Drucksache 149/1/13

... Im Hinblick auf die mit dem 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes verfolgten Ziele, nämlich den Einsatz von Antibiotika bei der Haltung von Tieren zu reduzieren, den sorgfältigen Einsatz und verantwortungsvollen Umgang mit Antibiotika zur Behandlung von erkrankten Tieren zu fördern und zu verbessern, um das Risiko der Entstehung und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen zu begrenzen, erscheint es erforderlich, auch das tierärztliche Dispensierrecht hinsichtlich seiner Auswirkungen auf den Umfang der Arzneimittelanwendung bei Nutztieren zu überprüfen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 149/1/13




1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 , Doppelbuchstabe cc - neu - 56a Absatz 1 Nummer 4a - neu - , Buchstabe b Doppelbuchstabe aa 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 58 Absatz 3

5. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 erster Halbsatz, Absatz 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4, Satz 2 - neu -, Satz 2, Absatz 2, Absatz 3, Absatz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, Satz 1 Nummer 2, Nummer 3a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3b - neu -

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1, Absatz 2, Absatz 3 Satz 1 und 2, Absatz 4, Absatz 4a - neu -, Absatz 6 Satz 4 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1 Nummer 2, § 58e Absatz 2 Nummer 1

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d

§ 58d
Verringerung der Anwendung antibakteriell wirksamer Stoffe

Zu § 58d

Zu § 58d

Zu § 58d

Zu § 58d

Zu § 58d

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e Absatz 2 Nummer 3 - neu -

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58f

17. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23b

18. Zu Artikel 1

21. Zu Artikel 1 § 58d Absatz 4


 
 
 


Drucksache 61/1/12

... Das Medikationsmanagement ist pharmazeutische Tätigkeit. Das Medikationsmanagement umfasst beispielsweise die Überprüfung der Gesamtmedikation des Patienten, die Bewertung von Arzneimittelrisiken und die Optimierung der Arzneimittelanwendung. Damit handelt es sich um eine höchst anspruchsvolle, über die bloße Information und Beratung über Arzneimittel - welche bereits eine pharmazeutische Tätigkeit darstellt - hinausgehende Tätigkeit. Wegen des hohen pharmazeutischen Anspruchs ist es daher nur folgerichtig, wenn das Medikationsmanagement dem Apotheker vorbehalten bleibt. Die Zuordnung des Medikationsmanagement zum Begriff der "apothekenüblichen Dienstleistung" würde hingegen dem hohen Qualitätsanspruch nicht gerecht werden und könnte Anlass geben, den mit dem Begriff verbunden pharmazeutischen Anspruch in Frage zu stellen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 61/1/12




1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 und Absatz 10 Nummer 1 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5 ApBetrO , Nummer 6 Buchstabe e § 3 Absatz 6 Satz 2 ApBetrO und Nummer 7 Buchstabe e § 4 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und Satz 3 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5, Nummer 6 - neu - und Absatz 11 Nummer 1 Buchstabe d ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 10 Nummer 01 - neu - ApBetrO und Nummer 4 Buchstabe b § 2 Absatz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 3 Absatz 2 Satz 3 - neu - ApBetrO

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 3 Absatz 3 ApBetrO und Buchstabe b1 - neu - § 3 Absatz 4 ApBetrO

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 1a - neu - ApBetrO

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 4 Absatz 2b Satz 2 ApBetrO

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe h § 4 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 1a - neu - ApBetrO

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 6 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 ApBetrO

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 1 und Absatz 1c Satz 3 ApBetrO

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 2 Nummer 3 ApBetrO

14. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Absatz 1 Satz 2 ApBetrO und Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 1 Satz 3 ApBetrO

15. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe b § 11 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

16. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 ApBetrO

17. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

18. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

19. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ApBetrO

20. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 16 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

21. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa § 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

22. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 ApBetrO

23. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e1 - neu - § 17 Absatz 3 ApBetrO

24. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - und aa2 - neu - § 20 Absatz 1a Satz 1 und 2 ApBetrO

25. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a1 - neu - § 22 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO

26. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b § 23 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

27. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe e § 23 Absatz 5 ApBetrO

28. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

29. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

30. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 1 Nummer 3 ApBetrO

31. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 3 Satz 6 ApBetrO

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO

33. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 3 Satz 1 ApBetrO

34. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 5 Satz 1 ApBetrO

35. Zu Artikel 1 Nummer 43 § 36 ApBetrO

36. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe d Doppelbuchstabe gg - neu - § 36 Nummer 2 Buchstabe n - neu - ApBetrO

37. Zu Artikel 1 Nummer 44 § 37 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO :


 
 
 


Drucksache 555/12 (Beschluss)

... Sollten Arzneimittel, die vom Tierarzt zur Behandlung einer Tiergruppe über einen festgesetzten Zeitraum vorgesehen waren und an den Tierhalter abgegeben wurden, nicht vollständig verbraucht worden sein (z.B. Therapieabbruch durch Tierhalter, Verenden eines Tieres), so hat der Tierhalter im Rahmen seiner Arzneimittelanwendungsdokumentation nachzuweisen, dass die noch im Betrieb vorhandenen Arzneimittel hinsichtlich ihrer Herkunft und ihrer beabsichtigten Anwendung eindeutig einer tierärztlichen Behandlungsanweisung zuzuordnen sind. Somit wird verhindert, dass Restmengen von Tierarzneimitteln durch den Tierhalter nach eigenem Ermessen ohne tierärztliche Behandlungsanweisung angewendet werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 555/12 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu -*

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b*

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 1 Nummer 2

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

28. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

29. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

38. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a4 - neu -

Zu Nummer 23a4

40. Zum Gesetzentwurf allgemein

41. Zum Gesetzentwurf allgemein

42. Zum Gesetzentwurf insgesamt

43. Zum Gesetzentwurf insgesamt

44. Zum Gesetzentwurf insgesamt

45. Zum Gesetzentwurf insgesamt

46. Zum Gesetzentwurf insgesamt

47. Zum Gesetzentwurf insgesamt


 
 
 


Drucksache 91/12

... /EG) für Humanarzneimittel ergänzt. Die Forderung, dass die zusätzlichen Angaben der Bezeichnung "folgen" müssen, bedeutet, dass sie sich im gleichen Blickfeld befinden und von gleicher Erkennbarkeit und adäquater Schriftgröße sein müssen. Die Regelung dient der Sicherheit der Arzneimittelanwendung. Sie wird in der Praxis bereits umgesetzt. Entsprechend der bisherigen Formulierung des § 10 Absatz 1a wird klargestellt, dass die Bezeichnung des Wirkstoffs nur dann gefordert wird, wenn die Bezeichnung des Arzneimittels ein Phantasiename ist. Für Tierarzneimittel existiert eine entsprechende Regelung im geltenden Gesetz (Absatz 5).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 91/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 413/12

... (9) Bei klinischen Prüfungen wird die Sicherheit der Probanden hauptsächlich durch zwei Gefahrenquellen gefährdet: das Prüfpräparat und die Intervention. Bei vielen klinischen Prüfungen besteht jedoch im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein geringfügig höheres Risiko für die Sicherheit der Probanden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt (also seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden) und die Intervention im Vergleich zu einer normalen klinischen Behandlung nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt. Diese "minimalinterventionellen klinischen Prüfungen" sind oft sehr wichtig für die Bewertung von Standardbehandlungen und - diagnosen, die der Optimierung der Arzneimittelanwendung dienen und so zu einem hohen Gesundheitsschutzniveau beitragen. Solche Prüfungen sollten weniger strengen Regeln unterliegen; beispielsweise sollten kürzere Fristen für ihre Genehmigung gelten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 413/12




Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle


 
 
 


Drucksache 555/12

... Rückschlüsse auf Arzneimittelanwendungen können sich auch durch tierschutzrelevante oder hygienerelevante Sachverhalte ergeben, die Hinweise darauf gestatten, dass vermehrt Arzneimittel angewendet worden sind. Mit der Verfügbarkeit bestimmter Daten aus den genannten Überwachungsbereichen kann die Prüfung der Plausibilität der Nachweise über die Anwendung von Arzneimitteln im Bestand verbessert werden. Daher sollten den für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden die genannten Informationen auf deren Ersuchen zur Verfügung gestellt werden können.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 555/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E 3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

3 Sozialversicherung

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

§ 58a
Mitteilungen über Tierhaltungen und Arzneimittelverwendung

§ 58b
Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58c
Verringerung der Anwendung antimikrobiell wirksamer Stoffe

§ 58d
Verordnungsermächtigungen

§ 83b
Verkündung von Rechtsverordnungen

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Gründe für die Gesetzesänderung

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Kosten

IV. Erfüllungsaufwand und Informationspflichten

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 58a

Zu § 58b

Zu § 58c

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1950: Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

1. Gesamtbewertung

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung


 
 
 


Drucksache 61/12 (Beschluss)

... Das Medikationsmanagement ist pharmazeutische Tätigkeit. Das Medikationsmanagement umfasst beispielsweise die Überprüfung der Gesamtmedikation des Patienten, die Bewertung von Arzneimittelrisiken und die Optimierung der Arzneimittelanwendung. Damit handelt es sich um eine höchst anspruchsvolle, über die bloße Information und Beratung über Arzneimittel - welche bereits eine pharmazeutische Tätigkeit darstellt - hinausgehende Tätigkeit. Wegen des hohen pharmazeutischen Anspruchs ist es daher nur folgerichtig, wenn das Medikationsmanagement dem Apotheker vorbehalten bleibt. Die Zuordnung des Medikationsmanagement zum Begriff der "apothekenüblichen Dienstleistung" würde hingegen dem hohen Qualitätsanspruch nicht gerecht werden und könnte Anlass geben, den mit dem Begriff verbunden pharmazeutischen Anspruch in Frage zu stellen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 61/12 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 und Absatz 10 Nummer 1 ApBetrO

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5 ApBetrO , Nummer 6 Buchstabe e § 3 Absatz 6 Satz 2 ApBetrO und Nummer 7 Buchstabe e § 4 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 und Satz 3 ApBetrO

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 3 Nummer 5, Nummer 6 - neu - und Absatz 11 Nummer 1 Buchstabe d ApBetrO

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 1a Absatz 10 Nummer 01 - neu - ApBetrO und Nummer 4 Buchstabe b § 2 Absatz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a § 3 Absatz 2 Satz 3 - neu - ApBetrO

6. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b § 3 Absatz 3 ApBetrO und Buchstabe b1 - neu - § 3 Absatz 4 ApBetrO

7. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 1a - neu - ApBetrO

8. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c § 4 Absatz 2b Satz 2 ApBetrO

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe h § 4 Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 und Satz 1a - neu - ApBetrO

11. Zu Artikel 1 Nummer 10 Buchstabe b § 6 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 ApBetrO

12. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 1 und Absatz 1c Satz 3 ApBetrO

13. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe c § 7 Absatz 1a Satz 2 Nummer 3 ApBetrO

14. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Absatz 1 Satz 2 ApBetrO und Doppelbuchstabe bb § 11 Absatz 1 Satz 3 ApBetrO

15. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe b § 11 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

16. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 ApBetrO

17. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

18. Zu Artikel 1 Nummer 18 Buchstabe a § 14 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

19. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 ApBetrO

20. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe a § 15 Absatz 2 Nummer 10 und Nummer 11 - neu - ApBetrO

21. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 16 Absatz 2 Satz 5 ApBetrO

22. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe d Doppelbuchstabe aa § 17 Absatz 2 Satz 1 ApBetrO

23. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 ApB etrO

24. Zu Artikel 1 Nummer 21 Buchstabe e1 - neu - § 17 Absatz 3 ApBetrO

25. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa1 - neu - und aa2 - neu - § 20 Absatz 1a Satz 1 und 2 ApBetrO

26. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe a1 - neu - § 22 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO

27. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe b § 23 Absatz 2 Satz 2 ApBetrO

28. Zu Artikel 1 Nummer 26 Buchstabe e § 23 Absatz 5 ApBetrO

29. Zu Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe b § 29 Absatz 2 Satz 4 ApBetrO

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 1 Nummer 3 ApBetrO

31. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 3 Satz 6 ApBetrO

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 34 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO

33. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 3 Satz 1 ApBetrO

34. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 35 Absatz 5 Satz 1 ApBetrO

35. Zu Artikel 1 Nummer 43 § 36 ApBetrO

36. Zu Artikel 1 Nummer 44 § 37 Absatz 1 Satz 1 ApBetrO :


 
 
 


Drucksache 555/1/12

... Sollten Arzneimittel, die vom Tierarzt zur Behandlung einer Tiergruppe über einen festgesetzten Zeitraum vorgesehen waren und an den Tierhalter abgegeben wurden, nicht vollständig verbraucht worden sein (z.B. Therapieabbruch durch Tierhalter, Verenden eines Tieres), so hat der Tierhalter im Rahmen seiner Arzneimittelanwendungsdokumentation nachzuweisen, dass die noch im Betrieb vorhandenen Arzneimittel hinsichtlich ihrer Herkunft und ihrer beabsichtigten Anwendung eindeutig einer tierärztlichen Behandlungsanweisung zuzuordnen sind. Somit wird verhindert, dass Restmengen von Tierarzneimitteln durch den Tierhalter nach eigenem Ermessen ohne tierärztliche Behandlungsanweisung angewendet werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 555/1/12




1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 47 Absatz 1c Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3, Satz 4

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 56 Absatz 4 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc - neu - § 56a Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a - neu -

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2, Nummer 6 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 56a Absatz 3 Satz 1 Nummer 4 Buchstabe a *

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa - neu - § 57 Absatz 2 Satz 1 *

7. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe b § 57 Absatz 3 Nummer 2

8. Zu Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe b - neu - § 58 Absatz 3 - neu -

9. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1

11. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1

12. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

13. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 1 Satz 4

14. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 4, Satz 2 - neu - *

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

15. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1, § 58b *

16. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3a - neu -

17. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 - neu -, § 58b Überschrift, Absatz 1 Satz 4 - neu -

18. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58a Absatz 2 und § 58b Absatz 2

19. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 1, 4 - neu -

20. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 2, § 58d Absatz 2 Nummer 1

21. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 3

22. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 1 Satz 4, Satz 5, Satz 6, Satz 7, Absatz 2, Absatz 2a - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

23. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 2

24. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 3

25. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 1

26. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58b Absatz 4 Satz 4 - neu -

27. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 1

Zu Artikel 1 Nummer 7

30. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 2 Satz 2

31. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 1 und 2 einleitender Satzteil und Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 bis 5 - neu -

33. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 2

34. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 3a - neu -

35. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 3 Satz 2 Nummer 5 - neu -

36. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58c Absatz 4 - neu -

37. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 1 Satz 2 - neu - und 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

38. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 1

39. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 2 Nummer 3 - neu -

40. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58d Absatz 3 Nummer 4 - neu -

41. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 58e - neu -

§ 58e
Zentrale Datenbank

42. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 69b Absatz 1

43. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - bis 23a3 - neu -

44. Zu Artikel 1 Nummer 11 Buchstabe b § 97 Absatz 2 Nummer 23a1 - neu - *

45. Zu Artikel 2 Absatz 1 Inkrafttreten

46. Zum Gesetzentwurf allgemein

47. Zum Gesetzentwurf allgemein

48. Zum Gesetzentwurf insgesamt

49. Zum Gesetzentwurf insgesamt

50. Zum Gesetzentwurf insgesamt

51. Zum Gesetzentwurf insgesamt

52. Zum Gesetzentwurf insgesamt

53. Zum Gesetzentwurf insgesamt

54. Zum Gesetzentwurf insgesamt


 
 
 


Drucksache 740/1/11

... Als Fütterungsarzneimittel werden derzeit fast ausschließlich Antibiotika an Lebensmittel liefernde Tiere verabreicht. Nach derzeit geltendem Recht darf daher nur ein Tierarzt über die Anwendung von Fütterungsarzneimitteln entscheiden (Verschreibungspflicht), um die Wirksamkeit der Arzneimittelanwendung zu gewährleisten, der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen entgegenzuwirken und Antibiotikarückstände in Lebensmitteln zu verhindern. Herstellung und Vertrieb sind vergleichbar zu anderen Arzneimitteln reglementiert.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 740/1/11




Zur Vorlage allgemein

Zu Maßnahme Nummer 2

Zu Maßnahme Nummer 3

Zu Maßnahme Nummer 5

Zu Maßnahme Nummer 10

Zu Maßnahme Nummer 11

Zu weiteren Maßnahmen


 
 
 


Drucksache 99/1/11

... In der vorliegenden Fassung der 15. AMG-Novelle wurde in § 57a (neu) die Bindung der Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel auch bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren an den behandelnden Tierarzt eingefügt, um einer möglichen unkontrollierten Selbstmedikation von Tieren durch den Tierhalter zu begegnen. Im Gegensatz zum humanmedizinischen Bereich geht die Bezahlung von Tierarzneimitteln immer zu Lasten des Tierhalters. Ein der Humanmedizin vergleichbares Erstattungssystem besteht nicht. Der wirtschaftliche Anreiz, sich ggf. kostengünstigere Arzneimittel über Versandapotheken zu beschaffen, ist daher in größerem Umfang gegeben. Weiterhin sind die Halter nicht Lebensmittel liefernder Tiere bisher nicht einmal verpflichtet, Nachweise über den Arzneimittelerwerb bzw. die Arzneimittelanwendung zu dokumentieren.



Drucksache 82/1/09

... " erweitert. Die Ergänzung des an den Tierhalter auszuhändigenden Nachweises über die Arzneimittelabgabe sollte an dieser Stelle jedoch auch eine Angabe zum Zeitpunkt der Arzneimittelanwendung enthalten. Diese Angabe stellt einen wichtigen Bestandteil der tierärztlichen Behandlungsanweisung dar. Sie erweitert vor allem aber auch maßgeblich die Möglichkeiten einer Plausibilitätsprüfung der Dokumentation im Hinblick auf eine rechtskonforme Arzneimittelabgabe bzw. -anwendung. Dies gilt nicht nur, aber auch im Hinblick auf die geplante Streichung des § 12 Absatz 4 TÄHAV.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 82/1/09




1. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 9 Absatz 1 Satz 2, Satz 3 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe c § 13 Absatz 2a TÄHAV


 
 
 


Drucksache 82/09 (Beschluss)

... " erweitert. Die Ergänzung des an den Tierhalter auszuhändigenden Nachweises über die Arzneimittelabgabe sollte an dieser Stelle jedoch auch eine Angabe zum Zeitpunkt der Arzneimittelanwendung enthalten. Diese Angabe stellt einen wichtigen Bestandteil der tierärztlichen Behandlungsanweisung dar. Sie erweitert vor allem aber auch maßgeblich die Möglichkeiten einer Plausibilitätsprüfung der Dokumentation im Hinblick auf eine rechtskonforme Arzneimittelabgabe bzw. -anwendung. Dies gilt nicht nur, aber auch im Hinblick auf die geplante Streichung des § 12 Absatz 4 TÄHAV.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 82/09 (Beschluss)




Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung und der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken sowie zur Aufhebung der Verordnung über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren

1. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 9 Absatz 1 Satz 2, Satz 3 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe a § 13 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 2 Nummer 8 Buchstabe c § 13 Absatz 2a TÄHAV


 
 
 


Drucksache 338/07

... Bei der Anwendung von zur Injektion oder Infusion bestimmten Arzneimitteln sollte daher ein Tierarzt eingebunden sein, der im Vorfeld beurteilen kann, ob die Voraussetzungen für eine Anwendung durch den Tierhalter vorliegen und der die Arzneimittelanwendung und den Behandlungserfolg kontrollieren und im Rahmen dieser Kontrolle ggf. Maßnahmen zur Sicherung des Tierschutzes und der Lebensmittelsicherheit ergreifen kann.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 338/07




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. 1 S. 3632), zuletzt geändert durch Verordnung vom 22. Dezember 2006 (BGBl. 1 S. 3465), wird wie folgt geändert:

Artikel 2

A. Allgemeiner Teil

1. Diclofenac Art. 1 Nr. 4 Buchstabe d

2. Podophyllum peltati radix et rhizoma Art. 1 Nr. 4 Buchstabe g

1. Aprotinin Art. 1 Nr. 4 Buchstabe c

2. Parenteral anzuwendende Ernährungslösungen Art. 1 Nr. 4 Buchstabe c

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 2

Zu Nr. 3

Zu Nummer 4

Zur Position Gonadotropine

Zur Position Interferon gamma 1b

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe c

Zur Position Aprotinin

Zur Position Butorphanol und seine Ester

Zur Position Cilostazol

Zur Position Dasatinib

Zur Position Deferasirox

Zur Position Exenatide

Zur Position Idursulfase Anwendungsgebiet:

Zur Position Lactobacillus salivarius

Zur Position Lumiracoxib Anwendungsgebiet:

Zur Position Mitratapid

Zur Position Osateron und seine Ester

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Sitaxentan

Zur Position E -Stiripentol

Zur Position Vareniclin

Zur Position Zubereitung aus Metaflumizon und Amitraz

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung


 
 
 


Drucksache 572/06 (Beschluss)

... Mit § 43 Abs. 2 wird ein Verbot der Verabreichung nicht zugelassener Mischungen eingeführt. Dieses Verbot ergibt sich nicht aus der Richtlinie, es geht damit über die 1:1-Regelung zur Umsetzung der EU-Richtlinie hinaus. Ein solches Verbot weicht auch von den geltenden Regelungen für Arzneimittelanwendungen ab, wo verschiedene Fertigarzneimittel - bei entsprechender Wartezeitfestlegung - kombiniert werden dürfen. Da die Richtlinie ohnehin Arzneimittel und Impfstoffe bezüglich dieser Belange einheitlich behandelt, ist auch bei Impfstoffen ein Mischen von Mitteln unter der Verantwortung des den Impfstoff verwendenden Tierarztes zu tolerieren, so dass § 43 Abs. 2 ersatzlos zu streichen ist.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 572/06 (Beschluss)




Anlage
Änderungen zur Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung)

1. Zu § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe c, § 5 Abs. 4, § 12 Satz 1, § 13 Nr. 3, § 16 Abs. 3 Satz 1, § 29 Abs. 3 Satz 3, § 35 Abs. 5, § 36 Abs. 1 Satz 2, § 38 Abs. 2 Nr. 4

2. Zu § 40 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 3 Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu -

3. Zu § 41 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1

4. Zu § 42 Abs. 4 - neu -Dem § 42 ist folgender Absatz 4 anzufügen:

5. Zu § 43 Abs. 2

6. Zu § 44 Abs. 1 Satz 2

7. Zu § 44 Abs. 3 Satz 4

8. Zu § 44 Abs. 4 Satz 1

9. Zu § 44 Abs. 4 Satz 2

10. Zu § 44 Abs. 8

11. Zu § 47 Abs. 2 Nr. 3

12. Zu § 47 Abs. 2 Nr. 19a - neu -In § 47 Abs. 2 ist nach Nummer 19 folgende Nummer 19a einzufügen:

13. Zu § 48 Abs. 3 - neu -Dem § 48 ist folgender Absatz 3 anzufügen:


 
 
 


Drucksache 786/06 (Beschluss)

... "Im Fall der Abgabe hat sich der Tierarzt ferner von der Möglichkeit der ordnungsgemäßen Arzneimittelanwendung durch den Tierhalter zu vergewissern."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 786/06 (Beschluss)




Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken und zur Ablösung der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

1. Zu Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb - neu - § 12a Abs. 1 Satz 2 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 1 Nr. 12 Buchstabe a § 13 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 1 Nr. 14 § 14 Abs. 2 Satz 2 TÄHAV


 
 
 


Drucksache 786/06

... Die Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, enthält im Wesentlichen die Verpflichtung des Halters Lebensmittel liefernder Tiere, über Erwerb und Verbleib von Arzneimitteln Nachweise zu führen und insbesondere jede Arzneimittelanwendung in ein im Betrieb zu führendes Bestandsbuch einzutragen. Mit der neuen Verordnung sollen die 2001 eingeführten Regelungen zum Bestandsbuch auf Grund von Erfahrungen in der Praxis angepasst und insbesondere ihre Praktikabilität verbessert werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 786/06




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Artikel 2
Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung)

§ 1

§ 2

§ 3

§ 4

Artikel 3
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Artikel 2

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4


 
 
 


Drucksache 572/2/06

... Mit § 43 Abs. 2 wird ein Verbot der Verabreichung nicht zugelassener Mischungen eingeführt. Dieses Verbot ergibt sich nicht aus der Richtlinie, es geht damit über die 1:1-Regelung zur Umsetzung der EU-Richtlinie hinaus. Ein solches Verbot weicht auch von den geltenden Regelungen für Arzneimittelanwendungen ab, wo verschiedene Fertigarzneimittel - bei entsprechender Wartezeitfestlegung - kombiniert werden dürfen. Da die Richtlinie ohnehin Arzneimittel und Impfstoffe bezüglich dieser Belange einheitlich behandelt, ist auch bei Impfstoffen ein Mischen von Mitteln unter der Verantwortung des den Impfstoff verwendenden Tierarztes zu tolerieren, so dass § 43 Abs. 2 ersatzlos zu streichen ist.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 572/2/06




Zu § 43


 
 
 


Drucksache 786/1/06

... "Im Fall der Abgabe hat sich der Tierarzt ferner von der Möglichkeit der ordnungsgemäßen Arzneimittelanwendung durch den Tierhalter zu vergewissern."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 786/1/06




1. Zu Artikel 1 Nr. 11 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb - neu - § 12a Abs. 1 Satz 2 - neu - TÄHAV

2. Zu Artikel 1 Nr. 12 Buchstabe a § 13 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 TÄHAV

3. Zu Artikel 1 Nr. 14 § 14 Abs. 2 Satz 2 TÄHAV


 
 
 


Drucksache 205/3/05

... Um systemisch wirkende Antibiotika für eine Behandlungsdauer von mehr als sieben Tagen abgeben zu dürfen, sollte der schriftliche Behandlungsplan insbesondere folgende Angaben enthalten: die Dokumentation der vom Tierarzt angewandten Untersuchungsverfahren, inkl. regelmäßiger Labor- und mikrobiologischer Resistenzuntersuchungen, und deren Ergebnisse, eine schriftliche Behandlungsanweisung sowie Hinweise zur ordnungsgemäßen Lagerung für den Tierhalter und die Dokumentation der Kontrolle der Arzneimittelanwendung und des Behandlungserfolgs durch den Tierarzt. Neben einer eingehenden, im Hinblick auf die Verlängerung der Abgabezeitraums angemessenen Information des Tierhalters zum sachgerechten Einsatz der abgegebenen Arzneimittel wäre durch den Behandlungsplan gewährleistet, dass die Arbeit des Tierarztes durch die zuständige Behörde besser überwacht werden kann.



Drucksache 286/05 (Beschluss)

... Das oben beschriebene europäische Recht wurde im Rahmen der 13. AMG-Novelle umgesetzt. Der Bundesrat hat sich dabei dafür eingesetzt, dass die Umsetzungsfrist für diese Regelung(30. Oktober 2005) vollständig ausgeschöpft wird und die Bundesregierung mit Beschluss vom 17. Dezember 2004(BR-Drucksache 780/04 (Beschluss)) gebeten, dafür einzutreten, dass auf EU-Ebene geprüft wird, ob die beschriebene Beschränkung der Arzneimittelanwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in diesem Umfang erforderlich ist.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 286/05 (Beschluss)




Empfehlungen der Ausschüsse 813. Sitzung des Bundesrates am 8. Juli 2005 Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat und das Europäische Parlament: Bessere Rechtsetzung für Wachstum und Arbeitsplätze in der Europäischen Union KOM 2005 97 endg.; Ratsdok. 7797/05

A Bestehende Rechtsakte

10. Betriebsübergang

12. Anhörung von Arbeitnehmern

13. Europäischer Betriebsrat

14. Befristung von Arbeitsverträgen

15. Nichtdiskriminierung

16. Baustellensicherheitsrichtlinie

17. Mindestvorschriften bezüglich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes bei der Arbeit an Bildschirmgeräten

18. Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene be der Arbeit

19. Arbeitsschutz: Präventiver Arbeitsschutz insbesondere in reinen Verwaltungsbetrieben

20. Arbeitsschutz

21. Präventiver Arbeitsschutz insbesondere in reinen Verwaltungsbetrieben

22. Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit

23. Liberalisierungs-Beschleunigungsrichtlinien

24. Sicherheitsleistungen

25. Auszahlungs- und Kontrollverfahren

26. Anforderungen an die Informationssicherheit in den Zahlstellen.

27. Antragsverfahren

28. Unregelmäßigkeiten und Wiedereinziehung zu Unrecht gezahlter Beträge

30. EU-Ökolandbau-Verordnung

31. Marktorganisation Obst und Gemüse

32. Einfuhren bei Obst und Gemüse

33. Marktorganisation für Wein

34. Überwachung des Weinmarkts

35. Überwachung des Weinmarkts

36. Buchprüfungspflichten

37. Flächenstilllegung

38. Stützungsregelungen

39. Jagdtrophäen

40. Flächenerfassung und -verwaltung

41. Pflanzenschutzmittelrichtlinie

42. Berichtspflichten/Statistiken Amtliche Lebensmittelkontrollen

43. Berichtspflichten/Statistiken Veterinärrechtliche Kontrollen/EU-zugelassene Betriebe

44. Berichtspflichten/Statistiken Tiertransportkontrollen

45. Berichtspflichten/Statistiken Tierschutzkontrollen für Legehennen, Schweine und Kälber

46. Berichtspflichten/Statistiken Überwachung Tierseuchen

47. Agrarstrukturerhebung

48. Beihilfe Schulmilch

49. Beihilfe Sozialbutter

50. Investitionsförderung Rückforderungen

51. Investitionsförderung Sanktionen

52. Landschaftspflege Sanktionen

53. Landschaftspflege Härtefälle

54. InVeKoS Sanktionen

55. Beihilfe Energiepflanzen

56. InVeKoS Auswahl der Kontrollstichprobe

57. InVeKoS Bestimmung der förderfähigen Fläche

58. InVeKoS Rückforderungen und Sanktionen

59. Wegfall der Beschaffenheitsprüfung von Rebenpflanzgut

60. EG-Vermarktungsnormen Streichung der Klasse Extra

61. Zulassung von Pflanzenschutzmitteln durch die EU

62. Anlastungen EAGFL, Abteilung Garantie

63. Berichtspflichten/Statistiken Massiver Abbau von Berichtspflichten und Statistiken

64. Berichtspflichten/Statistiken EFRE, Datenbanksystem EFREporter

65. Berichtspflichten/Statistiken Berner Konvention

66. Berichtspflichten/Statistiken Unregelmäßigkeiten

67. Notifizierung von Beihilfen und Förderprogrammen

68. Förderprogramme Verzicht auf Zahlungsansprüche bei Obst-, Gemüseund Sonderkulturen

69. Förderprogramme Streichung der Stilllegungsfähigkeit

70. Strukturfondsförderung Publizitätsverordnung

71. Strukturfondsförderung Verfahrensvereinfachung bei EAGFL/LEADER+

72. Strukturfondsförderung Wiedereinziehungsverfahren bei EAGFL

73. Strukturfondsförderung Halbzeitbewertung bei EFRE/INTERREG

74. Strukturfondsförderung Formularwesen bei EFRE/INTERREG

75. Strukturfondsförderung Genehmigung einer neuen Programmauflage bei EFRE/INTERREG

76. Strukturfondsförderung Mittelbindungen bei EFRE/INTERREG

77. Strukturfondsförderung Mittelumschichtungen bei EFRE/INTERREG

78. Strukturfondsförderung Begleitindikatoren bei EFRE/INTERREG

79. Strukturfondsförderung Programmplanung bei EFRE/INTERREG

80. Strukturfondsförderung Verzinsungsregelung bei Rückforderungen

81. Strukturfondsförderung Vereinfachung und Flexibilisierung beim ESF Europäischer Sozialfonds

82. Kontrollen/Standards Futtermittelverkehr

83. Kontrollen/Standards Keine Vermengung von INVEKOS-Kontrollen mit Fachrechtskontrollen

84. Kontrollen/Standards Reduzierung und Vereinfachung der Kontrollen bei der Agrarförderung

85. Handelsklassenschemas für Schlachtkörper ausgewachsener Rinder

86. Kontrollen/Standards Schaf- und Ziegen-HIT

87. Kontrollen/Standards Schweine-HIT

88. Tierseuchenrecht Heimtierausweis Frettchenpass

89. Fernsehrichtlinie

90. Arbeitskostenstatistik

91. EU-Arbeitskräfteerhebung

92. EU-Arbeitskräfteerhebung

93. Bericht über die Anzahl der angezeigten und genehmigten Röntgengeräte

94. EG Statistik im Fahrpersonalrecht

95. Öffentliches Auftragswesen

96. Öffentliches Auftragswesen

97. Mengenangaben bei der Intrahandelsstatistik

98. Strukturelle Unternehmensstatistik Abscheidegrenze

99. Strukturelle Unternehmensstatistik

100. Konjunkturstatistik in den Dienstleistungsbereichen

101. Statistiken der Güterproduktion

102. Jahresabschluss von Gesellschaften

103. Offenlegungspflichten von Gesellschaften

104. Übernahmeangebote

105. Vollzug von Naturschutz-Förderprogrammen

106. Vogelschutz-Richtlinie

107. FFH-Richtlinie/Vogelschutz-Richtlinie

108. FFH-Richtlinie/Vogelschutz-Richtlinie

109. FFH- und Vogelschutz-Richtlinien Zusammenfassung

110. FFH-Richtlinie Beteiligungspflichten

111. Seveso-II-Richtlinie

112. Richtlinie über die Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden

113. Mindestkriterien für Umweltinspektionen

114. Luftreinhaltung

115. Tierarzneimittel

116. Wasserrahmenrichtlinie

117. Berichtspflichten für die Betreiber industrieller Anlagen

118. Richtlinie 96/61/EG vom 24. September 1996 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

119. Altöl

120. Abfallrechtsrahmen

121. Abfallrechtsrahmen

122. Gefährliche Abfälle

123. Agrarumweltmaßnahmen

124. Vibrationsrichtlinie

125. Richtlinie über Elektro- und Elektro-Altgeräte

126. Rindfleischetikettierung

127. Etikettierung von Fischen und Fischereierzeugnissen

128. Verbraucherinformationspflichten

129. Versicherungsvermittlung

130. Prepaid-Geschäft

131. Bestandsregister Rinder

132. Kennzeichnung und Registrierung von Rindern

133. Zusammenarbeit von Behörden im Verbraucherschutz

134. Lebensmittelkennzeichnung

135. Richtlinie über die Sicherheit von Tunnel

136. Personenbeförderung

137. Ausstellung einer Sicherheitsbescheinigung

138. Straßenverkehrssicherheit

139. Gefahrguttransporte

140. Verkehrsüberwachung

141. Führersitz von Traktoren

142. Reifen von Kfz

143. Scheibenwischer von Kfz

144. Kraftfahrzeugvorschriften

145. Notifizierungsverfahren für technische Normen

146. Europäischer Feuerwaffenpass

147. EU-Vergaberichtlinien

148. Medizinprodukte

149. Druckbehälter

150. Leitlinien der Gemeinschaft für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten

B Noch in der Beratung befindliche, nicht abgeschlossene Vorhaben

151. Bestimmte Aspekte der Arbeitszeitgestaltung

152. Endenergieeffizienz

153. Bedingungen für den Zugang zu den Erdgasfernleitungsnetzen

154. TEN-Leitlinien

155. ELER

156. ELER: Waldwirtschaftspläne

157. ELER: Neuabgrenzung benachteiligter Gebiete

158. ELER: Jährlicher Fortschrittsbericht

159. ELER Programmierung

160. ELER Schwerpunktachsen

161. Finanzierung der Gemeinsamen Agrarpolitik

162. Gesundheit Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel

163. INSPIRE

164. Statistiken der Staatsanwaltschaften und Strafgerichte

165. REACH

166. CO2-Reduktion

167. Verbraucherkredite

168. Irreführende und vergleichende Werbung/unlautere Geschäftspraktiken

169. Führerschein

170. Gemeinschaftspatent


 
 
 


Drucksache 286/1/05

... Das oben beschriebene europäische Recht wurde im Rahmen der 13. AMG-Novelle umgesetzt. Der Bundesrat hat sich dabei dafür eingesetzt, dass die Umsetzungsfrist für diese Regelung(30. Oktober 2005) vollständig ausgeschöpft wird und die Bundesregierung mit Beschluss vom 17. Dezember 2004(BR-Drucksache 780/04 (Beschluss)) gebeten, dafür einzutreten, dass auf EU-Ebene geprüft wird, ob die beschriebene Beschränkung der Arzneimittelanwendung bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, in diesem Umfang erforderlich ist.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 286/1/05




Anlage Vorschl
äge des Bundesrates zur Deregulierung des EU-Rechtes

A Bestehende Rechtsakte

3 Arbeitsrecht

10. Betriebsübergang

11. Mitbestimmung

12. Anhörung von Arbeitnehmern

13. Europäischer Betriebsrat

14. Befristung von Arbeitsverträgen

15. Nichtdiskriminierung

3 Arbeitsschutz

16. Baustellensicherheitsrichtlinie

17. Mindestvorschriften bezüglich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes bei der Arbeit an Bildschirmgeräten

18. Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit

19. Arbeitsschutz: Präventiver Arbeitsschutz insbesondere in reinen Verwaltungsbetrieben

20. Arbeitsschutz

21. Präventiver Arbeitsschutz insbesondere in reinen Verwaltungsbetrieben

22. Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit

Begründung

3 Energie

23. Liberalisierungs-Beschleunigungsrichtlinien

EU -Finanzhilfe

24. Sicherheitsleistungen

25. Auszahlungs- und Kontrollverfahren

26. Anforderungen an die Informationssicherheit in den Zahlstellen.

27. Antragsverfahren

28. Unregelmäßigkeiten und Wiedereinziehung zu Unrecht gezahlter Beträge

3 Landwirtschaft

29. Verordnung zur Struktur der landwirtschaftlichen Betriebe

30. EU-Ökolandbau-Verordnung

31. Marktorganisation Obst und Gemüse

32. Einfuhren bei Obst und Gemüse

33. Marktorganisation für Wein

34. Überwachung des Weinmarkts

35. Überwachung des Weinmarkts

36. Buchprüfungspflichten

37. Flächenstilllegung

38. Stützungsregelungen

39. Jagdtrophäen

40. Flächenerfassung und -verwaltung

41. Pflanzenschutzmittelrichtlinie

42. Berichtspflichten/Statistiken Amtliche Lebensmittelkontrollen

43. Berichtspflichten/Statistiken Veterinärrechtliche Kontrollen/EU-zugelassene Betriebe

44. Berichtspflichten/Statistiken Tiertransportkontrollen

45. Berichtspflichten/Statistiken Tierschutzkontrollen für Legehennen, Schweine und Kälber

46. Berichtspflichten/Statistiken Überwachung Tierseuchen

47. Agrarstrukturerhebung

48. Beihilfe Schulmilch

49. Beihilfe Sozialbutter

50. Investitionsförderung Rückforderungen

51. Investitionsförderung Sanktionen

52. Landschaftspflege Sanktionen

53. Landschaftspflege Härtefälle

54. InVeKoS Sanktionen

55. Beihilfe Energiepflanzen

56. InVeKoS Auswahl der Kontrollstichprobe

57. InVeKoS Bestimmung der förderfähigen Fläche

58. InVeKoS Rückforderungen und Sanktionen

59. Wegfall der Beschaffenheitsprüfung von Rebenpflanzgut

60. EG-Vermarktungsnormen Streichung der Klasse Extra

61. Zulassung von Pflanzenschutzmitteln durch die EU

62. Anlastungen EAGFL, Abteilung Garantie

63. Berichtspflichten/Statistiken Massiver Abbau von Berichtspflichten und Statistiken

64. Berichtspflichten/Statistiken EFRE, Datenbanksystem EFRE-porter

65. Berichtspflichten/Statistiken Berner Konvention

66. Berichtspflichten/Statistiken Unregelmäßigkeiten

67. Notifizierung von Beihilfen und Förderprogrammen

68. Förderprogramme Verzicht auf Zahlungsansprüche bei Obst-, Gemüseund Sonderkulturen

69. Förderprogramme Streichung der Stilllegungsfähigkeit

70. Strukturfondsförderung Publizitätsverordnung

71. Strukturfondsförderung Verfahrensvereinfachung bei EAGFL/LEADER+

72. Strukturfondsförderung Wiedereinziehungsverfahren bei EAGFL

73. Strukturfondsförderung Halbzeitbewertung bei EFRE/INTERREG

74. Strukturfondsförderung Formularwesen bei EFRE/INTERREG

75. Strukturfondsförderung Genehmigung einer neuen Programmauflage bei EFRE/INTERREG

76. Strukturfondsförderung Mittelbindungen bei EFRE/INTERREG

77. Strukturfondsförderung Mittelumschichtungen bei EFRE/INTERREG

78. Strukturfondsförderung Begleitindikatoren bei EFRE/INTERREG

79. Strukturfondsförderung Programmplanung bei EFRE/INTERREG

80. Strukturfondsförderung Verzinsungsregelung bei Rückforderungen

81. Strukturfondsförderung Vereinfachung und Flexibilisierung beim ESF Europäischer Sozialfonds

82. Kontrollen/Standards Futtermittelverkehr

83. Kontrollen/Standards Keine Vermengung von INVEKOS-Kontrollen mit Fachrechtskontrollen

84. Kontrollen/Standards Reduzierung und Vereinfachung der Kontrollen bei der Agrarförderung

85. Handelsklassenschemas für Schlachtkörper ausgewachsener Rinder

86. Kontrollen/Standards Schaf- und Ziegen-HIT

87. Kontrollen/Standards Schweine-HIT

88. Tierseuchenrecht Heimtierausweis Frettchenpass

3 Medienpolitik

89. Fernsehrichtlinie

3 Statistik

90. Arbeitskostenstatistik

91. EU-Arbeitskräfteerhebung

92. EU-Arbeitskräfteerhebung

93. Bericht über die Anzahl der angezeigten und genehmigten Röntgengeräte

94. EG Statistik im Fahrpersonalrecht

95. Öffentliches Auftragswesen

96. Öffentliches Auftragswesen

97. Mengenangaben bei der Intrahandelsstatistik

98. Strukturelle Unternehmensstatistik Abscheidegrenze

99. Strukturelle Unternehmensstatistik

100. Konjunkturstatistik in den Dienstleistungsbereichen

101. Statistiken der Güterproduktion

3 Gesellschaftsrecht

102. Jahresabschluss von Gesellschaften

103. Offenlegungspflichten von Gesellschaften

104. Übernahmeangebote

3 Umweltpolitik

105. Vollzug von Naturschutz-Förderprogrammen

106. Vogelschutz-Richtlinie

107. FFH-Richtlinie/Vogelschutz-Richtlinie

108. FFH-Richtlinie/Vogelschutz-Richtlinie

109. FFH- und Vogelschutz-Richtlinien Zusammenfassung

110. FFH-Richtlinie Beteiligungspflichten

111. Seveso-II-Richtlinie

112. Richtlinie über die Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden

113. Mindestkriterien für Umweltinspektionen

114. Luftreinhaltung

115. Tierarzneimittel

116. Wasserrahmenrichtlinie

117. Berichtspflichten für die Betreiber industrieller Anlagen

118. Richtlinie 96/61/EG vom 24. September 1996 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

119. Altöl

120. Abfallrechtsrahmen

121. Abfallrechtsrahmen

122. Gefährliche Abfälle

123. Agrarumweltmaßnahmen

124. Vibrationsrichtlinie

125. Richtlinie über Elektro- und Elektro-Altgeräte

3 Verbraucherschutz

126. Rindfleischetikettierung

127. Etikettierung von Fischen und Fischereierzeugnissen

128. Verbraucherinformationspflichten

129. Versicherungsvermittlung

130. Prepaid-Geschäft

131. Bestandsregister Rinder

132. Kennzeichnung und Registrierung von Rindern

133. Zusammenarbeit von Behörden im Verbraucherschutz

134. Lebensmittelkennzeichnung

3 Verkehr

135. Richtlinie über die Sicherheit von Tunnel

136. Personenbeförderung

137. Ausstellung einer Sicherheitsbescheinigung

138. Straßenverkehrssicherheit

139. Gefahrguttransporte

140. Verkehrsüberwachung

141. Führersitz von Traktoren

142. Reifen von Kfz

143. Scheibenwischer von Kfz

144. Kraftfahrzeugvorschriften

3 Wirtschaftspolitik/Binnenmarkt/Beihilfen

145. Notifizierungsverfahren für technische Normen

146. Europäischer Feuerwaffenpass

147. EU-Vergaberichtlinien

149. Druckbehälter

150. Leitlinien der Gemeinschaft für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten

3 Arbeitsschutz

151. Bestimmte Aspekte der Arbeitszeitgestaltung

3 Energie

152. Endenergieeffizienz

153. Bedingungen für den Zugang zu den Erdgasfernleitungsnetzen

154. TEN-Leitlinien

3 Landwirtschaft

155. ELER

156. ELER: Waldwirtschaftspläne

157. ELER: Neuabgrenzung benachteiligter Gebiete

158. ELER: Jährlicher Fortschrittsbericht

159. ELER Programmierung

160. ELER Schwerpunktachsen

161. Finanzierung der Gemeinsamen Agrarpolitik

162. Gesundheit Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel

3 Statistik

163. INSPIRE

164. Statistiken der Staatsanwaltschaften und Strafgerichte

3 Umweltpolitik

165. REACH

166. CO2-Reduktion

3 Verbraucherschutz

167. Verbraucherkredite

168. Irreführende und vergleichende Werbung/unlautere Geschäftspraktiken

3 Verkehr

169. Führerschein

3 Wirtschaftspolitik/Binnenmarkt/Beihilfen

170. Gemeinschaftspatent


 
 
 


Drucksache 205/05

... „(5) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Tierarzneimittelanwendungskommission zu errichten. Die Tierarzneimittelanwendungskommission beschreibt in Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft, insbesondere für die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverordnung ist das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren der Tierarzneimittelanwendungskommission zu bestimmen. Ferner können der Tierarzneimittelanwendungskommission durch Rechtsverordnung weitere Aufgaben übertragen werden.



Drucksache 794/1/05

... Identität der Tiere angegeben werden. Nur durch diese lückenlose Dokumentation von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kann im Rahmen der Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs die Rechtmäßigkeit der Arzneimittelverordnung und -anwendung nachvollzogen werden. Durch die Dokumentation der Identität der behandlungsbedürftigen Tiere durch den Tierarzt wird ferner im Sinne des Verbraucherschutzes sichergestellt, dass es bei der später erfolgenden Arzneimittelanwendung durch den Tierhalter zu keinen Verwechslungen kommt und die Wartezeit eindeutig den richtigen Tieren zugeordnet wird.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 794/1/05




1. Zu Artikel 1 § 2 Abs. 1 Nr. 9 AMVV

2. Zu Artikel 1 § 2 Abs. 6 AMVV

3. Zu Artikel 1 Satz 2 der Anlage zu § 1 Nr. 1 AMVV

4. Zu Artikel 1 Anlage zu § 1 Nr. 1 AMVV

5. Zu Artikel 2 Nr. 1 Anlage zu § 1 Nr. 1 AMVV


 
 
 


Drucksache 794/05 (Beschluss)

... Entsprechend den Vorgaben für die Erstellung eines tierärztlichen Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebeleges sollte auch bei der Verschreibung von Arzneimitteln für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, stets die Identität der Tiere angegeben werden. Nur durch diese lückenlose Dokumentation von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kann im Rahmen der Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs die Rechtmäßigkeit der Arzneimittelverordnung und -anwendung nachvollzogen werden. Durch die Dokumentation der Identität der behandlungsbedürftigen Tiere durch den Tierarzt wird ferner im Sinne des Verbraucherschutzes sichergestellt, dass es bei der später erfolgenden Arzneimittelanwendung durch den Tierhalter zu keinen Verwechslungen kommt und die Wartezeit eindeutig den richtigen Tieren zugeordnet wird.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 794/05 (Beschluss)




Anlage
Änderungen der Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

1. Zu Artikel 1 § 2 Abs. 1 Nr. 9 AMVV

2. Zu Artikel 1 § 2 Abs. 6 AMVV

3. Zu Artikel 1 Satz 2 der Anlage zu § 1 Nr. 1 AMVV

4. Zu Artikel 1 Anlage zu § 1 Nr. 1 AMVV

5. Zu Artikel 2 Nr. 1 Anlage zu § 1 Nr. 1 AMVV


 
 
 


Drucksache 780/04 (Beschluss)

Errichtung der Tierarzneimittelanwendungskommission



Drucksache 780/04

... "(5) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium nach Anhörung der Tierarzneimittelanwendungskommission nach Absatz 6 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anwendungsgebiete zu bestimmen, bei denen eine Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 Buchstabe b erfolgen darf, sofern

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Drucksache 780/04




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1

1. § 21 Abs. 2a wird wie folgt geändert:

2. § 56 wird wie folgt geändert:

3. § 56a wird wie folgt geändert:

4. In § 58 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1

5. § 73 wird wie folgt geändert:

6. § 95 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

7. § 96 wird wie folgt geändert:

8. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage

II. Inhalt des Gesetzentwurfs

III. Genehmigungsvorbehalte, Verwaltungsvereinfachung

IV. Gesetzesfolgen; Befristung

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union; geschlechtsspezifische Auswirkungen

VI. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

B. Besonderer Teil

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 6


 
 
 


Drucksache 780/2/04

... Das neu geschaffene Instrument einer "Tierarzneimittelanwendungskommission" ist in Hinblick auf die allgemein angestrebte Deregulierung kontraproduktiv und dürfte mit hoher Wahrscheinlichkeit höhere Kosten als die in Abschnitt D. des Vorblatts geschätzten 7 000,00 Euro pro Jahr verursachen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 780/2/04




1. Zu Artikel 1 Nr. 1a - neu - § 43 Abs. 4 Satz 3 - neu -, Abs. 5 Satz 2 AMG

2. Zu Artikel 1 Nr. 1a - neu - § 43 Abs. 6 - neu - AMG

3. Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe a0 - neu - § 56 Abs. 1 Satz 2 - neu - AMG

4. Zu Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe a1 - neu - § 56 Abs. 4 Satz 2 AMG

5. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe aaa § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG

6. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 56a Abs. 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c § 56a Abs. 6 und 7 AMG

8. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe c § 56a Abs. 6 Satz 1 AMG

9. Zu Artikel 1 Nr. 3 § 56a AMG

Zu § 56b

12. Zu Artikel 1 Nr. 4 § 58 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG

13. Zu Artikel 1 Nr. 4 § 58 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG

14. Zu Artikel 1 Nr. 4a - neu - § 59 Überschrift und Abs. 5 - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe c - neu - § 97 Abs. 2 Nr. 26a - neu - AMG

16. Zu Artikel 1 Nr. 8 Buchstabe c - neu - § 97 Abs. 2 Nr. 31a - neu - AMG

17. Zu Artikel 1 Nr. 9 - neu - § 139 - neu - AMG

18. Prüfbitte


 
 
 


Drucksache 586/17 PDF-Dokument



Drucksache 605/15 PDF-Dokument



Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.