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0286/05
0083/05
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0188/05
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0354/05
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0316/05
0820/05
0492/05
0237/05B
0572/1/05
0479/1/05
0312/1/05
0569/05
0568/05
0498/05
0914/05
0744/05
0037/05
0726/05
0631/05
0092/05
0833/05
0586/05
0097/05
0567/05
0136/05
0220/05
0674/05
0853/05
0898/05
0695/05
0764/05B
0138/05
0714/05
0622/05
0005/05
0423/05
0183/05
0804/05
0233/05
0023/1/05
0270/05
0942/05B
0155/05
0154/05
0219/05
0246/05B
0330/05
0723/1/05
0934/05
0576/05
0237/05
0196/05
0107/05
0245/1/05
0672/05
0942/05
0723/05B
0770/05
0348/05
0485/05
0275/05
0247/05B
0943/05
0095/05
0016/05
0764/05
0621/04
0269/04
0901/04
0268/04
0569/04
0618/04
0983/2/04
0994/04
0666/04B
0662/04
0819/04
0877/04
0803/04
0807/04
0878/04B
0883/04
0834/1/04
0666/2/04
0565/04
0336/04
0664/2/04
0983/04
0610/04
0806/04
0406/04
0789/04
0466/04
0622/04
0618/04B
0805/04
0733/04
0576/04
0304/04B
0270/04
0891/04
0860/04
0280/04
0586/04
0408/04
0280/1/04
0232/04
0648/04B
0280/04B
0983/04B
0907/04
1009/04
0882/04
0578/04
0450/04
0722/04
0571/04
0924/04
0881/04
0380/04
0128/04B
0939/04
0664/04
0870/04
0995/04
0834/04B
0664/04B
0821/04
0709/04
0666/04
0283/04
0986/04B
0613/04
0667/04
0915/04
0061/3/03
0244/03
0049/03
0490/03B
0450/03
0504/03
0649/03
0715/03
0849/03
0954/03B
Drucksache 164/20 (Beschluss)

... Gemäß § 307 Absatz 5 Satz 1 SGB V "ist die Gesellschaft für Telematik Verantwortlicher für die Verarbeitung personenbezogener Daten in der Telematikinfrastruktur, soweit sie im Rahmen ihrer Aufgaben nach § 311 Absatz 1 die Mittel der Datenverarbeitung bestimmt und insoweit keine Verantwortlichkeit nach den vorstehenden Absätzen begründet ist." Laut Gesetzesbegründung bestehe die Aufgabe der Gesellschaft für Telematik innerhalb des gesetzlich festgelegten Rahmens überwiegend darin, konzeptionelle und regulatorische Vorgaben und Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Gefahrenabwehr festzulegen, die der Sicherung der Datenverarbeitungsvorgänge in der Telematikinfrastruktur unter Verwendung der gesetzlich geregelten Mittel dienen. Dabei könne sie im Einzelfall auch Mittel für die Datenverarbeitung bestimmen. Mit dieser Regelung werde sichergestellt, dass es eine lückenlose Zuweisung der Verantwortlichkeiten in der Telematikinfrastruktur gibt. Aus dem Gesetzentwurf geht nicht klar hervor, für welche Einzelfälle in diesem Kontext noch eine datenschutzrechtliche Verantwortung der Gesellschaft für Telematik bestehen soll. Es wird offenbar davon ausgegangen, dass die Festlegung "konzeptioneller und regulatorischer Vorgaben" (insbesondere die Festlegung von Vorgaben zur Nutzung der Telematikinfrastruktur, die Festlegung von Verfahren zur Verwaltung von Zugriffsberechtigungen und der Steuerung der Zugriffe, die Festlegung von Inhalt und Struktur der Datensätze für deren Bereitstellung und Nutzung - vgl. § 311 Absatz 1 SGB V) nicht zur Annahme einer datenschutzrechtlichen Verantwortung führt.



Drucksache 87/1/20

... gilt gemäß § 1 Satz 1 TMG für alle elektronischen Informations- und Kommunikationsdienste, soweit sie nicht Telekommunikationsdienste, telekommunikationsgestützte Dienste oder Rundfunk sind. Telemediendienste treten in vielfältigen Erscheinungsformen des Wirtschaftslebens und zivilgesellschaftlichen Informationsaustausches auf. Umfasst sind unter anderem Online-Angebote von Waren/Dienstleistungen mit unmittelbarer Bestellmöglichkeit (zum Beispiel Börsen-, Umwelt-, Verkehrs- und Wetterdaten-, Newsgroups, Chatrooms, elektronische Presse, Fernseh-/Radiotext, Teleshopping), Angebote von Video on Demand, Dienste, die online Instrumente bereitstellen, um Daten zu suchen, abzufragen oder Zugang zu ihnen zu erhalten (zum Beispiel Internet-Suchmaschinen) sowie Dienste, die Informationen über Waren-/Dienstleistungsangebote mit elektronischer Post kommerziell zu verbreiten wie zum Beispiel Werbe-Mails (vgl. BT-Drucksache



Drucksache 13/20

... Entwurf eines Gesetzes zur staatlichen geologischen Landesaufnahme sowie zur Übermittlung, Sicherung und öffentlichen Bereitstellung geologischer Daten und zur Zurverfügungstellung geologischer Daten zur Erfüllung öffentlicher Aufgaben (Geologiedatengesetz -



Drucksache 316/20

... Durch diese Vorschläge wird der EU-Haushalt bei der Mobilisierung von Investitionen, der vorzeitigen Bereitstellung finanzieller Unterstützung und der Ankurbelung von Investitionen in den entscheidenden ersten Jahren des Wiederaufbaus seine volle Wirkung entfalten können, da dies den Weg für einen fairen und inklusiven Übergang zu einer grünen und digitalen Zukunft ebnet, die längerfristige strategische Autonomie der Union unterstützt und sie widerstandsfähig gegen künftige Schocks macht.



Drucksache 2/20 (Beschluss)

... c) Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, darauf hinzuwirken, dass die Forschung zu den Berufskrankheiten ausgebaut wird. Zur Stärkung der Forschung sollte der Ärztliche Sachverständigenbeirat Berufskrankheiten beim Bundesministerium für Arbeit und Soziales mit eigenen Finanzmitteln ausgestattet werden, die es ihm ermöglichen, unabhängig von bestehenden Strukturen auch eigenständige Forschungsprojekte zu initiieren. Da die Vermeidung von Berufskrankheiten Aufgabe der Unfallversicherungsträger ist, sollten diese auch die Mittel hierfür bereitstellen.



Drucksache 164/1/20

... Gemäß § 307 Absatz 5 Satz 1 SGB V "ist die Gesellschaft für Telematik Verantwortlicher für die Verarbeitung personenbezogener Daten in der Telematikinfrastruktur, soweit sie im Rahmen ihrer Aufgaben nach § 311 Absatz 1 die Mittel der Datenverarbeitung bestimmt und insoweit keine Verantwortlichkeit nach den vorstehenden Absätzen begründet ist." Laut Gesetzesbegründung bestehe die Aufgabe der Gesellschaft für Telematik innerhalb des gesetzlich festgelegten Rahmens überwiegend darin, konzeptionelle und regulatorische Vorgaben und Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Gefahrenabwehr festzulegen, die der Sicherung der Datenverarbeitungsvorgänge in der Telematikinfrastruktur unter Verwendung der gesetzlich geregelten Mittel dienen. Dabei könne sie im Einzelfall auch Mittel für die Datenverarbeitung bestimmen. Mit dieser Regelung werde sichergestellt, dass es eine lückenlose Zuweisung der Verantwortlichkeiten in der Telematikinfrastruktur gibt. Aus dem Gesetzentwurf geht nicht klar hervor, für welche Einzelfälle in diesem Kontext noch eine datenschutzrechtliche Verantwortung der Gesellschaft für Telematik bestehen soll. Es wird offenbar davon ausgegangen, dass die Festlegung "konzeptioneller und regulatorischer Vorgaben" (insbesondere die Festlegung von Vorgaben zur Nutzung der Telematikinfrastruktur, die Festlegung von Verfahren zur Verwaltung von Zugriffsberechtigungen und der Steuerung der Zugriffe, die Festlegung von Inhalt und Struktur der Datensätze für deren Bereitstellung und Nutzung - vgl. § 311 Absatz 1 SGB V) nicht zur Annahme einer datenschutzrechtlichen Verantwortung führt.



Drucksache 164/20

... b) Festlegung von Inhalt und Struktur der Datensätze für deren Bereitstellung und Nutzung, soweit diese Festlegung nicht nach § 355 durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung oder die Deutsche Krankenhausgesellschaft erfolgt,



Drucksache 121/20

... Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 121/20




Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

3 Inhaltsübersicht

Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3
Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4
Ergänzende Anzeigepflichten

§ 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§ 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

§ 7
Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§ 8
Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§ 9
Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10
Freiverkaufszertifikate

§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13
Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14
Abgabe von Prüfprodukten

§ 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16
Ausstellen von Produkten

Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17
Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20
Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21
Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4
Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen

§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26
Versicherungsschutz

§ 27
Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28
Einwilligung in die Teilnahme

§ 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30
Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn

§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung

§ 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38
Antrag

§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45
Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46
Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47
Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4
Verfahren bei Änderungen

§ 54
Anzeige von Änderungen

§ 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57
Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61
Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67
Informationsaustausch

§ 68
Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70
Kontaktstelle

Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung

§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 76
Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 77
Durchführung der Überwachung

§ 78
Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6
Medizinprodukteberater

§ 83
Medizinprodukteberater

Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

§ 84
Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85
Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86
Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

§ 88
Verordnungsermächtigungen

§ 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90
Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91
Ausnahmen

Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92
Strafvorschriften

§ 93
Strafvorschriften

§ 94
Bußgeldvorschriften

§ 95
Einziehung

Kapitel 10
Übergangsbestimmungen

§ 96
Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 97
Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 98
Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99
Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

§ 31a
Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b
Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

§ 100
Sonstige Übergangsregelungen für Invitro-Diagnostika und deren Zubehör

Artikel 3a
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 3b
Änderung des Strahlenschutzgesetzes

§ 23
Verhältnis zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 .

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4a
Änderung der Bundesbeihilfeverordnung

Artikel 4b
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

§ 8
Übergangsvorschriften aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 8
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 9
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 9a
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Artikel 10
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 10a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 10b
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 10c
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 11
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11a
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 11b
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 12
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 12a
Änderung des Implantateregistergesetzes

§ 33
Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung.

Artikel 12b
Änderung der Mess- und Eichverordnung

Artikel 13
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 14
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 15
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16a
Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 17
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 85/20

... Die Höhe der zu erwartenden Sachkosten ist vernachlässigbar, insbesondere aufgrund der kostenlosen Bereitstellung der Wohngeldanträge durch die Kommunen.



Drucksache 2/1/20

... c) Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, darauf hinzuwirken, dass die Forschung zu den Berufskrankheiten ausgebaut wird. Zur Stärkung der Forschung sollte der Ärztliche Sachverständigenbeirat Berufskrankheiten beim Bundesministerium für Arbeit und Soziales mit eigenen Finanzmitteln ausgestattet werden, die es ihm ermöglichen, unabhängig von bestehenden Strukturen auch eigenständige Forschungsprojekte zu initiieren. Da die Vermeidung von Berufskrankheiten Aufgabe der Unfallversicherungsträger ist, sollten diese auch die Mittel hierfür bereitstellen.



Drucksache 28/20

... Einige für den Übergang erforderliche Investitionen bergen ein zu hohes Risiko, als dass es vom privaten Sektor allein getragen werden könnte. Hier können öffentliche Mittel gezielt eingesetzt werden, um das Risiko von Projekten zu verringern und private Finanzierungen zu mobilisieren. Durch die Bereitstellung einer EU-Haushaltsgarantie zur teilweisen Deckung des Risikos von Finanzierungen und Investitionen wird InvestEU, das Nachfolgeprogramm zum Europäischen Fonds für strategische Investitionen sowie zu 13 weiteren Finanzinstrumenten der EU, über einen Zeitraum von sieben Jahren 650 Mrd. EUR mobilisieren. Im Interesse der Ziele des europäischen Grünen Deals muss das Potenzial von InvestEU voll ausgeschöpft werden. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, im Rahmen der laufenden interinstitutionellen Verhandlungen ein ehrgeiziges Klimaschutzziel für InvestEU durchzusetzen. Die Kommission hat vorgeschlagen, einen Anteil der auf den Klimaschutz abzielenden Investitionen von mindestens 30 % anzustreben; dies würde von 2021 bis 2027 zu Klimaschutzinvestitionen in Höhe von rund 195 Mrd. EUR führen, was fast 28 Mrd. EUR pro Jahr und 280 Mrd. EUR in einem Jahrzehnt entsprechen würde.



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Suchbeispiele:


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Internet

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