"Datenbanksystems"

Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

3 Inhaltsübersicht

Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3
Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4
Ergänzende Anzeigepflichten

§ 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§ 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

§ 7
Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§ 8
Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§ 9
Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10
Freiverkaufszertifikate

§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13
Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14
Abgabe von Prüfprodukten

§ 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16
Ausstellen von Produkten

Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17
Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20
Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21
Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4
Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen

§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26
Versicherungsschutz

§ 27
Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28
Einwilligung in die Teilnahme

§ 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30
Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn

§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung

§ 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38
Antrag

§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45
Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46
Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47
Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4
Verfahren bei Änderungen

§ 54
Anzeige von Änderungen

§ 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57
Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61
Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67
Informationsaustausch

§ 68
Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70
Kontaktstelle

Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung

§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 76
Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 77
Durchführung der Überwachung

§ 78
Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6
Medizinprodukteberater

§ 83
Medizinprodukteberater

Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

§ 84
Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85
Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86
Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

§ 88
Verordnungsermächtigungen

§ 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90
Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91
Ausnahmen

Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92
Strafvorschriften

§ 93
Strafvorschriften

§ 94
Bußgeldvorschriften

§ 95
Einziehung

Kapitel 10
Übergangsbestimmungen

§ 96
Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 97
Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 98
Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99
Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

§ 31a
Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b
Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

§ 100
Sonstige Übergangsregelungen für Invitro-Diagnostika und deren Zubehör

Artikel 3a
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 3b
Änderung des Strahlenschutzgesetzes

§ 23
Verhältnis zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 .

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4a
Änderung der Bundesbeihilfeverordnung

Artikel 4b
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

§ 8
Übergangsvorschriften aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 8
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 9
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 9a
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Artikel 10
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 10a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 10b
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 10c
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 11
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11a
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 11b
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 12
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 12a
Änderung des Implantateregistergesetzes

§ 33
Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung.

Artikel 12b
Änderung der Mess- und Eichverordnung

Artikel 13
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 14
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 15
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16a
Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 17
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

a Erfüllungsaufwand für den Bund

b Länder und Gemeinden

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Errichtung

§ 4
Datenerhebung

§ 5
Datenspeicherung und Datennutzung

§ 6
Datenübermittlung

§ 7
Löschung

§ 8
Verordnungsermächtigung

§ 9
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Inhalt und Ziel des Gesetzes

II. Gesetzgebungszuständigkeit

III. Zustimmungsbedürftigkeit

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Erfüllungsaufwand der Verwaltung

a Erfüllungsaufwand für den Bund

b Länder und Gemeinden

VI. Weitere Kosten

VII. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

VIII. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu den einzelnen Vorschriften:

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2464: Schiffsunfalldatenbankgesetz (SchUnfDatG) (BMVBS)

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen:

1. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 12 Absatz 4 Satz 3 GBO , Artikel 2 Nummer 17 § 46a Absatz 4 GBV

2. Zu Artikel 2 Nummer 17 § 46a Absatz 1 Nummer 4 GBV

3. Zu Artikel 2 Nummer 23 § 71a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3GBV

4. Zu Artikel 2 Nummer 27 § 76a Absatz 01 - neu - GBV

5. Zu Artikel 2 Nummer 33 § 93 Satz 3 GBV

6. Zu Artikel 5 Überschrift und Absatz 2 - neu - Inkrafttreten

7. Zum Gesetzentwurf allgemein

8. Zum Gesetzentwurf allgemein

9. Zur datenschutzkonformen Erweiterung des Grundbuchabrufverfahrens

1. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 12 Absatz 4 Satz 3 GBO , Artikel 2 Nummer 17 § 46a Absatz 4 GBV

2. Zu Artikel 2 Nummer 17 § 46a Absatz 1 Nummer 4 GBV

3. Zu Artikel 2 Nummer 27 § 76a Absatz 01 - neu - GBV

4. Zu Artikel 2 Nummer 33 § 93 Satz 3 GBV

5. Zu Artikel 5 Überschrift und Absatz 2 - neu - Inkrafttreten

6. Zum Gesetzentwurf allgemein

7. Zum Gesetzentwurf allgemein

8. Zur datenschutzkonformen Erweiterung des Grundbuchabrufverfahrens

1. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 12 Absatz 4 Satz 3 GBO , Artikel 2 Nummer 17 § 46a Absatz 4 GBV

2. Zu Artikel 2 Nummer 17 § 46a Absatz 1 Nummer 4 GBV

3. Zu Artikel 2 Nummer 23 § 71a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3GBV

4. Zu Artikel 2 Nummer 27 § 76a Absatz 01 - neu - GBV

5. Zu Artikel 2 Nummer 33 § 93 Satz 3 GBV

6. Zu Artikel 5 Überschrift und Absatz 2 - neu - Inkrafttreten

7. Zum Gesetzentwurf allgemein

8. Zum Gesetzentwurf allgemein

9. Zur datenschutzkonformen Erweiterung des Grundbuchabrufverfahrens

1. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 12 Absatz 4 Satz 3 GBO , Artikel 2 Nummer 17 § 46a Absatz 4 GBV

2. Zu Artikel 2 Nummer 17 § 46a Absatz 1 Nummer 4 GBV

3. Zu Artikel 2 Nummer 27 § 76a Absatz 01 - neu - GBV

4. Zu Artikel 2 Nummer 33 § 93 Satz 3 GBV

5. Zu Artikel 5 Überschrift und Absatz 2 - neu - Inkrafttreten

6. Zum Gesetzentwurf allgemein

7. Zum Gesetzentwurf allgemein

8. Zur datenschutzkonformen Erweiterung des Grundbuchabrufverfahrens

3. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 2 Nummer 6, § 8 Überschrift, Absatz 1 Satz 1 ZensG 2011

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 2 Nummer 8 bis 10 - neu - ZensG 2011

5. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 3 Nummer 1 ZensG 2011

6. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 3 ZensG 2011

7. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 4, § 6 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe h - neu - ZensG 2011

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 5 Satz 5 ZensG 2011

9. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 6 ZensG 2011

10. Zu Artikel 1 § 3 Absatz 1 Nummer 24 ZensG 2011

11. Zu Artikel 1 § 3 Absatz 1 Nummer 26 ZensG 2011

12. Zu Artikel 1 § 3 Absatz 6 ZensG 2011

13. Zu Artikel 1 § 4 Einleitungssatzteil ZensG 2011

14. Zu Artikel 1 § 4 Nummer 1 Buchstaben d bis f und g - neu - ZensG 2011

15. Zu Artikel 1 § 5 Satz 2 ZensG 2011

16. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a,

17. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe h - neu - ZensG 2011

18. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 2,

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe aa

Zu Buchstabe bb

Zu Buchstabe b

19. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 3 ZensG 2011

20. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 2 ZensG 2011

21. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 3 Satz 2 ZensG 2011

22. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 4 Nummer 7 ZensG 2011

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

23. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 4 Nummer 18 - neu - ZensG 2011

24. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe h, § 16 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe d ZensG 2011

25. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe i - neu -§ 11 Absatz 7 Satz 3 ZensG 2011

Zu § 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

26. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 4 ZensG 2011

27. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 bis 3, Absatz 4 und 5 - neu -, § 12 Absatz 2 Satz 1, Absatz 4 bis 8 ZensG 2011

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

29. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 2 ZensG 2011

30. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 5 Nummer 2 ZensG 2011

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

31. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 7 Satz 2 ZensG 2011

32. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 8 ZensG 2011

33. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 11 Satz 1 ZensG 2011

34. Zu Artikel 1 § 12 Absatz 2 Satz 1 ZensG 2011

35. Zu Artikel 1 § 12 Absatz 8 Satz 2 ZensG 2011

36. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 1 ZensG 2011

37. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 3 Satz 2 ZensG 2011

38. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 2 Satz 2 ZensG 2011

39. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 ZensG-2011

40. Zu Artikel 1 § 16 Satz 1 ZensG 2011

41. Zu Artikel 1 § 17 ZensG 2011

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe d

42. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 2 Satz 1 ZensG 2011

43. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 2 Satz 6 und 7 ZensG 2011

44. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 3 bis 5 sowie Absatz 7 und 8 ZensG 2011

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

45. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Satz 1 ZensG 2011

46. Zu Artikel 1 §§ 25 bis 27 - neu - ZensG 2011

§ 25
Finanzzuweisung

§ 26
Nichtanwendung der Bußgeldvorschriften des Bundesstatistikgesetzes

§ 27
Sonderregelung zum Verwaltungsverfahren

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

47. Zu Artikel 1 allgemein

1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 2 Nummer 6, § 8 Überschrift, Absatz 1 Satz 1 ZensG 2011

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

2. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 2 Nummer 8 bis 10 - neu - ZensG 2011

3. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 3 Nummer 1 ZensG 2011

4. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 3 ZensG 2011

5. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 4,

3 6.

3 7.

8. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 5 Satz 5 ZensG 2011

9. Zu Artikel 1 § 2 Absatz 6 ZensG 2011

10. Zu Artikel 1 § 3 Absatz 1 Nummer 24 ZensG 2011

11. Zu Artikel 1 § 3 Absatz 1 Nummer 26 ZensG 2011

12. Zu Artikel 1 § 3 Absatz 6 ZensG 2011

13. Zu Artikel 1 § 4 Einleitungssatzteil ZensG 2011

14. Zu Artikel 1 § 4 Nummer 1 Buchstaben d bis f und g - neu - ZensG 2011

15. Zu Artikel 1 § 5 Satz 2 ZensG 2011

16. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a, Absatz 3 Nummer 5 ZensG 2011

17. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe f1 - neu - ZensG 2011

18. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe h und i - neu - ZensG 2011

3 19.

20. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe h und i - neu - ZensG 2011

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

21. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 2, Absatz 3 Satz 7 ZensG 2011

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe aa

Zu Buchstabe bb

Zu Buchstabe b

22. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 3 ZensG 2011

23. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 2 ZensG 2011

24. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 3 Satz 2 ZensG 2011

25. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 4 Nummer 7 ZensG 2011

26.b

27.b

28. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 4 Nummer 18 - neu - ZensG 2011

29. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 4 Nummer 18 - neu - ZensG 2011

30. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe h, § 16 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe d ZensG 2011

31. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe i - neu -§ 11 Absatz 7 Satz 3 ZensG 2011

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 4 ZensG 2011

33. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 bis 3, Absatz 4 und 5 - neu -, § 12 Absatz 2 Satz 1, Absatz 4 bis 8 ZensG 2011

2 Allgemeines

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

34. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 1 Satz 1 ZensG 2011

35. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 2 ZensG 2011

36. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 5 Nummer 2 ZensG 2011

37. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 5 Nummer 2 ZensG 2011

38. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 7 Satz 2 ZensG 2011

39. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 8 ZensG 2011

40. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 11 Satz 1 ZensG 2011

41. Zu Artikel 1 § 12 Absatz 2 Satz 1 ZensG 2011

42. Zu Artikel 1 § 12 Absatz 8 Satz 2 ZensG 2011

43. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 1 ZensG 2011

44. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 3 Satz 2 ZensG 2011

45. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 2 Satz 2 ZensG 2011

46. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 ZensG-2011

47. Zu Artikel 1 § 16 Satz 1 ZensG 2011 In Artikel 1 ist in § 16 Satz 1 das Wort nur nach den Wörtern Anschriften mit durch das Wort grundsätzlich zu ersetzen.

48. Zu Artikel 1 § 17 ZensG 2011

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe d

49. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 2 Satz 1 ZensG 2011

50. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 2 Satz 6 und 7 ZensG 2011

51. Zu Artikel 1 § 18 ZensG 2011

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

52. Zu Artikel 1 § 19 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2, § 22 Absatz 2 Satz 4 ZensG 2011

53. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Satz 1 ZensG 2011

54. Zu Artikel 1 § 25 - neu - ZensG 2011

§ 25
Finanzzuweisung

55. Zu Artikel 1 § 26 - neu - ZensG 2011

§ 26
Nichtanwendung der Bußgeldvorschriften des Bundesstatistikgesetzes

56. Zu Artikel 1 § 27 - neu - ZensG 2011

§ 27
Sonderregelung zum Verwaltungsverfahren

Zu Artikel 1

Zum Gesetzentwurf allgemein

Anlage Vorschl
äge des Bundesrates zur Deregulierung des EU-Rechtes

A Bestehende Rechtsakte

3 Arbeitsrecht

10. Betriebsübergang

11. Mitbestimmung

12. Anhörung von Arbeitnehmern

13. Europäischer Betriebsrat

14. Befristung von Arbeitsverträgen

15. Nichtdiskriminierung

3 Arbeitsschutz

16. Baustellensicherheitsrichtlinie

17. Mindestvorschriften bezüglich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes bei der Arbeit an Bildschirmgeräten

18. Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit

19. Arbeitsschutz: Präventiver Arbeitsschutz insbesondere in reinen Verwaltungsbetrieben

20. Arbeitsschutz

21. Präventiver Arbeitsschutz insbesondere in reinen Verwaltungsbetrieben

22. Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit

Begründung

3 Energie

23. Liberalisierungs-Beschleunigungsrichtlinien

EU -Finanzhilfe

24. Sicherheitsleistungen

25. Auszahlungs- und Kontrollverfahren

26. Anforderungen an die Informationssicherheit in den Zahlstellen.

27. Antragsverfahren

28. Unregelmäßigkeiten und Wiedereinziehung zu Unrecht gezahlter Beträge

3 Landwirtschaft

29. Verordnung zur Struktur der landwirtschaftlichen Betriebe

30. EU-Ökolandbau-Verordnung

31. Marktorganisation Obst und Gemüse

32. Einfuhren bei Obst und Gemüse

33. Marktorganisation für Wein

34. Überwachung des Weinmarkts

35. Überwachung des Weinmarkts

36. Buchprüfungspflichten

37. Flächenstilllegung

38. Stützungsregelungen

39. Jagdtrophäen

40. Flächenerfassung und -verwaltung

41. Pflanzenschutzmittelrichtlinie

42. Berichtspflichten/Statistiken Amtliche Lebensmittelkontrollen

43. Berichtspflichten/Statistiken Veterinärrechtliche Kontrollen/EU-zugelassene Betriebe

44. Berichtspflichten/Statistiken Tiertransportkontrollen

45. Berichtspflichten/Statistiken Tierschutzkontrollen für Legehennen, Schweine und Kälber

46. Berichtspflichten/Statistiken Überwachung Tierseuchen

47. Agrarstrukturerhebung

48. Beihilfe Schulmilch

49. Beihilfe Sozialbutter

50. Investitionsförderung Rückforderungen

51. Investitionsförderung Sanktionen

52. Landschaftspflege Sanktionen

53. Landschaftspflege Härtefälle

54. InVeKoS Sanktionen

55. Beihilfe Energiepflanzen

56. InVeKoS Auswahl der Kontrollstichprobe

57. InVeKoS Bestimmung der förderfähigen Fläche

58. InVeKoS Rückforderungen und Sanktionen

59. Wegfall der Beschaffenheitsprüfung von Rebenpflanzgut

60. EG-Vermarktungsnormen Streichung der Klasse Extra

61. Zulassung von Pflanzenschutzmitteln durch die EU

62. Anlastungen EAGFL, Abteilung Garantie

63. Berichtspflichten/Statistiken Massiver Abbau von Berichtspflichten und Statistiken

64. Berichtspflichten/Statistiken EFRE, Datenbanksystem EFRE-porter

65. Berichtspflichten/Statistiken Berner Konvention

66. Berichtspflichten/Statistiken Unregelmäßigkeiten

67. Notifizierung von Beihilfen und Förderprogrammen

68. Förderprogramme Verzicht auf Zahlungsansprüche bei Obst-, Gemüseund Sonderkulturen

69. Förderprogramme Streichung der Stilllegungsfähigkeit

70. Strukturfondsförderung Publizitätsverordnung

71. Strukturfondsförderung Verfahrensvereinfachung bei EAGFL/LEADER+

72. Strukturfondsförderung Wiedereinziehungsverfahren bei EAGFL

73. Strukturfondsförderung Halbzeitbewertung bei EFRE/INTERREG

74. Strukturfondsförderung Formularwesen bei EFRE/INTERREG

75. Strukturfondsförderung Genehmigung einer neuen Programmauflage bei EFRE/INTERREG

76. Strukturfondsförderung Mittelbindungen bei EFRE/INTERREG

77. Strukturfondsförderung Mittelumschichtungen bei EFRE/INTERREG

78. Strukturfondsförderung Begleitindikatoren bei EFRE/INTERREG

79. Strukturfondsförderung Programmplanung bei EFRE/INTERREG

80. Strukturfondsförderung Verzinsungsregelung bei Rückforderungen

81. Strukturfondsförderung Vereinfachung und Flexibilisierung beim ESF Europäischer Sozialfonds

82. Kontrollen/Standards Futtermittelverkehr

83. Kontrollen/Standards Keine Vermengung von INVEKOS-Kontrollen mit Fachrechtskontrollen

84. Kontrollen/Standards Reduzierung und Vereinfachung der Kontrollen bei der Agrarförderung

85. Handelsklassenschemas für Schlachtkörper ausgewachsener Rinder

86. Kontrollen/Standards Schaf- und Ziegen-HIT

87. Kontrollen/Standards Schweine-HIT

88. Tierseuchenrecht Heimtierausweis Frettchenpass

3 Medienpolitik

89. Fernsehrichtlinie

3 Statistik

90. Arbeitskostenstatistik

91. EU-Arbeitskräfteerhebung

92. EU-Arbeitskräfteerhebung

93. Bericht über die Anzahl der angezeigten und genehmigten Röntgengeräte

94. EG Statistik im Fahrpersonalrecht

95. Öffentliches Auftragswesen

96. Öffentliches Auftragswesen

97. Mengenangaben bei der Intrahandelsstatistik

98. Strukturelle Unternehmensstatistik Abscheidegrenze

99. Strukturelle Unternehmensstatistik

100. Konjunkturstatistik in den Dienstleistungsbereichen

101. Statistiken der Güterproduktion

3 Gesellschaftsrecht

102. Jahresabschluss von Gesellschaften

103. Offenlegungspflichten von Gesellschaften

104. Übernahmeangebote

3 Umweltpolitik

105. Vollzug von Naturschutz-Förderprogrammen

106. Vogelschutz-Richtlinie

107. FFH-Richtlinie/Vogelschutz-Richtlinie

108. FFH-Richtlinie/Vogelschutz-Richtlinie

109. FFH- und Vogelschutz-Richtlinien Zusammenfassung

110. FFH-Richtlinie Beteiligungspflichten

111. Seveso-II-Richtlinie

112. Richtlinie über die Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden

113. Mindestkriterien für Umweltinspektionen

114. Luftreinhaltung

115. Tierarzneimittel

116. Wasserrahmenrichtlinie

117. Berichtspflichten für die Betreiber industrieller Anlagen

118. Richtlinie 96/61/EG vom 24. September 1996 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

119. Altöl

120. Abfallrechtsrahmen

121. Abfallrechtsrahmen

122. Gefährliche Abfälle

123. Agrarumweltmaßnahmen

124. Vibrationsrichtlinie

125. Richtlinie über Elektro- und Elektro-Altgeräte

3 Verbraucherschutz

126. Rindfleischetikettierung

127. Etikettierung von Fischen und Fischereierzeugnissen

128. Verbraucherinformationspflichten

129. Versicherungsvermittlung

130. Prepaid-Geschäft

131. Bestandsregister Rinder

132. Kennzeichnung und Registrierung von Rindern

133. Zusammenarbeit von Behörden im Verbraucherschutz

134. Lebensmittelkennzeichnung

3 Verkehr

135. Richtlinie über die Sicherheit von Tunnel

136. Personenbeförderung

137. Ausstellung einer Sicherheitsbescheinigung

138. Straßenverkehrssicherheit

139. Gefahrguttransporte

140. Verkehrsüberwachung

141. Führersitz von Traktoren

142. Reifen von Kfz

143. Scheibenwischer von Kfz

144. Kraftfahrzeugvorschriften

3 Wirtschaftspolitik/Binnenmarkt/Beihilfen

145. Notifizierungsverfahren für technische Normen

146. Europäischer Feuerwaffenpass

147. EU-Vergaberichtlinien

149. Druckbehälter

150. Leitlinien der Gemeinschaft für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten

3 Arbeitsschutz

151. Bestimmte Aspekte der Arbeitszeitgestaltung

3 Energie

152. Endenergieeffizienz

153. Bedingungen für den Zugang zu den Erdgasfernleitungsnetzen

154. TEN-Leitlinien

3 Landwirtschaft

155. ELER

156. ELER: Waldwirtschaftspläne

157. ELER: Neuabgrenzung benachteiligter Gebiete

158. ELER: Jährlicher Fortschrittsbericht

159. ELER Programmierung

160. ELER Schwerpunktachsen

161. Finanzierung der Gemeinsamen Agrarpolitik

162. Gesundheit Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel

3 Statistik

163. INSPIRE

164. Statistiken der Staatsanwaltschaften und Strafgerichte

3 Umweltpolitik

165. REACH

166. CO2-Reduktion

3 Verbraucherschutz

167. Verbraucherkredite

168. Irreführende und vergleichende Werbung/unlautere Geschäftspraktiken

3 Verkehr

169. Führerschein

3 Wirtschaftspolitik/Binnenmarkt/Beihilfen

170. Gemeinschaftspatent

Empfehlungen der Ausschüsse 813. Sitzung des Bundesrates am 8. Juli 2005 Mitteilung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften an den Rat und das Europäische Parlament: Bessere Rechtsetzung für Wachstum und Arbeitsplätze in der Europäischen Union KOM 2005 97 endg.; Ratsdok. 7797/05

A Bestehende Rechtsakte

10. Betriebsübergang

12. Anhörung von Arbeitnehmern

13. Europäischer Betriebsrat

14. Befristung von Arbeitsverträgen

15. Nichtdiskriminierung

16. Baustellensicherheitsrichtlinie

17. Mindestvorschriften bezüglich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes bei der Arbeit an Bildschirmgeräten

18. Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene be der Arbeit

19. Arbeitsschutz: Präventiver Arbeitsschutz insbesondere in reinen Verwaltungsbetrieben

20. Arbeitsschutz

21. Präventiver Arbeitsschutz insbesondere in reinen Verwaltungsbetrieben

22. Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit

23. Liberalisierungs-Beschleunigungsrichtlinien

24. Sicherheitsleistungen

25. Auszahlungs- und Kontrollverfahren

26. Anforderungen an die Informationssicherheit in den Zahlstellen.

27. Antragsverfahren

28. Unregelmäßigkeiten und Wiedereinziehung zu Unrecht gezahlter Beträge

30. EU-Ökolandbau-Verordnung

31. Marktorganisation Obst und Gemüse

32. Einfuhren bei Obst und Gemüse

33. Marktorganisation für Wein

34. Überwachung des Weinmarkts

35. Überwachung des Weinmarkts

36. Buchprüfungspflichten

37. Flächenstilllegung

38. Stützungsregelungen

39. Jagdtrophäen

40. Flächenerfassung und -verwaltung

41. Pflanzenschutzmittelrichtlinie

42. Berichtspflichten/Statistiken Amtliche Lebensmittelkontrollen

43. Berichtspflichten/Statistiken Veterinärrechtliche Kontrollen/EU-zugelassene Betriebe

44. Berichtspflichten/Statistiken Tiertransportkontrollen

45. Berichtspflichten/Statistiken Tierschutzkontrollen für Legehennen, Schweine und Kälber

46. Berichtspflichten/Statistiken Überwachung Tierseuchen

47. Agrarstrukturerhebung

48. Beihilfe Schulmilch

49. Beihilfe Sozialbutter

50. Investitionsförderung Rückforderungen

51. Investitionsförderung Sanktionen

52. Landschaftspflege Sanktionen

53. Landschaftspflege Härtefälle

54. InVeKoS Sanktionen

55. Beihilfe Energiepflanzen

56. InVeKoS Auswahl der Kontrollstichprobe

57. InVeKoS Bestimmung der förderfähigen Fläche

58. InVeKoS Rückforderungen und Sanktionen

59. Wegfall der Beschaffenheitsprüfung von Rebenpflanzgut

60. EG-Vermarktungsnormen Streichung der Klasse Extra

61. Zulassung von Pflanzenschutzmitteln durch die EU

62. Anlastungen EAGFL, Abteilung Garantie

63. Berichtspflichten/Statistiken Massiver Abbau von Berichtspflichten und Statistiken

64. Berichtspflichten/Statistiken EFRE, Datenbanksystem EFREporter

65. Berichtspflichten/Statistiken Berner Konvention

66. Berichtspflichten/Statistiken Unregelmäßigkeiten

67. Notifizierung von Beihilfen und Förderprogrammen

68. Förderprogramme Verzicht auf Zahlungsansprüche bei Obst-, Gemüseund Sonderkulturen

69. Förderprogramme Streichung der Stilllegungsfähigkeit

70. Strukturfondsförderung Publizitätsverordnung

71. Strukturfondsförderung Verfahrensvereinfachung bei EAGFL/LEADER+

72. Strukturfondsförderung Wiedereinziehungsverfahren bei EAGFL

73. Strukturfondsförderung Halbzeitbewertung bei EFRE/INTERREG

74. Strukturfondsförderung Formularwesen bei EFRE/INTERREG

75. Strukturfondsförderung Genehmigung einer neuen Programmauflage bei EFRE/INTERREG

76. Strukturfondsförderung Mittelbindungen bei EFRE/INTERREG

77. Strukturfondsförderung Mittelumschichtungen bei EFRE/INTERREG

78. Strukturfondsförderung Begleitindikatoren bei EFRE/INTERREG

79. Strukturfondsförderung Programmplanung bei EFRE/INTERREG

80. Strukturfondsförderung Verzinsungsregelung bei Rückforderungen

81. Strukturfondsförderung Vereinfachung und Flexibilisierung beim ESF Europäischer Sozialfonds

82. Kontrollen/Standards Futtermittelverkehr

83. Kontrollen/Standards Keine Vermengung von INVEKOS-Kontrollen mit Fachrechtskontrollen

84. Kontrollen/Standards Reduzierung und Vereinfachung der Kontrollen bei der Agrarförderung

85. Handelsklassenschemas für Schlachtkörper ausgewachsener Rinder

86. Kontrollen/Standards Schaf- und Ziegen-HIT

87. Kontrollen/Standards Schweine-HIT

88. Tierseuchenrecht Heimtierausweis Frettchenpass

89. Fernsehrichtlinie

90. Arbeitskostenstatistik

91. EU-Arbeitskräfteerhebung

92. EU-Arbeitskräfteerhebung

93. Bericht über die Anzahl der angezeigten und genehmigten Röntgengeräte

94. EG Statistik im Fahrpersonalrecht

95. Öffentliches Auftragswesen

96. Öffentliches Auftragswesen

97. Mengenangaben bei der Intrahandelsstatistik

98. Strukturelle Unternehmensstatistik Abscheidegrenze

99. Strukturelle Unternehmensstatistik

100. Konjunkturstatistik in den Dienstleistungsbereichen

101. Statistiken der Güterproduktion

102. Jahresabschluss von Gesellschaften

103. Offenlegungspflichten von Gesellschaften

104. Übernahmeangebote

105. Vollzug von Naturschutz-Förderprogrammen

106. Vogelschutz-Richtlinie

107. FFH-Richtlinie/Vogelschutz-Richtlinie

108. FFH-Richtlinie/Vogelschutz-Richtlinie

109. FFH- und Vogelschutz-Richtlinien Zusammenfassung

110. FFH-Richtlinie Beteiligungspflichten

111. Seveso-II-Richtlinie

112. Richtlinie über die Gesamtenergieeffizienz von Gebäuden

113. Mindestkriterien für Umweltinspektionen

114. Luftreinhaltung

115. Tierarzneimittel

116. Wasserrahmenrichtlinie

117. Berichtspflichten für die Betreiber industrieller Anlagen

118. Richtlinie 96/61/EG vom 24. September 1996 über die integrierte Vermeidung und Verminderung der Umweltverschmutzung

119. Altöl

120. Abfallrechtsrahmen

121. Abfallrechtsrahmen

122. Gefährliche Abfälle

123. Agrarumweltmaßnahmen

124. Vibrationsrichtlinie

125. Richtlinie über Elektro- und Elektro-Altgeräte

126. Rindfleischetikettierung

127. Etikettierung von Fischen und Fischereierzeugnissen

128. Verbraucherinformationspflichten

129. Versicherungsvermittlung

130. Prepaid-Geschäft

131. Bestandsregister Rinder

132. Kennzeichnung und Registrierung von Rindern

133. Zusammenarbeit von Behörden im Verbraucherschutz

134. Lebensmittelkennzeichnung

135. Richtlinie über die Sicherheit von Tunnel

136. Personenbeförderung

137. Ausstellung einer Sicherheitsbescheinigung

138. Straßenverkehrssicherheit

139. Gefahrguttransporte

140. Verkehrsüberwachung

141. Führersitz von Traktoren

142. Reifen von Kfz

143. Scheibenwischer von Kfz

144. Kraftfahrzeugvorschriften

145. Notifizierungsverfahren für technische Normen

146. Europäischer Feuerwaffenpass

147. EU-Vergaberichtlinien

148. Medizinprodukte

149. Druckbehälter

150. Leitlinien der Gemeinschaft für staatliche Beihilfen zur Rettung und Umstrukturierung von Unternehmen in Schwierigkeiten

B Noch in der Beratung befindliche, nicht abgeschlossene Vorhaben

151. Bestimmte Aspekte der Arbeitszeitgestaltung

152. Endenergieeffizienz

153. Bedingungen für den Zugang zu den Erdgasfernleitungsnetzen

154. TEN-Leitlinien

155. ELER

156. ELER: Waldwirtschaftspläne

157. ELER: Neuabgrenzung benachteiligter Gebiete

158. ELER: Jährlicher Fortschrittsbericht

159. ELER Programmierung

160. ELER Schwerpunktachsen

161. Finanzierung der Gemeinsamen Agrarpolitik

162. Gesundheit Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel

163. INSPIRE

164. Statistiken der Staatsanwaltschaften und Strafgerichte

165. REACH

166. CO2-Reduktion

167. Verbraucherkredite

168. Irreführende und vergleichende Werbung/unlautere Geschäftspraktiken

169. Führerschein

170. Gemeinschaftspatent

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2
Änderung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A Allgemeiner Teil

B Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 1

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3