"EU-Datenbank"

Mitteilung

1. Einleitung

2. WAS WIRD ANGESTREBT?

3. VIER Probleme

3.1. Informationen über besorgniserregende Stoffe stehen Unternehmen, die Abfälle behandeln und für die Verwertung vorbereiten, nicht ohne Weiteres zur Verfügung.

3.1.1. Ziel

3.1.2. Geplante Maßnahmen

3.2. Abfälle können Stoffe enthalten, die in neuen Produkten nicht mehr zulässig sind.

3.2.1. Ziel

3.2.2. Geplante Maßnahmen

3.3. Die EU-Vorschriften über das Ende der Abfalleigenschaft sind nicht vollständig harmonisiert, weshalb Unsicherheit darüber besteht, wie Abfall zu einem neuen Material und einem neuen Produkt wird.

3.3.1. Ziel

3.3.2. Geplante Maßnahmen

3.4. Die Vorschriften, auf deren Grundlage über die Gefährlichkeit von Abfällen und Chemikalien zu entscheiden ist, sind nicht gut abgestimmt und dies beeinflusst die Verwendung von Sekundärrohstoffen.

3.4.1. Ziel

3.4.2. Geplante Maßnahmen

4. Schlussfolgerungen und NÄCHSTE Schritte

1. Einleitung

2. Mobilität und Sicherheit durch den Schutz der GRENZEN und einen EFFEKTIVEN INFORMATIONSAUSTAUSCH

3. Die wichtigsten operativen Schritte

3.1 Einführung eines integrierten europäischen Managements der Außengrenzen: die Europäische Grenz- und Küstenwache

3.2 Strengere Kontrollen durch das Einreise-/Ausreisesystem EES

3.3 Vorab-Kontrolle nicht visumpflichtiger Reisender: ein EU-weites Reiseinformations- und -Genehmigungssystem ETIAS

3.4 Verbessertes Identitätsmanagement und verstärkte Bekämpfung von Dokumentenbetrug: Dokumentensicherheit

3.5 Entwicklung der Sicherheitsunion: Stärkung von Europol

- Verbesserter Zugang von Europol zu EU-Datenbanken

- Stärkung der internen Governance des Europäischen Zentrums zur Terrorismusbekämpfung

- Maximierung des Nutzens der Zusammenarbeit

- Zusätzliche finanzielle und personelle Ressourcen

4. Schlussfolgerung

Mitteilung

1. Europa braucht seine Wälder

2. Warum ein neuer Rahmen notwendig ist

3. Das weitere Vorgehen: eine neue EU-Strategie für Wälder und den Forstbasierten Sektor

3.1 Leitgrundsätze

3.2 Forstbezogene Ziele bis 2020

3.3 Acht miteinander verknüpfte Schwerpunktbereiche: Wertschöpfung für alle

3.3.2 Förderung der Wettbewerbsfähigkeit und Nachhaltigkeit der Forstwirtschaft, der Bioenergie und der allgemeinen grünen Wirtschaft der EU

3.3.3 Wälder in einem sich ändernden Klima

3.3.4 Der Schutz von Wäldern und die Verbesserung von Ökosystemleistungen

3.3.5 Welche Wälder haben wir, und wie verändern sie sich?

3.3.6 Neue und innovative forstwirtschaftliche Erzeugnisse mit hoher Wertschöpfung

3.3.7 Mehr Zusammenarbeit für eine kohärente Bewirtschaftung und ein besseres Verständnis unserer Wälder

3.3.8 Wälder aus einer globalen Perspektive

4. Grundsätze in die Praxis umsetzen: Zusammenarbeit für unsere Wälder und die Forstwirtschaft

5. Schlussfolgerungen

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Mitteilung

1. Einleitung

2. Politischer Hintergrund: Bestehender Rahmen der KMU-Unterstützung

2.1. Auf EU-Ebene ergriffene Maßnahmen inner- und außerhalb Europas16

2.2. Maßnahmen der Mitgliedstaaten22

2.3. Fazit: Kosteneffizienz muss erhöht werden

3. Die wichtigsten Herausforderungen für Internationalisierungswillige KMU

4. Eine EU-Strategie zur Förderung der INTERNATIONALISIERUNG von KMU

4.1. Die Ziele der EU für eine Strategie der Unternehmensförderung

4.2. Erreichung unserer Ziele

4.2.1. Darstellung des Umfelds der Unterstützungsdienste vor Ort und im Ausland

4.2.2. Informationen für die KMU frei Haus

4.2.3. Das Dienstleistungsangebot für KMU an prioritären Märkten um eine europäische Dimension erweitern

4.2.4. Förderung der Internationalisierung von KMU durch Cluster und Netze

4.2.5. Straffung der neuen Maßnahmen an prioritären Märkten 4.2.5.1. Leitlinien

Komplementarität und Zusätzlichkeit

5 Nachhaltigkeit

Effiziente Nutzung öffentlicher Mittel

4.2.5.2. Geografische Prioritäten

Wirtschaftspotenzial und Größe des Marktes

Lücken in der bestehenden Unternehmensförderung

4.2.6. Integration der KMU-Internationalisierung in andere EU-Politikbereiche und Schaffung eines günstigen Umfelds für die internationale Geschäftstätigkeit der KMU

5. Schlussfolgerung

Anhang

1. Einleitung

Das Spektrum von Rechten des geistigen Eigentums

2. Chancen Herausforderungen in einem Binnenmarkt für Rechte des geistigen Eigentums

Rechte des geistigen Eigentums prägen das tägliche Leben der Bürger

Erhaltung der Dynamik

Im Binnenmarkt liegt die Lösung

Notwendigkeit einer Vision für die Gestaltung des Wandels

3. WICHTIGSTE politische Initiativen zur Bewältigung der Herausforderungen

3.1. Reform des Patentsystems in Europa und Begleitmaßnahmen

3.1.1. Einheitlicher Patentschutz

3.1.2. Ein einheitliches Patentgerichtssystem

3.1.3. Ein Instrument für die Valorisierung von Rechten des geistigen Eigentums

3.2. Modernisierung des Markensystems in Europa

3.3. Schaffung eines umfassenden Rahmens für Urheberrechte im digitalen Binnenmarkt

3.3.1. Europäische Regelung und Verwaltung von Urheberrechten

Neu entstehende Geschäftsmodelle

3.3.2. Technologie- und Datenbankmanagement

3.3.3. Nutzergenerierte Inhalte

3.3.4. Abgaben für Privatkopien

3.3.5. Zugang zum kulturellen Erbe Europas und Förderung der Medienpluralität

3.3.6. Rechte der ausführenden Künstler

3.3.7. Audiovisuelle Werke

3.3.8. Folgerecht des Urhebers

3.4. Ergänzender Schutz immaterieller Vermögenswerte

3.4.1. Geschäftsgeheimnisse und Nachahmungen

3.4.2. Geografische Angaben für nichtlandwirtschaftliche Erzeugnisse

3.5. Verstärkung des Kampfs gegen Marken- und Produktpiraterie 36

3.5.1. Sensibilisierung der Öffentlichkeit

3.5.2. Tragfähigere Struktur für die Europäische Beobachtungsstelle für Marken- und Produktpiraterie

3.5.3. Überprüfung der Richtlinie zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums

3.6. Internationale Dimension der Rechte des geistigen Eigentums

3.6.1. Multilaterale Initiativen, einschließlich Koordinierung mit internationalen Organisationen

3.6.2. Bilaterale Verhandlungen und Zusammenarbeit mit Drittländern beim Schutz geistigen Eigentums

3.6.3. Verbesserungen des Schutzes und der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums an den EU-Außengrenzen

4. Fazit

Anhang
Überblick über die künftigen Massnahmen der Kommission

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Kohärenz mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung und Berücksichtigung der Beiträge

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

• Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Benannte Behörden

Artikel 4
Prüfstellen

Artikel 5
Europol

Kapitel II
Verfahren für den Abgleich und die Übermittlung von Daten

Artikel 6
Verfahren für den Abgleich von Fingerabdruckdaten mit EURODAC-Daten

Artikel 7
Bedingungen für den Zugriff benannter Behörden auf EURODAC-Daten

Artikel 8
Bedingungen für den Zugriff von Europol auf EURODAC-Daten

Artikel 9
Kommunikation zwischen den Prüfstellen und den nationalen Zugangsstellen

Kapitel III
Datenschutz

Artikel 10
Datenschutz

Artikel 11
Datensicherheit

Artikel 12
Verbot der Übermittlung von Daten an Drittländer, internationale Organisationen oder private Stellen

Artikel 13
Protokollierung und Dokumentierung

Kapitel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 14
Kosten

Artikel 15
Sanktionen

Artikel 16
Meldung der benannten Behörden und Prüfstellen

Artikel 17
Überwachung und Bewertung

Artikel 18
Inkrafttreten und Anwendung

Erstellung von Personenprofilen und Datenschürfung Data Mining

Rechtliche Verpflichtungen

2 Wirksamkeit

Erstellung von Personenprofilen auf der Grundlage ethnischer Merkmale

1. Einleitung

1.1. Politischer Hintergrund

1.2. Die Lissabon-Agenda und demografische Trends

2. Legilative Maßnahmen für die Zuwanderung von Arbeitskräften

2.1. Allgemeine Rahmenrichtlinie

2.2. Vier spezifische Richtlinien

2.2.1. Vorschlag für eine Richtlinie über die Bedingungen für die Einreise und den Aufenthalt hoch qualifizierter Arbeitnehmer13

2.2.2. Vorschlag für eine Richtlinie über die Bedingungen für die Einreise und den Aufenthalt von Saisonarbeitnehmern

2.2.3.Vorschlag für eine Richtlinie über Verfahren zur Regelung der Einreise, des befristeten Aufenthalts und der Wohnsitznahme von innerbetrieblich versetzten Arbeitnehmern

2.2.4. Vorschlag für eine Richtlinie über die Bedingungen für die Einreise und den Aufenthalt von bezahlten Auszubildenden

2.3. Sonstige legislative Maßnahmen

3. Wissensaufbau und Integration

3.1. Information und politische Debatte

3.2. Europäisches Portal zur beruflichen Mobilität EURES

3.3. Europäisches Migrationsnetz EMN

4. Integration

5. Zusammenarbeit mit den Herkunftsländern

5.1. Instrumente zur Förderung der zirkulären Migration und der Rückkehrmigration

5.2. Schulung in den Herkunftsländern

6. Fazit

1. Einleitung

2. GEWÄHRLEISTUNG einer kohärenten und effizienten Reaktion

3. Stärkung der Reaktionsfähigkeit der EU - Verbesserung der bestehenden Instrumente, ihrer Effizienz und ihrer allgemeinen Kohärenz

3.1. Humanitäre Hilfe

3.1.1. Verstärkung der Notfallvorsorge

3.1.2. Ausbau der Kapazitäten für die rasche Analyse und Bewertung

3.1.3. Ausbau der Kapazitäten der Vereinten Nationen für rasche Lagebewertungen und Stärkung der Interoperabilität der Teams

3.1.4. Europäisches Freiwilligenkorps für humanitäre Hilfe

3.1.5 Verbesserung der Kohärenz der humanitären Maßnahmen der EU

3.2. Verfahren für den Katastrophenschutz

3.3. Rehabilitation, Wiederaufbau und Entwicklungshilfe

3.4. Stärkung der Verbindungen zwischen den Gemeinschaftsprogrammen und den zivilen und militärischen Fähigkeiten der EU

3.5. Solide Finanzverwaltung

4. ANGEMESSENE Mittel für ehrgeizige Ziele - wesentliche strukturelle Massnahmen

4.1. Struktur zur Verbesserung der Planung, Koordinierung und Kohärenz

4.2. Logistik und Beschaffungswesen

4.3. Aufbau von Durchführungskapazitäten und Vorbereitung auf das Instrument für Stabilität

5. VERSTÄRKUNG der Präventivmassnahmen, der Frühwarnung und der Katastrophenvorsorge

5.2. Internationale politische Rahmenbedingungen

5.3. EG-Unterstützung für Katastrophenvorsorge und Frühwarnsysteme

6. Schutz und Hilfe für EU-Bürger

7. Schlussfolgerung

Anhang I
Fortschrittsbericht über die Maßnahmen der Kommission als Reaktion auf die Tsunami-Katastrophe vom 26. Dezember 2004

1. Einleitung

2. HUMANITÄRE Hilfe

3. VERBINDUNG zwischen Soforthilfe, REHABILITATION UND Entwicklungshilfe

4. REHABILITATION und Wiederaufbauhilfe

5. Partnerschaften

6. flankierende Massnahmen

7. KATASTROPHENSCHUTZ IN Asien

8. TRANSPARENZ und solide Finanzverwaltung

Anhang II
Gemeinschaftsprogramme für Frühwarnung und Katastrophenschutz

1. INDISCHER Ozean

2. Afrika, KARIBISCHER RAUM und Pazifischer Ozean

3. MITTELMEERRAUM und Atlantischer Ozean

4. Forschung und Entwicklung und Wissenschaftliche Zusammenarbeit

Mitteilung

1. Hintergrund und Zweck

1.1. Hintergrund

1.2. Ersuchen des Rates und des Europäischen Parlaments

1.3. Zweck der Mitteilung

1.4. Geltungsbereich dieser Mitteilung

2. Der bestehende Rahmen für den Katastrophenschutz

2.1. Die Rechtsinstrumente für den Katastrophenschutz

2.2. Die Rolle des Verfahrens

3. Verbesserung des Gemeinschaftsverfahrens für den Katastrophenschutz

3.1. Bessere Vorsorge

Die Evaluierung der Katastrophenschutzressourcen

Ein modulares Konzept

Schulung und Übungen

3.2. Bedarfsanalyse und -evaluierung Frühwarnung und Analyse

Stärkung der Bedarfsermittlung vor Ort

3.3. Stärkere Koordinierung

Koordinierte europäische Katastrophenhilfe

Ergänzung und Koordinierung mit den Vereinten Nationen

Ergänzung und Koordinierung mit der humanitären Hilfe

Stärkung der operativen Planungskapazität

Verstärkte Koordinierung vor Ort

Koordinierung mit militärischen Stellen

Verstärkte Koordinierung innerhalb der Kommission

Finanzierung der Beförderung

3.4. Ausrichtung des Verfahrens auf die Anforderungen der GASP

3.5. Verbesserte Hilfe für EU-Bürger

4. Langfristige Maßnahmen zum Ausbau der Katastrophenschutzressourcen der Europäischen Union

4.1. Zusammenlegung der Katastrophenschutzressourcen

4.2. Ein aktives Konzept

4.3. Bereitschaftsteams

4.4. Stärkung der logistischen Grundlage

4.5. Förderung der internationalen Koordinierung der Katastrophenhilfe

5. Schlussfolgerung