"Kinderarzneimittelstudien"

• Empfehlungen EU - FJ - G - K der Ausschüsse 807. Sitzung des Bundesrates am 17. Dezember 2004
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2004) 599 endg.; Ratsdok. 13880/04
  
  

... In dem zu schaffenden Pädiatrieausschuss sollte der Sachverstand auf dem Gebiet der Kinderarzneimittel dadurch verstärkt werden, dass auch Vertreter der pharmazeutischen Industrie zumindest als Gäste darin vertreten sind. Diese Einbeziehung bietet die Möglichkeit, die Erfahrung der Industrie mit Kinderarzneimittelstudien in die Entscheidungsfindung einzubeziehen.

• Unterrichtung durch die Bundesregierung
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 KOM (2004) 599 endg.; Ratsdok. 13880/04
  
  

... Im Mittelpunkt des Vorschlags und seiner Umsetzung steht ein Gremium mit Sachverstand in sämtlichen Aspekten, die mit Kinderarzneimitteln in Verbindung stehen. Der Pädiatrieausschuss wird in erster Linie für die Beurteilung und die Billigung von pädiatrischen Prüfkonzepten und Anträgen für Freistellungen und Zurückstellungen zuständig sein (siehe weiter unten). Darüber hinaus kann sie die Übereinstimmung mit pädiatrischen Prüfplänen beurteilen und um die Beurteilung von Studienergebnissen ersucht werden. Bei ihrer gesamten Arbeit erwägt sie den potentiell signifikanten therapeutischen Nutzen aus pädiatrischen Prüfungen, wobei unnötige Prüfungen zu vermeiden sind; sie richtet sich nach den bestehenden Gemeinschaftsvorschriften und vermeidet jegliche Verzögerung bei der Zulassung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen infolge der Anforderungen an Kinderarzneimittelstudien.

• Beschluss des Bundesrates
  Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
  KOM (2004) 599 endg.; Ratsdok. 13880/04
  

... In dem zu schaffenden Pädiatrieausschuss sollte der Sachverstand auf dem Gebiet der Kinderarzneimittel dadurch verstärkt werden, dass auch Vertreter der pharmazeutischen Industrie zumindest als Gäste darin vertreten sind. Diese Einbeziehung bietet die Möglichkeit, die Erfahrung der Industrie mit Kinderarzneimittelstudien in die Entscheidungsfindung einzubeziehen.