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0755/06
0211/06
0870/05
0238/2/05
0294/05
0338/05B
0238/05
0286/1/05
0763/05
0780/05
0795/05
0053/05
0286/05B
0238/1/05
0237/1/05
0231/05
0102/05
0449/05
0795/05B
0237/05B
0238/05B
0817/05
0097/05
0795/1/05
0237/05
0338/1/05
0525/04
0547/04B
0336/04
0664/2/04
0983/04
0733/04
0875/04
0429/04
0380/04
0664/04B
0515/04B
0450/03
0762/03
Drucksache 271/20

... Prüfungen von Medizinprodukten und der Bundespflegesatzverordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und zur weiteren Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 271/20




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

§ 2
Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Artikel 2
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 3
Weitere Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 4
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5


 
 
 


Drucksache 536/20

... Dennoch musste eine funktionierende Luftverkehrsinfrastruktur zur Daseinsvorsorge - insbesondere für Rückholflüge aus Urlaubsgebieten, Rettungsflüge und für die Aufrechterhaltung der Logistikketten und für eine stabile Grundversorgung der Bevölkerung (u.a. mit Medizinprodukten) und Wirtschaft - aufrecht erhalten bleiben.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 536/20




Entschließung

Zu Ziff. 1:

Zu Ziff. 2 und 3:


 
 
 


Drucksache 164/20

... Für die Verknüpfung internationaler Klassifikationen zu Seltenen Erkrankungen mit den gesetzlichen Diagnoseklassifikationen und Terminologien entsteht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein jährlicher Gesamtaufwand in Höhe von 70 000 Euro. Dieser Betrag entspricht dem Personalaufwand für eine Vollzeitstelle (E14). Ferner entstehen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Sachkosten in Höhe von 1,6 Millionen Euro im Jahr 2021 und in Höhe von 800 000 Euro jährlich in den Folgejahren für die Dauer der Mitgliedschaft sowie Personalkosten in Höhe von 600 000 Euro pro Jahr für die Einführung und Pflege der medizinischen Terminologiesysteme, insbesondere SNOMED CT.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 164/20




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Bund

b Länder und Kommunen

c Sozialversicherung

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 86
Verwendung von Verordnungen und Empfehlungen in elektronischer Form.

§ 86a
Verwendung von Überweisungen in elektronischer Form

§ 291
Elektronische Gesundheitskarte

§ 291a
Elektronische Gesundheitskarte als Versicherungsnachweis und Mittel zur Abrechnung

§ 291b
Verfahren zur Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte als Versicherungsnachweis

§ 291c
Einzug, Sperrung oder weitere Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte nach Krankenkassenwechsel; Austausch der elektronischen Gesundheitskarte

Elftes Kapitel Telematikinfrastruktur

Erster Abschnitt

§ 306
Telematikinfrastruktur

§ 307
Datenschutzrechtliche Verantwortlichkeiten

§ 308
Vorrang von technischen Schutzmaßnahmen

§ 309
Protokollierung

Zweiter Abschnitt

Erster Titel Aufgaben, Verfassung und Finanzierung der Gesellschaft für Telematik

§ 310
Gesellschaft für Telematik

§ 311
Aufgaben der Gesellschaft für Telematik

§ 312
Aufträge an die Gesellschaft für Telematik

§ 313
Elektronischer Verzeichnisdienst der Telematikinfrastruktur

§ 314
Informationspflichten der Gesellschaft für Telematik

§ 315
Verbindlichkeit der Beschlüsse der Gesellschaft für Telematik

§ 316
Finanzierung der Gesellschaft für Telematik; Verordnungsermächtigung

Zweiter Titel Beirat der Gesellschaft für Telematik

§ 317
Beirat der Gesellschaft für Telematik

§ 318
Aufgaben des Beirats

Dritter Titel Schlichtungsstelle der Gesellschaft für Telematik

§ 319
Schlichtungsstelle der Gesellschaft für Telematik

§ 320
Zusammensetzung der Schlichtungsstelle; Finanzierung

§ 321
Beschlussfassung der Schlichtungsstelle

§ 322
Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit über die Schlichtungsstelle

§ 323
Betriebsleistungen

§ 324
Zulassung von Anbietern von Betriebsleistungen

§ 325
Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur

§ 326
Verbot der Nutzung der Telematikinfrastruktur ohne Zulassung oder Bestätigung

§ 327
Weitere Anwendungen der Telematikinfrastruktur; Bestätigungsverfahren

§ 328
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

Vierter Abschnitt

§ 329
Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für die Funktionsfähigkeit und Sicherheit der Telematikinfrastruktur

§ 330
Vermeidung von Störungen der informationstechnischen Systeme, Komponenten und Prozesse der Telematikinfrastruktur

§ 331
Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs zur Gewährleistung der Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der Telematikinfrastruktur

§ 332
Anforderungen an die Wartung von Diensten

§ 333
Überprüfung durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik

Fünfter Abschnitt

Erster Titel Allgemeine Vorschriften

§ 334
Anwendungen der Telematikinfrastruktur

§ 335
Diskriminierungsverbot

§ 336
Zugriffsrechte der Versicherten

§ 337
Recht der Versicherten auf Verarbeitung von Daten sowie auf Erteilung von Zugriffsberechtigungen auf Daten

§ 338
Technische Einrichtungen zur Wahrnehmung der Zugriffsrechte der Versicherten

§ 339
Voraussetzungen für den Zugriff von Leistungserbringern und anderen zugriffsberechtigten Personen

§ 340
Ausgabe von elektronischen Heilberufs- und Berufsausweisen sowie von Komponenten zur Authentifizierung von Leistungserbringerinstitutionen

Zweiter Titel Elektronische Patientenakte

§ 341
Elektronische Patientenakte

Erster Untertitel Angebot und Einrichtung der elektronischen Patientenakte

§ 342
Angebot und Nutzung der elektronischen Patientenakte

§ 343
Informationspflichten der Krankenkassen

§ 344
Einwilligung der Versicherten und Zulässigkeit der Datenverarbeitung durch die Krankenkassen und Anbieter der elektronischen Patientenakte

§ 345
Angebot und Nutzung zusätzlicher Inhalte und Anwendungen

Zweiter Untertitel Nutzung der elektronischen Patientenakte durch den Versicherten

§ 346
Unterstützung bei der elektronischen Patientenakte

§ 347
Anspruch der Versicherten auf Übertragung von Behandlungsdaten in die elektronischen Patientenakte durch Leistungserbringer

§ 348
Anspruch der Versicherten auf Übertragung von Behandlungsdaten in die elektronische Patientenakte durch Krankenhäuser

§ 349
Anspruch der Versicherten auf Übertragung von Daten aus Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 und von elektronischen Arztbriefen in die elektronische Patientenakte

§ 350
Anspruch der Versicherten auf Übertragung von bei der Krankenkasse gespeicherten Daten in die elektronische Patientenakte

§ 351
Übertragung von Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte in die elektronische Patientenakte

Dritter Untertitel Zugriff von Leistungserbringern auf Daten in der elektronischen Patientenakte

§ 352
Verarbeitung von Daten in der elektronischen Patientenakte durch Leistungserbringer und andere zugriffsberechtigte Personen

§ 353
Erteilung der Einwilligung

Vierter Untertitel Festlegungen für technische Voraussetzungen und semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten

§ 354
Festlegungen der Gesellschaft für Telematik für die elektronische Patientenakte

§ 355
Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte, des elektronischen Medikationsplans und der elektronischen Notfalldaten

Dritter Titel Erklärungen des Versicherten zur Organ- und Gewebespende sowie Hinweise auf deren Vorhandensein und Aufbewahrungsort

§ 356
Zugriff auf Erklärungen der Versicherten zur Organ- und Gewebespende sowie auf Hinweise auf deren Vorhandensein und Aufbewahrungsort

Vierter Titel Hinweis des Versicherten auf das Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von Vorsorgevollmachten oder Patientenverfügungen

§ 357
Zugriff auf Hinweise der Versicherten auf das Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von Vorsorgevollmachten oder Patientenverfügungen

Fünfter Titel Elektronischer Medikationsplan und elektronische Notfalldaten

§ 358
Elektronischer Medikationsplan und elektronische Notfalldaten

§ 359
Zugriff auf den elektronischen Medikationsplan und die elektronischen Notfalldaten

Sechster Titel Übermittlung ärztlicher Verordnungen

§ 360
Übermittlung vertragsärztlicher Verordnungen in elektronischer Form

§ 361
Zugriff auf ärztliche Verordnungen in der Telematikinfrastruktur

Siebter Titel Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur in der privaten Krankenversicherung

§ 362
Nutzung von elektronischen Gesundheitskarten für Versicherte von Unternehmen der privaten Krankenversicherung, der Postbeamtenkrankenkasse, der Krankenkasse der Bundesbahnbeamten oder für Soldatinnen und Soldaten der Bundeswehr

Achter Titel Verfügbarkeit von Daten aus Anwendungen der Telematikinfrastruktur für Forschungszwecke

§ 363
Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken

Sechster Abschnitt

§ 364
Vereinbarung über technische Verfahren zur konsiliarischen Befundbeurteilung von Röntgenaufnahmen

§ 365
Vereinbarung über technische Verfahren zur Videosprechstunde in der vertragsärztlichen Versorgung

§ 366
Vereinbarung über technische Verfahren zur Videosprechstunde in der vertragszahnärztlichen Versorgung

§ 367
Vereinbarung über technische Verfahren zu telemedizinischen Konsilien

§ 368
Vereinbarung über ein Authentifizierungsverfahren im Rahmen der Videosprechstunde

§ 369
Prüfung der Vereinbarungen durch das Bundesministerium für Gesundheit

§ 370
Entscheidung der Schlichtungsstelle

Siebter Abschnitt

§ 371
Integration offener und standardisierter Schnittstellen in informationstechnische Systeme

§ 372
Festlegungen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung

§ 373
Festlegungen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen für informationstechnische Systeme in Krankenhäusern

§ 374
Abstimmung zur Festlegung sektorenübergreifender einheitlicher Vorgaben

§ 375
Verordnungsermächtigung

Achter Abschnitt

§ 376
Finanzierungsvereinbarung

§ 377
Finanzierung der den Krankenhäusern entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 378
Finanzierung der den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 379
Finanzierung der den Apotheken entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 380
Finanzierung der den Hebammen und Physiotherapeuten entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 381
Finanzierung der den Vorsorgeeinrichtungen und Rehabilitationseinrichtungen entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 382
Erstattung der dem öffentlichen Gesundheitsdienst entstehenden Ausstattungs- und Betriebskosten

§ 383
Erstattung der Kosten für die Übermittlung elektronischer Briefe in der vertragsärztlichen Versorgung

Zwölftes Kapitel Interoperabilitätsverzeichnis

§ 384
Interoperabilitätsverzeichnis

§ 385
Beratung durch Experten

§ 386
Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden der Gesellschaft für Telematik

§ 387
Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden für informationstechnischen Systemen im Gesundheitswesen

§ 388
Empfehlung von Standards, Profilen und Leitfäden von informationstechnischen Systemen im Gesundheitswesen als Referenz

§ 389
Beachtung der Festlegungen und Empfehlungen bei Finanzierung aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung

§ 390
Beteiligung der Fachöffentlichkeit

§ 391
Informationsportal

§ 392
Geschäfts- und Verfahrensordnung für das Interoperabilitätsverzeichnis

§ 393
Bericht über das Interoperabilitätsverzeichnis

Artikel 2
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 3
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 6
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 7
Änderung des Implantateregistergesetzes

Artikel 8
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 9
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

1. Innovative digitale medizinische Anwendungen:

a E-Rezept:

b E-Rezept-App:

c Grünes Rezept:

d Digitaler Überweisungsschein:

2. Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte:

a Patientensouveränität:

b Ansprüche der Versicherten:

c Verarbeitung von Daten zu Forschungszwecken:

d Interoperabilität:

e Vergütung:

f Zugriffskonzept für die elektronische Patientenakte:

g Datenschutzgerechte Nutzung der elektronischen Patientenakte für alle Versicherten:

h Fristen für die Gesellschaft für Telematik:

i Bußgeldtatbestände:

3. Zentrale Zuständigkeit für die Sicherheit der Prozesse zur Ausgabe von Karten und Ausweisen:

4. Festlegung der Verantwortlichkeit in der Telematikinfrastruktur:

5. Gestaltung der Zugriffsberechtigungen:

6. Anbindung weiterer Einrichtungen an die Telematikinfrastruktur:

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung Entfällt

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4 Bund

4. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten

5 Verwaltung

a Bund

b Länder und Kommunen

c Sozialversicherung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu § 291

Zu § 291a

Zu § 291b

Zu § 291c

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 28

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 31

Zu den einzelnen Vorschriften:

Zu § 306

Zu § 307

Zu § 308

Zu § 309

Zu § 310

Zu § 311

Zu § 312

Zu § 313

Zu § 314

Zu § 315

Zu § 316

Zu §§ 317

Zu §§ 319

Zu § 323

Zu § 324

Zu § 325

Zu § 326

Zu § 327

Zu § 328

Zu § 329

Zu § 330

Zu § 331

Zu § 332

Zu § 333

Zu § 334

Zu § 335

Zu §§ 336

Zu § 338

Zu § 339

Zu § 340

Zu § 341

Zu § 342

Zu § 343

Zu § 344

Zu § 345

Zu § 346

Zu § 347

Zu § 348

Zu § 349

Zu § 350

Zu § 351

Zu § 352

Zu § 353

Zu § 354

Zu § 355

Zu § 356

Zu § 357

Zu § 358

Zu § 359

Zu § 360

Zu § 361

Zu § 362

Zu § 363

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu §§ 364

Zu §§ 371

Zu § 376

Zu § 377

Zu § 378

Zu § 379

Zu § 380

Zu § 381

Zu § 382

Zu § 383

Zu § 384

Zu § 385

Zu § 386

Zu § 387

Zu § 388

Zu § 389

Zu § 390

Zu § 391

Zu § 392

Zu § 393

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Nummer 37

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 5148 BMG: Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. ‚One in one Out‘-Regel

II.3. Evaluierung

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 121/20

Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 121/20




Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

3 Inhaltsübersicht

Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3
Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4
Ergänzende Anzeigepflichten

§ 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§ 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

§ 7
Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§ 8
Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§ 9
Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10
Freiverkaufszertifikate

§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13
Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14
Abgabe von Prüfprodukten

§ 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16
Ausstellen von Produkten

Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17
Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20
Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21
Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4
Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen

§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26
Versicherungsschutz

§ 27
Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28
Einwilligung in die Teilnahme

§ 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30
Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn

§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung

§ 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38
Antrag

§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45
Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46
Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47
Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4
Verfahren bei Änderungen

§ 54
Anzeige von Änderungen

§ 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57
Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61
Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67
Informationsaustausch

§ 68
Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70
Kontaktstelle

Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung

§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 76
Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 77
Durchführung der Überwachung

§ 78
Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6
Medizinprodukteberater

§ 83
Medizinprodukteberater

Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

§ 84
Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85
Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86
Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

§ 88
Verordnungsermächtigungen

§ 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90
Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91
Ausnahmen

Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92
Strafvorschriften

§ 93
Strafvorschriften

§ 94
Bußgeldvorschriften

§ 95
Einziehung

Kapitel 10
Übergangsbestimmungen

§ 96
Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 97
Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 98
Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99
Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

§ 31a
Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b
Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

§ 100
Sonstige Übergangsregelungen für Invitro-Diagnostika und deren Zubehör

Artikel 3a
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 3b
Änderung des Strahlenschutzgesetzes

§ 23
Verhältnis zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 .

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4a
Änderung der Bundesbeihilfeverordnung

Artikel 4b
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

§ 8
Übergangsvorschriften aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 8
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 9
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 9a
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Artikel 10
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 10a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 10b
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 10c
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 11
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11a
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 11b
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 12
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 12a
Änderung des Implantateregistergesetzes

§ 33
Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung.

Artikel 12b
Änderung der Mess- und Eichverordnung

Artikel 13
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 14
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 15
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16a
Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 17
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 246/20

... "4. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln einschließlich Impfstoffen und Betäubungsmitteln, mit Medizinprodukten, Labordiagnostik, Hilfsmitteln, Gegenständen der persönlichen Schutzausrüstung und Produkten zur Desinfektion sowie zur Sicherstellung der Versorgung mit Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffen, Materialien, Behältnissen und Verpackungsmaterialien, die zur Herstellung und zum Transport der zuvor genannten Produkte erforderlich sind, zu treffen und insbesondere".

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 246/20




Zweites Gesetz

2 Inhaltsübersicht

Artikel 1
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

§ 16
Allgemeine Maßnahmen zur Verhütung übertragbarer Krankheiten.

§ 17
Besondere Maßnahmen zur Verhütung übertragbarer Krankheiten, Verordnungsermächtigung.

§ 30
Absonderung.

§ 54a
Vollzug durch die Bundeswehr

§ 54b
Vollzug durch das Eisenbahn-Bundesamt

Artikel 2
Weitere Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 3
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

§ 25
Ausnahmen von Prüfungen bei Krankenhausbehandlungen, Verordnungsermächtigung

§ 26
Zusatzentgelt für Testungen auf das Coronavirus SARS-CoV-2 im Krankenhaus

Artikel 3a
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 20i
Leistungen zur Verhütung übertragbarer Krankheiten, Verordnungsermächtigung.

Artikel 5
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 150a
Sonderleistung während der Coronavirus-SARS-CoV-2-Pandemie

Artikel 5a
Änderung des Familienpflegezeitgesetzes

§ 16
Sonderregelungen aus Anlass der COVID-19-Pandemie

Artikel 5b
Änderung des Pflegezeitgesetzes

§ 9
Sonderregelungen aus Anlass der COVID-19-Pandemie

Artikel 6
Änderung des Versicherungsvertragsgesetzes

Artikel 7
Änderung des Ergotherapeutengesetzes

Artikel 8
Änderung des Gesetzes über den Beruf des Logopäden

Artikel 9
Änderung des Pflegeberufegesetzes

Artikel 10
Änderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und Prüfungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 12
Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Artikel 13
(weggefallen)

Artikel 14
Änderung des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheilkunde

§ 21
Inkrafttreten der Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen und Außerkrafttreten der Approbationsordnung für Zahnärzte, Übergangsregelung

Artikel 15
Änderung der Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen

Artikel 16
(weggefallen)

Artikel 17
Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Artikel 18
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 19
Änderung des Psychotherapeutengesetzes

§ 27
Abschluss von Ausbildungen.

Artikel 20
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 271/20 (Beschluss)

... Prüfungen von Medizinprodukten und der Bundespflegesatzverordnung an die gesetzliche Aufgabenübertragung vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und zur weiteren Änderung der Bundespflegesatzverordnung



Drucksache 427/1/20

... Die Befugnis nach Satz 1 gilt sowohl für die Datenverarbeitung zwischen den zuständigen Behörden desselben Landes als auch zwischen den zuständigen Behörden verschiedener Länder. Als zuständige Behörden gelten auch die von den Ländern eingerichteten gemeinsamen Stellen im Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 427/1/20




1. Zu Artikel 1 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 AMG , Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 58b Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 AMG , Nummer 8 Anlage 2 Nummer 5 Buchstabe c, Nummer 7 Buchstabe d AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe Satz 1 AMG , Buchstabe c - neu - § 58c Absatz 4 Satz 2 AMG , Nummer 2a - neu - § 58d Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 2a - neu - § 58d Absatz 2 Nummer 2 Satz 2 - neu - AMG

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 58f AMG

§ 58f
Verarbeitung und Übermittlung von Daten


 
 
 


Drucksache 348/20

... Die Regelung ermöglicht Krankenhäusern, für den erhöhten Bedarf an PSA, welcher bei der voll- oder teilstationären Behandlung von Patientinnen und Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion besteht, einen erhöhten Betrag von 100 Euro je Fall abzurechnen. Dies betrifft Leistungen, bei denen der Kode U07.1! der Internationalen Klassifikation der Krankheiten in der jeweiligen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen deutschen Fassung kodiert wird. Der erhöhte Betrag beruht insbesondere auf den sich durch die Empfehlungen des RKI zu Hygienemaßnahmen im Rahmen der Behandlung und Pflege von Patienten mit einer Infektion durch SARS-CoV-2 ergebenden gesteigerten Anforderungen, etwa in Bezug auf Schutzmasken.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 348/20




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Bund, Länder und Gemeinden

b Gesetzliche Krankenversicherung

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Änderung der Höhe der tagesbezogenen Pauschale nach § 21 Absatz 3 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

§ 2
Änderungen des Zuschlags nach § 21 Absatz 6 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

§ 3
Inkrafttreten

Anlage
Höhe der tagesbezogenen Pauschale nach § 1 Absatz 1 Nummer 1

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

a Bund, Länder und Gemeinden

b Gesetzliche Krankenversicherung

4. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

4 Wirtschaft

4 Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 3


 
 
 


Drucksache 121/1/20

Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 121/1/20




Zu Artikel 4 Nummer 2


 
 
 


Drucksache 57/2/20

... "5. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, zu prüfen, ob auch im Medizinproduktebereich und im Bereich des Arbeitsschutzes ähnliche Maßnahmen zur Vermeidung von möglichen künftigen Lieferengpässen wie im Arzneimittelbereich zu treffen sind. Auch sollte geprüft werden, wie die Kommunikation zwischen den betroffenen Behörden und Fachkreisen institutionalisiert werden könnte."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 57/2/20




Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 57/20

... Um die Transparenz zu erhöhen, haben sich die Industrieunternehmen zudem verpflichtet, Engpässe verschreibungspflichtiger Arzneimittel zu melden. Auch wurde ein "Jour Fixe" beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und von Fachkreisen eingerichtet, bei dem Maßnahmen erörtert werden, um Lieferengpässe zu vermeiden oder deren Auswirkungen abzumildern.



Drucksache 139/20

... Mit Anhang 2 werden den Mitgliedstaaten Leitlinien an die Hand gegeben, in denen erläutert wird, wie geeignete Kontrollmechanismen einzurichten sind, um die Versorgungssicherheit in Europa zu gewährleisten2. Der Vertrag gestattet es den Mitgliedstaaten, unter bestimmten eng gefassten Voraussetzungen von den Binnenmarktvorschriften abzuweichen. Sämtliche restriktiven nationalen Maßnahmen, die nach Artikel 36 AEUV zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen getroffen werden, müssen gerechtfertigt sein, d.h. sie müssen für solche Ziele geeignet, notwendig und angemessen sein, indem sie eine angemessene Versorgung betreffender Personen sicherstellen und gleichzeitig jegliche Entstehung oder Verschärfung von Engpässen bei als wesentlich erachteten Waren wie persönlichen Schutzausrüstungen, Medizinprodukten oder Arzneimitteln verhindern. Jede geplante nationale Maßnahme, mit der der Zugang zu medizinischen Ausrüstungen und Schutzausrüstungen beschränkt wird, ist der Kommission zu notifizieren; diese unterrichtet dann die anderen Mitgliedstaaten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 139/20




1. Einleitung

2. SOZIOÖKONOMISCHE Auswirkungen

3. Gewährleistung der Solidarität IM Binnenmarkt

3.1. LIEFERUNG medizinischer AUSRÜSTUNG

3.2. Verkehr

3.3. TOURISMUS

4. MOBILISIERUNG des EU-HAUSHALTS und der Europäischen INVESTITIONSBANK-GRUPPE

4.1. LIQUIDITÄTSMAßNAHMEN: Unterstützung für Unternehmen, Sektoren und Regionen

AUFRECHTERHALTUNG des LIQUIDITÄTSFLUSSES in die Wirtschaft - BANKENSEKTOR

4.2. ABMILDERUNG der Auswirkungen auf die BESCHÄFTIGUNG

4.3. die INVESTITIONSINITIATIVE zur Bewältigung der CORONAKRISE

5. Staatliche Beihilfen

6. VOLLE AUSSCHÖPFUNG der FLEXIBILITÄT des EU-FISKALRAHMENS

7. Schlussfolgerung

ANNEXES 1 to 3 ANHÄNGE der Mitteilung der Kommission an Das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, die Europäische Zentralbank, die Europäische INVESTITIONSBANK und die EURO-GRUPPE: Die koordinierte wirtschaftliche Reaktion auf die COVID-19-Pandemie

Anhang 1
- die wirtschaftlichen Auswirkungen der COVID-19-PANDEMIE

Abbildung 1: Geschätzte Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Wirtschaft der EU: Szenario für 2020

Anhang 2
- Nationale MAẞNAHMEN für MEDIZINISCHE Produkte und Geräte sowie PERSÖNLICHE SCHUTZAUSRÜSTUNGEN

1. Kontext und Notwendigkeit eines gemeinsamen Ansatzes

2. Rechtsrahmen für restriktive Nationale MAẞNAHMEN

Anhang 3
- Staatliche Beihilfen


 
 
 


Drucksache 57/20 (Beschluss)

... 5. Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, zu prüfen, ob auch im Medizinproduktebereich und im Bereich des Arbeitsschutzes ähnliche Maßnahmen zur Vermeidung von möglichen künftigen Lieferengpässen wie im Arzneimittelbereich zu treffen sind. Auch sollte geprüft werden, wie die Kommunikation zwischen den betroffenen Behörden und Fachkreisen institutionalisiert werden könnte.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 57/20 (Beschluss)




Anlage
Entschließung des Bundesrates zur Vermeidung von Lieferengpässen von Medikamenten


 
 
 


Drucksache 121/20 (Beschluss)

Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 121/20 (Beschluss)




Anlage
Entschließung zum Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und die Verordnung (EU) Nr. 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)

Zu Artikel 4 Nummer 2


 
 
 


Drucksache 315/20

... 10. Medizinprodukte im Sinne des Medizinprodukterechts, die zur Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von lebensbedrohlichen und hochansteckenden Infektionskrankheiten bestimmt sind, entwickelt oder herstellt, oder

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 315/20




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 30/20

... a) In Absatz 1 Satz 1 und 4, Absatz 2 Satz 1 und 3, Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1 und Absatz 5 Satz 4 werden jeweils die Wörter "Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter "Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.



Drucksache 145/20

... Darüber hinaus werden insgesamt Mittel i.H. vom 110.000 T Euro für das Robert Koch-Institut für das "Contact-Tracing", für das Paul-Ehrlich-Institut sowie für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Unterstützung einer schnellen Impfstoffentwicklung und für Maßnahmen zur Aufklärung und Information der Bevölkerung benötigt.



Drucksache 75/20

... "(3b) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Beirat eingerichtet, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, kontinuierlich beobachtet und bewertet. Im Beirat sollen ein Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten sowie die folgenden Verbände, Organisationen und Behörden vertreten sein:

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 75/20




Gesetz

Artikel 0
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 1
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Artikel 2
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung

Artikel 5
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 4a
Wettbewerb der Krankenkassen, Verordnungsermächtigung

Erster Titel Arten der Krankenkassen

§ 143
Ortskrankenkassen

§ 144
Betriebskrankenkassen

§ 145
Innungskrankenkassen

§ 146
Landwirtschaftliche Krankenkasse

§ 147
Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See

§ 148
Ersatzkassen

Zweiter Titel Besondere Vorschriften zur Errichtung, zur Ausdehnung und zur Auflösung von Betriebskrankenkassen sowie zum Ausscheiden von Betrieben aus Betriebskrankenkassen

§ 149
Errichtung von Betriebskrankenkassen

§ 150
Verfahren bei Errichtung

§ 151
Ausdehnung auf weitere Betriebe

§ 152
Ausscheiden von Betrieben

§ 153
Auflösung

§ 154
Betriebskrankenkassen öffentlicher Verwaltungen

Dritter Titel Vereinigung, Schließung und Insolvenz von Krankenkassen

§ 155
Freiwillige Vereinigung

§ 156
Vereinigung auf Antrag

§ 157
Verfahren bei Vereinigung auf Antrag

§ 158
Zusammenschlusskontrolle bei Vereinigungen von Krankenkassen

§ 159
Schließung

§ 160
Insolvenz von Krankenkassen

§ 161
Aufhebung der Haftung nach § 12 Absatz 2 der Insolvenzordnung

§ 162
Insolvenzfähigkeit von Krankenkassenverbänden

§ 163
Vermeidung der Schließung oder Insolvenz von Krankenkassen

§ 164
Vorübergehende finanzielle Hilfen

Vierter Titel Folgen der Auflösung, der Schließung und der Insolvenz

§ 165
Abwicklung der Geschäfte

§ 166
Haftung für Verpflichtungen bei Auflösung oder Schließung

§ 167
Verteilung der Haftungssumme auf die Krankenkassen

§ 168
Personal

§ 169
Haftung im Insolvenzfall

§ 170
Deckungskapital für Altersversorgungsverpflichtungen, Verordnungsermächtigung

§ 267
Datenverarbeitung für die Durchführung und Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs

§ 268
Risikopool

§ 273
Sicherung der Datengrundlagen für den Risikostrukturausgleich

§ 293a
Transparenzstelle für Verträge über eine hausarztzentrierte Versorgung und über eine besondere Versorgung

§ 329
Übergangsregelung für am ... [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 11 dieses Gesetzes] bereits geschlossene Krankenkassen

Artikel 6
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 2
Risikogruppen

§ 3
Versicherungszeiten

§ 5
Bekanntmachungen

§ 6
Zahlungsverkehr und Verrechnung

Abschnitt 2
Datenmeldungen, Versichertenklassifikationsmodell und Gutachten

§ 7
Verarbeitung von Daten für die Durchführung und Weiterentwicklung des Risikostrukturausgleichs

§ 8
Auswahl und Anpassung des Versichertenklassifikationsmodells

§ 9
Datenmeldungen für den monatlichen Ausgleich

§ 10
Folgegutachten zu Zuweisungen zur Deckung der Aufwendungen für Krankengeld und Auslandsversicherte

Abschnitt 3
Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds

§ 11
Zuweisungen für das Krankengeld

§ 12
Ermittlung der Höhe der Grundpauschale

§ 13
Zuweisungen für sonstige Ausgaben

§ 14
Risikopool

§ 15
Zuweisungen für Vorsorge- und Früherkennungsmaßnahmen und für strukturierte Behandlungsprogramme

§ 16
Durchführung des Zahlungsverkehrs, monatlicher Ausgleich und Kostentragung

§ 17
Mitgliederbezogene Veränderung der Zuweisungen

§ 18
Jahresausgleich

§ 19
Ausschluss auffälliger Risikogruppen

§ 20
Prüfung der Datenmeldungen

§ 21
Ermittlung des Korrekturbetrags nach § 273 Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 22
Durchführung des Einkommensausgleichs

Abschnitt 4
Aufbringung der Finanzmittel für den Innovationsfonds bei den Krankenkassen

§ 23
Aufzubringende Mittel der Krankenkassen für den Innovationsfonds

Abschnitt 5
Anforderungen an die Zulassung strukturierter Behandlungsprogramme nach § 137f Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 24
Anforderungen an das Verfahren der Einschreibung der Versicherten in ein strukturiertes Behandlungsprogramm nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der Dauer der Teilnahme

§ 25
Anforderungen an das Verfahren der Verarbeitung der für die Durchführung der Programme nach § 137g des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlichen personenbezogenen Daten

§ 26
Berechnung der Kosten für die Bescheidung von Zulassungsanträgen

Abschnitt 6
Übergangsregelung

§ 27
Übergangsregelung

Artikel 7
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 7a
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 8
Änderung der SGB V-Übertragungsverordnung

§ 1
Die in § 170 Absatz, Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 162 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch enthaltenen Ermächtigungen werden auf das Bundesamt für Soziale Sicherung übertragen.

Artikel 8a
Änderung der Krankenkassen-Altersrückstellungsverordnung

Artikel 9
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10a
Änderung des Gesetzes zur Regelung des Sozialen Entschädigungsrechts

Artikel 11
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 360/19 (Beschluss)

... "Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die die Definition eines Medizinproduktes nach Artikel 2 Nummer 1 Satz 1 erster und zweiter Spiegelstrich der Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 360/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 1 Satz 1 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 1 Satz 3 SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 2a - neu - und Absatz 3 Satz 1 und Satz 2 SGB V und Nummer 30a - neu - § 275 Absatz 3 Nummer 5 - neu - SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a SGB V

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe d

6. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 65a Absatz 1 Satz 2 und Satz 3 - neu - SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 68a und § 68b SGB V und Nummer 39 § 303a bis § 303f SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 75b Absatz 3 Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a und Buchstabe c § 92a Absatz 1 Satz 9a - neu - und Absatz 3 Satz 3a - neu - SGB V und Nummer 16 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd1 - neu - und Doppelbuchstabe ff und Buchstabe b § 92b Absatz 2 Satz 5a - neu -, Satz 5b - neu - und Satz 10 und Absatz 3 Satz 1 bis 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe 0a - neu - § 92b Absatz 1 Satz 5 - neu - und Satz 6 - neu - SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 2 Satz 2 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 2 Satz 2 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 4 Satz 2 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 4 Satz 2 SGB V

17. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 9 Satz 2 - neu - SGB V

18. Zu Artikel 1 Nummer 29 § 263a SGB V

19. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 291 Absatz 2b Satz 9 SGB V

20. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 291 Absatz 2b Satz 10 SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe c § 291 Absatz 2c Satz 6 - neu - SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 34a - neu - § 291d Absatz 1a Satz 1 Nummer 3 - neu - SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 303a bis § 303e SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

24. Zu Artikel 4 Nummer 1 § 17 Absatz 1a Satz 4 - neu -, Satz 5 - neu -, Satz 6 - neu - und Absatz 1a1 - neu - SGB XI

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

25. Zum Gesetzentwurf allgemein

26. Zum Gesetzentwurf allgemein

27. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 392/19

... Auf Grundlage der Entschließung des Bundesrats wurde im Juni 2018, rund zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes, zunächst eine Abfrage bei den Landesjustizverwaltungen zu den vom Bundesrat aufgezeigten möglichen Strafbarkeitslücken bei der Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen durchgeführt. Die Auswertung der eingegangenen Antworten hat ergeben, dass konkrete Fälle, die auf Strafbarkeitslücken hindeuten, in der Strafverfolgungspraxis nicht bekannt geworden sind. Zwei Länder haben gleichwohl die Beschränkung der Strafbarkeit bei Fällen des Bezugs von Arznei- oder Hilfsmitteln sowie Medizinprodukten durch das Erfordernis der unmittelbaren Anwendung ausdrücklich kritisiert. Von Seiten mehrerer Länder ist weiter ausgeführt worden, dass das Fehlen konkreter Fälle nicht den Schluss zulasse, dass keine Strafbarkeitslücken bestünden. Vielmehr würden einschlägige Sachverhalte, bei denen eine Strafbarkeitslücke bestehe, möglicherweise schon nicht an die Staatsanwaltschaften herangetragen. Hinweise und Strafanzeigen kämen bisher überwiegend von Kassen(zahn)ärztlichen Vereinigungen oder gesetzlichen Krankenkassen, die fachkundig seien und von vornherein nur solche Sachverhalte weiterleiteten, die sie für strafbar hielten. Liege eine der vom Bundesrat kritisierten Fallkonstellationen vor, würde diese dagegen nicht an die Staatsanwaltschaft weitergeleitet.



Drucksache 336/19

... Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) entsteht jeweils kein Erfüllungsaufwand.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 336/19




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Achtzehnte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Für pharmazeutische Unternehmer

1. Entlassung von Permethrinhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Indoxacarbhaltigen Tierarzneimitteln aus der Verschreibungspflicht

Für verschreibende Personen Ärzte und Ärztinnen sowie Zahnärzte und Zahnärztinnen

Für die Verwaltung

Für Apotheken, Bürgerinnen und Bürger sowie Kliniken

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu den Buchstabe n

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4858, BMG und BMEL: Entwurf der Achtzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one Out‘-Regel

II.4. Evaluierung

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 629/19

... Medizinprodukte

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 629/19




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

§ 22
Impfdokumentation

§ 24
Feststellung und Heilbehandlung übertragbarer Krankheiten, Verordnungsermächtigung

§ 33
Gemeinschaftseinrichtungen

Artikel 2
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 132j
Regionale Modellvorhaben zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken

§ 132k
Vertrauliche Spurensicherung

Artikel 3
Aufhebung der IfSG-Meldepflicht-Anpassungsverordnung

Artikel 3a
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Artikel 3b
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 3c
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 3d
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 630/19

... 3. Medizinproduktekunde, einschließlich Information und Beratung sowie Nutzung digitaler Technologien."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 630/19




Gesetz

Artikel 1
Gesetz über den Beruf der pharmazeutischtechnischen Assistentin und des pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Berufsgesetz - PTAG)

3 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung pharmazeutischtechnische Assistentin oder pharmazeutischtechnischer Assistent

§ 2
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis

§ 3
Rücknahme der Erlaubnis

§ 4
Widerruf der Erlaubnis

§ 5
Ruhen der Erlaubnis

Abschnitt 2
Berufsbild und Befugnisse

§ 6
Berufsbild

§ 7
Befugnisse der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten

Abschnitt 3
Ausbildung

§ 8
Nichtanwendung des Berufsbildungsgesetzes

§ 9
Ziel der Ausbildung und der staatlichen Prüfung

§ 10
Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung

§ 11
Dauer und Struktur der Ausbildung

§ 12
Verkürzung der Ausbildungsdauer durch Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen

§ 13
Anrechnung von Fehlzeiten

§ 14
Staatliche Prüfung

§ 15
Schulische Ausbildung

§ 16
Mindestanforderungen an die Schulen

§ 17
Praktische Ausbildung

Abschnitt 4
Ausbildungsverhältnis während der praktischen Ausbildung

§ 18
Ausbildungsvertrag

§ 19
Pflichten der Träger der praktischen Ausbildung

§ 20
Pflichten der oder des Auszubildenden

§ 21
Ausbildungsvergütung; Überstunden und ihre Vergütung

§ 22
Sachbezüge

§ 23
Probezeit

§ 24
Ende des Ausbildungsverhältnisses

§ 25
Kündigung des Ausbildungsverhältnisses

§ 26
Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis

§ 27
Nichtigkeit von Vereinbarungen

Abschnitt 5
Anerkennung i m Ausland erworbener Berufsqualifikationen

§ 28
Anforderungen an die Anerkennung einer außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes abgeschlossenen Ausbildung

§ 29
Nichtanwendbarkeit des Berufsqualifikationsfeststellungsgesetzes

§ 30
Begriffsbestimmungen zu den ausländischen Staaten

§ 31
Ausbildungsnachweise bei Berufsqualifikationen, die in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat abgeschlossen worden sind

§ 32
Ausbildungsnachweise bei Ausbildungen, die in einem Drittstaat abgeschlossen worden sind

§ 33
Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation

§ 34
Wesentliche Unterschiede bei der Berufsqualifikation

§ 35
Ausgleich durch Berufserfahrung oder durch lebenslanges Lernen

§ 36
Anpassungsmaßnahmen

§ 37
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Eignungsprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 38
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Kenntnisprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 39
Eignungsprüfung

§ 40
Kenntnisprüfung

§ 41
Anpassungslehrgang

Abschnitt 6
Dienstleistungserbringung

§ 43
Meldung der Dienstleistungserbringung

§ 44
Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 45
Zur Dienstleistungserbringung berechtigende Berufsqualifikation

§ 46
Überprüfen der Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 47
Rechte und Pflichten der dienstleistungserbringenden Person

§ 48
Pflicht zur erneuten Meldung

§ 49
Bescheinigung, die erforderlich ist zur Dienstleistungserbringung in einem anderen Mitgliedstaat, einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat

Abschnitt 7
Zuständigkeiten und Zusammenarbeit der Behörden

§ 50
Zuständige Behörden

§ 51
Unterrichtungs- und Überprüfungspflichten

§ 52
Warnmitteilung

§ 53
Löschung einer Warnmitteilung

§ 54
Unterrichtung über gefälschte Berufsqualifikationsnachweise

§ 55
Verwaltungszusammenarbeit bei Dienstleistungserbringung

Abschnitt 8
Verordnungsermächtigung

§ 56
Ermächtigung zum Erlass der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung

Abschnitt 9
Bußgeldvorschriften

§ 57
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 10
Übergangsvorschriften

§ 58
Übergangsvorschriften für die Mindestanforderungen an Schulen

§ 59
Weitergeltung der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 60
Weiterführung einer begonnenen Ausbildung

§ 61
Weitergeltung der Berechtigung zum Führen der Berufsbezeichnung und Weiterführung eines begonnenen Anerkennungsverfahrens

Abschnitt 11
Evaluierung

§ 62
Evaluierung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Änderung der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten

§ 4a
Nachteilsausgleich

Abschnitt 4
Grundsätze und Systematik der Notenbildung

§ 15a
Benotung

§ 15b
Vornoten

§ 15c
Prüfungsnoten

§ 15d
Gesamtnote

Anlage 1
(zu § 1 Absatz 2 Satz 1 und 3 und Absatz 4 Satz 1)

Teil
A Stundenumfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in der schulischen Ausbildung

Teil
B In der schulischen Ausbildung zu vermittelnde Kenntnisse und Handlungskompetenzen

1. Grundlagen des Gesundheitswesens, pharmazeutische Berufs- und Gesetzeskunde

2. Herstellung von Arzneimitteln Galenik, galenische Übungen

3. Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen allgemeine und pharmazeutische Chemie, chemischpharmazeutische Übungen

4. Botanik, Drogenkunde und Phytopharmaka

5. Fachbezogene Mathematik

6. Gefahrstoff- und Umweltschutzkunde

7. Arzneimittelkunde, Medizinproduktekunde, einschließlich Information und Beratung sowie Nutzung digitaler Technologien; Übungen zur Abgabe und Beratung sowie Nutzung digitaler Technologien

8. Ernährungskunde und Diätetik

9. Körperpflegekunde

10. Apothekenpraxis, einschließlich Qualitätsmanagement und Nutzung digitaler Technologien

11. Personale und soziale Kompetenzen

Teil
C Lerngebiete der praktischen Ausbildung

Artikel 3a

§ 66a
Übergangsvorschrift für die Anerkennung ausländischer Berufsabschlüsse

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 254/1/19

... Die in der Vergangenheit aufgetretenen Fälschungsfälle beschränken sich gerade nicht auf die beiden Arzneimittelgruppen, für die nun eine Ausnahme von der Importförderklausel angedacht ist. Dies zeigt beispielhaft der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 5. Juni 2019 gemeldete und in Großbritannien aufgetretene Fälschungsfall, in dem bei einem Parallelimporteur eine vollständige Fälschung (Tabletten, Faltschachtel, Blister, Gebrauchsinformation) des Arzneimittels Xarelto® 20mg identifiziert wurde (https://www.bfarm.de/SharedDocs/Arzneimittel\\-zulassung/Arzneimittelfaelschungen/DE/2019/Xarelto.html). Dieses Arzneimittel fällt weder unter die vorgenannten Arzneimittelgruppen noch handelt es sich um ein besonders preisintensives Arzneimittel.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 254/1/19




a Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe b:

b Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c:

c Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a:

2. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 43 Absatz 3a AMG *


 
 
 


Drucksache 152/1/19

... Artikel 94 sieht die Bewertung von Produkten aufgrund von Daten vor, die unter anderem auch durch die Vigilanz erhalten werden. Dies zählt zu den Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 152/1/19




1. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 4 IRegG

2. Zu Artikel 1 §§ 9, 26 IRegG

3. Zu Artikel 1 § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 - neu - IRegG

4. Zu Artikel 1 § 30 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 IRegG

5. Zu Artikel 1 § 34 Absatz 2 IRegG

6. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 91b SGB V

7. Zu Artikel 2 Nummer 3 § 94 Absatz 1a und Absatz 3 SGB V

8. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe a § 137c Absatz 1 Satz 1 SGB V und Buchstabe b - neu - § 137c Absatz 1 Satz 7 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 2 Nummer 6 § 137e Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 4 bis 7 SGB V


 
 
 


Drucksache 397/19

... Mit dem Gesetz werden das Berufsbild und die Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten im Hinblick auf die geänderten Anforderungen der Apothekenpraxis reformiert. Die Aufgabenschwerpunkte der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten in den Apotheken haben sich deutlich verändert. Die Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten und die damit verbundene Information und kompetente Beratung ist im Vergleich zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in den Vordergrund getreten. Das Berufsbild und die Ausbildung müssen entsprechend angepasst werden. Gleichwohl muss für die Herstellung von Arzneimitteln eine fundierte pharmazeutischtechnologische Kompetenz der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten weiterhin gewährleistet bleiben. Gleichzeitig soll unter bestimmten Voraussetzungen die Übertragung erweiterter Kompetenzen auf pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten im Apothekenbetrieb ermöglicht werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 397/19




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Gesetz über den Beruf der pharmazeutischtechnischen Assistentin und des pharmazeutischtechnischen Assistenten (PTA-Berufsgesetz - PTAG)

Abschnitt 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung pharmazeutischtechnische Assistentin oder pharmazeutischtechnischer Assistent

§ 2
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis

§ 3
Rücknahme der Erlaubnis

§ 4
Widerruf der Erlaubnis

§ 5
Ruhen der Erlaubnis

Abschnitt 2
Berufsbild und Befugnisse

§ 6
Berufsbild

§ 7
Befugnisse der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten

Abschnitt 3
Ausbildung

§ 8
Nichtanwendung des Berufsbildungsgesetzes

§ 9
Ziel der Ausbildung und der staatlichen Prüfung

§ 10
Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung

§ 11
Dauer und Struktur der Ausbildung

§ 12
Verkürzung der Ausbildungsdauer durch Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen

§ 13
Anrechnung von Fehlzeiten

§ 14
Staatliche Prüfung

§ 15
Schulische Ausbildung

§ 16
Mindestanforderungen an die Schulen

§ 17
Praktische Ausbildung

Abschnitt 4
Ausbildungsverhältnis während der praktischen Ausbildung

§ 18
Ausbildungsvertrag

§ 19
Pflichten der Träger der praktischen Ausbildung

§ 20
Pflichten der oder des Auszubildenden

§ 21
Ausbildungsvergütung; Überstunden und ihre Vergütung

§ 22
Sachbezüge

§ 23
Probezeit

§ 24
Ende des Ausbildungsverhältnisses

§ 25
Kündigung des Ausbildungsverhältnisses

§ 26
Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis

§ 27
Nichtigkeit von Vereinbarungen

Abschnitt 5
Anerkennung i m Ausland erworbener Berufsqualifikationen

§ 28
Anforderungen an die Anerkennung einer außerhalb des Geltungsbereichs dieses

§ 29
Nichtanwendbarkeit des Berufsqualifikationsfeststellungsgesetzes

§ 30
Begriffsbestimmungen zu den ausländischen Staaten

§ 31
Ausbildungsnachweise bei Berufsqualifikationen, die in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat abgeschlossen worden sind

§ 32
Ausbildungsnachweise bei Ausbildungen, die in einem Drittstaat abgeschlossen worden sind

§ 33
Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation

§ 34
Wesentliche Unterschiede bei der Berufsqualifikation

§ 35
Ausgleich durch Berufserfahrung oder durch lebenslanges Lernen

§ 36
Anpassungsmaßnahmen

§ 37
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Eignungsprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 38
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Kenntnisprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 39
Eignungsprüfung

§ 40
Kenntnisprüfung

§ 41
Anpassungslehrgang

Abschnitt 6
Dienstleistungserbringung

§ 42
Dienstleistungserbringung

§ 43
Meldung der Dienstleistungserbringung

§ 44
Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 45
Zur Dienstleistungserbringung berechtigende Berufsqualifikation

§ 46
Überprüfen der Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 47
Rechte und Pflichten der dienstleistungserbringenden Person

§ 48
Pflicht zur erneuten Meldung

§ 49
Bescheinigung, die erforderlich ist zur Dienstleistungserbringung in einem anderen

Abschnitt 7
Zuständigkeiten und Zusammenarbeit der Behörden

§ 50
Zuständige Behörden

§ 51
Unterrichtungs- und Überprüfungspflichten

§ 52
Warnmitteilung

§ 53
Löschung einer Warnmitteilung

§ 54
Unterrichtung über gefälschte Berufsqualifikationsnachweise

§ 55
Verwaltungszusammenarbeit bei Dienstleistungserbringung

Abschnitt 8
Verordnungsermächtigung

§ 56
Ermächtigung zum Erlass der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung

Abschnitt 9
Bußgeldvorschriften

§ 57
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 10
Übergangsvorschriften

§ 58
Übergangsvorschriften für die Mindestanforderungen an Schulen

§ 59
Weitergeltung der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 60
Weiterführung einer begonnenen Ausbildung

§ 61
Weitergeltung der Berechtigung zum Führen der Berufsbezeichnung und Weiterführung eines begonnenen Anerkennungsverfahrens

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Änderung der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten

Abschnitt 4
Grundsätze und Systematik der Notenbildung

§ 15a
Benotung

§ 15b
Vornoten

§ 15c
Prüfungsnoten

§ 15d
Gesamtnote

Anlage 1
(zu § 1 Absatz 2 Satz 1 und 3 und Absatz 4 Satz 1)

Teil
A Studienumfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in der schulischen Ausbildung

Teil
B In der schulischen Ausbildung zu vermittelnde Kenntnisse und Handlungskompetenzen

1. Grundlagen des Gesundheitswesens, pharmazeutische Berufs- und Gesetzeskunde

2. Herstellung von Arzneimitteln Galenik, galenische Übungen Die Schülerinnen und Schüler sind insbesondere zu befähigen,

3. Prüfung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen allgemeine und pharmazeutische Chemie, chemischpharmazeutische Übungen

4. Botanik, Drogenkunde und Phytopharmaka

5. Fachbezogene Mathematik

6. Gefahrstoff- und Umweltschutzkunde

7. Arzneimittelkunde, Medizinprodukte, einschließlich Information und Beratung; Übungen zur Abgabe und Beratung

8. Ernährungskunde und Diätetik

9. Körperpflegekunde

10. Apothekenpraxis, einschließlich Qualitätsmanagement und EDV

11. Personale und soziale Kompetenzen

Teil
C Lerngebiete der praktischen Ausbildung

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

4 Wirtschaft

4 Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 2 Berufsbild und Befugnisse

Zu § 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 3 Ausbildung

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 4 Ausbildungsverhältnis während der praktischen Ausbildung

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 22

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu Abschnitt 5 Anerkennung im Ausland erworbener Berufsqualifikationen

Zu Abschnitt 6 Dienstleistungserbringung

Zu Abschnitt 7 Zuständigkeiten und Zusammenarbeit der Behörden

Zu Abschnitt 8 Verordnungsermächtigung

Zu Abschnitt 9 Bußgeldvorschriften

Zu § 57

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Abschnitt 10 Übergangsvorschriften

Zu § 58

Zu § 59

Zu § 60

Zu § 61

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu § 15a

Zu § 15b

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 15c

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 15d

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Teil A

Zu Nummer 1

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer n

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Teil B Zu Teil C

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 4813, BMG: Entwurf eines Gesetzes zur Weiterentwicklung des Berufsbildes der Ausbildung der pharmazeutischtechnischen Assistentinnen und pharmazeutischtechnischen Assistenten - PTA-Reformgesetz

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

4 Erfüllungsaufwand

4 Wirtschaft

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 669/19

... Für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von 5 700 Euro, der durch Gebühreneinnahmen abgedeckt wird.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 669/19




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Neunzehnte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Verbraucherinnen und Verbraucher

Für pharmazeutische Unternehmer

Verschreibende Personen

4 Apotheken

5. Weitere Kosten

Verbraucher und Verbraucherinnen

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nr. 5090, BMG: Entwurf einer Neunzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

5 Wirtschaft

Pharmazeutische Unternehmer

Verschreibende Personen Ärzteschaft

5 Apotheken

5 Verwaltung

II.2. Weitere Kosten

II.3. ‚One in one out‘-Regel

III. Ergebnis


 
 
 


Drucksache 397/19 (Beschluss)

... h) Künftige PTA-Kompetenzen sind nicht im erforderlichen Maß in Anlage 1 der PTA-Ausbildungs- und Prüfungsordnung abgebildet. Es muss eine adäquate, kompetenzorientierte Stundenzuweisung gegeben sein. Stundenkürzungen sind neu zu bewerten. Es betrifft die Mitwirkung an Maßnahmen, die die Therapiesicherheit verbessern; die Nutzung digitaler Hilfsmittel und Abwicklung digitaler Prozesse bei der Erbringung pharmazeutischer Leistungen; die Mitwirkung an Maßnahmen an der Erfassung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern sowie an der Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr; die Herstellung von Arzneimitteln sowie die Prüfung von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln; die Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten einschließlich der erforderlichen Information und Beratung; die Beratung zu allgemeinen Gesundheitsfragen; die Abgabe apothekenüblicher Waren einschließlich der erforderlichen Information und Beratung und die Erbringung apothekenüblicher Dienstleistungen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 397/19 (Beschluss)




1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 1 § 2 PTAG

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 1 Nummer 3 PTAG

4. Zu Artikel 1 § 10 Nummer 1 Buchstabe b PTAG

5. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 3 PTAG

6. Zu Artikel 1 § 11a - neu - PTAG

§ 11a
Gesamtverantwortung

7. Zu Artikel 1 § 13 PTAG

§ 13
Anrechnung von Fehlzeiten

8. Zu Artikel 1 § 14 Absatz 3 PTAG und Artikel 3 Nummer 6 Buchstabe d § 7 Absatz 4 PTA-APrV

9. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 Satz 1 PTAG

10. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 PTAG

11. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 PTAG

12. Zu Artikel 1 § 16 Absatz 2 Satz 2 - neu - PTAG

13. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 1 PTAG

14. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 3 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - PTAG

15. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 4 PTAG

16. Zu Artikel 1 § 17 Absatz 5 - neu - PTAG

17. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 2 Satz 2 PTAG

18. Zu Artikel 1 § 24 Absatz 1 und Absatz 2 PTAG

§ 24
Ende des Ausbildungsverhältnisses

19. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 2 Nummer 01 - neu - PTAG

20. Zu Artikel 1 § 31 PTAG

21. Zu Artikel 1 § 51 Absatz 1, § 52 Absatz 1 und Absatz 4 und § 54 Absatz 1 PTAG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

22. Zu Artikel 1 § 56 Absatz 3 Satz 2 - neu - PTAG und Artikel 3 Nummer 20 Buchstabe a § 18c Absatz 1 Satz 2 - neu - PTA-AprV

23. Zu Artikel 1 § 60 Satz 3 - neu - PTAG

24. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 5b und Absatz 5c ApBetrO

25. Zu Artikel 2 Nummer 1 Buchstabe b § 3 Absatz 5b ApBetrO

26. Zu Artikel 2 Nummer 6a - neu - § 23 Absatz 4 - neu - ApBetrO

27. Zu Artikel 2 Nummer 9 - neu - § 36 Nummer 3 Buchstabe a - neu - ApBetrO

28. Zu Artikel 2 ApBetrO

29. Zu Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 1 Absatz 2 Satz 4 PTA-APrV

30. Zu Artikel 3 Nummer 1 Buchstabe c § 1 Absatz 2a Satz 2 - neu - PTA-APrV

31. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe a § 3 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 PTA-APrV

32. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe b § 3 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 - neu - PTA-APrV

33. Zu Artikel 3 Nummer 4 Buchstabe d § 4 Absatz 5 Satz 1 und Satz 2 - neu - bis 7 - neu - PTA-AprV

34. Zu Artikel 3 Nummer 6 Buchstabe a § 7 Absatz 1 Satz 2 PTA-APrV , Nummer 10 Buchstabe b § 12 Absatz 2 Satz 3 und Satz 5 - neu - PTA-APrV , Nummer 11 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 13 Absatz 2 Satz 3 und Satz 5 - neu - PTA-APrV , Nummer 12 Buchstabe b § 14 Absatz 2 Satz 3 und Satz 5 - neu - PTA-APrV und Nummer 13 Buchstabe b § 15 Absatz 2 Satz 3 PTA-APrV

35. Zu Artikel 3 Nummer 10 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa

36. Zu Artikel 3 Nummer 14 § 15a PTA-APrV

§ 15a
Bewertung

37. Zu Artikel 3 Nummer 14 § 15b Absatz 1 PTA-APrV

38. Zu Artikel 3 Nummer 14 § 15c Absatz 1 Satz 1 PTA-APrV

39. Zu Artikel 3 Nummer 23 Anlage 1 zu § 1 Absatz 2 Satz 1 und 3 und Absatz 4 Satz 1 Teil A Überschrift, Nummer 11, Teil B Nummer 7 und Nummer 26 Anlage 5 zu § 7 Absatz 2 Satz 1 PTA-APrV

40. Zu Artikel 4 Satz 1 Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 152/19 (Beschluss)

... Artikel 94 sieht die Bewertung von Produkten aufgrund von Daten vor, die unter anderem auch durch die Vigilanz erhalten werden. Dies zählt zu den Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 152/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 4 IRegG

2. Zu Artikel 1 § 9 und § 26 IRegG

3. Zu Artikel 1 § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 - neu - IRegG

4. Zu Artikel 1 § 30 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 IRegG

5. Zu Artikel 1 § 34 Absatz 2 IRegG

6. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 91b SGB V

7. Zu Artikel 2 Nummer 3 § 94 Absatz 1a und Absatz 3 SGB V

8. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe a § 137c Absatz 1 Satz 1 SGB V und Buchstabe b - neu - § 137c Absatz 1 Satz 7 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 2 Nummer 6 § 137e Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 4 bis 7 SGB V


 
 
 


Drucksache 58/19

... 4. Arbeitsgruppe "Arzneimittel und Medizinprodukte" Nordrhein-Westfalen Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales (ORPhR Dominique-André Busch)

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 58/19




I. Bereich Binnenmarkt und gewerbliche Wirtschaft


 
 
 


Drucksache 594/19 (Beschluss)

Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 594/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 MPDG

2. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - MPDG

Zu Satz 2:

Zu Satz 3:

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 3 MPDG

4. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil und Nummer 2 MPDG

5. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil MPDG

6. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG

7. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 3 einleitender Satzteil MPDG

8. Zu Artikel 1 § 10 Satz 2 MPDG

9. Zu Artikel 1 § 11 Satz 2 MPDG

10. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 MPDG

11. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 MPDG

12. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 3 MPDG

13. Zu Artikel 1 § 50 Absatz 1 MPDG

14. Zu Artikel 1 § 52 Absatz 2 Nummer 3 MPDG

15. Zu Artikel 1 § 60 Absatz 4 - neu - MPDG

16. Zu Artikel 1 § 64 Absatz 2 Satz 1 MPDG

17. Zu Artikel 1 § 66 Absatz 2 MPDG

18. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 1 Satz 1 MPDG

19. Zu Artikel 1 § 69 Absatz 3 MPDG

20. Zu Artikel 1 § 71 und § 74 sowie §§ 77 und 78 MPDG

21. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 3 MPDG

22. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 6 Satz 1 MPDG

23. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 1 MPDG

24. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 2 Satz 01 - neu - und Satz 1 MPDG

25. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 3 - neu - MPDG

26. Zu Artikel 1 § 76 Absatz 3 MPDG

27. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Satz 01 - neu - MPDG

28. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

29. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 4 - neu - und Nummer 5 - neu - MPDG

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

30. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 2 MPDG

31. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 3 MPDG

32. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 4 Satz 1 MPDG

33. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 MPDG

34. Zu Artikel 1 § 78 Überschrift und Absatz 1 Satz 1 MPDG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

35. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 1 Satz 1 MPDG

36. Zu Artikel 1 § 81 MPDG

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

37. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 1 MPDG

38. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 9 MPDG

39. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 12 MPDG

40. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 13 MPDG

41. Zu Artikel 1 § 86 MPDG

42. Zu Artikel 1 § 86 und § 97 MPDG

43. Zu Artikel 1 § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 MPDG

44. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 1 Nummer 3 MPDG

45. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 4a - neu - MPDG

46. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 5 MPDG

47. Zu Artikel 1 § 93 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

48. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 01 - neu - MPDG

49. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 5a - neu - MPDG

50. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Nummer 4a - neu - MPDG

51. Zu Artikel 1 § 97 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a MPDG

52. Zu Artikel 1 § 99 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 MPDG

53. Zu Artikel 3 Nummer 4a - neu - § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - MPDG

54. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 557/19

... (1) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel sicher. Es kann die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder nach § 31c auf eine juristische Person des Privatrechts übertragen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 557/19




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 20k
Förderung der digitalen Gesundheitskompetenz

§ 31b
Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel

§ 31c
Beleihung mit der Aufgabe der Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel; Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

§ 33a
Digitale Gesundheitsanwendungen

§ 68a
Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen durch Krankenkassen

§ 68b
Förderung von Versorgungsinnovationen

§ 75b
Richtlinie zur IT-Sicherheit in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung

§ 86
Verwendung von Verordnungen in elektronischer Form

§ 134
Vereinbarung zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen über Vergütungsbeträge; Verordnungsermächtigung

§ 139e
Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung

§ 263a
Anlagen in Investmentvermögen zur Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen

§ 291h
Elektronischer Verzeichnisdienst der Telematikinfrastruktur

§ 303a
Wahrnehmung der Aufgaben der Datentransparenz; Verordnungsermächtigung

§ 303b
Datenzusammenführung und -übermittlung

§ 303c
Vertrauensstelle

§ 303d
Forschungsdatenzentrum

§ 303e
Datenverarbeitung

§ 303f
Gebührenregelung; Verordnungsermächtigung

Artikel 2
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 3
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 106b
Finanzierung der Einbindung der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur

§ 125
Modellvorhaben zur Einbindung der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 6a
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten; Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 406/19

... Es war richtig, für viele Medizinprodukte zur Kompensation einer Behinderung den ermäßigten Steuersatz anzuwenden. Allerdings werden auch in diesem Bereich durchaus vergleichbare Produkte ungleich behandelt. So wird zum Beispiel für Brillen der volle Mehrwertsteuersatz erhoben und nicht wie zum Beispiel für Hörgeräte der ermäßigte Satz.



Drucksache 128/19

... "An der Erprobung beteiligte Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können auch selbst eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen, wenn sie diese Absicht innerhalb eines vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitraums nach Inkrafttreten der Richtlinie nach Absatz 1, der zwei Monate nicht unterschreiten darf, dem Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 128/19




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 20i
Schutzimpfungen und andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe.

§ 20j
Präexpositionsprophylaxe

§ 35a
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung.

§ 89
Schiedsamt, Verordnungsermächtigungen

§ 89a
Sektorenübergreifendes Schiedsgremium, Verordnungsermächtigungen

§ 124
Zulassung

§ 125
Verträge

§ 125a
Heilmittelversorgung mit erweiterter Versorgungsverantwortung

§ 125b
Bundesweit geltende Preise

§ 142
Sachverständigenrat.

§ 326
Übergangsregelung zur Vergütung der Vorstandsmitglieder der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen, der unparteiischen Mitglieder des Beschlussgremiums des Gemeinsamen Bundesausschusses, der Vorstandsmitglieder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und des Geschäftsführers des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen sowie von dessen Stellvertreter

Artikel 2
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 295
Übermittlungspflichten und Abrechnung bei ärztlichen Leistungen.

Artikel 3
Änderung des Bundesvertriebenengesetzes

Artikel 4
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Aufwendungsausgleichsgesetzes

Artikel 6
Änderung der Schiedsamtsverordnung

§ 2

§ 12a

§ 14

§ 17

Artikel 7
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

§ 121
Übergangsregelung zur Vergütung der Vorstandsmitglieder der gesetzlichen Krankenkassen

Artikel 8
Änderung der Schiedsstellenverordnung

Artikel 9
Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 125
(weggefallen).

§ 112a
Übergangsregelung zur Qualitätssicherung bei Betreuungsdiensten

Artikel 11
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 12
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 12a
Änderung des Apothekengesetzes

§ 20a

§ 20b

Artikel 13
Änderung des Transfusionsgesetzes

§ 35
Übergangsregelung aus Anlass des Terminservice- und Versorgungsgesetzes

Artikel 14
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 14a
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 14b
Änderung des Infektionssehutzgesetzes

Artikel 15
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 15a
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 15b
Änderung der Ausschussmitglieder-Verordnung

Artikel 16
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 17
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 630/1/19

... Im Fach "Medizinproduktekunde", das um den Zusatz "einschließlich Information und Beratung" bereits im Gesetzentwurf des PTA-Reformgesetzes im August 2019 erweitert wurde und nun zusätzlich im Deutschen Bundestag um die zu erreichende Kompetenz "sowie Nutzung digitaler Technologien" nochmals inhaltlich bestückt wurde, ist der Stundenumfang unzureichend. Der Umfang der Unterrichtsstunden wurde jeweils nicht angepasst. Das Marktsegment erfährt zudem jährlich deutliche Zuwächse. Zur Begründung führt der Gesundheitsausschuss in der Ausschussdrucksache 19(14)116.1 am 12. November 2019 an:

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 630/1/19




1. Zu Artikel 1 § 11 Absatz 1 PTAG und Artikel 3 Nummer 23 Anlage 1 zu § 1 Absatz 2 Satz 1 und 3 und Absatz 4 Satz 1 Teil A PTA-APrV

Teil
A Stundenumfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in der schulischen Ausbildung

2. Zu Artikel 1 § 16 PTAG

§ 16
Mindestanforderungen an die Schulen

3. Zu Artikel 1 § 18 Absatz 1 Satz 1 PTAG

4. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 2 Nummer 1 PTAG


 
 
 


Drucksache 506/19

... § 30 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 506/19




Gesetz

Artikel 1
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (Implantateregistergesetz - IRegG)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen

§ 1
Bezeichnung und Zweck

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Registerstelle; Beleihung

§ 3
Registerstelle

§ 4
Aufgaben der Registerstelle

§ 5
Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung

§ 6
Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

Abschnitt 3
Geschäftsstelle

§ 7
Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

Abschnitt 4
Vertrauensstelle

§ 8
Vertrauensstelle

§ 9
Aufgaben der Vertrauensstelle

Abschnitt 5
Auswertungsgruppen

§ 10
Auswertungsgruppen

§ 11
Aufgaben der Auswertungsgruppen

Abschnitt 6
Beirat

§ 12
Beirat

§ 13
Aufgaben des Beirats

Abschnitt 7
Produktdatenbank

§ 14
Produktdatenbank

§ 15
Pflichten der Produktverantwortlichen

Abschnitt 8
Meldepflichten

§ 16
Meldepflichten gegenüber der Registerstelle

§ 17
Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle

§ 18
Art der Datenübermittlung

Abschnitt 9
Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle

§ 19
Grundsätze der Datenverarbeitung

§ 20
Einheitliche Datenstruktur

§ 21
Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister

§ 22
Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern

§ 23
Austausch anonymisierter Registerdaten

Abschnitt 10
Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte

§ 24
Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten

§ 25
Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern

§ 26
Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten

Abschnitt 11
Zugang zu den Registerdaten

§ 27
Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten

§ 28
Allgemeine Auskünfte

§ 29
Datenübermittlung durch die Registerstelle

§ 30
Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

§ 31
Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung

Abschnitt 12
Anonymisierung

§ 32
Anonymisierung

Abschnitt 13
Finanzierung und Vergütung

§ 33
Finanzierung durch Entgelte

§ 34
Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

§ 35
Vergütungsausschluss

§ 36
Nachweispflicht

Abschnitt 14
Verordnungsermächtigung

§ 37
Verordnungsermächtigung

Anlage
(zu § 2 Nummer 1) Liste der Implantattypen

Artikel 2
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 91b
Verordnungsermächtigung zur Regelung der Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungsund Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus

Artikel 3
Weitere Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 6
Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Artikel 7
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 43/19

... Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entsteht auf Grund der Bearbeitung der auf Grund dieser Verordnung einzureichenden 59 Änderungsanzeigen (34 für nach § 21 AMG zugelassene Arzneimittel, 25 für Arzneimittel mit Standardzulassungen) ein einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 11 600 Euro. Auf nach § 21 AMG zugelassene Arzneimittel entfallen davon 10 200 Euro und auf Arzneimittel mit Standardzulassungen (BfArM-spezifischer Stundensatz von 104 Euro x 13 Arbeitsstunden) rund 1 400 Euro. Dieser Aufwand wird im Rahmen der Gebührenerhebung nach der

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 43/19




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebzehnte Verordnung

Artikel 1

§ 3b

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 3b

Zu § 3b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2


 
 
 


Drucksache 548/19

... − die Lockerung der Anforderungen an die Beschaffung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Ausland,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 548/19




Bericht

I. Ausgangslage

1. Entschließung des Bundesrates

2. Zugrundliegende rechtliche Änderungen

II. Bericht zu den Auswirkungen der einzelnen Regelungen auf die Praxis

1. Zulassung medizinischer Wiederholungslehrgänge § 16 MariMedV

1.1. Verfahren vor dem Inkrafttreten des SeeArbG und der MariMedV

1.2. Zweck der Regelung

1.4. Erfahrungen

1.5. Bewertung

2. Überwachung der Anbieter von medizinischen Wiederholungslehrgängen § 17 MariMedV

2.1. Verfahren vor dem Inkrafttreten des SeeArbG und der MariMedV

2.2. Zweck der Regelung

2.3. Verfahren

2.4. Erfahrungen

Die Ergebnisse im Einzelnen:

2.5. Bewertung

3. Inhalt und Durchführung der medizinischen Wiederholungslehrgänge § 18, Anlage 4, Anlage 5 MariMedV

3.1. Verfahren vor dem Inkrafttreten des SeeArbG und der MariMedV

3.2. Zweck der Regelung

3.3. Verfahren

3.4. Erfahrungen

3.5. Bewertung

4. Registrierung von Schiffsärzten § 19 MariMedV

4.1. Verfahren vor dem Inkrafttreten der MariMedV

4.2. Zweck der Regelung

4.3. Verfahren

4.4. Erfahrungen

4.5. Bewertung

5. Betriebseigene Kontrollen der medizinischen Ausstattung § 14 MariMedV

5.1. Verfahren vor dem Inkrafttreten des SeeArbG und der MariMedV

5.2. Zweck der Regelung

5.3. Verfahren

5.4. Erfahrungen

a Überprüfungen der medizinischen Ausstattung:

b Beschaffung von Medikamenten im Ausland unter Mitwirkung schiffsausrüstender Apotheken:

5.5. Bewertung


 
 
 


Drucksache 98/19 (Beschluss)

... Digitale Anwendungen sollen systematisch in die psychotherapeutische Behandlung einbezogen werden können, um so die Versorgung psychisch kranker Menschen zu verbessern und effizienter zu gestalten. In einer Vielzahl an Studien konnte die Wirksamkeit von Internetprogrammen bei psychischen Erkrankungen nachgewiesen werden. Einige der evaluierten Programme sind mittlerweile als Medizinprodukt zertifiziert oder werden von einzelnen Krankenkassen für ihre Mitglieder bereitgestellt. Wirksame Internetprogramme zur Prävention und Behandlung psychischer Erkrankungen sollten zu den Versorgungsleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung gehören und entsprechend verordnet werden können.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 98/19 (Beschluss)




1. Zum Erfüllungsaufwand der Verwaltung - Kostentragung

2. Zum Erfüllungsaufwand der Verwaltung - Höhe der Kosten

3. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 2 Satz 1, Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - PsychThG

4. Zu Artikel 1 § 3 Absatz 1 Nummer 2, Nummer 3 und Nummer 4 - neu - PsychThG

5. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 3 Satz 2 PsychThG

6. Zu Artikel 1 § 8 PsychThG

§ 8
Wissenschaftlicher Beirat

7. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 PsychThG

8. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 Satz 1 und Absatz 4 Satz 1 PsychThG

9. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 3 Satz 1 PsychThG

10. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 5 PsychThG

11. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 4 Satz 5 und Satz 6 - neu - PsychThG

12. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 8 und Absatz 9 PsychThG

13. Zu Artikel 1 § 9 Absatz 10 Satz 2 PsychThG

14. Zu Artikel 1 § 10 Absatz 4 PsychThG

15. Zu Artikel 1 § 12 Absatz 3 PsychThG

16. Zu Artikel 1 § 13 Absatz 1 Satz 3 und § 20 Absatz 2 Nummer 7 PsychThG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

17. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 3 PsychThG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

18. Zu Artikel 1 § 24 Absatz 1, Absatz 3 Satz 2 - neu -, Absatz 5 und Absatz 6 Satz 1 und § 25 Absatz 1 und Absatz 2 Satz 3 - neu - PsychThG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

19. Zu Artikel 1 § 24 und § 25 PsychThG

20. Zu Artikel 1 § 27 Absatz 2 Satz 1a - neu - PsychThG

21. Zu Artikel 1 § 27 PsychThG

22. Zu Artikel 1 § 27 PsychThG

23. Zu Artikel 1 allgemein

24. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb - neu - § 73 Absatz 2 Satz 2 SGB V

25. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe b § 73 Absatz 2 Satz 4 SGB V

26. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe c § 73 Absatz 2 Satz 6 SGB V

27. Zu Artikel 2 Nummer 5 § 92 Absatz 6a Satz 1 und Satz 4 SGB V

28. Zu Artikel 2 Nummer 7 § 95c Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V

29. Zu Artikel 2 Nummer 10 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 117 Absatz 3 Satz 2 SGB V

30. Zu Artikel 2 Nummer 10 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 117 Absatz 3 Satz 3 SGB V

31. Zu Artikel 12 Absatz 2 und Absatz 3 Inkrafttreten, Außerkrafttreten

32. Zum Gesetzentwurf allgemein

33. Zu § 2 Absatz 1 Satz 2 WissZeitVG


 
 
 


Drucksache 594/1/19

Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 594/1/19




1. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 MPDG

2. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - MPDG

Zu Satz 2:

Zu Satz 3:

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 3 MPDG

4. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil und Nummer 2 MPDG

5. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil MPDG

6. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG

7. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 3 einleitender Satzteil MPDG

8. Zu Artikel 1 § 10 Satz 2 MPDG

9. Zu Artikel 1 § 11 Satz 2 MPDG

10. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 MPDG

11. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 MPDG

12. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 3 MPDG

13. Zu Artikel 1 § 50 Absatz 1 MPDG

14. Zu Artikel 1 § 52 Absatz 2 Nummer 3 MPDG

15. Zu Artikel 1 § 60 Absatz 4 - neu - MPDG

16. Zu Artikel 1 § 64 Absatz 2 Satz 1 MPDG

17. Zu Artikel 1 § 66 Absatz 2 MPDG

18. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 1 Satz 1 MPDG

19. Zu Artikel 1 § 69 Absatz 3 MPDG

20. Zu Artikel 1 § 71 und § 74 sowie §§ 77 und 78 MPDG

21. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 3 MPDG

22. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 6 Satz 1 MPDG

23. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 1 MPDG

24. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 2 Satz 01 - neu - und Satz 1 MPDG

25. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 3 - neu - MPDG

26. Zu Artikel 1 § 76 Absatz 3 MPDG

27. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Satz 01 - neu - MPDG

28. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

29. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 4 - neu - und Nummer 5 - neu - MPDG

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

30. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 2 MPDG

31. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 3 MPDG

32. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 4 Satz 1 MPDG

33. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 MPDG

34. Zu Artikel 1 § 78 Überschrift und Absatz 1 Satz 1 MPDG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

35. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 1 Satz 1 MPDG

36. Zu Artikel 1 § 81 MPDG

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

37. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 1 MPDG

38. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 9 MPDG

39. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 12 MPDG

40. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 13 MPDG

41. Zu Artikel 1 § 86 MPDG

42. Zu Artikel 1 § 86 und § 97 MPDG

43. Zu Artikel 1 § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 MPDG

46. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 1 Nummer 3 MPDG

47. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 4a - neu - MPDG

48. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 5 MPDG

49. Zu Artikel 1 § 93 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

50. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 01 - neu - MPDG

51. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 5a - neu - MPDG

52. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Nummer 4a - neu - MPDG

53. Zu Artikel 1 § 97 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a MPDG

54. Zu Artikel 1 § 99 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 MPDG

55. Zu Artikel 3 Nummer 4a - neu - § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - MPDG

56. Zum Gesetzentwurf allgemein

57. Zum Gesetzentwurf allgemein

58. Zur Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern im Bereich der Vigilanz


 
 
 


Drucksache 554/19

... c) sach- und fachgerechtes Umgehen mit Medikamenten, medizinischen Geräten und Materialien sowie mit Medizinprodukten,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 554/19




Artikel 1
Gesetz über den Beruf der Anästhesietechnischen Assistentin und des Anästhesietechnischen Assistenten und über den Beruf der Operationstechnischen Assistentin und des Operationstechnischen Assistenten(Anästhesietechnische- und Operationstechnische-Assistenten-Gesetz - ATA-OTA-G)

Abschnitt 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 1
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung Anästhesietechnische Assistentin oder Anästhesietechnischer Assistent

§ 2
Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung Operationstechnische Assistentin oder Operationstechnischer Assistent

§ 3
Rücknahme der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 4
Widerruf der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 5
Ruhen der Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

Abschnitt 2
Ausbildung und Ausbildungsverhältnis

Unterabschnitt 1
Allgemeines § 6

Unterabschnitt 2
Ausbildung

§ 7
Ziel der Ausbildung

§ 8
Gemeinsames Ausbildungsziel

§ 9
Spezifisches Ausbildungsziel für Anästhesietechnische Assistentinnen und Anästhesietechnische Assistenten

§ 10
Spezifisches Ausbildungsziel für Operationstechnische Assistentinnen und Operationstechnische Assistenten

§ 11
Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung

§ 12
Dauer

§ 13
Teile der Ausbildung

§ 14
Ausbildungsorte

§ 15
Pflegepraktikum

§ 16
Praxisanleitung

§ 17
Praxisbegleitung

§ 18
Curriculum der Schule und Ausbildungsplan für die praktische Ausbildung

§ 19
Gesamtverantwortung der Schule

§ 20
Pflichten der Einrichtungen der praktischen Ausbildung

§ 21
Staatliche Prüfung

§ 22
Mindestanforderungen an Schulen

§ 23
Verkürzung der Ausbildungsdauer durch Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen

§ 24
Verlängerung der Ausbildungsdauer

§ 25
Anrechnung von Fehlzeiten

Unterabschnitt 3
Ausbildungsverhältnis

§ 26
Ausbildungsvertrag

§ 27
Pflichten des Ausbildungsträgers

§ 28
Pflichten der oder des Auszubildenden

§ 29
Ausbildungsvergütung

§ 30
Sachbezüge

§ 31
Überstunden und ihre Vergütung

§ 32
Probezeit

§ 33
Ende des Ausbildungsverhältnisses

§ 34
Kündigung des Ausbildungsverhältnisses

§ 35
Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis

§ 36
Nichtigkeit von Vereinbarungen

§ 37
Ausnahmeregelung für Mitglieder geistlicher Gemeinschaften

Abschnitt 3
Anerkennung von i m Ausland erworbenen Berufsqualifikationen

§ 38
Anforderung an die Anerkennung einer außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes abgeschlossenen Ausbildung

§ 39
Nichtanwendbarkeit des Berufsqualifikationsfeststellungsgesetzes

§ 40
Begriffsbestimmungen zu den ausländischen Staaten

§ 41
Ausbildungsnachweise bei Berufsqualifikationen, die in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat abgeschlossen worden sind

§ 42
Ausbildungsnachweise bei Ausbildungen, die in einem Drittstaat abgeschlossen worden sind

§ 43
Gleichwertigkeit der Berufsqualifikation

§ 44
Wesentliche Unterschiede bei der Berufsqualifikation

§ 45
Ausgleich durch Berufserfahrung oder durch lebenslanges Lernen

§ 46
Anpassungsmaßnahmen

§ 47
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Eignungsprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 48
Anerkennung der Berufsqualifikation nach Kenntnisprüfung oder Anpassungslehrgang

§ 49
Eignungsprüfung

§ 50
Kenntnisprüfung

§ 51
Anpassungslehrgang

Abschnitt 4
Dienstleistungserbringung

Unterabschnitt 1
Personen, die die Dienstleistungserbringung in Deutschland beabsichtigen

§ 52
Dienstleistungserbringung

§ 53
Meldung der Dienstleistungserbringung

§ 54
Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 55
Zur Dienstleistungserbringung berechtigende Berufsqualifikation

§ 56
Überprüfen der Berechtigung zur Dienstleistungserbringung

§ 57
Rechte und Pflichten der dienstleistungserbringenden Person

§ 58
Pflicht zur erneuten Meldung

Unterabschnitt 2
Personen mit Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung in Deutschland

§ 59
Bescheinigung, die erforderlich ist zur Dienstleistungserbringung in einem anderen Mitgliedstaat, einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat

Abschnitt 5
Zuständigkeiten und weitere Aufgaben der Behörden

Unterabschnitt 1
Zuständigkeit

§ 60
Zuständige Behörde

Unterabschnitt 2
Weitere Aufgaben

§ 61
Unterrichtungs- und Überprüfungspflichten

§ 62
Warnmitteilung

§ 63
Löschung einer Warnmitteilung

§ 64
Unterrichtung über gefälschte Berufsqualifikationsnachweise

§ 65
Verwaltungszusammenarbeit bei Dienstleistungserbringung

Abschnitt 6
Verordnungsermächtigung

§ 66
Ermächtigung zum Erlass der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung

Abschnitt 7
Bußgeldvorschriften

§ 67
Bußgeldvorschriften

Abschnitt 8
Übergangsvorschriften

§ 68
Übergangsvorschrift für die Mindestanforderungen an Schulen

§ 69
Weitergeltung für die Erlaubnis zum Führen der Berufsbezeichnung

§ 70
Weiterführung einer begonnenen Ausbildung

§ 71
Weitergeltung der Berechtigung zum Führen der Berufsbezeichnung und Weiterführung eines begonnenen Anerkennungsverfahrens

Artikel 2
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Notfallsanitätergesetzes

Artikel 2b
Änderung des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheilkunde

Artikel 2c
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2d
Änderung des Anti-D-Hilfegesetzes

§ 7a
Bestandsschutz

Artikel 3
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 144/18

... Mit der Dritten Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung wurde, um insbesondere in den Fällen des § 5 Absatz 9 Satz 1 Nummer 2 BtMVV (Verschreiben zur eigenverantwortlichen Einnahme für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen) die Datenklarheit im Substitutionsregister zu gewährleiten, § 5b Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 4 BtMVV demgemäß geändert, dass die jeweils behandelnde Ärztin oder der entsprechende Arzt die "erstmalige" und die "letztmalige" "Anwendung eines Substitutionsmittels" bei einer konkreten Patientin oder einem konkreten Patienten an das Substitutionsregister beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden hat. Der zuvor festgelegte Meldetatbestand "Datum der ersten / letzten Verschreibung" wurde mit Blick auf die mit der Dritten Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung einhergehenden Änderungen als nicht mehr geeignet angesehen, im Substitutionsre-gister den maßgeblichen tatsächlichen Zeitraum der Anwendung abzubilden. Der tatsächliche Zeitpunkt der Anwendung muss aber im Substitutionsregister abgebildet sein, weil ansonsten dort keine eindeutigen Angaben für eine Kontrolle verfügbar sind, in welchem Zeitraum die Patientin oder der Patient tatsächlich über zur eigenverantwortlichen Einnahme ausgehändigte Substitutionsmittel verfügt. Dieses ist insbesondere zur Vermeidung und Entdeckung von Mehrfachbehandlungen, als eine der wichtigen Aufgaben des Substi-tutionsregisters, erforderlich. Bei der nunmehr vorgenommenen Änderung in § 5b Absatz 4 Satz 3 BtMVV handelt es sich um eine Folgeänderung zu dem jetzt in § 5b Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 4 BtMVV abgebildeten Meldetatbestand. Das BfArM soll jedem beteiligten Arzt entsprechend der ihm vorliegenden Meldungen an das Substitutionsregister nicht mehr das Datum der ersten Verschreibung, sondern das Datum der ersten Anwendung eines Substitutionsmittels mitteilen, wenn bei einem Vergleich der gespeicherten Kryptogramme Übereinstimmungen vorliegen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 144/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 2
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 3
Änderung der Präimplantationsdiagnostikverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Verordnungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4


 
 
 


Drucksache 158/18

... 57. Beispielsweise die Maschinenrichtlinie, die Funkanlagenrichtlinie, die Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit sowie spezifische Sicherheitsvorschriften, z.B. für Medizinprodukte oder Spielzeug.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 158/18




Mitteilung

1. Einleitung - Wandel als Chance begreifen

Was ist künstliche Intelligenz?

Eine europäische KI-Initiative

2. Die STELLUNG der EU IM Internationalen WETTBEWERB

Bisherige Tätigkeiten der EU: Schaffung der Grundlagen für eine optimale Nutzung der KI

3. Die nächsten Schritte: eine KI-INITIATIVE der EU

3.1. Förderung der technologischen und industriellen Leistungsfähigkeit der EU sowie der weiteren Verbreitung von KI in der gesamten Wirtschaft

Investitionen steigern 2018-2020

Stärkung von Forschung und Innovation auf allen Ebenen - vom Labor bis zum Markt

Förderung von KI-Spitzenforschungszentren in ganz Europa

KI für alle kleinen Unternehmen und potenziellen Nutzer

Unterstützung von Erprobung und Versuchen

Mobilisierung privater Investitionsmittel

Nach 2020

Bereitstellung von mehr Daten

3.2. Vorbereitung auf sozioökonomische Veränderungen

Niemanden zurücklassen

3.3. Gewährleistung eines geeigneten ethischen und rechtlichen Rahmens

Entwurf

Sicherheit und Haftung

Befähigung von Einzelpersonen und Verbrauchern, den größtmöglichen Nutzen aus KI zu ziehen

3.4. Kräfte bündeln

Einbindung der Mitgliedstaaten

Einbeziehung der Interessenträger: Gründung einer Europäischen KI-Allianz

Überwachung der Entwicklung und Einführung von KI

Internationale Ausrichtung

4. Fazit


 
 
 


Drucksache 375/18 (Beschluss)

... zugelassene Leistungserbringer oder Gruppen von Leistungserbringern, pharmazeutische Unternehmer, Hersteller von Medizinprodukten im Sinne des Gesetzes über Medizinprodukte sowie Unternehmen von Kommunikationstechnologien und Telemedizin können an den Verträgen nach Absatz 1 beteiligt oder in diese einbezogen werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 375/18 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a § 260 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe b § 260 Absatz 2a Satz 1 SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 323 Absatz 1 bis 5 SGB V

4. Zu Artikel 2 Nummer 2a - neu - § 105 Absatz 1b - neu - SGB V

5. Zu Artikel 2 Nummer 2b - neu - § 105 Absatz 1c - neu - SGB V

6. Zu Artikel 2 Nummer 2c - neu - § 135b Absatz 4 Satz 3 - neu - bis Satz 7 - neu - SGB V

7. Zu Artikel 2 Nummer 2d - neu - § 135d - neu - SGB V

§ 135d
Förderung der Qualität durch die Krankenkassen

8. Zu Artikel 2 Nummer 3 § 240 Absatz 4 SGB V

9. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 423/18

... 7. tauscht Informationen mit den für die Meldeverfahren nach Medizinprodukterecht und Arzneimittelrecht zuständigen Stellen sowie mit weiteren im Bereich der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten tätigen Stellen aus und berücksichtigt deren Erkenntnisse bei ihrer Auswertung und wissenschaftlichen Aufarbeitung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 423/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung u StrlSchV)

4 Inhaltsübersicht

Teil 1
Begriffsbestimmungen

§ 1
Begriffsbestimmungen

Teil 2
Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen

Kapitel 1
Rechtfertigung von Tätigkeitsarten

§ 2
Nicht gerechtfertigte Tätigkeitsarten

§ 3
Verfahren zur Prüfung der Rechtfertigung von Tätigkeitsarten nach § 7 des Strahlenschutzgesetzes

§ 4
Verfahren zur Prüfung der Rechtfertigung von Tätigkeitsarten nach § 38 des Strahlenschutzgesetzes

Kapitel 2
Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung

Abschnitt 1
Ausnahmen von der Genehmigungs- und Anzeigebedürftigkeit einer Tätigkeit; Ausnahmen von Genehmigungsvoraussetzungen

§ 5
Genehmigungsfreier Umgang

§ 6
Genehmigungsfreier Besitz von Kernbrennstoffen

§ 7
Genehmigungs- und anzeigefreier Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung

§ 8
Genehmigungsfreier Betrieb von Störstrahlern

§ 9
Anzeigefreie Prüfung, Erprobung, Wartung und Instandsetzung von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern

§ 10
Befreiung von der Pflicht zur Deckungsvorsorge

§ 11
Freigrenzen

Abschnitt 2
Grenzüberschreitende Verbringung radioaktiver Stoffe

§ 12
Genehmigungsbedürftige grenzüberschreitende Verbringung

§ 13
Anmeldebedürftige grenzüberschreitende Verbringung

§ 14
Ausnahmen; andere Vorschriften über die grenzüberschreitende Verbringung

§ 15
Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für die grenzüberschreitende Verbringung

Abschnitt 3
Bauartzulassung

§ 16
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung einer Vorrichtung, die sonstige radioaktive Stoffe enthält

§ 17
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung

§ 18
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Röntgenstrahlern

§ 19
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Basisschutzgeräten

§ 20
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Hochschutzgeräten

§ 21
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Vollschutzgeräten

§ 22
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Schulröntgeneinrichtungen

§ 23
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Störstrahlern

§ 24
Pflichten des Inhabers einer Bauartzulassung

§ 25
Pflichten des Inhabers einer bauartzugelassenen Vorrichtung

§ 26
Bekanntmachung

Abschnitt 4
Rückstände

§ 27
Bestimmung der Überwachungsbedürftigkeit von Rückständen

§ 28
Ermittlung der von Rückständen verursachten Expositionen

§ 29
Entlassung überwachungsbedürftiger Rückstände aus der Überwachung zur Verwertung oder Beseitigung nach dem Kreislaufwirtschaftsgesetz

§ 30
Entlassung überwachungsbedürftiger Rückstände aus der Überwachung zur Verwertung als Bauprodukt

Kapitel 3
Freigabe

§ 31
Freigabe radioaktiver Stoffe; Dosiskriterium

§ 32
Antrag auf Freigabe

§ 33
Erteilung der Freigabe

§ 34
Vermischungsverbot

§ 35
Uneingeschränkte Freigabe

§ 36
Spezifische Freigabe

§ 37
Freigabe im Einzelfall

§ 38
Freigabe von Amts wegen

§ 39
Einvernehmen bei der spezifischen Freigabe zur Beseitigung

§ 40
Abfallrechtlicher Verwertungs- und Beseitigungsweg

§ 41
Festlegung des Verfahrens

§ 42
Pflichten des Inhabers einer Freigabe

Kapitel 4
Betriebliche Organisation des Strahlenschutzes

§ 43
Pflichten des Strahlenschutzbeauftragten

§ 44
Pflichten bei Nutzung durch weitere Strahlenschutzverantwortliche

§ 45
Strahlenschutzanweisung

§ 46
Bereithalten des Strahlenschutzgesetzes und der Strahlenschutzverordnung

Kapitel 5
Fachkunde und Kenntnisse

§ 47
Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz

§ 48
Aktualisierung der Fachkunde

§ 49
Erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz bei der Anwendung am Menschen und am Tier in der Tierheilkunde

§ 50
Widerruf der Anerkennung der erforderlichen Fachkunde oder der erforderlichen Kenntnisse

§ 51
Anerkennung von Kursen

Kapitel 6
Anforderungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten

Abschnitt 1
Physikalische Strahlenschutzkontrolle; Strahlenschutzbereiche

§ 52
Einrichten von Strahlenschutzbereichen

§ 53
Abgrenzung, Kennzeichnung und Sicherung von Strahlenschutzbereichen

§ 54
Vorbereitung der Brandbekämpfung

§ 55
Zutritt zu Strahlenschutzbereichen

§ 56
Messtechnische Überwachung in Strahlenschutzbereichen

§ 57
Kontamination und Dekontamination

§ 58
Verlassen von und Herausbringen aus Strahlenschutzbereichen

§ 59
Einrichten von Strahlenschutzbereichen bei Tätigkeiten mit natürlich vorkommenden radioaktiven Stoffen

§ 60
Röntgenräume

§ 61
Bestrahlungsräume

§ 62
Räume für den Betrieb von Störstrahlern

§ 63
Unterweisung

§ 64
Pflicht zur Ermittlung der Körperdosis; zu überwachende Personen

§ 65
Vorgehen bei der Ermittlung der Körperdosis

§ 66
Messung der Personendosis

§ 67
Ermittlung der Körperdosis des fliegenden Personals

§ 68
Beschäftigung mit Strahlenpass

§ 69
Schutz von schwangeren und stillenden Personen

§ 70
Schutz beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen; Beschäftigungsverbote

Abschnitt 2
Besondere Vorschriften zum Schutz beruflich exponierter Personen

§ 71
Kategorien beruflich exponierter Personen

§ 72
Dosisrichtwerte bei Tätigkeiten

§ 73
Dosisbegrenzung bei Überschreitung von Grenzwerten

§ 74
Besonders zugelassene Expositionen

§ 75
Sonstige Schutzvorkehrungen

§ 76
Besondere Regelungen zum Schutz des raumfahrenden Personals

Abschnitt 3
Ärztliche Überwachung beruflich exponierter Personen

§ 77
Ärztliche Überwachung beruflich exponierter Personen

§ 78
Ärztliche Überwachung nach Beendigung der Aufgabenwahrnehmung

§ 79
Ärztliche Bescheinigung

§ 80
Behördliche Entscheidung

§ 81
Besondere ärztliche Überwachung

Abschnitt 4
Besondere Regelungen zum Strahlenschutz i n Schulen und bei Lehr- und Ausbildungsverhältnissen

§ 82
Strahlenschutz in Schulen und bei Lehr- und Ausbildungsverhältnissen

Abschnitt 5
Sicherheit von Strahlenquellen

Unterabschnitt 1
Hochradioaktive Strahlenquellen

§ 83
Werte für hochradioaktive Strahlenquellen

§ 84
Register über hochradioaktive Strahlenquellen

Unterabschnitt 2
Sicherheit und Sicherung von Strahlenquellen

§ 85
Buchführung und Mitteilung

§ 86
Buchführung und Mitteilung bei der Freigabe

§ 87
Sicherung und Lagerung radioaktiver Stoffe

§ 88
Wartung und Prüfung

§ 89
Dichtheitsprüfung

§ 90
Strahlungsmessgeräte

§ 91
Kennzeichnungspflicht

§ 92
Besondere Kennzeichnungspflichten

§ 93
Entfernen von Kennzeichnungen

§ 94
Abgabe radioaktiver Stoffe

§ 95
Rücknahme hochradioaktiver Strahlenquellen

§ 96
Überlassen von Störstrahlern

§ 97
Aufbewahrung und Bereithalten von Unterlagen

§ 98
Einweisung in Tätigkeiten mit Strahlungsquellen

Abschnitt 6
Schutz der Bevölkerung und der Umwelt

§ 99
Begrenzung der Ableitung radioaktiver Stoffe

§ 100
Ermittlung der für Einzelpersonen der Bevölkerung zu erwartenden Exposition

§ 101
Ermittlung der von Einzelpersonen der Bevölkerung erhaltenen Exposition

§ 102
Zulässige Ableitungen radioaktiver Stoffe

§ 103
Emissions- und Immissionsüberwachung

§ 104
Begrenzung der Exposition durch Störfälle

Abschnitt 7
Vorkommnisse

§ 105
Vorbereitende Maßnahmen zur Vermeidung, zum Erkennen und zur Eindämmung der Auswirkungen eines Vorkommnisses bei der Anwendung am Menschen

§ 106
Vorbereitende Maßnahmen für Notfälle oder Störfälle

§ 107
Maßnahmen bei einem Notfall oder Störfall

§ 108
Meldung eines bedeutsamen Vorkommnisses

§ 109
Untersuchung, Aufzeichnung und Aufbewahrung

§ 110
Aufgaben der zuständigen Aufsichtsbehörden

§ 111
Aufgaben der zentralen Stelle

§ 112
Meldung und Erfassung von Vorkommnissen nach anderen Rechtsvorschriften

§ 113
Ausnahme

Abschnitt 8
Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen

Unterabschnitt 1
Technische Anforderungen

§ 114
Anforderungen an die Ausrüstung bei der Anwendung am Menschen

§ 115
Qualitätssicherung vor Inbetriebnahme; Abnahmeprüfung

§ 116
Konstanzprüfung

§ 117
Aufzeichnungen

§ 118
Bestandsverzeichnis

Unterabschnitt 2
Anforderungen im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen

§ 119
Rechtfertigende Indikation

§ 120
Schutz von besonderen Personengruppen

§ 121
Maßnahmen bei der Anwendung

§ 122
Beschränkung der Exposition

§ 123
Anforderungen im Zusammenhang mit dem Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie

§ 124
Informationspflichten

§ 125
Diagnostische Referenzwerte, Bevölkerungsdosis

§ 126
Risikoanalyse vor Strahlenbehandlungen

§ 127
Aufbewahrung, Weitergabe und Übermittlung von Aufzeichnungen, Röntgenbildern, digitalen Bilddaten und sonstigen Untersuchungsdaten

§ 128
Bestimmung von ärztlichen und zahnärztlichen Stellen zur Qualitätssicherung

§ 129
Mitteilung der Aufnahme und Beendigung einer Tätigkeit an eine ärztliche oder zahnärztliche Stelle

§ 130
Maßnahmen zur Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen

§ 131
Medizinphysik-Experte

§ 132
Aufgaben des Medizinphysik-Experten

Abschnitt 9
Besondere Anforderungen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung

§ 133
Grundsatz der Einwilligung nach Aufklärung und Befragung

§ 134
Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person

§ 135
Aufklärung und Befragung

§ 136
Anwendung an nicht Einwilligungsfähigen und an Minderjährigen

§ 137
Weitere Anwendungsverbote und Anwendungsbeschränkungen

§ 138
Besondere Schutzpflichten

§ 139
Qualitätssicherung

§ 140
Aufbewahrungspflichten; weitere Regelungen zu Aufzeichnungen

§ 141
Mitteilungspflichten

§ 142
Abschlussbericht

§ 143
Behördliche Schutzanordnung

Abschnitt 10
Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Tier in der Tierheilkunde

§ 144
Anforderungen im Zusammenhang mit der Anwendung

Abschnitt 11
Berechtigte Personen

§ 145
Berechtigte Personen bei der Anwendung am Menschen

§ 146
Berechtigte Personen in der Tierheilkunde

§ 147
Berechtigte Personen außerhalb der Anwendung am Menschen oder der Tierheilkunde

Kapitel 7
Informationspflichten des Herstellers

§ 148
Informationspflichten des Herstellers von Geräten

Kapitel 8
Aufsichtsprogramm

§ 149
Aufsichtsprogramm

Teil 3
Strahlenschutz bei Notfallexpositionssituationen

§ 150
Dosimetrie bei Einsatzkräften

§ 151
Besondere ärztliche Überwachung von Einsatzkräften

§ 152
Hilfeleistung und Beratung von Behörden, Hilfsorganisationen und Einsatzkräften bei einem Notfall

Teil 4
Strahlenschutz bei bestehenden Expositionssituationen

Kapitel 1
Schutz vor Radon

Abschnitt 1
Gemeinsame Vorschriften für Aufenthaltsräume und für Arbeitsplätze

§ 153
Festlegung von Gebieten nach § 121 Absatz 1 Satz 1 des Strahlenschutzgesetzes

§ 154
Maßnahmen zum Schutz vor Radon für Neubauten in Gebieten nach § 121 Absatz 1 Satz 1 des Strahlenschutzgesetzes

Abschnitt 2
Radon an Arbeitsplätzen in Innenräumen

§ 155
Messung der Radon-222-Aktivitätskonzentration; anerkannte Stelle

§ 156
Arbeitsplatzbezogene Abschätzung der Exposition

§ 157
Ermittlung der Exposition und der Körperdosis

§ 158
Weitere Anforderungen des beruflichen Strahlenschutzes

Kapitel 2
Schutz vor Radioaktivität in Bauprodukten

§ 159
Ermittlung der spezifischen Aktivität

Kapitel 3
Radioaktive Altlasten

§ 160
Ermittlung der Exposition der Bevölkerung

§ 161
Prüfwerte bei radioaktiven Altlasten und bei der Stilllegung und Sanierung der Betriebsanlagen und Betriebsstätten des Uranerzbergbaus

§ 162
Emissions- und Immissionsüberwachung bei der Stilllegung und Sanierung der Betriebsanlagen und Betriebsstätten des Uranerzbergbaus

§ 163
Grundsätze für die Optimierung von Sanierungsmaßnahmen

§ 164
Inhalt von Sanierungsplänen

§ 165
Schutz der Arbeitskräfte bei radioaktiven Altlasten

Kapitel 4
Sonstige bestehende Expositionssituationen

§ 166
Schutz von Arbeitskräften bei sonstigen bestehenden Expositionssituationen

Teil 5
Expositionssituationsübergreifende Vorschriften

Kapitel 1
Abhandenkommen, Fund und Erlangung; kontaminiertes Metall

§ 167
Abhandenkommen

§ 168
Fund und Erlangung

§ 169
Kontaminiertes Metall

§ 170
Information des zuständigen Bundesministeriums

Kapitel 2
Dosis- und Messgrößen

§ 171
Dosis- und Messgrößen

Kapitel 3
Gemeinsame Vorschriften für die berufliche Exposition

§ 172
Messstellen

§ 173
Strahlenschutzregister

§ 174
Strahlenpass

§ 175
Ermächtigte Ärzte

§ 176
Duldungspflichten

Kapitel 4
Bestimmung von Sachverständigen

§ 177
Bestimmung von Sachverständigen

§ 178
Erweiterung der Bestimmung

§ 179
Überprüfung der Zuverlässigkeit

§ 180
Unabhängigkeit

§ 181
Fachliche Qualifikation

§ 182
Prüfmaßstab

§ 183
Pflichten des behördlich bestimmten Sachverständigen

Teil 6
Schlussbestimmungen

Kapitel 1
Ordnungswidrigkeiten

§ 184
Ordnungswidrigkeiten

Kapitel 2
Übergangsvorschriften

§ 185
Bauartzulassung (§§ 16 bis 26)

§ 186
Rückstände (§ 29)

§ 187
Freigabe (§§ 31 bis 42)

§ 188
Betriebliche Organisation des Strahlenschutzes (§§ 44 und 45)

§ 189
Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz (§§ 47, 49 und 51)

§ 190
Übergangsvorschriften im Zusammenhang mit Strahlenschutzbereichen (§§ 52 bis 62)

§ 191
Dosisrichtwerte bei Tätigkeiten (§ 72)

§ 192
Register über hochradioaktive Strahlenquellen (§ 84)

§ 193
Ermittlung der für Einzelpersonen der Bevölkerung zu erwartenden und erhaltenen Exposition (§§ 100, 101, Anlage 11)

§ 194
Begrenzung der Exposition durch Störfälle (§ 104)

§ 195
Ausrüstung bei der Anwendung am Menschen (§ 114)

§ 196
Ärztliche und zahnärztliche Stellen (§ 128)

§ 197
Dosis- und Messgrößen (§ 171)

§ 198
Strahlenpass (§ 174)

§ 199
Ermächtigte Ärzte (§ 175)

§ 200
Behördlich bestimmte Sachverständige (§ 181)

Anlage 1
[zu § 2] Liste der nicht gerechtfertigten Tätigkeitsarten

Teil
A Nicht gerechtfertigte Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung - ohne Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen

Teil
B Nicht gerechtfertigte Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen

Anlage 2
[zu den §§ 3 und 4] Erforderliche Unterlagen zur Prüfung der Rechtfertigung von Tätigkeitsarten

Teil
A Erforderliche Unterlagen für die Prüfung der Rechtfertigung nach den §§ 7 und 38 des Strahlenschutzgesetzes Erforderlich sind

Teil
B Zusätzliche Unterlagen für die Prüfung der Rechtfertigung nach § 38 des Strahlenschutzgesetzes Erforderlich sind

Anlage 3
[zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 96] Genehmigungsfreie Tätigkeiten

Teil
A

Teil
B

Teil
C

Teil
D

Teil
E

Anlage 4
[zu den §§ 5, 10, 11, 12, 16, 31, 35, 36, 37, 52, 57, 58, 61, 70, 83, 87, 88, 89, 92, 104, 106, 167, 187 und Anlage 3] Freigrenzen, Freigabewerte für verschiedene Freigabearten, Werte für hochradioaktive Strahlenquellen, Werte der Oberflächenkontamination, Liste der Radionuklide und bei den Berechnungen berücksichtigte Tochternuklide


 
 
 


Drucksache 34/1/18

... 1. Der Bundesrat begrüßt, dass das bestehende EU-Zulassungsverfahren zu einer Vereinheitlichung des Binnenmarktes im Arzneimittelbereich geführt hat. Mit dem vorliegenden Verordnungsvorschlag legt die Kommission eine inhaltlich weitreichende Initiative im Bereich der Arzneimittel- und Medizinproduktebewertung vor. Die Kommission beabsichtigt, mit diesem Vorschlag bindende klinische Bewertungen für weite Bereiche der Arzneimittel und der Medizinprodukte einzuführen. Nach Artikel 5 Nummer 1 a) des Verordnungsvorschlags sind alle Arzneimittel von der bindenden Bewertung betroffen, die dem Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr.



Drucksache 375/1/18

... zugelassene Leistungserbringer oder Gruppen von Leistungserbringern, pharmazeutische Unternehmer, Hersteller von Medizinprodukten im Sinne des Gesetzes über Medizinprodukte sowie Unternehmen von Kommunikationstechnologien und Telemedizin können an den Verträgen nach Absatz 1 beteiligt oder in diese einbezogen werden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 375/1/18




1. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe a § 260 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 8 Buchstabe b § 260 Absatz 2a Satz 1 SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 323 Absatz 1 bis 5 SGB V

4. Zu Artikel 2 Nummer 2a - neu - § 105 Absatz 1b - neu - SGB V

5. Zu Artikel 2 Nummer 2b - neu - § 105 Absatz 1c - neu - SGB V

6. Zu Artikel 2 Nummer 2c - neu - § 135b Absatz 4 Satz 3 - neu - bis Satz 7 - neu - SGB V

7. Zu Artikel 2 Nummer 2d - neu - § 135d - neu - SGB V

§ 135d
Förderung der Qualität durch die Krankenkassen

8. Zu Artikel 2 Nummer 3 § 240 Absatz 4 SGB V

9. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 34/18 (Beschluss)

... 1. Der Bundesrat begrüßt, dass das bestehende EU-Zulassungsverfahren zu einer Vereinheitlichung des Binnenmarktes im Arzneimittelbereich geführt hat. Mit dem vorliegenden Verordnungsvorschlag legt die Kommission eine inhaltlich weitreichende Initiative im Bereich der Arzneimittel- und Medizinproduktebewertung vor. Die Kommission beabsichtigt, mit diesem Vorschlag bindende klinische Bewertungen für weite Bereiche der Arzneimittel und der Medizinprodukte einzuführen. Nach Artikel 5 Nummer 1a) des Verordnungsvorschlags sind alle Arzneimittel von der bindenden Bewertung betroffen, die dem Zulassungsverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr.



Drucksache 582/18

... -Verordnung)22, Medizinprodukte23 und Wasser24 nun spezifische Bestimmungen für den Umgang mit endokrinen Disruptoren. Diese Anforderungen fallen jeweils unterschiedlich aus. Andere Rechtsakte wie die über Lebensmittelkontaktmaterialien25, kosmetische Mittel26, Spielzeug27 oder über den Schutz der Arbeitnehmer bei der Arbeit28 weisen keine spezifischen Bestimmungen für endokrine Disruptoren auf. Allerdings unterliegen Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften einer Einzelfallregulierung auf der Grundlage der in den Rechtsakten festgelegten allgemeinen Anforderungen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 582/18




2 Einleitung

Was ist das endokrine System?

1. ERFORSCHUNG ENDOKRINER DISRUPTOREN

Prüfmethoden und Einflussmöglichkeiten der Wissenschaft auf die Regulierungsbehörden

2. BISHERIGE EU-POLITIKMASSNAHMEN und Regulierung ENDOKRINER DISRUPTOREN

Erforschung und Entwicklung von Prüfleitlinien für endokrine Disruptoren in der EU

EU -Rechtsvorschriften über endokrine Disruptoren

Regulierung endokriner Disruptoren: einige Beispiele

Internationale Zusammenarbeit im Bereich endokrine Disruptoren

3. EU-POLITIKMASSNAHMEN IM Bereich ENDOKRINE DISRUPTOREN VORANBRINGEN

Ein kohärentes Konzept zur Regulierung endokriner Disruptoren

Ein Konzept basierend auf den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen

Ein integratives Konzept

4. Schlussfolgerung


 
 
 


Drucksache 423/18 (Beschluss)

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 423/18 (Beschluss)




Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts

A Änderungen

1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 17a - neu - StrlSchV

2. Zu Artikel 1 § 24 Nummer 4 Buchstabe b und Buchstabe c, Nummer 6, § 25 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, Absatz 4 Satz 1, Absatz 5 Satz 1 StrlSchV

3. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 StrlSchV

4. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 2 StrlSchV

5. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 5 - neu -, § 85 Absatz 6 - neu - StrlSchV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 1 StrlSchV

7. Zu Artikel 1 § 36 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a StrlSchV

8. Zu Artikel 1 § 37 Absatz 1 Satz 3 - neu - StrlSchV

9. Zu Artikel 1 § 40 Absatz 1 StrlSchV

10. Zu Artikel 1 § 40 Absatz 4 StrlSchV

11. Zu Artikel 1 § 47 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3, Absatz 3 Satz 4 StrlSchV

12. Zu Artikel 1 § 48 Absatz 2 Satz 3 StrlSchV

13. Zu Artikel 1 § 51 Absatz 1 einleitender Satzteil und Absatz 2 StrlSchV

14. Zu Artikel 1 § 53 Absatz 2 Satz 3 StrlSchV

15. Zu Artikel 1 § 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 StrlSchV

16. Zu Artikel 1 § 65 Absatz 2 StrlSchV

17. Zu Artikel 1 § 65 Absatz 3 Satz 4 - neu - StrlSchV

18. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 4 - neu - StrlSchV

19. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 2 Satz 1 StrlSchV

20. Zu Artikel 1 § 82 Absatz 2 StrlSchV

21. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Satz 2 - neu - StrlSchV

22. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Satz 2 - neu - StrlSchV

23. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 6 Satz 3 - neu - StrlSchV

24. Zu Artikel 1 § 98 Satz 2 - neu - StrlSchV

25. Zu Artikel 1 § 100 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe a StrlSchV

26. Zu Artikel 1 § 100 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe c - neu - StrlSchV

27. Zu Artikel 1 § 101 Absatz 6 - neu - StrlSchV

28. Zu Artikel 1 § 110 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV

29. Zu Artikel 1 § 129, § 184 Absatz 2 Nummer 24a - neu -, 24b - neu - StrlSchV

§ 129
Mitteilung der Aufnahme und Beendigung einer Tätigkeit an eine ärztliche oder zahnärztliche Stelle

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 § 130 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 StrlSchV

31. Zu Artikel 1 § 131 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 StrlSchV

32. Zu Artikel 1 § 142 Absatz 2 Nummer 1a - neu -, Nummer 2, Nummer 3, Nummer 4, Absatz 3 StrlSchV

33. Zu Artikel 1 § 144 Absatz 3 StrlSchV

34. Zu Artikel 1 § 147 Satz 1 StrlSchV

35. Zu Artikel 1 § 148 Absatz 3 - neu - StrlSchV

36. Zu Artikel 1 § 149 Absatz 3 - neu - StrlSchV

37. Zu Artikel 1 § 153 Absatz 2 StrlSchV

38. Zu Artikel 1 § 157 Absatz 5 StrlSchV

39. Zu Artikel 1 § 158 Absatz 1 Satz 2 - neu - StrlSchV

40. Zu Artikel 1 § 175 Absatz 1 Satz 3 - neu -, § 199 Satz 1, Satz 2 - neu - StrlSchV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

41. Zu Artikel 1 § 183 Absatz 1 Nummer 4, Nummer 5, Nummer 6, Nummer 8, Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 StrlSchV

42. Zu Artikel 1 § 183 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 StrlSchV

43. Zu Artikel 1 § 185 StrlSchV

§ 185
Bauartzulassung (§§ 16 bis 26)

44. Zu Artikel 1 § 189 Absatz 1a - neu - und Absatz 2a - neu - StrlSchV

45. Zu Artikel 1 § 193 Absatz 1 und Absatz 2 StrlSchV

§ 193
Ermittlung der für Einzelpersonen der Bevölkerung zu erwartenden und erhaltenen Expositionen (§§ 99, 100, 101, Anlage 11)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

46. Zu Artikel 1 Anlage 3 [zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 96] Teil B Nummer 9 StrlSchV

47. Zu Artikel 1 Anlage 3 [zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 86] Teil C Satz 2 - neu - StrlSchV

48. Zu Artikel 1 Anlage 4 [zu den §§ 5, 10, 11, 12, 16, 31, 35, 36, 37, 52, 57, 58, 61, 70, 83, 87, 88, 89, 92, 104, 106, 167, 187 und Anlage 3] Tabelle 1 Erläuterungen zu Spalte 4 Satz 2 - neu - StrlSchV

49. Zu Artikel 1 Anlage 8 [zu den §§ 35, 36, 37 sowie zu Anlage 4] Teil C Nummer 1 Satz 1 StrlSchV

50. Zu Artikel 1 Anlage 14 [zu § 108] Abschnitt I. Nummer 1, Nummer 2 Buchstabe a, Buchstabe b, Buchstabe c, Abschnitt II. StrlSchV

51. Zu Artikel 1 Anlage 15 [zu § 108] Nummer 7 StrlSchV

52. Zu Artikel 1 Anlage 18 [zu den §§ 171, 197] Teil C Nummer 2 Tabelle Spalte 2 StrlSchV

53. Zu Artikel 1 Anlage 18 [zu den §§ 171, 197] Teil D Tabelle, Satz 2 - neu - StrlSchV

54. Zu Artikel 3 § 5 Absatz 4 einleitender Satzteil AtEV

55. Zu Artikel 4 § 5 Absatz 1 und Absatz 2, § 6 Absatz 1 und Absatz 2, § 7 Absatz 2 Nummer 1, Nummer 2, Nummer 3, Absatz 3, § 8 NiSV

§ 8
Stimulation des Zentralen Nervensystems

56. Zu Artikel 4 § 11 NiSV

57. Zu Artikel 15 Nummer 2 § 3 Absatz 5 , Nummer 3 § 5 Absatz 5 AtZüV

58. Zu Artikel 18 Nummer 1 Buchstabe b § 1 Absatz 3 AtSMV

59. Zu Artikel 20 Absatz 3 Inkrafttreten von Artikel 4 - NiSV

B Entschließung

1. Zu Artikel 1 § 181 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV

2. Zum Erfüllungsaufwand der Länder


 
 
 


Drucksache 156/18

... Zusammen mit diesem Datenpaket nimmt die Kommission noch eine weitere Initiative an, die für die Datenwirtschaft von großer Bedeutung ist, nämlich die "Mitteilung über die Ermöglichung der digitalen Umgestaltung der Gesundheitsversorgung und Pflege im digitalen Binnenmarkt, die aufgeklärte Mitwirkung der Bürger und den Aufbau einer gesünderen Gesellschaft". Darin wird auf das Potenzial von Daten als grundlegende Voraussetzung für die Digitalisierung im Gesundheits- und Pflegebereich eingegangen. Daten können das Wohlergehen von Millionen von Bürgern verbessern und die Art und Weise, wie Gesundheits- und Pflegedienstleistungen für die Patienten erbracht werden, verändern, z.B durch personalisierte Medizin, Früherkennung des Ausbruchs von Infektionskrankheiten und eine beschleunigte Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 156/18




Mitteilung

1 Einführung

2 Erschließung des sozioökonomischen Nutzens der datengesteuerten Innovation

3 Öffentliche und öffentlich finanzierte Daten im Dienste der datengesteuerten Innovation

a Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors

b Zugang zu wissenschaftlichen Informationen und deren Bewahrung

4 Daten des Privatsektors als wichtige Triebkraft für Innovation und Wettbewerbsfähigkeit in Europa

a Gemeinsame Datennutzung zwischen Unternehmen B2B

b Zugang zu Daten des Privatsektors im öffentlichen Interesse - gemeinsame Datennutzung zwischen Unternehmen und Behörden B2G

5 Schlussfolgerung


 
 
 


Drucksache 157/18

... Durch die Richtlinie über Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung13 wurde das Netz für elektronische Gesundheitsdienste (eHealth-Netz) eingerichtet, um die Interoperabilität elektronischer Gesundheitsdienste voranzubringen. Die EU-Rechtsvorschriften über Medizinprodukte14‚ den Datenschutz15‚ die elektronische Identifizierung16 und die Sicherheit von Netz- und Informationssystemen17 bieten eine Reihe von Möglichkeiten, um den verantwortungsvollen Einsatz digitaler Technik im Gesundheits- und Pflegebereich zu erleichtern.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 157/18




Mitteilung

1. Politischer Kontext: Gesundheit und PFLEGE in einer SICH DIGITALISIERENDEN WELT

2. WEITERER Handlungsbedarf auf Ebene

3. Sicherer Zugang der Bürger zu GESUNDHEITSDATEN und sicherer Austausch dieser Daten

4. Bessere Daten für die Förderung der Forschung, die PRÄVENTION von KRANKHEITEN und eine PERSONALISIERTE GESUNDHEITSVERSORGUNG und PFLEGE

5. DIGITALE HILFSMITTEL für eine AUFGEKLÄRTE MITWIRKUNG der Bürger und eine PATIENTENORIENTIERTE PFLEGE

6. NÄCHSTE Schritte


 
 
 


Drucksache 423/1/18

... Im Vergleich zu den Anforderungen aus der Medizinprodukte Betreiberverordnung (

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 423/1/18




1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 17a - neu - StrlSchV

2. Zu Artikel 1 § 24 Nummer 4 Buchstabe b und Buchstabe c, Nummer 6, § 25 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, Absatz 4 Satz 1, Absatz 5 Satz 1 StrlSchV

3. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 1 Satz 1 StrlSchV

4. Hauptempfehlung

Zu Artikel 1

5. Hilfsempfehlung zu Ziffer 4

Zu Artikel 1

6. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 2 StrlSchV

7. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 5 - neu -, § 85 Absatz 6 - neu - StrlSchV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 1 StrlSchV

9. Zu Artikel 1 § 36 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a StrlSchV

10. Zu Artikel 1 § 37 Absatz 1 Satz 3 - neu - StrlSchV

11. Zu Artikel 1 § 40 Absatz 1 StrlSchV

12. Zu Artikel 1 § 40 Absatz 4 StrlSchV

13. Zu Artikel 1 § 47 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3, Absatz 3 Satz 4 StrlSchV

14. Zu Artikel 1 § 48 Absatz 2 Satz 3 StrlSchV

15. Zu Artikel 1 § 51 Absatz 1 einleitender Satzteil und Absatz 2 StrlSchV

16. Zu Artikel 1 § 53 Absatz 2 Satz 3 StrlSchV

17. Zu Artikel 1 § 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 StrlSchV

18. Zu Artikel 1 § 65 Absatz 2 StrlSchV

19. Zu Artikel 1 § 65 Absatz 3 Satz 4 - neu - StrlSchV

20. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 4 - neu - StrlSchV

21. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 2 Satz 1 StrlSchV

22. Zu Artikel 1 § 82 Absatz 2 StrlSchV

23. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Satz 2 - neu - StrlSchV

24. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Satz 2 - neu - StrlSchV

25. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 6 Satz 3 - neu - StrlSchV

26. Zu Artikel 1 § 98 Satz 2 - neu - StrlSchV

27. Zu Artikel 1 § 100 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe a StrlSchV

28. Zu Artikel 1 § 100 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe c - neu - StrlSchV

29. Zu Artikel 1 § 101 Absatz 6 - neu - StrlSchV

30. Zu Artikel 1 § 110 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV

31. Zu Artikel 1 § 129, § 184 Absatz 2 Nummer 24a - neu -, 24b - neu - StrlSchV

§ 129
Mitteilung der Aufnahme und Beendigung einer Tätigkeit an eine ärztliche oder zahnärztliche Stelle

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 § 130 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 StrlSchV

33. Zu Artikel 1 § 131 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 StrlSchV

34. Zu Artikel 1 § 142 Absatz 2 Nummer 1a - neu -, Nummer 2, Nummer 3, Nummer 4, Absatz 3 StrlSchV

35. Zu Artikel 1 § 144 Absatz 3 StrlSchV

36. Zu Artikel 1 § 147 Satz 1 StrlSchV

37. Zu Artikel 1 § 148 Absatz 3 - neu - StrlSchV

38. Zu Artikel 1 § 149 Absatz 3 - neu - StrlSchV

39. Zu Artikel 1 § 153 Absatz 2 StrlSchV

40. Zu Artikel 1 § 157 Absatz 5 StrlSchV

41. Zu Artikel 1 § 158 Absatz 1 Satz 2 - neu - StrlSchV

42. Zu Artikel 1 § 175 Absatz 1 Satz 3 - neu -, § 199 Satz 2 - neu - StrlSchV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

43. Zu Artikel 1 § 183 Absatz 1 Nummer 4, Nummer 5, Nummer 6, Nummer 8, Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 StrlSchV

44. Zu Artikel 1 § 183 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 StrlSchV

45. Zu Artikel 1 § 185 StrlSchV

§ 185
Bauartzulassung (§§ 16 bis 26)

46. Zu Artikel 1 § 189 Absatz 1a - neu - und Absatz 2a - neu - StrlSchV

47. Zu Artikel 1 § 193 Absatz 1 und Absatz 2 StrlSchV

§ 193
Ermittlung der für Einzelpersonen der Bevölkerung zu erwartenden und erhaltenen Expositionen (§§ 100, 101, Anlage 11)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

48. Zu Artikel 1 Anlage 1 [§ 2] Teil A Nummer 2 StrlSchV

49. Zu Artikel 1 Anlage 3 [zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 96] Teil B Nummer 9 StrlSchV

50. Zu Artikel 1 Anlage 3 [zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 86] Teil C Satz 2 - neu - StrlSchV

51. Zu Artikel 1 Anlage 4 [zu den §§ 5, 10, 11, 12, 16, 31, 35, 36, 37, 52, 57, 58, 61, 70, 83, 87, 88, 89, 92, 104, 106, 167, 187 und Anlage 3] Tabelle 1 Erläuterungen zu Spalte 4 Satz 2 - neu - StrlSchV

52. Zu Artikel 1 Anlage 8 [zu den §§ 35, 36, 37 sowie zu Anlage 4] Teil C Nummer 1 Satz 1 StrlSchV

53. Zu Artikel 1 Anlage 11 [zu den §§ 100, 101, 102, 160, 168, Anlage 6 und Anlage 8] Teil C Nummer 4 Satz 1 bis 3 StrlSchV

54. Zu Artikel 1 Anlage 14 [zu § 108] Abschnitt I. Nummer 1, Nummer 2 Buchstabe a, Buchstabe b, Buchstabe c, Abschnitt II. StrlSchV

55. Zu Artikel 1 Anlage 15 [zu § 108] Nummer 7 StrlSchV

56. Zu Artikel 1 Anlage 18 [zu den §§ 171, 197] Teil C Nummer 2 Tabelle Spalte 2 StrlSchV

57. Zu Artikel 1 Anlage 18 [zu den §§ 171, 197] Teil D Tabelle, Satz 2 - neu - StrlSchV

58. Zu Artikel 3 § 5 Absatz 4 einleitender Satzteil AtEV

59. Zu Artikel 4 NiSV

60. Zu Artikel 4 § 5 Absatz 1 und Absatz 2, § 6 Absatz 1 und Absatz 2, § 7 Absatz 2 Nummer 1, Nummer 2, Nummer 3, Absatz 3, § 8 NiSV

§ 8
Stimulation des Zentralen Nervensystems

61. Zu Artikel 15 Nummer 2 § 3 Absatz 5 , Nummer 3 § 5 Absatz 5 AtZüV

62. Zu Artikel 18 Nummer 1 Buchstabe b § 1 Absatz 3 AtSMV

63. Zu Artikel 18 Nummer 5 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 1 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1 , Nummer 6 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 2 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1 , Nummer 7 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 3 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1 , Nummer 8 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 4 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1 , Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 5 Nummer 1.1 Kriterium N 1.1.1 , Nummer 10 Anlage 6 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1,

68. Zu Artikel 20 Absatz 3 Inkrafttreten von Artikel 4 - NiSV Artikel 20 Absatz 3 ist wie folgt zu fassen:

70. Zu Artikel 1 § 181 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV

71. Zum Erfüllungsaufwand der Länder


 
 
 


Drucksache 582/1/18

... -Verordnung), Medizinprodukte und Wasser spezifische Bestimmungen für den Umgang mit hormonschädlichen Stoffen. In den Vorschriften über Spielzeug, kosmetische Mittel und Lebensmittelkontaktmaterialen fehlen dagegen bisher spezifische und damit adäquate Regelungen für endokrine Disruptoren. Hier ist zu gewährleisten, dass ein Stoff, der in einem Rechtsgebiet als endokriner Disruptor eingestuft ist, auch in den anderen stoffbezogenen Rechtsakten als solcher betrachtet wird.



Drucksache 357/18

... Die Medizinprodukte-Abgabeverordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227), die zuletzt durch Artikel 11 Absatz 36 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2745) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

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Drucksache 357/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Rechtsfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 143/18

... Des Weiteren werden die arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften an die Vorgaben der Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 143/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

§ 21
Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der DIMDI-Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Verordnungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Verordnungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7


 
 
 


Drucksache 173/18

... 2. Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Maßgabe der

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Drucksache 173/18




Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG25, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

- Konsultation der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Umsetzungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Vorschlag

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Sachlicher Anwendungsbereich

Artikel 2
Persönlicher Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
INTERNE MELDUNGEN und Folgemassnahmen

Artikel 4
Pflicht zur Einrichtung interner Kanäle und Verfahren für Meldungen und Folgemaßnahmen

Artikel 5
Verfahren für interne Meldungen und Folgemaßnahmen

Kapitel III
EXTERNE MELDUNGEN und Folgemassnahmen

Artikel 6
Pflicht zur Einrichtung externer Meldekanäle und Ergreifung geeigneter Folgemaßnahmen

Artikel 7
Gestaltung geeigneter externer Meldekanäle

Artikel 8
Zuständige Mitarbeiter

Artikel 9
Verfahrensvorschriften für externe Meldungen

Artikel 10
Informationen über die Entgegennahme von Meldungen und deren Weiterverfolgung

Artikel 11
Dokumentation eingehender Meldungen

Artikel 12
Überprüfung der Verfahren durch die zuständigen Behörden

Kapitel IV
Schutz von HINWEISGEBERN und Betroffenen Personen

Artikel 13
Bedingungen für den Schutz von Hinweisgebern

Artikel 14
Verbot von Repressalien gegen Hinweisgeber

Artikel 15
Maßnahmen zum Schutz von Hinweisgebern vor Repressalien

Artikel 16
Maßnahmen zum Schutz betroffener Personen

Artikel 17
Sanktionen

Artikel 18
Verarbeitung personenbezogener Daten

Kapitel V
Schlussbestimmungen

Artikel 19
Günstigere Behandlung

Artikel 20
Umsetzung

Artikel 21
Berichterstattung, Bewertung und Überprüfung

Artikel 22
Inkrafttreten

Artikel 23
Adressaten

ANNEX 1 Anhang des Vorschlags für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden

Anhang

Teil I

A. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer i - Öffentliches Auftragswesen:

B. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer ii - Finanzdienstleistungen sowie Verhütung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung:

C. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer iii - Produktsicherheit:

D. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer iv - Verkehrssicherheit:

E. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer v - Umweltschutz:

F. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer vi - Kerntechnische Sicherheit:

G. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer vii - Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit, Tiergesundheit und Tierschutz:

H. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer viii - Öffentliche Gesundheit:

I. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer ix - Verbraucherschutz: Verbraucherrechte und Verbraucherschutzvorschriften nach Maßgabe der

J. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer x - Schutz der Privatsphäre und personenbezogener Daten sowie Sicherheit von Netz- und Informationssystemen:

Teil II
Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie bezieht sich auf folgende Rechtsvorschriften der Union:

A. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer ii - Finanzdienstleistungen sowie Verhütung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung:

1. Finanzdienstleistungen:

2. Verhütung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung:

B. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer iv - Verkehrssicherheit:

C. Artikel 1 Buchstabe a Ziffer v - Umweltschutz:


 
 
 


Drucksache 357/18 (Beschluss)

... Medizinprodukte



Drucksache 133/18

... Da OTC-Analgetika künftig mit einem Warnhinweis zu versehen sind, haben betroffene pharmazeutische Unternehmer im Hinblick auf solche Fertigarzneimittel eine Änderung der Beschriftung der äußeren Umhüllung oder, sofern nur ein Behältnis vorhanden ist, des Behältnisses vorzunehmen und diese Änderung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzuzeigen.

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Drucksache 133/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Analgetika -Warnhinweis-Verordnung AnalgetikaWarnHV 1

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Warnhinweis auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen

§ 3
Übergangsvorschriften

§ 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit staatlicher Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Auswirkungen der Verordnung

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand Für pharmazeutische Unternehmer

Für Apotheken

Rezepturarzneimittel nach § 1a Absatz 8 der Apothekenbetriebsordnung ApBetrO

Defekturarzneimittel nach § 1a Absatz 9 ApBetrO

Für Arztpraxen, Kliniken sowie Verbraucher und Verbraucherinnen

Für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

Pharmazeutische Unternehmer

Verbraucher und Verbraucherinnen

GKV und PKV

Arztpraxen, Kliniken und Apotheken

6. Gleichstellungspolitische Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 5


 
 
 


Drucksache 582/18 (Beschluss)

... -Verordnung), Medizinprodukte und Wasser spezifische Bestimmungen für den Umgang mit hormonschädlichen Stoffen. In den Vorschriften über Spielzeug, kosmetische Mittel und Lebensmittelkontaktmaterialen fehlen dagegen bisher spezifische und damit adäquate Regelungen für endokrine Disruptoren. Hier ist zu gewährleisten, dass ein Stoff, der in einem Rechtsgebiet als endokriner Disruptor eingestuft ist, auch in den anderen stoffbezogenen Rechtsakten als solcher betrachtet wird. - Stärkung des Vorsorgeprinzips vor dem Hintergrund bestehender Wissenslücken hinsichtlich der Auswirkungen endokriner Disruptoren: Angesichts verbreitet zunehmender und bisher nicht erklärbarer kumulativer Effekte der Stoffausbringung in die Umwelt ist auf europäischer Ebene eine Stärkung des Vorsorgeprinzips anzustreben. Dies gilt auch vor dem Hintergrund, dass bisher keine geeigneten Vorhersagemodelle für hormonell bedingte Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen vorliegen.



>> Weitere Fundstellen >>

Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.