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"Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem"


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0173/10
Drucksache 173/10

... es, der Zwischenfälle bei Medizinprodukten erfasst, sowie die aktuelle Fassung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung genommen. Die Datenbank zum Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem wird danach auch die im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) enthalten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 173/10



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1
Änderung der DIMDI-Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Elektronische Anzeigen und Anträge

§ 3a
Zentrales Erfassungssystem für Anzeigen und Anträge bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

§ 8
Auskunftsrecht

Artikel 2
Inkrafttreten

Anlage
Anhang zu Artikel 1 Nummer 7

Anlage 4
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 3 DIMDIV)

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage und Inhalt

2. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

3. Bürokratiekosten

4. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR- Nr. 1141: Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung


 
 
 


Suchbeispiele:

Informationssystem - umwelt-online
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Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.