15 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung"

⇒ Schnellwahl ⇒

0121/20
0594/19B
0594/1/19
0423/18
0143/18
0406/17
0863/1/11
0173/10
0174/10
0572/09
0172/09
0005/07
0004/1/07
0238/05

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und weiterer Vorschriften an die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln und an die Verordnung (EU) Nr. 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) und zur Änderung arzneimittel- und apothekenrechtlicher Vorschriften

... Es handelt sich um eine Anpassung an die neue Begriffsbestimmung der "Verarbeitung" in Artikel 4 Nummer 2 der Datenschutz-Grundverordnung. Diese Vorschrift bestimmt Verarbeitung als neuen Oberbegriff, der inhaltlich die bisher in § 3 des Bundesdatenschutzge-setzes in der Fassung vor Inkrafttreten des Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetzes EU gesetzlich definierten und in § 11 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverord-nung verwendeten Begriffe "Erheben, Speichern, Nutzen und Übermitteln" umfasst, aber auch darüber hinausgeht. Zum Oberbegriff "Verarbeitung" im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung gehören - anders als bisher in § 11 Absatz 1 Satz 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vorgesehen - auch die Einschränkung der Verarbeitung, die Veränderung und die Löschung personenbezogener Daten. Die vollständige Übernahme des neuen Verarbeitungsbegriffs würde somit zu einer Erweiterung der Befugnisse der zuständigen Bundesoberbehörde führen, für die in Bezug auf die Veränderung personenbezogener Daten kein praktisches Bedürfnis besteht. Die Befugnis der Bundesoberbehörde zur Verarbeitung personenbezogener Daten in § 11 Absatz 1 Satz 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wird daher insofern beschränkt, als die anderen personenbezogenen Daten nicht verändert werden dürfen, nur unverändert verarbeitet werden dürfen.

Inhalt
Drucksache 143/18

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

§ 21
Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der DIMDI-Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Verordnungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Verordnungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7

Drucksache 406/17

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

... -Betreiberverordnung und in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

Inhalt
Drucksache 406/17

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

§ 41f
Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

§ 41g
Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 7
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 8
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

V. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
AMWHV

1. Bürgerinnen und Bürger