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92 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Medizinproduktegesetz"


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Drucksache 271/20

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 271/20




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

§ 2
Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Artikel 2
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 3
Weitere Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 4
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5


 
 
 


Drucksache 121/20

... es in der bis einschließlich 25. Mai 2020 sowie die Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung entsprechend anzuwenden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 121/20




Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

3 Inhaltsübersicht

Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3
Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4
Ergänzende Anzeigepflichten

§ 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§ 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

§ 7
Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§ 8
Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§ 9
Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10
Freiverkaufszertifikate

§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13
Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14
Abgabe von Prüfprodukten

§ 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16
Ausstellen von Produkten

Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17
Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20
Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21
Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4
Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen

§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26
Versicherungsschutz

§ 27
Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28
Einwilligung in die Teilnahme

§ 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30
Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn

§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung

§ 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38
Antrag

§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45
Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46
Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47
Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4
Verfahren bei Änderungen

§ 54
Anzeige von Änderungen

§ 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57
Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61
Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67
Informationsaustausch

§ 68
Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70
Kontaktstelle

Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung

§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 76
Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 77
Durchführung der Überwachung

§ 78
Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6
Medizinprodukteberater

§ 83
Medizinprodukteberater

Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

§ 84
Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85
Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86
Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

§ 88
Verordnungsermächtigungen

§ 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90
Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91
Ausnahmen

Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92
Strafvorschriften

§ 93
Strafvorschriften

§ 94
Bußgeldvorschriften

§ 95
Einziehung

Kapitel 10
Übergangsbestimmungen

§ 96
Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 97
Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 98
Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99
Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

§ 31a
Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b
Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

§ 100
Sonstige Übergangsregelungen für Invitro-Diagnostika und deren Zubehör

Artikel 3a
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 3b
Änderung des Strahlenschutzgesetzes

§ 23
Verhältnis zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 .

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4a
Änderung der Bundesbeihilfeverordnung

Artikel 4b
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

§ 8
Übergangsvorschriften aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 8
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 9
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 9a
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Artikel 10
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 10a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 10b
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 10c
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 11
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11a
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 11b
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 12
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 12a
Änderung des Implantateregistergesetzes

§ 33
Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung.

Artikel 12b
Änderung der Mess- und Eichverordnung

Artikel 13
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 14
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 15
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16a
Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 17
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 246/20

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 246/20




Zweites Gesetz

2 Inhaltsübersicht

Artikel 1
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

§ 16
Allgemeine Maßnahmen zur Verhütung übertragbarer Krankheiten.

§ 17
Besondere Maßnahmen zur Verhütung übertragbarer Krankheiten, Verordnungsermächtigung.

§ 30
Absonderung.

§ 54a
Vollzug durch die Bundeswehr

§ 54b
Vollzug durch das Eisenbahn-Bundesamt

Artikel 2
Weitere Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 3
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

§ 25
Ausnahmen von Prüfungen bei Krankenhausbehandlungen, Verordnungsermächtigung

§ 26
Zusatzentgelt für Testungen auf das Coronavirus SARS-CoV-2 im Krankenhaus

Artikel 3a
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 20i
Leistungen zur Verhütung übertragbarer Krankheiten, Verordnungsermächtigung.

Artikel 5
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 150a
Sonderleistung während der Coronavirus-SARS-CoV-2-Pandemie

Artikel 5a
Änderung des Familienpflegezeitgesetzes

§ 16
Sonderregelungen aus Anlass der COVID-19-Pandemie

Artikel 5b
Änderung des Pflegezeitgesetzes

§ 9
Sonderregelungen aus Anlass der COVID-19-Pandemie

Artikel 6
Änderung des Versicherungsvertragsgesetzes

Artikel 7
Änderung des Ergotherapeutengesetzes

Artikel 8
Änderung des Gesetzes über den Beruf des Logopäden

Artikel 9
Änderung des Pflegeberufegesetzes

Artikel 10
Änderung der Pflegeberufe-Ausbildungs- und Prüfungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 12
Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Artikel 13
(weggefallen)

Artikel 14
Änderung des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheilkunde

§ 21
Inkrafttreten der Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen und Außerkrafttreten der Approbationsordnung für Zahnärzte, Übergangsregelung

Artikel 15
Änderung der Approbationsordnung für Zahnärzte und Zahnärztinnen

Artikel 16
(weggefallen)

Artikel 17
Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Artikel 18
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 19
Änderung des Psychotherapeutengesetzes

§ 27
Abschluss von Ausbildungen.

Artikel 20
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 315/20

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 315/20




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Regelungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Regelungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 594/19 (Beschluss)

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 594/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 MPDG

2. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - MPDG

Zu Satz 2:

Zu Satz 3:

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 3 MPDG

4. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil und Nummer 2 MPDG

5. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil MPDG

6. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG

7. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 3 einleitender Satzteil MPDG

8. Zu Artikel 1 § 10 Satz 2 MPDG

9. Zu Artikel 1 § 11 Satz 2 MPDG

10. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 MPDG

11. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 MPDG

12. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 3 MPDG

13. Zu Artikel 1 § 50 Absatz 1 MPDG

14. Zu Artikel 1 § 52 Absatz 2 Nummer 3 MPDG

15. Zu Artikel 1 § 60 Absatz 4 - neu - MPDG

16. Zu Artikel 1 § 64 Absatz 2 Satz 1 MPDG

17. Zu Artikel 1 § 66 Absatz 2 MPDG

18. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 1 Satz 1 MPDG

19. Zu Artikel 1 § 69 Absatz 3 MPDG

20. Zu Artikel 1 § 71 und § 74 sowie §§ 77 und 78 MPDG

21. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 3 MPDG

22. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 6 Satz 1 MPDG

23. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 1 MPDG

24. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 2 Satz 01 - neu - und Satz 1 MPDG

25. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 3 - neu - MPDG

26. Zu Artikel 1 § 76 Absatz 3 MPDG

27. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Satz 01 - neu - MPDG

28. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

29. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 4 - neu - und Nummer 5 - neu - MPDG

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

30. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 2 MPDG

31. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 3 MPDG

32. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 4 Satz 1 MPDG

33. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 MPDG

34. Zu Artikel 1 § 78 Überschrift und Absatz 1 Satz 1 MPDG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

35. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 1 Satz 1 MPDG

36. Zu Artikel 1 § 81 MPDG

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

37. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 1 MPDG

38. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 9 MPDG

39. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 12 MPDG

40. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 13 MPDG

41. Zu Artikel 1 § 86 MPDG

42. Zu Artikel 1 § 86 und § 97 MPDG

43. Zu Artikel 1 § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 MPDG

44. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 1 Nummer 3 MPDG

45. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 4a - neu - MPDG

46. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 5 MPDG

47. Zu Artikel 1 § 93 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

48. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 01 - neu - MPDG

49. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 5a - neu - MPDG

50. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Nummer 4a - neu - MPDG

51. Zu Artikel 1 § 97 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a MPDG

52. Zu Artikel 1 § 99 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 MPDG

53. Zu Artikel 3 Nummer 4a - neu - § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - MPDG

54. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 594/1/19

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 594/1/19




1. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 MPDG

2. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - MPDG

Zu Satz 2:

Zu Satz 3:

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 3 MPDG

4. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil und Nummer 2 MPDG

5. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil MPDG

6. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG

7. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 3 einleitender Satzteil MPDG

8. Zu Artikel 1 § 10 Satz 2 MPDG

9. Zu Artikel 1 § 11 Satz 2 MPDG

10. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 MPDG

11. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 MPDG

12. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 3 MPDG

13. Zu Artikel 1 § 50 Absatz 1 MPDG

14. Zu Artikel 1 § 52 Absatz 2 Nummer 3 MPDG

15. Zu Artikel 1 § 60 Absatz 4 - neu - MPDG

16. Zu Artikel 1 § 64 Absatz 2 Satz 1 MPDG

17. Zu Artikel 1 § 66 Absatz 2 MPDG

18. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 1 Satz 1 MPDG

19. Zu Artikel 1 § 69 Absatz 3 MPDG

20. Zu Artikel 1 § 71 und § 74 sowie §§ 77 und 78 MPDG

21. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 3 MPDG

22. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 6 Satz 1 MPDG

23. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 1 MPDG

24. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 2 Satz 01 - neu - und Satz 1 MPDG

25. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 3 - neu - MPDG

26. Zu Artikel 1 § 76 Absatz 3 MPDG

27. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Satz 01 - neu - MPDG

28. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

29. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 4 - neu - und Nummer 5 - neu - MPDG

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

30. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 2 MPDG

31. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 3 MPDG

32. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 4 Satz 1 MPDG

33. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 MPDG

34. Zu Artikel 1 § 78 Überschrift und Absatz 1 Satz 1 MPDG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

35. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 1 Satz 1 MPDG

36. Zu Artikel 1 § 81 MPDG

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

37. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 1 MPDG

38. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 9 MPDG

39. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 12 MPDG

40. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 13 MPDG

41. Zu Artikel 1 § 86 MPDG

42. Zu Artikel 1 § 86 und § 97 MPDG

43. Zu Artikel 1 § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 MPDG

46. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 1 Nummer 3 MPDG

47. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 4a - neu - MPDG

48. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 5 MPDG

49. Zu Artikel 1 § 93 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

50. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 01 - neu - MPDG

51. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 5a - neu - MPDG

52. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Nummer 4a - neu - MPDG

53. Zu Artikel 1 § 97 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a MPDG

54. Zu Artikel 1 § 99 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 MPDG

55. Zu Artikel 3 Nummer 4a - neu - § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - MPDG

56. Zum Gesetzentwurf allgemein

57. Zum Gesetzentwurf allgemein

58. Zur Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern im Bereich der Vigilanz


 
 
 


Drucksache 423/18

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 423/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung u StrlSchV)

4 Inhaltsübersicht

Teil 1
Begriffsbestimmungen

§ 1
Begriffsbestimmungen

Teil 2
Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen

Kapitel 1
Rechtfertigung von Tätigkeitsarten

§ 2
Nicht gerechtfertigte Tätigkeitsarten

§ 3
Verfahren zur Prüfung der Rechtfertigung von Tätigkeitsarten nach § 7 des Strahlenschutzgesetzes

§ 4
Verfahren zur Prüfung der Rechtfertigung von Tätigkeitsarten nach § 38 des Strahlenschutzgesetzes

Kapitel 2
Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung

Abschnitt 1
Ausnahmen von der Genehmigungs- und Anzeigebedürftigkeit einer Tätigkeit; Ausnahmen von Genehmigungsvoraussetzungen

§ 5
Genehmigungsfreier Umgang

§ 6
Genehmigungsfreier Besitz von Kernbrennstoffen

§ 7
Genehmigungs- und anzeigefreier Betrieb von Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung

§ 8
Genehmigungsfreier Betrieb von Störstrahlern

§ 9
Anzeigefreie Prüfung, Erprobung, Wartung und Instandsetzung von Röntgeneinrichtungen oder Störstrahlern

§ 10
Befreiung von der Pflicht zur Deckungsvorsorge

§ 11
Freigrenzen

Abschnitt 2
Grenzüberschreitende Verbringung radioaktiver Stoffe

§ 12
Genehmigungsbedürftige grenzüberschreitende Verbringung

§ 13
Anmeldebedürftige grenzüberschreitende Verbringung

§ 14
Ausnahmen; andere Vorschriften über die grenzüberschreitende Verbringung

§ 15
Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für die grenzüberschreitende Verbringung

Abschnitt 3
Bauartzulassung

§ 16
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung einer Vorrichtung, die sonstige radioaktive Stoffe enthält

§ 17
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung einer Anlage zur Erzeugung ionisierender Strahlung

§ 18
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Röntgenstrahlern

§ 19
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Basisschutzgeräten

§ 20
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Hochschutzgeräten

§ 21
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Vollschutzgeräten

§ 22
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Schulröntgeneinrichtungen

§ 23
Technische Anforderungen an die Bauartzulassung von Störstrahlern

§ 24
Pflichten des Inhabers einer Bauartzulassung

§ 25
Pflichten des Inhabers einer bauartzugelassenen Vorrichtung

§ 26
Bekanntmachung

Abschnitt 4
Rückstände

§ 27
Bestimmung der Überwachungsbedürftigkeit von Rückständen

§ 28
Ermittlung der von Rückständen verursachten Expositionen

§ 29
Entlassung überwachungsbedürftiger Rückstände aus der Überwachung zur Verwertung oder Beseitigung nach dem Kreislaufwirtschaftsgesetz

§ 30
Entlassung überwachungsbedürftiger Rückstände aus der Überwachung zur Verwertung als Bauprodukt

Kapitel 3
Freigabe

§ 31
Freigabe radioaktiver Stoffe; Dosiskriterium

§ 32
Antrag auf Freigabe

§ 33
Erteilung der Freigabe

§ 34
Vermischungsverbot

§ 35
Uneingeschränkte Freigabe

§ 36
Spezifische Freigabe

§ 37
Freigabe im Einzelfall

§ 38
Freigabe von Amts wegen

§ 39
Einvernehmen bei der spezifischen Freigabe zur Beseitigung

§ 40
Abfallrechtlicher Verwertungs- und Beseitigungsweg

§ 41
Festlegung des Verfahrens

§ 42
Pflichten des Inhabers einer Freigabe

Kapitel 4
Betriebliche Organisation des Strahlenschutzes

§ 43
Pflichten des Strahlenschutzbeauftragten

§ 44
Pflichten bei Nutzung durch weitere Strahlenschutzverantwortliche

§ 45
Strahlenschutzanweisung

§ 46
Bereithalten des Strahlenschutzgesetzes und der Strahlenschutzverordnung

Kapitel 5
Fachkunde und Kenntnisse

§ 47
Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz

§ 48
Aktualisierung der Fachkunde

§ 49
Erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz bei der Anwendung am Menschen und am Tier in der Tierheilkunde

§ 50
Widerruf der Anerkennung der erforderlichen Fachkunde oder der erforderlichen Kenntnisse

§ 51
Anerkennung von Kursen

Kapitel 6
Anforderungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten

Abschnitt 1
Physikalische Strahlenschutzkontrolle; Strahlenschutzbereiche

§ 52
Einrichten von Strahlenschutzbereichen

§ 53
Abgrenzung, Kennzeichnung und Sicherung von Strahlenschutzbereichen

§ 54
Vorbereitung der Brandbekämpfung

§ 55
Zutritt zu Strahlenschutzbereichen

§ 56
Messtechnische Überwachung in Strahlenschutzbereichen

§ 57
Kontamination und Dekontamination

§ 58
Verlassen von und Herausbringen aus Strahlenschutzbereichen

§ 59
Einrichten von Strahlenschutzbereichen bei Tätigkeiten mit natürlich vorkommenden radioaktiven Stoffen

§ 60
Röntgenräume

§ 61
Bestrahlungsräume

§ 62
Räume für den Betrieb von Störstrahlern

§ 63
Unterweisung

§ 64
Pflicht zur Ermittlung der Körperdosis; zu überwachende Personen

§ 65
Vorgehen bei der Ermittlung der Körperdosis

§ 66
Messung der Personendosis

§ 67
Ermittlung der Körperdosis des fliegenden Personals

§ 68
Beschäftigung mit Strahlenpass

§ 69
Schutz von schwangeren und stillenden Personen

§ 70
Schutz beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen; Beschäftigungsverbote

Abschnitt 2
Besondere Vorschriften zum Schutz beruflich exponierter Personen

§ 71
Kategorien beruflich exponierter Personen

§ 72
Dosisrichtwerte bei Tätigkeiten

§ 73
Dosisbegrenzung bei Überschreitung von Grenzwerten

§ 74
Besonders zugelassene Expositionen

§ 75
Sonstige Schutzvorkehrungen

§ 76
Besondere Regelungen zum Schutz des raumfahrenden Personals

Abschnitt 3
Ärztliche Überwachung beruflich exponierter Personen

§ 77
Ärztliche Überwachung beruflich exponierter Personen

§ 78
Ärztliche Überwachung nach Beendigung der Aufgabenwahrnehmung

§ 79
Ärztliche Bescheinigung

§ 80
Behördliche Entscheidung

§ 81
Besondere ärztliche Überwachung

Abschnitt 4
Besondere Regelungen zum Strahlenschutz i n Schulen und bei Lehr- und Ausbildungsverhältnissen

§ 82
Strahlenschutz in Schulen und bei Lehr- und Ausbildungsverhältnissen

Abschnitt 5
Sicherheit von Strahlenquellen

Unterabschnitt 1
Hochradioaktive Strahlenquellen

§ 83
Werte für hochradioaktive Strahlenquellen

§ 84
Register über hochradioaktive Strahlenquellen

Unterabschnitt 2
Sicherheit und Sicherung von Strahlenquellen

§ 85
Buchführung und Mitteilung

§ 86
Buchführung und Mitteilung bei der Freigabe

§ 87
Sicherung und Lagerung radioaktiver Stoffe

§ 88
Wartung und Prüfung

§ 89
Dichtheitsprüfung

§ 90
Strahlungsmessgeräte

§ 91
Kennzeichnungspflicht

§ 92
Besondere Kennzeichnungspflichten

§ 93
Entfernen von Kennzeichnungen

§ 94
Abgabe radioaktiver Stoffe

§ 95
Rücknahme hochradioaktiver Strahlenquellen

§ 96
Überlassen von Störstrahlern

§ 97
Aufbewahrung und Bereithalten von Unterlagen

§ 98
Einweisung in Tätigkeiten mit Strahlungsquellen

Abschnitt 6
Schutz der Bevölkerung und der Umwelt

§ 99
Begrenzung der Ableitung radioaktiver Stoffe

§ 100
Ermittlung der für Einzelpersonen der Bevölkerung zu erwartenden Exposition

§ 101
Ermittlung der von Einzelpersonen der Bevölkerung erhaltenen Exposition

§ 102
Zulässige Ableitungen radioaktiver Stoffe

§ 103
Emissions- und Immissionsüberwachung

§ 104
Begrenzung der Exposition durch Störfälle

Abschnitt 7
Vorkommnisse

§ 105
Vorbereitende Maßnahmen zur Vermeidung, zum Erkennen und zur Eindämmung der Auswirkungen eines Vorkommnisses bei der Anwendung am Menschen

§ 106
Vorbereitende Maßnahmen für Notfälle oder Störfälle

§ 107
Maßnahmen bei einem Notfall oder Störfall

§ 108
Meldung eines bedeutsamen Vorkommnisses

§ 109
Untersuchung, Aufzeichnung und Aufbewahrung

§ 110
Aufgaben der zuständigen Aufsichtsbehörden

§ 111
Aufgaben der zentralen Stelle

§ 112
Meldung und Erfassung von Vorkommnissen nach anderen Rechtsvorschriften

§ 113
Ausnahme

Abschnitt 8
Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen

Unterabschnitt 1
Technische Anforderungen

§ 114
Anforderungen an die Ausrüstung bei der Anwendung am Menschen

§ 115
Qualitätssicherung vor Inbetriebnahme; Abnahmeprüfung

§ 116
Konstanzprüfung

§ 117
Aufzeichnungen

§ 118
Bestandsverzeichnis

Unterabschnitt 2
Anforderungen im Zusammenhang mit der Anwendung am Menschen

§ 119
Rechtfertigende Indikation

§ 120
Schutz von besonderen Personengruppen

§ 121
Maßnahmen bei der Anwendung

§ 122
Beschränkung der Exposition

§ 123
Anforderungen im Zusammenhang mit dem Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie

§ 124
Informationspflichten

§ 125
Diagnostische Referenzwerte, Bevölkerungsdosis

§ 126
Risikoanalyse vor Strahlenbehandlungen

§ 127
Aufbewahrung, Weitergabe und Übermittlung von Aufzeichnungen, Röntgenbildern, digitalen Bilddaten und sonstigen Untersuchungsdaten

§ 128
Bestimmung von ärztlichen und zahnärztlichen Stellen zur Qualitätssicherung

§ 129
Mitteilung der Aufnahme und Beendigung einer Tätigkeit an eine ärztliche oder zahnärztliche Stelle

§ 130
Maßnahmen zur Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen

§ 131
Medizinphysik-Experte

§ 132
Aufgaben des Medizinphysik-Experten

Abschnitt 9
Besondere Anforderungen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung

§ 133
Grundsatz der Einwilligung nach Aufklärung und Befragung

§ 134
Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person

§ 135
Aufklärung und Befragung

§ 136
Anwendung an nicht Einwilligungsfähigen und an Minderjährigen

§ 137
Weitere Anwendungsverbote und Anwendungsbeschränkungen

§ 138
Besondere Schutzpflichten

§ 139
Qualitätssicherung

§ 140
Aufbewahrungspflichten; weitere Regelungen zu Aufzeichnungen

§ 141
Mitteilungspflichten

§ 142
Abschlussbericht

§ 143
Behördliche Schutzanordnung

Abschnitt 10
Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Tier in der Tierheilkunde

§ 144
Anforderungen im Zusammenhang mit der Anwendung

Abschnitt 11
Berechtigte Personen

§ 145
Berechtigte Personen bei der Anwendung am Menschen

§ 146
Berechtigte Personen in der Tierheilkunde

§ 147
Berechtigte Personen außerhalb der Anwendung am Menschen oder der Tierheilkunde

Kapitel 7
Informationspflichten des Herstellers

§ 148
Informationspflichten des Herstellers von Geräten

Kapitel 8
Aufsichtsprogramm

§ 149
Aufsichtsprogramm

Teil 3
Strahlenschutz bei Notfallexpositionssituationen

§ 150
Dosimetrie bei Einsatzkräften

§ 151
Besondere ärztliche Überwachung von Einsatzkräften

§ 152
Hilfeleistung und Beratung von Behörden, Hilfsorganisationen und Einsatzkräften bei einem Notfall

Teil 4
Strahlenschutz bei bestehenden Expositionssituationen

Kapitel 1
Schutz vor Radon

Abschnitt 1
Gemeinsame Vorschriften für Aufenthaltsräume und für Arbeitsplätze

§ 153
Festlegung von Gebieten nach § 121 Absatz 1 Satz 1 des Strahlenschutzgesetzes

§ 154
Maßnahmen zum Schutz vor Radon für Neubauten in Gebieten nach § 121 Absatz 1 Satz 1 des Strahlenschutzgesetzes

Abschnitt 2
Radon an Arbeitsplätzen in Innenräumen

§ 155
Messung der Radon-222-Aktivitätskonzentration; anerkannte Stelle

§ 156
Arbeitsplatzbezogene Abschätzung der Exposition

§ 157
Ermittlung der Exposition und der Körperdosis

§ 158
Weitere Anforderungen des beruflichen Strahlenschutzes

Kapitel 2
Schutz vor Radioaktivität in Bauprodukten

§ 159
Ermittlung der spezifischen Aktivität

Kapitel 3
Radioaktive Altlasten

§ 160
Ermittlung der Exposition der Bevölkerung

§ 161
Prüfwerte bei radioaktiven Altlasten und bei der Stilllegung und Sanierung der Betriebsanlagen und Betriebsstätten des Uranerzbergbaus

§ 162
Emissions- und Immissionsüberwachung bei der Stilllegung und Sanierung der Betriebsanlagen und Betriebsstätten des Uranerzbergbaus

§ 163
Grundsätze für die Optimierung von Sanierungsmaßnahmen

§ 164
Inhalt von Sanierungsplänen

§ 165
Schutz der Arbeitskräfte bei radioaktiven Altlasten

Kapitel 4
Sonstige bestehende Expositionssituationen

§ 166
Schutz von Arbeitskräften bei sonstigen bestehenden Expositionssituationen

Teil 5
Expositionssituationsübergreifende Vorschriften

Kapitel 1
Abhandenkommen, Fund und Erlangung; kontaminiertes Metall

§ 167
Abhandenkommen

§ 168
Fund und Erlangung

§ 169
Kontaminiertes Metall

§ 170
Information des zuständigen Bundesministeriums

Kapitel 2
Dosis- und Messgrößen

§ 171
Dosis- und Messgrößen

Kapitel 3
Gemeinsame Vorschriften für die berufliche Exposition

§ 172
Messstellen

§ 173
Strahlenschutzregister

§ 174
Strahlenpass

§ 175
Ermächtigte Ärzte

§ 176
Duldungspflichten

Kapitel 4
Bestimmung von Sachverständigen

§ 177
Bestimmung von Sachverständigen

§ 178
Erweiterung der Bestimmung

§ 179
Überprüfung der Zuverlässigkeit

§ 180
Unabhängigkeit

§ 181
Fachliche Qualifikation

§ 182
Prüfmaßstab

§ 183
Pflichten des behördlich bestimmten Sachverständigen

Teil 6
Schlussbestimmungen

Kapitel 1
Ordnungswidrigkeiten

§ 184
Ordnungswidrigkeiten

Kapitel 2
Übergangsvorschriften

§ 185
Bauartzulassung (§§ 16 bis 26)

§ 186
Rückstände (§ 29)

§ 187
Freigabe (§§ 31 bis 42)

§ 188
Betriebliche Organisation des Strahlenschutzes (§§ 44 und 45)

§ 189
Erforderliche Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz (§§ 47, 49 und 51)

§ 190
Übergangsvorschriften im Zusammenhang mit Strahlenschutzbereichen (§§ 52 bis 62)

§ 191
Dosisrichtwerte bei Tätigkeiten (§ 72)

§ 192
Register über hochradioaktive Strahlenquellen (§ 84)

§ 193
Ermittlung der für Einzelpersonen der Bevölkerung zu erwartenden und erhaltenen Exposition (§§ 100, 101, Anlage 11)

§ 194
Begrenzung der Exposition durch Störfälle (§ 104)

§ 195
Ausrüstung bei der Anwendung am Menschen (§ 114)

§ 196
Ärztliche und zahnärztliche Stellen (§ 128)

§ 197
Dosis- und Messgrößen (§ 171)

§ 198
Strahlenpass (§ 174)

§ 199
Ermächtigte Ärzte (§ 175)

§ 200
Behördlich bestimmte Sachverständige (§ 181)

Anlage 1
[zu § 2] Liste der nicht gerechtfertigten Tätigkeitsarten

Teil
A Nicht gerechtfertigte Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung - ohne Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen

Teil
B Nicht gerechtfertigte Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen

Anlage 2
[zu den §§ 3 und 4] Erforderliche Unterlagen zur Prüfung der Rechtfertigung von Tätigkeitsarten

Teil
A Erforderliche Unterlagen für die Prüfung der Rechtfertigung nach den §§ 7 und 38 des Strahlenschutzgesetzes Erforderlich sind

Teil
B Zusätzliche Unterlagen für die Prüfung der Rechtfertigung nach § 38 des Strahlenschutzgesetzes Erforderlich sind

Anlage 3
[zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 96] Genehmigungsfreie Tätigkeiten

Teil
A

Teil
B

Teil
C

Teil
D

Teil
E

Anlage 4
[zu den §§ 5, 10, 11, 12, 16, 31, 35, 36, 37, 52, 57, 58, 61, 70, 83, 87, 88, 89, 92, 104, 106, 167, 187 und Anlage 3] Freigrenzen, Freigabewerte für verschiedene Freigabearten, Werte für hochradioaktive Strahlenquellen, Werte der Oberflächenkontamination, Liste der Radionuklide und bei den Berechnungen berücksichtigte Tochternuklide


 
 
 


Drucksache 423/18 (Beschluss)

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 423/18 (Beschluss)




Anlage
Änderungen und Entschließung zur Verordnung zur weiteren Modernisierung des Strahlenschutzrechts

A Änderungen

1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 17a - neu - StrlSchV

2. Zu Artikel 1 § 24 Nummer 4 Buchstabe b und Buchstabe c, Nummer 6, § 25 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, Absatz 4 Satz 1, Absatz 5 Satz 1 StrlSchV

3. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 StrlSchV

4. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 2 StrlSchV

5. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 5 - neu -, § 85 Absatz 6 - neu - StrlSchV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 1 StrlSchV

7. Zu Artikel 1 § 36 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a StrlSchV

8. Zu Artikel 1 § 37 Absatz 1 Satz 3 - neu - StrlSchV

9. Zu Artikel 1 § 40 Absatz 1 StrlSchV

10. Zu Artikel 1 § 40 Absatz 4 StrlSchV

11. Zu Artikel 1 § 47 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3, Absatz 3 Satz 4 StrlSchV

12. Zu Artikel 1 § 48 Absatz 2 Satz 3 StrlSchV

13. Zu Artikel 1 § 51 Absatz 1 einleitender Satzteil und Absatz 2 StrlSchV

14. Zu Artikel 1 § 53 Absatz 2 Satz 3 StrlSchV

15. Zu Artikel 1 § 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 StrlSchV

16. Zu Artikel 1 § 65 Absatz 2 StrlSchV

17. Zu Artikel 1 § 65 Absatz 3 Satz 4 - neu - StrlSchV

18. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 4 - neu - StrlSchV

19. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 2 Satz 1 StrlSchV

20. Zu Artikel 1 § 82 Absatz 2 StrlSchV

21. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Satz 2 - neu - StrlSchV

22. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Satz 2 - neu - StrlSchV

23. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 6 Satz 3 - neu - StrlSchV

24. Zu Artikel 1 § 98 Satz 2 - neu - StrlSchV

25. Zu Artikel 1 § 100 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe a StrlSchV

26. Zu Artikel 1 § 100 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe c - neu - StrlSchV

27. Zu Artikel 1 § 101 Absatz 6 - neu - StrlSchV

28. Zu Artikel 1 § 110 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV

29. Zu Artikel 1 § 129, § 184 Absatz 2 Nummer 24a - neu -, 24b - neu - StrlSchV

§ 129
Mitteilung der Aufnahme und Beendigung einer Tätigkeit an eine ärztliche oder zahnärztliche Stelle

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

30. Zu Artikel 1 § 130 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 StrlSchV

31. Zu Artikel 1 § 131 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 StrlSchV

32. Zu Artikel 1 § 142 Absatz 2 Nummer 1a - neu -, Nummer 2, Nummer 3, Nummer 4, Absatz 3 StrlSchV

33. Zu Artikel 1 § 144 Absatz 3 StrlSchV

34. Zu Artikel 1 § 147 Satz 1 StrlSchV

35. Zu Artikel 1 § 148 Absatz 3 - neu - StrlSchV

36. Zu Artikel 1 § 149 Absatz 3 - neu - StrlSchV

37. Zu Artikel 1 § 153 Absatz 2 StrlSchV

38. Zu Artikel 1 § 157 Absatz 5 StrlSchV

39. Zu Artikel 1 § 158 Absatz 1 Satz 2 - neu - StrlSchV

40. Zu Artikel 1 § 175 Absatz 1 Satz 3 - neu -, § 199 Satz 1, Satz 2 - neu - StrlSchV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

41. Zu Artikel 1 § 183 Absatz 1 Nummer 4, Nummer 5, Nummer 6, Nummer 8, Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 StrlSchV

42. Zu Artikel 1 § 183 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 StrlSchV

43. Zu Artikel 1 § 185 StrlSchV

§ 185
Bauartzulassung (§§ 16 bis 26)

44. Zu Artikel 1 § 189 Absatz 1a - neu - und Absatz 2a - neu - StrlSchV

45. Zu Artikel 1 § 193 Absatz 1 und Absatz 2 StrlSchV

§ 193
Ermittlung der für Einzelpersonen der Bevölkerung zu erwartenden und erhaltenen Expositionen (§§ 99, 100, 101, Anlage 11)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

46. Zu Artikel 1 Anlage 3 [zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 96] Teil B Nummer 9 StrlSchV

47. Zu Artikel 1 Anlage 3 [zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 86] Teil C Satz 2 - neu - StrlSchV

48. Zu Artikel 1 Anlage 4 [zu den §§ 5, 10, 11, 12, 16, 31, 35, 36, 37, 52, 57, 58, 61, 70, 83, 87, 88, 89, 92, 104, 106, 167, 187 und Anlage 3] Tabelle 1 Erläuterungen zu Spalte 4 Satz 2 - neu - StrlSchV

49. Zu Artikel 1 Anlage 8 [zu den §§ 35, 36, 37 sowie zu Anlage 4] Teil C Nummer 1 Satz 1 StrlSchV

50. Zu Artikel 1 Anlage 14 [zu § 108] Abschnitt I. Nummer 1, Nummer 2 Buchstabe a, Buchstabe b, Buchstabe c, Abschnitt II. StrlSchV

51. Zu Artikel 1 Anlage 15 [zu § 108] Nummer 7 StrlSchV

52. Zu Artikel 1 Anlage 18 [zu den §§ 171, 197] Teil C Nummer 2 Tabelle Spalte 2 StrlSchV

53. Zu Artikel 1 Anlage 18 [zu den §§ 171, 197] Teil D Tabelle, Satz 2 - neu - StrlSchV

54. Zu Artikel 3 § 5 Absatz 4 einleitender Satzteil AtEV

55. Zu Artikel 4 § 5 Absatz 1 und Absatz 2, § 6 Absatz 1 und Absatz 2, § 7 Absatz 2 Nummer 1, Nummer 2, Nummer 3, Absatz 3, § 8 NiSV

§ 8
Stimulation des Zentralen Nervensystems

56. Zu Artikel 4 § 11 NiSV

57. Zu Artikel 15 Nummer 2 § 3 Absatz 5 , Nummer 3 § 5 Absatz 5 AtZüV

58. Zu Artikel 18 Nummer 1 Buchstabe b § 1 Absatz 3 AtSMV

59. Zu Artikel 20 Absatz 3 Inkrafttreten von Artikel 4 - NiSV

B Entschließung

1. Zu Artikel 1 § 181 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV

2. Zum Erfüllungsaufwand der Länder


 
 
 


Drucksache 423/1/18

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 423/1/18




1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 17a - neu - StrlSchV

2. Zu Artikel 1 § 24 Nummer 4 Buchstabe b und Buchstabe c, Nummer 6, § 25 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, Absatz 4 Satz 1, Absatz 5 Satz 1 StrlSchV

3. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 1 Satz 1 StrlSchV

4. Hauptempfehlung

Zu Artikel 1

5. Hilfsempfehlung zu Ziffer 4

Zu Artikel 1

6. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 2 StrlSchV

7. Zu Artikel 1 § 31 Absatz 5 - neu -, § 85 Absatz 6 - neu - StrlSchV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 1 StrlSchV

9. Zu Artikel 1 § 36 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a StrlSchV

10. Zu Artikel 1 § 37 Absatz 1 Satz 3 - neu - StrlSchV

11. Zu Artikel 1 § 40 Absatz 1 StrlSchV

12. Zu Artikel 1 § 40 Absatz 4 StrlSchV

13. Zu Artikel 1 § 47 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3, Absatz 3 Satz 4 StrlSchV

14. Zu Artikel 1 § 48 Absatz 2 Satz 3 StrlSchV

15. Zu Artikel 1 § 51 Absatz 1 einleitender Satzteil und Absatz 2 StrlSchV

16. Zu Artikel 1 § 53 Absatz 2 Satz 3 StrlSchV

17. Zu Artikel 1 § 54 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 StrlSchV

18. Zu Artikel 1 § 65 Absatz 2 StrlSchV

19. Zu Artikel 1 § 65 Absatz 3 Satz 4 - neu - StrlSchV

20. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 4 - neu - StrlSchV

21. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 2 Satz 1 StrlSchV

22. Zu Artikel 1 § 82 Absatz 2 StrlSchV

23. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Satz 2 - neu - StrlSchV

24. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Satz 2 - neu - StrlSchV

25. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 6 Satz 3 - neu - StrlSchV

26. Zu Artikel 1 § 98 Satz 2 - neu - StrlSchV

27. Zu Artikel 1 § 100 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe a StrlSchV

28. Zu Artikel 1 § 100 Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe c - neu - StrlSchV

29. Zu Artikel 1 § 101 Absatz 6 - neu - StrlSchV

30. Zu Artikel 1 § 110 Absatz 2 Satz 2 StrlSchV

31. Zu Artikel 1 § 129, § 184 Absatz 2 Nummer 24a - neu -, 24b - neu - StrlSchV

§ 129
Mitteilung der Aufnahme und Beendigung einer Tätigkeit an eine ärztliche oder zahnärztliche Stelle

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 § 130 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 StrlSchV

33. Zu Artikel 1 § 131 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 StrlSchV

34. Zu Artikel 1 § 142 Absatz 2 Nummer 1a - neu -, Nummer 2, Nummer 3, Nummer 4, Absatz 3 StrlSchV

35. Zu Artikel 1 § 144 Absatz 3 StrlSchV

36. Zu Artikel 1 § 147 Satz 1 StrlSchV

37. Zu Artikel 1 § 148 Absatz 3 - neu - StrlSchV

38. Zu Artikel 1 § 149 Absatz 3 - neu - StrlSchV

39. Zu Artikel 1 § 153 Absatz 2 StrlSchV

40. Zu Artikel 1 § 157 Absatz 5 StrlSchV

41. Zu Artikel 1 § 158 Absatz 1 Satz 2 - neu - StrlSchV

42. Zu Artikel 1 § 175 Absatz 1 Satz 3 - neu -, § 199 Satz 2 - neu - StrlSchV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

43. Zu Artikel 1 § 183 Absatz 1 Nummer 4, Nummer 5, Nummer 6, Nummer 8, Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 StrlSchV

44. Zu Artikel 1 § 183 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 StrlSchV

45. Zu Artikel 1 § 185 StrlSchV

§ 185
Bauartzulassung (§§ 16 bis 26)

46. Zu Artikel 1 § 189 Absatz 1a - neu - und Absatz 2a - neu - StrlSchV

47. Zu Artikel 1 § 193 Absatz 1 und Absatz 2 StrlSchV

§ 193
Ermittlung der für Einzelpersonen der Bevölkerung zu erwartenden und erhaltenen Expositionen (§§ 100, 101, Anlage 11)

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

48. Zu Artikel 1 Anlage 1 [§ 2] Teil A Nummer 2 StrlSchV

49. Zu Artikel 1 Anlage 3 [zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 96] Teil B Nummer 9 StrlSchV

50. Zu Artikel 1 Anlage 3 [zu den §§ 5, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 86] Teil C Satz 2 - neu - StrlSchV

51. Zu Artikel 1 Anlage 4 [zu den §§ 5, 10, 11, 12, 16, 31, 35, 36, 37, 52, 57, 58, 61, 70, 83, 87, 88, 89, 92, 104, 106, 167, 187 und Anlage 3] Tabelle 1 Erläuterungen zu Spalte 4 Satz 2 - neu - StrlSchV

52. Zu Artikel 1 Anlage 8 [zu den §§ 35, 36, 37 sowie zu Anlage 4] Teil C Nummer 1 Satz 1 StrlSchV

53. Zu Artikel 1 Anlage 11 [zu den §§ 100, 101, 102, 160, 168, Anlage 6 und Anlage 8] Teil C Nummer 4 Satz 1 bis 3 StrlSchV

54. Zu Artikel 1 Anlage 14 [zu § 108] Abschnitt I. Nummer 1, Nummer 2 Buchstabe a, Buchstabe b, Buchstabe c, Abschnitt II. StrlSchV

55. Zu Artikel 1 Anlage 15 [zu § 108] Nummer 7 StrlSchV

56. Zu Artikel 1 Anlage 18 [zu den §§ 171, 197] Teil C Nummer 2 Tabelle Spalte 2 StrlSchV

57. Zu Artikel 1 Anlage 18 [zu den §§ 171, 197] Teil D Tabelle, Satz 2 - neu - StrlSchV

58. Zu Artikel 3 § 5 Absatz 4 einleitender Satzteil AtEV

59. Zu Artikel 4 NiSV

60. Zu Artikel 4 § 5 Absatz 1 und Absatz 2, § 6 Absatz 1 und Absatz 2, § 7 Absatz 2 Nummer 1, Nummer 2, Nummer 3, Absatz 3, § 8 NiSV

§ 8
Stimulation des Zentralen Nervensystems

61. Zu Artikel 15 Nummer 2 § 3 Absatz 5 , Nummer 3 § 5 Absatz 5 AtZüV

62. Zu Artikel 18 Nummer 1 Buchstabe b § 1 Absatz 3 AtSMV

63. Zu Artikel 18 Nummer 5 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 1 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1 , Nummer 6 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 2 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1 , Nummer 7 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 3 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1 , Nummer 8 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 4 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1 , Nummer 9 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc - neu - Anlage 5 Nummer 1.1 Kriterium N 1.1.1 , Nummer 10 Anlage 6 Nummer 1.2 Kriterium N 1.2.1,

68. Zu Artikel 20 Absatz 3 Inkrafttreten von Artikel 4 - NiSV Artikel 20 Absatz 3 ist wie folgt zu fassen:

70. Zu Artikel 1 § 181 Absatz 1 Nummer 2 StrlSchV

71. Zum Erfüllungsaufwand der Länder


 
 
 


Drucksache 357/18

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 357/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Rechtsfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 143/18

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 143/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

§ 21
Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der DIMDI-Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Verordnungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Verordnungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7


 
 
 


Drucksache 504/1/18

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 504/1/18




1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zum Gesetzentwurf allgemein

3. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 20j Absatz 1 Satz 2 - neu -, Absatz 2 und Absatz 5 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4. Zu Artikel 1 Nummer 9a - neu - § 24a Absatz 2 Satz 1 SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 27a Absatz 4 SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 12a - neu - § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe a § 37b Absatz 4 Satz 1 SGB V und Buchstabe b - neu - § 37b Absatz 4 Satz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 Nummer 27 § 53 Absatz 5 und Absatz 8 Satz 1 SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 31 Buchstabe a § 65c Absatz 5 Satz 4 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 36 Buchstabe a § 75 Absatz 1a SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe d § 87 Absatz 2b Satz 3 Nummer 2 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe a0 - neu - § 87a Absatz 2 Satz 3 und Satz 4 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu - § 87a Absatz 4 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - SGB V , Doppelbuchstabe bb § 87a Absatz 4 Satz 5 SGB V und Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 87a Absatz 5 Satz 13 - neu - SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 90 Absatz 3 Satz 4 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 49 § 90 Absatz 4 Satz 3 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b § 92 Absatz 6a Satz 4 SGB V Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe b ist zu streichen.

17. Zu Artikel 1 Nummer 51 Buchstabe c - neu - § 92 Absatz 7e und Absatz 7f SGB V

18. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc - neu - § 95 Absatz 2 Satz 9a - neu - bis Satz 9c - neu - SGB V

19. Hilfsempfehlung zu Ziffer 18

Zu Artikel 1 Nummer 52

20. Hilfsempfehlung zu Ziffer 18 und Ziffer 19

Zu Artikel 1 Nummer 52

21. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 1a - neu - SGB V Doppelbuchstabe cc § 95 Absatz 1a bisheriger Satz 2 SGB V Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 3 Satz 1 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

22. Hilfsempfehlung zu Ziffer 21

Zu Artikel 1 Nummer 52

23. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 1a Satz 1 SGB V und Nummer 56 Buchstabe f - neu - § 105 Absatz 5 Satz 1 SGB V

24. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 2 Satz 6 SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 95 Absatz 2 Satz 6 SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 52 § 95 SGB V

27. Zu Artikel 1 Nummer 53 § 96 Absatz 2a Satz 3 - neu - SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 100 Absatz 2 SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a § 103 Absatz 1 Satz 2 SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a § 103 Absatz 1 Satz 2 SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe a1 - neu - § 103 Absatz 1a - neu - SGB V

32. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe b § 103 Absatz 2 Satz 4, Satz 6 und Satz 7 SGB V

33. Zu Artikel 1 Nummer 55 Buchstabe b § 103 Absatz 2 Satz 9 - neu - SGB V

34. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 105 Absatz 1a Satz 3, Satz 4, Satz 4a - neu -, Satz 4b - neu - und Satz 4c - neu - SGB V

35. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 105 Absatz 1a Satz 3 Nummer 7 - neu - SGB V Buchstabe c § 105 Absatz 1d - neu - SGB V

36. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 2a - neu - und Satz 2b - neu - SGB V

37. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 3 SGB V

38. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c § 105 Absatz 1b Satz 3 SGB V

39. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe e § 105 Absatz 4 Satz 1 und Satz 2 SGB V

40. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe e § 105 Absatz 4 Satz 3 - neu - SGB V

41. Zu Artikel 1 Nummer 70 § 130a Absatz 2 SGB V

42. Zu Artikel 1 Nummer 73 Buchstabe a § 132d Absatz 1 Satz 9 - neu - SGB V

43. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 135b Absatz 4 Satz 2 SGB V

44. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 135d - neu - SGB V

§ 135d
Förderung der Qualität durch die Krankenkassen

45. Zu Artikel 1 Nummer 80 Buchstabe a0 - neu - § 140a Absatz 1 Satz 1 SGB V

46. Zu Artikel 1 Nummer 80 a - neu - § 140f Absatz 7 SGB V

47. Hilfsempfehlung zu Ziffer 46

Zu Artikel 1 Nummer 80a

48. Zu Artikel 1 Nummer 91 § 274 Absatz 1 Satz 7 und Satz 8 SGB V

49. Zu Artikel 1 Nummer 95a - neu - § 287a - neu - SGB V

§ 287a
Übermittlungspflicht der Finanzbehörden

50. Zu Artikel 1 Nummer 99 Buchstabe d § 295 Absatz 4 Satz 3 SGB V

51. Zu Artikel 10 Nummer 6 § 47a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1, 2, 3 und Satz 5 - neu - SGB XI

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

52. Zu Artikel 10 Nummer 6 § 47a Absatz 3 Satz 1 Nummer 3a - neu - SGB XI

53. Zu Artikel 15 Nummer 6 - neu - § 32b Absatz 1 Satz 3 - neu - Ärzte-ZV und Artikel 15a - neu - § 32b Absatz 1 Satz 3 - neu - Zahnärzte-ZV

‚Artikel 15a Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte


 
 
 


Drucksache 456/17

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 456/17




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 142b
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes

§ 21a
Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung

§ 34
Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

§ 41e
Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz

Artikel 5
Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Artikel 6
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

§ 2
Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens

§ 4
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Artikel 6a
Änderung des HIV-Hilfegesetzes

§ 2
Mittel für finanzielle Hilfe

Artikel 7
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

§ 120
Übergangsregelung zur Änderung der Wählbarkeitsvoraussetzungen

Artikel 8
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 8a
Änderung der Schiedsamtsverordnung

Artikel 9
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 9a
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 10
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 467/17

... Medizinproduktegesetz



Drucksache 406/17

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 406/17




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

§ 41f
Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

§ 41g
Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 7
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 8
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

V. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
AMWHV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2
TPG-GewV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 3
- TFGMV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 4
MPBetreibV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 5
- MPSV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 6
- Ärzte-ZV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
- Zahnärzte-ZV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VI. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8


 
 
 


Drucksache 258/16

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 258/16




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Bundesgebührengesetzes

Artikel 2
Änderung des Gesetzes zur Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes

Artikel 3
Anpassung gebührenrechtlicher Vorschriften an das Bundesgebührengesetz im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums des Innern

Artikel 4
Anpassung gebührenrechtlicher Vorschriften an das Bundesgebührengesetz zum 1. Oktober 2021 sowie Änderung von Regelungen für die Gebührenerhebung der Länder

§ 33
Aufwendungsersatz und Entgelte.

§ 7
Gebührenschuldnerschaft

§ 6

§ 25
Gebühren und Auslagen

§ 25a
Gebühren- und Auslagenerhebung der Honorarkonsularbeamten

§ 25b
Gebührenbemessung

§ 25c
Wertgebühren

§ 25d
Zuschläge

§ 25e
Auslagen

§ 26
Erstattungsansprüche bei Amtshilfe

§ 2
Die Gebühr für die Ausstellung der Apostille und für die Prüfung gemäß Artikel 7 Absatz 2 des Übereinkommens beträgt je 13 Euro. Im Übrigen gilt für die Erhebung von Gebühren und Auslagen

§ 54
Gebühren

§ 33
Gebühren

§ 7
Gebühren und Auslagen

§ 25a
Aufwendungen des Auskunftspflichtigen.

§ 7h
Zurücknahme oder Einschränkung des Antrags bei Einsatz von Verwaltungshelfern

Artikel 6
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 7
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 490/16

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 490/16




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 64d
Modellvorhaben zur Heilmittelversorgung

Artikel 2
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

1. Flexibilisierung des Systems der Preisfindung im Heilmittelbereich

2. Erprobung der stärkeren Einbindung der Heilmittelerbringer in die Versorgungsverantwortung

3. Weiterentwicklung des Präqualifizierungsverfahrens im Hilfsmittelbereich

4. Gewährleistung der kontinuierlichen Fortschreibung, Aktualisierung und Bereinigung des Hilfsmittelverzeichnisses

5. Stärkung der Ergebnisqualität der Hilfsmittelversorgung durch kontinuierliches Vertragscontrolling

6. Stärkere Berücksichtigung von Qualitätsaspekten bei der Ausschreibung zur Hilfsmittelversorgung

7. Stärkung der Wahlrechte der Versicherten

8. Gewährleistung des Sachleistungsprinzips durch mehr Transparenz und umfassende Informations- und Beratungsrechte der Versicherten

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und mit völkerrechtlichen Verträgen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VI. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 2

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe e

Zu Absatz 5a

Zu Absatz 5b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3785: Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung

I. Zusammenfassung

Bürgerinnen und Bürger

4 Wirtschaft

Weitere Kosten:

4 Evaluierung

II. Im Einzelnen

II.1 Erfüllungsaufwand

Wirtschaft und Verwaltung

- Modellvorhaben Blankoverordnung

4 Wirtschaft

- Akkreditierungsverfahren der Präqualifizierungsstellen durch die DAkkS

- Verfahren für noch nicht unter die Verbandmitteldefinition fallende Produkte

4 Verwaltung


 
 
 


Drucksache 360/15

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 360/15




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches

§ 299a
Bestechlichkeit im Gesundheitswesen

§ 299b
Bestechung im Gesundheitswesen

§ 300
Besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr und im Gesundheitswesen

§ 301
Strafantrag

§ 302
Erweiterter Verfall

Artikel 2
Änderung des Gerichtsverfassungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Fünften Buchs Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzentwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

a Bürgerinnen und Bürger

b Wirtschaft

c Verwaltung

aa Erfüllungsaufwand für Bund und Länder

bb Erfüllungsaufwand für die Kranken- und Pflegekassen

4. Weitere Kosten

5. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 299a

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 299b

Zu § 300

Zu § 301

Zu § 302

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3206: Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1. Inhalt des Regelungsvorhabens

5 Erfüllungsaufwand

Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

a. Zur Zuordnung des Aufwands der Kassenärztlichen Bundesvereinigungen

b. Zum Aufwand im Einzelnen

Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

a. Erfüllungsaufwand für den GKV-Spitzenverband

b. Erfüllungsaufwand für die Staatsanwaltschaften und Gerichte der Länder

2.2. Weitere Kosten

2.3. Abschließende Stellungnahme des NKR

Anlage 2
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates zum Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen (NKR-Nr. 3206)


 
 
 


Drucksache 300/15 (Beschluss)

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 300/15 (Beschluss)




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Verbraucherschutzes bei Verkaufsveranstaltungen im Reisegewerbe

Artikel 1
Änderung der Gewerbeordnung

§ 56a
Ankündigung des Gewerbebetriebs, Wanderlager

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Wesentlicher Inhalt

III. Verfassungsrecht/Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

B. Besonderer Teil

I. Zu Artikel 1 Änderung der Gewerbeordnung

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Absatz 2

Zu Absatz 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

II. Zu Artikel 2 Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 16/15

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 16/15




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

I. Bund

II. Länder und Kommunen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuchs

§ 299a
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen

§ 300
Besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr und im Gesundheitswesen

§ 302
Erweiterter Verfall

Artikel 2
Änderung des Gerichtsverfassungsgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung des Entwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz; Vereinbarkeit mit EU-Recht

III. Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3


 
 
 


Drucksache 641/14 (Beschluss)

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 641/14 (Beschluss)




1. Zur Eingangsformel

2. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 27 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4a - neu - , Nummer 8a - neu - § 38a - neu - , Nummer 21 § 60 Überschrift, Absatz 1 Satz 1, Satz 3, Satz 4 - neu-, Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3, Satz 2, Absatz 3 Nummer 3 , Nummer 25 § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 und Nummer 60a - neu - § 133 Überschrift und Absatz 3 SGB V

§ 38a
Leistungen des Rettungsdienstes

§ 60
Kosten der Krankenfahrten

§ 133
Leistungen des Rettungsdienstes und Krankenfahrten

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 27b Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 27b Absatz 2 Satz 2a - neu -, Absatz 4 und Absatz 5 Satz 3 und 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 28 Absatz 3 Satz 1a - neu - SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 8a - neu - § 35a Absatz 6 SGB V und Artikel 13a - neu - § 6 Absatz 1 AM-NutzenV

'Artikel 13a Änderung der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 8b - neu - § 38 Absatz 1 Satz 3 - neu -, Satz 4 - neu - und Satz 5 - neu - und Absatz 2 Satz 1 und 2 SGB V

8. Zu Artikel 1 nach Nummer 8 Schaffung einer Pflichtleistung Haushaltshilfe, § 38SGBV

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 3 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 3 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 4 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 6 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 8 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 43c Absatz 3 Satz 11 - neu - SGB V Artikel 1 Nummer 12 ist wie folgt zu fassen:

15. Zu Artikel 1 Nummer 16 § 47a Absatz 1 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 16a - neu - und 16b - neu § 50 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 - neu -, Absatz 2 Nummer 6 - neu -, § 51 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 SGB V

Zu Nummer 16a

Zu Nummer 16b

17. Zu Artikel 1 Nummer 23a - neu - § 65d - neu - SGB V

§ 65d
Förderung von Einrichtungen zur Verbesserung der Patientensicherheit

Zu § 65d

Zu § 65d

Zu § 65d

Zu § 65

18. Zu Artikel 1 Nummer 24 Buchstabe 0a - neu - § 71 Absatz 1 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - SGB V

19. Zu Artikel 1 Nummer 24 § 71 Absatz 4 Satz 2, Satz 3 - neu - und Satz 4, Absatz 5, Absatz 6, Absatz 7 - neu - und Absatz 8 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

20. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe 0a - neu - § 73 Absatz 1a Satz 3a - neu SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 27 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu § 73b Absatz 4 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 27 Buchstabe b1 - neu - § 73b Absatz 4a Satz 5 SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1a Satz 2, Satz 6, Satz 7, Satz 13 - neu -, Satz 14 - neu - und Absatz 1a1 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

24. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1b Satz 3a - neu -, Satz 3b - neu - und Satz 3c - neu - SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1b Satz 3d - neu - SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 30 § 75a Absatz 7 und Absatz 8 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

27. Zu Artikel 1 Nummer 32 § 79 Absatz 3a Satz 1 SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 34 Buchstabe h1 - neu - § 87 Absatz 5a SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe a1 - neu - § 87a Absatz 3 Satz 5 und Satz 6 - neu - SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe b § 87a Absatz 4a SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 37 § 90 Absatz 4 Satz 2 SGB V und Nummer 52 Buchstabe a1 - neu § 116b Absatz 3 Satz 7 zweiter Halbsatz SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 Buchstabe a § 92 Absatz 6a Satz 3 SGB V

33. Zu Artikel 1 Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

34. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 1 Satz 6 SGB V

35. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 1 Satz 7 SGB V

36. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 3 Satz 1 SGB V

37. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92b Absatz 1 Satz 3a neu -, Satz 3b - neu - und Satz 3c - neu - SGB V

38. Zu Artikel 1 Nummer 40 §§ 92a, 92b SGB V

39. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 1, Satz 3 und Satz 4 SGB V

40. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 3 und Satz 4 SGB V

41. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe c § 95 Absatz 3 Satz 4 und Satz 5 - neu - SGB V

42. Zu Artikel 1 Nummer 41 § 95 SGB V

43. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe a1 - neu - § 101 Absatz 2 Nummer 3 und Satz 2 - neu - SGB V

44. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 103 Absatz 3a Satz 3 SGB V

45. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 103 Absatz 3a Satz 3 SGB V

46. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 103 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

47. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b § 103 Absatz 3a Satz 8 SGB V

48. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1a Satz 1, Satz 4 - neu -, Satz 5 - neu - und Satz 6 - neu - SGB V

49. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1a Satz 7 - neu - SGB V

50. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1b - neu - SGB V

51. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 116b Absatz 2 Satz 5a SGB V

52. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b1 - neu - § 116b Absatz 6 Satz 1 zweiter Halbsatz SGB V

53. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe c § 116b Absatz 8 SGB V

54. Zu Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe a § 117 Absatz 1 Satz 1a - neu - und Satz 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

55. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 118 Absatz 3 SGB V

56. Zu Artikel 1 nach Nummer 53 Zu Psychiatrischen Institutsambulanzen, § 118 SGB V

57. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 118a Absatz 1 Satz 1 und Satz 3 zweiter Halbsatz SGB V

58. Zu Artikel 1 Nummer 54 Zur Schaffung von Kooperationsmöglichkeiten zur ambulanten Versorgung intensivpflegebedürftiger Versicherter in Wohngemeinschaften analog § 119b SGB V

59. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 120 Absatz 3 Satz 5 SGB V

60. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe f - neu - § 120 Absatz 4a - neu - SGB V

61. Zu Artikel 1 nach Nummer 59 § 130b SGB V

62. Zu Artikel 1 Nummer 60a - neu - § 132a Absatz 2 Satz 7a - neu - und Satz 7b - neu - SGB V

63. Zu Artikel 1 Nummer 60b - neu - § 132e Absatz 1 Satz 3a - neu - SGB V

64. Zu Artikel 1 Nummer 60c - neu - § 133 Absatz 3 Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - SGB V

65. Zu Artikel 1 Nummer 61 § 134a Absatz 5 SGB V

67. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 137c Absatz 3 SGB V

68. Zu Artikel 1 Nummer 66 § 137h Überschrift, Absatz 1 Satz 1 und 2 und Absatz 2 Satz 1 und 2 SGB V

69. Zu Artikel 1 Nummer 66 § 137h SGB V

70. Zu Artikel 1 Nummer 66a - neu - § 139 Absatz 9 - neu - SGB V , Nummer 84a - neu - § 284a - neu - SGB V und Nummer 84 Buchstabe c § 284 Absatz 1 Satz 1 Nummer 17 - neu SGB V

§ 284a
Beauftragung externer Hilfsmittelberater

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

71. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 2 Satz 4a - neu -, Absatz 3a - neu - und Absatz 6 Satz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

72. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 SGB V

73. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 4 Satz 8 - neu - SGB V

74. Zu Artikel 1 Nummer 74 § 220 Absatz 3 SGB V

75. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 265 Absatz 1 und Absatz 2 - neu - SGB V

76. Zu Artikel 1 Nummer 80 § 275 Absatz 1a Satz 5 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

77. Zu Artikel 1 Nummer 81 § 278 Absatz 2 SGB V

78. Zu Artikel 1 Nummer 82 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 279 Absatz 2 Satz 2 SGB V

79. Zu Artikel 1 Nummer 82 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 279 Absatz 2 Satz 4 SGB V

80. Zu Artikel 1 Nummer 84 § 284 Absatz 5 - neu - SGB V

81. Zu Artikel 1 Nummer 85 § 295 Absatz 2 Satz 1 und Satz 3a - neu - SGB V

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

82. Zu Artikel 1 Nummer 85 § 295 Absatz 3 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - SGB V

83. Zu Artikel 9 Nummer 1 Buchstabe c § 4 Absatz 7 Satz 8 KrPflG

84. Zu Artikel 10 Nummer 1 Buchstabe c § 4 Absatz 7 Satz 8 AltPflG

85. Zu Artikel 11a - neu - § 17c Absatz 4 Satz 2, Satz 7, Satz 8 - neu -, Satz 9 - neu -, Satz 10, Absatz 4b Satz 1, Satz 4 - neu - und Satz 5 - neu - KHG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

86. Zu Artikel 14 Nummer 01 - neu - § 19a Absatz 1 Satz 2 - neu - Ärzte-ZV


 
 
 


Drucksache 265/14

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 265/14




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 137a
Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen

§ 242
Zusatzbeitrag

§ 242a
Durchschnittlicher Zusatzbeitragssatz

§ 269
Sonderregelungen für Krankengeld und Auslandsversicherte

§ 270a
Einkommensausgleich

§ 322
Übergangsregelung zur Beitragsbemessung aus Renten und aus Versorgungsbezügen

Artikel 2
Änderung des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 5
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 6
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 7
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 7a
Weitere Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

§ 20
Versicherung besonderer Personengruppen

Artikel 8
Änderung des Gesetzes über die Alterssicherung der Landwirte

Artikel 9
Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10
Änderung des Künstlersozialversicherungsgesetzes

Artikel 11
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 12
Änderung des Einsatz-Weiterverwendungsgesetzes

Artikel 13
Änderung der Datenerfassungs- und -übermittlungsverordnung

§ 11b
Meldung von Arbeitsentgelten bei Mehrfachbeschäftigung auf Anforderung der Einzugsstelle

Artikel 14
Änderung der Beitragsverfahrensverordnung

Artikel 15
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 33
Gutachten zu Zuweisungen zur Deckung der Aufwendungen für Krankengeld und Auslandsversicherte

§ 43
Durchführung des Einkommensausgleichs

Artikel 16
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 16a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 16b
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 16c
Änderung des Psych-Entgeltgesetzes

Artikel 16d
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 17
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 536/14

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 536/14




A. Problem und Ziel

Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1

Apothekenbetriebsordnung Artikel 2

Verordnung

Verordnung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 3
Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

Arzneimittelverschreibungsverordnung Artikel 1

Apothekenbetriebsordnung Artikel 2

Verordnung

Verordnung

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu den Buchstabe n

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3029: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 169/14

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 169/14




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Für die Wirtschaft

E.3 Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2604: Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 400/14

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 400/14




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Verwendung von Arbeitsmitteln (Betriebssicherheitsverordnung - BetrSichV)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich und Zielsetzung

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Gefährdungsbeurteilung und Schutzmaßnahmen

§ 3
Gefährdungsbeurteilung

§ 4
Grundpflichten des Arbeitgebers

§ 5
Anforderungen an die zur Verfügung gestellten Arbeitsmittel

§ 6
Grundlegende Schutzmaßnahmen bei der Verwendung von Arbeitsmitteln

§ 7
Vereinfachte Vorgehensweise bei der Verwendung von Arbeitsmitteln

§ 8
Schutzmaßnahmen bei Gefährdungen durch Energien, Ingangsetzen und Stillsetzen

§ 9
Weitere Schutzmaßnahmen bei der Verwendung von Arbeitsmitteln

§ 10
Schutzmaßnahmen bei Instandhaltung oder Änderung von Arbeitsmitteln

§ 11
Besondere Betriebszustände, Betriebsstörungen und Unfälle

§ 12
Unterweisung und besondere Beauftragung von Beschäftigten

§ 13
Zusammenarbeit verschiedener Arbeitgeber

§ 14
Prüfung von Arbeitsmitteln

Abschnitt 3
Zusätzliche Vorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen

§ 15
Prüfung vor Inbetriebnahme und vor Wiederinbetriebnahme nach prüfpflichtigen Änderungen

§ 16
Wiederkehrende Prüfung

§ 17
Prüfaufzeichnungen und -bescheinigungen

§ 18
Erlaubnis- und Anzeigepflicht

Abschnitt 4
Vollzugsregelungen und Ausschuss für Betriebssicherheit

§ 19
Mitteilungspflichten, behördliche Ausnahmen

§ 20
Sonderbestimmungen für überwachungsbedürftige Anlagen des Bundes

§ 21
Ausschuss für Betriebssicherheit

Abschnitt 5
Ordnungswidrigkeiten und Straftaten, Schlussvorschriften

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

§ 23
Straftaten

§ 24
Übergangsvorschriften

Anhang 1
(zu § 6 Absatz 1 Satz 2) Besondere Vorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

1. Besondere Vorschriften für die Verwendung von mobilen, selbstfahrenden oder nicht selbstfahrenden, Arbeitsmitteln

2. Besondere Vorschriften für die Verwendung von Arbeitsmitteln zum Heben von Lasten

3. Besondere Vorschriften für die Verwendung von Arbeitsmitteln bei zeitweiligem Arbeiten auf hoch gelegenen Arbeitsplätzen

3.1 Allgemeine Mindestanforderungen

3.2 Besondere Vorschriften für die Verwendung von Gerüsten

3.3 Besondere Vorschriften für die Verwendung von Leitern

3.4 Besondere Vorschriften für Zugangs- und Positionierungsverfahren unter Zuhilfenahme von Seilen

4. Besondere Vorschriften für Aufzugsanlagen

5. Besondere Vorschriften für Druckanlagen

Anhang 2
(zu §§ 15 und 16) Prüfvorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen

Abschnitt 1
Zugelassene Überwachungsstellen

1. Zulassung von Überwachungsstellen

2. Zulassung von Prüfstellen von Unternehmen und Unternehmensgruppen

Abschnitt 2
Aufzugsanlagen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmungen

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfung von Aufzugsanlagen vor Inbetriebnahme und nach prüfpflichtigen Änderungen

5. Wiederkehrende Prüfungen von Aufzugsanlagen

Abschnitt 3
Explosionsgefährdungen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmung

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfung vor Inbetriebnahme, nach prüfpflichtigen Änderungen und nach Instandsetzung

5. Wiederkehrende Prüfungen

6. Prüfungen von Gasfüllanlagen, Tankstellen und Betankungsanlagen

Abschnitt 4
Druckanlagen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmungen

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfungen von Druckanlagen vor Inbetriebnahme und nach prüfpflichtigen Änderungen

5. Wiederkehrende Prüfungen von Anlagen und Anlagenteilen

6. Besondere Prüfanforderungen für bestimmte Anlagen und Anlagenteile

6.1 Röhrenöfen in verfahrenstechnischen Anlagen

6.2 Kälte- und Wärmepumpenanlagen

6.3 Kondenstöpfe und Abscheider für Gasblasen

6.4 Dampfbeheizte Muldenpressen und Pressen zum maschinellen Bügeln

6.5 Pressgas-Kondensatoren

6.6 Nicht direkt beheizte Wärmeerzeuger und Ausdehnungsgefäße in Heizungs- und Kälteanlagen

6.7 Anlagenteile für die Erzeugung von Wasserdampf oder Heißwasser durch Wärmerückgewinnung

6.8 Rohrleitungen mit Prüfprogramm

6.9 Flaschen für Atemschutzgeräte

6.10 Druckbehälter mit Gaspolster in Druckflüssigkeitsanlagen

6.11 Druckbehälter als Anlagenteile in elektrischen Schaltgeräten und Schaltanlagen

6.12 Schalldämpfer in Rohrleitungen

6.13 Druckbehälter von Feuerlöschgeräten und Löschmittelbehältern

6.14 Druckbehälter und Rohrleitungen mit Auskleidung oder Ausmauerung

6.15 Ortsfeste Druckbehälter für körnige oder staubförmige Güter

6.16 Fahrzeugbehälter für flüssige, körnige oder staubförmige Güter

6.17 Druckbehälter für nicht korrodierend wirkende Gase oder Gasgemische

6.18 Druckbehälter und daran angeschlossene Rohrleitungen für Gase oder Gasgemische mit Betriebstemperaturen von weniger als -10 Grad Celsius

6.19 Druckbehälter und daran angeschlossene Rohrleitungen für Gase oder Gasgemische in flüssigem Zustand

6.20 Rotierende dampfbeheizte Zylinder

6.21 Steinhärtekessel

6.22 Druckbehälter und Rohrleitungen aus Glas

6.23 Druckbehälter in Wärmeübertragungsanlagen

6.24 Versuchsautoklaven

6.25 Heizplatten in Wellpappenerzeugungsanlagen

6.26 Wassererwärmungsanlagen für Trink- oder Brauchwasser

6.27 Pneumatische Weinpressen Membranpressen, Schlauchpressen

6.28 Plattenwärmetauscher

6.29 Lagerbehälter für Lebensmittel

6.30 Verwendungsfertige Druckanlagen und Druckgeräte in verwendungsfertigen Maschinen

6.30.1 Verwendungsfertige Druckanlagen

6.30.2 Druckgeräte in verwendungsfertigen Maschinen

6.31 Anlagen, die bestimmungsgemäß für den ortsveränderlichen Einsatz verwendet werden

6.32 Ortsfeste Füllanlagen für Gase

6.33 Druckbehälter mit Schnellverschlüssen

Anhang 3
(zu § 14 Absatz 4) Prüfvorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

Abschnitt 1
Krane

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Prüfsachverständige

3. Prüffristen, Prüfzuständigkeiten und Prüfaufzeichnungen

Tabelle

Tabelle

Abschnitt 2
Flüssiggasanlagen

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Begriffsbestimmungen

3. Zur Prüfung befähigte Personen

4. Prüfungen und Prüfaufzeichnungen

Tabelle

Abschnitt 3
Maschinentechnische Arbeitsmittel der Veranstaltungstechnik

1. Anwendungsbereich und Ziel

2. Prüfsachverständige

3. Prüfzuständigkeiten, Prüffristen und Prüfaufzeichnungen

Tabelle

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

§ 11
Besondere Schutzmaßnahmen gegen physikalischchemische Einwirkungen, insbesondere gegen Brand- und Explosionsgefährdungen

Nummer 1

1.1 Anwendungsbereich

1.2 Grundlegende Anforderungen zum Schutz vor Brand- und Explosionsgefährdungen

1.3 Schutzmaßnahmen in Arbeitsbereichen mit Brand- und Explosionsgefährdungen

1.4 Organisatorische Maßnahmen

1.6 Mindestvorschriften für den Explosionsschutz bei Tätigkeiten in Bereichen mit gefährlichen explosionsfähigen Gemischen

1.7 Zoneneinteilung explosionsgefährdeter Bereiche

1.8 Mindestvorschriften für Einrichtungen in explosionsgefährdeten Bereichen sowie für Einrichtungen in nichtexplosionsgefährdeten Bereichen, die für den Explosionsschutz in explosionsgefährdeten Bereichen von Bedeutung sind

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ausgangslage, Zielsetzung und wesentliche Inhalt des Entwurfs

4 Ermächtigungsgrundlagen

II. Alternativen

III. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Aspekte der Gleichstellung

3. Kosten und Erfüllungsaufwand

3.1 Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3.2 Erfüllungsaufwand und weitere Kosten

a Bürgerinnen und Bürger

b Bund

c Länder

d Wirtschaft

e Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

4. Sonstiges

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

Zu Absatz 11

Zu Absatz 12

Zu Absatz 13

Zu Absatz 14

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu Absatz 9

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 7

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 18

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu Anhang 1 Besondere Vorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

Zu Anhang 2 Prüfvorschriften für überwachungsbedürftige Anlagen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Abschnitt 2 Aufzugsanlagen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Abschnitt 3 Explosionsgefährdungen

Zu Nummer 1

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Abschnitt 4 Druckanlagen

Zu Anhang 3 Prüfvorschriften für bestimmte Arbeitsmittel

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2603:

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 615/13

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 615/13




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Für Bürgerinnen und Bürger

E.2. Für die Wirtschaft

E.3. Für die Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und wesentliche Regelungen

II. Notwendigkeit staatlicher Maßnahmen

III. Erfüllungsaufwand

Für die Wirtschaft

Für pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten

Für Ärztinnen und Ärzte sowie Zahnärztinnen und Zahnärzte

Wiederkehrender Erfüllungsaufwand

Für öffentliche Apotheken

Für Sanitätshäuser

Weitere Kosten

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Befristung

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VIII. Zustimmungsbedürftigkeit und Einvernehmen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Absatz 1a

Zu Absatz 1b

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2604: Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 451/13

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 451/13




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuchs

§ 299a
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen

§ 300
Besonders schwere Fälle der Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr und im Gesundheitswesen

§ 302
Erweiterter Verfall

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der EU und völkerrechtlichen Verträgen

IV. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

4. Sonstige Kosten

5. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4


 
 
 


Drucksache 68/13

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 68/13




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

§ 4
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 5
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 6
Ermächtigung eines Bevollmächtigten

§ 7
Verpflichtungen des Importeurs

§ 8
Verpflichtungen des Vertreibers

§ 9
Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für den Importeur und den Vertreiber gelten

§ 10
Benennung der Wirtschaftsakteure

§ 11
EU-Konformitätserklärung

§ 12
CE-Kennzeichnung

§ 13
Konformitätsvermutung

§ 14
Bußgeldvorschriften

§ 15
Übergangsvorschriften

§ 16
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage, Zielsetzung und Ermächtigungsgrundlage

2. Alternativen

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Darstellung der Fallzahlen

Kategorie 8:

Kategorie 9:

Kategorie 9b:

Überwachungs - und Kontrollgeräte in der Industrie - 1933

Darstellung des Erfüllungsaufwandes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4 Bürokratiekosten

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe f

4.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Nachhaltig Entwicklung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2376: Verordnung zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung - ElektroStoffV)

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1 Regelungsinhalte

2.2 Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

2.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung / Vollzugsaufwand

2.4 Bewertung


 
 
 


Drucksache 451/13 (Beschluss)

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 451/13 (Beschluss)




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines ... Strafrechtsänderungsgesetzes zur Bekämpfung der Korruption im Gesundheitswesen (... StrÄndG)

Artikel 1
Änderung des Strafgesetzbuches

§ 299a
Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen

Artikel 2
Änderung der Strafprozessordnung

Artikel 3
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Anlass und Ziel des Gesetzentwurfs

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Vereinbarkeit mit dem Recht der EU und völkerrechtlichen Verträgen

IV. Gesetzesfolgen

1. Nachhaltigkeitsaspekte

2. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

3. Erfüllungsaufwand

4. Sonstige Kosten

5. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 299a

Zu § 299a

Zu § 299a

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4


 
 
 


Drucksache 91/12

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 91/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 456/12 (Beschluss)

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 456/12 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 § 92 Satz 2 - neu - SeeArbG

2. Zu Artikel 1 § 96 Absatz 1 Satz 1 SeeArbG

3. Zu Artikel 1 § 109 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Satz 4 SeeArbG

4. Zu Artikel 1 § 109 Absatz 2 Satz 1 SeeArbG

5. Zu Artikel 1 § 113 Absatz 1 Satz 3 SeearbG

6. Zu Artikel 1 § 130 Absatz 4 Satz 3 - neu - SeeArbG

7. Zu Artikel 1 § 138 Absatz 4 Satz 3 - neu - SeeArbG

8. Zu Artikel 1 § 145 Absatz 1 Nummer 5, 8, 12 und 13 SeeArbG

9. Zu Artikel 1 § 146 Absatz 1 Nummer 2 SeeArbG


 
 
 


Drucksache 456/1/12

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 456/1/12




1. Zu Artikel 1 § 92 Satz 2 - neu - SeeArbG

2. Zu Artikel 1 § 96 Absatz 1 Satz 1 SeeArbG

3. Zu Artikel 1 § 109 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Satz 4 SeeArbG

4. Zu Artikel 1 § 109 Absatz 2 Satz 1 SeeArbG

5. Zu Artikel 1 § 113 Absatz 1 Satz 3 SeeArbG

6. Zu Artikel 1 § 130 Absatz 4 Satz 3 - neu - SeeArbG

7. Zu Artikel 1 § 138 Absatz 4 Satz 3 - neu - SeeArbG

8. Zu Artikel 1 § 145 Absatz 1 Nummer 5, 8, 12 und 13 SeeArbG

9. Zu Artikel 1 § 146 Absatz 1 Nummer 2 SeeArbG


 
 
 


Drucksache 487/12

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 487/12




Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 314/11

... es, soweit im Medizinproduktegesetz nichts anderes bestimmt ist,

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 314/11




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Artikel 1
Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz – ProdSG)

Abschnitt 1
Allgemeine Vorschriften

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Voraussetzungen für die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt sowie für das Ausstellen von Produkten

§ 3
Allgemeine Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt

§ 4
Harmonisierte Normen

§ 5
Normen und andere technische Spezifikationen

§ 6
Zusätzliche Anforderungen an die Bereitstellung von Verbraucherprodukten auf dem Markt

§ 7
CE-Kennzeichnung

§ 8
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

Abschnitt 3
Bestimmungen über die Befugnis erteilende Behörde

§ 9
Aufgaben der Befugnis erteilenden Behörde

§ 10
Anforderungen an die Befugnis erteilende Behörde

§ 11
Befugnisse der Befugnis erteilenden Behörde

Abschnitt 4
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

§ 12
Anträge auf Notifizierung

§ 13
Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstelle für ihre Notifizierung

§ 14
Konform itätsve rm utu ng

§ 15
Notifizierungsverfahren, Erteilung der Befugnis

§ 16
Verpflichtungen der notifizierten Stelle

§ 17
Meldepflichten der notifizierten Stelle

§ 18
Zweigunternehmen einer notifizierten Stelle und Vergabe von Unteraufträgen

§ 19
Widerruf der erteilten Befugnis

Abschnitt 5
GS-Zeichen

§ 20
Zuerkennung des GS-Zeichens

§ 21
Pflichten der GS-Stelle

§ 22
Pflichten des Herstellers und des Einführers

§ 23
GS-Stellen

Abschnitt 6
Marktüberwachung

§ 24
Zuständigkeiten und Zusammenarbeit

§ 25
Aufgaben der Marktüberwachungsbehörden

§ 26
Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 27
Adressaten der Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 28
Betretensrechte und Befugnisse

Abschnitt 7
Informations- und Meldepflichten

§ 29
Unterstützungsverpflichtung, Meldeverfahren

§ 30
Schnellinformationssystem RAPEX

§ 31
Veröffentlichung von Informationen

Abschnitt 8
Besondere Vorschriften

§ 32
Aufgaben der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

§ 33
Ausschuss für Produktsicherheit

Abschnitt 9
Überwachungsbedürftige Anlagen

§ 34
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

§ 35
Befugnisse der zuständigen Behörde

§ 36
Zutrittsrecht des Beauftragten der zugelassenen Überwachungsstelle

§ 37
Durchführung der Prüfung und Überwachung, Verordnungsermächtigung

§ 38
Aufsichtsbehörden

Abschnitt 10
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 39
Bußgeldvorschriften

§ 40
Strafvorschriften

Anlage
Gestaltung des GS-Zeichens

Artikel 2
Änderung des Bauproduktengesetzes

§ 13
Mitteilungspflichten

§ 16
Benennung von notifizierten Stellen

Artikel 3
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von Heizkesseln und Geräten nach dem Bauproduktengesetz

Artikel 4
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 5
Änderung der Betriebssicherheitsverordnung

Artikel 6
Änderung des BfR-Gesetzes

Artikel 7
Änderung des BVL-Gesetzes

Artikel 8
Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes

Artikel 9
Änderung der Geräte- und Maschinenlärmschutzverordnung

Artikel 10
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11
Änderung des Batteriegesetzes

Artikel 12
Änderung der Verordnung über Gashochdruckleitungen

Artikel 13
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 14
Änderung der Rohrfernleitungsverordnung

Artikel 15
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen

§ 4

Artikel 16
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen

§ 9
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 17
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von einfachen Druckbehältern

§ 5
Betriebsanleitung

§ 7
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 18
Änderung der Gasverbrauchseinrichtungsverordnung

§ 5
Schriftliche Informationen

§ 6
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 19
Änderung der Maschinenverordnung

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 20
Änderung der Verordnung über das Inverkehrbringen von und Verkehr mit Sportbooten

Artikel 21
Änderung der Explosionsschutzverordnung

Artikel 22
Änderung der Aufzugsverordnung

§ 6
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 23
Änderung der Aerosolpackungsverordnung

Artikel 24
Änderung der Druckgeräteverordnung

Artikel 25
Änderung der Feuerzeugverordnung

Artikel 26
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Kraftfahrt-Bundesamts

Artikel 27
Änderung der EG-Fahrzeuggenehmigungsverordnung

Artikel 28
Änderung der Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahn und Binnenschifffahrt

Artikel 29
Änderung des Binnenschiffahrtsaufgabengesetzes

Artikel 30
Änderung der Binnenschifffahrt-Kennzeichnungsverordnung

Artikel 31
Änderung der Binnenschiffs-Abgasemissionsverordnung

Artikel 32
Änderung der Seeanlagenverordnung

Artikel 33
Änderung der Seeschifffahrtsstraßen-Ordnung

Artikel 34
Änderung der See-Sportbootverordnung

Artikel 35
Änderung des Schiffssicherheitsgesetzes

Artikel 36
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 37
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

2 Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

II. Wesentliche Regelungsinhalte

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 19

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Gesetzesfolgen

Zu Artikel 1

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

Zu Artikel 2

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

Zu Artikel 19

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

a Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

b Vollzugsaufwand

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

3. Bürokratiekosten

V. Zeitliche Geltung

VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

VII. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften :

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 18

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 3 Bestimmungen über die Befugnis erteilende Behörde :

Zu § 9

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 10

Zu § 11

Zu Abschnitt 4 Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen :

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu Abschnitt 5 GS-Zeichen :

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 21

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 5

Zu § 22

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Abschnitt 6 Marktüberwachung :

Zu § 24

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 25

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 26

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 27

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 28

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Abschnitt 7 Informations- und Meldepflichten :

Zu § 29

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 30

Zu Absatz 1

Zu Absatz 4

Zu § 31

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Abschnitt 8 Besondere Vorschriften :

Zu § 32

Zu § 33

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Abschnitt 9 Überwachungsbedürftige Anlagen :

Zu Abschnitt 10 Straf- und Bußgeldvorschriften :

Zu § 39

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 40

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Artikel 17

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 20

Zu Artikel 30

Zu Artikel 31

Zu Artikel 34

Zu Artikel 35

Zu Artikel 36

Zu Artikel 37

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 1534: Entwurf eines Gesetzes über die Neuordnung des Geräte- und Produktsicherheitsrechts


 
 
 


Drucksache 863/11 (Beschluss)

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 863/11 (Beschluss)




Anlage
Anlage zur Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift - MPGVwV)

1. Zu § 4 Absatz 3 MPGVwV

2. Zu § 5 Absatz 1 Satz 1 MPGVwV

3. Zu § 5 Absatz 4 Satz 1 MPGVwV

4. Zu § 8 Absatz 1 MPGVwV

5. Zu § 9 Satz 4 Nummer 1 MPGVwV

6. Zu § 9 Satz 4 Nummer 5 MPGVwV

7. Zu § 12 Absatz 3 Satz 1 MPGVwV

8. Zu § 13 Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 MPGVwV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 863/1/11

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 863/1/11




1. Zu § 2 Absatz 1 Satz 3 MPGVwV

2. Zu § 4 Absatz 3 MPGVwV

3. Zu § 5 Absatz 1 Satz 1 MPGVwV

4. Zu § 5 Absatz 4 Satz 1 MPGVwV

5. Zu § 7 Absatz 2 MPGVwV

6. Zu § 8 Absatz 1 MPGVwV

7. Zu § 9 Satz 4 Nummer 1 MPGVwV In § 9 Satz 4 ist die Nummer 1 zu streichen. Begründung:

8. Zu § 9 Satz 4 Nummer 5 MPGVwV

9. Zu § 12 Absatz 3 Satz 1 MPGVwV

10. Zu § 13 Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 MPGVwV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b


 
 
 


Drucksache 356/10

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 356/10




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 307a
Strafvorschriften

§ 320
Übergangsregelung zur befristeten Weiteranwendung aufgehobener Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 4
Änderung der Bundes-Apothekerordnung

Artikel 5
Änderung der Bundesärzteordnung

Artikel 6
Änderung des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheilkunde

Artikel 7
Änderung des Krankenpflegegesetzes

Artikel 8
Änderung des Hebammengesetzes

Artikel 9
Änderung der Approbationsordnung für Apotheker

Artikel 10
Änderung der Approbationsordnung für Ärzte

Artikel 11
Änderung der Approbationsordnung für Zahnärzte

Artikel 12
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 13

Artikel 14
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 173/10

... es und Meldungen nach § 23a des Medizinproduktegesetzes zu verstehen. Die bisherigen Vorschriften über die Anzeigen von klinischen Prüfungen bei der zuständigen Landesbehörde werden mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften aufgehoben. An die Stelle des bisherigen Anzeigeverfahrens tritt nunmehr ein Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung und die Genehmigung einer wesentlichen Änderung hat der Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen, nicht wesentliche Änderungen einer genehmigten klinischen Prüfung sind der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 173/10




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1
Änderung der DIMDI-Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Elektronische Anzeigen und Anträge

§ 3a
Zentrales Erfassungssystem für Anzeigen und Anträge bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

§ 8
Auskunftsrecht

Artikel 2
Inkrafttreten

Anlage
Anhang zu Artikel 1 Nummer 7

Anlage 4
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 3 DIMDIV)

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage und Inhalt

2. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

3. Bürokratiekosten

4. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR- Nr. 1141: Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung


 
 
 


Drucksache 174/10

... es ist im Wege der Datenübertragung über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information einzureichen. Der Antrag muss die in der maßgeblichen Anlage zu der Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinproduktegesetzes aufgeführten Angaben enthalten. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfahren dem Sponsor, der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission) mit, dass der Antrag eingereicht wurde. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungsbereich des

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 174/10




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Kennzeichnung

§ 3
Antragstellung

§ 4
Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden

§ 5
Bewertungsverfahren

§ 6
Genehmigungsverfahren

§ 7
Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko

§ 8
Änderungen

§ 9
Anforderungen an Prüfer

§ 10
Durchführung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung

§ 11
Überwachung

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Überblick über die Regelungen

3. Gleichstellungspolitische Bedeutung

4. Kosten

4.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

4.2 Sonstige Kosten

4.3 Bürokratiekosten

1. der Wirtschaft

2. für Bürgerinnen und Bürger

3. für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Absatz 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 5

Zu Nummer 7

Zu Absatz 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

4 Personalbedarfsberechnung

4 Kostenberechnung

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1153: Verordnung Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften


 
 
 


Drucksache 96/10

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 96/10




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 307a
Strafvorschriften

Artikel 2
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 3
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 4
Änderung der Bundes-Apothekerordnung

Artikel 5
Änderung der Bundesärzteordnung

Artikel 6
Änderung des Gesetzes über die Ausübung der Zahnheilkunde

Artikel 7
Änderung des Krankenpflegegesetzes

Artikel 8
Änderung des Hebammengesetzes

Artikel 9
Änderung der Approbationsordnung für Apotheker

Artikel 10
Änderung der Approbationsordnung für Ärzte

Artikel 11
Änderung der Approbationsordnung für Zahnärzte

Artikel 12
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 13
Änderung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 14
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele des Gesetzentwurfes

II. Wesentlicher Inhalt des Gesetzentwurfes

II.1. Einbeziehung privater Abrechnungsstellen bei Abrechnung von Leistungen

II.2. Klarstellungen in krankenversicherungsrechtlichen und anderen Vorschriften

II.3. Klarstellung bestimmter Straf- und Bußgeldvorschriften

II.4. Änderung berufsrechtlicher Regelungen

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

IV. Vereinbarkeit mit EU-Recht

V. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkung

VI. Bürokratiekosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3


 
 
 


Drucksache 172/1/09

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 172/1/09




1. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 6 Absatz 2 Satz 3 MPG

2. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 7 Absatz 2 MPG *

3. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 7 Absatz 2 MPG *

4. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 11 Absatz 3a Nummer 1 und 3 MPG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 12 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 2 MPG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

6. Zu Artikel 1 Nummern 17 bis 19

7. Zu Artikel 1 Nummer 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe bbb und ccc - neu § 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 und 7 MPG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

8. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22 Absatz 4 Satz 2 - neu - MPG

9. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22a Absatz 2 und 3 Nummer 3 MPG

10. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22a Absatz 3 Nummer 4 und § 22b Absatz 1 Satz 2 MPG

11. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22a Absatz 6 Satz 1 MPG

12. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22b Absatz 5 MPG

13. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22c Absatz 2 MPG

14. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22c Absatz 4 Satz 2 - neu - MPG

15. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22c Absatz 5 Satz 1, 2 und 2a - neu - MPG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

16. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a0 - neu - § 26 Absatz 1 Satz 2 MPG

17. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb und cc - neu - § 26 Absatz 2 Satz 2a und 3 MPG

18. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b § 26 Absatz 2a MPG

19. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 37a MPG

20. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 7 MPV

21. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe e § 7 Absatz 9 Satz 3 MPV

22. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe c § 3 Absatz 5 Satz 1 MPSV

23. Zu Artikel 3 Nummer 7 § 9 Satz 3 MPSV

24. Zu Artikel 3 Nummer 10 Buchstabe b § 12 Absatz 3 MPSV

25. Zu Artikel 3 Nummer 14 Buchstabe b § 15 Satz 2 MPSV

26. Zu Artikel 3 Nummer 16 § 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 MPSV

27. Zu Artikel 4 Nummer 1 § 4a Absatz 1 Satz 2 MPBetreibV

28. Zu Artikel 4 Nummer 1 § 4a Absatz 2 MPBetreibV

29. Zu Artikel 4 Nummer 2 § 13 Nummer 3a - neu - und 3b MPBetreibV


 
 
 


Drucksache 172/09 (Beschluss)

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 172/09 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 6 Absatz 2 Satz 3 MPG

2. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 7 Absatz 2 MPG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

3. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 11 Absatz 3a Nummer 1 und 3 MPG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 9 § 12 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 2 MPG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

5. Zu Artikel 1 Nummern 17 bis 19

6. Zu Artikel 1 Nummer 17 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb Dreifachbuchstabe bbb und ccc - neu § 20 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 und 7 MPG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

7. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22 Absatz 4 Satz 2 - neu - MPG

8. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22a Absatz 2 und 3 Nummer 3 MPG

9. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22a Absatz 3 Nummer 4 und § 22b Absatz 1 Satz 2 MPG

10. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22a Absatz 6 Satz 1 MPG

11. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22b Absatz 5 MPG

12. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22c Absatz 2 MPG

13. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22c Absatz 4 Satz 2 - neu - MPG

14. Zu Artikel 1 Nummer 19 § 22c Absatz 5 Satz 1, 2 und 2a - neu - MPG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

15. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a0 - neu - § 26 Absatz 1 Satz 2 MPG

16. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb und cc - neu - § 26 Absatz 2 Satz 2a und 3 MPG

17. Zu Artikel 1 Nummer 20 Buchstabe b § 26 Absatz 2a MPG

18. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 37a MPG

19. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe b § 4 Absatz 2 Satz 7 MPV

20. Zu Artikel 2 Nummer 5 Buchstabe e § 7 Absatz 9 Satz 3 MPV

21. Zu Artikel 3 Nummer 3 Buchstabe c § 3 Absatz 5 Satz 1 MPSV

22. Zu Artikel 3 Nummer 7 § 9 Satz 3 MPSV

23. Zu Artikel 3 Nummer 10 Buchstabe b § 12 Absatz 3 MPSV

24. Zu Artikel 3 Nummer 14 Buchstabe b § 15 Satz 2 MPSV

25. Zu Artikel 3 Nummer 16 § 20 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 MPSV

26. Zu Artikel 4 Nummer 1 § 4a Absatz 1 Satz 2 MPBetreibV

27. Zu Artikel 4 Nummer 1 § 4a Absatz 2 MPBetreibV

28. Zu Artikel 4 Nummer 2 § 13 Nummer 3a - neu - und 3b MPBetreibV


 
 
 


Drucksache 274/09

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 274/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Geltungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Zulassung zur Beförderung

§ 4
Allgemeine Sicherheitspflichten

§ 5
Ausnahmen

§ 6
Zuständigkeiten des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung

§ 7
Zuständigkeiten der vom Bundesministerium der Verteidigung oder vom Bundesministerium des Innern bestellten Sachverständigen oder Dienststellen

§ 8
Zuständigkeiten der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung

§ 9
Zuständigkeiten der von der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung anerkannten Sachverständigen

§ 10
Zuständigkeiten des Bundesamtes für Wehrtechnik und Beschaffung

§ 11
Zuständigkeiten des Bundesamtes für Strahlenschutz

§ 12
Zuständigkeiten zugelassener Überwachungsstellen

§ 13
Zuständigkeiten der Benannten Stellen

§ 14
Besondere Zuständigkeiten im Straßenverkehr

§ 15
Besondere Zuständigkeiten im Eisenbahnverkehr

§ 16
Besondere Zuständigkeiten in der Binnenschifffahrt

§ 17
Pflichten des Auftraggebers des Absenders

§ 18
Pflichten des Absenders

§ 19
Pflichten des Beförderers

§ 20
Pflichten des Empfängers

§ 21
Pflichten des Verladers

§ 22
Pflichten des Verpackers

§ 23
Pflichten des Befüllers

§ 24
Pflichten des Betreibers eines Tankcontainers, ortsbeweglichen Tanks, MEGC, Schüttgut-Containers oder MEMU

§ 25
Pflichten des Herstellers und des Rekonditionierers von Verpackungen und der Stellen für Inspektionen und Prüfungen von IBC

§ 26
Sonstige Pflichten

§ 27
Pflichten mehrerer Beteiligter im Straßen- und Eisenbahnverkehr sowie in der Binnenschifffahrt

§ 28
Pflichten des Fahrzeugführers im Straßenverkehr

§ 29
Pflichten mehrerer Beteiligter im Straßenverkehr

§ 30
Pflichten des Betreibers eines Kesselwagens, abnehmbaren Tanks und Batteriewagens im Eisenbahnverkehr

§ 31
Pflichten des Eisenbahninfrastrukturunternehmers im Eisenbahnverkehr

§ 32
Pflichten des Reisenden im Eisenbahnverkehr

§ 33
Pflichten des Schiffsführers in der Binnenschifffahrt

§ 34
Pflichten des Eigentümers oder Ausrüsters in der Binnenschifffahrt

§ 35
Fahrweg und Verlagerung im Straßenverkehr

§ 36
Schriftliche Weisungen im Eisenbahnverkehr

§ 37
Ordnungswidrigkeiten

§ 38
Übergangsbestimmungen

§ 39
Aufheben von Vorschriften

§ 40
Inkrafttreten

Anlage 1
(zu § 35)

Gefährliche Güter, für deren innerstaatliche und grenzüberschreitende Beförderung § 35 gilt

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Tabelle

Anlage 2

Anlage 3

1. Berlin:

2. Hamburg:

3. Niedersachsen:

4. Nordrhein-Westfalen:

5. Thüringen:

I. Allgemeines

Finanzielle Auswirkungen auf Öffentliche Haushalte:

Sonstige Kosten:

4 Bürokratiekosten:

II. Zu den Einzelvorschriften zu § 1 Geltungsbereich:

Zu § 1

Zu § 1

Zu § 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 5

Zu § 5

Zu § 5

Zu § 5

Zu § 5

Zu § 5

Zu § 5

Zu § 5

Zu § 5

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 17

Zu § 19

Zu § 25

Zu § 27

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu Anlage 1:

Zu Anlage 2:

Zu Anlage 3:

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Verordnung über die innerstaatliche und grenzüberschreitende Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße, mit Eisenbahnen und auf Binnengewässern (Gefahrgutverordnung Straße, Eisenbahnen und Binnenschifffahrt – GGVSEB)


 
 
 


Drucksache 572/09

... es, mit denen vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 572/09




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich.

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 279/1/09

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 279/1/09




1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 1 Satz 2, § 2, § 5 Absatz 1 und § 8 Absatz 1 Nummer 1 und 2 NiSG

2. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 1 Nummer 1 NiSG

3. Zu Artikel 1 § 8 Absatz 1 Nummer 2 NiSG

4. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 22 Absatz 1 Satz 3 BImSchG

5. Zu Artikel 2 nach Nummer 2 § 60a - neu - BlmSchG

§ 60a
Ausnahmen für Anlagen der Behörden und Organisationen mit Sicherheitsaufgaben (BOS)

6. Zu Artikel 2 Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes


 
 
 


Drucksache 111/09 (Beschluss)

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 111/09 (Beschluss)




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

Anlage
Entwurf eines Gesetzes über den Beruf des Operationstechnischen Assistenten und zur Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 1
Gesetz über den Beruf des Operationstechnischen Assistenten (OTAG)

Abschnitt 1
Erlaubnis zum Führen von Berufsbezeichnungen

§ 1
Führen der Berufsbezeichnung

§ 2
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis

Abschnitt 2
Ausbildung

§ 3
Ausbildungsziel

§ 4
Dauer und Struktur der Ausbildung

§ 5
Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung

§ 6
Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen

§ 7
Anrechnung von Fehlzeiten

§ 8
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 3
Ausbildungsverhältnis

§ 9
Ausbildungsvertrag

§ 10
Pflichten des Trägers der Ausbildung

§ 11
Pflichten der Schülerin und des Schülers

§ 12
Ausbildungsvergütung

§ 13
Probezeit

§ 14
Ende des Ausbildungsverhältnisses

§ 15
Kündigung des Ausbildungsverhältnisses

§ 16
Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis

§ 17
Nichtigkeit von Vereinbarungen

§ 18
Mitglieder geistlicher Gemeinschaften, Diakonissen, Diakonieschwestern

Abschnitt 4
Erbringen von Dienstleistungen

§ 19
Dienstleistungserbringer

§ 20
Verwaltungszusammenarbeit

Abschnitt 5
Zuständigkeiten und Mitteilungspflichten

§ 21
Aufgaben der zuständigen Behörden

Abschnitt 6
Bußgeldvorschriften

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Anwendungs- und Übergangsvorschriften

§ 23
Nichtanwendung des Berufsbildungsgesetzes

§ 24
Übergangsvorschriften für die Erlaubnis zur Führung der Berufsbezeichnung

§ 25
Übergangsvorschrift für die staatliche Anerkennung von Schulen

Artikel 2
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Notwendigkeit und Zielsetzung

II. Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3


 
 
 


Drucksache 171/09

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 171/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiekosten der Verwaltung

c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

4 Bürokratiekosten

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Buchstabe c

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Buchstabe d

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 172/09

... es, mit denen vor dem 20. März 2010 begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 172/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

Tabelle

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 21

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 22

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 9

zu Nummer 10

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 11

zu Nummer 12

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften


 
 
 


Drucksache 111/09

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 111/09




A. Problem und Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzesantrag

Entwurf

Artikel 1
Gesetz über den Beruf des Operationstechnischen Assistenten (OTAG)

Abschnitt 1
Erlaubnis zum Führen von Berufsbezeichnungen

§ 1
Führen der Berufsbezeichnung

§ 2
Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis

Abschnitt 2
Ausbildung

§ 3
Ausbildungsziel

§ 4
Dauer und Struktur der Ausbildung

§ 5
Voraussetzungen für den Zugang zur Ausbildung

§ 6
Anrechnung gleichwertiger Ausbildungen

§ 7
Anrechnung von Fehlzeiten

§ 8
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 3
Ausbildungsverhältnis

§ 9
Ausbildungsvertrag

§ 10
Pflichten des Trägers der Ausbildung

§ 11
Pflichten der Schülerin und des Schülers

§ 12
Ausbildungsvergütung

§ 13
Probezeit

§ 14
Ende des Ausbildungsverhältnisses

§ 15
Kündigung des Ausbildungsverhältnisses

§ 16
Beschäftigung im Anschluss an das Ausbildungsverhältnis

§ 17
Nichtigkeit von Vereinbarungen

§ 18
Mitglieder geistlicher Gemeinschaften, Diakonissen, Diakonieschwestern

Abschnitt 4
Erbringen von Dienstleistungen

§ 19
Dienstleistungserbringer

§ 20
Verwaltungszusammenarbeit

Abschnitt 5
Zuständigkeiten und Mitteilungspflichten

§ 21
Aufgaben der zuständigen Behörden

Abschnitt 6
Bußgeldvorschriften

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Anwendungs- und Übergangsvorschriften

§ 23
Nichtanwendung des Berufsbildungsgesetzes

§ 24
Übergangsvorschriften für die Erlaubnis zur Führung der Berufsbezeichnung

§ 25
Übergangsvorschrift für die staatliche Anerkennung von Schulen

Artikel 2
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 3
In-Kraft-Treten

Begründung

Allgemeiner Teil

5 Kosten

Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3


 
 
 


Drucksache 279/09 (Beschluss)

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 279/09 (Beschluss)




1. Artikel 1 § 1 Absatz 1 Satz 2, § 2, § 5 Absatz 1 und § 8 Absatz 1 Nummer 1 und 2 NiSG

2. Zu Artikel 2 nach Nummer 2 § 60a - neu - BlmSchG

§ 60a
Ausnahmen für Anlagen der Behörden und Organisationen mit Sicherheitsaufgaben (BOS)

3. Zu Artikel 2 Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes


 
 
 


Drucksache 279/09

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 279/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG) 1

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Schutz in der Medizin

§ 3
Schutz bei kosmetischen oder sonstigen Anwendungen

§ 4
Nutzungsverbot für Minderjährige

§ 5
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

§ 6
Befugnisse der zuständigen Behörden

§ 7
Kosten

§ 8
Bußgeldvorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

1. Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen in der Medizin

2. Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen Zwecken außerhalb der Medizin

3. Erweiterung der Regelungen zum Schutz vor schädlichen Umwelteinwirkungen durch nichtionisierende Strahlung im Bundes-Immissionschutzgesetz BImSchG

4. Zusammenfassung

II. Wesentliche Regelungsinhalte

1. Schutz vor schädlichen Wirkungen durch nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung in der Medizin Artikel 1

2. Schutz vor schädlichen Wirkungen durch nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen zu kosmetischen und sonstigen Zwecken außerhalb der Medizin Artikel 1

3. Schutz vor schädlichen Umwelteinwirkungen durch nichtionisierende Strahlung – Änderung des BImSchG Artikel 2

III. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

1. Gesetzgebungskompetenz

2. Erforderlichkeit der Bundesregelungen nach Artikel 72 Absatz 2 des Grundgesetzes

IV. Vereinbarkeit mit europäischem Recht

V. Alternativen

VI. Finanzielle Auswirkungen des Gesetzentwurfs

1. Kosten für die öffentlichen Haushalte

2. Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

VII. Bürokratiekosten

1. Unternehmen

2. Bürgerinnen und Bürger

3. Verwaltung

VIII. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

IX. Auswirkungen auf die Gleichstellung von Männern und Frauen

X. Zeitliche Geltung/Befristung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Kapitel 1: Allgemeine Vorschriften

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu Artikel 2

Zu § 22

Zu § 32

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 875: Gesetz zur Regelung des Schutzes vor nichtionisierenden Strahlen


 
 
 


Drucksache 13/08

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 13/08




A. Problem und Zielsetzung

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Entwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Gesetzes über Einheiten im Messwesen

Artikel 2
Änderung des Eichgesetzes

Artikel 3
Aufhebung des Gesetzes über die Zeitbestimmung

Artikel 4
Änderung der Sommerzeitverordnung

Artikel 5
Änderung der Einheitenverordnung

Artikel 6
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 10

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Einheitengesetzes und des Eichgesetzes sowie zur Aufhebung des Zeitgesetzes und zur Änderung der Einheitenverordnung und der Sommerzeitverordnung


 
 
 


Drucksache 633/08 (Beschluss)

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 633/08 (Beschluss)




1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Zu § 2 Abs. 1 und § 1

3. Zu § 2 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a

4. Zu § 3 Nr. 1 und 3 und § 23 Abs. 2 Nr. 5

5. Zu § 3 Nr. 2 Buchstabe c

6. Zu § 3 Nr. 4

7. Zu § 3 Nr. 7 und 8

8. Zu § 5 Abs. 2 - neu -§ 5 ist wie folgt zu ändern:

9. Zu § 7 Abs. 1 Satz 2, § 17 Abs. 4 Satz 2 und § 26 Abs. 1 Nr. 1

10. Zu § 7 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 7 Abs. 2 ist folgender Satz anzufügen:

11. Zu § 7 Abs. 4 - neu -, § 9 Abs. 4 - neu -, § 10 Abs. 1 Satz 1a - neu -, Abs. 4 Satz 2 - neu - und § 11 Abs. 1 Satz 2 - neu - und Abs. 2

12. Zu § 8 Abs. 2 Satz 1

13. Zu § 8 Abs. 2 Satz 2

14. Zu § 10 Abs. 1 Satz 1 und 2

15. Zu § 10 Abs. 1, 2 und 3 Satz 4

16. Zu § 12 Abs. 1 Satz 3

17. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3 - neu -Dem § 13 Abs. 1 ist folgender Satz anzufügen:

18. Zu § 14 Abs. 1 Nr. 1

19. Zu § 15 Abs. 1 Satz 1

20. Zu § 17 Abs. 1 Satz 1 und 2

21. Zu § 17 Abs. 4

22. Zu § 18 Abs. 1 Satz 2

23. Zu § 18 Abs. 2

24. Zu § 19 Nr. 1

25. Zu § 20 Abs. 2

26. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

27. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

28. Zu § 23 Abs. 1 Satz 4

29. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 2

30. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 4

31. Zu § 25 Abs. 3 Satz 1

32. Zu §§ 25, 26 Abs. 1 Nr. 8 und 9


 
 
 


Drucksache 300/08

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 300/08




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zur Position Gonadotropine.

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Quellfähige Stoffe in Form von Stiften, Sonden, Meißeln oder dergleichen

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe b

Zu den Positionen Allylestrenol, Anageston, Chlormadinon, Delmadinonacetat, Demegeston, Desogestrel, Dienestrol, Dienogest, Diethylstilbestrol, Dimethisteron, Droloxifen, Drospirenon, Dydrogesteron, Epimestrol, Estradiol, Estrogen, konjugiertes, Ethinylestradiol, Ethinylestradiolpropylsulfonat, Ethisteron, Etynodiol, Gestoden, Gestonoron, Hydroxyprogesteron, Lynestrenol, Medrogeston, Medroxyprogesteron, Megestrol, Mestranol, Methallenestril, Methylestrenolon, Moxestrol, Nomegestrol, Norelgestromin, Norethisteron, Noretynodrel, Norgestimat, Norgestrel, Norgestrienon, Polyestradiol, Progesteron, Proligeston, Promegeston, Promestrien, Quinestrol, Quingestanol und Trimegeston

Zu den Positionen Choriongonadotropin, Choriogonadotropin human alpha-subunit protein moiety reduced , Choriogonadotropin human beta-subunit protein moiety reduced , Follitropin”, Gonadotropin humanes und Pferdeserum und Lutropin

Zur Position Acetylcholin – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Aliskiren”

Zur Position Amifampridin”

Zur Position 5-Amino-4-Oxopentansäure

Zur Position Anidulafungin

Zur Position Deslorelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Epoetin zeta

Zur Position Fluticasonfuroat

Zur Position Johanniskraut

Zur Position Maraviroc

Zur Position Nelarabin

Zur Position Nepafenac

Zur Position Nilotinib

Zur Position PEG-Epoetin beta

Zur Position Pyriprol – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Raltegravir”

Zur Position Retapamulin”

Zur Position Rifaximin”

Zur Position Temsirolimus

Zur Position Therapieallergene”

Zur Position Trabectedin

Zur Position Vildagliptin

Zur Position Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 456: Entwurf einer Fünften Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln


 
 
 


Drucksache 633/1/08

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 633/1/08




1. Zum Gesetzentwurf insgesamt

2. Forschungszwecke

3. Aufklärung und genetische Beratung

4. Verwandtschaftsverhältnis im Verfahren nach dem Pass- oder Personalausweisgesetz und im Verfahren der Auslandsvertretungen und der Ausländerbehörden

5. Verflechtung Gendiagnostik-Kommission/Datenschutzaufsichtsbehörden

6. Zu § 2 Abs. 1 und § 1

7. Zu § 2 Abs. 2 Nr. 2 Buchstabe a

8. Zu § 3 Nr. 1 und 3 und § 23 Abs. 2 Nr. 5

9. Zu § 3 Nr. 2 Buchstabe c

10. Zu § 3 Nr. 4

11. Zu § 3 Nr. 7 und 8

12. Zu § 5 Abs. 2 - neu -§ 5 ist wie folgt zu ändern:

13. Zu § 7 Abs. 1 Satz 2, § 17 Abs. 4 Satz 2 und § 26 Abs. 1 Nr. 1

14. Zu § 7 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 7 Abs. 2 ist folgender Satz anzufügen:

15. Zu § 7 Abs. 4 - neu -, § 9 Abs. 4 - neu -, § 10 Abs. 1 Satz 1a - neu -, Abs. 4 Satz 2 - neu - und § 11 Abs. 1 Satz 2 - neu - und Abs. 2

16. Zu § 8 Abs. 2 Satz 1

17. Zu § 8 Abs. 2 Satz 2

18. Zu § 10 Abs. 1 Satz 1 und 2

19. Zu § 10 Abs. 1, 2 und 3 Satz 4

20. Zu § 12 Abs. 1 Satz 3

21. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3 - neu -Dem § 13 Abs. 1 ist folgender Satz anzufügen:

22. Zu § 14 Abs. 1 Nr. 1

23. Zu § 15 Abs. 1 Satz 1

24. Zu § 17 Abs. 1 Satz 1 und 2

25. Zu § 17 Abs. 4

26. Zu § 17 Abs. 8

27. Zu § 18 Abs. 1 Satz 2

28. Zu § 18 Abs. 1

29. Zu § 18 Abs. 2

30. Zu § 19 Nr. 1

31. Zu § 20 Abs. 2

32. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

33. Zu § 23 Abs. 1 Satz 1

34. Zu § 23 Abs. 1 Satz 4

35. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 2

36. Zu § 23 Abs. 2 Nr. 4

37. Zu § 25 Abs. 3 Satz 1

38. Zu §§ 25, 26 Abs. 1 Nr. 8 und 9


 
 
 


Drucksache 733/08

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 733/08




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 128
Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten

§ 171b
Insolvenz von Krankenkassen

§ 171c
Aufhebung der Haftung nach § 12 Abs. 2 der Insolvenzordnung

§ 171d
Haftung im Insolvenzfall

§ 171e
Deckungskapital für Altersversorgungsverpflichtungen

§ 171f
Insolvenzfähigkeit von Krankenkassenverbänden

§ 172
Vermeidung der Schließung oder Insolvenz von Krankenkassen.

§ 265a
Finanzielle Hilfen zur Vermeidung der Schließung oder Insolvenz einer Krankenkasse

§ 265b
Freiwillige finanzielle Hilfen

§ 271a
Sicherstellung der Einnahmen des Gesundheitsfonds

§ 316
Übergangsregelung zur enteralen Ernährung

§ 317
Psychotherapeuten

§ 318
Übergangsregelung für die knappschaftliche Krankenversicherung

Artikel 2
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2a
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2b
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Sechster Unterabschnitt Verfahren in vergaberechtlichen Streitigkeiten

§ 142a

§ 207
Verfahren in Streitigkeiten über Entscheidungen von Vergabekammern, die Rechtsbeziehungen nach § 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch betreffen und die am ... [einfügen: Tag nach der

Artikel 2c
Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen

Artikel 2d
Änderung der Reichsversicherungsordnung

Artikel 2e
Änderung des Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 3
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

§ 54
Finanzausgleich für aufwändige Leistungsfälle

Artikel 4
Änderung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes

Artikel 4a
Änderung des GKV-Solidaritätsstärkungsgesetzes

Artikel 4b
Änderung der Datenerfassungs- und -übermittlungsverordnung

Neunter Abschnitt

§ 42
Beitragsnachweisverfahren für sonstige Beiträge

Artikel 5
Änderung der Sozialversicherungs-Rechnungsverordnung

Artikel 5a
Änderung der Beitragsverfahrensverordnung

§ 6a
Weiterleitung und Abrechnung sonstiger Beiträge

Artikel 6
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

§ 33
Übergangsregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds - Begriffsbestimmungen

§ 33a
Ermittlung der fortgeschriebenen Einnahmen

§ 33b
Ermittlung der Zuweisungen

§ 33c
Durchführung der Übergangsregelungen

§ 34
Datenerhebungen und Gutachtenerstellung zu den Übergangsregelungen zur Einführung des Gesundheitsfonds.

Achter Abschnitt

§ 35
Anwendbare Regelungen

§ 36
Ermittlung der Höhe der Grundpauschale

§ 37
Zuweisungen für sonstige Ausgaben

§ 39
Durchführung des Zahlungsverkehrs und Kostentragung

§ 40
Mitgliederbezogene Veränderung der Zuweisungen

§ 41
Jahresausgleich

Artikel 6a
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 273/2/07

... Medizinproduktegesetz



Drucksache 338/07

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 338/07




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. 1 S. 3632), zuletzt geändert durch Verordnung vom 22. Dezember 2006 (BGBl. 1 S. 3465), wird wie folgt geändert:

Artikel 2

A. Allgemeiner Teil

1. Diclofenac Art. 1 Nr. 4 Buchstabe d

2. Podophyllum peltati radix et rhizoma Art. 1 Nr. 4 Buchstabe g

1. Aprotinin Art. 1 Nr. 4 Buchstabe c

2. Parenteral anzuwendende Ernährungslösungen Art. 1 Nr. 4 Buchstabe c

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nr. 2

Zu Nr. 3

Zu Nummer 4

Zur Position Gonadotropine

Zur Position Interferon gamma 1b

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe c

Zur Position Aprotinin

Zur Position Butorphanol und seine Ester

Zur Position Cilostazol

Zur Position Dasatinib

Zur Position Deferasirox

Zur Position Exenatide

Zur Position Idursulfase Anwendungsgebiet:

Zur Position Lactobacillus salivarius

Zur Position Lumiracoxib Anwendungsgebiet:

Zur Position Mitratapid

Zur Position Osateron und seine Ester

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Sitaxentan

Zur Position E -Stiripentol

Zur Position Vareniclin

Zur Position Zubereitung aus Metaflumizon und Amitraz

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Buchstabe h

Zu Buchstabe i

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung


 
 
 


Drucksache 75/07

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 75/07




Erläuterung zum Tagesordnungspunkt 2 :

Das Gesetz sieht insbesondere folgende Maßnahmen vor:

Versicherungsschutz für alle und bessere Leistungen für GKV-Versicherte

Mehr Wettbewerb der Leistungserbringer durch größere Vertragsfreiheit für Krankenkassen

Neues Vergütungssystem in der ambulanten Versorgung

Mehr Sicherheit und Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung

Grundlegende Reform und Neuordnung der Institutionen

Einrichtung eines Gesundheitsfonds

Initiativgesetz des Bundestages Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz - GKV-WSG

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2
Weitere Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 2a
Änderung des GKV-Solidaritätsstärkungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Dritten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 5
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 6
Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 7
Änderung des Neunten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 8
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 9
Weitere Änderungen des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 10
Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 11
Änderung der Reichsversicherungsordnung

Artikel 12
Änderung des Gesetzes über die Sozialversicherung der selbstständigen Künstler und Publizisten

Artikel 13
Änderung des Bundesversorgungsgesetzes

Artikel 14
Änderung des Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 15
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte (KVLG 1989)

Artikel 16
Weitere Änderungen des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte (KVLG 1989)

Artikel 17
Änderung des Gesetzes über die Alterssicherung der Landwirte

Artikel 18
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 19
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 20
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 21
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 22
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 23
Änderung der Ausschussmitglieder-Verordnung

Artikel 24
Änderung der Schiedsamtsverordnung

Artikel 25
Änderung der Wirtschaftlichkeitsprüfungs-Verordnung

Artikel 25a
Weitere Änderung der Wirtschaftlichkeitsprüfungs-Verordnung

Artikel 26
Änderung der Datenerfassungs- und übermittlungsverordnung

Artikel 27
Änderung der Beitragsverfahrensverordnung

Artikel 28
Änderung der Verordnung über die

Artikel 29
Änderung der KV-/PV-Pauschalbeitragsverordnung

Artikel 30
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 31
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 32
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 33
Weitere Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 34
Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung

Artikel 35
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 36
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 37
Änderung der Schiedsstellenverordnung

Artikel 38
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 39
Änderung des Gesetzes zu Übergangsregelungen zur Neuorganisation der vertragsärztlichen Selbstverwaltung und Organisation der Krankenkassen

Artikel 40
Aufhebung des Gesetzes zur Stabilisierung des Mitgliederkreises von Bundesknappschaft und See-Krankenkasse

Artikel 41
Änderung des Aufwendungsausgleichsgesetzes

Artikel 42
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 43
Änderung des Gesetzes über den Versicherungsvertrag

Artikel 44
Änderung des Versicherungsaufsichtsgesetzes

Artikel 45
Änderung der Kalkulationsverordnung

Artikel 45a
Änderung des Einkommensteuergesetzes

Artikel 46
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 5/07

... Medizinproduktegesetz

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 5/07




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Gesetz über die Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMAG)

§ 1
Errichtung, Rechtsform, Sitz

§ 2
Aufgaben

§ 3
Bundesstellen, Pharmakovigilanzkommission, nationale Pharmakovigilanzzentren

§ 4
Zielvereinbarungen

§ 5
Aufsicht

§ 6
Organe

§ 7
Vorstand

§ 8
Verwaltungsrat

§ 9
Wissenschaftlicher Beirat

§ 10
Berichtspflicht

§ 11
Satzung

§ 12
Finanzierung

§ 13
Haushaltsplan

§ 14
Gebühren und Auslagen

§ 15
Beamtinnen und Beamte

§ 16
Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, Auszubildende

§ 17
Überleitung von Beschäftigten

§ 18
Verteilung der Versorgungsbezüge

§ 19
Personalvertretung, Schwerbehindertenvertretung, Gleichstellungsbeauftragte, Dienstvereinbarungen

§ 20
Gerichtskostenbefreiung aus Anlass der Errichtung

§ 21
Eigentumsübertragung

Artikel 2
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

Artikel 3
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Arzneimittelrechts

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittel- und Grundstoffüberwachungsrechts

Artikel 6
Änderung des Medizinprodukterechts

Artikel 7
Änderung der Leistungsstufenverordnung

Artikel 8
Änderung der Leistungsprämien- und -zulagenverordnung

Artikel 9
Änderung sonstiger Gesetze

Artikel 10
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

1. Ausgangslage

2. Internationaler Wettbewerb

3. Neuregelung

4. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

5. Gleichstellungspolitische Bedeutung

6. Finanzielle Auswirkungen

7. Kosten- und Preiswirkungen

B. Die Vorschriften im Einzelnen

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absätze 5 bis 7

Zu Absätze 8 und 9

Zu Absatz 10

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absätzen 2, 3 und 4

Zu Absatz 5

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 18

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Absatz 1

Zu Nummer 11

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10


 
 
 


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Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.