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0795/05B
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0795/1/05
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0286/1/05
0780/05
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0102/05
0238/05
0338/1/05
0294/05
0870/05
0238/05B
0238/2/05
0817/05
0525/04
0733/04
0547/04B
0515/04B
0664/04B
0336/04
0875/04
0664/2/04
0429/04
0380/04
0983/04
0762/03
0450/03
Drucksache 121/20

... Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 121/20




Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

3 Inhaltsübersicht

Kapitel 1
Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Zweck des Gesetzes

§ 2
Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3
Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4
Ergänzende Anzeigepflichten

§ 5
Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§ 6
Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

§ 7
Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§ 8
Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§ 9
Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10
Freiverkaufszertifikate

§ 11
Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13
Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14
Abgabe von Prüfprodukten

§ 15
Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16
Ausstellen von Produkten

Kapitel 3
Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17
Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 18
Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19
Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20
Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21
Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23
Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4
Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen

§ 24
Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25
Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26
Versicherungsschutz

§ 27
Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28
Einwilligung in die Teilnahme

§ 29
Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30
Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2
Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn

§ 31
Beginn einer klinischen Prüfung

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32
Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 33
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35
Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung

§ 36
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38
Antrag

§ 39
Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 40
Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41
Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42
Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 43
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45
Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46
Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2
Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47
Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48
Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50
Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52
Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53
Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4
Verfahren bei Änderungen

§ 54
Anzeige von Änderungen

§ 55
Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56
Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57
Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58
Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59
Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5
Korrekturmaßnahmen

§ 60
Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61
Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62
Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63
Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64
Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65
Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67
Informationsaustausch

§ 68
Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69
Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70
Kontaktstelle

Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung

§ 71
Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72
Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73
Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74
Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75
Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 76
Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 77
Durchführung der Überwachung

§ 78
Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79
Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80
Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6
Medizinprodukteberater

§ 83
Medizinprodukteberater

Kapitel 7
Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

§ 84
Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85
Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86
Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

§ 88
Verordnungsermächtigungen

§ 89
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8
Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90
Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91
Ausnahmen

Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92
Strafvorschriften

§ 93
Strafvorschriften

§ 94
Bußgeldvorschriften

§ 95
Einziehung

Kapitel 10
Übergangsbestimmungen

§ 96
Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 97
Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. 2017/745

§ 98
Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99
Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Artikel 2
Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Artikel 3
Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

§ 31a
Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b
Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

§ 100
Sonstige Übergangsregelungen für Invitro-Diagnostika und deren Zubehör

Artikel 3a
Änderung des Atomgesetzes

Artikel 3b
Änderung des Strahlenschutzgesetzes

§ 23
Verhältnis zur Verordnung (EU) Nr. 2017/745 .

Artikel 4
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4a
Änderung der Bundesbeihilfeverordnung

Artikel 4b
Änderung des BGA-Nachfolgegesetzes

§ 8
Übergangsvorschriften aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Weitere Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 8
Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 9
Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 9a
Änderung des Gesetzes zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen

Artikel 10
Weitere Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Artikel 10a
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 10b
Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 10c
Weitere Änderung der Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung

Artikel 11
Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 11a
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 11b
Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Artikel 12
Weitere Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes

Artikel 12a
Änderung des Implantateregistergesetzes

§ 33
Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung.

Artikel 12b
Änderung der Mess- und Eichverordnung

Artikel 13
Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 14
Weitere Änderung des Chemikaliengesetzes

Artikel 15
Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16
Weitere Änderung des Produktsicherheitsgesetzes

Artikel 16a
Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information

Artikel 17
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 360/19 (Beschluss)

... "Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die die Definition eines Medizinproduktes nach Artikel 2 Nummer 1 Satz 1 erster und zweiter Spiegelstrich der Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 360/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 1 Satz 1 SGB V

2. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V

3. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 1 Satz 3 SGB V

4. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a Absatz 2a - neu - und Absatz 3 Satz 1 und Satz 2 SGB V und Nummer 30a - neu - § 275 Absatz 3 Nummer 5 - neu - SGB V

5. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a SGB V

Zu Buchstabe n

Zu Buchstabe d

6. Zu Artikel 1 Nummer 3 § 33a SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 65a Absatz 1 Satz 2 und Satz 3 - neu - SGB V

8. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 68a und § 68b SGB V und Nummer 39 § 303a bis § 303f SGB V

9. Zu Artikel 1 Nummer 10 § 75b Absatz 3 Satz 2 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe a und Buchstabe c § 92a Absatz 1 Satz 9a - neu - und Absatz 3 Satz 3a - neu - SGB V und Nummer 16 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd1 - neu - und Doppelbuchstabe ff und Buchstabe b § 92b Absatz 2 Satz 5a - neu -, Satz 5b - neu - und Satz 10 und Absatz 3 Satz 1 bis 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 Nummer 16 Buchstabe 0a - neu - § 92b Absatz 1 Satz 5 - neu - und Satz 6 - neu - SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 2 Satz 2 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 2 Satz 2 SGB V

15. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 4 Satz 2 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 4 Satz 2 SGB V

17. Zu Artikel 1 Nummer 23 § 139e Absatz 9 Satz 2 - neu - SGB V

18. Zu Artikel 1 Nummer 29 § 263a SGB V

19. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 291 Absatz 2b Satz 9 SGB V

20. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc § 291 Absatz 2b Satz 10 SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 32 Buchstabe c § 291 Absatz 2c Satz 6 - neu - SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 34a - neu - § 291d Absatz 1a Satz 1 Nummer 3 - neu - SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 39 § 303a bis § 303e SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

24. Zu Artikel 4 Nummer 1 § 17 Absatz 1a Satz 4 - neu -, Satz 5 - neu -, Satz 6 - neu - und Absatz 1a1 - neu - SGB XI

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

25. Zum Gesetzentwurf allgemein

26. Zum Gesetzentwurf allgemein

27. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


Drucksache 506/19

... § 30 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 506/19




Gesetz

Artikel 1
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (Implantateregistergesetz - IRegG)

4 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Zweck; Begriffsbestimmungen

§ 1
Bezeichnung und Zweck

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Registerstelle; Beleihung

§ 3
Registerstelle

§ 4
Aufgaben der Registerstelle

§ 5
Beleihung mit Aufgaben der Registerstelle; Verordnungsermächtigung

§ 6
Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

Abschnitt 3
Geschäftsstelle

§ 7
Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

Abschnitt 4
Vertrauensstelle

§ 8
Vertrauensstelle

§ 9
Aufgaben der Vertrauensstelle

Abschnitt 5
Auswertungsgruppen

§ 10
Auswertungsgruppen

§ 11
Aufgaben der Auswertungsgruppen

Abschnitt 6
Beirat

§ 12
Beirat

§ 13
Aufgaben des Beirats

Abschnitt 7
Produktdatenbank

§ 14
Produktdatenbank

§ 15
Pflichten der Produktverantwortlichen

Abschnitt 8
Meldepflichten

§ 16
Meldepflichten gegenüber der Registerstelle

§ 17
Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle

§ 18
Art der Datenübermittlung

Abschnitt 9
Datenverarbeitung durch die Vertrauens- und Registerstelle

§ 19
Grundsätze der Datenverarbeitung

§ 20
Einheitliche Datenstruktur

§ 21
Verarbeitung und Übermittlung von Daten bestehender Implantateregister

§ 22
Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern

§ 23
Austausch anonymisierter Registerdaten

Abschnitt 10
Informationspflichten; Beschränkung der Betroffenenrechte

§ 24
Informations- und Auskunftspflicht gegenüber betroffenen Patientinnen und Patienten

§ 25
Informationspflicht gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen und privaten Krankenversicherungen und sonstigen Kostenträgern

§ 26
Beschränkung der Rechte betroffener Patientinnen und Patienten

Abschnitt 11
Zugang zu den Registerdaten

§ 27
Grundsätze des Zugangs zu Registerdaten

§ 28
Allgemeine Auskünfte

§ 29
Datenübermittlung durch die Registerstelle

§ 30
Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

§ 31
Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung

Abschnitt 12
Anonymisierung

§ 32
Anonymisierung

Abschnitt 13
Finanzierung und Vergütung

§ 33
Finanzierung durch Entgelte

§ 34
Vergütung der verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

§ 35
Vergütungsausschluss

§ 36
Nachweispflicht

Abschnitt 14
Verordnungsermächtigung

§ 37
Verordnungsermächtigung

Anlage
(zu § 2 Nummer 1) Liste der Implantattypen

Artikel 2
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 91b
Verordnungsermächtigung zur Regelung der Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungsund Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus

Artikel 3
Weitere Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Artikel 5
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 6
Änderung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Artikel 7
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 594/1/19

... Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 594/1/19




1. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 MPDG

2. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - MPDG

Zu Satz 2:

Zu Satz 3:

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 3 MPDG

4. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil und Nummer 2 MPDG

5. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil MPDG

6. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG

7. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 3 einleitender Satzteil MPDG

8. Zu Artikel 1 § 10 Satz 2 MPDG

9. Zu Artikel 1 § 11 Satz 2 MPDG

10. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 MPDG

11. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 MPDG

12. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 3 MPDG

13. Zu Artikel 1 § 50 Absatz 1 MPDG

14. Zu Artikel 1 § 52 Absatz 2 Nummer 3 MPDG

15. Zu Artikel 1 § 60 Absatz 4 - neu - MPDG

16. Zu Artikel 1 § 64 Absatz 2 Satz 1 MPDG

17. Zu Artikel 1 § 66 Absatz 2 MPDG

18. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 1 Satz 1 MPDG

19. Zu Artikel 1 § 69 Absatz 3 MPDG

20. Zu Artikel 1 § 71 und § 74 sowie §§ 77 und 78 MPDG

21. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 3 MPDG

22. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 6 Satz 1 MPDG

23. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 1 MPDG

24. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 2 Satz 01 - neu - und Satz 1 MPDG

25. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 3 - neu - MPDG

26. Zu Artikel 1 § 76 Absatz 3 MPDG

27. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Satz 01 - neu - MPDG

28. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

29. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 4 - neu - und Nummer 5 - neu - MPDG

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

30. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 2 MPDG

31. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 3 MPDG

32. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 4 Satz 1 MPDG

33. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 MPDG

34. Zu Artikel 1 § 78 Überschrift und Absatz 1 Satz 1 MPDG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

35. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 1 Satz 1 MPDG

36. Zu Artikel 1 § 81 MPDG

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

37. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 1 MPDG

38. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 9 MPDG

39. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 12 MPDG

40. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 13 MPDG

41. Zu Artikel 1 § 86 MPDG

42. Zu Artikel 1 § 86 und § 97 MPDG

43. Zu Artikel 1 § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 MPDG

46. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 1 Nummer 3 MPDG

47. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 4a - neu - MPDG

48. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 5 MPDG

49. Zu Artikel 1 § 93 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

50. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 01 - neu - MPDG

51. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 5a - neu - MPDG

52. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Nummer 4a - neu - MPDG

53. Zu Artikel 1 § 97 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a MPDG

54. Zu Artikel 1 § 99 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 MPDG

55. Zu Artikel 3 Nummer 4a - neu - § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - MPDG

56. Zum Gesetzentwurf allgemein

57. Zum Gesetzentwurf allgemein

58. Zur Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern im Bereich der Vigilanz


 
 
 


Drucksache 557/19

... (1) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel sicher. Es kann die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder nach § 31c auf eine juristische Person des Privatrechts übertragen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 557/19




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 20k
Förderung der digitalen Gesundheitskompetenz

§ 31b
Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel

§ 31c
Beleihung mit der Aufgabe der Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel; Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

§ 33a
Digitale Gesundheitsanwendungen

§ 68a
Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen durch Krankenkassen

§ 68b
Förderung von Versorgungsinnovationen

§ 75b
Richtlinie zur IT-Sicherheit in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung

§ 86
Verwendung von Verordnungen in elektronischer Form

§ 134
Vereinbarung zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen über Vergütungsbeträge; Verordnungsermächtigung

§ 139e
Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung

§ 263a
Anlagen in Investmentvermögen zur Förderung der Entwicklung digitaler Innovationen

§ 291h
Elektronischer Verzeichnisdienst der Telematikinfrastruktur

§ 303a
Wahrnehmung der Aufgaben der Datentransparenz; Verordnungsermächtigung

§ 303b
Datenzusammenführung und -übermittlung

§ 303c
Vertrauensstelle

§ 303d
Forschungsdatenzentrum

§ 303e
Datenverarbeitung

§ 303f
Gebührenregelung; Verordnungsermächtigung

Artikel 2
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 3
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 106b
Finanzierung der Einbindung der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur

§ 125
Modellvorhaben zur Einbindung der Pflegeeinrichtungen in die Telematikinfrastruktur

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

Artikel 6a
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten; Außerkrafttreten


 
 
 


Drucksache 594/19 (Beschluss)

... Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 594/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 MPDG

2. Zu Artikel 1 § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - MPDG

Zu Satz 2:

Zu Satz 3:

3. Zu Artikel 1 § 5 Absatz 3 MPDG

4. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil und Nummer 2 MPDG

5. Zu Artikel 1 § 6 Absatz 2 einleitender Satzteil MPDG

6. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG

7. Zu Artikel 1 § 7 Absatz 3 einleitender Satzteil MPDG

8. Zu Artikel 1 § 10 Satz 2 MPDG

9. Zu Artikel 1 § 11 Satz 2 MPDG

10. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 MPDG

11. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 MPDG

12. Zu Artikel 1 § 43 Absatz 3 MPDG

13. Zu Artikel 1 § 50 Absatz 1 MPDG

14. Zu Artikel 1 § 52 Absatz 2 Nummer 3 MPDG

15. Zu Artikel 1 § 60 Absatz 4 - neu - MPDG

16. Zu Artikel 1 § 64 Absatz 2 Satz 1 MPDG

17. Zu Artikel 1 § 66 Absatz 2 MPDG

18. Zu Artikel 1 § 68 Absatz 1 Satz 1 MPDG

19. Zu Artikel 1 § 69 Absatz 3 MPDG

20. Zu Artikel 1 § 71 und § 74 sowie §§ 77 und 78 MPDG

21. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 3 MPDG

22. Zu Artikel 1 § 71 Absatz 6 Satz 1 MPDG

23. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 1 MPDG

24. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 2 Satz 01 - neu - und Satz 1 MPDG

25. Zu Artikel 1 § 74 Absatz 3 - neu - MPDG

26. Zu Artikel 1 § 76 Absatz 3 MPDG

27. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Satz 01 - neu - MPDG

28. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

29. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 1 Nummer 4 - neu - und Nummer 5 - neu - MPDG

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

30. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 2 MPDG

31. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 3 MPDG

32. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 4 Satz 1 MPDG

33. Zu Artikel 1 § 77 Absatz 6 Satz 1 und Satz 2 MPDG

34. Zu Artikel 1 § 78 Überschrift und Absatz 1 Satz 1 MPDG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

35. Zu Artikel 1 § 80 Absatz 1 Satz 1 MPDG

36. Zu Artikel 1 § 81 MPDG

§ 81
Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

37. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 1 MPDG

38. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 9 MPDG

39. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 12 MPDG

40. Zu Artikel 1 § 85 Absatz 2 Nummer 13 MPDG

41. Zu Artikel 1 § 86 MPDG

42. Zu Artikel 1 § 86 und § 97 MPDG

43. Zu Artikel 1 § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 MPDG

44. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 1 Nummer 3 MPDG

45. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 4a - neu - MPDG

46. Zu Artikel 1 § 92 Absatz 5 MPDG

47. Zu Artikel 1 § 93 Absatz 1 Nummer 1 MPDG

48. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 01 - neu - MPDG

49. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 2 Nummer 5a - neu - MPDG

50. Zu Artikel 1 § 94 Absatz 3 Nummer 4a - neu - MPDG

51. Zu Artikel 1 § 97 Absatz 2 Nummer 3 Buchstabe a MPDG

52. Zu Artikel 1 § 99 Absatz 2 Satz 1 und Satz 2 MPDG

53. Zu Artikel 3 Nummer 4a - neu - § 4 Absatz 2 Satz 2 - neu - MPDG

54. Zum Gesetzentwurf allgemein


 
 
 


>> Weitere Fundstellen >>

Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

Das Informationssystem umfaßt alle bei umwelt-online implementierten Dateien zu den Umweltmedien/Bereichen: Abfall, Allgemeines, Anlagentechnik, Bau, Biotechnologie, Energienutzung, Gefahrgut, Immissionsschutz, Lebensmittel & Bedarfsgegenstände, Natur-, Pflanzen-, Tierschutz, Boden/Altlasten, Störfallprävention&Katastrophenschutz, Chemikalien, Umweltmanagement sowie Arbeitsschutz einschließlich des zugehörigen EU-Regelwerkes. Das Informationssystem wird kontinierlich entsprechend den Veröffentlichungen des Gesetzgebers aktualisiert.

Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.