"Patienteninformation"

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

§ 14a
Krankenhauszukunftsfonds

§ 14b
Evaluierung des Reifegrades der Krankenhäuser hinsichtlich der Digitalisierung

§ 26a
Sonderleistung an Pflegekräfte auf Grund von besonderen Belastungen durch die SARS-CoV-2-Pandemie

Artikel 2
Änderung der Krankenhausstrukturfonds-Verordnung

Teil 3
Förderung nach § 14a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

§ 19
Förderungsfähige Vorhaben

§ 20
Förderungsfähige Kosten

§ 21
Verwaltungsaufgaben des Bundesamtes für Soziale Sicherung

§ 22
Antragstellung

§ 23
Auszahlungsbescheide des Bundesamtes für Soziale Sicherung

§ 24
Rückforderung, Verzinsung und Bewirtschaftung von Fördermitteln

§ 25
Nachweis über die zweckentsprechende Verwendung der Fördermittel

Artikel 3
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 4
Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 5
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

§ 150b
Nichtanrechnung von Arbeitstagen mit Bezug von Pflegeunterstützungsgeld, Betriebshilfe oder Kostenerstattung gemäß § 150 Absatz 5d

Artikel 6
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 7
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Artikel 8
Änderung des Familienpflegezeitgesetzes

§ 2b
Erneute Familienpflegezeit nach Inanspruchnahme einer Freistellung auf Grundlage der Sonderregelungen aus Anlass der COVID-19-Pandemie

§ 16
Sonderregelungen aus Anlass der COVID-19-Pandemie

Artikel 9
Weitere Änderung des Familienpflegezeitgesetzes

Artikel 10
Änderung des Pflegezeitgesetzes

§ 4a
Erneute Pflegezeit nach Inanspruchnahme einer Freistellung auf Grundlage der Sonderregelungen aus Anlass der COVID-19-Pandemie

§ 9
Sonderregelungen aus Anlass der COVID-19-Pandemie

Artikel 11
Weitere Änderung des Pflegezeitgesetzes

Artikel 12
Änderung des Bundeskindergeldgesetzes

Artikel 13
Inkrafttreten

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten PsychThApprO 1

3 Inhaltsübersicht

Abschnitt 1
Studium

Unterabschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen

§ 1
Inhalte des Studiums

§ 2
Regelstudienzeit

§ 3
Organisation des Studiums

§ 4
Modulhandbücher

§ 5
Prüfungsordnungen

§ 6
Leistungsübersicht

§ 7
Evaluierung der Studiengänge

Unterabschnitt 2
Hochschulische Lehre

§ 8
Hochschulische Lehre

§ 9
Praktische Übungen und Seminare

§ 10
Berufsqualifizierende Tätigkeit II - vertiefte Praxis der Psychotherapie

§ 11
Selbstreflexion

Unterabschnitt 3
Berufspraktische Einsätze

§ 12
Berufspraktische Einsätze im Bachelorstudiengang

§ 13
Forschungsorientiertes Praktikum I - Grundlagen der Forschung

§ 14
Orientierungspraktikum

§ 15
Berufsqualifizierende Tätigkeit I - Einstieg in die Praxis der Psychotherapie

§ 16
Berufspraktische Einsätze im Masterstudiengang

§ 17
Forschungsorientiertes Praktikum II - Psychotherapieforschung

§ 18
Berufsqualifizierende Tätigkeit III - angewandte Praxis der Psychotherapie

Abschnitt 2
Psychotherapeutische Prüfung

Unterabschnitt 1
Allgemeine Prüfungsbestimmungen

§ 19
Einrichtung der für das Prüfungswesen zuständigen Stelle

§ 20
Zuständige Stelle

§ 21
Antrag auf Zulassung

§ 22
Erforderliche Unterlagen bei Antrag auf Zulassung

§ 23
Entscheidung über die Zulassung, Versagungsgründe

§ 24
Nachteilsausgleich

§ 25
Prüfungskommission für die psychotherapeutische Prüfung

§ 26
Anwesenheit weiterer Personen in der psychotherapeutischen Prüfung

§ 27
Inhalt der psychotherapeutischen Prüfung

§ 28
Bestehen der psychotherapeutischen Prüfung

§ 29
Ordnungsverstöße und Täuschungsversuche

§ 30
Rücktritt von der psychotherapeutischen Prüfung

§ 31
Fernbleiben und Abbruch der psychotherapeutischen Prüfung

§ 32
Aufbewahrung von Prüfungsunterlagen und Einsichtnahme

§ 33
Zeugnis über die psychotherapeutische Prüfung

§ 34
Mitteilung bei endgültigem Nichtbestehen der psychotherapeutischen Prüfung

Unterabschnitt 2
Mündlichpraktische Fallprüfung

§ 35
Prüfungstermine

§ 36
Ladung zum Prüfungstermin

§ 37
Prüferinnen und Prüfer

§ 38
Gegenstand

§ 39
Durchführung

§ 40
Niederschrift

§ 41
Bewertung und Notenwerte

§ 42
Bestehen und Gesamtnote

§ 43
Mitteilung der Notenwerte und der Gesamtnote

§ 44
Übermittlung der einzelnen Noten

§ 45
Wiederholung

Unterabschnitt 3
Anwendungsorientierte Parcoursprüfung

§ 46
Prüfungstermine

§ 47
Ladung zum Prüfungstermin

§ 48
Stationen und Kompetenzbereiche

§ 49
Erstellung der Prüfungsaufgaben, Schulungen, Prüfungsauswertung

§ 50
Prüferinnen und Prüfer

§ 51
Durchführung

§ 52
Bewertung

§ 53
Bestehen

§ 54
Note

§ 55
Übermittlung der Ergebnisse

§ 56
Mitteilung des Ergebnisses

§ 57
Wiederholung

Abschnitt 3
Allgemeine Formvorschriften

§ 58
Vorlage von Unterlagen, Bescheinigungen oder sonstigen Nachweisen

Abschnitt 4
Approbation

§ 59
Ausstellung und Aushändigung der Approbationsurkunde

§ 60
Erforderliche Unterlagen bei Antrag auf Erteilung der Approbation aufgrund einer in Deutschland erworbenen Berufsqualifikation

Abschnitt 5
Anerkennung von i m Ausland erworbenen Berufsqualifikationen und erforderliche Anpassungsmaßnahmen

Unterabschnitt 1
Verfahren

§ 61
Fristen

§ 62
Erforderliche Unterlagen bei Antrag auf Erteilung der Approbation aufgrund einer im Ausland erworbenen Berufsqualifikation

§ 63
Bescheid bei Feststellung wesentlicher Unterschiede

Unterabschnitt 2
Anpassungsmaßnahmen nach § 11 des Psychotherapeutengesetzes

§ 64
Gegenstand und Art der Kenntnisprüfung

§ 65
Durchführung und Abschluss der Kenntnisprüfung

Unterabschnitt 3
Anpassungsmaßnahmen nach § 12 des Psychotherapeutengesetzes

§ 66
Anpassungslehrgang

§ 67
Durchführung und Abschluss des Anpassungslehrgangs

§ 68
Gegenstand der Eignungsprüfung

§ 69
Durchführung und Abschluss der Eignungsprüfung

Unterabschnitt 4
Nachweise bei in einem Drittstaat erworbenen Berufsqualifikationen

§ 70
Nachweis der Zuverlässigkeit

§ 71
Nachweis der gesundheitlichen Eignung

§ 72
Aktualität von Nachweisen

Unterabschnitt 5
Nachweise bei in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat erworbenen Berufsqualifikationen

§ 73
Nachweis der Zuverlässigkeit

§ 74
Nachweis der gesundheitlichen Eignung

§ 75
Aktualität von Nachweisen

Abschnitt 6
Erlaubnis zur vorübergehenden Berufsausübung

§ 76
Erforderliche Unterlagen beim Antrag

§ 77
Fristen

§ 78
Erteilung

§ 79
Verlängerung der Erlaubnis

Abschnitt 7
Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung

§ 80
Erlaubnisurkunde

Abschnitt 8
Dienstleistungserbringung in Deutschland

§ 81
Unterrichtung durch die zuständige Behörde

§ 82
Verfahren bei Verzögerung der Prüfung, Eignungsprüfung

§ 83
Verfahren bei Ausbleiben einer Reaktion der zuständigen Behörde

Abschnitt 9
Schlussvorschriften

§ 84
Übergangsvorschriften

§ 85
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Anlage 1
(zu § 8 Absatz 2 Nummer 1) Inhalte, die im Bachelorstudiengang im Rahmen der hochschulischen Lehre zu vermitteln und bei dem Antrag auf Zulassung zur psychotherapeutischen Prüfung nachzuweisen sind

1. Grundlagen der Psychologie für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

2. Grundlagen der Pädagogik für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

3. Grundlagen der Medizin für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

4. Grundlagen der Pharmakologie für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

5. Störungslehre

6. Psychologische Diagnostik

7. Allgemeine Verfahrenslehre der Psychotherapie

8. Präventive und rehabilitative Konzepte psychotherapeutischen Handelns

9. Wissenschaftliche Methodenlehre

10. Berufsethik und Berufsrecht

Anlage 2
(zu § 8 Absatz 2 Nummer 2) Inhalte, die im Masterstudiengang im Rahmen der hochschulischen Lehre zu vermitteln und bei dem Antrag auf Zulassung zur psychotherapeutischen Prüfung nachzuweisen sind

1. Wissenschaftliche Vertiefung

2. Vertiefte Forschungsmethodik

3. Spezielle Störungs- und Verfahrenslehre der Psychotherapie

4. Angewandte Psychotherapie

5. Dokumentation, Evaluierung und Organisation psychotherapeutischer Behandlungen

6. Vertiefte psychologische Diagnostik und Begutachtung

7. Berufsqualifizierende Tätigkeit II - vertiefte Praxis der Psychotherapie

8. Selbstreflexion

Anlage 3
(zu § 33 Absatz 2) Zeugnis über die psychotherapeutische Prüfung (Ausstellende Stelle)

Anlage 4
(zu § 40 Absatz 1) Niederschrift über die mündlichpraktische Fallprüfung nach § 40 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Anlage 5
(zu § 59 Absatz 1) Approbationsurkunde

Anlage 6
(zu § 65 Absatz 5) Bescheinigung über die Kenntnisprüfung nach den §§ 64 und 65 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Anlage 7
(zu § 67 Absatz 4) Bescheinigung über die Teilnahme am Anpassungslehrgang nach den §§ 66 und 67 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Anlage 8
(zu § 69 Absatz 6) Bescheinigung über die Eignungsprüfung nach den §§ 68 und 69 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Anlage 9
(zu § 78 Absatz 5) Erlaubnis zur vorübergehenden Berufsausübung des psychotherapeutischen Berufs

Anlage 10
(zu § 80) Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung des psychotherapeutischen Berufs

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Verordnungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Abschnitt 1 Studium

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 18

Abschnitt 2
(Psychotherapeutische Prüfung)

Unterabschnitt 1
(Allgemeine Prüfungsbestimmungen)

Zu § 19

Zu § 20

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Zu § 29

Zu § 30

Zu § 31

Zu § 33

Zu § 34

Unterabschnitt 2
(Mündlichpraktische Fallprüfung)

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu § 42

Zu § 43

Zu § 44

Zu § 45

Unterabschnitt 3
(Anwendungsorientierte Parcoursprüfung)

Zu § 46

Zu § 47

Zu § 48

Zu § 49

Zu § 50

Zu § 51

Zu § 52

Zu § 53

Zu § 54

Zu § 55

Zu § 56

Zu § 57

Abschnitt 3
(Allgemeine Formvorschriften)

Zu § 58

Zu Abschnitt 4 Approbation

Zu § 59

Zu § 60

Abschnitt 5
(Anerkennung von im Ausland erworbenen Berufsqualifikationen und erforderliche Anpassungsmaßnahmen)

Unterabschnitt 1
(Verfahren)

Zu § 61

Zu § 62

Zu § 63

Unterabschnitt 2
(Anpassungsmaßnahmen nach § 11 des Psychotherapeutengesetzes)

Zu § 64

Zu § 65

Unterabschnitt 3
(Anpassungsmaßnahmen nach § 12 des Psychotherapeutengesetzes)

Zu § 66

Zu § 67

Zu § 68

Zu § 69

Unterabschnitt 4
(Nachweise bei in einem Drittstaat erworbenen Berufsqualifikationen)

Zu § 70

Zu § 71

Zu § 72

Unterabschnitt 5
(Nachweise bei in einem anderen Mitgliedstaat, in einem anderen Vertragsstaat oder in einem gleichgestellten Staat erworbenen Berufsqualifikationen)

Zu § 73

Zu § 74

Zu § 75

Abschnitt 6
(Erlaubnis zur vorübergehenden Berufsausübung)

Zu § 76

Zu § 77

Zu § 78

Zu § 79

Abschnitt 7
(Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung)

Zu § 80

Zu Abschnitt 8 Dienstleistungserbringung in Deutschland

Zu § 81

Zu § 82

Zu § 83

Zu Abschnitt 9 Schlussvorschriften

Zu § 84

Zu § 85

Zu Anlage 1 Inhalte, die im Bachelorstudiengang im Rahmen der hochschulischen Lehre zu vermitteln und bei dem Antrag auf Zulassung zur psychotherapeutischen Prüfung nachzuweisen sind

Zu Anlage 2 Inhalte, die im Masterstudiengang im Rahmen der hochschulischen Lehre zu vermitteln und bei dem Antrag auf Zulassung zur psychotherapeutischen Prüfung nachzuweisen sind

Zu Anlage 3 Zeugnis über die psychotherapeutische Prüfung

Zu Anlage 4 Niederschrift über die mündlichpraktische Fallprüfung nach § 40 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Zu Anlage 5 Approbationsurkunde

Zu Anlage 6 Bescheinigung über die Kenntnisprüfung nach den §§ 64 und 65 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Zu Anlage 7 Bescheinigung über die Teilnahme am Anpassungslehrgang nach den §§ 66 und 67 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Zu Anlage 8 Bescheinigung über die Eignungsprüfung nach den §§ 68 und 69 der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

Zu Anlage 9 Erlaubnis zur vorübergehenden Berufsausübung des psychotherapeutischen Berufs

Zu Anlage 10 Erlaubnis zur partiellen Berufsausübung des psychotherapeutischen Berufs

Mitteilung

3 Einleitung

1. ERHÖHUNG der Transparenz in Bezug auf die ABHÄNGIGKEIT von SEP

1.1. Verbesserung der QUALITÄT und ZUGÄNGLICHKEIT der in SDO-DATENBANKEN GESPEICHERTEN Informationen

1.2. Entwicklung eines INFORMATIONSINSTRUMENTS zur ERLEICHTERUNG von LIZENZVERHANDLUNGEN

1.2.1. Aktuellere und präzisere Anmeldungen

1.2.2. Prüfungen der Essenzialität

1.2.3. Umsetzungsmethoden

2. Allgemeine Grundsätze IM Hinblick auf FRAND-LIZENZBEDINGUNGEN für STANDARDESSENZIELLE PATENTE

2.1. Grundsätze der LIZENZVERGABE

2.2. EFFIZIENZ und NICHTDISKRIMINIERUNG

2.3. PATENTPOOLS und LIZENZIERUNGSPLATTFORMEN zur ERLEICHTERUNG der SEP-LIZENZIERUNG

2.4. Nutzung und VERTIEFUNG des FRAND-KNOW-HOWS

3. VORHERSEHBARE Rahmenbedingungen für die DURCHSETZUNG von SEP

3.1. MÖGLICHKEIT der GELTENDMACHUNG eines UNTERLASSUNGSANSPRUCHS NACH der RECHTSPRECHUNG in der RECHTSSACHE HUAWEI/ZTE

3.2. VERHÄLTNISMÄßIGKEITSERWÄGUNGEN

3.3. RECHTSSTREITIGKEITEN Aufgrund von PATENTPORTFOLIOS

3.4. ALTERNATIVE Streitbeilegung

3.5. PATENTHAIE und SEP

3.6. SENSIBILISIERUNG

4. QUELLOFFENE SOFTWARE und STANDARDS

5. Schlussfolgerung

1. Zur Eingangsformel

2. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 27 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4a - neu - , Nummer 8a - neu - § 38a - neu - , Nummer 21 § 60 Überschrift, Absatz 1 Satz 1, Satz 3, Satz 4 - neu-, Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3, Satz 2, Absatz 3 Nummer 3 , Nummer 25 § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 und Nummer 60a - neu - § 133 Überschrift und Absatz 3 SGB V

§ 38a
Leistungen des Rettungsdienstes

§ 60
Kosten der Krankenfahrten

§ 133
Leistungen des Rettungsdienstes und Krankenfahrten

3. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 27b Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 Nummer 7 § 27b Absatz 2 Satz 2a - neu -, Absatz 4 und Absatz 5 Satz 3 und 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

5. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 28 Absatz 3 Satz 1a - neu - SGB V

6. Zu Artikel 1 Nummer 8a - neu - § 35a Absatz 6 SGB V und Artikel 13a - neu - § 6 Absatz 1 AM-NutzenV

'Artikel 13a Änderung der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V

7. Zu Artikel 1 Nummer 8b - neu - § 38 Absatz 1 Satz 3 - neu -, Satz 4 - neu - und Satz 5 - neu - und Absatz 2 Satz 1 und 2 SGB V

8. Zu Artikel 1 nach Nummer 8 Schaffung einer Pflichtleistung Haushaltshilfe, § 38SGBV

9. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 3 SGB V

10. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 3 SGB V

11. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 4 SGB V

12. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 6 SGB V

13. Zu Artikel 1 Nummer 9 Buchstabe b § 39 Absatz 1a Satz 8 SGB V

14. Zu Artikel 1 Nummer 12 § 43c Absatz 3 Satz 11 - neu - SGB V Artikel 1 Nummer 12 ist wie folgt zu fassen:

15. Zu Artikel 1 Nummer 16 § 47a Absatz 1 SGB V

16. Zu Artikel 1 Nummer 16a - neu - und 16b - neu § 50 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 - neu -, Absatz 2 Nummer 6 - neu -, § 51 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 SGB V

Zu Nummer 16a

Zu Nummer 16b

17. Zu Artikel 1 Nummer 23a - neu - § 65d - neu - SGB V

§ 65d
Förderung von Einrichtungen zur Verbesserung der Patientensicherheit

Zu § 65d

Zu § 65d

Zu § 65d

Zu § 65

18. Zu Artikel 1 Nummer 24 Buchstabe 0a - neu - § 71 Absatz 1 Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - SGB V

19. Zu Artikel 1 Nummer 24 § 71 Absatz 4 Satz 2, Satz 3 - neu - und Satz 4, Absatz 5, Absatz 6, Absatz 7 - neu - und Absatz 8 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

20. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe 0a - neu - § 73 Absatz 1a Satz 3a - neu SGB V

21. Zu Artikel 1 Nummer 27 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa - neu § 73b Absatz 4 Satz 1a - neu - und Satz 1b - neu - SGB V

22. Zu Artikel 1 Nummer 27 Buchstabe b1 - neu - § 73b Absatz 4a Satz 5 SGB V

23. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1a Satz 2, Satz 6, Satz 7, Satz 13 - neu -, Satz 14 - neu - und Absatz 1a1 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

24. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1b Satz 3a - neu -, Satz 3b - neu - und Satz 3c - neu - SGB V

25. Zu Artikel 1 Nummer 29 Buchstabe b § 75 Absatz 1b Satz 3d - neu - SGB V

26. Zu Artikel 1 Nummer 30 § 75a Absatz 7 und Absatz 8 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

27. Zu Artikel 1 Nummer 32 § 79 Absatz 3a Satz 1 SGB V

28. Zu Artikel 1 Nummer 34 Buchstabe h1 - neu - § 87 Absatz 5a SGB V

29. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe a1 - neu - § 87a Absatz 3 Satz 5 und Satz 6 - neu - SGB V

30. Zu Artikel 1 Nummer 35 Buchstabe b § 87a Absatz 4a SGB V

31. Zu Artikel 1 Nummer 37 § 90 Absatz 4 Satz 2 SGB V und Nummer 52 Buchstabe a1 - neu § 116b Absatz 3 Satz 7 zweiter Halbsatz SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

32. Zu Artikel 1 Nummer 39 Buchstabe a § 92 Absatz 6a Satz 3 SGB V

33. Zu Artikel 1 Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

34. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 1 Satz 6 SGB V

35. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 1 Satz 7 SGB V

36. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92a Absatz 3 Satz 1 SGB V

37. Zu Artikel 1 Nummer 40 § 92b Absatz 1 Satz 3a neu -, Satz 3b - neu - und Satz 3c - neu - SGB V

38. Zu Artikel 1 Nummer 40 §§ 92a, 92b SGB V

39. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 1, Satz 3 und Satz 4 SGB V

40. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 95 Absatz 1a Satz 3 und Satz 4 SGB V

41. Zu Artikel 1 Nummer 41 Buchstabe c § 95 Absatz 3 Satz 4 und Satz 5 - neu - SGB V

42. Zu Artikel 1 Nummer 41 § 95 SGB V

43. Zu Artikel 1 Nummer 43 Buchstabe a1 - neu - § 101 Absatz 2 Nummer 3 und Satz 2 - neu - SGB V

44. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 103 Absatz 3a Satz 3 SGB V

45. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 103 Absatz 3a Satz 3 SGB V

46. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 103 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

47. Zu Artikel 1 Nummer 44 Buchstabe b § 103 Absatz 3a Satz 8 SGB V

48. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1a Satz 1, Satz 4 - neu -, Satz 5 - neu - und Satz 6 - neu - SGB V

49. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1a Satz 7 - neu - SGB V

50. Zu Artikel 1 Nummer 45 § 105 Absatz 1b - neu - SGB V

51. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 116b Absatz 2 Satz 5a SGB V

52. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe b1 - neu - § 116b Absatz 6 Satz 1 zweiter Halbsatz SGB V

53. Zu Artikel 1 Nummer 52 Buchstabe c § 116b Absatz 8 SGB V

54. Zu Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe a § 117 Absatz 1 Satz 1a - neu - und Satz 4 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

55. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 118 Absatz 3 SGB V

56. Zu Artikel 1 nach Nummer 53 Zu Psychiatrischen Institutsambulanzen, § 118 SGB V

57. Zu Artikel 1 Nummer 53a - neu - § 118a Absatz 1 Satz 1 und Satz 3 zweiter Halbsatz SGB V

58. Zu Artikel 1 Nummer 54 Zur Schaffung von Kooperationsmöglichkeiten zur ambulanten Versorgung intensivpflegebedürftiger Versicherter in Wohngemeinschaften analog § 119b SGB V

59. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc § 120 Absatz 3 Satz 5 SGB V

60. Zu Artikel 1 Nummer 56 Buchstabe f - neu - § 120 Absatz 4a - neu - SGB V

61. Zu Artikel 1 nach Nummer 59 § 130b SGB V

62. Zu Artikel 1 Nummer 60a - neu - § 132a Absatz 2 Satz 7a - neu - und Satz 7b - neu - SGB V

63. Zu Artikel 1 Nummer 60b - neu - § 132e Absatz 1 Satz 3a - neu - SGB V

64. Zu Artikel 1 Nummer 60c - neu - § 133 Absatz 3 Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu - und Satz 4 - neu - SGB V

65. Zu Artikel 1 Nummer 61 § 134a Absatz 5 SGB V

67. Zu Artikel 1 Nummer 64 Buchstabe b § 137c Absatz 3 SGB V

68. Zu Artikel 1 Nummer 66 § 137h Überschrift, Absatz 1 Satz 1 und 2 und Absatz 2 Satz 1 und 2 SGB V

69. Zu Artikel 1 Nummer 66 § 137h SGB V

70. Zu Artikel 1 Nummer 66a - neu - § 139 Absatz 9 - neu - SGB V , Nummer 84a - neu - § 284a - neu - SGB V und Nummer 84 Buchstabe c § 284 Absatz 1 Satz 1 Nummer 17 - neu SGB V

§ 284a
Beauftragung externer Hilfsmittelberater

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

71. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 2 Satz 4a - neu -, Absatz 3a - neu - und Absatz 6 Satz 3 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

72. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 SGB V

73. Zu Artikel 1 Nummer 69 § 140a Absatz 4 Satz 8 - neu - SGB V

74. Zu Artikel 1 Nummer 74 § 220 Absatz 3 SGB V

75. Zu Artikel 1 Nummer 76a - neu - § 265 Absatz 1 und Absatz 2 - neu - SGB V

76. Zu Artikel 1 Nummer 80 § 275 Absatz 1a Satz 5 - neu - SGB V

Zu Buchstabe a

77. Zu Artikel 1 Nummer 81 § 278 Absatz 2 SGB V

78. Zu Artikel 1 Nummer 82 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb § 279 Absatz 2 Satz 2 SGB V

79. Zu Artikel 1 Nummer 82 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 279 Absatz 2 Satz 4 SGB V

80. Zu Artikel 1 Nummer 84 § 284 Absatz 5 - neu - SGB V

81. Zu Artikel 1 Nummer 85 § 295 Absatz 2 Satz 1 und Satz 3a - neu - SGB V

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

82. Zu Artikel 1 Nummer 85 § 295 Absatz 3 Satz 2 - neu - und Satz 3 - neu - SGB V

83. Zu Artikel 9 Nummer 1 Buchstabe c § 4 Absatz 7 Satz 8 KrPflG

84. Zu Artikel 10 Nummer 1 Buchstabe c § 4 Absatz 7 Satz 8 AltPflG

85. Zu Artikel 11a - neu - § 17c Absatz 4 Satz 2, Satz 7, Satz 8 - neu -, Satz 9 - neu -, Satz 10, Absatz 4b Satz 1, Satz 4 - neu - und Satz 5 - neu - KHG

'Artikel 11a Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe b

86. Zu Artikel 14 Nummer 01 - neu - § 19a Absatz 1 Satz 2 - neu - Ärzte-ZV

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 2 Satz 1, Satz 2 - neu - BGB

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630b BGB

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1 und § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 BGB

6. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1a - neu - BGB

7. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 2 BGB

8. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 3 BGB

9. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - BGB

10. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - und § 630d Absatz 1 Satz 2 BGB

11. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 BGB

12. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 Satz 1 BGB

13. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 Satz 1 BGB *

14. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 4 BGB

15. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 1 Satz 1, 2 und 3 BGB *

16. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 3 BGB

17. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 1 Satz 2a - neu - BGB

18. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 BGB

19. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 3 BGB

20. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 1 Satz 3 - neu - BGB

21. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 3 BGB

22. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 3 BGB

23. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630g Absatz 1 Satz 1 BGB

24. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 2 Satz 3 - neu - BGB

25. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 3 BGB

26. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 5 Satz 2 BGB

27. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 6 - neu - BGB

28. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630i - neu - BGB

§ 630i
Besondere Bestimmung bei der Erbringung von Zusatzleistungen

29. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630i - neu - BGB

§ 630i
Rücktritt vom Behandlungsvertrag

30. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 3a - neu - SGB V

31. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

32. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 55 Absatz 4 Satz 2 - neu - und 3 - neu - SGB V ,

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

33. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V

34. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65c SGB V

§ 65c
Förderung von Maßnahmen zur Vermeidung von Behandlungsfehlern

35. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 66 SGB V

36. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 3 SGB V , Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 2 SGB V und Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 2 SGB V

37. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 5 SGB V

38. Zu Artikel 2 Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 4 SGB V

39. Zu Artikel 2 Nummer 4a - neu - § 95 Absatz 3 Satz 4 - neu - und Absatz 4 Satz 4 - neu - SGB V

40. Zu Artikel 2 Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 4 SGB V

41. Zu Artikel 2 Nummer 9 Buchstabe 0a -neu-

'Artikel 3 Änderung der Patientenbeteiligungsverordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

42. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 140h Absatz 2 Satz 4 - neu - SGB V

43. Zu Artikel 2 Nummer 12 - neu - § 299 Absatz 3 Satz 3a - neu - und 3b - neu - SGB V Dem Artikel 2 ist folgende Nummer 12 anzufügen:

44. Zur Patientenquittung § 305 Absatz 2 SGB V

45. Zur Anpassung des Gesetzentwurfs an die UN-Behindertenrechtskonvention

46. Zur Einrichtung eines Härtefallfonds

47. Zum Patientenentschädigungsfonds*

1. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 1 BGB

3. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630a Absatz 2 Satz 1, Satz 2 - neu - BGB

4. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630b BGB

5. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1 und § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 BGB

6. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 1a - neu - BGB

7. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 2 BGB

8. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2 Satz 3 BGB

9. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - BGB

10. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 2a - neu - und § 630d Absatz 1 Satz 2 BGB

11. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 BGB

12. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 3 Satz 1 BGB

13. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630c Absatz 4 BGB

14. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 1 Satz 1, 2 und 3 BGB

15. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630d Absatz 3 BGB

16. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 1 Satz 2a - neu - BGB

17. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 BGB

18. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630e Absatz 3 BGB

19. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 1 Satz 3 - neu - BGB

20. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630f Absatz 3 BGB

21. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630g Absatz 1 Satz 1 BGB

22. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 2 Satz 3 - neu - BGB

23. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 5 Satz 2 BGB

24. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630h Absatz 6 - neu - BGB

25. Zu Artikel 1 Nummer 4 § 630i - neu - BGB

§ 630i
Besondere Bestimmung bei der Erbringung von Zusatzleistungen

26. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 3a - neu - SGB V

27. Zu Artikel 2 Nummer 1 § 13 Absatz 3a Satz 6a - neu - SGB V

28. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 55 Absatz 4 Satz 2 - neu - und 3 - neu - SGB V , Nummer 12 - neu - § 295 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 SGB V

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

29. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65b Absatz 2 Satz 1 SGB V

30. Zu Artikel 2 Nummer 1a - neu - § 65c SGB V

§ 65c
Förderung von Maßnahmen zur Vermeidung von Behandlungsfehlern

31. Zu Artikel 2 Nummer 2 § 66 SGB V

32. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 3 SGB V , Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 2 SGB V und Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 2 SGB V

33. Zu Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe a § 73b Absatz 3 Satz 5 SGB V

34. Zu Artikel 2 Nummer 4 Buchstabe a § 73c Absatz 2 Satz 4 SGB V

35. Zu Artikel 2 Nummer 4a - neu - § 95 Absatz 3 Satz 4 - neu - und Absatz 4 Satz 4 - neu - SGB V

36. Zu Artikel 2 Nummer 8 § 140a Absatz 2 Satz 4 SGB V

37. Zu Artikel 2 Nummer 9 Buchstabe 0a - neu - § 140f Absatz 2 Satz 6 - neu - SGB V und Artikel 3 § 4 Absatz 1 Satz 3 PatBeteiligungsV

'Artikel 3 Änderung der Patientenbeteiligungsverordnung

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

38. Zu Artikel 2 Nummer 10 § 140h Absatz 2 Satz 4 - neu - SGB V

39. Zu Artikel 2 Nummer 12 - neu - § 299 Absatz 3 Satz 3a - neu - und 3b - neu - SGB V

40. Zur Patientenquittung § 305 Absatz 2 SGB V

41. Zur Anpassung des Gesetzentwurfs an die UN-Behindertenrechtskonvention

42. Zum Patientenentschädigungsfonds

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende einschlägige Rechtsvorschriften

Richtlinie 2001/83/EG

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Verhältnismäßigkeitsprinzip

3.5. Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Titel VIIIa
– Information der breiten Öffentlichkeit über verschreibungspflichtige Arzneimittel

Artikel 100a

Artikel 100b

Artikel 100c

Artikel 100d

Artikel 100e

Artikel 100f

Artikel 100g

Artikel 100h

Artikel 100i

Artikel 100j

Artikel 100k

Artikel 100l

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Finanzbogen

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende einschlägige Rechtsvorschriften

Richtlinie 2001/83/EG

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Verhältnismäßigkeitsprinzip

3.5. Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

Artikel 20a

Artikel 20b

Artikel 2

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

§ 7
Grundlegende Anforderungen

§ 15a
Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22
Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 22a
Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 22b
Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung

§ 22c
Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen

§ 23
Durchführung der klinischen Prüfung

§ 23a
Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen

§ 23b
Ausnahmen zur klinischen Prüfung

§ 24
Leistungsbewertungsprüfung

§ 32
Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich

§ 37a
Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ 14a
Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

§ 4a
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ 3
Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten

§ 5
Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen

§ 6
Beratungen

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Neuregelungen

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

a Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

b Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

5.2 Sonstige Kosten

5.3 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

Tabelle

Tabelle

Tabelle

b Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

c Bürokratiekosten für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

zu Nummer 9

zu Nummer 10

zu Nummer 11

zu Nummer 12

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

Buchstabe c

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

zu Nummer 16

zu Nummer 17

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 18

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 21

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 22

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 23

zu Nummer 24

zu Nummer 25

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe b

zu Buchstabe c

zu Buchstabe d

zu Nummer 26

zu Nummer 27

zu Nummer 28

Zu Artikel 2

zu Nummer 1

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

Buchstabe e

Zu Artikel 3

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

zu Nummer 3

Buchstabe a

Buchstabe b

Buchstabe c

Buchstabe d

zu Nummer 4

zu Nummer 5

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 6

zu Nummer 7

zu Nummer 8

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 9

zu Nummer 10

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 11

zu Nummer 12

Buchstabe a

Buchstabe b

zu Nummer 13

zu Nummer 14

zu Nummer 15

zu Nummer 16

zu Nummer 17

zu Nummer 18

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 19

zu Nummer 20

Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Artikel 4

zu Nummer 1

zu Nummer 2

Zu Artikel 5

4 Vorbemerkung

zu Nummer 1

zu Nummer 2

zu Nummer 2

zu Nummer 3

Zu Artikel 7

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 823: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Allgemeine Feststellungen

Wachstum und Beschäftigung

Nachhaltiges Europa

Ein integriertes Konzept zur Migration

Die Bürgerinnen und Bürger an die erste Stelle rücken

Horizontale Themen

Kommunikation über Europa

Vorschlag

Teil I
Massnahmen der Mitgliedstaaten

I. Begriffsbestimmungen

II. Allgemeine Fragen der Patientensicherheit

III. Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen

IV. Weitere Empfehlungen

Teil II
Bericht der Kommission

Anhang 1
Begriffsbestimmungen

Anhang 2
Unterstützende Massnahmen

1. Fragen der allgemeinen Patientensicherheit

2. Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen

Mitteilung

1. Einleitung

2. Die Prioritäten für 2008

Wachstum und Beschäftigung

Nachhaltiges Europa

Ein integriertes Konzept zur Migration

Die Bürgerinnen und Bürger an die erste Stelle rücken

Europa als Partner in der Welt

3. Politisches Handeln: ein tägliches Bemühen

Umsetzung vereinbarter politischer Maßnahmen

Die internationale Ebene

Verwaltung von Finanzprogrammen

Verwaltung des gemeinschaftlichen Besitzstandes

4. Arbeiten zur Gestaltung neuer politischer Konzepte

5. Bessere Rechtsetzung: Vereinfachung, Kodifizierung, Rücknahmen und Ermittlung der Verwaltungskosten

Eine strategische Überprüfung der besseren Rechtsetzung

Prüfung anhängiger Rechtsetzungsvorschläge

6. Kommunikation über Europa

Anhang 1
Verzeichnis der strategischen und vorrangigen Initiativen

Anhang 2
Vereinfachungsvorschläge

Anhang 3
Rücknahme anhängiger Rechtsetzungsvorschläge

Anhang 4
Kommunikationsprioritäten für das Jahr 2008

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

2. Anhörung von Interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

• Folgenabschätzung

3. rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung des Vorschlags

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Angaben

• Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

• Vereinfachung

• Entsprechungstabelle

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Module zur Konformitätsbewertung

Klinische Daten und klinische Bewertung

Rechtssicherheit bezüglich des Anwendungsbereichs

Maßnahmen für eine größere Transparenz

Rechtsgrundlage für eine bessere Koordinierung und Kommunikation bei der Marktaufsicht

Medizinprodukte mit einem ergänzenden Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe

5 Sonderanfertigungen

Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

Vorschlag

Artikel 1
Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:

Artikel 3
In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG wird folgender Buchstabe s angefügt:

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Anhang I

Anhang II
Die Anhänge I bis X der Richtlinie 93/42/EWG werden wie folgt geändert:

Politische Prioritäten

Wachstum, Beschäftigung und Wettbewerbsfähigkeit

Europa seinen Bürgern näher bringen - Debatte über die Zukunft Europas

Finanzielle Vorausschau

Aufstellung eines klaren und kohärenten interinstitutionellen Jahresprogramms

Ein wettbewerbsfähigeres und von stärkerem Zusammenhalt geprägtes Europa

Forschung, Wissen und Qualifikationen

2 Binnenmarkt

Verkehr und transeuropäische Netze

2 Kohäsionspolitik

Erweiterung der Euro-Zone

Verbesserung der Lebensqualität

3 Umwelt

Nachhaltige und innovative Energieträger

Landwirtschaft, ländliche Entwicklung, Fischerei und Fremdenverkehr

3 Sozialpolitik

Gleichstellung der Geschlechter

3 Kultur

3 Gesundheit

Ein sichereres und freieres Europa

Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts

Grenzen und Einwanderung

Europa, ein Partner auf Weltebene

Stabilität und Demokratie in Südosteuropa

Bilaterale Beziehungen

Schutz der Menschenrechte

3 Entwicklungspolitik

Handelspolitik und Verhandlungen im Rahmen der WTO

Sicherheit und Verteidigung

Ein besser funktionierendes Europa und mehr Bürgernähe

Verbesserung und Vereinfachung der Rechtsetzung

Transparenz, Haushalt und Rechenschaftspflicht im Haushaltbereich

1. Einleitung

2. Herausforderungen und Erwartungen in Bezug auf das europäische Gesundheitswesen und die Rolle der elektronischen Gesundheitsdienste

2.1. Elektronische Gesundheitsdienste: Systeme und Dienste für das Gesundheitswesen

2.2. Stärkung der Gesundheitskunden - Patienten und gesunde Bürger

2.3. Unterstützung von Angehörigen der Heilberufe

2.4. Unterstützung von Gesundheitsbehörden und Gesundheitsmanagern

2.5. Elektronische Gesundheitsdienste: die drittgrößte europäische Gesundheitsbranche

3. Aktueller Stand

3.1. Beispiele für elektronische Gesundheitsdienste und ihre Vorteile

3.2. Wesentliche Herausforderungen auf dem Weg zu einer stärkeren Verbreitung

4. Hin zu einem europäischen Raum der elektronischen Gesundheitsdienste: Themen und Massnahmen

4.1. Aktionsplan

4.2. Aktionsbereich 1: Gemeinsame Probleme angehen

4.2.1. Führung der Gesundheitsbehörden

4.2.2. Interoperabilität von Gesundheitsinformationssystemen

4.2.2.1. Patientenidentifikation

4.2.2.2. Interoperabilität elektronischer Gesundheitsdatensätze

4.2.3. Mobilität von Patienten und Angehörigen der Heilberufe

4.2.4. Verbesserung von Infrastrukturen und Technologien

4.2.5. Konformitätstests und Akkreditierung für einen Markt der elektronischen Gesundheitsdienste

4.2.6. Unterstützende Investitionen

4.2.7. Rechts- und Regelungsfragen

4.3. Aktionsbereich 2: Pilotaktionen um eine förderliche Einführung zu beschleunigen

4.3.1. Information der Bürger und Behörden über Gesundheitserziehung und

4.3.2. Hin zu integrierten Gesundheitsinformationsnetzwerken

4.3.3. Förderung der Verwendung von Karten in der Gesundheitsversorgung

4.4. Aktionsbereich 3: Zusammenarbeit und Überwachung der Praxis

4.4.1. Verbreitung vorbildlicher Verfahren

4.4.2. Leistungsbewertung

4.4.3. Internationale Zusammenarbeit

5. Schlussfolgerungen

Anhang
Überblick über die Maßnahmen