"Produktbeschreibung"

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 10

Zu Artikel 12

Zur Vorlage im Übrigen

3 Direktzuleitung

Zur Vorlage allgemein

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 10

Zu Artikel 12

Zur Vorlage im Übrigen

3 Direktzuleitung

Gesetz

Artikel 1
Änderung des Einkommensteuergesetzes

Artikel 2
Änderung des Altersvorsorgeverträge-Zertifizierungsgesetzes

§ 2a
Kostenstruktur

§ 3a
Produktinformationsstelle Altersvorsorge

§ 7
Informationspflichten im Produktinformationsblatt

§ 7a
Jährliche Informationspflicht

§ 7b
Information vor der Auszahlungsphase des Altersvorsorgevertrages

§ 7c
Kostenänderung

§ 7d
Sicherung bei Genossenschaften

§ 7e
Widerrufsrecht

Artikel 3
Änderung der Altersvorsorge-Durchführungsverordnung

Artikel 4
Änderung des Wertpapierhandelsgesetzes

Artikel 5
Inkrafttreten

Zur Vorlage insgesamt

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 6

Zu Artikel 12

26. Zu Artikel 13 Absatz 1 Aufmachung und Inhalt der Packungen

Zu Artikel 15

Zu Artikel 18

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

Gründe und Ziele des Vorschlags

Allgemeiner Kontext

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Übereinstimmung mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Konsultation von Interessengruppen Folgenabschätzung

3. Rechtliche Elemente

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 4

Artikel 6

Artikel 6a

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Zur Vorlage insgesamt

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 6

Zu Artikel 12

Zu Artikel 13

Zu Artikel 15

Zu Artikel 18

Direktzuleitung an die Kommission

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen mit Interessenträgern und Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags16

3.1. Inhaltsstoffe und Emissionen

3.2. Kennzeichnung und Verpackung

3.3. Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

3.4. Tabak zum oralen Gebrauch

3.5. Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

3.6. Neuartige Tabakerzeugnisse

3.7. Nikotinhaltige Erzeugnisse

3.8. Pflanzliche Raucherzeugnisse

3.9. Zuständigkeit der Union

3.9.1. Rechtsgrundlage

3.9.2. Subsidiarität

3.9.3. Verhältnismäßigkeit

3.9.4. Grundlegende Rechte

3.9.5. Rechtsform

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Titel I
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 1
Zweck

Artikel 2
Definitionen

Titel II
Tabakerzeugnisse

Kapitel I
Inhaltsstoffe und Emissionen

Artikel 3
Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidhöchstgehalte sowie sonstige Höchstwerte

Artikel 4
Messverfahren

Artikel 5
Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen

Artikel 6
Regelung der Inhaltsstoffe

Kapitel II
Kennzeichnung und Verpackung

Artikel 7
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 8
Textliche Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 9
Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 10
Kennzeichnung von Rauchtabak mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen

Artikel 11
Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse

Artikel 12
Produktbeschreibung

Artikel 13
Aufmachung und Inhalt der Packungen

Artikel 14
Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

Kapitel III
Tabak zum oralen Gebrauch

Artikel 15
Tabak zum oralen Gebrauch

Kapitel IV
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Artikel 16
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Kapitel V
Neuartige Tabakerzeugnisse

Artikel 17
Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse

Titel III
Nichttabakprodukte

Artikel 18
Nikotinhaltige Erzeugnisse

Artikel 19
Pflanzliche Raucherzeugnisse

Titel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Zusammenarbeit und Durchsetzung

Artikel 21
Ausschussverfahren

Artikel 22
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 23
Bericht

Artikel 24
Einfuhr, Verkauf und Konsum von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen

Artikel 25
Umsetzung

Artikel 26
Übergangsbestimmung

Artikel 27
Aufhebung

Artikel 28
Inkrafttreten

Artikel 29
Adressaten Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am [...]

Anhang I
LISTE der textlichen Warnhinweise (gemäß Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 1)

Anhang II
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

2. Zu Artikel 1 Nummer 1a - neu - § 2a Absatz 1 Nummer 7 WpHG

3. Zu Artikel 1 Nummer 1a - neu - § 4 Absatz 1 Satz 2 WpHG

4. Zu Artikel 1 Nummer 1a - neu - § 4 Absatz 12 - neu - WpHG

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 31 Absatz 3 Satz 4 WpHG

6. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe d Doppelbuchstabe bb § 31 Absatz 11 Satz 1 Nummer 2a WpHG *

7. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 3 1 d Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, Absatz 3 Satz 2 -neu-, Satz 3 -neu-, Satz 4 -neu-, Absatz 4 WpHG

8. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 34 Absatz 2c - neu - WpHG

9. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 34d Absatz 1 Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu -, Satz 4 Nummer 2, Satz 5, Absatz 2 Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu -, Satz 4 Nummer 2, Satz 5, Absatz 3 Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu -, Satz 4 Nummer 2, Satz 5, Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, Nummer 2, Absatz 6 Satz 1 Nummer 2, Nummer 2a - neu - WpHG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

10. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 34d Absatz 4 Satz 2 WpHG

11. Zu Artikel 3 Nummer 3 § 77 Absatz 3 InvG

12. Zu Artikel 3 Nummer 5 Buchstabe a § 79 Absatz 1 Satz 10 und 11 InvG

13. Zu Artikel 3 Nummer 7 § 80c InvG

14. Zu Artikel 3 Nummer 7 Buchstabe b § 80c Absatz 4 InvG

15. Zu Artikel 3 Nummer 10a - neu - § 127 Absatz 5 InvG *

16. Zu Artikel 3 Nummer 11 § 145 Absatz 4 InvG

17. Zu Artikel 3a - neu - § 2 Absatz 2, § 3 Absatz 5 Satz 2, § 6 Absatz 8 - neu -, § 10 Absatz 1 Satz 1 BörsG

'Artikel 3a Änderung des Börsengesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

18. Zu Artikel 5 Nummer 2 § 5a Absatz 1 Satz 2,* Absatz 2 WpDVerOV

19. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 14 Absatz 6 Satz 1 Nummer 5 und 6 - neu - WpDVerOV

1. Zum Gesetzentwurf allgemein

3 2.

3 3.

4. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 31 WpHG und Artikel 5 Nummer 2 § 5a WpDVerOV

5. Zu Artikel 1 Nummer 5 § 31 WpHG und Artikel 5 Nummer 2 § 5a WpDVerOV

6. Zu Artikel 1 Nummer 1a - neu - § 2a Absatz 1 Nummer 7 WpHG

7. Zu Artikel 1 Nummer 1a - neu - § 4 Absatz 1 Satz 2 WpHG

8. Zu Artikel 1 Nummer 1a - neu - § 4 Absatz 12 - neu - WpHG

9. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe a § 31 Absatz 3 Satz 4 WpHG

10. Zu Artikel 1 Nummer 5 Buchstabe d Doppelbuchstabe bb § 31 Absatz 11 Satz 1 Nummer 2a WpHG *

11. Zu Artikel 1 Nummer 6 § 3 1 d Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, Absatz 3 Satz 2 -neu-, Satz 3 -neu-, Satz 4 -neu-, Absatz 4 WpHG

12. Zu Artikel 1 Nummer 7a - neu - § 34 Absatz 2c - neu - WpHG

13. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 34d Absatz 1 Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu -, Satz 4 Nummer 2, Satz 5, Absatz 2 Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu -, Satz 4 Nummer 2, Satz 5, Absatz 3 Satz 1, Satz 2 - neu -, Satz 3 - neu -, Satz 4 Nummer 2, Satz 5, Absatz 4 Satz 1 Nummer 1, Nummer 2, Absatz 6 Satz 1 Nummer 2, Nummer 2a - neu - WpHG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

14. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 34d Absatz 4 Satz 2 WpHG

15. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 34d Absatz 4 Satz 2 WpHG

16. Zu Artikel 1 Nummer 8 § 34d WpHG

17. Zu Artikel 3 Nummer 3 § 77 Absatz 3 InvG

18. Zu Artikel 3 Nummer 5 Buchstabe a § 79 Absatz 1 Satz 10 und 11 InvG

19. Zu Artikel 3 Nummer 7 § 80c InvG

20. Zu Artikel 3 Nummer 7 Buchstabe b § 80c Absatz 4 InvG

21. Zu Artikel 3 Nummer 1 0a - neu - § 127 Absatz 5 InvG *

22. Zu Artikel 3 Nummer 11 § 145 Absatz 4 InvG

23. Zu Artikel 3a - neu - § 2 Absatz 2, § 3 Absatz 5 Satz 2, § 6 Absatz 8 - neu -, § 10 Absatz 1 Satz 1 BörsG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

24. Zu Artikel 5 Nummer 2 § 5a Absatz 1 Satz 2,* Absatz 2 WpDVerOV

25. Zu Artikel 5 Nummer 4 § 14 Absatz 6 Satz 1 Nummer 5 und 6 - neu - WpDVerOV

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung der Zivilprozessordnung

Artikel 2
Änderung der Abgabenordnung

Artikel 3
Änderung des Gerichtsvollzieherkostengesetzes

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel des Gesetzentwurfs

II. Geltende Rechtslage

III. Künftiges Recht

1. Änderung der Zivilprozessordnung

2. Änderung der Abgabenordnung

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Finanzielle Auswirkungen

VI. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung/Recht der Europäischen Union

VII. Bürokratiekosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 865: Gesetz über die Internetversteigerung in der Zwangsvollstreckung

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörungsmethoden und allgemeines Profil der Befragten

2.2. Abschätzung der Auswirkungen von Handlungsalternativen

Option 1 - kein Tätigwerden der Gemeinschaft: keine Änderung

Option 2 – keine Rechtsvorschriften

Option 3 – Überarbeitung der Bauprodukte-Richtlinie: die bevorzugte Option

3. Behandlung der Problempunkte

3.1. Präzisierungsbedarf

3.2. Stärkung der Glaubwürdigkeit des Systems

3.3. Vereinfachungsbedarf

3.3.1. Allgemein anwendbare Bestimmungen

3.3.2. Besondere Bestimmungen

3.3.3. System der Europäischen Technischen Bewertung

4. Rechtliche Aspekte

4.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

4.2. Rechtsgrundlage

4.3. Subsidiarität

4.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Basisanforderungen an Bauwerke und wesentliche Produktmerkmale

Kapitel II
Leistungserklärung und CE-Kennzeichnung

Artikel 4
Bedingungen für die Erstellung von Leistungserklärungen

Artikel 5
Inhalt der Leistungserklärung

Artikel 6
Form der Leistungserklärung

Artikel 7
Verwendung der CE-Kennzeichnung

Artikel 8
Vorschriften und Auflagen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Artikel 9
Produktinfostellen

Kapitel III
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Artikel 10
Pflichten der Hersteller

Artikel 11
Bevollmächtigte

Artikel 12
Pflichten der Importeure

Artikel 13
Pflichten der Händler

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure und Händler gelten

Artikel 15
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel IV
Harmonisierte technische Spezifikationen

Artikel 16
Harmonisierte Normen

Artikel 17
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen

Artikel 18
[17] Leistungsstufen oder -klassen

Artikel 19
[18] Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit

Artikel 20
[19] Europäisches Bewertungsdokument

Artikel 21
[20] Europäische Technische Bewertung

Kapitel V
Technische Bewertungsstellen

Artikel 22
[21] Benennung Technischer Bewertungsstellen

Artikel 23
[22] Anforderungen an Technische Bewertungsstellen

Artikel 24
[23] Begutachtung Technischer Bewertungsstellen

Artikel 25
[24] Koordinierung Technischer Bewertungsstellen

Kapitel VI
Vereinfachte Verfahren

Artikel 26
[25] Verwendung einer Spezifischen Technischen Dokumentation

Artikel 27
[26] Verwendung einer Spezifischen Technischen Dokumentation durch Kleinstunternehmen

Artikel 28
[27] Verwendung einer Spezifischer Technischen Dokumentation für individuell gefertigte Produkte

Kapitel VII
Notifizierende Behörden und notifizierte Stellen

Artikel 29
[28] Notifizierung

Artikel 30
[29] Notifizierende Behörden

Artikel 31
[30] Anforderungen an notifizierende Behörden

Artikel 32
[31] Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Artikel 33
[32] Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 34
Konformitätsvermutung

Artikel 35
[33] Zweigstellen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 36
[34] Prüfungen im Beisein von Zeugen

Artikel 37
[35] Anträge auf Notifizierung

Artikel 38
[36] Notifizierungsverfahren

Artikel 39
[37] Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 40
[38] Änderungen der Notifizierung

Artikel 41
[39] Anfechtung der Kompetenz notifizierter Stellen

Artikel 42
[40] Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 43
[41] Meldepflichten der notifizierten Stellen

Artikel 44
[42] Erfahrungsaustausch

Artikel 45
[43] Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel VIII
Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren

Artikel 46
[44] Verfahren zur Behandlung von Bauprodukten, mit denen eine Gefahr verbunden ist, auf nationaler Ebene

Artikel 47
[45] Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft

Artikel 48
[46] Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit durch konforme Bauprodukte

Artikel 49
[47] Formale Nichtkonformität

Kapitel IX
Schlussbestimmungen

Artikel 50
[48] Änderung der Anhänge

Artikel 51
[49] Ausschuss

Artikel 52
[50] Aufhebung

Artikel 53
[51] Übergangsbestimmungen

Artikel 54
[52] Inkrafttreten

Anhang I
Basisanforderungen an Bauwerke

1. Mechanische Festigkeit und Standsicherheit

2. Brandschutz

3. Hygiene, Gesundheit und Umweltschutz

4. Nutzungssicherheit

5. Lärmschutz

6. Energieeinsparung und Wärmeschutz

7. Nachhaltige Nutzung der natürlichen Ressourcen

Anhang II
Verfahren zur Annahme eines Europäischen Bewertungsdokuments und zur Ausstellung einer Europäischen Technischen Bewertung

Anhang III
Leistungserklärung

Leistungserklärung Nr. ....................

Anhang IV
Produktbereiche und Anforderungen an die Technischen Bewertungsstellen

Tabelle

Tabelle

Anhang V
Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit

1. Systeme zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit

1.1. System 1 – Leistungserklärung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

1.2. System 2 – Leistungserklärung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

1.3. System 3 – Leistungserklärung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

1.4. System 4 – Leistungserklärung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

1.5. System 5 – Leistungserklärung des Herstellers in Bezug auf die wesentlichen Merkmale des Produkts auf folgender Grundlage:

2. Stellen, die an der Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit beteiligt sind

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

Allgemeiner Kontext

Ziele des Vorschlags

Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Vereinbarkeit mit der Politik und den Zielen der Union in anderen Bereichen

2. Anhörung von Interessenträgern und Folgenabschätzung

Anhörung von Interessenträgern

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Bestandteile des Vorschlags

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

4 Verhältnismäßigkeitsprinzip

Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Informationen

4 Vereinfachung

Europäischer Wirtschaftsraum

Nähere Erläuterung zum Vorschlag

Kapitel 1
– Einleitende Bestimmungen

Kapitel 2
– Allgemeine Vorschriften

Kapitel 3
– Inverkehrbringen besonderer Futtermittelarten

Kapitel 4
– Kennzeichnung, Aufmachung und Verpackung

Kapitel 5
– Gemeinschaftskatalog für Futtermittel-Ausgangserzeugnisse und Verhaltenskodizes für die gute Kennzeichnungspraxis

Kapitel 6
– Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Vorschlag

Kapitel 1
Eingangsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Allgemeine Vorschriften

Artikel 4
Sicherheit und Inverkehrbringen

Artikel 5
Zuständigkeiten und Pflichten der Futtermittelunternehmen

Artikel 6
Verbot

Kapitel 3
Inverkehrbringen besonderer Arten von Futtermitteln

Artikel 7
Merkmale von Futtermittelarten

Artikel 8
Gehalt an Futtermittelzusatzstoffen in Ergänzungsfuttermitteln

Artikel 9
Inverkehrbringen von Futtermitteln für besondere Ernährungszwecke

Artikel 10
Genehmigung der geplanten Verwendungszwecke

Kapitel 4
Kennzeichnung, Aufmachung und Verpackung

Artikel 11
Allgemeine Grundsätze

Artikel 12
Zuständigkeit

Artikel 13
Behauptungen

Artikel 14
Aufmachung verbindlicher Kennzeichnungsangaben

Artikel 15
Allgemeine verbindliche Kennzeichnungsvorschriften

Artikel 16
Besondere verbindliche Kennzeichnungsvorschriften für Futtermittel-Ausgangserzeugnisse

Artikel 17
Besondere verbindliche Kennzeichnungsvorschriften für Mischfuttermittel

Artikel 18
Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für Futtermittel für besondere Ernährungszwecke

Artikel 19
Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für Heimtierfutter

Artikel 20
Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften für kontaminierte Futtermittel

Artikel 21
Ausnahmen

Artikel 22
Freiwillige Kennzeichnung

Artikel 23
Verpackung

Artikel 24
Änderung der Verpackung

Kapitel 5
Gemeinschaftskatalog der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse und gemeinschaftliche Verhaltenskodizes für die gute Kennzeichnungspraxis

Artikel 25
Gemeinschaftskatalog der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse

Artikel 26
Gemeinschaftliche Verhaltenskodizes für die gute Kennzeichnungspraxis

Artikel 27
Erstellung des Katalogs und der Verhaltenskodizes

Kapitel 6
Allgemeine Bestimmungen und Schlussbestimmungen

Artikel 28
Änderungen der Anhänge und Durchführungsmaßnahmen

Artikel 29
Ausschussverfahren

Artikel 30
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 31
Aufhebung

Artikel 32
Sanktionen

Artikel 33
Übergangsmaßnahmen

Artikel 34
Inkrafttreten

Anhang I
Technische Bestimmungen über Verunreinigungen, Milchaustausch-Futtermittel, Futtermittel-Ausgangserzeugnisse zur Bindung oder Denaturierung, den Asche- und Feuchtegehalt gemäss Artikel 4

Anhang II
Allgemeine Bestimmungen über die Kennzeichnung gemäss Artikel 11 Absatz 4

Anhang III
Toleranzen für die Angabe der Zusammensetzung von Futtermittel-Ausgangserzeugnissen und Mischfuttermitteln gemäss Artikel 11 Absatz 5

Anhang IV
Verbindliche Kennzeichnungsangaben für Futtermittel-Ausgangserzeugnisse gemäss Artikel 16 Absatz 1

Anhang V
Kennzeichnungsangaben für zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tiere

Kapitel I
Futtermittelzusatzstoffe gemäß Artikel 15 Buchstabe f und Artikel 22 Absatz 2

Kapitel II
Analytische Bestandteile gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe f und Artikel 22 Absatz 2

Anhang VI
Kennzeichnungsangaben für nicht zur Lebensmittelerzeugung bestimmte Tiere

Kapitel I
Futtermittelzusatzstoffe gemäß Artikel 15 Buchstabe f und Artikel 22 Absatz 2

Kapitel II
Analytische Bestandteile gemäß Artikel 17 Absatz 1 Buchstabe f und Artikel 22 Absatz 2

Anhang VII
Entsprechungstabelle

Zur Vorlage insgesamt

Zur Vorlage:

Zu Kapitel I - Allgemeine Bestimmungen

Zu Kapitel II - Leistungserklärung und CE-Kennzeichnung

Zu Kapitel III - Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure

Zu Kapitel IV - Harmonisierte Technische Spezifikationen

Zu Kapitel V - Technische Bewertungsstellen

Zu Kapitel VI - Vereinfachte Verfahren

Zu Kapitel VII Notifizierende Behörden und Notifizierte Stellen und VIII Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren gemeinsam

Zu Kapitel VII - Notifizierende Behörden und Notifizierte Stellen

Zu Artikel 33

Zu Artikel 34

Zu Artikel 35

Zu Artikel 36

Zu Artikel 38

Zu Artikel 42

Zu Kapitel VIII - Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren

Benennung eines Bundesratsbeauftragten für die RAG zur Bauprodukteverordnung

Zur Vorlage insgesamt

3 Vorbemerkung:

Zur Vorlage:

Zu Kapitel I

Zu Kapitel II

Zu Kapitel III

Zu Kapitel IV

Zu Kapitel V

Zu Kapitel VI

Zu Kapitel VII und VIII gemeinsam

Zu Kapitel VII

Zu Artikel 33

Zu Artikel 34

Zu Artikel 35

Zu Artikel 36

Zu Artikel 38

Zu Artikel 42

Zu Kapitel VIII

Begründung

1. Einleitung und Hintergrund Die derzeitige Lage

Neuartige Therapien: ein zusammenhängendes Ganzes

2. Begründung

2.1. Ziele

Hauptziele sind insbesondere:

2.2. Anwendungsbereich, Rechtsgrundlage und Verfahren Anwendungsbereich

Rechtsgrundlage und Verfahren

2.3. Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit

2.4. Legislative und administrative Rationalisierung

2.5. Vereinbarkeit mit anderen Bereichen der Gemeinschaftspolitik

2.6. Externe Konsultation

2.7. Beurteilung des Vorschlags: Folgenabschätzung

3. Beschreibung: KERNELEMENTE des Vorschlags

3.1. Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich

5 Begriffsbestimmungen

5 Anwendungsbereich

3.2. Zulassungsverfahren

Allgemeine Grundsätze

Ausschuss für neuartige Therapien CAT

5 Beurteilungsverfahren

3.3. Zulassungsanforderungen

Allgemeine Grundsätze

Technische Anforderungen

Sonstige Anforderungen

3.4. Aspekte im Anschluss an die Zulassung

3.5. Ethische Aspekte Allgemeine Grundsätze

3.6. Wettbewerbsaspekte

Vorschlag

Kapitel 1
Gegenstand und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel 2
Zulassungsanforderungen

Artikel 3
Spende, Beschaffung und Testung

Artikel 4
Klinische Prüfungen

Artikel 5
Gute Herstellungspraxis

Artikel 6
Besondere Regelungen für Medizinprodukte

Artikel 7
Besondere Anforderungen an Produkte aus Gewebezüchtungen

Artikel 8
Technische Anforderungen

Kapitel 3
Zulassungsverfahren

Artikel 9
Beurteilungsverfahren

Artikel 10
Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien

Kapitel 4
Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage

Artikel 11
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Artikel 12
Äußere Umhüllung/Primärverpackung

Artikel 13
Spezielle Primärverpackung

Artikel 14
Packungsbeilage

Kapitel 5
Nach der Zulassung geltende Vorschriften

Artikel 15
Risikomanagement nach der Zulassung

Artikel 16
Rückverfolgbarkeit

Kapitel 6
Anreize

Artikel 17
Wissenschaftliche Beratung

Artikel 18
Wissenschaftliche Empfehlung zur Einstufung als neuartige Therapie

Artikel 19
Zertifizierung von qualitätsbezogenen und präklinischen Daten

Kapitel 7
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 20
Ausschuss für neuartige Therapien

Artikel 21
Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien

Artikel 22
Interessenkonflikte

Artikel 23
Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien Zu den Aufgaben des Ausschusses für neuartige Therapien gehört Folgendes:

Kapitel 8
allgemeine und Schlussbestimmungen

Artikel 24
Anpassung von Anhängen

Artikel 25
Berichterstattung

Artikel 26
Ausschussverfahren

Artikel 27
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

Artikel 28
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 29
Übergangszeitraum

Artikel 30
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Anhang I
Punkte, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c verwiesen wird

Anhang II
Zusammenfassung der Produktmerkmale

Anhang III
Etikettierung

Anhang IV
Packungsbeilage