"Produktrückruf"

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Vierte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Ermächtigungsgrundlage

V. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Darstellung der Fallzahlen

Darstellung des Erfüllungsaufwandes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

4 Bürokratiekosten

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

4.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Gleichstellungspolitische Relevanzprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3511: Entwurf einer Vierten Verordnung zur Änderung der Elektro- und ElektronikgeräteStoff-Verordnung

1. Zusammenfassung

Im Einzelnen

1. Erfüllungsaufwand

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Erste Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Ermächtigungsgrundlage

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

4 Bürokratiekosten

4.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Gleichstellungspolitische Relevanzprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2832: Erste Verordnung zur Änderung der Verordnung zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1 Regelungsinhalt

2.2 Erfüllungsaufwand/sonstige Kosten

3. Bewertung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Allgemeine Verwaltungsvorschrift

Zweite Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung der amtlichen Überwachung der Einhaltung lebensmittelrechtlicher, weinrechtlicher und tabakrechtlicher Vorschriften AVV Rahmen-Überwachung - AVV RÜb

§ 11a
Kontrollprogramm Futtermittel

§ 11c
Nationales Programm zur Kontrolle von Pflanzenschutzmittelrückständen in Futtermitteln

§ 12a
Beauftragung von Prüflaboratorien bei Futtermitteln

Anlage 1a
(zu § 6 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2, Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Nummer 2) Anforderungen an ein System zur Ermittlung der risikoorientierten Häufigkeit amtlicher Kontrollen von Futtermittelbetrieben

1. Einstufung in Risikobetriebsarten

2. Beispielmodell zur risikoorientierten Beurteilung von Futtermittelbetrieben

2.1. Zweck und Anwendung

2.2. Aufbau

2.3. Durchführung 2.3.1 Grundsätzliches

2.3.2 Ersteinstufung:

2.3.3 Festlegung der Risikobetriebsart RBA 2.3.3.1 Standardeinstufung

2.3.3.2 Anpassung der Standardeinstufung und Bewertung des Heimtierfutterbereichs

2.3.4 Hauptmerkmale - Risikopunkte - Punktevergabe - individuelles Risiko

Hauptmerkmal I: Produktions-/Handelsmenge und Produktionsspektrum

Hauptmerkmal II: Produktions- und Betriebsstruktur

Hauptmerkmal III: Betriebliche Eigenverantwortung

Hauptmerkmal IV: Bewertung von Ergebnissen aus der amtlichen Futtermittelüberwachung

2.3.5 Gewichtung der einzelnen Risikofaktoren

2.3.6 Berechnung des Gesamt-Risikos und der Kontrollfrequenz

2.3.6.1. Startpunktzahl und Intervall für Risikobetriebsarten

2.3.6.2. Berechnung des Gesamtrisikos RB für einen Betrieb

2.3.6.3. Zuordnung zu einer Risikoklasse / Kontrollfrist

Anhang 1
: Zuordnung der Risikobetriebsarten I) Einteilung in Risikobetriebsarten (RBA) in Anlehnung an den zwischen Bund und Ländern abgestimmten Kodierkatalog für im Verzeichnis der registrierten und zugelassenen Betriebe nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 anzugebende Tätigkeiten

Tabelle

Anhang 1
: Zuordnung der Risikobetriebsarten II)Zuordnung der Risikobetriebsart für Trocknungsbetriebe Abhängig von den eingesetzten Brennstoffen ergeben sich für Futtermittel-Trocknungsbetriebe unterschiedliche Risiken. Für Trocknungsbetriebe ist es deshalb erforderlich, genauere Angaben zum Betrieb zu machen. Sind die Merkmale noch nicht erfasst worden, dann wird die standardmäßig festgelegte RBA (siehe Tab. 1) zugeordnet.

Tabelle

Tabelle

Anhang 2
: Kontrollfrequenzen

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2347: Entwurf der Zweiten Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Änderung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Rahmen-Überwachung

3 Zusammenfassung:

Im Einzelnen:

Anlage
Entschließung zur Verordnung zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung - ElektroStoffV)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

§ 4
Allgemeine Pflichten des Herstellers

§ 5
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten des Herstellers

§ 6
Ermächtigung eines Bevollmächtigten

§ 7
Verpflichtungen des Importeurs

§ 8
Verpflichtungen des Vertreibers

§ 9
Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für den Importeur und den Vertreiber gelten

§ 10
Benennung der Wirtschaftsakteure

§ 11
EU-Konformitätserklärung

§ 12
CE-Kennzeichnung

§ 13
Konformitätsvermutung

§ 14
Bußgeldvorschriften

§ 15
Übergangsvorschriften

§ 16
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage, Zielsetzung und Ermächtigungsgrundlage

2. Alternativen

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Darstellung der Fallzahlen

Kategorie 8:

Kategorie 9:

Kategorie 9b:

Überwachungs - und Kontrollgeräte in der Industrie - 1933

Darstellung des Erfüllungsaufwandes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4 Bürokratiekosten

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe f

4.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Nachhaltig Entwicklung

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Absatz 3

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 6

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 16

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2376: Verordnung zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung - ElektroStoffV)

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

2.1 Regelungsinhalte

2.2 Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

2.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung / Vollzugsaufwand

2.4 Bewertung

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

G. Nachhaltigkeit

Verordnung

Zweite Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Allgemeine Pflichten der Hersteller

§ 4
Besondere Kennzeichnungs- und Informationspflichten der Hersteller

§ 5
Pflichten des Vertreters

§ 6
Pflichten der Einführer

§ 7
Pflichten der Händler

§ 8
Umstände, unter denen die Pflichten des Herstellers auch für Einführer und Händler gelten

§ 9
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

§ 10
Wesentliche Sicherheitsanforderungen

§ 11
Warnhinweise

§ 14
Sicherheitsbewertung

§ 15
Anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren

§ 16
EG-Baumusterprüfung

§ 17
Technische Unterlagen

§ 18
Vorsorgeprinzip

§ 19
Anweisungen an notifizierte Konformitätsbewertungsstellen

§ 20
Behandlung von Spielzeug, mit dem ein Risiko verbunden ist

§ 21
Informationsaustausch

§ 22
Ordnungswidrigkeiten

§ 23
Übergangvorschriften

§ 24
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Zielsetzung und Notwendigkeit der Verordnung

Wesentliche Regelungsinhalte

Kosten für die öffentlichen Haushalte

4 Bürokratiekosten

Normadressat Verwaltung

Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

2. Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz:

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Nummer 23

Zu Nummer 24

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Absatz 9

Zu § 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 12

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 14

Zu § 15

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 16

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu § 17

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 18

Zu § 19

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 20

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu Absatz 1

Zu § 24

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1646: Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkunqen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4
Personal

§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6
Hygienemaßnahmen

§ 7
Lagerung und Transport

§ 8
Tierhaltung

§ 9
Tätigkeiten im Auftrag

§ 10
Allgemeine Dokumentation

§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13
Herstellung

§ 14
Prüfung

§ 15
Kennzeichnung

§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18
Rückstellmuster

§ 19
Beanstandungen und Rückruf

§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21
Organisationsstruktur

§ 22
Herstellung

§ 23
Prüfung

§ 24
Kennzeichnung

§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27
Rückstellmuster

§ 28
Beanstandungen und Rückruf

§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen

§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 34
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 35
Übergangsregelung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkunqen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 19

Zu § 20

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Abschnitt 5
Sondervorschriften

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

Zu § 34

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

Zu § 35

Zu Artikel 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6