"Produktvorschriften"

1. Zu Maßnahme 3: Online-Plattformen zur Erleichterung der Konformität von Produkten

2. Zu Maßnahme 21: Bessere Nutzung des Systems EU-Pilot

1. Zu Maßnahme 3: Online-Plattformen zur Erleichterung der Konformität von Produkten

2. Zu Maßnahme 21: Bessere Nutzung des Systems EU-Pilot

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Entwurf

Artikel 1

§ 1a
Schutz der Alleinstellung der Akkreditierungsstelle

§ 3
Befugnisse gegenüber Konformitätsbewertungsstellen.

§ 7
Vorschuss auf Gebühren

§ 13a
Verkündung von Rechtsverordnungen

Artikel 2
Änderung der Gewerbeordnung

§ 32
Regelung der Sachkundeprüfung

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 1a

Zu § 1a

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 3

1. Einleitung

2. STÄRKUNG der CYBERABWEHRFÄHIGKEIT der EU

2.1 Stärkung der Agentur der Europäischen Union für Netz- und Informationssicherheit

2.2 Schaffung eines Binnenmarkts für Cybersicherheit

2.3 Vollständige Umsetzung der Richtlinie über die Sicherheit von Netz- und Informationssystemen

2.4 Abwehrfähigkeit durch eine rasche Reaktion im Notfall

2.5 Ein Cybersicherheits-Kompetenznetz mit einem Europäischen Kompetenzzentrum für Cybersicherheitsforschung

2.6 Aufbau einer starken EU-Basis für Cyberfähigkeiten

2.7 Förderung der Cyber-Hygiene und Sensibilisierung

5 Hauptmaßnahmen

3. Schaffung eines EU-RAHMENS zur WIRKSAMEN ABSCHRECKUNG

3.1 Identifizierung böswilliger Akteure

3.2 Beschleunigung der Strafverfolgungsmaßnahmen

3.3 Zusammenarbeit zwischen öffentlichen und privaten Stellen bei der Bekämpfung der Cyberkriminalität

3.4 Intensivierung der Maßnahmen auf politischer Ebene

3.5 Abschreckung durch die Cyberabwehrkompetenzen der Mitgliedstaaten zwecks Erhöhung der Cybersicherheit

4. Die internationale Zusammenarbeit in der CYBERSICHERHEIT STÄRKEN

4.1 Cybersicherheit in den Außenbeziehungen

4.2 Kapazitätsaufbau in der Cybersicherheit

4.3 Zusammenarbeit zwischen der EU und der NATO

5. Fazit

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

Gründe und Ziele des Vorschlags

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität, Verhältnismässigkeit und Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3. Konsultationen der Interessenträger und Folgenabschätzungen

Konsultation der Interessenträger

4 Folgenabschätzung

4. Auswirkungen auf den Haushalt und andere Aspekte

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Mess- und Eichgesetzes

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Gesetzesfolgen

VII. Befristung; Evaluation

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 2

Vorschlag

Begründung

1. Inhalt des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultation von Interessenträgern und Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

4. finanzielle Auswirkungen

Vorschlag

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Anhang
Gut leben innerhalb der Belastbarkeitsgrenzen unseres Planeten: EIN Aktionsprogramm für die ZEIT BIS 2020

3 THEMENBEREICHE

Prioritäres Ziel 1: Schutz, Erhaltung und Verbesserung des Naturkapitals der EU

Prioritäres Ziel 2: Übergang der EU zu einem ressourceneffizienten, umweltschonenden und wettbewerbsfähigen CO2-armen Wirtschaftssystem

Prioritäres Ziel 3: Schutz der europäischen Bürger vor umweltbedingten Belastungen, Gesundheitsrisiken und Beeinträchtigungen ihrer Lebensqualität

GEEIGNETE Rahmenbedingungen

Prioritäres Ziel 4: Maximierung der Vorteile aus dem Umweltrecht der EU

Prioritäres Ziel 5: Verbesserung der Faktengrundlage für die Umweltpolitik

Prioritäres Ziel 6: Sicherung von Investitionen für Umwelt- und Klimapolitik und angemessene Preisgestaltung

Prioritäres Ziel 7: Verbesserung der Einbeziehung von Umweltbelangen und der Politikkohärenz

Bewältigung lokaler, REGIONALER und Globaler Herausforderungen

Prioritäres Ziel 8: Förderung der Nachhaltigkeit der Städte in der EU

Prioritäres Ziel 9: Verbesserung der Fähigkeit der EU, wirksam auf regionale und globale Umwelt- und Klimaprobleme einzugehen

3 überwachung

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Mitteilung

Das richtige Fundament schaffen: der Weg zu einer echten Wirtschafts- und Währungsunion

Förderung der Wettbewerbsfähigkeit durch den Binnenmarkt und die Industriepolitik

Sich vernetzen, um wettbewerbsfähig zu bleiben: heute die Netze von morgen schaffen

Beschäftigungswirksames Wachstum: Integration und Exzellenz

Mehr Wettbewerbsfähigkeit durch Europas Ressourcen

Errichtung eines sicheren und geschützten Europa

Unser Gewicht zur Geltung bringen: Europa als globaler Akteur

Anhang
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen

Anhang I
Künftige Initiativent

Anhang II
Initiativen zur Vereinfachung und Verringerung des Verwaltungsaufwands

Anhang III
Liste der zurückzuziehenden Vorschläge3

Vorschlag

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen mit Interessenträgern und Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags16

3.1. Inhaltsstoffe und Emissionen

3.2. Kennzeichnung und Verpackung

3.3. Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

3.4. Tabak zum oralen Gebrauch

3.5. Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

3.6. Neuartige Tabakerzeugnisse

3.7. Nikotinhaltige Erzeugnisse

3.8. Pflanzliche Raucherzeugnisse

3.9. Zuständigkeit der Union

3.9.1. Rechtsgrundlage

3.9.2. Subsidiarität

3.9.3. Verhältnismäßigkeit

3.9.4. Grundlegende Rechte

3.9.5. Rechtsform

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Vorschlag

Titel I
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 1
Zweck

Artikel 2
Definitionen

Titel II
Tabakerzeugnisse

Kapitel I
Inhaltsstoffe und Emissionen

Artikel 3
Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidhöchstgehalte sowie sonstige Höchstwerte

Artikel 4
Messverfahren

Artikel 5
Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen

Artikel 6
Regelung der Inhaltsstoffe

Kapitel II
Kennzeichnung und Verpackung

Artikel 7
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 8
Textliche Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 9
Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise für Rauchtabak

Artikel 10
Kennzeichnung von Rauchtabak mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen

Artikel 11
Kennzeichnung rauchloser Tabakerzeugnisse

Artikel 12
Produktbeschreibung

Artikel 13
Aufmachung und Inhalt der Packungen

Artikel 14
Rückverfolgbarkeit und Sicherheitsmerkmale

Kapitel III
Tabak zum oralen Gebrauch

Artikel 15
Tabak zum oralen Gebrauch

Kapitel IV
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Artikel 16
Grenzüberschreitender Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz

Kapitel V
Neuartige Tabakerzeugnisse

Artikel 17
Meldung neuartiger Tabakerzeugnisse

Titel III
Nichttabakprodukte

Artikel 18
Nikotinhaltige Erzeugnisse

Artikel 19
Pflanzliche Raucherzeugnisse

Titel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Zusammenarbeit und Durchsetzung

Artikel 21
Ausschussverfahren

Artikel 22
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 23
Bericht

Artikel 24
Einfuhr, Verkauf und Konsum von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen

Artikel 25
Umsetzung

Artikel 26
Übergangsbestimmung

Artikel 27
Aufhebung

Artikel 28
Inkrafttreten

Artikel 29
Adressaten Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am [...]

Anhang I
LISTE der textlichen Warnhinweise (gemäß Artikel 9 und Artikel 10 Absatz 1)

Anhang II
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

2. Konsultation der Betroffenen Kreise Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Expositionsgrenzwerte, Orientierungswerte und Auslösewerte

Artikel 4
Ermittlung der Exposition und Bewertung der Risiken

Artikel 5
Maßnahmen zur Vermeidung oder Verringerung der Risiken

Artikel 8
Gesundheitsüberwachung

Artikel 11
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 12
Dringlichkeitsverfahren

Artikel 14
Umsetzung

1. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 4, Nummer 4a - neu -, Nummer 8 bis 11 - neu - ProdSG

2. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 4 Satz 3 - neu - ProdSG

3. Zu Artikel 1 § 1 Absatz 4 Satz 1, § 24 Absatz 2 Satz 1 ProdSG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

4. Zu Artikel 1 § 2 Satz 1 Nummer 20 ProdSG

5. Zu Artikel 1 § 2 Satz 1 Nummer 28 ProdSG

6. Zu Artikel 1 § 2 Satz 1 Nummer 31 - neu -, § 24 Absatz 2 und 3 ProdSG

7. Zu Artikel 1 § 15 Absatz 1 ProdSG

8. Zu Artikel 1 § 22 Absatz 5 Satz 2 - neu - ProdSG

9. Zu Artikel 1 § 23 Absatz 1 Satz 1 ProdSG

10. Zu Artikel 1 § 25 Absatz 2 ProdSG

11. Zu Artikel 1 § 26 Absatz 1 Satz 4 - neu -, Anlage 2 - neu - ProdSG

12. Zu Artikel 1 § 33 Absatz 2 Nummer 2 ProdSG

13. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 1 Nummer 10a - neu - ProdSG

14. Zu Artikel 1 § 39 Absatz 2 ProdSG

15. Zu Artikel 2 Nummer 4 § 13 Überschrift und Absatz 1 - neu - BauPG

§ 13
Marktüberwachung; Informations- und Meldepflichten

16. Zu Artikel 5 Nummer 2a - neu - § 12 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 BetrSichV

17. Zu den Artikeln 10 und 11 Änderung des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes und des Batteriegesetzes

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

18. Zu Artikel 16 Nummer 5 Buchstabe b § 5 Absatz 4 der 8. ProdSV

19. Zu Artikel 19 Nummer 4 Buchstabe a1 und b1 - neu - § 3 Absatz 1 und 2 der 9. ProdSV

20. Zu Artikel 21 Nummer 2 Buchstabe b - neu - § 1 Absatz 2 Nummer 4 der 11. ProdSV

21. Zu Artikel 28 Einleitungssatz, Nummer 2 § 12 Absatz 1 Satz 1 GGVSEB , Nummer 3 Anlage 2 Nummer 2.1 Buchstabe b GGVSEB

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

22. Zum Gesetzentwurf insgesamt - weiterer Regelungsbedarf

23. Zum Gesetzentwurf insgesamt - § 18 Absatz 1 Satz 2 ArbSchG

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Gesetz zur Kennzeichnung von energieverbrauchsrelevanten Produkten, Kraftfahrzeugen und Reifen mit Angaben über den Verbrauch an Energie und an anderen wichtigen Ressourcen (Energieverbrauchskennzeichnungsgesetz - EnVKG)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 3
Allgemeine Anforderungen an die Verbrauchskennzeichnung, an sonstige Produktinformationen sowie an Informationen in der Werbung und in sonstigen Werbeinformationen

§ 4
Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen

§ 5
Zuständigkeit für die Marktüberwachung und Zusammenarbeit; Verordnungsermächtigung

§ 6
Marktüberwachungskonzept

§ 7
Vermutungswirkung

§ 8
Stichprobenkontrollen und Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 9
Adressaten der Stichprobenkontrollen und Marktüberwachungsmaßnahmen

§ 10
Betretensrechte, Befugnisse und Duldungspflichten

§ 11
Meldeverfahren

§ 12
Berichtspflichten

§ 13
Beauftragte Stelle

§ 14
Aufgaben der beauftragten Stelle

§ 15
Bußgeldvorschriften; Verordnungsermächtigung

Artikel 2
Änderung der Energieverbrauchskennzeichnungsverordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

§ 5
Nicht ausgestellte Geräte

§ 6a
Anforderungen an die Werbung

§ 6b
Anforderungen an technische Werbeschriften

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 3
Änderung der Pkw-Energieverbrauchskennzeichnungsverordnung

Artikel 4
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 5
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziel und Regelungsinhalt

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Gesetzesfolgen

1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

2. Erfüllungsaufwand

2.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2.2 Erfüllungsaufwand der Wirtschaft

Bürokratiekosten aus Informationspflichten für Unternehmen

2.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

3. Weitere Kosten

3.1 Folgen für die Wirtschaft

IV. Gleichstellungsrelevanz

V. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1853: Gesetzes zur Neuordnung des Energieverbrauchskennzeichnungsrechts

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

a Unternehmen

b Bürgerinnen und Bürger

c Verwaltung

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Energiebetriebene-Produkte-Gesetzes

Artikel 2
Folgeänderungen

Artikel 3
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

I. Problem und Ziel

II. Regelungsinhalt

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Gesetzesfolgen

1. Vollzugsaufwand für die öffentliche Hand

2. Kosten- und Preiswirkungen

2.1 Folgen für die Wirtschaft

2.2 Bürokratiekosten

2.3 Preiswirkungen

V. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VI. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Art. 1 Nr. 1

Zu Art. 1 Nr. 2; 3 b , c , e , f ; 4; 5 a , c , d , f ; 6; 7; 8b aa ; 9 b ; 10; 11 a , 13 a

Zu Art. 1 Nr. 3a

Zu Art. 1 Nr. 3d , Nr. 5g und Nr. 8f

Zu Art. 1 Nr. 3g , 5 e , 9a und 13 b

Zu Art. 1 Nr. 3h

Zu Art. 1 Nr. 5b

Zu Art. 1 Nr. 5h

Zu Art. 1 Nr. 8a , b bb und cc , c

Zu Art. 1 Nr. 8b dd

Zu Art. 1 Nr. 8d cc

Zu Art. 1 Nr. 8d aa und bb , e und f

Zu Art. 1 Nr. 8g

Zu Art. 1 Nr. 11b

Zu Art. 1 Nr. 12

Zu Art. 2

Zu Art. 3

Zu Art. 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1735: Gesetz zur Änderung des Energiebetriebene-Produkte-Gesetzes

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

Allgemeiner Kontext

Übereinstimmung mit anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

Anhörung von interessierten Kreisen

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Höhere Sicherheitsanforderungen

3.1.1. Chemische Stoffe in Spielzeug

3.1.2. Gefahrenhinweise

3.1.3. Gefahr der Atemnot und der Erstickung

3.1.4. Spielzeug in Lebensmitteln

3.1.5. Festlegung der allgemeinen Sicherheitsanforderung

3.2. Wirksamere und kohärentere Durchsetzung der Richtlinie

3.2.1. Verstärkung der Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten

3.2.2. Informationen über Chemikalien im technischen Dossier

3.2.3. CE-Kennzeichnung und ihre Anbringung

3.2.4. Sicherheitsbewertung

3.3. Angleichung an den allgemeinen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten

3.4. Klarstellung des Geltungsbereichs und der Begriffe der Richtlinie

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

Vorschlag

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Pflichten der Wirtschaftsakteure

Artikel 3
Pflichten der Hersteller

Artikel 4
Bevollmächtigte

Artikel 5
Pflichten der Importeure

Artikel 6
Pflichten der Händler

Artikel 7
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure und Händler gelten

Artikel 8
Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Kapitel III
Konformität des Spielzeugs

Artikel 9
Wesentliche Sicherheitsanforderungen

Artikel 10
Warnungen

Artikel 11
Freier Warenverkehr

Artikel 12
Konformitätsvermutung

Artikel 13
Formale Einwände gegen harmonisierte Normen

Artikel 14
EG-Konformitätserklärung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung

Artikel 16
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung

Kapitel IV
Konformitätsbewertung

Artikel 17
Sicherheitsbewertungen

Artikel 18
Anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 19
EG-Baumusterprüfung

Artikel 20
Technische Unterlagen

Kapitel V
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen

Artikel 21
Notifizierung

Artikel 22
Notifizierende Behörden

Artikel 23
Anforderungen an notifizierende Behörden

Artikel 24
Informationspflichten der notifizierenden Behörden

Artikel 25
Anforderungen an notifizierte Stellen

Artikel 26
Konformitätsvermutung

Artikel 27
Zweigstellen von notifizierten Stellen und Vergabe von Unteraufträgen

Artikel 28
Anträge auf Notifizierung

Artikel 29
Notifizierungsverfahren

Artikel 30
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen

Artikel 31
Änderungen der Notifizierung

Artikel 32
Anfechtung der Kompetenz notifizierter Stellen

Artikel 33
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit

Artikel 34
Meldepflichten der notifizierten Stellen

Artikel 35
Erfahrungsaustausch

Artikel 36
Koordinierung der notifizierten Stellen

Kapitel VI
Marktüberwachung

Artikel 37
Allgemeine Verpflichtung zur Organisation der Marktüberwachung

Artikel 38
Befugnisse der Marktüberwachungsbehörden

Artikel 39
Anweisungen an die notifizierte Stelle

Artikel 40
Zusammenarbeit bei der Marktüberwachung

Kapitel VII
Schutzklauselverfahren

Artikel 41
Schutzklausel, Verfahren zur Behandlung von Spielzeug, von dem Gefahr ausgeht, auf nationaler Ebene

Artikel 42
Schutzklauselverfahren der Gemeinschaft

Artikel 43
RAPEX-Meldungen

Artikel 44
Formale Nichtkonformität

Kapitel VIII
Ausschussverfahren

Artikel 45
Änderungen und Durchführungsmaßnahmen

Artikel 46
Ausschuss

Kapitel IX
Besondere Verwaltungsvorschriften

Artikel 47
Berichterstattung

Artikel 48
Transparenz und Vertraulichkeit

Artikel 49
Begründung von Maßnahmen

Artikel 50
Sanktionen

Kapitel X
Schluss- und Übergangsbestimmungen

Artikel 51
Anwendung der Richtlinien 85/374/EWG und 2001/95/EG

Artikel 52
Übergangsfrist

Artikel 53
Umsetzung

Artikel 54
Aufhebung

Artikel 55
Inkrafttreten

Artikel 56
Adressaten

Anhang I
Liste von Produkten, die insbesondere im Sinne dieser Richtlinie (Artikel 2 Absatz 1) nicht als Spielzeug gelten

Anhang II
Besondere Sicherheitsanforderungen

I. Physikalische und mechanische Eigenschaften

II. Entzündbarkeit

III. Chemische Eigenschaften

IV. Elektrische Eigenschaften

V. Hygiene

VI. Radioaktivität

Anhang III
EG-Konformitätserklärung

Anhang IV
Technische Unterlagen

Anhang V
Gefahrenhinweise (Artikel 10)

Teil
A Allgemeine Gefahrenhinweise

Teil
B Besondere Gefahrenhinweise und Gebrauchsvorschriften für die Benutzung bestimmter Spielzeugkategorien

1. Spielzeug, das nicht für Kinder unter 36 Monaten bestimmt ist

2. Rutschbahnen, Hängeschaukeln, Ringe, Trapeze, Seile und ähnliche Spielzeuge, montiert an Gerüsten

3. Funktionelles Spielzeug

4. Spielzeug, das als solches gefährliche Stoffe oder Gemische enthält; chemisches Spielzeug

5. Schlittschuhe, Rollschuhe, Inline-Skates, Skate-Boards, Roller und Spielzeugfahrräder für Kinder

6. Wasserspielzeug

7. Spielzeug in Lebensmitteln

Finanzbogen

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Kohärenz mit den anderen Politikbereichen und Zielen der EU

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

2.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Relevante wissenschaftliche/fachliche Bereiche

5 Methodik

Konsultierte Organisationen/Sachverständige

Zusammenfassung der Stellungnahmen und Berücksichtigung

Form der Veröffentlichung der Stellungnahmen

2.3. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf Den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

5.3. Neufassung

5.4. Entsprechungstabelle

5.5. Einzelerläuterung zum Vorschlag

Vorschlag

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Produktkonzeption

Artikel 5
Getrennte Sammlung

Artikel 6
Beseitigung und Beförderung von gesammelten Elektro- und Elektronik-Altgeräten

Artikel 7
Sammelquote

Artikel 86
Behandlung

Artikel 9
Genehmigungen und Inspektionen

Artikel 10
erbringung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten

Artikel 117
Zielvorgaben für die Verwertung

Artikel 128
Finanzierung in Bezug auf Elektro- und Elektronik-Altgeräte aus privaten Haushalten

Artikel 139
Finanzierung in Bezug auf Elektro- und Elektronik-Altgeräte anderer Nutzer als privater Haushalte

Artikel 1410
Informationen für die Nutzer

Artikel 1511
Informationen für Behandlungsanlagen

Artikel 1612
Registrier-, Informations- und Berichtspflicht

Artikel 1713
Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt

Artikel 1814
Ausschuss

Artikel 1915
Sanktionen

Artikel 2016
Inspektion und Überwachung

Artikel 2117
Umsetzung

Artikel 22
Aufhebung

Artikel 2318
Inkrafttreten

Artikel 2419
Adressaten

Anhang I
A Von dieser Richtlinie erfasste Gerätekategorien

Anhang I
B Auflistung der Produkte, die im Sinne dieser Richtlinie zu berücksichtigen sind und unter die in Anhang IA aufgeführten Kategorien fallen

1. Haushaltsgroßgeräte

2. Haushaltskleingeräte

3. IT- und Telekommunikationsgeräte

4. Geräte der Unterhaltungselektronik

5. Beleuchtungskörper

6. Elektrische und elektronische Werkzeuge Mit Ausnahme ortsfester industrieller Grosswerkzeuge

7. Spielzeug sowie Sport- und Freizeitgeräte

8. Medizinische Geräte Mit Ausnahme aller implantierten und infizierten Produkte

9. Überwachungs- und Kontrollinstrumente

10. Automatische Ausgabegeräte

Anhang I
Mindestüberwachungsanforderungen für die Verbringung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten

ANHANG II Selektive Behandlung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronik-Altgeräten gemäß Artikel 86 Absatz 21

Anhang III
Technische Anforderungen gemäß Artikel 86 Absatz 3

Anhang IV
Symbol zur Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten

Anhang V

Teil
A Aufgehobene Richtlinie mit ihren nachfolgenden Änderungen (genannt in Artikel 22)

Teil
B Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht (genannt in Artikel 22)

Anhang VI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe und Ziele des Vorschlags

• Allgemeiner Kontext

• Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

• Kohärenz mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Anhörung von interessierten Kreisen

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

• Entsprechungstabelle

• Europäischer Wirtschaftsraum

• Einzelerläuterung zum Vorschlag

Vorschlag

Kapitel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Kapitel 2
Anwendung einer technischen Vorschrift

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Kapitel 3
Produktinfostellen

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Kapitel 4
Schlussbestimmungen

Artikel 10

Artikel 11

Artikel 12

Artikel 13

Finanzbogen

Mitteilung

1. Einleitung

2. Die fünfte Erweiterung

3. Der Erweiterungsprozess

3.1. Beitrittsverhandlungen

3.2. Heranführungsstrategie

4. Unterstützung der Öffentlichkeit für Erweiterungen gewährleisten

5. Wichtigste Herausforderungen für 2007

5.1. Verbleibende Herausforderungen im Zusammenhang mit der fünften

5.2. Kandidatenländer

5.3. Potenzielle Kandidatenländer

6. Schlussfolgerungen und Empfehlungen

Anhang 1
Sonderbericht über die Fähigkeit der Union zur Integration neuer Mitglieder

3 Einleitung

Anhang 2
Schlussfolgerungen zu Albanien, Bosnien und Herzegowina, Kroatien, zur ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Montenegro, Serbien, Kosovo8, Türkei Albanien