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"Publikationslisten"


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0174/10
0515/04B
Drucksache 174/10

... in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 4 geforderte zweijährige einschlägige Erfahrung aufweisen. Daneben wird anhand der zumindest beruflichen Lebensläufe, der Nachweise über Berufsabschlüsse sowie etwaiger Publikationslisten die fachliche und sonstige Eignung der Prüfer festgestellt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 174/10



A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Kennzeichnung

§ 3
Antragstellung

§ 4
Ergänzende Informationen der Genehmigungsbehörden

§ 5
Bewertungsverfahren

§ 6
Genehmigungsverfahren

§ 7
Verfahren bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko

§ 8
Änderungen

§ 9
Anforderungen an Prüfer

§ 10
Durchführung der klinischen Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung

§ 11
Überwachung

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Artikel 5
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

2. Überblick über die Regelungen

3. Gleichstellungspolitische Bedeutung

4. Kosten

4.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

4.2 Sonstige Kosten

4.3 Bürokratiekosten

1. der Wirtschaft

2. für Bürgerinnen und Bürger

3. für die Verwaltung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Absatz 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu § 4

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Absatz 5

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 5

Zu Nummer 7

Zu Absatz 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 5

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

4 Personalbedarfsberechnung

4 Kostenberechnung

Zu Artikel 5

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1153: Verordnung Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften


 
 
 


Drucksache 515/04 (Beschluss)

... Die Änderung dient der Deregulierung und damit einer besseren Praktikabilität. Als geeignete Qualifikationsnachweise der Prüfer können neben Lebensläufen z.B. auch Publikationslisten oder sonstige Aus-, Fort- und Weiterbildungsnachweise dienen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 515/04 (Beschluss)



1. Zu § 3 Abs. 2a - neu - bis 2c - neu - und § 1 Abs. 1 Satz 2

2. Zu § 4 Abs. 2 Satz 2 - neu -Dem § 4 Abs. 2 ist folgender Satz 2 anzufügen:

3. Zu § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

4. Zu § 5 Abs. 8 Satz 2 - neu -Dem § 5 Abs. 8 ist folgender Satz 2 anzufügen:

5. Zu § 7 Abs. 2 Nr. 14 und 15 - neu -In § 7 Abs. 2 ist in Nummer 14 der Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma zu ersetzen und folgende Nummer 15 anzufügen:

6. Zu § 7 Abs. 3 Nr. 6

7. Zu § 7 Abs. 5 Satz 2

8. Zu § 10 Abs. 4 Satz 3

9. Zu § 12 Überschrift und Absatz 01 - neu - bis 03 - neu -

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

10. Zu § 12 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2

11. Zu § 13 Abs. 1 Satz 3, Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 2

12. Zu § 13 Abs. 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

13. Zu § 13 Abs. 9

14. Zu § 13 Abs. 10 Satz 1

15. Zu § 15 Abs. 4

16. Zu § 15 Abs. 5

17. Zu § 15 Abs. 7 Satz 4


 
 
 


Suchbeispiele:

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