&quot;Strahlenexposition&quot;

Teil III
Durchführung, Umfang und Häufigkeit der Untersuchungen

1. Untersuchungskonzept

a Erstuntersuchung

b Regelmäßige Untersuchungen

2. Untersuchungsbedingungen, Untersuchungsumfang und Bewertung der Parameter

a Radon

b Tritium

c Richtdosis

aa Screening-Verfahren mit Prüfwert für Calphages 5 0,1 Becquerel pro Liter

bb Screening-Verfahren mit Prüfwert für Calphages 5 0,05 Becquerel pro Liter

cc Einzelnuklidbestimmung

3. Untersuchungsverfahren und Verfahrenskennwerte

Anmerkung 3:

Anmerkung 4:

Artikel 2
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Nachhaltigkeitsaspekte

VII. Auswirkungen auf die Gleichstellung von Frauen und Männern

VIII. Evaluation

IX. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

X. Erfüllungsaufwand

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

2.1 Die Verordnung enthält folgende Vorgaben an die Wirtschaft:

2.2 Durch die Verordnung werden folgende Informations- und Dokumentationspflichten für die Wirtschaft neu eingeführt:

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

4. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Satz 1

Zu Satz 2

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Teil I Zu Teil II Zu Teil III

Zu 1. Untersuchungskonzept

Zu 2. Untersuchungsbedingungen, Untersuchungsumfang und Bewertung der Parameter

Zu 3. Untersuchungsverfahren und Verfahrenskennwerte

Zu Nummer 18

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3197: Entwurf eines Gesetzes zur Dritten Verordnung zur Änderung der Trinkwasserverordnung

I. Zusammenfassung

Im Einzelnen

1. Erfüllungsaufwand

2. 1:1-Umsetzung von EU-Recht

3. Darstellung von Evaluierungserwägungen

Drucksache 527/13

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2009/71/Euratom des Rates über einen Gemeinschaftsrahmen für die nukleare Sicherheit kerntechnischer Anlagen - Vorlage eines Entwurfs nach Artikel 31 Euratom-Vertrag zur Stellungnahme durch den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss - COM(2013) 343 final

... /Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen1 werden die Grundnormen für die Sicherheit festgesetzt. Diese Richtlinie legt die Anforderungen für ein System des Strahlenschutzes fest, einschließlich der Rechtfertigung und Optimierung von Strahlenexpositionen und der Dosisbegrenzung für die Exposition der Bevölkerung und die berufliche Exposition. Sie enthält Vorschriften für die Begrenzung der Strahlenexposition der Bevölkerung und der Arbeitskräfte sowohl im Normalbetrieb als auch in Notfällen. Die Bestimmungen der Richtlinie

Inhalt
Drucksache 527/13

Drucksache 331/12 (Beschluss)

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Allgemeiner Kontext

1.2. Begründung und Zielsetzung

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften der EU im Bereich der nuklearen Sicherheit

1.4. Kohärenz mit anderen Politikbereichen

2. Ergebnisse der Konsultation der interessierten Kreise und der Folgenabschätzungen

2.1. Konsultation der interessierten Kreise

2.2. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

3.2. Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

3.3. Rechtliche Aspekte

3 Ziele

3 Begriffsbestimmungen

Gesetzes -, Vollzugs- und Organisationsrahmen

3 Transparenz

Ziele im Bereich der nuklearen Sicherheit

Anlage ninterne
Notfallvorsorge und -bekämpfung

Peer Reviews

Angemessene Durchführung der geänderten Richtlinie

Bericht

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. ERLÄUTERNDE Dokumente

• Komplexität der Umsetzung der geänderten Richtlinie über nukleare Sicherheit auf nationaler Ebene

• Bereits bestehende einzelstaatliche Rechtsvorschriften

• Rahmenrichtlinie

Grundsatz der Verhältnismässigkeit

Entwurf

Vorlage eines Entwurfs nach Artikel 31 Euratom-Vertrag zur Stellungnahme durch den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss

Artikel 1

Abschnitt 1
Allgemeine Verpflichtungen.

Artikel 7
Kenntnisse und Fähigkeiten auf dem Gebiet der nuklearen Sicherheit

Artikel 8
Transparenz

Abschnitt 2
Besondere Verpflichtungen

Artikel 8a
Sicherheitsziel für kerntechnische Anlagen

Artikel 8b
Umsetzung des Sicherheitsziels für kerntechnische Anlagen

Artikel 8c
Methodik für Standortwahl, Auslegung, Bau, Inbetriebnahme, Betrieb und Stilllegung kerntechnischer Anlagen

Artikel 8d
Anlageninterne Notfallvorsorge und -bekämpfung

Kapitel 2a
PEER REVIEWS und Leitlinien

Artikel 8e
Peer Reviews

Artikel 8f
Leitlinien für die Verbesserung der nuklearen Sicherheit

Kapitel 2b
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 9a
Sanktionen

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Beschluss des Bundesrates
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung - COM(2012) 242 final

... 6. Der Bundesrat sieht weiterhin die Notwendigkeit, die Inkonsistenzen im Bereich der Regelungen zu den natürlichen Strahlenexpositionen zu beseitigen und die entsprechenden Regelungen auf ein realisierbares und vernünftiges Maß zu reduzieren.

Drucksache 331/1/12

Empfehlungen der Ausschüsse
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung - COM(2012) 242 final

... 9. Der Bundesrat sieht weiterhin die Notwendigkeit, die Inkonsistenzen im Bereich der Regelungen zu den natürlichen Strahlenexpositionen zu beseitigen und die entsprechenden Regelungen auf ein realisierbares und vernünftiges Maß zu reduzieren.

Drucksache 795/12

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Rückholung radioaktiver Abfälle und der Stilllegung der Schachtanlage Asse II

... es regelt die gesetzliche Zielfestlegung der Rückholung der radioaktiven Abfälle als Vorzugsoption im Hinblick auf die sichere Stilllegung der Schachtanlage Asse II. Mit der Neufassung werden verfahrensrechtliche Rahmenbedingungen für die Beschleunigung der Arbeiten geschaffen (u.a. Klarstellung, dass für die Rückholung kein Planfeststellungserfordernis besteht, Regelung zur Zulässigkeit von Teilgenehmigungen und vorzeitigem Beginn, Einführung von Genehmigungen mit Konzentrationswirkung). Zur Vermeidung von Vollzugsunsicherheiten wird klargestellt, dass im Rahmen der europarechtlichen Vorgaben behördliche Ausnahmen von Strahlenschutzvorschriften möglich sind, soweit der Strahlenschutz gewährleistet ist. Entsprechendes wird für die Begrenzung der Strahlenexpositionen als Folge von Störfällen geregelt.

Inhalt
Drucksache 795/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Atomgesetzes

§ 57b
Betrieb und Stilllegung der Schachtanlage Asse II

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeines

I. Zielsetzung und wesentlicher Inhalt des Gesetzes

II. Gesetzgebungskompetenz

III. Finanzielle Auswirkungen/ Erfüllungsaufwand

IV. Nachhaltigkeit

V. Gleichstellungspolitische Auswirkungen

VI. Vereinbarkeit mit Europarecht

B. Zu den einzelnen Artikeln

I. Zu Artikel 1 Änderung des Atomgesetzes

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Satz 2

Zu Satz 3

Zu Satz 4 und 5

Zu Satz 6

Zu Satz 7

Zu Satz 8

Zu Absatz 3

Zu Satz 1

Zu Satz 2

Zu Satz 3 und 4

Zu Satz 5

Zu Satz 6

Zu Absatz 4

Zu Absatz 5

Zu Satz 1

Zu Satz 2

Zu Satz 3

Zu Absatz 6

Zu Absatz 7

Zu Absatz 8

II. Zu Artikel 2 Inkrafttreten

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 2383: Formulierungshilfe für ein Gesetz zur Beschleunigung der Rückholung radioaktiver Abfälle und der Stilllegung der Schachtanlage Asse II

1. Zusammenfassung

2. Im Einzelnen

Drucksache 575/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM(2012) 542 final

... (a) Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass eine etwaige Strahlenexposition von Patienten, Anwendern und Dritten - wie dies mit der Zweckbestimmung des Geräts vereinbar ist - so weit wie möglich und angemessen verringert wird, wobei die Anwendung der jeweiligen für therapeutische oder diagnostische Zwecke angezeigten Dosiswerte nicht beschränkt wird.

Inhalt
Drucksache 575/12

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Artikel 87
Sanktionen

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Artikel 96
Aufhebung

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

19.2. Angaben auf dem Etikett

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Anhang II
Technische Dokumentation

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

6. überprüfung Validierung des Produkts

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil
A mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Teil
B Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.3. Geheimhaltung

1.4. Haftung

1.5. Finanzvorschriften

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

4. Verfahrensanforderungen

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

2. Invasive aktive Produkte

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

3.2. Regel 2

3.4. Regel 4

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

4.2. Regel 6

4.3. Regel7

4.4. Regel 8

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

5.2. Regel 10

5.3. Regel 11

5.4. Regel 12

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

6.2. Regel 14

6.3. Regel 15

6.4. Regel 16

6.5. Regel 17

6.6. Regel 18

6.7. Regel 19

6.8. Regel 20

6.9. Regel 21

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang X
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung

Teil
A Produktionsqualitätssicherung

Teil
B Produktprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil
A Klinische Bewertung

Teil
B Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

2. Methoden

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

1. Antragsformular

2. Prüferinformationen

3. Klinischer Prüfplan

4. Weitere Informationen

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von Medizinprodukt Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Finanzbogen

Drucksache 194/12

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Festlegung von Anforderungen an den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung hinsichtlich radioaktiver Stoffe in Wasser für den menschlichen Gebrauch - COM(2012) 147 final; Ratsdok. 8483/12

... /Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren durch ionisierende Strahlungen4 muss der Beitrag der mit einer Gefährdung durch ionisierende Strahlung verbundenen Tätigkeiten zur Strahlenexposition der Bevölkerung insgesamt so niedrig gehalten werden, wie dies vernünftigerweise erreichbar ist.

Inhalt
Drucksache 194/12

1. Begründung des Vorschlags

2. Subsidiarität Verhältnismässigkeit

• Rechtsgrundlage

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

3. Auswirkungen auf den Haushalt

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Artikel 3
Anwendungsbereich

Artikel 4
Allgemeine Verpflichtungen

Artikel 5
Parameterwerte

Artikel 6
Überwachung

Artikel 7
Probenahmestellen

Artikel 8
Probenahme und Analyse

Artikel 9
Abhilfemaßnahmen und Unterrichtung der Verbraucher

Artikel 10
Umsetzung

Artikel 11
Inkrafttreten

Artikel 12
Adressaten

Anhang I
Parameterwerte für Radon und Tritium und Parameterwerte für die Gesamtrichtdosis für andere radioaktive Stoffe in Wasser für den menschlichen Gebrauch

Anhang II
Überwachung radioaktiver Stoffe

1. Allgemeine Grundsätze und Überwachungshäufigkeit

2. Radon und Tritium

3. Gesamtrichtdosis

4. Die Kontrollen im Rahmen der Überwachung

Tabelle

Anmerkung 3:

Anhang III
Probenahmeverfahren und Analysemethoden

1. Überprüfung auf Einhaltung der Gesamtrichtdosis GRD

2. Berechnung der Gesamtrichtdosis GRD

3. Leistungsmerkmale und Analysemethoden