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44 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Wirkstoffherstellung"


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Drucksache 53/19 (Beschluss)

... Die zuständige Bundesoberbehörde sollte nicht lediglich als Sachverständige, sondern vielmehr in eigener Zuständigkeit an Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern in Drittstaaten teilnehmen, soweit ihr Tätigwerden in Zusammenhang mit zulassungsbezogenen Maßnahmen steht. Für deren Umsetzung trägt der Pharmazeutische Unternehmer die Letztverantwortung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 53/19 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 6 Absatz 1 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c § 13 Absatz 2b Satz 2 Nummer 3 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 43 Absatz 3a AMG , Nummer 14 Buchstabe a § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a AMG , Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V , Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 7a SGB V , Nummer 11 § 130d SGB V , Artikel 14 Nummer 1 § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 AMPreisV , Artikel 15 § 3 Absatz 1 PackungsV , Artikel 19 § 11 Absatz 2a ApoG und Artikel 22 Absatz 3 Inkrafttreten

4. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a1 - neu - § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3d - neu - AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b § 62 Absatz 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 63j Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und Absatz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe a1 - neu - § 64 Absatz 2 Satz 3a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 und Absatz 10 - neu - AMG

Zu Absatz 9

Zu Absatz 10

13. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c § 69 Absatz 1b Satz 1 und Satz 1a - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nummer 25a - neu - § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 77a Absatz 1 Satz 3 AMG

16. Zu Artikel 3a - neu - § 27 Absatz 4 - neu - AMWHV

‚Artikel 3a Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

17. Zu Artikel 10

18. Zu Artikel 11 § 21 Absatz 1 MPG

19. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

20. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V

21. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V , Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V und Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu -, Doppelbuchstabe bb - neu - und Doppelbuchstabe cc § 130a Absatz 3a Satz 6, Satz 7, Satz 8 und Satz 12 SGB V

22. Zu Artikel 12 Nummer 8 § 129 Absatz 1 und Absatz 1a SGB V

23. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 1a SGB V

24. Zu Artikel 12 Nummer 9 § 130a Absatz 2 SGB V

25. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V und Doppelbuchstabe bb § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

26. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe b § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V

27. Zu Artikel 12 Nummer 11a - neu - § 131 Absatz 4 Satz 2a - neu - SGB V

28. Zu Artikel 12 § 140f Absatz 7 SGB V

29. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

30. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

31. Zu Artikel 20 § 15 Absatz 2 ApBetrO

32. Zu Artikel 21a - neu - § 9 Absatz 1a Nummer 3 KHEntgG

‚Artikel 21a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes


 
 
 


Drucksache 53/1/19

... Die zuständige Bundesoberbehörde sollte nicht lediglich als Sachverständige, sondern vielmehr in eigener Zuständigkeit an Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern in Drittstaaten teilnehmen, soweit ihr Tätigwerden in Zusammenhang mit zulassungsbezogenen Maßnahmen steht. Für deren Umsetzung trägt der Pharmazeutische Unternehmer die Letztverantwortung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 53/1/19




1. Zu Artikel 1 Nummer 2 § 6 Absatz 1 AMG

2. Zu Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe c § 13 Absatz 2b Satz 2 Nummer 3 AMG

3. Zu Artikel 1 Nummer 13 § 43 Absatz 3a AMG , Nummer 14 Buchstabe a § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe a AMG , Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V , Nummer 10 Buchstabe b § 130b Absatz 7a SGB V , Nummer 11 § 130d SGB V , Artikel 14 Nummer 1 § 1 Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 AMPreisV , Artikel 15 § 3 Absatz 1 PackungsV , Artikel 19 § 11 Absatz 2a ApoG und Artikel 22 Absatz 3 Inkrafttreten

4. Zu Artikel 1 Nummer 14 § 47 Absatz 1 Satz 1 AMG

5. Zu Artikel 1 Nummer 14 Buchstabe a1 - neu - § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3d - neu - AMG

6. Zu Artikel 1 Nummer 19 Buchstabe b § 62 Absatz 1 Satz 2 AMG

7. Zu Artikel 1 Nummer 20 § 63j Absatz 1 Satz 1, Absatz 2 und Absatz 3 AMG

8. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe a1 - neu - § 64 Absatz 2 Satz 3a - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

10. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

11. Zu Artikel 1 Nummer 22 Buchstabe e § 64 Absatz 3k Satz 2 AMG

12. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 Satz 2 AMG

13. Zu Artikel 1 Nummer 23 Buchstabe c § 67 Absatz 9 und Absatz 10 - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c § 69 Absatz 1b Satz 1 und Satz 1a - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 Nummer 25a - neu - § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 AMG

16. Zu Artikel 1 Nummer 26 § 77a Absatz 1 Satz 3 AMG

17. Zu Artikel 3a - neu - § 27 Absatz 4 - neu - AMWHV

‚Artikel 3a Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

18. Zu Artikel 10 § 27 Absatz 2 Satz 2 PflBG

19. Zu Artikel 10

20. Zu Artikel 11 § 21 Absatz 1 MPG

21. Zu Artikel 12 Nummer 1 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V

22. Hilfsempfehlung zu Ziffer 21

Zu Artikel 12 Nummer 1

23. Zu Artikel 12 Nummer 2 Buchstabe a Doppelbuchstabe cc § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V

24. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V , Doppelbuchstabe aa1 - neu - § 129 Absatz 1 Satz 8 SGB V und Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu -, Doppelbuchstabe bb - neu - und Doppelbuchstabe cc § 130a Absatz 3a Satz 6, Satz 7, Satz 8 und Satz 12 SGB V

25. Zu Artikel 12 Nummer 8 § 129 Absatz 1 und Absatz 1a SGB V

26. Zu Artikel 12 Nummer 8 Buchstabe b § 129 Absatz 1a SGB V

27. Zu Artikel 12 Nummer 9 § 130a Absatz 2 SGB V

28. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa - neu - § 130a Absatz 3a Satz 4 SGB V und Doppelbuchstabe bb § 130a Absatz 3a Satz 13 SGB V

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

29. Zu Artikel 12 Nummer 9 Buchstabe b § 130a Absatz 8 Satz 9 SGB V

30. Zu Artikel 12 Nummer 11a - neu - § 131 Absatz 4 Satz 2a - neu - SGB V

31. Zu Artikel 12 § 140f Absatz 7 SGB V

32. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

33. Zu Artikel 17 § 3 Absatz 1 Satz 1 ZHG

34. Zu Artikel 20 § 15 Absatz 2 ApBetrO

35. Zu Artikel 21a - neu - § 9 Absatz 1a Nummer 3 KHEntgG

‚Artikel 21a Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes


 
 
 


Drucksache 143/18

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 143/18




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelhandelsverordnung

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

§ 21
Arzneimittelrisiken, Behandlung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der DIMDI-Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

Artikel 7
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Verordnungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

6. Weitere Verordnungsfolgen

VII. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 6

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 7


 
 
 


Drucksache 454/17

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung (Spendenkennungssequenz) oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2 Satz 1 der

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 454/17




Gesetz

Artikel 1
Gesetz zur Errichtung eines Samenspenderregisters und zur Regelung der Auskunftserteilung über den Spender nach heterologer Verwendung von Samen (Samenspenderregistergesetz - SaRegG)

§ 1
Samenspenderregister

§ 2
Pflichten der Entnahmeeinrichtung bei der Gewinnung von Samen zur heterologen Verwendung für eine künstliche Befruchtung

§ 3
Pflichten der Entnahmeeinrichtung bei der Abgabe von Samen zur heterologen Verwendung für eine künstliche Befruchtung

§ 4
Pflicht der Einrichtung der medizinischen Versorgung vor der heterologen Verwendung von Samen zur künstlichen Befruchtung

§ 5
Pflichten der Einrichtung der medizinischen Versorgung bei heterologer Verwendung von Samen zur künstlichen Befruchtung

§ 6
Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information

§ 7
Aufgaben des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information im Zusammenhang mit dem Samenspenderregister

§ 8
Speicherung und Löschung der Samenspenderregisterdaten

§ 9
Zweckbindung bei personenbezogenen Daten

§ 10
Voraussetzungen und Verfahren der Auskunftserteilung

§ 11
Auskunfts- und Berichtigungsansprüche

§ 12
Bußgeldvorschriften

§ 13
Übergangsregelungen

Artikel 2
Änderung des Bürgerlichen Gesetzbuchs

Artikel 3
Änderung des Einführungsgesetzes zum Bürgerlichen Gesetzbuche

Artikel 4
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 456/17

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung; die allgemeine Verwaltungsvorschrift nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine Anwendung."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 456/17




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 142b
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes

§ 21a
Deutsches Hämophilieregister, Verordnungsermächtigung

§ 34
Übergangsregelung aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

§ 41e
Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz

Artikel 5
Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

Artikel 6
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

§ 2
Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens

§ 4
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Artikel 6a
Änderung des HIV-Hilfegesetzes

§ 2
Mittel für finanzielle Hilfe

Artikel 7
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 7a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

§ 120
Übergangsregelung zur Änderung der Wählbarkeitsvoraussetzungen

Artikel 8
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 8a
Änderung der Schiedsamtsverordnung

Artikel 9
Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 9a
Einschränkung eines Grundrechts

Artikel 10
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 406/17

... 1) Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (§ 31 Absatz 1 Satz 2 und 3 der Arzneimittelund Wirkstoffherstellungsverordnung) dient der Umsetzung der Richtlinie (EU) Nr.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 406/17




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

§ 41f
Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

§ 41g
Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Transfusionsgesetz-Meldeverordnung

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Artikel 6
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte

Artikel 7
Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragszahnärzte

Artikel 8
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

V. Verordnungsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
AMWHV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2
TPG-GewV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 3
- TFGMV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 4
MPBetreibV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 5
- MPSV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 6
- Ärzte-ZV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
- Zahnärzte-ZV

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

VI. Befristung; Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8


 
 
 


Drucksache 667/16

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 667/16




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Krankenhausfinanzierungsgesetzes

§ 2a
Definition von Krankenhausstandorten

Artikel 2
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

§ 4
Leistungsbezogener Vergleich

Artikel 3
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 4
Weitere Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 5
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 65d
Förderung besonderer Therapieeinrichtungen

§ 115d
Stationsäquivalente psychiatrische Behandlung

Artikel 6
Änderung des Psych-Entgeltgesetzes

Artikel 6a
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 6b
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Artikel 6c
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 7
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 458/16

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung zu protokollieren und aufzubewahren. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf, von der Verpflichtung nach Satz 1 Ausnahmen vorzusehen."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 458/16




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 67b
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten

§ 72c
Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 142a
Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Artikel 1a
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 2
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Abschnitt 5b
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 31a
Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes

Abschnitt 5b
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41a
Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41b
Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

§ 41c
Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

§ 41d
Format des Einheitlichen Europäischen Codes

§ 43
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Artikel 5
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 6
Aufhebung der TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung

Artikel 7
Aufhebung der Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung

Artikel 8
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 378/1/14

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 378/1/14




Zu Artikel 1 Nummer 5


 
 
 


Drucksache 378/14 (Beschluss)

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung zu übernehmen, würde in der Praxis Fragen aufwerfen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 378/14 (Beschluss)




Zu Artikel 1 Nummer 5


 
 
 


Drucksache 378/14

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 378/14




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 2
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen

V. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

5. Weitere Kosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr.2715: Entwurf einer zweiten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen


 
 
 


Drucksache 4/14

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung



Drucksache 91/12

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe umgesetzt.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 91/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1. Bürgerinnen und Bürger

E.2. Wirtschaft

E.3. Verwaltung

F. Weitere Kosten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfs

III. Gesetzgebungskompetenz

IV. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

V. Erfüllungsaufwand

Artikel 1
Arzneimittelgesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 2

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 7
Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 8
GCP-Verordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 10
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 11
Medizinproduktegesetz

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

Artikel 12
DIMDI-Arzneimittelverordnung

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

VI. Weitere Kosten

VII. Gleichstellungspolitische Bedeutung

VIII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

IX. Nachhaltigkeitsprüfung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 17

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 25

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 26

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 27

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 33

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 37

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 38

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 39

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 40

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 43

Zu Nummer 44

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Nummer 48

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 54

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 58

Zu Nummer 59

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 60

Zu Nummer 61

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Nummer 64

Zu Nummer 65

Zu Nummer 66

Zu Nummer 67

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 69

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 73

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Doppelbuchstabe dd

Zu Doppelbuchstabe ee

Zu Doppelbuchstabe ff

Zu Doppelbuchstabe gg

Zu Doppelbuchstabe hh

Zu Doppelbuchstabe ii

Zu Doppelbuchstabe j

Zu Doppelbuchstabe kk

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Nummer 7

Zu Artikel 8

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Doppelbuchstabe bb

Zu Doppelbuchstabe cc

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Artikel 11

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Doppelbuchstabe aa

Zu Doppelbuchstabe bb

Zu Nummer 7

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 13

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1787: Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 806/12 (Beschluss)

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 806/12 (Beschluss)




Anlage
Anlage zur Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Zu Artikel 1 § 2 Einleitungssatz und § 3 Einleitungssatz TPG-OrganV

2. Zu Artikel 1 § 2 Nummer 12a - neu - TPG-OrganV

3. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 TPG-OrganV

4. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 6 TPG-OrganV


 
 
 


Drucksache 806/1/12

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 806/1/12




1. Zu Artikel 1 § 2 Einleitungssatz und § 3 Einleitungssatz TPG-OrganV

2. Zu Artikel 1 § 2 Nummer 12a - neu - TPG-OrganV

3. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 1 TPG-OrganV

4. Zu Artikel 1 § 3 Nummer 6 TPG-OrganV


 
 
 


Drucksache 806/12

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 806/12




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Bürgerinnen und Bürger

E.2 Wirtschaft

E.3 Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen - TPG-OrganV)

§ 1
Anwendungsbereich

Abschnitt 1
Organ- und Spendercharakterisierung

§ 2
Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 3
Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

§ 4
Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU

Abschnitt 2
Transport

§ 5
Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen

Abschnitt 3
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 6
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

§ 7
Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende von Organen

Abschnitt 4
Ordnungswidrigkeiten

§ 8
Ordnungswidrigkeiten

Artikel 2
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Artikel 3
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentliche Regelungen

II. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

III. Erfüllungsaufwand

1. Bürgerinnen und Bürger

2. Wirtschaft einschließlich der Bürokratiekosten aus Informationspflichten

3. Verwaltung

IV. Weitere Kosten

V. Nachhaltigkeit

VI. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

VII. Vereinbarkeit mit EU-Recht

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu Abschnitt 1 Organ- und Spendercharakterisierung

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu Abschnitt 2 Transport

Zu § 5

Zu Abschnitt 3 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Zu § 6

Zu § 7

Zu Abschnitt 4 Ordnungswidrigkeiten

Zu § 8

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 3

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1742: Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung


 
 
 


Drucksache 487/12

... "8. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine Bestätigung des Arzneimittelherstellers, dass er oder eine von ihm vertraglich beauftragte Person sich von der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis bei der Wirkstoffherstellung durch eine Überprüfung vor Ort überzeugt hat; die Bestätigung muss auch das Datum des Audits beinhalten."

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 487/12




Zweites Gesetz

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 6a
Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten.

§ 52c
Arzneimittelvermittlung

§ 62
Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde.

§ 63b
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

§ 63d
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e
Europäisches Verfahren

§ 63f
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h
Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j
Ausnahmen

Achtzehnter Unterabschnitt Übergangsvorschrift

§ 146
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

§ 4a
Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

§ 9
Anforderungen an Arzneimittelvermittler

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 320/11

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 320/11




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen

Abschnitt 1
Verkündungen und Bekanntmachungen des Bundes.

§ 1
Amtliche Verkündungs- und Bekanntmachungsorgane des Bundes

§ 2
Verkündung von Rechtsverordnungen.

§ 3
Verkündung von Verkehrstarifen.

§ 4
Inkrafttreten der Rechtsverordnungen und Verkehrstarife.

Abschnitt 2
Verkündungen und Bekanntmachungen im Bundesanzeiger.

§ 5
Bundesanzeiger

§ 6
Zugang zum Bundesanzeiger

§ 7
Sicherheitsanforderungen

§ 8
Ersatzverkündung, Ersatzbekanntmachung

§ 9
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 3
Sonstige Bestimmungen

§ 10
Ergänzende Verkündungen und Bekanntmachungen

§ 11
Berichtigungen

§ 12
Übergangsvorschrift

Artikel 2
Änderung von Bundesrecht

§ 46
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 31
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 86
Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können abweichend von § 2 Absatz 1 des Verkündungs- und Bekanntmachungsgesetzes im Bundesanzeiger verkündet werden.

§ 17
Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können abweichend von § 2 Absatz 1 des Verkündungs- und Bekanntmachungsgesetzes im Bundesanzeiger verkündet werden.

Artikel 3
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung

2. Notwendigkeit

a Ausgangslage

b Vorteile der Veröffentlichung im Internet

c Notwendigkeit gesetzlicher Regelungen

3. Änderungen der geltenden Rechtslage, Rechtsvereinfachung

4. Alternativen

5. Gesetzesfolgen

a Allgemeine Gesetzesfolgen

b Kosten und Preise

c Bürokratiekosten; Nachhaltigkeitsaspekte

d Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

e Befristung

6. Gesetzgebungskompetenz

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu § 1

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu § 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu § 5

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 6

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 7

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 8

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 9

Zu Abschnitt 3 Sonstige Bestimmungen

Zu § 10

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu § 11

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu § 12

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 1559: Gesetz zur Änderung von Vorschriften über Verkündung und Bekanntmachung


 
 
 


Drucksache 747/11

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 747/11




Artikel 1
Änderung des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen

Abschnitt 1
Verkündungen und Bekanntmachungen des Bundes.

§ 1
Amtliche Verkündungs- und Bekanntmachungsorgane des Bundes

§ 2
Verkündung von Rechtsverordnungen.

§ 3
Verkündung von Verkehrstarifen.

§ 4
Inkrafttreten der Rechtsverordnungen und Verkehrstarife.

Abschnitt 2
Verkündungen und Bekanntmachungen im Bundesanzeiger.

§ 5
Bundesanzeiger

§ 6
Zugang zum Bundesanzeiger

§ 7
Sicherheitsanforderungen

§ 8
Ersatzverkündung, Ersatzbekanntmachung

§ 9
Verordnungsermächtigung

Abschnitt 3
Sonstige Bestimmungen

§ 10
Ergänzende Verkündungen und Bekanntmachungen

§ 11
Berichtigungen

§ 12
Übergangsvorschrift

Artikel 2
Folgeänderungen

§ 31
Verkündung von Rechtsverordnungen

§ 86

§ 17
Bekanntmachungen

Artikel 3
Änderung der Zivilprozessordnung

Artikel 4
Änderung des Gesetzes betreffend die Einführung der Zivilprozessordnung

Artikel 5
Änderung der Abgabenordnung

Artikel 6
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 171/09

... Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 171/09




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

2. Vollzugsaufwand

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 4b
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 20d
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 25c
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union

§ 52b
Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 74
Mitwirkung von Zolldienststellen

Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Änderung des Bundesbesoldungsgesetzes

Artikel 3
Änderung des Transplantationsgesetzes

Artikel 4
Änderung des Gesetzes über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

Artikel 5
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

§ 39a
Übergangsregelungen aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 6
Aufhebung der Verordnung über homöopathische Arzneimittel

Artikel 7
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung

Artikel 9
Änderung der Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

Artikel 10
Änderung der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

Artikel 11
Änderung der Arzneimittel-TSE-Verordnung

Artikel 12
Änderung des Transfusionsgesetzes

Artikel 13
Änderung des Infektionsschutzgesetzes

Artikel 14
Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

Artikel 15
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

§ 319
Übergangsregelung zum Krankengeldwahltarif

Artikel 16
Änderung des Nutzungszuschlags-Gesetzes

Artikel 17
Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

Artikel 18
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

Artikel 19
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Ziele und Handlungsbedarf

II. Inhalte und Maßnahmen des Gesetzentwurfes

1. Arzneimittelgesetz

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

Wahltarife zum Krankengeld:

5 Sozialpsychiatrievereinbarung:

Parenterale Zubereitungen Infusionen insbesondere aus Zytostatika:

Elektronische Gesundheitskarte:

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

III. Gesetzgebungskompetenz / Notwendigkeit bundesgesetzlicher Regelungen

IV. Gleichstellungspolitische Bedeutung

V. Vereinbarkeit mit EU-Recht

VI. Finanzielle Auswirkungen, Kosten und Preiswirkungen

1. Arzneimittelgesetz

Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

Sonstige Kosten

4 Bürokratiekosten

a Bürokratiekosten der Wirtschaft

b Bürokratiekosten der Verwaltung

c Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

2. Bundesbesoldungsgesetz

3. Transplantationsgesetz

4. Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe

5. Betäubungsmittelgesetz

4 Bürokratiekosten

6. Verordnung über homöopathische Arzneimittel

7. Arzneimittelpreisverordnung

8. Arzneimittelfarbstoffverordnung

9. Verordnung über ein Verbot der Verwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln

10. Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln

11. Arzneimittel-TSE-Verordnung

12. Transfusionsgesetz

13. Infektionsschutzgesetz

14. Tierimpfstoff-Verordnung

15. Fünftes Buch Sozialgesetzbuch

5 Krankengeld

5 Sozialpsychiatrievereinbarung

Parenterale Zubereitungen insbesondere aus Zytostatika

5 Gesundheitskarte

16. Nutzungszuschlags-Gesetz

17. Risikostruktur-Ausgleichsverordnung

18. Krankenhausentgeltgesetz

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Nummer 10

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 14

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 15

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Nummer 19

Zu Nummer 20

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 21

Zu Nummer 22

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 23

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 24

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 25

Zu Nummer 26

Zu Nummer 27

Zu Nummer 28

Zu Nummer 29

Zu Nummer 30

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 31

Zu Nummer 32

Zu Nummer 33

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 34

Zu Nummer 35

Zu Nummer 36

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 37

Zu Nummer 38

Zu Nummer 39

Zu Nummer 40

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 41

Zu Nummer 42

Zu Nummer 43

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 44

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Buchstabe c

Zu Nummer 45

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 46

Zu Nummer 47

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 48

Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 49

Zu Nummer 50

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 51

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 52

Zu Nummer 53

Zu Nummer 54

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 55

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 56

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 57

Zu Nummer 58

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 59

Zu Nummer 60

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Buchstabe d

Zu Nummer 61

Zu Buchstabe a

Buchstabe b

Zu Nummer 62

Zu Nummer 63

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 64

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 65

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Nummer 66

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 67

Zu Nummer 68

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 69

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 70

Zu Nummer 71

Zu Nummer 72

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 73

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 74

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 75

Zu Nummer 76

Zu Nummer 77

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 5

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

Zu Artikel 11

Zu Artikel 12

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 13

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Artikel 14

Zu Artikel 15

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Nummer 13

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Artikel 16

Zu Artikel 17

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Artikel 18

Zu Artikel 19

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 828: Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes und anderer Vorschriften


 
 
 


Drucksache 688/09

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung (

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 688/09




Erfahrungsbericht der Bundesregierung an den Bundesrat zum Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

1 Berichtsauftrag

2 Vorbereitung und Themen des Berichts

3 Gewebegesetz

3.1 Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen § 20b AMG

3.1.1 Rechtslage

3.1.2 Allgemeine Einschätzung

3.1.3 Einzelfragen

3.2 Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen § 20c AMG

3.2.1 Rechtslage

Abb. 3.2.1 Übersicht zur Abgrenzung von bekannten Gewebezubereitungen zu anderen Arzneimitteln menschlicher oder tierischer Herkunft § 20c AMG

3.2.2 Allgemeine Einschätzung

3.2.3 Einzelfragen

3.3 Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a AMG

3.3.1 Rechtslage

3.3.2 Allgemeine Einschätzung

3.3.3 Einzelfragen

3.4 Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.1 Rechtslage

Abb. 3.4.1 Übersicht zu den Dokumentations- und Meldepflichten für Gewebe und Gewebezubereitungen § 63c AMG

3.4.2 Allgemeine Einschätzung

3.4.3 Einzelfragen

3.5 Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen § 72b AMG

3.5.1 Rechtslage

3.5.2 Allgemeine Einschätzung

3.5.3 Einzelfragen

3.6 Sonderthema: Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems

3.6.1 Rechtslage

Abb. 3.6.1a Übersicht zu den Erlaubnispflichten für die Gewinnung und die Be- oder Verarbeitung von Stammzellen des blutbildenden Systems §§ 20b, 20c und 13 AMG

5 Inverkehrbringen

Abb. 3.6.1b Übersicht zur Genehmigungs- und Zulassungspflicht von Zubereitungen mit Stammzellen des blutbildenden Systems nach dem Arzneimittelgesetz §§ 21a und 21 AMG

Gewebe - und Hämovigilanz

Erstmaliges Verbringen, Einfuhr

3.6.2 Allgemeine Einschätzung

3.6.3 Einzelfragen

3.7 Sonstiges

4 Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

4.1 Rechtslage

4.2 Allgemeine Einschätzung

4.3 Einzelfragen

5 Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz

5.1. Rechtslage

5.2 Allgemeine Einschätzung

5.3 Einzelfragen

6 Zusammenfassung und Schlussbemerkung

Anlage n

Anlage 1

Beschluss des Bundesrates Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen Gewebegesetz

Anlage 2

Beschluss des Bundesrates Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Anlage 3

Beschluss des Bundesrates Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV


 
 
 


Drucksache 712/08

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung, insbesondere die Prüfmethoden zur Feststellung der Übereinstimmung des Produkts mit den festgelegten Spezifikationen, vorzulegen.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 712/08




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternative

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Zulassungspflicht

§ 2
Staatliche Chargenprüfung

§ 3
Übergangsvorschrift

§ 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Sachverhalt und Zielsetzung

II. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

III. Bürokratiekosten und Regelungsalternativen

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Zu Absatz 3

Zu Absatz 4

Zu § 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Rezeptur-Therapieallergen-Verordnung)


 
 
 


Drucksache 938/07

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 938/07




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1

§ 32
Ergänzende allgemeine Anforderungen

§ 33
Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

§ 34
Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§ 35
Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§ 36
Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§ 37
Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 38
Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

§ 39
Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§ 40
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§ 41
Aufbewahrung der Dokumentation

Artikel 2

Artikel 3

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Bürokratiekosten

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu § 32

Zu § 33

Zu § 34

Zu § 35

Zu § 36

Zu § 37

Zu § 38

Zu § 39

Zu § 40

Zu § 41

Zu Nummer 10

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf der Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)


 
 
 


Drucksache 939/1/07

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung (vgl. BR-Drucksache 938/07) betont der Bundesrat nochmals seine bereits mit Beschluss vom 6. Juli 2007 (vgl. BR-Drucksache 385/07 (Beschluss)) zum Ausdruck gebrachte Position, dass für Gewebe zwar sichere, aber gleichzeitig auch praktikable und unbürokratische Regelungen erforderlich sind.



Drucksache 938/1/07

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 938/1/07




1. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe e § 2 Nr. 15

2. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 25 Abs. 2 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 8b - neu - § 25 Abs. 4 Satz 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe c § 31 Abs. 12 Satz 2 Nr. 2

5. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 33 Abs. 4

6. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 1 Satz 3

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 und Nr. 4 - neu -

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 7 und § 35 Abs. 1 Satz 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 3 Satz 5

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 37 Abs. 3 Satz 1


 
 
 


Drucksache 938/07 (Beschluss)

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 938/07 (Beschluss)




Anlage
Änderungen zur Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

1. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe e § 2 Nr. 15

2. Zu Artikel 1 Nr. 8a - neu - § 25 Abs. 2 Satz 1

3. Zu Artikel 1 Nr. 8b - neu - § 25 Abs. 4 Satz 3

4. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe c § 31 Abs. 12 Satz 2 Nr. 2

5. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 33 Abs. 4

6. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 1 Satz 3

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 und Nr. 4 - neu -

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 34 Abs. 7 und § 35 Abs. 1 Satz 3

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 Satz 1

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 36 Abs. 3 Satz 5

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 § 37 Abs. 3 Satz 1


 
 
 


Drucksache 385/07

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 385/07




Gesetz

Artikel 1
Änderung des Transplantationsgesetzes

1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

2. Vor Abschnitt 1 wird folgende Inhaltsübersicht eingefügt:

3. Die Überschrift des Abschnitts 1 wird wie folgt gefasst:

4. § 1 wird wie folgt gefasst:

5. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:

6. § 2 wird wie folgt geändert:

7. Die Überschrift des Abschnitts 2 wird wie folgt gefasst:

8. § 3 wird wie folgt geändert:

9. § 4 wird wie folgt geändert:

10. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:

11. § 5 wird wie folgt geändert:

12. § 6 wird wie folgt geändert:

13. § 7 wird wie folgt gefasst:

14. Die Überschrift zu Abschnitt 3 wird wie folgt gefasst:

15. § 8 wird wie folgt geändert:

16. Nach § 8 werden die folgenden §§ 8a bis 8c eingefügt:

17. Dem Abschnitt 4 wird folgender Abschnitt 3a vorangestellt:

18. Die Überschrift des Abschnitts 4 wird wie folgt gefasst:

19. § 9 wird wie folgt geändert:

20. § 10 wird wie folgt geändert:

21. § 11 wird wie folgt geändert:

22. § 12 wird wie folgt geändert:

23. Die Überschrift des Abschnitts 5 wird wie folgt gefasst:

24. § 13 wird wie folgt geändert:

25. Nach § 13 werden folgende §§ 13a bis 13c eingefügt:

26. § 14 wird wie folgt geändert:

27. § 15 wird wie folgt gefasst:

28. Vor § 16 wird folgende Überschrift eingefügt:

29. § 16 wird wie folgt geändert:

30. Nach § 16 wird folgender § 16a eingefügt:

30a. Nach § 16a wird folgender § 16b eingefügt:

31. Die Überschrift des Abschnitts 6 wird wie folgt gefasst:

32. § 17 wird wie folgt geändert:

33. Die Überschrift des Abschnitts 7 wird wie folgt gefasst:

34. § 18 wird wie folgt geändert:

35. § 19 wird wie folgt geändert:

36. § 20 wird wie folgt gefasst:

37. Die Überschrift des Abschnitts 8 wird wie folgt gefasst:

38. Die §§ 21 bis 23 werden wie folgt gefasst:

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

2. § 2 Abs. 3 Nr. 8 wird wie folgt gefasst:

3. § 4 wird wie folgt geändert:

4. § 4a wird wie folgt geändert:

5. Dem § 10 Abs. 8 werden folgende Sätze angefügt:

6. § 13 wird wie folgt geändert:

7. § 14 wird wie folgt geändert:

8. § 15 wird wie folgt geändert:

9. In § 16 werden nach dem Wort beauftragten die Wörter oder des anderen eingefügt.

10. entfallen

11. entfallen

11a. Nach § 20a wird folgender § 20b eingefügt:

11b. Nach § 20b wird folgender § 20c eingefügt:

12. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c wird folgende Nummer 1d eingefügt:

12a. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt:

13. entfallen

14. In § 25 Abs. 8 Satz 1 wird nach dem Wort Blutzubereitungen, das Wort ;,Gewebezubereitungen, eingefügt.

14a. § 33 wird wie folgt geändert:

15. In § 54 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort Stoffe die Wörter sowie für Gewebe eingefügt.

16. § 63b wird wie folgt geändert:

17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt:

18. § 64 wird wie folgt geändert:

19. In § 65 Abs. 1 Satz 1

19a. Dem § 72 wird folgender Absatz 3 angefügt:

19b. Dem § 72a wird folgender Absatz 4 angefügt:

19c. Nach § 72a wird folgender § 72b eingefügt:

19d. § 96 wird wie folgt geändert:

20. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

21. Folgender Vierzehnter Unterabschnitt wird angefügt:

Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes

1. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:

2. § 5 wird wie folgt geändert:

2a. In § 7 Abs. 2 wird das Wort approbierten gestrichen.

2b. § 8 Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:

2c. In .§ 9 Abs. 3 Satz 1

3. In § 11a

4. § 12 wird wie folgt gefasst:

4a. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt:

4b. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

5. § 16 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

6. Dem § 28 wird folgender Satz angefügt:

7. In § 32 Abs. 2

Artikel 4
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Artikel 5
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 6
Änderung anderer Rechtsvorschriften

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 7a
Erfahrungsbericht der Bundesregierung

Artikel 8
Inkrafttreten


 
 
 


Drucksache 939/07 (Beschluss)

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung (vgl. BR-Drucksache 938/07) betont der Bundesrat nochmals seine bereits mit Beschluss vom 6. Juli 2007 (vgl. BR-Drucksache 385/07 (Beschluss)) zum Ausdruck gebrachte Position, dass für Gewebe zwar sichere, aber gleichzeitig auch praktikable und unbürokratische Regelungen erforderlich sind. Aus diesem Grund soll der mit Beschluss vom 6. Juli 2007 (vgl. BR-Drucksache 385/07 (Beschluss)) erbetene Erfahrungsbericht der Bundesregierung ganz ausdrücklich auch die Konsequenzen, die sich durch die geänderte



Drucksache 88/07

... Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 88/07




Bericht

1. Einleitung

2. Allgemeine Einschätzung zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 12. AMG-Novelle

3. Spezielle Hinweise und Anregungen zum AMG

3.1. § 8 AMG Verbote zum Schutz vor Täuschung

3.2. § 10 AMG Kennzeichnung des Fertigarzneimittels

3.3. Strafvorschriften § 95 und § 96 AMG

3.3.1. Erweiterung des Strafrahmens

3.3.2. Erweiterung der Straftatbestände

3.3.3. Probennahme

3.4. Weitere Hinweise zu Regelungen des Arzneimittelgesetzes

3.4.1. Fälschungssichere Kennzeichnung

3.4.2. Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Stellen

4. Gesetz über das Apothekenwesen*

4.1. Elektronischer Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln

5. Verordnungen und Verwaltungsvorschriften

5.1. Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer**

5.2. Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe GroßhandelsbetriebsVO ***

5.3. Verordnung über den Betrieb von Apotheken ApBetrO ****

5.4. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken*****

5.5. Regelung zur Herstellung von Arzneimittelverpackungen

6. Fortschritte auf europäischer und internationaler Ebene

6.1. Maßnahmen der Europäischen Kommission und der europäischen Zulassungsbehörden

6.2. Aktivitäten des Europarates

6.3. Aktivitäten der WHO

6.4. Aktivitäten von Verbänden auf internationaler Ebene

6.4.1. Weißbuch der EFPIA zu Arzneimittelfälschungen

6.4.2. Broschüre der International Union of Nurses

7. Allgemeine Hinweise und Anregungen zu gesetzlichen Regelungen außerhalb des Arzneimittelrechtes

7.1. Etablierung von single points of contact

7.2. Analyse der Internet-Angebote

7.3. Illegaler Internetversand

7.4. Verbesserungen im organisatorischen Bereich

8. Schlussbemerkung


 
 
 


Drucksache 939/07

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 939/07




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Verordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Anforderungen an die Entnahme von Geweben

§ 3
Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders

§ 4
Anforderungen an Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren

§ 5
Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

§ 6
Voraussetzungen für die Verwendung von Keimzellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung

§ 7
Dokumentation von übertragenen Geweben durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

§ 8
Meldung schwerwiegender Zwischenfälle durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

§ 9
Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

§ 10
Inkrafttreten

Anlage 1
Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des toten Spenders nach § 3 Abs. 1

1. Spenderevaluierung

2. Ausschlussgründe

Anlage 2
Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des lebenden Spenders nach § 3 Abs. 2

1. Spenderevaluierung bei Gewebe zur Übertragung auf andere

2. Auswahl- und Ausschlussgründe

Anlage 3
Erforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren nach § 4

1. Für Spender vorgeschriebene biologische Tests

2. Allgemeine Anforderungen an das Untersuchungsverfahren

Anlage 4
Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6

1. Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von menschlichen Keimzellen

2. Erforderliche Laboruntersuchungen für die heterologe Verwendung von Samenzellen

3. Anforderungen an die Untersuchungsverfahren

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Bürokratiekosten

5. Geschlechtsspezifische Auswirkungen

II. Besonderer Teil

Zu § 1

Zu § 2

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu Anlage 1 Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des toten Spenders nach § 3 Abs. 1

Zu Anlage 2 Anforderungen an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des lebenden Spenders nach § 3 Abs. 2

Zu Anlage 3 Erforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren nach § 4

Zu Anlage 4 Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Entwurf einer Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung)


 
 
 


Drucksache 574/06

... - und Wirkstoffherstellungsverordnung) wird diese Frist auch für andere aufzubewahrende Unterlagen (z.B. Dokumentation von Herstellung, Prüfung, Einfuhr) vorgeschrieben.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 574/06




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Dritte Verordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

I. Allgemeiner Teil

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 2

Zu Artikel 2


 
 
 


Drucksache 398/06

... Bei Wirkstoffherstellern kann davon ausgegangen werden, dass diese in der Vergangenheit bereits weitgehend nach den allgemeinen Qualitätsgrundsätzen verfahren sind. Darüber hinaus gehende Kosten für die Wirtschaft und Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 398/06




A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkunqen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4
Personal

§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6
Hygienemaßnahmen

§ 7
Lagerung und Transport

§ 8
Tierhaltung

§ 9
Tätigkeiten im Auftrag

§ 10
Allgemeine Dokumentation

§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13
Herstellung

§ 14
Prüfung

§ 15
Kennzeichnung

§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18
Rückstellmuster

§ 19
Beanstandungen und Rückruf

§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21
Organisationsstruktur

§ 22
Herstellung

§ 23
Prüfung

§ 24
Kennzeichnung

§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27
Rückstellmuster

§ 28
Beanstandungen und Rückruf

§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen

§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 34
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 35
Übergangsregelung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkunqen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 19

Zu § 20

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Abschnitt 5
Sondervorschriften

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

Zu § 34

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

Zu § 35

Zu Artikel 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6


 
 
 


Drucksache 398/06 (Beschluss)

... Da über 80 Prozent aller Wirkstoffhersteller in Staaten produzieren, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind und mit denen kein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement-MRA) besteht, würden vor allem so genannte Fremdinspektionen vor der Erteilung von Importzertifikaten nach § 72a

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 398/06 (Beschluss)




1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV

3. Zu Begriffsdefinitionen

3 4.

5. Mit der Verordnung sollen Regelungen geschaffen werden,

Anlage
Änderungen der Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV

4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV

5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 5 - neu - und § 26 Abs. 3 AMWHV

6. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV

7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV

8. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV

9. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV

10. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV

12. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV

13. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV

14. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV

15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV

16. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV

17. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV

19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV

21. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 4 Satz 3 - neu - und § 26 Abs. 1 Satz 1 AMWHV

22. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

23. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV

24. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV


 
 
 


Drucksache 398/1/06

... Die vorgeschlagene Formulierung entspricht der Abgrenzung GMP-pflichtiger Produktionsschritte bei der Wirkstoffherstellung gemäß Teil II des EU-GMP-Leitfadens (Matrix).

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 398/1/06




1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV

5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV

6. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMWHV

7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV

8. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV

9. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV

10. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV

11. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV

13. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV

14. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV

15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV

16. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV

17. Zu Artikel 1 § 19 Abs. 4 Satz 4 AMWHV

18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV

19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

20. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV

21. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

22. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV

23. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 5 - neu - AMWHV

24. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe b

25. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV

26. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV

28. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV

29. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV

30. Zu Begriffsdefinitionen


 
 
 


Drucksache 543/06 PDF-Dokument



Suchbeispiele:


Informationssystem - umwelt-online
Internet

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