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4 gefundene Dokumente zum Suchbegriff

"Wirkstoffklasse"

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0043/19
0759/17
0271/07
0513/05

Drucksache 43/19

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

... /EG /EG zur Wirkstoffklasse der Retinoide eingeleitet. Ziel des Verfahrens war eine wissenschaftliche Neubewertung der bereits verfügbaren Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung. Zusätzlich wurde auch das Risiko für das Auftreten von neuropsychiatrischen Nebenwirkungen überprüft. In das Verfahren eingeschlossen waren die zur Wirkstoffklasse der Retinoide zählenden Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin zur oralen sowie topischen Anwendung. Auf die Retinoide zur topischen Anwendung soll im Folgenden nicht weiter eingegangen werden, da sie nicht Gegenstand der Neuregelung sind.

Inhalt
Drucksache 43/19

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Siebzehnte Verordnung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Regelungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Rechtsfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

1. Unterstellung von Distickstoffmonoxid unter die Verschreibungspflicht

2. Entlassung von Diclofenac-Pflastern aus der Verschreibungspflicht

3. Entlassung bestimmter Kombinationen aus Hydrocortison und Natriumbituminosulfonat hell aus der Verschreibungspflicht

4. Entlassung von Levocetiricin 5 mg orale Anwendung aus der Verschreibungspflicht

5. Weitere Kosten

6. Weitere Rechtsfolgen

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu § 3b

Zu § 3b

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Buchstabe f

Zu Buchstabe g

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Drucksache 759/17

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

... Zu berücksichtigen ist jedoch ferner, dass das neue Umwidmungsverbot ausschließlich die sog. kritischen Antibiotika/Reserveantibiotika (Cephalosporine der dritten oder vierten Generation und Fluorchinolone) betrifft, nicht alle sonstigen Antibiotikagruppen. Es wird angenommen, dass der Fall der Umwidmung dieser vorgenannten Antibiotika (d.h. die Inanspruchnahme der Ausnahmeregelung) zukünftig sehr selten auftritt, da die Änderungsverordnung die Begrenzung der Umwidmung zum Ziel hat. Im Hinblick auf die Anwendung kritischer Antibiotika wird daher davon ausgegangen, dass bei 100 Behandlungen mit Antibiotika (alle Wirkstoffklassen) künftig davon eine Behandlung mit einem Antibiotikum einer kritischen Wirkstoffklasse ist. Dementsprechend ergeben sich rund 3.000 Fälle pro Jahr (= 300.000 x 1 %), in denen zukünftig eine Umwidmung von kritischen Antibiotika (Cephalosporine der dritten und vierten Generation und Fluorchinolone) begründet werden muss.

Inhalt
Drucksache 759/17

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Zweite Verordnung

Artikel 1
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

§ 12b
Umwidmungsverbot

§ 12c
Antibiogrammpflicht

§ 12d
Verfahren zu Probenahme, Isolierung bakterieller Erreger und Bestimmung der Empfindlichkeit

§ 13
Nachweise

Artikel 2
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen

II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs

III. Alternativen

IV. Gesetzgebungskompetenz

V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen

VI. Gesetzesfolgen

1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

2. Nachhaltigkeitsaspekte

3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

4. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Zu laufender Nummer 11 § 1a

Zu laufender Nummer 2 § 12 Absatz 2 Nummer 1

Zu laufender Nummer 4 § 12b

Zu laufender Nummer 5 § 12c Absatz 1 in Verbindung mit § 12d

Zu laufender Nummer 6 § 13 Absatz 1

Zu laufender Nummer 7 § 13 Absatz 2

Zu laufender Nummer 8 § 13 Absatz 3

Zu laufender Nummer 9 § 13 Absatz 4 Satz 1

Zu laufender Nummer 10 § 13 Absatz 4 Satz 2

Zu laufender Nummer 11 § 13 Absatz 4 Satz 3

Zu laufender Nummer 12 § 13 Absatz 4 Satz 4

Zu Nummer 11

Zu laufender Nummer 13 § 13 Absatz 5

Zu laufender Nummer 14 § 13 Absatz 6

Zu laufender Nummer 15 § 13 Absatz 7

Zu laufender Nummer 16 § 13 Absatz 8

Zu laufender Nummer 17 § 13 Absatz 9

Zu laufender Nummer 18 § 13a Absatz 3

Zu laufender Nummer 19 § 15 Nummern 8, 9, 10 und 11

5. Weitere Kosten

VII. Befristung, Evaluierung

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

§ 12c Absatz 1

§ 12c Absatz 2

§ 12d

Zu Nummer 5

§ 13 Absatz 1

§ 13 Absatz 2

§ 13 Absatz 3

§ 13 Absatz 4

Satz 1 und 2:

Satz 3 und 4:

§ 13 Absatz 5

§ 13 Absatz 6

§ 13 Absatz 7 und Absatz 8

§ 13 Absatz 9

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Artikel 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Absatz 1 NKRG: NKR-Nummer 3986, BMEL: Entwurf einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

I. Zusammenfassung

II. Im Einzelnen

II.1. Erfüllungsaufwand

Bürgerinnen und Bürger

5 Wirtschaft

Verwaltung Bund, Länder/Kommunen

II.2. ‚One in one Out‘-Regel

II.3. KMU-Test

II.4. Evaluierung

III. Votum

Drucksache 271/07

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs und die Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 KOM (2007) 194 endg.; Ratsdok. 8653/07

... 2. Die Einstufung umfasst ein Verzeichnis pharmakologisch wirksamer Stoffe und die Wirkstoffklassen, denen sie angehören. Im Zuge der Einstufung wird ferner für jeden derartigen Stoff einer der nachstehenden Werte beziehungsweise eine der nachstehenden Optionen festgelegt:

Inhalt
Drucksache 271/07

1. Kontext des Vorschlages

• Gründe und Ziele

• Allgemeiner Kontext

• Auf diesem Gebiet bestehende Rechtsvorschriften

2. Konsultation von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

• Konsultation von interessierten Kreisen

• Einholung und Nutzung von Expertenwissen

• Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

• Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

• Subsidiaritätsprinzip

• Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

• Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

• Vereinfachung

• Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

• Neufassung

• Europäischer Wirtschaftsraum

Titel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Titel II
Rückstandshöchstmengen

Kapitel 1
Risikobewertung und Risikomanagement

Abschnitt 1
Pharmakologisch wirksame Stoffe, die zur Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind

Artikel 3
Antrag auf ein Gutachten der Agentur

Artikel 4
Gutachten der Agentur

Artikel 5
Extrapolation

Artikel 6
Wissenschaftliche Risikobewertung

Artikel 7
Empfehlungen für das Risikomanagement

Artikel 8
Anträge und Verfahren

Abschnitt 2
Pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht für die Verwendung in Tierarzneimitteln bestimmt sind

Artikel 9
Von der Kommission oder den Mitgliedstaaten angefordertes Gutachten der Agentur

Abschnitt 3
Gemeinsame Bestimmungen

Artikel 10
Überprüfung eines Gutachtens

Artikel 11
Veröffentlichung von Gutachten

Artikel 12
Durchführungsmaßnahmen

Kapitel II
Einstufung

Artikel 13
Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe

Artikel 14
Verfahren

Artikel 15
Analyseverfahren

Artikel 16
Einfuhr und Inverkehrbringen von Nahrungsmitteln

Titel III
Referenzwerte für Massnahmen

Artikel 17
Festlegung und Überprüfung

Artikel 18
Methoden zur Festlegung von Referenzwerten für Maßnahmen

Artikel 19
Beitrag der Gemeinschaft zu den Aktivitäten zugunsten der Referenzwerte für Maßnahmen

Titel IV
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Ständiger Ausschuss für Tierarzneimittel

Artikel 21
Ständiger Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit

Artikel 22
Einstufung pharmakologisch wirksamer Stoffe gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90

Artikel 23
Aufhebung

Artikel 24
Inkrafttreten

1. Haushaltslinie n Nummer und Bezeichnung

2. Allgemeine Zahlenangaben

2.1. Gesamtmittelausstattung der Maßnahme Teil B : 0 Mio. € VE

2.2. Geltungsdauer

2.3. Mehrjährige Gesamtvorausschätzung der Ausgaben

2.4. Vereinbarkeit mit der Finanzplanung und der Finanziellen Vorausschau

2.5. Finanzielle Auswirkungen auf die Einnahmen

3. Haushaltstechnische Merkmale

4. Rechtsgrundlage

5. Beschreibung und Begründung

5.1. Notwendigkeit einer Maßnahme der Gemeinschaft

5.2. Geplante Einzelmaßnahmen und Modalitäten der Intervention zulasten des Gemeinschaftshaushalts

5.3. Durchführungsmodalitäten

6. Finanzielle Auswirkungen

7. Auswirkungen auf Personal- und Verwaltungsausgaben

8. Begleitung und Bewertung

8.1. Überwachung

8.2. Modalitäten und Periodizität der vorgesehenen Bewertung

9. Betrugsbekämpfungsmassnahmen

Drucksache 513/05

Unterrichtung durch die Bundesregierung
Bericht der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Neuregelung der Arzneimittelpreisgestaltung zum 1. Januar 2004

... Durch das GKV-Modernisierungsgesetz wurde die Einbeziehung patentgeschützter Arzneimittel in die Festbeträge unter bestimmten Voraussetzungen wie bereits bis 1995 wieder möglich, soweit diese Arzneimittel keine therapeutische Verbesserung gegenüber Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffklasse sind. Ob eine therapeutische Verbesserung vorliegt, hat der Gemeinsame Bundesausschuss in jedem Einzelfall durch Aufbereitung des anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnis zu prüfen.

Inhalt
Drucksache 513/05

Zusammenfassende Bewertung der Bundesregierung

Zur Auswirkung einzelner Regelungen:

Ziele der Neuregelung

Preisänderungen aufgrund der neuen Arzneimittelpreisverordnung

Finanzielle Auswirkungen auf die Apotheken

Fortschreibung der Vergütungen der Apotheken

2 Zuzahlungen

2 Herstellerabschlag

Rabattvereinbarungen mit Herstellern, vertragliche Versorgungsformen

2 Festbeträge

Preisfreigabe für rezeptfreie Arzneimittel in der Selbstmedikation, Versandapotheken

Weiterer Handlungsbedarf

Anlage
: Übersichten und Tabellen

Suchbeispiele:

Wirkstoff | Wirkstoff- oder Zwischenprodukthersteller | Wirkstoff-kombinationen | Wirkstoffbezeichnung | Wirkstoffcharge | Wirkstoffe | Wirkstoffen | Wirkstoffes | Wirkstofffreigabe | Wirkstoffgehalt | Wirkstoffgruppen | Wirkstoffhandel | Wirkstoffhersteller | Wirkstoffherstellern | Wirkstoffherstellung | Wirkstoffherstellung oder -einfuhr | Wirkstoffklasse | Wirkstoffklassen | Wirkstoffkombination | Wirkstoffkombinationen | Wirkstoffmunition | Wirkstoffnachweis | Wirkstoffpulver | Wirkstoffregelungen | Wirkstoffs | Wirkstoffstärke | Wirkstoffüberwachung | Wirkstoffbehältnisses | Wirkstoffprüfung | Wirkstofflieferanten | Wirkstoffangabe |

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Mit dem Lizenzerwerb wird die Nutzungsberechtigung des umwelt-online Informationssystems und die Nutzung des individuellen umwelt-online Rechtskatasters zum Nachweis der Rechtskonformität des Umweltmanagementsystems gemäß der DIN ISO 14001 bzw. der Ökoauditverordnung (EG)1221/2009, des Arbeitsschutzmanagementsystems gemäß OHSAS 18001 sowie des Energiemanagementsystems gemäß DIN ISO 50001 erworben.