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"Zertifikatsanerkennung"


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0237/1/05
0237/05B
Drucksache 237/1/05

... zunächst vorzunehmende sogenannte "Drittlandinspektion". Eine Zertifikatsanerkennung nach § 72a Abs. 1 Nr. 1 AMG ist in der Regel nicht möglich, da für Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung sehr unterschiedliche rechtliche Vorgaben in den Herkunftsländern bestehen, die nicht von gegenseitigen Anerkennungsverträgen erfasst sind. Durch die abweichenden gesetzlichen Vorgaben treten auch erhebliche ethische Probleme auf, wenn bei der Inspektion durch die zuständige Behörde festgestellt wird, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP-Leitfaden, insbesondere Anhang 1) von der herstellenden Einrichtung nicht eingehalten werden und kein Zertifikat erteilt werden kann.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 237/1/05



2 A

1.Zu Artikel 1 Nr. 1a - neu - § 2 Abs. 1 - neu - AMG

2. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe h § 4 Abs. 30 - neu - AMG

4.Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe h § 4 Abs. 31 - neu - AMG *

5. Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe bbb § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG , Buchstabe d § 10 Abs. 4 Nr. 2 AMG , Nr. 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe f AMG , und Buchstabe f § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 AMG

6. Zu Artikel 1 Nr. 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe g AMG

7. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb - neu - § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMG

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a § 14 Abs. 1 Nr. 2 AMG

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b § 14 Abs. 2 Satz 1 und Abs. 2b - neu - AMG

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b § 14 Abs. 2a AMG

11. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe d - neu - § 14 Abs. 4 Nr. 1 - neu - AMG

12. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe d - neu - § 14 Abs. 4 Nr. 2 und 3 - neu - AMG

13. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe d - neu - § 14 Abs. 4 - neu - AMG

14. Zu Artikel 1 Nr. 11a - neu - § 16 - neu - AMG

15. Zu Artikel 1 § 16 AMG

16. Zu Artikel 1 Nr. 13 § 19 Satz 1 AMG

17. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

18. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

19. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG *

20. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG *

21. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG

22. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. b AMG

23. Zu Artikel 1 Nr. 42 Buchstabe a - neu - und b - neu - § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 3b - neu - AMG

24. Zu Artikel 1 Nr. 43 § 48 Abs. 6 Satz 1 und 2 AMG

25. Zu Artikel 1 Nr. 43 § 48 Abs. 6 Satz 1 AMG

26. Zu Artikel 1 Nr. 45 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb - neu - und Buchstabe b § 52a Abs. 6 und 8 - neu - AMG , Nr. 74 Buchstabe c § 97 Abs. 2 Nr. 7 AMG

27. Zu Artikel 1 Nr. 57 Buchstabe c § 64 Abs. 3 Satz 4 AMG

28. Zu Artikel 1 Nr. 58 § 66 Satz 2 AMG

29. Zu Artikel 1 Nr. 60 Buchstabe d - neu - § 67a Abs. 1 Satz 4a - neu - AMG

30. Zu Artikel 1 Nr. 62 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa, bb und cc - neu -, Buchstabe b, Doppelbuchstabe aa, Doppelbuchstabe bb, Doppelbuchstabe cc § 69 Abs. 1 Satz 2, Satz 2 Nr. 1 und 6 - neu -, Abs. 1a Satz 1 Nr. l, Satz 3 und 4 AMG

31. Zu Artikel 1 Nr. 62 Buchstabe a und b - neu - § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5, Nr. 6 und Nr. 7 - neu - und § 69 Abs. 1a Satz 1 Nr. l, Satz 3 und Satz 4 AMG

32. Zu Artikel 1 Nr. 63 § 72 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 - neu - AMG

33. Zu Artikel 1 Nr. 64 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Abs. 1 Satz 1 AMG

34. Zu Artikel 1 Nr. 65 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG

35. Zu Artikel 1 Nr. 65 Buchstabe e - neu - § 73 Abs. 6 Satz 1 - neu - AMG

36. Zu Artikel 1 Nr. 68 § 77a Abs. 2 AMG

37. Zu Artikel 1 allgemein

38. Zur Gleichstellung von Arzneimitteln in Bezug auf die Ökotoxizität

39. Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe a und b - neu - § 1 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 7 - neu - HWG

40. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 12 Abs. 1 Satz 2 - neu - HWG

41. Zu Artikel 2 Nr. 6a - neu - § 18 - neu - HWG

42. Zu Artikel 3 § 11 Nr. 2b Patentgesetz

43. Zu Artikel 4 und 5 § 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG und § 10 Abs. 3 BpflV

2 B

44. Der Finanzausschuss empfiehlt dem Bundesrat,


 
 
 


Drucksache 237/05 (Beschluss)

... zunächst vorzunehmende sogenannte "Drittlandinspektion". Eine Zertifikatsanerkennung nach § 72a Abs. 1 Nr. 1 AMG ist in der Regel nicht möglich, da für Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung sehr unterschiedliche rechtliche Vorgaben in den Herkunftsländern bestehen, die nicht von gegenseitigen Anerkennungsverträgen erfasst sind. Durch die abweichenden gesetzlichen Vorgaben treten auch erhebliche ethische Probleme auf, wenn bei der Inspektion durch die zuständige Behörde festgestellt wird, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP-Leitfaden, insbesondere Anhang 1) von der herstellenden Einrichtung nicht eingehalten werden und kein Zertifikat erteilt werden kann.

Inhaltsübersicht Inhalt
Drucksache 237/05 (Beschluss)



1. Zu Artikel 1 Nr. 1a - neu - § 2 Abs. 1 - neu - AMG

2. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe a § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG

3. Zu Artikel 1 Nr. 3 Buchstabe h § 4 Abs. 30 - neu - AMG

4. Zu Artikel 1 Nr. 5 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa Dreifachbuchstabe bbb § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG , Buchstabe d § 10 Abs. 4 Nr. 2 AMG

5. Zu Artikel 1 Nr. 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe g AMG

6. Zu Artikel 1 Nr. 9 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb - neu - § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMG

7. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe a § 14 Abs. 1 Nr. 2 AMG

8. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b § 14 Abs. 2 Satz 1 und Abs. 2b - neu - AMG

9. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe b § 14 Abs. 2a AMG

10. Zu Artikel 1 Nr. 10 Buchstabe d - neu - § 14 Abs. 4 - neu - und Abs. 4 Nr. 1 - neu -, 2 und 3 - neu - AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

11. Zu Artikel 1 Nr. 11a - neu - § 16 - neu - AMG

12. Zu Artikel 1 § 16 AMG

13. Zu Artikel 1 Nr. 13 § 19 Satz 1 AMG

14. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

15. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG

16. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG

17. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1a AMG

18. Zu Artikel 1 Nr. 14 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG

19. Zu Artikel 1 Nr. 42 Buchstabe a - neu - und b - neu - § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 und 3b - neu - AMG

20. Zu Artikel 1 Nr. 43 § 48 Abs. 6 Satz 1 und 2 AMG

21. Zu Artikel 1 Nr. 45 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und bb - neu - und Buchstabe b § 52a Abs. 6 und 8 - neu - AMG , Nr. 74 Buchstabe c § 97 Abs. 2 Nr. 7 AMG

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

22. Zu Artikel 1 Nr. 57 Buchstabe c § 64 Abs. 3 Satz 4 AMG

23. Zu Artikel 1 Nr. 58 § 66 Satz 2 AMG

24. Zu Artikel 1 Nr. 60 Buchstabe d - neu - § 67a Abs. 1 Satz 4a - neu - AMG

25. Zu Artikel 1 Nr. 62 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa, bb, cc und dd - neu -, Buchstabe b, Doppelbuchstabe aa, bb und cc

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe a

26. Zu Artikel 1 Nr. 63 § 72 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 - neu - AMG

Zu Buchstabe b

27. Zu Artikel 1 Nr. 64 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa § 72a Abs. 1 Satz 1 AMG

28. Zu Artikel 1 Nr. 65 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa § 73 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 AMG

29. Zu Artikel 1 Nr. 65 Buchstabe e - neu - § 73 Abs. 6 Satz 1 - neu - AMG

30. Zu Artikel 1 Nr. 68 § 77a Abs. 2 AMG

31. Zu Artikel 1 allgemein

32. Zur Gleichstellung von Arzneimitteln in Bezug auf die Ökotoxizität

33. Zu Artikel 2 Nr. 1 Buchstabe a und b - neu - § 1 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 7 - neu - HWG

34. Zu Artikel 2 Nr. 6 § 12 Abs. 1 Satz 2 - neu - HWG

35. Zu Artikel 2 Nr. 6a - neu - § 18 - neu - HWG

36. Zu Artikel 3 § 11 Nr. 2b PatG

37. Zu Artikel 4 und 5 § 8 Abs. 1 Satz 2 KHEntgG und § 10 Abs. 3 BpflV


 
 
 


Suchbeispiele:

Informationssystem - umwelt-online
Internet

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