Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung der Bundes-Apothekerordnung und anderer Gesetze

A. Problem

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung der Bundes-Apothekerordnung und anderer Gesetze

Bundesrepublik Deutschland Berlin, den 7. Januar 2005
Der Bundeskanzler

An den
Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ministerpräsidenten
Matthias Platzeck


Sehr geehrter Herr Präsident,

hiermit übersende ich gemäß Artikel 76 Absatz 2 Satz 4 des Grundgesetzes den von der Bundesregierung beschlossenen

mit Begründung und Vorblatt.

Der Gesetzentwurf ist besonders eilbedürftig, weil hinsichtlich der noch nicht erfolgten Anpassung an europäisches Recht bereits ein EU-Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland vorliegt. Mit einer beschleunigten Umsetzung dieses Gesetzentwurfes kann ein Klageverfahren gegebenenfalls abgewendet werden.
Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung. Mit freundlichen Grüßen

Gerhard Schröder

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung der Bundes-Apothekerordnung und anderer Gesetze

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung der Bundes-Apothekerordnung

Die Bundes-Apothekerordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Juli 1989 (BGBl. I S. 1478), zuletzt geändert durch Artikel ... des Gesetzes vom ... (BGBl. I S. ... ), wird wie folgt geändert:

Liste der Bezeichnungen der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des Apothekers

Titel des Befähigungsnachweises Ausstellende Stelle Zusätzliche Bescheinigung Stichtag
Belgique / Belgie / Belgien Diploma van apotheker Diplöme de pharmacien 1.De universiteiten / les universites
2.De bevoegde Eha xamencommissie van de Vlaamse Gemeenschap / le Jury competent denseignement de la Communaute frangaise
1. Oktober 1987
Ceskä republika / Tschechische Republik Diplom o ukonceni studia ve studijnim programu farmacie (magistr, Mgr.) Farmaceutickä fakulta univerzity v Ceske republice Vysvedceni o stätni zäverecne zkou"sce 1. Mai 2004
Danmark / Dänemark Bevis for bestäet farmaceutisk kandidateksamen Danmarks Farma- ceutiske Hojskole 1. Oktober 1987
Eesti / Estland Diplom proviisori öppekava läbimisest Tartu ülikool 1. Mai 2004
EäS / Griechenland NoµapXtarci AuToSwixgaq 1. Oktober 1987
Espana / Spanien Titulo de licenciado en farmacia Ministerio de Educaciön y Cultura / El rector de una Universidad 1. Oktober 1987
France / Frankreich Diplöme dEtat de pharmacien/Diplöme dEtat de docteur en pharmacie Universites 1. Oktober 1987
Ireland / Irland Certificate of Registered Pharmaceutical Chemist 1. Oktober 1987
Island / Island Pröf i lyfjafra+8i Häsköli Islands 1. Januar 1994
Italia / Italien Diploma o certificato di abilitazione allesercizio della professione di farmacista ottenuto in seguito ad un esame di Stato Universität 1. November 1993
KtinpoS / Zypern IItaTonotilTtKÖ EyypacpAj (Dapµaxonototi Evµßoiikto (Dapµaxc)T,rcrj 1. Mai 2004
Latvija / Lettland Farmaceita diploms Universitätes tipa augstskola 1. Mai 2004
Liechtenstein Die Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise, die in einem anderen Staat ausgestellt wurden, für den die Richtlinie 85/433/EG gilt, und die in dieser Anlage aufgeführt sind, nach Maßgabe des für den jeweiligen Staat geltenden Stichtages, zusammen mit einem Prüfungsnachweis über die abgeschlossene praktische Ausbildung, ausgestellt von der zuständigen Behörde
Lietuva / Litauen Aukstojo mokslo diplomas, nurodantis suteikta vaistininko profesin@ kvalifikacija Universitetas 1. Mai 2004
Luxembourg / Luxemburg Diplöme dEtat de pharmacien Jury dexamen dEtat + visa du ministre de leducation nationale 1. Oktober 1987
Magyarorszäg / Ungarn Okleveles gyögyszeresz oklevel (magister pharmaciae, abbrev.: mag. pharm) Egyetem 1. Mai 2004
Malta Lawrja filhafarmacija Universita` taMalta 1. Mai 2004
Nederland / Niederlande Getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen Faculteit Farmacie 1. Oktober 1987
Norge / Norwegen Vitnemäl for fullfort grad candidata/candidatus pharmaciae, Kurzform: cand.pharm. Universitetsfakultet 1. Januar 1994
Österreich Staatliches Apothekerdiplom Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales 1. Oktober 1994
Dyplom ukonczenia studiöw wyiszych na kierunku farmacja z tytutem magistra 1.Akademia Medyczna
2.Uniwersytet Medyczny
3.Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellonskiego
1. Mai 2004
Portugal Carta de curso de licenciatura em Ciencias Farmaceuticas Universidades 1. Oktober 1987
Schweiz Diplöme de pharmacien / Eidgenössisches Apothekerdiplom / Diploma federale di farmacista Departement föderal de l interieur / Eidgenössisches Departement des Innern / Dipartimento federale dell interno 1. Juni 2002
Slovenija / Slowenien Diploma, s katero se podeljuje strokovni naziv "magister farmacije / magistra farmacije" Univerza Potrdilo o opravljenem strokovnem izpitu za poklic magister farmacije / magistra farmacije 1. Mai 2004
Slovensko / Slowakei Vysokoskolskg diplom o udeleni akademickeho titulu "magister far- mecie" ("Mgr.") Vysoke skola 1. Mai 2004
Suomi / Finland / Finnland Proviisorin tutkinto / provisorexamen 1.Helsingin yliopisto / Helsingfors universitet
2.Kuopion yliopisto
1. Oktober 1994
Sverige / Schweden Apotekarexamen Uppsala universitet 1. Oktober 1994
United Kingdom / Vereinigtes Königreich Certificate of Registered Pharmaceutical Chemist 1. Oktober 1987"

Artikel 2
Änderung der Approbationsordnung für Apotheker

Die Approbationsordnung für Apotheker vom 19. Juli 1989 (BGBl. I S. 1489), zuletzt geändert durch ... vom ... (BGBl. I S. ... ), wird wie folgt geändert:

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Das Gesetz über das Apothekenwesen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt geändert durch Artikel .... des Gesetzes vom ... (BGBl. I S. ...), wird wie folgt geändert:

Artikel 4
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel ... der Verordnung vom ... (BGBl. I S), wird wie folgt geändert:

Artikel 5
Änderung des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten

Das Gesetz über den Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. September 1997 (BGBl. I S. 2349), zuletzt geändert durch ... vom ... (BGBl. I S. ... ), wird wie folgt geändert:

Artikel 6
Änderung der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten

Die Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten vom 23. September 1997 (BGBl. I S. 2352) wird wie folgt geändert:

Artikel 7
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Die auf den Artikeln 2, 4 und 6 beruhenden Teile der dort geänderten Rechtsverordnungen können auf Grund der jeweils einschlägigen Ermächtigung durch Rechtsverordnung geändert werden.

Artikel 8
Neufassung des Apothekengesetzes, des Gesetzes über den Beruf
des pharmazeutischtechnischen Assistenten, der Bundes-Apothekerordnung,
der Approbationsordnung für Apotheker, der Apothekenbetriebsordnung
und der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische
Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten

Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Apothekengesetzes, des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten, der Bundes-Apothekerordnung, der Approbationsordnung für Apotheker, der Apothekenbetriebsordnung und der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten in den vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassungen im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Artikel 9
Inkrafttreten

Dieses Gesetz tritt am Tag nach seiner Verkündung in Kraft.

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Das Gesetz trifft die erforderlichen Regelungen zur Umsetzung der Richtlinie 2001/19/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Mai 2001 zur Änderung der Richtlinien 89/48/EWG und 92/51/EWG des Rates über eine allgemeine Regelung zur Anerkennung beruflicher Befähigungsnachweise und der Richtlinien 77/452/EWG, 77/453/EWG, 78/686/EWG, 78/687/EWG, 78/1026/EWG, 78/1027/EWG, 80/154/EWG, 80/155/EWG, 85/384/EWG, 85/432/EWG, 85/433/EWG und 93/16/EWG des Rates über die Tätigkeiten der Krankenschwester und des Krankenpflegers, die für die allgemeine Pflege verantwortlich sind, des Zahnarztes, des Tierarztes, der Hebamme, des Architekten, des Apothekers und des Arztes (ABl. EG (Nr. ) L 206 S. 1) für die Berufe des Apothekers und des pharmazeutischtechnischen Assistenten in deutsches Recht. Zusätzlich werden mit diesem Gesetz die notwendigen Änderungen in den Regelungen über den Apothekerberuf auf Grund des Vertrages vom 16. April 2003 über den Beitritt der Tschechischen Republik, der Republik Estland, der Republik Zypern, der Republik Lettland, der Republik Litauen, der Republik Ungarn, der Republik Malta, der Republik Polen, der Republik Slowenien und der Slowakischen Republik zur Europäischen Union (Vertrag über den Beitritt zur Europäischen Union 2003; EU-Beitrittsvertrag (ABl. EU (Nr. ) L 236 S. 1, 258) getroffen. Durch weitere Änderungen in diesem Bereich wird die berufsbezogene Rechtstellung von Personen ohne deutsche Staatsangehörigkeit geregelt.

Zudem werden Regelungen aufgenommen, die im Sinne der Arzneimittelsicherheit, des Verbraucherschutzes und des Sozialversicherungswesens Anforderungen an die Sprache und die Rechtskunde des pharmazeutischen Personals stellen.

Die Kompetenz des Bundes zur konkurrierenden Gesetzgebung für den Bereich der Zulassung zum Apothekerberuf und zum Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten stützt sich auf Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19 GG, für die Regelungen im Rahmen des Apothekengesetzes auf Artikel 74 Absatz 1 Nr. 11 GG, i.V.m. Artikel 72 Abs. 2 des Grundgesetzes (allgemeigg_ges.htm ). Der Bund kann diese Kompetenz auch in Anspruch nehmen, denn die erforderliche Änderung der bundesrechtlichen Regelungen im Apothekengesetz, im Gesetz über den Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten, in der Bundes-Apothekerordnung und in der Apothekenbetriebsordnung ist im Sinne von Artikel 72 Abs. 2 GG zur Wahrung der Rechtseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich.

Die Regelungen sollen die im Rahmen der Europäischen Union vereinheitlichten Regelungen in deutsches Recht überführen. Diese europäischen Regelungen fordern von den EU-Mitgliedstaaten Mindestvoraussetzungen an die Ausbildung von Apothekern und pharmazeutischtechnischen Assistenten und zielen damit mittelbar auf die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und des Gesundheitsschutzes auf einem europaeinheitlichen hohen Niveau ab. Zugleich tragen sie entscheidend zur Realisierung des Binnenmarktes bezüglich der Niederlassungsvereinfachung von Angehörigen dieser Berufe in der EU bei. Diese im Rahmen der Europäischen Union bis ins Detail vereinheitlichten Vorschriften erfordern zwingend entsprechende bundeseinheitliche Regelungen, um das europäische Sicherheits- und Schutzniveau umfassend und einheitlich auf Deutschland zu übertragen.

Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und der Berufszugangs- und Niederlassungsbedingungen wäre es für die betroffenen Marktbeteiligten nicht hinnehmbar, wenn hierfür im Bundesgebiet unterschiedliche Anforderungen gelten würden. Gerade das bundesstaatliche Integrationsinteresse verlangt eine einheitliche bundesrechtliche Regelung. Eine Gesetzesvielfalt oder eine sogar lückenhafte Regelung landesspezifischer Systeme der Zulassungsregelungen zu den Heilberufen hätte eine Rechtszersplitterung zum Nachteil der betroffenen Berufsangehörigen, aber letztlich auch der Patienten zur Folge.

Die antragstellenden Personen würden sich mit von Land zu Land unterschiedlichen Zugangsvoraussetzungen, unterschiedlichen Qualifikationsniveaus und unterschiedlichen Ausbildungsinhalten konfrontiert sehen. Ein wie auch immer motivierter Wohnsitzwechsel würde ggf. zu erheblichen Anerkennungsproblemen für Studierende bzw. Auszubildende führen und ggf. die Ausbildungszeiten erheblich verlängern.

Die Patienten würden das Vertrauen zu den von Land zu Land unterschiedlich ausgebildeten und qualifizierten Heilberufsausübenden verlieren. Auf Grund des hohen Schutzgutes der öffentlichen Gesundheit ist es geboten, eine bundeseinheitliche Ausbildung und Zulassung zu den Heilberufen sicherzustellen, da eine bundeseinheitliche Mindestqualifizierung für die Patienten ein wichtiger Wert an sich ist.

Auch international scheinen uneinheitliche Regelungen für Antragsteller zur Erteilung von Berufserlaubnissen und Patienten aus anderen EU-Mitgliedstaaten nicht vermittelbar.

Die in diesem Gesetz vorgenommenen Änderungen tragen diesen Gesichtspunkten Rechnung. Die Regelungen dienen der Umsetzung der Richtlinie 2001/19/EG sowie der Anpassung von Vorschriften an die durch den Beitritt der zehn neuen Mitgliedstaaten zur Europäischen Union zum 1. Mai 2004 geänderten Regelungen. Dies kann nur durch Änderung der derzeit geltenden Regelungen in den genannten Gesetzen und Verordnungen erreicht werden, um ein bundeseinheitliches Schutzniveau sicherzustellen und den Berufsangehörigen den Zugang zu den betreffenden Tätigkeiten unter einheitlichen Anforderungen zu gewähren.

Die genannten Gesetze regeln in diesem Zusammenhang den Berufszugang bzw. Aspekte der Niederlassung, während die genannten Verordnungen die Ausbildung regeln. Gesetz und Verordnung sind dabei untrennbar miteinander verbunden, weil die einheitlichen Regelungen für den Berufszugang auf die einheitlichen Regelungen zur Berufsausbildung unmittelbar aufbauen. Wegen der oben beschriebenen Auswirkungen können daher auch nicht Teile der genannten Regelungsänderungen von den Ländern vorgenommen werden

Durch die Neuregelung entstehen für die Wirtschaft, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen, keine Kosten. Auswirkungen auf Einzelpreise, auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. Die geringfügigen Belastungen der öffentlichen Haushalte infolge des erhöhten Vollzugsaufwandes erfordern keine Gegenfinanzierung, die mittelbare preisrelevante Effekte generiert.

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 (Änderung der Bundes-Apothekerordnung)

Zu Nummer 1 (§ 4)

Die Änderung trägt dem völkerrechtlichen Umstand Rechnung, dass Deutschland und die Europäische Gemeinschaft in gemischten Verträgen gegenüber weiteren Staaten u.a. berufsbezogene Rechte gewährt haben, zum Beispiel im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6).

Die Aufteilung des bisherigen § 4 Abs. 1a in die neuen Absätze 1a, 1b, 1c und 1d dient der besseren Lesbarkeit der Rechtsvorschrift. Mit diesen neuen Regelungen wird insbesondere dem Beitritt der zehn neuen Mitgliedstaaten zur Europäischen Union Rechnung getragen und für die Anerkennung von pharmazeutischen Berufsqualifikationen aus diesen Staaten Rechtssicherheit geschaffen.

Absatz 1a regelt die automatische Anerkennung von pharmazeutischen Ausbildungsnachweisen, die in der Anlage zur Bundes-Apothekerordnung aufgeführt sind. Dabei wird insbesondere eine Stichtagsregelung eingeführt, die festlegt, ab welchem Zeitpunkt die Apothekerausbildung in dem jeweiligen Mitgliedstaat den Mindestvoraussetzungen nach Artikel 2 Absatz 1 bis 5 der Richtlinie 85/432/EWG grundsätzlich entspricht. Dies ist in der Regel der Tag des Inkrafttretens der genannten Richtlinie bzw. der Tag, von dem an die Richtlinie für den betreffenden Staat Geltung erlangt hat. Diese Stichtage werden nachfolgend für das jeweilige Land in der Anlage zur Bundes-Apothekerordnung angegeben (s. Nummer 4). Damit ist klargestellt, dass eine vor diesem Datum begonnene Apothekerausbildung in dem jeweiligen Land grundsätzlich den genannten Mindestvorraussetzungen nicht entspricht. Gleichwohl kommt der Antragsteller in den Genuss einer automatischen Anerkennung seines Ausbildungsnachweises, falls die zuständige Behörde des jeweiligen Staates die möglicherweise bereits vor diesem Datum gegebene Konformität mit den Ausbildungsanforderungen der genannten Richtlinie bescheinigt.

Absatz 1b regelt die Anerkennung von Ausbildungsnachweisen, die den Mindestvoraussetzungen an die Ausbildung nach Artikel 2 Absatz 1 bis 5 der Richtlinie 85/432/EWG nicht entsprechen. Dies kann zum Beispiel der Fall sein, wenn eine Ausbildung vor dem in der Anlage zur Bundes-Apothekerordnung (s. Nummer 4) begonnen wurde und vom Antragsteller keine Bescheinigung der zuständigen Behörde des jeweiligen Staates beigefügt wird, dass zum fraglichen Datum eine Konformität mit den genannten Ausbildungsanforderungen bestand. In diesem Fall kann der Antragsteller eine Bescheinigung der zuständigen Behörde eines EU- oder EWR-Mitgliedstaates oder eines Staates mit sonstigem Rechtsanspruch vorlegen, dass er in diesem Staat in den letzten 5 Jahren ununterbrochen für 3 Jahre eine pharmazeutische Tätigkeit ausgeübt hat. Damit ist auch der Fall abgedeckt, dass der Antragsteller eine solche Bescheinigung vorlegt, die von der zuständigen Behörde eines anderen als seines eigenen Herkunftsstaates ausgestellt wurde.

Die Vorschrift berücksichtigt weiterhin den Anpassungsbedarf aus der Änderung der Richtlinie 85/432/EWG des Rates vom 16. September 1985 zur Koordinierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten (ABl. EG (Nr. ) L 253 S. 34) durch die Richtlinie 2001/19/EG (ABl. EG (Nr. ) L 206 vom 31. Juli 2001 S. 1). Hierdurch wurde die Richtlinie 85/432/EWG um einen neuen Artikel 2 Nr. 6 erweitert. Dadurch betroffene italienische Apothekerdiplome werden über die oben genannte Stichtagsregelung erfasst.

Mit Absatz 1d wird der Änderung der Richtlinie 85/433/EWG des Rates vom 16. September 1985 über die gegenseitige Anerkennung der Diplome, Prüfungszeugnisse und sonstigen Befähigungsnachweise des Apothekers und über Maßnahmen zur Erleichterung der tatsächlichen Ausübung des Niederlassungsrechts für bestimmte pharmazeutische Tätigkeiten (ABl. EG (Nr. ) L 253 vom 24. September 1985 S. 37) durch den EU-Beitrittsvertrag (neuer Artikel 6b) Rechnung getragen.

Absatz 2 setzt eine Änderung der Richtlinie 85/433/EWG durch die Richtlinie 2001/19/EG (ABl. EG (Nr. ) L 206 S. 1) um. Hierdurch wurde in die Richtlinie 85/433/EWG der neue Artikel 18c eingefügt, der die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet, die in der Vorschrift genannten Unterlagen und Erfahrungen in die Prüfung einzubeziehen, ob der für die Erteilung der Approbation notwendige Kenntnisstand beim Antragsteller vorhanden ist. Gegebenenfalls kann die zuständige Behörde diese Unterlagen oder Erfahrungen dem Antragsteller auch bei einer abzulegenden Eignungsprüfung teilweise anrechnen.

Arbeitsrechtliche Regelungen, die im Zusammenhang mit dem Beitritt der neuen EU-Mitgliedstaaten getroffen wurden, bleiben von diesen Änderungen unberührt.

Zu Nummer 2 (§ 5)

Die Vorschrift setzt die Änderung der Richtlinie 85/433/EWG durch die Richtlinie 2001/19/EG (ABl. EG (Nr. ) L 206 S. 1) insoweit um, wie Artikel 4 der Richtlinie 85/433/EWG gestrichen und dessen Inhalt in den Richtlinienanhang übernommen wurde. Die Erweiterung der Ermächtigung ist eine Folgeänderung, die auf Grund der Aufteilung des bisherigen § 4 Abs. 1a in die Absätze 1a, 1b und 1c erforderlich wird.

Zudem trägt die Änderung dem völkerrechtlichen Umstand Rechnung, dass Deutschland und die Europäische Gemeinschaft in gemischten Verträgen gegenüber weiteren Staaten u.a. berufsbezogene Rechte gewährt haben, zum Beispiel im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6).

Zu Nummer 3 (§ 11)

Die Änderung trägt dem völkerrechtlichen Umstand Rechnung, dass Deutschland und die Europäische Gemeinschaft in gemischten Verträgen gegenüber weiteren Staaten u.a. berufsbezogene Rechte gewährt haben, zum Beispiel im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6).

Zu Nummer 4 (Anlage zu § 4 Abs. 1a Satz 1)

Die Vorschrift setzt gemeinschaftsrechtliche Regelungen aus der Änderung der Richtlinie 85/433/EWG (ABl. EG (Nr. ) L 253 S. 37) durch den EU-Beitrittsvertrag um Anhang ll Nummer 2 (6. Apotheker). Außerdem werden Folgeänderungen im EWR-Abkommen (ABl. EG (Nr. ) L 266 vom 3. Oktober 2002 S. 36), die durch die Richtlinie 2001/19/EG (ABl. EG (Nr. ) L 206 vom 31. Juli 2001 S. 1) festgelegte Änderungen nachvollziehen, aufgenommen. Zusätzlich wird der Tatsache Rechnung getragen, dass im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6) die gegenseitige Anerkennung der Berufsqualifikation u.a. des Apothekers vertraglich festgelegt und somit klargestellt wurde, dass das Schweizer Apothekerdiplom den Befähigungsnachweisen der anderen EU-Mitgliedstaaten zum Zwecke der gegenseitigen Anerkennung gleichgestellt wird.

Weiterhin werden in der Anlage Stichtage für die dort aufgeführten Staaten festgeschrieben, die angeben, ab welchem Zeitpunkt die Apothekerausbildung in dem jeweiligen Mitgliedstaat grundsätzlich den Mindestvoraussetzungen nach Artikel 2 Absatz 1 bis 5 der Richtlinie 85/432/EWG entspricht (s. Nummer 1).

Zu Artikel 2 (Änderung der Approbationsordnung für Apotheker)

Zu Nummer 1 (§ 3)

Die Änderung trägt dem völkerrechtlichen Umstand Rechnung, dass Deutschland und die Europäische Gemeinschaft in gemischten Verträgen gegenüber weiteren Staaten u.a. berufsbezogene Rechte gewährt haben, zum Beispiel im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6).

Zu Nummer 2 (§ 20)

Folgeänderung zu Artikel 1 Nummer 1.

Außerdem trägt die Änderung dem völkerrechtlichen Umstand Rechnung, dass Deutschland und die Europäische Gemeinschaft in gemischten Verträgen gegenüber weiteren Staaten u.a. berufsbezogene Rechte gewährt haben, zum Beispiel im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6).

Zu Nummer 3 (§ 22)

Die Änderung trägt dem völkerrechtlichen Umstand Rechnung, dass Deutschland und die Europäische Gemeinschaft in gemischten Verträgen gegenüber weiteren Staaten u.a. berufsbezogene Rechte gewährt haben, zum Beispiel im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6).

Zu Artikel 3 (Änderung des Apothekengesetzes)

Zu Nummer 1 (§ 2)

Zu Buchstabe a

Die Änderung trägt dem völkerrechtlichen Umstand Rechnung, dass Deutschland und die Europäische Gemeinschaft in gemischten Verträgen gegenüber weiteren Staaten u.a. berufsbezogene Rechte gewährt haben, zum Beispiel im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6). Weiterhin wird der Antragsteller verpflichtet, der zuständigen Behörde nicht nur wie bisher solche Apotheken bei der Antragstellung mitzuteilen, die er in anderen Staaten zur Zeit der Antragstellung betreibt, sondern nun auch diejenigen Apotheken, die er in Deutschland betreibt. Dies ermöglicht der zuständigen deutschen Behörde, bei der Erteilung der Betriebserlaubnis diesen Sachverhalt entsprechend zu berücksichtigen.

Zu Buchstabe b

Die Änderung trägt dem völkerrechtlichen Umstand Rechnung, dass Deutschland und die Europäische Gemeinschaft in gemischten Verträgen gegenüber weiteren Staaten u.a. berufsbezogene Rechte gewährt haben, zum Beispiel im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6).

Die Streichung von Abs. 2 Satz 3 folgt aus der Aufhebung von Artikel 3 der Richtlinie 85/433/EWG (ABl. EG (Nr. ) L 253 vom 24. September 1985 S. 37) durch die Richtlinie 2001/19/EG (ABl. EG (Nr. ) L 206 vom 31. Juli 2001 S. 1).

Ferner hat sich gezeigt, dass die erforderliche Rechtsklarheit auch ohne einen ausdrücklichen Hinweis auf das Erfordernis einer abgeschlossenen pharmazeutischen Ausbildung entsprechend der Anlage zum Apothekengesetz gegeben ist, weshalb die entsprechende Formulierung gestrichen werden konnte. Das Erfordernis der Vorlage einer gültigen deutschen Approbation bei Antragstellung - wie in § 2 Abs. 1 Nr. 3 geregelt - entfällt deshalb nicht. Vielmehr muss diese nach Maßgabe der Voraussetzungen des § 4 der Bundes-Apothekerordnung erteilt werden. In dieser Vorschrift sind auch die Anforderungen an die Anerkennung von Befähigungsnachweisen anderer Staaten geregelt

Zu Buchstabe c

Folgeänderung zu Buchstabe b.

Außerdem trägt die Änderung dem völkerrechtlichen Umstand Rechnung, dass Deutschland und die Europäische Gemeinschaft in gemischten Verträgen gegenüber weiteren Staaten u.a. berufsbezogene Rechte gewährt haben, zum Beispiel im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6).

Zu Nummer 2 (§ 25)

Redaktionelle Korrektur.

Zu Nummer 3 (Anlage zu § 2 Abs. 2)

Folgeänderung zu Nummer 1 Buchstabe b.

Zu Artikel 4
(Änderung der Apothekenbetriebsordnung)

Zu Nummer 1 (§ 3)

Die Regelung in Satz 2 berücksichtigt insbesondere, dass unter bestimmten Voraussetzungen Berufsqualifikationen von Bürgerinnen und Bürgern anerkannt werden können, die in einem anderen Staat als Deutschland ihre pharmazeutische Ausbildung absolviert haben. Mit dieser Anerkennung soll der Zugang zur Berufsausübung in Deutschland unter denselben Vorraussetzungen gewährleistet werden, wie sie für Personen bestehen, die ihre Ausbildung in Deutschland absolviert haben. Diese Forderungen dienen der Arzneimittelsicherheit, dem Verbraucherschutz und dem Sozialversicherungssystem; sie dienen somit der im öffentlichen Interesse gebotenen Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Die Regelung in Satz 2 ist keine diskriminierende Ausübungsvoraussetzung, ist objektiv gerechtfertigt und verhältnismäßig.

Die Richtlinie 85/433/EWG sieht in Artikel 15 ausdrücklich vor, dass die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen treffen, "um den Begünstigten die Möglichkeit zu geben, Informationen über die Gesundheits- und Sozialvorschriften sowie gegebenenfalls über die Standesregelungen des Aufnahmemitgliedstaates zu erhalten. Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Begünstigten in ihrem eigenen Interesse und im Interesse ihrer Klienten gegebenenfalls Sprachkenntnisse erwerben, die sie für die Ausübung ihrer Berufstätigkeit im Aufnahmemitgliedstaat benötigen."

Zu Nummer 2 (§ 34)

Folgeänderungen zu Nummer 1.

Zu Artikel 5 (Änderung des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten)

Zu Nummer 1 (§ 2)

Zu Buchstabe a

Zu Doppelbuchstabe aa

Die Vorschrift setzt die Änderung der Richtlinie 92/51/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 über eine zweite allgemeine Regelung zur Anerkennung beruflicher Befähigungsnachweise in Ergänzung zur Richtlinie 89/48/EWG (ABl. EG (Nr. ) L 209 S. 25) durch die Richtlinie 2001/19/EG (ABl. EG (Nr. ) L 206 S. 1) in deutsches Recht um. In den Artikeln 4, 5 und 7 der Richtlinie 92/51/EWG wurden Vorschriften aufgenommen, die den Mitgliedstaat zu der Prüfung verpflichten, ob die vom Antragsteller während seiner beruflichen Tätigkeit erworbenen Kenntnisse die wesentlichen Unterschiede zu dem Stand der erforderlichen Ausbildung vollständig abdecken, sofern ein Anpassungslehrgang oder eine Eignungsprüfung gefordert wird.

Zu Doppelbuchstabe bb

Die Änderung trägt dem völkerrechtlichen Umstand Rechnung, dass Deutschland und die Europäische Gemeinschaft in gemischten Verträgen gegenüber weiteren Staaten u.a. berufsbezogene Rechte gewährt haben, zum Beispiel im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6).

Zu Buchstabe b

Die Vorschrift setzt die Änderung der Richtlinie 92/51/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 über eine zweite allgemeine Regelung zur Anerkennung beruflicher Befähigungsnachweise in Ergänzung zur Richtlinie 89/48/EWG durch die Richtlinie 2001/19/EG (ABl. EG (Nr. ) L 206 S. 1) in deutsches Recht um. In die Artikel 4, 5 und 7 der Richtlinie 92/51/EWG wurden Vorschriften aufgenommen, die den Mitgliedstaat, für den Fall, dass ein Anpassungslehrgang oder eine Eignungsprüfung gefordert wird, zu der Prüfung verpflichten, ob die vom Antragsteller während seiner beruflichen Tätigkeit erworbenen Kenntnisse wesentliche Unterschiede zwischen den Anforderungen an die Ausbildung und seinem Ausbildungsstand teilweise abdecken und diese ihm angerechnet werden können.

Zu Nummer 2 (§ 7)

Die Änderung trägt dem völkerrechtlichen Umstand Rechnung, dass Deutschland und die Europäische Gemeinschaft in gemischten Verträgen gegenüber weiteren Staaten u.a. berufsbezogene Rechte gewährt haben, zum Beispiel im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6).

Zu Artikel 6 (Änderung der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten)

Zu den Nummern 1 und 2 (§§ 16 und 18)

Die Änderung trägt dem völkerrechtlichen Umstand Rechnung, dass Deutschland und die Europäische Gemeinschaft in gemischten Verträgen gegenüber weiteren Staaten u.a. berufsbezogene Rechte gewährt haben, zum Beispiel im Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit (ABl. EG (Nr. ) L 114 vom 30. April 2002 S. 6).

Zu Artikel 7 (Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang)

Diese Regelung ist notwendig, um eine "Versteinerung" der durch dieses Gesetz geänderten Teile von Verordnungen zu vermeiden und in Zukunft wieder ihre Änderung oder Aufhebung durch eine Rechtsverordnung zu ermöglichen.

Zu Artikel 8 (Neufassung des Apothekengesetzes, des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten, der Bundes-Apothekerordnung, der Approbationsordnung für Apotheker, der Apothekenbetriebsordnung und der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten)

Auf Grund der in diesem Gesetz erfolgten Änderungen ist es erforderlich, den Wortlaut des A-pothekengesetzes, des Gesetzes über den Beruf des pharmazeutischtechnischen Assistenten, der Bundes-Apothekerordnung, der Apothekenbetriebsordnung, der Approbationsordnung für Apotheker und der Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für pharmazeutischtechnische Assistentinnen und pharmazeutischtechnische Assistenten in den vom Inkrafttreten dieses Gesetzes an geltenden Fassungen im Bundesgesetzblatt bekannt zu machen.

Zu Artikel 9 (Inkrafttreten)

Diese Vorschrift bestimmt den Tag nach der Verkündung des Gesetzes im Bundesgesetzblatt als Zeitpunkt seines Inkrafttretens.