Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte KOM (2005) 681 endg.; Ratsdok. 5072/06

Übermittelt vom Bundesministerium der Finanzen am 10. Januar 2006 gemäß § 2 des Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bund und Ländern in Angelegenheiten der Europäischen Union (BGBl. I 1993 S. 313 ff.).

Die Vorlage ist von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften am 22. Dezember 2005 dem Generalsekretär/Hohen Vertreter des Rates der Europäischen Union übermittelt worden.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss wird an den Beratungen beteiligt.


Hinweis: vgl.
Drucksache 541/91 = AE-Nr. 912218,
Drucksache 698/03 (PDF) = AE-Nr. 032418

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

Seit der Annahme der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte im Jahr 1993 konnten umfangreiche Erfahrungen mit ihrer Durchführung gewonnen werden. Diese Erfahrungen waren generell zwar äußerst positiv, doch weist einiges darauf hin, dass es noch Verbesserungsbedarf bei allen betroffenen Parteien gibt. Zudem ist im Interesse dieser verbesserten Anwendung eine legislative Änderung erforderlich, um einerseits manche bestehenden Vorschriften zu präzisieren und andererseits die rechtlichen Grundlagen für geplante Initiativen zu schaffen. Mit dem vorliegenden Vorschlag wird die Richtlinie 93/42/EWG dementsprechend geändert; ferner wird die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte geändert, um den Wortlaut der Rahmenrichtlinien über medizinische Produkte und Geräte (im Folgenden unter dem Überbegriff Medizinprodukte zusammengefasst) anzugleichen.

- Allgemeiner Kontext

In der Richtlinie 93/42/EWG selbst ist festgelegt, dass die Kommission spätestens fünf Jahre nach ihrem Inkrafttreten dem Rat einen Bericht über bestimmte Anwendungsaspekte der Richtlinie vorlegen muss. Nach Ansicht mehrerer Mitgliedstaaten sollte diese in Artikel 11 Absatz 4 vorgeschriebene Überprüfung nicht nur auf die dort genannten Aspekte beschränkt bleiben sondern auf alle Elemente der Richtlinie erweitert werden, die Anlass zu Besorgnis gaben bzw. bei denen Verbesserungen angezeigt sind.

Aus diesem Überprüfungsprozess ging ein Bericht über die Funktionsweise der Richtlinien über Medizinprodukte hervor, der im Juni 2002 veröffentlicht wurde. Die Kommission hat die Ergebnisse dieses Berichts in ihrer Mitteilung KOM (2003) 386 dargelegt, die sowohl vom Rat in seinen Schlussfolgerungen vom Dezember 2003 als auch vom Parlament begrüßt wurde.

In der Mitteilung wurde betont, dass die Medizinprodukterichtlinien an und für sich einen zweckmäßigen Rechtsrahmen darstellen, dass es jedoch noch Verbesserungsmöglichkeiten gibt.

Nachstehend die wichtigsten Bereiche, in denen Verbesserungen angezeigt sind:

Konformitätsbewertung: hier wurde das Fehlen klarer Regelungen für die Auslegungsprüfung durch die benannten Stellen angesprochen; Vorliegen hinreichender und zweckmäßiger klinischer Daten für alle Produktklassen;

Überwachung nach dem Inverkehrbringen: eine bessere Koordinierung der Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen ist erforderlich;

benannte Stellen: die Zuständigkeit für die Aufgaben, für die sie benannt wurden, wird von ihnen unterschiedlich ausgelegt und es herrscht zu wenig Transparenz bei der Durchführung und Überwachung ihrer Tätigkeit; mehr Transparenz für die breite Öffentlichkeit bei der Zulassung von Produkten; Änderung der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, um sie an die übrigen Rahmenrichtlinien über Medizinprodukte anzugleichen.

- Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Zweck dieses Vorschlags ist die Änderung der beiden bestehenden Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte.

2. Anhörung von Interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

- Anhörung von interessierten Kreisen

Anhörungsmethoden, angesprochene Sektoren und allgemeines Profil der Befragten

Die Anhörung wurde 2003 eingeleitet und erfolgte hauptsächlich über die Expertengruppe für Medizinprodukte (MDEG, Medical Devices Experts Group) der Kommissionsdienststellen, in der die Kommission, die Mitgliedstaaten, die benannten Stellen, die europäischen Normungsgremien und die Hersteller vertreten sind. Der überwiegende Teil der Anmerkungen stammte aus den nationalen Behörden und der Industrie.

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Auf Behördenseite herrschte Bedarf an einer Präzisierung in bestimmten Fragen, wie angemessene Auslegungsunterlagen und Prüfung der Auslegung bei bestimmten Gruppen von Medizinprodukten, sowie an Hilfe für eine bessere Umsetzung bestimmter Punkte der Richtlinien wie z.B. der klinischen Bewertung. Alle relevanten, von Behördenseite vorgebrachten Anmerkungen wurden berücksichtigt und führten entweder zum Vorschlag von gesetzgeberischen oder von nichtgesetzgeberischen Maßnahmen.

Die Hersteller äußerten Kritik an der offenbar uneinheitlichen Auslegung und Handhabung der Richtlinien durch die Mitgliedstaaten und sprachen sich für jegliche Initiative aus, sei sie gesetzgeberischer oder anderer Art, die für eine klarere und einheitlichere Auslegung und Anwendung sorgen würde. Des Weiteren wurden folgende Punkte angesprochen:

Präzisierung der Aufgaben einer nationalen Behörde bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) bei Anfragen im Zusammenhang mit Produkten, die ein Arzneimittel oder Derivat aus menschlichem Blut enthalten, Vorliegen elektronischer Etikettierungen und Aufnahme der Aufbereitung von Einweg-Medizinprodukten in die Definition von Hersteller.

Abgesehen von der Aufbereitung wurden Formulierungsvorschläge zu allen Punkten gemacht. Bei einer genaueren Untersuchung der Fragestellung in punkto Aufbereitung, u. a. in bilateralen Treffen mit den betroffenen Handelsverbänden, wurde deutlich, dass dies weit über den Anwendungsbereich dieser Richtlinie und eine einfache Erweiterung der Herstellerdefinition hinausgeht und Fragen aufwirft, die eine genauere Betrachtung durch die Kommissionsdienststellen und auch eine breitere Anhörung von Interessengruppen erfordern, um zu erkunden, wie sich in diesem Bereich geeignete Rechtsvorschriften entwickeln lassen.

Eine öffentliche Anhörung wurde vom 11.5.2005 bis zum 25.6.2005 per Internet durchgeführt. Daraufhin gingen bei der Kommission 80 Antworten ein. Die Ergebnisse können eingesehen werden unter: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm .

- Folgenabschätzung

Um wie beabsichtigt eine größere Einheitlichkeit und Wirksamkeit der Rechtsvorschriften zu erreichen wurden Maßnahmen in mehreren Kernbereichen der Richtlinie erwogen, wie z.B.:

Vereinfachung, Anwendungsverbesserung, bessere Konformitätsbewertung, Rechtssicherheit (verbindlichere Regelungen) innerhalb der Richtlinie und Stärkung der Marktaufsicht.

Da es sich um eine bereits bestehende Richtlinie handelt, lässt sich dieses Ziel auf zwei Wegen erreichen: auf dem Weg über die Rechtsetzung, was eine Änderung der bestehenden Vorschriften erfordert, oder auf "nichtlegislativem" Weg, was die Koordinierung der nationalen Kompetenzen zwecks größerer Transparenz und einheitlicherer Durchführung einschließt.

Da der Vorschlag eher in einer Präzisierung der Vorschriften als in ihrer Änderung besteht, ist nicht mit deutlichen wirtschaftlichen Folgen zu rechnen. Gleichermaßen wurden darin auch keine Auswirkungen auf die Umwelt festgestellt. Allerdings wirkt sich der Vorschlag in seiner Gesamtheit ist unabhängig vom eingeschlagenen Weg auf die drei Bereiche Gesundheit, Wirtschaft und Gesellschaft aus:

Die regelungstechnische Präzisierung wird zwar de facto Veränderungen bei der praktischen Durchführung mit sich bringen, was aber keine wirtschaftlichen Folgen für jene Hersteller haben dürfte, die die Richtlinie bereits korrekt anwenden.

3. rechtliche Aspekte

- Zusammenfassung des Vorschlags

Mit diesem Vorschlag wird die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte geändert, indem die derzeitigen Bestimmungen zwecks größerer Klarheit umformuliert bzw. indem neue Bestimmungen eingeführt werden, weil man sie für die weitere Gewährleistung des Schutzes der menschlichen Gesundheit für erforderlich hält. Ferner wird die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte aktualisiert, um sie mit den anderen Richtlinien über Medizinprodukte in Übereinstimmung zu bringen. Schließlich wird die Richtlinie 98/8/EG über Biozide geändert, um Invitro-Diagnostika aus ihrem Anwendungsbereich auszuschließen, so dass die bislang unklare Rechtslage beseitigt wird und eindeutig festgelegt ist, welche Richtlinie in bestimmten Fällen anzuwenden ist.

- Rechtsgrundlage

Rechtsgrundlage des Vorschlags ist Artikel 95 EG-Vertrag (ex-Artikel 100a), auf dem auch die Richtlinie 93/42/EWG beruht.

Um das Ziel der Beseitigung technischer Handelshemmnisse und der Präzisierung bestehender Vorschriften in den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG zu erreichen, ist es erforderlich und angezeigt, die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über bestimmte Aspekte des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme von Medizinprodukten anzugleichen.

- Subsidiaritätsprinzip

Das Subsidiaritätsprinzip findet Anwendung, da der Vorschlag nicht unter die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fällt.

Die Ziele des Vorschlags können von den Mitgliedstaaten aus folgendem Grund (aus folgenden Gründen) nicht ausreichend verwirklicht werden:

Zweck des Vorschlags ist eine Änderung der bestehenden gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften, durch die der Rechtsrahmen für Medizinprodukte auf Gemeinschaftsebene harmonisiert wurde, anhand der Erfahrungen der nationalen Behörden mit ihrer Anwendung in den vergangenen Jahren.

Jede gesetzgeberische Maßnahme eines Mitgliedstaats würde den einheitlichen Rechtsrahmen gefährden und einen möglichen Verstoß gegen die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG darstellen.

Die Ziele des Vorschlags können aus folgendem Grund (aus folgenden Gründen) besser durch Maßnahmen der Gemeinschaft erreicht werden:

Derartige Änderungen eines bestehenden harmonisierten Rechtsrahmens lassen sich am einfachsten auf Gemeinschaftsebene erreichen.

Im Bericht der Expertengruppe für Medizinprodukte vom Juni 2002 über die Funktionsweise der Richtlinien über Medizinprodukte forderten die Behörden der Mitgliedstaaten die Kommission dazu auf, die nötigen Änderungen an den Richtlinien über Medizinprodukte vorzuschlagen.

Gegenstand des Vorschlags sind die harmonisierten Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten in der Gemeinschaft, was nicht von den Mitgliedstaaten allein gewährleistet werden kann.

Der Vorschlag steht daher mit dem Subsidiaritätsprinzip im Einklang.

- Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Der Vorschlag entspricht aus folgendem Grund (aus folgenden Gründen) dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit:

Ausgangspunkt des Vorschlags sind die Erfahrungen, die mit dem bestehenden Rechtsrahmen gemacht wurden; der Schwerpunkt liegt lediglich auf jenen Änderungen, die von den Mitgliedstaaten und den Interessengruppen für das reibungslose Funktionieren der Richtlinien für erforderlich gehalten wurden.

Bei der Folgenabschätzung des Vorschlags gelangte man zu dem Ergebnis, dass die regelungstechnische Präzisierung de facto zwar Veränderungen bei der praktischen Anwendung mit sich bringen wird, dies aber keine wirtschaftlichen Folgen für jene Hersteller haben dürfte, die die Richtlinie bereits korrekt anwenden.

- Wahl des Instruments

Vorgeschlagene Instrumente: Richtlinie Andere Instrumente wären aus folgendem Grund (aus folgenden Gründen) nicht angemessen:

Der Rechtsrahmen, der aktualisiert werden soll, ist in Form von Richtlinien erlassen worden, so dass eine Richtlinie im vorliegenden Fall auch das am besten geeignete Instrument ist, da sie es den Mitgliedstaaten gestattet, die nötigen Änderungen in ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften aufzunehmen, mit denen sie die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG umgesetzt haben.

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf den Gemeinschaftshaushalt.

5. weitere Angaben

- Simulation, Pilotphase und Übergangszeit

Der Vorschlag enthält oder wird eine Übergangsfrist beinhalten.

- Vereinfachung

Mit dem Vorschlag werden Rechtsvorschriften vereinfacht.

Durch ihn werden bestehende Rechtsvorschriften in Bereichen angepasst, in denen die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Interessengruppen einen Präzisierungsbedarf zwecks besserer Anwendung festgestellt haben.

- Entsprechungstabelle

Die Mitgliedstaaten werden aufgefordert, der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften, mit denen sie diese Richtlinie umgesetzt haben, sowie eine Entsprechungstabelle zu übermitteln.

- Europäischer Wirtschaftsraum

Der vorgeschlagene Rechtsakt ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.

- Einzelerläuterung zum Vorschlag

Die vorgeschlagene Änderung der Rechtsvorschriften wurde so konzipiert, dass sie die regelungstechnischen Änderungen widerspiegelt, zu denen die Kommission in ihrer Mitteilung aufruft und die anschließend von Rat und Parlament befürwortet wurden; dazu werden zum einen zusätzliche Bestimmungen eingefügt, zum anderen bestehende Bestimmungen ersetzt, und zwar in folgenden Punkten:

Module zur Konformitätsbewertung

In diesem Zusammenhang wurde präzisiert, dass die benannten Stellen bei der Konformitätsbewertung von Produkten der Klassen IIa und IIb nach Anhang II die Auslegungsdokumentation für das betreffende Produkt auf repräsentativer Basis prüfen müssen.

Klinische Daten und klinische Bewertung

Um die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu präzisieren und optimieren, war eine weit reichende Änderung von Anhang X in Bezug auf die klinischen Daten und ihre Prüfung sowie von mehreren Bezugnahmen auf die klinischen Daten in den Bestimmungen der Richtlinie erforderlich, einschließlich der Definition klinischer Daten und der Bestimmung betreffend die Möglichkeit, die klinischen Prüfungsdaten in der europäischen Datenbank zentral zu erfassen.

Rechtssicherheit bezüglich des Anwendungsbereichs

Damit verbindliche Entscheidungen in jenen Fällen getroffen werden können, in denen ein auslegungsbedingter Fehler bei der Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt unterlaufen ist wurde ein Ausschussverfahren in Artikel 13 aufgenommen.

Um zu präzisieren, dass sowohl die Richtlinie über Medizinprodukte als auch die Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen gleichzeitig für ein Produkt gelten können (beispielsweise für OP-Handschuhe), muss in Artikel 1 der Verweis auf die Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen gestrichen werden, so dass eine gleichzeitige Anwendung gestattet wird.

Maßnahmen für eine größere Transparenz

Artikel 20 über die Vertraulichkeit, der bislang vorschrieb, dass alle im Rahmen dieser Richtlinie vorliegenden Informationen als vertraulich zu gelten haben, wurde etwas gelockert, damit zu allen Produkten bestimmte Informationen öffentlich zugänglich gemacht werden können und es im Wege des Ausschussverfahrens möglich wird, weitere Informationen wie eine Zusammenfassung der Informationen über die Zulassung von Hochrisikoprodukten von der Vertraulichkeit auszunehmen.

Rechtsgrundlage für eine bessere Koordinierung und Kommunikation bei der Marktaufsicht

Der Markt für Medizinprodukte ist weltumspannend und es werden enorm viele Produkte in die Europäische Union eingeführt. Infolgedessen muss das Eingreifen der nationalen Behörden im Zusammenhang mit der Richtlinie immer stärker zwischen mehreren Mitgliedstaaten und/oder Drittländern koordiniert werden. Somit wurde es erforderlich, mit Artikel 20a eine neue Bestimmung über die Zusammenarbeit einzuführen, um eine Rechtsgrundlage für die Koordinierung und für internationale Aktivitäten zu schaffen.

Präzisierung der Bestimmungen über Arzneimittel/Medizinprodukte Medizinprodukte, die ein Arzneimittel oder Derivat aus Blutplasma als festen Bestandteil enthalten sind von einer benannten Stelle in Konsultation mit einer nationalen Arzneimittelbehörde oder gegebenenfalls der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) zu prüfen. Dies ist gegenwärtig in Anhang I Abschnitt 7.4 der Richtlinie festgelegt, die entsprechenden Bestimmungen müssen aber geändert werden, um die Erfahrungen zu berücksichtigen die im Laufe der Jahre bei ihrer Anwendung gesammelt wurden, indem sowohl die Aufgaben der benannten Stellen als auch der zuständigen Behörden präzisiert werden.

Medizinprodukte mit einem ergänzenden Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe

Medizinprodukte, die ein ergänzendes Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe enthalten werden in den Anwendungsbereich aufgenommen. Dies erfolgt analog zur vorgeschlagenen Verordnung der Gemeinschaft über Arzneimittel für neuartige Therapien und dient der Schließung einer potenziellen Regelungslücke.

Sonderanfertigungen

Um für einen besseren Nachweis der Übereinstimmung von Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, ist nun ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einschließlich Berichterstattung an die Behörden, wie es bereits bei anderen Produkten existiert ausdrücklich vorgeschrieben. Um eine bessere Information der Patienten zu erreichen wird eine Vorschrift aufgenommen, die vorsieht, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII auch dem Patienten ausgehändigt wird und sie den Namen des Herstellers enthalten muss.

Änderung weiterer Richtlinien Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte - In bestimmten Punkten Angleichung des Wortlauts in allen drei Richtlinien über Medizinprodukte.

Die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte wurde 1990 erlassen und war damit die erste der Richtlinien über Medizinprodukte; in sie sind jedoch die auf dem Markt gemachten Erfahrungen und die Weiterentwicklungen nicht in gleichem Maße eingeflossen wie in die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und in die Richtlinie 98/79/EG über Invitro-Diagnostika, die beide erst in späteren Jahren erlassen wurden.

Um für eine einheitliche Auslegung und Anwendung der Richtlinien über Medizinprodukte zu sorgen und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte hinsichtlich der Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu aktualisieren, muss diese in bestimmten Punkten ergänzt werden, wie beispielsweise in Bezug auf den Bevollmächtigten, die europäische Datenbank, die Gesundheitsschutzmaßnahmen und die Geltung der Richtlinie 2000/70/EG über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. Diese Angleichung betreffend menschliches Blut oder Blutplasma erfordert dass ein umfangreiches Stück Text in die Richtlinie eingefügt wird.

Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten

Im Rahmen dieser regelungstechnischen Überarbeitung bedarf auch die Richtlinie über Biozide einer Änderung, durch die präzisiert wird, dass neben aktiven implantierbaren medizinischen Geräten und Medizinprodukten auch Invitro-Diagnostika, die nun Gegenstand einer eigenen Richtlinie sind, nicht mehr unter den Anwendungsbereich der Biozidrichtlinie fallen. 2005/0263 (COD)

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates sowie der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Überarbeitung der Richtlinien über Medizinprodukte (Text von Bedeutung für den EWR)

Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission1, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses 2, gemäß dem Verfahren nach Artikel 251 EG-Vertrag3, in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte4 muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel5 gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

(2) Die Kommission hat die Ergebnisse dieses Berichts in ihrer Mitteilung an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte6 vorgetragen, die auf Ersuchen der Mitgliedstaaten auf alle Aspekte des gemeinschaftlichen Regelwerks für Medizinprodukte ausgeweitet wurde.

(3) Der Rat begrüßte diese Mitteilung in seinen Schlussfolgerungen über Medizinprodukte vom 2. Dezember 20037. Auch das Europäische Parlament erörterte die Mitteilung und nahm eine Entschließung zu den Auswirkungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf die Gesundheit8 an.

(4) Aus den Schlussfolgerungen dieser Mitteilung wird ersichtlich, dass es notwendig und angezeigt ist, die Richtlinie 93/42/EWG, die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte9 und die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten10 zu ändern.

(5) Damit für eine einheitliche Auslegung und Anwendung der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG gesorgt ist, sollte der Rechtsrahmen in Punkten wie dem Bevollmächtigten, der europäischen Datenbank, den Maßnahmen des Gesundheitsschutzes und der Anwendung der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten11 auf die Richtlinie 90/385/EWG erweitert werden. Die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, beinhaltet auch die Anwendung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG12.

(6) Es ist erforderlich zu präzisieren, dass es für die Begriffsbestimmung von Medizinprodukten entscheidend ist, ob ein Produkt einen medizinischen Zweck hat, und dass auch Software an sich als Medizinprodukt gelten kann.

(7) Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen ist es nötig, die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken, indem zum einen präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind, und zum anderen die Möglichkeit eröffnet wird, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen.

(8) Unter Berücksichtigung der Entwicklung eines gemeinschaftlichen Rechtsrahmens für Produkte aus der Züchtung menschlicher Gewebe ist es erforderlich, auch Medizinprodukte zu erfassen, die mit Produkten aus der Züchtung menschlicher Gewebe kombiniert sind, sofern diese eine ergänzende Funktion zu jener des Medizinprodukts nach den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG aufweisen.

(9) Um für einen besseren Nachweis der Übereinstimmung von Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, sollte eine ausdrückliche Vorschrift über ein System zur Produktionsüberprüfung nach dem Inverkehrbringen einschließlich Berichterstattung an die Behörden eingeführt werden, wie es bereits für andere Produkte existiert, und um die Patienteninformation zu verbessern, sollte eine Vorschrift dahingehend eingeführt werden, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG auch dem Patienten ausgehändigt werden und sie zudem den Namen des Herstellers enthalten muss.

(10) Angesichts der technischen Fortschritte in der Informationstechnologie und bei Medizinprodukten sollte ein Verfahren bereitgestellt werden, durch das die Angaben des Herstellers auch auf anderem Wege zugänglich werden.

(11) Hersteller von sterilen Produkten und/oder Produkten mit Messfunktion der Klasse I sollten die Möglichkeit erhalten, das Modul der umfassenden Qualitätssicherung im Rahmen der Konformitätsbewertung zu nutzen, damit sie bei der Entscheidung für eines der Module zur Konformitätsbewertung flexibler sind.

(12) Um die Marktaufsichtstätigkeit der Mitgliedstaaten zu unterstützen, ist es erforderlich und angezeigt, die Aufbewahrung der Unterlagen für administrative Zwecke an die vom Hersteller angegebene Lebensdauer des Produkts zu koppeln.

(13) Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht (vor allem bei der Frage, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht), liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht.

(14) Damit die Behörden auch dann, wenn ein Hersteller keinen Firmensitz in der Gemeinschaft hat, sich an eine vom Hersteller bevollmächtigte Einzelperson wenden können die als Ansprechpartner bei Fragen zur Übereinstimmung der Produkte mit den Richtlinien fungiert, ist es erforderlich vorzuschreiben, dass solche Hersteller einen Bevollmächtigten für alle Produktklassen benennen.

(15) Um die öffentliche Gesundheit und Sicherheit weitergehend zu schützen, ist es erforderlich für eine einheitlichere Anwendung der Bestimmungen über die Maßnahmen zum Gesundheitsschutz zu sorgen.

(16) Zur Förderung der Transparenz in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sollten bestimmte Informationen über Medizinprodukte und ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG interessierten Dritten und der breiten Öffentlichkeit zugänglich sein dies betrifft insbesondere Informationen über die Meldung, die Überwachungsberichte und Bescheinigungen.

(17) Um den Einsatz der nationalen Ressourcen und ihre Wirksamkeit bei Fragen im Zusammenhang mit der Richtlinie 93/42/EWG besser zu koordinieren, sollten die Mitgliedstaaten untereinander und auf internationaler Ebene zusammenarbeiten.

(18) Da in der öffentlichen Gesundheitspolitik Initiativen zur Auslegung im Sinne der Patientensicherheit eine immer wichtigere Rolle spielen, ist es erforderlich, in den grundlegenden Anforderungen auch die Berücksichtigung der ergonomischen Auslegung ausdrücklich festzuhalten. Zudem erhält das Niveau von Schulung und Wissen der Anwender, beispielsweise von Laien, in den grundlegenden Anforderungen ein größeres Gewicht.

(19) Angesichts der Erfahrungen aus der Tätigkeit sowohl der benannten Stellen als auch der Behörden bei der Beurteilung jener Produkte, in deren Fall auch die zuständigen Behörden für Arzneimittel und Derivate aus menschlichem Blut tätig werden müssen, sollten ihre jeweiligen Aufgaben und Pflichten präzisiert werden.

(20) Berücksichtigt man die zunehmende Bedeutung von Software für Medizinprodukte - entweder als eigenständiges Element oder als Bestandteil eines Medizinprodukts - sollte auch die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den grundlegenden Anforderungen gehören.

(21) Da die Hersteller den Entwurf und die Herstellung von Medizinprodukten immer häufiger bei Dritten in Auftrag geben, muss der Hersteller unbedingt nachweisen, dass er jene Dritten zweckmäßigen Kontrollen unterzieht, um dauerhaft sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungssystem effizient arbeitet.

(22) Die Klassifizierungsregeln basieren auf der Verletzbarkeit des menschlichen Körpers und berücksichtigen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der technischen Auslegung der Produkte und mit ihrer Herstellung. Bei Produkten der Klasse III ist eine ausdrückliche vorherige Zulassung im Hinblick auf die Konformität, einschließlich einer Beurteilung der Auslegungsunterlagen, Voraussetzung für ihr Inverkehrbringen. Bei der Ausführung ihrer Aufgaben im Rahmen der Konformitätsbewertung mittels der Module Qualitätssicherung und Prüfung für alle anderen Klassen von Produkten müssen die benannten Stellen unbedingt die Auslegungsunterlagen des betreffenden Medizinprodukts überprüfen, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller die Richtlinie 93/42/EWG eingehalten hat. Gründlichkeit und Umfang dieser Prüfung sollten der Einstufung des Produkts, der Neuartigkeit der geplanten Behandlung, dem Umfang des medizinischen Eingriffs, der Neuartigkeit der Technologie oder der Konstruktionsmaterialien und der Komplexität von Auslegung bzw. Technologie angemessen sein. Diese Prüfung kann anhand eines repräsentativen Musters der Auslegungsunterlagen eines oder mehrerer in Herstellung befindlicher Produkttypen erfolgen. Eine oder mehrere weitere Prüfungen sowie insbesondere die Beurteilung von Änderungen der Auslegung, die sich auf die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auswirken könnten, sollten zur Aufsichtstätigkeit der benannten Stelle gehören.

(23) Es müssen Unstimmigkeiten bei den Klassifizierungsregeln ausgeräumt werden, die bedingen dass invasive Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen, die nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt sind, nicht eingestuft wurden.

(24) Es sollte präzisiert werden, dass Invitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über Invitro-Diagnostika13 ebenso wenig unter den Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG fallen wie Produkte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.

(25) Die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/8/EG sollten daher entsprechend geändert werden -


1 ABl. C vom , S. .
2 ABl. C vom , S. .
3 ABl. C vom , S. .
4 ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).
5 ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67 - 128. Richtlinie in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34-57).
6 KOM (2003) 386 endg. vom 2.7.2003, ABl. C 96 vom 21.4.2004, S. 5.
7 Schlussfolgerungen des Rates vom 2. Dezember 2003 über Medizinprodukte (2004/C 20/01), ABl. C 20 vom 24.1.2004, S. 1.
8 Entschließung des Europäischen Parlaments zu den Auswirkungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf die Gesundheit (2001/2270(INI).
9 ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17-36. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung(EG) Nr. 1882/2003.
10 ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1-63. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung(EG) Nr. 1882/2003.
11 Eingeführt durch die Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten ABl. L 313 vom 13.12.2000, S. 22-24).
12 ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30-40.
13 ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.

Haben folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1
Die Richtlinie 90/385/EWG wird wie folgt geändert:

(1) Artikel 1 wird wie folgt geändert:

(2) Artikel 6 wird wie folgt geändert:

(3) Die folgenden Artikel 10a, 10b und 10c werden eingefügt:

"Artikel 10a


(*) ABl. L 311 vom 27.11.2001, S. 67."
(**) ABl. L . vom , S. "
(***) ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24."

Artikel 10b

Artikel 10c

Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen oder das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme verboten oder beschränkt werden sollten, so kann er alle begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen.

Die Mitgliedstaaten unterrichten hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für ihre Entscheidung.

Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betroffenen Parteien und die Mitgliedstaaten.

Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt, erlässt die Kommission die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem in Artikel 6 Absatz 2 genannten Verfahren. Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen nicht gerechtfertigt, informiert die Kommission sämtliche Mitgliedstaaten und die konsultierten Parteien."

(4) Dem Artikel 11 werden folgende Absätze 5, 6 und 7 angefügt:

(5) Die Anhänge 1 bis 5 werden entsprechend Anhang I dieser Richtlinie geändert.

Artikel 2
Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:

(1) Artikel 1 wird wie folgt geändert:

(2) Artikel 4 Absatz 2 zweiter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:

(3) Artikel 9 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(4) Artikel 11 wird wie folgt geändert:

(5) Artikel 12 wird wie folgt geändert:

(6) In Artikel 13 Absatz 1 wird folgender Buchstabe d eingefügt:

(7) Artikel 14 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

Für in Absatz 1 Satz 1 genannte Produkte teilt der Bevollmächtigte den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates, in dem er seinen Firmensitz hat, sämtliche Einzelheiten nach Absatz 1 mit."

Artikel 14a wird wie folgt geändert:

Maßnahmen zur Durchführung der Absätze 1 und 2 dieses Artikels und insbesondere in Bezug auf den Umfang der erforderlichen Daten über klinische Prüfungen an."

(9) Artikel 14b erhält folgende Fassung:

"Artikel 14b
Gesundheitsschutzmaßnahmen

Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein bestimmtes Produkt oder eine Gruppe von Produkten aus Gründen des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit und/oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen oder das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme verboten oder beschränkt werden sollte, so kann er alle erforderlichen und begründeten vorläufigen Maßnahmen treffen.

Der Mitgliedstaat unterrichtet hiervon die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung.

Die Kommission konsultiert, soweit dies möglich ist, die betroffenen Parteien und die Mitgliedstaaten.

Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen gerechtfertigt, erlässt die Kommission die erforderlichen Gemeinschaftsmaßnahmen nach dem in Artikel 7 Absatz 2 genannten Verfahren. Sind die einzelstaatlichen Maßnahmen nicht gerechtfertigt, informiert die Kommission sämtliche Mitgliedstaaten und die von ihnen konsultierten betroffenen Parteien."

(10) Artikel 15 Absätze 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

(11) Artikel 16 Absatz 5 erhält folgende Fassung:

(12) In Artikel 18 Buchstabe b wird die Angabe "Artikels 8" ersetzt durch die Angabe "von Artikel 8 Absatz 3".

(13) Artikel 20 erhält folgende Fassung:

"Artikel 20
Vertraulichkeit

(14) Folgender Artikel 20a wird eingefügt:

"Artikel 20a
Zusammenarbeit

Die Mitgliedstaaten bestärken die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständigen Behörden darin, durch geeignete Maßnahmen miteinander zusammenzuarbeiten und einander und der Kommission Auskünfte zu erteilen, um zum Funktionieren der Richtlinie beizutragen.

Unbeschadet der Bestimmungen dieser Richtlinie kann die Durchführung im Rahmen von Initiativen auf internationaler Ebene erfolgen."

(15) Die Anhänge I bis X werden im Einklang mit dem Anhang II dieser Richtlinie geändert.


(*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67."
(**) ABl. L . vom , S. "
(***) ABl. L 390 vom 31.12.2004, S. 24.
(****) ABl. L 159 vom 29.6.1996, S. 1.
(*****) ABl. L 180 vom 9.7.1987, S. 22."

Artikel 3
In Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG wird folgender Buchstabe s angefügt:


(*) ABl. L 331 vom 07.12.1998, S. 1."

Artikel 4

Artikel 5

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 6

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.


Geschehen zu Brüssel am
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der Präsident
Im Namen des Rates
Der Präsident

Anhang I

Die Anhänge 1 bis 5 der Richtlinie 90/385/EWG werden wie folgt geändert:

(1) Anhang 1 wird wie folgt geändert:

(2) Anhang 2 wird wie folgt geändert:

(3) Anhang 3 wird wie folgt geändert:

(4) In Anhang 4 wird folgender Abschnitt 7 angefügt:

"7. Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1

Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114

Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut."

(5) In Anhang 5 wird folgender Abschnitt 6 angefügt:

"6. Anwendung auf Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1

Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114

Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut."


(*) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1.
(**) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1.
(***) ABl. L 159 vom 27.6.2003 S. 24."

Anhang II
Die Anhänge I bis X der Richtlinie 93/42/EWG werden wie folgt geändert:

(1) Anhang I wird wie folgt geändert:


(*) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1.
(**) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1.
(***) ABl. L 159 vom 27.06.2003, S. 24."

(2) Anhang II wird wie folgt geändert:


(*) ABl. L 105 vom 26.04.2003, S. 18."

(3) Anhang III wird wie folgt geändert:

(4) Anhang IV wird wie folgt geändert:

(5) Anhang V erhält folgende Fassung:

(6) Anhang VI wird wie folgt geändert:

(7) Anhang VII wird wie folgt geändert:

(8) Anhang VIII wird wie folgt geändert:

(9) Anhang IX wird wie folgt geändert:

(10) Anhang X wird wie folgt geändert: