Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz KOM (2008) 665 endg.; Ratsdok. 17502/08

Übermittelt vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie am 5. Januar 2009 gemäß § 2 des Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bund und Ländern in Angelegenheiten der Europäischen Union vom 12. März 1993 (BGBl. I S. 313), zuletzt geändert durch das Föderalismusreform-Begleitgesetz vom 5. September 2006 (BGBl. I S. 2098).

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat die Vorlage am 17. Dezember 2008 dem Bundesrat zugeleitet.

Die Vorlage ist von der Kommission am 17. Dezember 2008 dem Generalsekretär/Hohen Vertreter des Rates der Europäischen Union übermittelt worden.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss wird an den Beratungen beteiligt.

Hinweis: vgl. AE-Nr. 992131, Drucksache 1117/01 = AE-Nr. 014048, AE-Nr. 080059 und AE-Nr. 080073

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

Arzneimittel sind für die Gesundheit der Bürger in der EU sehr wichtig. Die Entwicklung und Verwendung von Arzneimitteln verbessert die Lebensqualität, verkürzt Krankenhausaufenthalte und rettet Leben. Allerdings können Arzneimittel auch Nebenwirkungen haben, die die öffentlichen Gesundheitssysteme in beträchtlichem Maße belasten. Man schätzt, dass auf Nebenwirkungen von Arzneimitteln 5 % der Klinikeinweisungen zurückgehen, dass 5 % aller Krankenhauspatienten darunter leiden und dass sie die fünfthäufigste Todesursache in Krankenhäusern sind.

Manche Nebenwirkungen werden erst nach der Genehmigung (Zulassung) des Arzneimittels festgestellt und das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Arzneimittels kann ohnehin erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit muss es daher Pharmakovigilanzvorschriften geben, damit Arzneimittelnebenwirkungen abgewehrt erkannt und beurteilt werden können.

Die bislang erlassenen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften leisten bereits jetzt einen wichtigen Beitrag zur Verwirklichung des Ziels, die für das Inverkehrbringen auf dem Gemeinschaftsmarkt zugelassenen Arzneimittel fortlaufend auf ihre Unbedenklichkeit hin zu überwachen. Die dabei gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems haben jedoch klar gezeigt, dass neue Maßnahmen nötig sind, um die Durchführung der Gemeinschaftsvorschriften für die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln zu verbessern.

Zweck der Vorschläge ist daher die Stärkung und Rationalisierung des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems für Humanarzneimittel durch die Änderung der beiden maßgeblichen Rechtsakte mit dem Ziel, die öffentliche Gesundheit besser zu schützen, das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen und die derzeit geltenden Vorschriften und Verfahren zu vereinfachen. Es werden folgende Einzelziele verfolgt:

1.2. Allgemeiner Kontext

Der Begriff Pharmakovigilanz bezeichnet die Wissenschaft und die Tätigkeiten zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Arzneimittelnebenwirkungen.

Gemeinschaftsvorschriften für die Pharmakovigilanz gibt es seit 1965. Bisher wurden diese Vorschriften, ihr Funktionieren und ihre Wirkung auf die öffentliche Gesundheit noch nicht systematisch überprüft. Daher gaben die Dienststellen der Kommission 2004 eine unabhängige Studie zum Funktionieren des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems in Auftrag. Der unabhängige Bericht sowie eine daran anschließende breit angelegte öffentliche Konsultation brachten verschiedene Schwachstellen an den Tag.

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Harmonisierte Gemeinschaftsvorschriften für die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln sind in folgenden Rechtsakten enthalten:

Die Vorschriften sind zwar inhaltlich weitgehend gleich, es gibt jedoch einige Unterschiede, und manche Vorschriften finden sich in beiden Rechtsakten. Es ist angezeigt, diese Rechtsvorschriften zu rationalisieren und zu vereinfachen, indem alle allgemeinen Vorschriften im Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) zusammengefasst und Querverweise darauf in die Verordnung aufgenommen werden, die das zentralisierte Verfahren regelt (Verordnung (EG) Nr. 726/2004) und die nur noch in begründeten Fällen besondere Vorschriften für Arzneimittel enthalten soll, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

Die Vorschläge stehen im Einklang mit dem übergeordneten Ziel des Humanarzneimittelrechts der Gemeinschaft, nämlich Unterschiede zwischen einzelstaatlichen Vorschriften zu beseitigen, um das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes für solche Produkte und gleichzeitig die öffentliche Gesundheit sowie die Gesundheit der Menschen auf hohem Niveau zu schützen. Sie entsprechen ferner Artikel 152 Absatz 1 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, der vorsieht, dass bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt wird.

Die Vorschläge stehen außerdem im Einklang mit der Kommissionsinitiative zur Patientensicherheit3 und den Arbeiten der Kommission zur Förderung der Innovation in der Pharma-Industrie unter dem 7. Rahmenprogramm im Allgemeinen und der Technologieinitiative für innovative Arzneimittel4 im Besonderen. Außerdem sind sie mit den Gemeinschaftsprojekten zur Entwicklung und Validierung innovativer IT-Tools zur Ermittlung von Arzneimittelnebenwirkungen5 vereinbar.

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

Es wurden alle interessierten Kreise, insbesondere Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, zuständige Behörden der Mitgliedstaaten und Branchenverbände, ausführlich zu diesem Vorschlag konsultiert. Die Anhörung fand auf mehreren Wegen statt, nämlich in Form von zwei Konsultationen der Öffentlichkeit über das Internet, in Arbeitskreisen zum Thema, mit Fragebogen und in bilateralen Zusammenkünften.

Weitere Einzelheiten zu diesen Anhörungen sind in der Folgenabschätzung enthalten, die diesem Vorschlag beigefügt ist. Die ausführlichen Ergebnisse beider Teile der Anhörung, einschließlich der individuellen Antworten, sind zu finden unter: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm

2.2. Folgenabschätzung

Eine ausführliche Folgenabschätzung enthält das Arbeitspapier der Kommission "Folgenabschätzung" in der Anlage zu diesem Vorschlag.

Kurz zusammengefasst ergibt die Folgenabschätzung, dass die Verbesserung von Klarheit, Wirksamkeit und Qualität des Pharmakovigilanzsystems der EU durch die Änderung des geltenden gemeinschaftlichen Rechtsrahmens zu beträchtlichen Verbesserungen für die öffentliche Gesundheit und zu Kosteneinsparungen für die Pharma-Industrie in der Europäischen Union führen dürfte.

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

Die Schlüsselelemente des Vorschlags lassen sich wie folgt zusammenfassen:

Aufgaben und Zuständigkeiten

Im geltenden Recht gibt es mehrere Fälle von Überschneidungen oder nicht eindeutig geklärten Zuständigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz.

Die in den Rechtsvorschriften festgeschriebenen Aufgaben und Zuständigkeiten der beteiligten Stellen (Mitgliedstaaten, Agentur, Genehmigungsinhaber) werden präzisiert und kodifiziert und für alle an der Pharmakovigilanz Beteiligten wird das Konzept der "Guten Überwachungspraxis" (GÜP) eingeführt und dessen Anwendungsbereich festgelegt. Die Kernaufgaben der Arzneimittel-Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt sind, werden insgesamt beibehalten, die Rolle der Agentur als zentrale Koordinatorin des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems wird jedoch gestärkt. Die Mitgliedstaaten sollten weiterhin eine Schlüsselrolle bei der Pharmakovigilanz in der Gemeinschaft spielen; ihre Zusammenarbeit und die Mechanismen der Arbeitsteilung werden intensiviert werden. Außerdem werden die Zuständigkeiten der Genehmigungsinhaber im Bereich der Pharmakovigilanz präzisiert, insbesondere in Bezug auf ihre Pflicht, die Unbedenklichkeit ihrer Produkte fortlaufend zu überwachen und sicherzustellen dass alle verfügbaren Informationen den Behörden gemeldet werden.

Bei der Agentur wird einen neuer wissenschaftlicher Ausschuss für Pharmakovigilanz eingesetzt der die Bezeichnung "Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz" trägt. Dieser Ausschuss soll bei den Pharmakovigilanz-Beurteilungen in der Gemeinschaft eine zentrale Rolle spielen, indem er sowohl den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Agentur (zuständig für Gutachten über Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln im Rahmen der Gemeinschaft) als auch die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten unterstützt, die durch die Richtlinie 2001/83/EG eingesetzt wurde (nationale Genehmigungsverfahren).

Das Mandat der Koordinierungsgruppe, die sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und durch Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzt wurde, wird im Sinne einer engeren Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Bereich der Pharmakovigilanz und einer weiter gehenden Arbeitsteilung gestärkt.

Für das Gemeinschaftsverfahren zur Beurteilung schwerwiegender Sicherheitsbedenken gegen auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel wird eine Straffung durch harmonisierte Maßnahmen mit gemeinschaftsweiter Geltung angestrebt; das soll geschehen durch Einführung klarer und für die Mitgliedstaaten verbindlicher Kriterien für die Einleitung eines solchen Verfahrens, durch Vorschriften, die sicherstellen, dass alle betroffenen Arzneimittel berücksichtigt werden, durch ein Beurteilungsverfahren des "Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz" sowie durch Vorschriften für Folgemaßnahmen bezüglich der Genehmigungen.

Transparenz und Kommunikation

Größere Transparenz und bessere Kommunikation im Bereich der Arzneimittelsicherheit dürften dazu führen, dass die Patienten und die Angehörigen der Gesundheitsberufe über die Sicherheit von Arzneimitteln und das Arzneimittelrecht besser Bescheid wissen und mehr Vertrauen haben. Klar formulierte und auf EU-Ebene koordinierte Hinweise auf besondere Sicherheitsrisiken werden die sichere Verwendung von Arzneimitteln verbessern.

Der Ausbau der EudraVigilance-Datenbank zur einzigen Annahmestelle von Pharmakovigilanz-Informationen über in der Gemeinschaft zugelassene Humanarzneimittel würde es allen zuständigen Behörden ermöglichen, die Informationen gleichzeitig zu erhalten, darauf zuzugreifen und sie zu nutzen, wobei sichergestellt sein muss, dass diese die entsprechenden Zugriffsrechte auf die Daten in der EudraVigilance-Datenbank erhalten.

Die Kommunikation über Fragen der Arzneimittelsicherheit durch die Gemeinschaft soll koordiniert und es soll ein europäisches Webportal für Arzneimittelsicherheit geschaffen werden. Im Gemeinschaftsrecht sollten die Grundsätze für Mitteilungen über wichtige neue Fragen der Arzneimittelsicherheit oder über Änderungen festgelegt werden.

Sind Wirkstoffe betroffen, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, sollte die Agentur die Mitteilungen der Mitgliedstaaten koordinieren. Außerdem sollte die Agentur ein europäisches Webportal für Arzneimittelsicherheit einrichten und pflegen, das als Hauptplattform für gemeinschaftsweite Bekanntmachungen zur Sicherheit von Arzneimitteln dienen sollte und Links zu den Webportalen der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten enthält.

In die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und die Packungsbeilage, die jedem Arzneimittel beiliegen, das in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wird, soll ein neuer Abschnitt mit den "Wesentlichen Informationen" aufgenommen werden.

Pharmakovigilanz-Pflichten der Genehmigungsinhaber

Nach geltendem Recht müssen Genehmigungsanträge eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten, die für jede einzelne Zulassung aktualisiert werden muss.

Die Vorschläge vereinfachen die derzeit geltende Vorschrift. Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance system master file): Im Genehmigungsantrag sollen nur die Kernelemente des Pharmakovigilanzsystems dargestellt werden stattdessen gibt es eine neue Vorschrift, nach der Unternehmen ein ausführliches Dossier in ihren Betrieben führen müssen.

Risikomanagementplanung und nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

Die Rationalisierung der Risikomanagementplanung soll sicherstellen, dass die Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln prospektiv erfolgt (d. h. auf der Grundlage einer Risikomanagementplanung) und dass im Falle begründeter Sicherheitsbedenken hochwertige Unbedenklichkeitsstudien, die nicht Werbezwecken dienen, durchgeführt werden.

Nach geltendem Recht können die Antragsteller ein Risikomanagementsystem für spezielle Arzneimittel vorsehen, wenn dies angezeigt ist; es besteht jedoch keine explizite Rechtsgrundlage, auf der die zuständigen Behörden dies fordern könnten. In den Vorschlägen ist ein Risikomanagementsystem für jedes einzelne Arzneimittel, das in der Gemeinschaft erstmalig zugelassen wird (oder für bestehende Mittel im Falle von Sicherheitsbedenken), vorgesehen dieses System sollte in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten Risiken, den potenziellen Risiken und dem zusätzlichen Informationsbedarf stehen.

Eingeführt werden harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur Überwachung nichtinterventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, d. h. von Studien zur Unbedenklichkeit zugelassener Arzneimittel, bei denen es sich nicht um klinische Prüfungen handelt (insbesondere um sicherzustellen, dass sie nicht Werbezwecken dienen), sowie zur Überwachung der Folgemaßnahmen hinsichtlich der aus solchen Studien hervorgehenden Sicherheitsdaten.

Fallberichte über Arzneimittelnebenwirkungen

Die derzeitigen Berichtsvorschriften gelten gleichermaßen für alle Arzneimittel, unabhängig von den bekannten Risiken, die Fallberichte werden mehreren Behörden vorgelegt, falls das betreffende Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen ist, und verursachen Doppelbeurteilungen, da nicht vorgesehen ist, Beurteilungen nach Arzneimitteln oder Wirkstoffen zusammenzufassen. Im Übrigen steht der Begriff Nebenwirkungen für diejenigen Nebenwirkungen, die unter normalen Verwendungsbedingungen entstehen;

Nebenwirkungen aufgrund anderer Verwendungen (z.B. durch Medikationsfehler oder Überdosierung) werden nicht unbedingt gemeldet. Die Vorschläge zielen darauf ab, die Berichterstattung in ein angemessenes Verhältnis zu den Risiken zu bringen, Patienten in die Lage zu versetzen, die von ihnen empfundenen Nebenwirkungen aller Art zu melden und sicherzustellen, dass Überdosierungen und Medikationsfehler gemeldet werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen soll vereinfacht werden. Es wird vorgeschlagen, die Meldevorschriften erheblich zu vereinfachen, indem vorgeschrieben wird, dass die Genehmigungsinhaber und die Mitgliedstaaten alle Daten über Nebenwirkungen direkt in die EudraVigilance-Datenbank eingeben. Durch dieses neue Meldesystem ist es nicht mehr erforderlich unterschiedliche Meldevorschriften für zentral und für in den Mitgliedstaaten zugelassene Arzneimittel vorzusehen.

Die Auswertung der Fachliteratur sowie die Eingabe von Fallberichten über Nebenwirkungen in die EudraVigilance-Datenbank werden der Agentur als neue Aufgaben übertragen.

Medikationsfehler, die zu Nebenwirkungen führen, sollten der zuständigen Arzneimittelbehörde gemeldet werden. Die Definition des Begriffs "Nebenwirkungen" sollte präzisiert werden, um klarzustellen, dass Unternehmen Medikationsfehler mit anschließenden Nebenwirkungen den zuständigen Arzneimittelbehörden melden, und um sicherzustellen, dass alle zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Daten weitergeben (auch die Arzneimittelbehörden an die für die Patientensicherheit zuständigen Behörden).

Die Rechtsgrundlage, auf der Patienten vermutete Arzneimittelnebenwirkungen melden, wird präzisiert.

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und andere sicherheitsbezogene Beurteilungen

Derzeit führen die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln die Nebenwirkungen in Form von Line-Listings auf und werden genau wie die Meldungen von Nebenwirkungen für sämtliche Arzneimittel vorgelegt. Da eine Zusammenfassung von Vorlagen und Beurteilungen nach Arzneimitteln oder Wirkstoffen nicht vorgesehen ist, führt dies zu Doppelvorlagen und -beurteilungen. Die Aktualisierung der Produktinformation im Anschluss an diese Beurteilungen ist derzeit nicht im Detail gesetzlich geregelt. Die Vorschläge erleichtern der Industrie die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte und bringen diese in ein angemessenes Verhältnis zu dem Wissen über die Unbedenklichkeit/die Risiken des Arzneimittels, führen neue Mechanismen für die Arbeitsteilung bei den Beurteilungen ein, wobei in allen Fällen der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine führende Rolle spielt, und sorgen durch klare Verfahren für eine raschere Aktualisierung der Produktinformation.

Da alle Nebenwirkungen direkt in die EudraVigilance-Datenbank eingegeben werden, enthalten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln keine ausführliche Darstellung der Einzelfallberichte mehr, sondern eine Analyse des Risiko-/Nutzen-Verhältnisses eines Arzneimittels. Daneben werden die Anforderungen an regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in ein angemessenes Verhältnis zu den Risiken gebracht, die mit Arzneimitteln verbunden sind, und Routinemeldungen für Arzneimittel mit geringen Risiken oder Doppelmeldungen sind nicht mehr nötig (allerdings können sie auch für diese Arzneimittel ad hoc angefordert werden).

Es wird explizit geregelt, welche rechtlichen Maßnahmen sich an die Beurteilungen der regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte anschließen, um eine eindeutige Verbindung zwischen Pharmakovigilanz-Bewertungen und der Überprüfung und Aktualisierung gemeinschaftlicher Arzneimittelgenehmigungen herzustellen.

Die Vorschläge schaffen einen Rahmen für die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch zuständige Behörden bei Beurteilungen und Folgemaßnahmen im Anschluss an regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte unter umfassender Einbeziehung des bei der Agentur tätigen Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz. Es ist vorgesehen, dass die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, nur einmal beurteilt werden (dies gilt auch für alle Mittel mit demselben Wirkstoff). Damit das System effizienter wird, würde auch in Pharmakovigilanz-Fragen, die von den Mitgliedstaaten und von der Kommission zugelassene Arzneimittel betreffen, eine einzige Beurteilung durchgeführt.

3.2. Rechtsgrundlage

Der Vorschlag stützt sich auf Artikel 95 EG-Vertrag. Artikel 95, in dem das Mitentscheidungsverfahren nach Artikel 251 vorgeschrieben wird, bildet die Rechtsgrundlage für die Verwirklichung der Ziele, die in Artikel 14 EG-Vertrag formuliert sind; zu ihnen gehört der freie Warenverkehr (Artikel 14 Absatz 2), also im vorliegenden Fall der freie Verkehr von Humanarzneimitteln.

In Anbetracht dessen, dass Vorschriften über Arzneimittel grundsätzlich das Ziel verfolgen müssen die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten, wurden seit Inkrafttreten des Vertrags von Amsterdam sämtliche einschlägigen Rechtsvorschriften des Europäischen Parlaments und des Rates auf der Grundlage des Artikels 95 erlassen, darunter auch die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/20046, da die Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel den innergemeinschaftlichen Handel behindern können und daher das Funktionieren des Binnenmarktes direkt betreffen. Maßnahmen zur Förderung von Entwicklung und Genehmigung von Arzneimitteln finden daher auf europäischer Ebene ihre Rechtfertigung in der Vermeidung oder Beseitigung derartiger Behinderungen.

3.3. Subsidiaritätsgrundsatz

Im Bereich der Pharmakovigilanz bieten Gemeinschaftsvorschriften den bestmöglichen Schutz der öffentlichen Gesundheit in der gesamten Gemeinschaft ohne Unterschiede.

Unterschiedliche Maßnahmen der Mitgliedstaaten würden die uneingeschränkte gemeinsame Nutzung von Unbedenklichkeitsdaten behindern und den Verwaltungsaufwand für die zuständigen Behörden und die Industrie erhöhen. Eine mangelnde Koordinierung würde den Mitgliedstaaten den Zugriff auf das bestgeeignete wissenschaftliche und medizinische Fachwissen zur Bewertung der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und zur Risikominimierung verwehren.

Die Folgenabschätzung hat ergeben, dass die laufenden Bemühungen zur Optimierung des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems durch eine bessere Durchführung des derzeitigen Rechtsrahmens das System zwar tatsächlich verbessern würden, aber nicht die ausschlaggebenden Verbesserungen erzielen könnten, die erforderlich sind, um die gravierende Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Arzneimittelnebenwirkungen zu verringern.

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Der Vorschlag wurde zum besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit ohne unnötigen Verwaltungsaufwand im engen Dialog mit den interessierten Kreisen entworfen, insbesondere mit denjenigen, denen aus den Rechtsvorschriften und mittelbare Verpflichtungen erwachsen.

Er basiert auf bestehenden Strukturen (darunter die Europäische Arzneimittel-Agentur und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten), Verfahren (darunter die geltenden Verfahren zur Berichterstattung und zur Befassung des zuständigen Ausschusses), Ressourcen (darunter die Gemeinschaftsdatenbank für die Pharmakovigilanz) und Praktiken (darunter Arbeitsteilung unter den Mitgliedstaaten). Mit dem Vorschlag sollen die Wirksamkeit der Verfahren sowie die Qualität der zusammengetragenen Daten und die Qualität der auf ihrer Grundlage getroffenen Entscheidungen zum größtmöglichen Nutzen der öffentlichen Gesundheit optimiert werden. Indem sie die Wirksamkeit des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems steigern, setzen die Vorschläge Ressourcen frei, die derzeit zur Erfüllung sich überschneidender und komplizierter Verwaltungsvorschriften aufgewendet werden diese können stattdessen für Tätigkeiten zum unmittelbaren Nutzen und Schutz der öffentlichen Gesundheit, u. a. für eine bessere Vermittlung der Vorteile und Risiken von Arzneimitteln, eingesetzt werden.

Der Vorschlag geht nicht über das hinaus, was notwendig ist, um das angestrebte Ziel zu erreichen nämlich das gemeinschaftliche Pharmakovigilanz-System zu stärken und zu straffen. Die Folgenabschätzung sagt Kosteneinsparungen für die Industrie, jedoch Kostensteigerungen für die Regulierungsbehörden (die zuständigen nationalen Behörden und die Agentur) voraus;

Letztere werden durch Gebühren der Industrie gedeckt. Gegenüber den voraussichtlichen Einsparungen für die Gesellschaft aufgrund einer niedrigeren Zahl der durch Nebenwirkungen von Arzneimitteln verursachten stationären Behandlungen und langen Krankenhausaufenthalte nehmen sich diese Kostensteigerungen eher bescheiden aus.

3.5. Wahl des Instruments

Zweck des Vorschlags ist es, die bestehenden Pharmakovigilanzvorschriften für Humanarzneimittel in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in der Richtlinie 2001/83/EG zu ändern; daher erscheinen eine Änderungsverordnung und eine Änderungsrichtlinie als die am besten geeigneten Rechtsinstrumente.

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf den Gemeinschaftshaushalt.

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

Diese Initiative ist in der Agendaplanung der Kommission als 2008/ENTR/003 aufgeführt.

Sie ist in Anhang 1 (Verzeichnis der strategischen und vorrangigen Initiativen) des Legislativ- und Arbeitsprogramms der Kommission für 2008 aufgeführt.7

Die Vorschläge enthalten Schlüsselelemente zur Vereinfachung des gemeinschaftlichen Pharmakovigilanzsystems, darunter eine engere Zusammenarbeit zwischen den Behörden zur Maximierung des verfügbaren Fachwissens, Arbeitsteilung und eine Stärkung der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten zur effizienteren Nutzung knapper Ressourcen und zur Verringerung von Doppelarbeit, vereinfachte Verfahren zur Meldung von Nebenwirkungen und für die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit sowie die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation der Genehmigungsinhaber.

5.2. Europäischer Wirtschaftsraum

Der vorgeschlagene Rechtsakt ist von Bedeutung für den EWR.

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (Text von Bedeutung für den EWR)

Das Europäische Parlament und der Rat der europäischen Union -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission8, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses9, gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag10, in Erwägung nachstehender Gründe:

Haben folgende Richtlinie erlassen:

Artikel 1
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Übergangsbestimmungen

Artikel 3
Umsetzung

Artikel 4
Inkrafttreten

Artikel 5
Adressaten


Geschehen zu Brüssel am
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der Präsident
Im Namen des Rates
Der Präsident

Finanzbogen

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