Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. ..../.... (gemeinsames Verfahren) KOM (2007) 872 endg.; Ratsdok. 5431/08

Übermittelt vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie am 23. Januar 2008 gemäß § 2 des Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bund und Ländern in Angelegenheiten der Europäischen Union vom 12. März 1993 (BGBl. I S. 313), zuletzt geändert durch das

Föderalismusreform-Begleitgesetz vom 5. September 2006 (BGBl. I S. 2098).

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften hat die Vorlage am 14. Januar 2008 dem Bundesrat zugeleitet.

Die Vorlage ist von der Kommission am 15. Januar 2008 dem Generalsekretär/Hohen Vertreter des Rates der Europäischen Union übermittelt worden.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss wird an den Beratungen beteiligt.


Hinweis: vgl.
Drucksache 550/92 = AE-Nr. 922204,
Drucksache 755/01 = AE-Nr. 012829 und
Drucksache 591/06 (PDF) = AE-Nr. 061464

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

- Gründe für den Vorschlag und Ziele

Im Rahmen der Anstrengungen zur Verbesserung und zur Stärkung der Kohärenz der Gemeinschaftsvorschriften "vom Erzeuger zum Verbraucher" kündigte die Kommission im Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit ihre Absicht an, die Anwendung der Rechtsvorschriften über neuartige Lebensmittel zu prüfen und die erforderlichen Anpassungen der geltenden Vorschriften vorzunehmen, basierend auf den Schlussfolgerungen des Berichts über die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (Maßnahmen 14 und 51) sowie im Einklang mit den Rahmenbestimmungen der Richtlinie 90/220/EWG bezüglich genetisch veränderter Organismen. Dies wurde zum Teil durch die Annahme der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel erreicht. In der Verordnung über neuartige Lebensmittel müssen nunmehr, nach dem Ausschluss genetisch veränderter Lebensmittel aus dem Geltungsbereich, bestimmte Aspekte geklärt werden.

Die im Jahr 2002 mit den Interessenträgern geführten Konsultationen über ein Diskussionspapier der Kommission und deren anschließende Auswertung unterstrichen die Notwendigkeit einer Weiterentwicklung und Aktualisierung der Verordnung.

Im Einklang mit den genannten Verpflichtungen zielt dieser Vorschlag darauf ab die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten, die menschliche Gesundheit zu schützen und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes im Lebensmittelsektor sicherzustellen. Erreicht werden soll dies durch die Straffung des Zulassungsverfahrens, die Entwicklung eines besser angepassten Sicherheitsbewertungssystems für herkömmliche Lebensmittel aus Drittländern (die nach der geltenden Verordnung als neuartige Lebensmittel eingestuft werden) und durch die Klärung der Definition neuartiger Lebensmittel, einschließlich neuer Technologien mit Auswirkungen auf Lebensmittel, sowie des Geltungsbereichs der Verordnung über neuartige Lebensmittel. Darüber hinaus muss das Zulassungssystem effizienter und transparenter gestaltet und seine Anwendung verbessert werden; dies trägt auch dazu bei, die Durchführung der Verordnung zu verbessern sowie das Verständnis und die Einflussnahme der Verbraucher durch Informationen über Lebensmittel zu stärken. Des Weiteren sollte durch die nötigen Änderungen und die Aktualisierung der Vorschriften Rechtsklarheit geschaffen werden.

- Allgemeiner Kontext

Die Zulassung und Verwendung neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten ist in der Europäischen Union seit 1997, als die Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten erlassen wurde, harmonisiert. Das derzeitige einschlägige Gemeinschaftsrecht umfasst die Verordnung über neuartige Lebensmittel und eine Kommissionsverordnung.

- Geltende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten enthält die allgemeinen Grundsätze für die Zulassung neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten in der Europäischen Union.

Diese Verordnung wird ergänzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission mit Durchführungsbestimmungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates für die Information der Öffentlichkeit und zum Schutz der übermittelten Informationen.

Mit diesem Vorschlag werden alle genannten Bestimmungen zusammengefasst weiterentwickelt und auf den neuesten Stand gebracht.

- Kohärenz mit den anderen Politikbereichen und Zielen der Union

Der Vorschlag steht im Einklang mit der Politik der Kommission für eine bessere Rechtsetzung, der Strategie von Lissabon und der Strategie der EU für eine nachhaltige Entwicklung. Hierbei liegt der Schwerpunkt auf der Vereinfachung des Rechtsetzungsprozesses und damit dem Abbau des Verwaltungsaufwands und der Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Lebensmittelindustrie; zugleich sollen die Lebensmittelsicherheit gewährleistet der hohe Standard des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gewahrt und globale Aspekte berücksichtigt werden.

2. Anhörung von Interessenträgern und Folgenabschätzung

- Anhörung von Interessenträgern

Konsultationsmethoden, Hauptadressaten und allgemeines Profil der Antwortenden

Die Meinung der Mitgliedstaaten und Interessenträger wurde seit 2002 im Rahmen von Konsultationen, Sitzungen und bilateralen Gesprächen eingeholt.

Im Juli 2002 führte die Kommission eine Konsultation über ein Diskussionspapier zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel. Etwa 40 Interessenträger übermittelten ihre Kommentare, die 2003 in einer Sitzung diskutiert wurden.

Des Weiteren organisierte die Kommission vom 2. Juni bis zum 1. August 2006 im Rahmen der interaktiven Politikgestaltung eine Online-Konsultation der breiten Öffentlichkeit (einschließlich Fragebogenaktion), um Informationen und Daten zu den möglichen Folgen der wichtigsten Aspekte zu erheben, die bei der Überarbeitung der Verordnung im Mittelpunkt standen. Dabei gingen 65 ausgefüllte Fragebogen ein. Außerdem organisierte die Kommission im Dezember 2006 eine Sitzung der Interessenträger zum Entwurf des Folgenabschätzungsberichts, zu der alle wichtigen Interessenträger eingeladen wurden. 12 Organisationen nahmen an dieser Sitzung teil. Schließlich stellte die Kommission die Sitzungsergebnisse in der Beratungsgruppe für die Lebensmittelkette sowie für Tier- und Pflanzengesundheit der GD SANCO vor.

Zu den konsultierten Interessenträgern gehören Vertreter der Lebensmittelindustrie, Verbraucher, Drittländer, nationale Behörden und EU-Behörden sowie internationale Organisationen. Die Behörden der Mitgliedstaaten wurden im Zeitraum 2005-2007 in mehreren Sitzungen der Arbeitsgruppe für neuartige Lebensmittel konsultiert. Weitere Konsultationen erfolgten im Rahmen der Teilnahme der Kommission an Sitzungen und Seminaren, die von Interessenträgern organisiert wurden und spezifische Fragen zum Inhalt hatten (zum Beispiel herkömmliche Lebensmittel aus Drittländern, Bewertungs- und Zulassungsverfahren), sowie in bilateralen Gesprächen mit Interessenträgern.

Zusammenfassung der Antworten sowie Art und Weise ihrer Berücksichtigung

Die im Zeitraum 2002-2003 mit den Interessenträgern geführten Konsultationen über ein Diskussionspapier der Kommission und die Konsultation über die Folgenabschätzung einer Überarbeitung der Verordnung über neuartige Lebensmittel im Jahr 2006 unterstrichen Bedeutung und Notwendigkeit einer Weiterentwicklung und Aktualisierung der geltenden Verordnung. Die Ziele und viele der potenziellen Maßnahmen fanden bei den seit 2002 konsultierten Interessenträgern breite Unterstützung.

Zu dem 2002 von der Kommission vorgelegten Diskussionspapier hinsichtlich der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel sind sämtliche Kommentare, der Bewertungsbericht sowie der Kurzbericht und die Zusammenfassung unter folgender Internetadresse abrufbar: http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm Eine detailliertere Zusammenfassung des Konsultationsprozesses und seiner Ergebnisse findet sich im Folgenabschätzungsbericht, der zusammen mit diesem Verordnungsentwurf vorgelegt wird. Bei der Abfassung des Entwurfs für den Folgenabschätzungsbericht und des Verordnungsentwurfs wurden alle Beiträge berücksichtigt.

Die Ergebnisse sind abrufbar unter http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Externes Fachwissen war nicht erforderlich.

- Folgenabschätzung

Zu jeder im Verordnungsentwurf vorgeschlagenen Maßnahme wurden, entsprechend den Gegebenheiten, bis zu drei Optionen - von der Aufhebung bis hin zu obligatorischen Maßnahmen - im Hinblick auf ihre wirtschaftlichen, sozialen und umweltpolitischen Folgen für die verschiedenen Interessenträger und Behörden geprüft. Des Weiteren wurde ein Szenario ohne jegliche Änderung erstellt, anhand dessen die möglichen Folgen der verschiedenen

Optionen bewertet wurden.

Die Kommission hat eine Folgenabschätzung vorgenommen; der Bericht hierüber wird parallel zu diesem Vorschlag als Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen vorgelegt und ist auch abrufbar unter http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiaves_en.htm

3. Rechtliche Elemente des Vorschlags

- Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

Annahme einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel, die das Inverkehrbringen solcher Lebensmittel regelt.

Die Verordnung umfasst Vorschriften über die Zulassung, Überwachung, Etikettierung und Verwendung neuartiger Lebensmittel.

Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten, in der die allgemeinen Grundsätze für die Zulassung neuartiger Lebensmittel und Lebensmittelzutaten in der Europäischen Union festgelegt sind.

Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission mit Durchführungsbestimmungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates für die Information der Öffentlichkeit und zum Schutz der übermittelten Informationen.

- Rechtsgrundlage

Artikel 95 EG-Vertrag

- Subsidiaritätsprinzip

Das Subsidiaritätsprinzip gilt insofern, als der Vorschlag nicht unter die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fällt.

Die Ziele des Vorschlags können von den Mitgliedstaaten aus folgenden Gründen nicht ausreichend verwirklicht werden:

Individuelle Maßnahmen der Mitgliedstaaten könnten zu einem unterschiedlichen Niveau der Lebensmittelsicherheit und des Schutzes der menschlichen Gesundheit führen und die Verbraucher verwirren. Die Aufhebung der Verordnung über neuartige Lebensmittel hätte den Wegfall der harmonisierten Rechtsvorschriften über die Lebensmittelsicherheit zur Folge und würde den freien Verkehr mit Lebensmitteln in der EU gefährden.

Die Ziele des Vorschlags können aus folgenden Gründen besser durch Maßnahmen der Gemeinschaft erreicht werden:

Ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts für neuartige Lebensmittel bei gleichzeitigem Schutz der Gesundheit und Interessen der europäischen Verbraucher lässt sich am besten durch ein zentralisiertes Zulassungsverfahren auf EU-Ebene erreichen.

Durch ein zentralisiertes Zulassungsverfahren wird die Effizienz bei der Zulassung neuartiger Lebensmittel erhöht. Darüber hinaus würden harmonisierte Vorschriften über die Lebensmittelsicherheit gelten.

Der Vorschlag steht daher mit dem Subsidiaritätsprinzip im Einklang.

- Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Der Vorschlag entspricht aus folgenden Gründen dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit:

Er harmonisiert den Rechtsrahmen für die Zulassung neuartiger Lebensmittel und trägt damit zum Funktionieren des Marktes für (neuartige) Lebensmittel in der EU bei. Die vorgeschlagenen Maßnahmen sind ausreichend für die Erreichung der Ziele im Hinblick auf die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit und des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarktes für Lebensmittel. Zugleich stellen sie keine übermäßige oder ungerechtfertigte Belastung dar.

Eine fehlende Harmonisierung könnte zur Einführung einzelner nationaler Zulassungssysteme führen, was Mehrfachzulassungen und einen höheren Verwaltungsaufwand in der EU zur Folge hätte. Die finanzielle Belastung ist gering da lediglich die bereits geltenden Bestimmungen vereinfacht werden.

- Wahl des Instruments

Vorgeschlagenes Instrument: Verordnung Andere Instrumente wären aus folgenden Gründen nicht angemessen:

Der Bereich der neuartigen Lebensmittel ist in der EU vollständig harmonisiert. Nichtlegislative Maßnahmen, etwa auf der Basis eines Verfahrenskodex oder von Leitlinien, würden keinen ausreichenden Schutz und keine Rechtssicherheit bieten. Voraussetzungen für die sichere Verwendung neuartiger Lebensmittel sind Sicherheitsbewertungen vor dem Inverkehrbringen und häufig auch die Festlegung von Bedingungen für die Verwendung dieser Stoffe, weshalb Empfehlungen oder eine Selbstregulierung den Schutz der Verbrauchergesundheit nicht gewährleisten würden.

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf den Gemeinschaftshaushalt.

5. Weitere Informationen

- Vereinfachung

Der vorgeschlagene Rechtsakt bewirkt eine Vereinfachung der Rechtsvorschriften und der Verwaltungsverfahren für die Behörden (der EU und der Mitgliedstaaten) und für die Wirtschaft.

Es wird nur ein zentralisiertes Verfahren zur Bewertung und Zulassung neuartiger Lebensmittel geben. Der Wortlaut der Rechtsvorschriften wird aktualisiert und klarer gefasst. Nationale Verwaltungsverfahren werden abgeschafft und Doppelarbeit vermieden.

Die Straffung und die verbesserte Effizienz des Zulassungsverfahrens reduzieren auch den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaft.

Der Vorschlag ist Teil des fortlaufenden Programms der Kommission zur Aktualisierung und Vereinfachung des Gemeinschaftsrechts und in ihrem Arbeits- und Legislativprogramm unter 2007/SANCO/006 erfasst.

- Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

Die Annahme des Vorschlags führt zur Aufhebung geltender Rechtsvorschriften.

- Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

Der Vorschlag enthält eine Überprüfungsklausel.

- Europäischer Wirtschaftsraum

Der vorgeschlagene Rechtsakt betrifft einen Aspekt des EWR und sollte daher auch für den Europäischen Wirtschaftsraum gelten.

- Nähere Erläuterung zum Vorschlag

Kapitel I - Einleitende Bestimmungen

Neuartige Lebensmittel unterliegen einer Sicherheitsbewertung und der Zulassung nach einem Gemeinschaftsverfahren. Die Definitionen werden nach der entsprechenden rechtlichen Weiterentwicklung klarer gefasst und aktualisiert. Zur Erfassung von Informationen über die Neuartigkeit eines Lebensmittels kann ein Verfahren festgelegt werden. Im Wege des Komitologieverfahrens kann bestimmt werden, ob ein Lebensmittel in den Geltungsbereich der Verordnung fällt.

Kapitel II - Anforderungen an neuartige Lebensmittel und deren Aufnahme in die Gemeinschaftsliste neuartiger Lebensmittel

Alle neuartigen Lebensmittel und ihre Verwendung in Lebensmitteln werden nach folgenden Kriterien bewertet: Sie sollten keine Gefährdung für den Verbraucher darstellen oder ihn irreführen und im Fall eines Austauschs aus ernährungswissenschaftlicher Sicht keine Nachteile für den Verbraucher bergen.

Gemäß der Entscheidung, ein zentralisiertes Verfahren auf EU-Ebene einzuführen sowie Risikomanagement und Risikobewertung zu trennen, werden alle Zulassungsanträge für neuartige Lebensmittel bei der Kommission gestellt und anschließend an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) weitergeleitet, die die Sicherheitsbewertung vornimmt. Auf der Grundlage des Gutachtens der EFSA entscheidet die Kommission, ob ein neuartiges Lebensmittel in die Gemeinschaftsliste neuartiger Lebensmittel aufgenommen wird. Die Kommission wird durch den Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit unterstützt.

Die endgültige Entscheidung über die Aufnahme eines neuartigen Lebensmittels in die Gemeinschaftsliste neuartiger Lebensmittel wird von der Kommission im Wege des Komitologieverfahrens getroffen. Die an den Antragsteller gebundene Zulassung und das vereinfachte Verfahren werden grundsätzlich durch Zulassungsentscheidungen ersetzt, die an die Gemeinschaft gerichtet sind. In begründeten Fällen könnte Datenschutz im Hinblick auf neu gewonnene wissenschaftliche Erkenntnisse und geschützte Daten gewährt werden, um Innovationen in der Agrar- und Ernährungsindustrie zu fördern.

Unbeschadet der Richtlinie 2000/13/EG zur Etikettierung umfasst die Entscheidung gegebenenfalls auch eine spezifische zusätzliche Kennzeichnung neuartiger Lebensmittel beim Verkauf an den Verbraucher.

Für herkömmliche Lebensmittel aus Drittländern wird eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage des Nachweises der sicheren Verwendung über längere Zeit im Herkunftsland eingeführt. Wurde die sichere Verwendung des Lebensmittels über längere Zeit im Herkunftsland nachgewiesen und werden von den Mitgliedstaaten und der EFSA keine begründeten Sicherheitsbedenken auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse vorgebracht, könnte das Lebensmittel nach einer entsprechenden Mitteilung des Lebensmittelunternehmers, der beabsichtigt, das Lebensmittel auf den Markt zu bringen, in Verkehr gebracht werden. Dies ermöglicht eine verhältnismäßigere Sicherheitsbewertung und ein besseres Management von Lebensmitteln, für die ein Nachweis über eine sichere Verwendung über längere Zeit vorliegt. Werden begründete Sicherheitsbedenken vorgebracht, findet das reguläre Komitologieverfahren Anwendung.

Für jedes zugelassene neuartige Lebensmittel können eine Spezifikation, die Etikettierung, Verwendungsbedingungen und gegebenenfalls eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgelegt werden.

Damit einmal zugelassene neuartige Lebensmittel kontinuierlich beobachtet und gegebenenfalls neu bewertet werden können, werden die Erzeuger solcher Lebensmittel verpflichtet, der Kommission alle neuen Informationen zur Verfügung zu stellen, die für die Sicherheitsbewertung eines neuartigen Lebensmittels von Belang sein könnten.

Kapitel III - Allgemeine Bestimmungen

Die Mitgliedstaaten legen Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen Bestimmungen der vorgeschlagenen Verordnung fest.

Die Durchführung der in der Verordnung vorgeschlagenen Maßnahmen wird von der Kommission nach dem Regelungsverfahren des Beschlusses 1999/468/EG des Rates beschlossen. Dieses Verfahren umfasst die Festlegung der Verwendungsbedingungen, der Etikettierung, der Spezifikationen und gegebenenfalls der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels. Da diese Fragen sehr fachlicher Natur sind, deren Regelung auf gemeinsam vereinbarten Grundsätzen beruht, sollte aus Gründen der Effizienz und der Vereinfachung die Kommission hierfür zuständig sein.

Kapitel IV - Übergangs- und Schlussbestimmungen

Bereits zugelassene neuartige Lebensmittel werden weiterhin in Verkehr gebracht und in die Gemeinschaftsliste neuartiger Lebensmittel aufgenommen.

Die Verordnung (EG) Nr. .... [gemeinsames Verfahren] wird dahingehend geändert dass neuartige Lebensmittel in den Geltungsbereich der Verordnung aufgenommen werden und der Antragsteller die Möglichkeit erhält, einen einzigen Antrag für Lebensmittel zu stellen, die verschiedenen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften unterliegen.

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. XXX/XXXX [gemeinsames Verfahren] (Text von Bedeutung für den EWR)

Das Europäische Parlament und der Rat der europäischen Union -


gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
auf Vorschlag der Kommission1,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses2,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag3,
in Erwägung nachstehender Gründe:

Haben folgende Verordnung erlassen:

Kapitel I
Einleitende Bestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Definitionen

Artikel 4
Einholen von Informationen über die Verwendung eines Lebensmittels für den menschlichen Verzehr

Kapitel II
Anforderungen an neuartige Lebensmittel und deren Aufnahme in die Gemeinschaftsliste neuartiger Lebensmittel

Artikel 5
Gemeinschaftsliste neuartiger Lebensmittel

Artikel 6
Voraussetzungen für die Aufnahme in die Gemeinschaftsliste

Artikel 7
Inhalt der Gemeinschaftsliste

Artikel 8
Herkömmliche Lebensmittel aus Drittländern

Artikel 9
Fachliche Anleitung

Artikel 10
Gutachten der Behörde

Artikel 11
Verpflichtungen der Lebensmittelunternehmer

Kapitel III
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 12
Datenschutz

Artikel 13
Sanktionen

Artikel 14
Ausschuss

Artikel 15
Überprüfung

Kapitel IV
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Artikel 16
Aufhebung

Artikel 17
Erstellung der Gemeinschaftsliste

Artikel 18
Übergangsmaßnahmen

Artikel 19
Änderungen der Verordnung (EG) Nr. ... [gemeinsames Verfahren]

Die Verordnung (EG) Nr. ... [gemeinsames Verfahren] wird wie folgt geändert:

Artikel 20
Inkrafttreten


Geschehen zu Brüssel am
Im Namen des Europäischen
Der Präsident
Parlaments Im Namen des Rates
Der Präsident