Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

A. Problem und Ziel

Mit der Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen sollen

Die Verordnung greift Regelungen der 16. AMG Novelle auf, mit der u.a. Ermächtigungen insbesondere für Bestimmungen zur Minimierung des Antibiotikaeinsatzes bei Tieren im Hinblick auf Antibiotikaresistenzen geschaffen wurden.

Zweck der Verordnung zur Arzneimittelverwendung in landwirtschaftlichen Betrieben ist es, insbesondere das Berechnungsverfahren der bundesweiten Kennzahl der Therapiehäufigkeit sowie Einzelheiten des Antibiotikaminimierungsplans des Tierhalters vorzuschreiben. Die Tierhalter-ArzneimittelNachweisverordnung wird neu gefasst. Es werden Nachweispflichten für Tiere in einem Tierheim oder in einer ähnlichen Einrichtung festgelegt. Schließlich erfolgt eine Anpassung der DIMDI-Arzneimittelverordnung in Bezug auf die neu geschaffene Ermächtigung in § 67a Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes.

B. Lösung

Erlass der vorliegenden Verordnung.

C. Alternativen

Keine in Bezug auf die Regelung zur Ermittlung der bundesweiten Kennzahlen der Therapiehäufigkeit. Regelungen zur Löschung der Daten dienen der Rechtssicherheit des Tierhalters. Bei der Regelung über den schriftlichen Plan handelt es sich um Mindestanforderungen. Keine Regelungen diesbezüglich zu treffen, würde zu Rechtsunsicherheit und uneinheitlichem Vollzug durch die Länder führen.

Die Einführung der Nachweispflicht für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die bei Kleintieren wie Hund und Katze angewendet werden, ist erforderlich, um mittels Überwachung die Arzneimittelsicherheit und die Tiergesundheit wahren zu können.

D. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand fallen nicht an.

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Für Bürgerinnen und Bürger ergibt sich kein Erfüllungsaufwand. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Bezüglich der Regelungen des Artikels 1 wird auf die Berechnung des Erfüllungsaufwandes zum Entwurf eines 16.

Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Drs. 555/12 (PDF) ) verwiesen.

Neuere Schätzungen wurden weder von den beteiligten Kreisen noch von den Ländern vorgelegt. Es ist aber davon auszugehen, dass der Erfüllungsaufwand niedriger ist als bei der Schätzung der 16. AMG Novelle, da es zu dem Zeitpunkt noch keine Ausnahmen von der Mitteilungspflicht gab (vgl. Tierarzneimittel- Mitteilungendurchführungsverordnung). Darüber hinaus ist von einem weiteren Rückgang der landwirtschaftlichen Betriebszahlen auszugehen.

Die Regelungen in Artikel 2 bezüglich der Nachweise v.a. für Tierheime und Tierzüchter ziehen einen vernachlässigbaren Erfüllungsaufwand nach sich, weil sie nur für einen geringen Anteil von Arzneimitteln gelten (verschreibungspflichtige) und der Tierhalter die Nachweise in Form von Rezepten als Teil der Verschreibung vom Tierarzt ohnehin erhält. Lediglich die Archivierung könnte somit geringfügige Kosten verursachen. Die Regelung über Nachweispflichten für Tierhalter, die Lebensmittel liefernde Tiere halten, führt zu keinem neuen Erfüllungsaufwand.

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Dem Bund entstehen keine neuen Kosten.

Bezüglich der Regelungen des Artikels 1 wird auf die Berechnung des Erfüllungsaufwandes zum Entwurf eines 16. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Drs. 555/12 (PDF) ) verwiesen.

Neuere Schätzungen wurden weder von den beteiligten Kreisen noch von den Ländern vorgelegt. Es ist aber davon auszugehen, dass der Erfüllungsaufwand niedriger ist als bei der Schätzung der 16. AMG Novelle, da es zu dem Zeitpunkt noch keine Ausnahmen von der Mitteilungspflicht gab (vgl. Tierarzneimittel- Mitteilungendurchführungsverordnung). Darüber hinaus ist von einem weiteren Rückgang der landwirtschaftlichen Betriebszahlen auszugehen.

Die Kosten für die Überwachung der Regelung von Artikel 2 § 1 Absatz 4 dürften für Länder und Kommunen vernachlässigbar sein.

Bezüglich Artikel 3 ergibt sich durch den Wegfall einer auf Arzneimittel für Geflügel bezogenen Regelung eine Verminderung des Erfüllungsaufwandes.

F. Weitere Kosten

Auswirkungen auf Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, 12. März 2015

An den Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ministerpräsidenten
Volker Bouffier

Sehr geehrter Herr Präsident,
hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft zu erlassende Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen mit Begründung und Vorblatt.

Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.

Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage beigefügt.

Mit freundlichen Grüßen
Peter Altmaier

Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

Vom ...

Es verordnen

Artikel 1
Verordnung mit arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Arzneimittelverwendung in landwirtschaftlichen Betrieben

§ 1 Ermittlung der bundesweiten Kennzahlen

Die Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit nach § 58c Absatz 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes berechnet das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit nach den in der Anlage aufgeführten Anforderungen und Einzelheiten.

§ 2 Schriftlicher Plan

§ 3 Löschung der Daten

Die in § 58c Absatz 6 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Daten sind nach Ablauf der Frist des § 58c Absatz 6 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes durch geeignete technische Mittel oder Maßnahmen vollständig zu löschen.

Anlage (zu § 1)
Ermittlung der Kennzahlen

Artikel 2
Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung)

§ 1 Nachweise über Erwerb und Anwendung durch den Tierhalter

§ 2 Führung von Nachweisen über die Anwendung durch den Tierhalter

Jeder, der Tiere hält, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, hat jede durchgeführte Anwendung von Arzneimitteln, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, unverzüglich nach Maßgabe des Satzes 2 zu dokumentieren oder dokumentieren zu lassen. Die Dokumentation ist für jeden Bestand des Betriebes zu führen und hat folgende Angaben in übersichtlicher und allgemein verständlicher Form zu enthalten:

§ 3 Führen von Nachweisen bei sonstigen Personen

§ 4 Ordnungswidrigkeiten

Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Absatz 2 Nummer 31 des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

Artikel 3
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Nach § 3 Absatz 1 Satz 3 der DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBI. I S. 140), die zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird folgender Satz eingefügt:

"Abweichend von Satz 3 kann die Bereitstellung zum Abruf auch die Aufschlüsselung nach den Ziffern der Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen Tierarztes erfassen, sofern jederzeit sichergestellt ist, dass die Daten

Artikel 4
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den .

Der Bundesminister für Ernährung und Landwirtschaft

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813) enthält u.a. Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen, mit denen nähere Einzelheiten im Hinblick auf das Antibiotikaminimierungskonzept festgelegt werden können. Hierzu zählen Anforderungen und Einzelheiten für die Berechnung der Kennzahlen durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Als Weiteres soll Inhalt und Umfang des Plans zur Verringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthalten, geregelt werden können.

Mit der vorliegenden Verordnung soll von diesen Ermächtigungen Gebrauch gemacht und eine neue Verordnung über die Arzneimittelanwendung in landwirtschaftlichen Betrieben erlassen und gleichzeitig die Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung novelliert sowie die DIMDI-Arzneimittelverordnung geändert werden.

Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger: Für Bürgerinnen und Bürger ergibt sich kein Erfüllungsaufwand.

Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft: Bezüglich der Regelungen des Artikels 1 wird auf die Berechnung des Erfüllungsaufwandes zum Entwurf eines 16. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Drs. 555/12 (PDF) ) verwiesen.

Neuere Schätzungen wurden weder von den beteiligten Kreisen noch von den Ländern vorgelegt. Es ist aber davon auszugehen, dass der Erfüllungsaufwand niedriger ist als bei der Schätzung der 16. AMG Novelle, da es zu dem Zeitpunkt noch keine Ausnahmen von der Mitteilungspflicht gab (vgl. Tierarzneimittel- Mitteilungendurchführungsverordnung). Darüber hinaus ist von einem weiteren Rückgang der landwirtschaftlichen Betriebszahlen auszugehen.

Die Regelungen in Artikel 2 bezüglich der Nachweise v.a. für Tierheime und Tierzüchter ziehen einen vernachlässigbaren Erfüllungsaufwand nach sich, weil sie nur für einen geringen Anteil von Arzneimitteln gelten (verschreibungspflichtige) und der Tierhalter die Nachweise in Form von Rezepten als Teil der Verschreibung vom Tierarzt erhält.

Lediglich die Archivierung könnte somit Kosten verursachen. Die Regelung über Nachweispflichten für Halter von Lebensmittel liefernden Tieren führt zu keinem neuen Erfüllungsaufwand, da es sich um geltendes Recht mit redaktionellen Änderungen handelt.

Erfüllungsaufwand der Verwaltung: Dem Bund entstehen keine neuen Kosten.

Bezüglich der Regelungen des Artikels 1 wird auf die Berechnung des Erfüllungsaufwandes zum Entwurf eines 16. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Drs. 555/12 (PDF) ) verwiesen.

Neuere Schätzungen wurden weder von den beteiligten Kreisen noch von den Ländern vorgelegt. Es ist aber davon auszugehen, dass der Erfüllungsaufwand niedriger ist als bei der Schätzung der 16. AMG Novelle, da es zu dem Zeitpunkt noch keine Ausnahmen von der Mitteilungspflicht gab (vgl. Tierarzneimittel- Mitteilungendurchführungsverordnung). Darüber hinaus ist von einem weiteren Rückgang der landwirtschaftlichen Betriebszahlen auszugehen.

Der Aufwand für die Überwachung der neuen Nachweispflichten bei Tierheimen oder bestimmten Tierzüchtern nach Artikel 2 § 1 Absatz 4 dürfte größtenteils kostenneutral sein, weil davon auszugehen ist, dass die Behörden die Maßnahmen zusammen mit Überwachungen anderer Anforderungen (z.B. Tierschutz) durchführen.

Bezüglich Artikel 3 ergibt sich durch den Wegfall einer auf Arzneimittel für Geflügel bezogenen Regelung eine Verminderung des Erfüllungsaufwandes.

Weitere Kosten: Keine

B Besonderer Teil

Zu Artikel 1 (Verordnung mit arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Arzneimittelverwendung in landwirtschaftlichen Betrieben)

Zu § 1

In Abhängigkeit von dem Ergebnis des Vergleiches der betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit mit den Kennzahlen der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit ist ein Tierhalter nach der 16. AMG Novelle verpflichtet, Maßnahmen zur Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen zu ergreifen. Die Kennzahlen können somit erhebliche Auswirkungen für den einzelnen Betrieb haben. Vor diesem Hintergrund ist es erforderlich, die einzelnen Schritte zur Berechnung des Medians und des dritten Quartils durch das BVL im Einzelnen zu fixieren. Das genaue Verfahren wird in der Anlage der Verordnung festgelegt.

Rechtsgrundlage: § 58e Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes

Zu § 2

Nach § 58d des Arzneimittelgesetzes muss ein Tierhalter überprüfen, ob die Kennzahl für seinen Betrieb im Vergleich zur bundesweiten Kennzahl überschritten ist. Bei Überschreiten der Kennzahl 2 (§ 58d Absatz 2 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes) muss er einen schriftlichen Antibiotikaminimierungsplan erstellen und durchführen. In diesem schriftlichen Bericht sind z.B. das Ergebnis der tierärztlichen Beratung, eine Analyse der Faktoren sowie die Maßnahmen zur Verbesserung der Tiergesundheit im Einzelnen aufzuführen, mit dem die zuständige Behörde dann überprüfen kann, ob der Plan des Tierhalters dem Ziel der Antibiotikaminimierung gerecht werden kann. Es handelt sich um Mindestanforderungen.

Rechtsgrundlage: § 58e Absatz 3 Nummer 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes

Zu § 3

Aus der Sicht des Datenschutzes ist es beim Löschen von sensiblen Daten - hierzu gehören insbesondere die Mitteilungen über Antibiotikaverwendungen - erforderlich, dass die Daten sicher, d.h. vollständig und unumkehrbar gelöscht werden.

Rechtsgrundlage: § 58e Absatz 2 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes

Zu Artikel 2 (Tierhalter-Arzneimittel- Nachweisverordnung)

Die Verordnung über Nachweispflichten der Tierhalter für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (ANTHV), wird neu erlassen, weil Änderungen in allen Paragrafen erforderlich sind.

Zu § 1

Die bisherige nur für Betriebe geltende Regelung wird dahingehend präzisiert, dass jeder, der Lebensmittel liefernde Tiere hält, Nachweise zu führen hat und diese an dem Ort, an dem die Tiere gehalten werden, aufbewahren muss. Die Regelung stellt klar, dass z.B. in Pferdehaltungen der Halter (und nicht der Betriebsinhaber) für die Nachweisführung verantwortlich ist, aber die Nachweise in dem Betrieb zu führen sind, in dem die Tiere gehalten werden. Damit soll bewirkt werden, dass die Überwachung effizient vor Ort durchgeführt werden kann. Die in § 1 Absatz 4 aufgeführten Personen, die Tiere halten, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, werden mit der Regelung von Absatz 4 verpflichtet, über den Erwerb der von ihnen bezogenen, zur Anwendung bei diesen Tieren bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Nachweise zu führen. Die zuständigen Überwachungsbehörden sollen somit in die Lage versetzt werden nachzuvollziehen, ob für die Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel eine Verschreibung des behandelnden Tierarztes vorliegt und somit eine enge Verbindung zwischen Diagnose und Behandlung des Tieres besteht. Damit soll Konstellationen entgegengewirkt werden können, in denen Tierhalter Arzneimittel aus dem Internet erwerben, ohne dass eine Verschreibung vorliegt oder ohne dass eine Verschreibung eines Tierarztes vorliegt, der das Tier (z.B. Hund oder Katze) untersucht hat. Die Regelung richtet sich nicht an den privaten Tierhalter, weil dies nicht überwachbar wäre.

Rechtsgrundlage: § 57 Absatz 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes

Zu § 2

Übernahme der Regelungen aus § 2 ANTHV. Im Übrigen wird auf die Begründung zu § 1 verwiesen.

Rechtsgrundlage: § 57 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes

Zu § 3

Übernahme der bisherigen Regelungen des § 3 der ANTHV mit redaktioneller Anpassung.

Rechtsgrundlage: § 57 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes

Zu § 4

Enthält die notwendigen angepassten Bestimmungen zur Ordnungswidrigkeit.

Zu Artikel 3 (Änderung der DIIVIDI-Arzneimittelverordnung)

Die Regelung in § 3 wird geändert, da es auf Grund der neuen Ermächtigung des § 67a Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes möglich ist, auch personen- oder betriebsbezogene Daten allerdings nur zum Zwecke eines Tierarzneimittel-Monitorings zur Verfügung zu stellen. Damit kann der zuständigen obersten Landesbehörde nunmehr auch für Arzneimittel, die ausschließlich für Geflügel zugelassen sind, die Aufschlüsselung nach den Ziffern der Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen Tierarztes nach § 3 Absatz 1 Nummer 2 DIMDIArzneimittelverordnung zum Abruf bereit gestellt werden. Damit diese Angaben nicht für Überwachungszwecke, sondern ausschließlich für Monitoringzwecke verwendet werden, muss sichergestellt werden, dass diese nicht an die vor Ort zuständige Vollzugsbehörde übermittelt werden. Dies wird durch den neuen Satz 4 geregelt.

Rechtsgrundlage: § 67a Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes

Zu Artikel 4

Artikel 4 regelt das Inkrafttreten und das Außerkrafttreten.

Die Aufhebung der Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung vom 20. Dezember 2006 beruht auf § 57 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes.

->

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3177:
Entwurf einer Verordnung zum Erlass und zur Änderung tierarzneimittelrechtlicher Verordnungen

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des oben genannten Regelungsvorhabens geprüft.

I. Zusammenfassung

Bürgerinnen und Bürger
Erfüllungsaufwandgeringe Auswirkungen
Wirtschaft
Erfüllungsaufwandgeringe Auswirkungen
Verwaltung
Erfüllungsaufwandgeringe Auswirkungen
Das Ressort hat den zu erwartenden Erfüllungsaufwand nachvollziehbar dargestellt. Der Nationale Normenkontrollrat macht im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine
Einwände gegen die Darstellung der Gesetzesfolgen im vorliegenden
Regelungsvorhaben geltend.

II. Im Einzelnen

Mit dem Regelungsvorhaben wird ein neues gesetzliches Konzept zur Verringerung des Antibiotikaeinsatzes bei der Produktion tierischer Lebensmittel (16. Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz vom 10. Oktober 2013) verordnungsrechtlich umgesetzt. Gleichzeitig werden Nachweispflichten für den Einsatz von Antibiotika in Tierheimen und ähnlichen Einrichtungen festgelegt.

Das BMEL hat die Auswirkungen des neuen Antibiotikaminimierungskonzepts auf den Erfüllungsaufwand bereits beim Entwurf des 16. Änderungsgesetzes wie folgt geschätzt und dargestellt:

NormadressatJährlicher
Erfüllungsaufwand
Wirtschaft55,2 Mio. €
Verwaltung22,0 Mio. €
77,2 Mio. €

Der NKR hat diese Kostenschätzung für nachvollziehbar und plausibel gehalten. Bei der Prüfung des jetzt vorliegenden Regelungsvorhabens hat er festgestellt, dass dem Ressort keine neueren Informationen und Stellungnahmen der Länder zur Verfügung stehen und dass die Einbeziehung von Tierheimen allenfalls geringfügige Auswirkungen hat.

Der Nationale Normenkontrollrat macht daher im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände gegen die Darstellung der Gesetzesfolgen im vorliegenden Regelungsvorhaben geltend.

Dr. Ludewig Catenhusen
Vorsitzender Stellv.. Berichterstatter