Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme - COM (2012) 84 final

Der Bundesrat wird über die Vorlage gemäß § 2 EUZBLG auch durch die Bundesregierung unterrichtet.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss wird an den Beratungen beteiligt.

Hinweis: vgl.
Drucksache 026/87 = AE-Nr. 870030 und AE-Nr. . 992131, 090601

Brüssel, den 1.3.2012
COM (2012) 84 final
2012/0035 (COD)

{SWD(2012) 29 final}
{SWD(2012) 30 final}

Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

- Allgemeiner Kontext

Nach EU-Recht darf ein Arzneimittel nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige nationale oder EU-Behörde dafür eine Zulassung erteilt hat1. Durch die geltenden Vorschriften soll die öffentliche Gesundheit geschützt werden, indem gewährleistet wird, dass die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel ordnungsgemäß bewertet werden, bevor diese in der Europäischen Union an Patienten abgegeben werden. Dieser Rechtsrahmen dient ebenfalls dazu, den Arzneimittelhandel zwischen den Mitgliedstaaten nach dem Grundsatz des freien Warenverkehrs zu erleichtern.

Nun haben die Mitgliedstaaten nach Artikel 168 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union die Verantwortung für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung, einschließlich der Zuweisung der dafür bereitgestellten Mittel. Unter diesen Rahmenbedingungen können die Mitgliedstaaten Maßnahmen ergreifen, um den Arzneimittelverbrauch zu steuern, die Arzneimittelpreise zu regulieren oder die Bedingungen für deren öffentliche Kostenübernahme festzulegen. Ein Arzneimittel, das nach EU-Recht auf der Grundlage seines Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils zugelassen wurde, kann daher zusätzlichen Regulierungsauflagen auf Ebene der Mitgliedstaaten unterworfen sein, bevor es in Verkehr gebracht werden oder im Rahmen des staatlichen Krankenversicherungssystems den Patienten verabreicht werden darf. So bewerten die Mitgliedstaaten in der Regel das Kosten-Nutzen-Verhältnis von zugelassenen Arzneimitteln oder auch ihre relative Wirksamkeit sowie die kurz- und langfristige Wirkung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln in der gleichen therapeutischen Klasse, um für sie den Preis, die Kostenübernahme und die Verwendung im Rahmen ihres Krankenversicherungssystems festzulegen.

Die im Rahmen der Krankenversicherungssysteme getroffenen nationalen Maßnahmen zur Kontrolle der Kostenerstattung von Arzneimitteln und zur Steuerung ihres Verbrauchs können den Handel behindern, weil sie die Möglichkeit der Pharmaunternehmen beeinträchtigen, ihre Arzneimittel im Inland zu verkaufen. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat in seiner ständigen Rechtsprechung das Recht der Mitgliedstaaten anerkannt, solche Maßnahmen zur Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts ihrer Krankenversicherungssysteme zu treffen2. Es müssen jedoch grundlegende Bedingungen für die Transparenz der Verfahren eingehalten werden, damit die Maßnahmen mit den Binnenmarktvorschriften des Vertrags im Einklang stehen. Insbesondere dürfen die Maßnahmen betreffend die Preisfestsetzung und Kostenerstattung zu keinerlei Diskriminierung von Einfuhrarzneimitteln führen, und sie müssen auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhen, die von der Herkunft der Arzneimittel unabhängig sind.

In der Richtlinie 089/105/EWG3 wurden die durch den Gerichtshof vorgegebenen Mindestanforderungen festgeschrieben. Sie wurde erlassen, damit die Marktteilnehmer überprüfen können, ob die nationalen Maßnahmen zur Regelung von Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel nicht dem Grundsatz des freien Warenverkehrs widersprechen. Dazu wurde in der Richtlinie eine Reihe von Verfahrensvorschriften festgelegt, damit die Transparenz der Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung gewährleistet ist. Diese Verpflichtungen umfassen besondere Fristen für die Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung (90 Tage für die Preisfestsetzung, 90 Tage für die Kostenerstattung oder 180 Tage für kombinierte Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung). In der Richtlinie ist auch vorgeschrieben, dass die zuständigen nationalen Behörden für jede ihrer Entscheidungen eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung geben und den antragstellenden Unternehmen geeignete Rechtsmittel zugänglich machen müssen.

- Gründe und Ziele des Vorschlags

Die Richtlinie 89/105/EWG wurde seit ihrer Annahme noch nie geändert. Ihre Bestimmungen entsprechen den Bedingungen, die vor zwanzig Jahren auf dem Arzneimittelmarkt herrschten. Diese Bedingungen haben sich inzwischen jedoch grundlegend gewandelt, so zum Beispiel mit dem Aufkommen der Generika, die kostengünstigere Versionen von bestehenden Arzneimitteln bieten, oder mit der Entwicklung immer innovativerer (allerdings auch häufig teuerer) forschungsbasierter Arzneimittel. Gleichzeitig stiegen in den letzten Jahrzehnten die staatlichen Arzneimittelausgaben unablässig an, was die Mitgliedstaaten im Laufe der Zeit veranlasste, komplexere und innovativere Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungssysteme zu konzipieren.

Obwohl die Richtlinie 89/105/EWG im Rückblick positive Auswirkungen auf den Binnenmarkt für Arzneimittel hatte, erreicht sie nachweislich ihre Zielsetzung unter den heutigen Gegebenheiten nicht mehr voll und ganz.

Die grundlegenden Ziele und Grundsätze der Richtlinie 89/105/EWG behalten im gegenwärtigen Kontext voll und ganz ihre Gültigkeit. Demzufolge soll mit dieser Initiative die Richtlinie an die heutigen Gegebenheiten des Arzneimittelmarkts angepasst werden, ohne dass Abstriche bei ihren Grundinhalten gemacht werden. Das übergeordnete Ziel des Vorschlags besteht darin, die Verfahrenspflichten der Mitgliedstaaten zu präzisieren und die Wirksamkeit der Richtlinie sowohl bei der Vermeidung von verspäteten Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen als auch bei der Verhinderung von Hemmnissen für den Arzneimittelhandel zu gewährleisten. In die nationale Politik der sozialen Sicherheit soll dabei nur insoweit eingegriffen werden, als es nötig ist, um die Transparenz der nationalen Verfahren und die Wirksamkeit der Binnenmarktvorschriften zu gewährleisten.

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzung

- Konsultation interessierter Kreise

Vom 28. März bis zum 30. Mai 2011 wurde eine öffentliche Konsultation über eine etwaige Überarbeitung der Richtlinie 89/105/EWG durchgeführt. Dabei erhielt die Kommission 102 Rückmeldungen aus einem breiten Spektrum von Interessenträgern, staatlichen Krankenversicherungsträgern, einzelnen Unternehmen und Organisationen, die die forschungsbasierte Pharmaindustrie repräsentieren, den Generika-Herstellern, den Herstellern von Medizinprodukten und anderen interessierten Parteien wie z.B. Vertretern der Vertriebskette, Verbänden von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten und Bürgern.

Auch die kleinen und mittleren Unternehmen wurde über das Enterprise Europe Network befragt.

Die überwiegende Mehrheit der Teilnehmer bestätigte die positive Wirkung der Richtlinie auf die Transparenz der nationalen Verfahren und das Funktionieren des Binnenmarktes. Viele wiesen allerdings auch auf die mangelhafte Umsetzung durch die Mitgliedstaaten und auf Unzulänglichkeiten in den Bereichen Rechtssicherheit und Durchsetzung hin. Die Meinungen darüber, welche Maßnahmen die Kommission vorschlagen sollte, gingen jedoch auseinander. So befürworteten die Generika-Hersteller ausnahmslos eine Überarbeitung der Richtlinie, wohingegen die forschungsbasierten Unternehmen und ihre Interessenverbände sich für einen "Soft-Law"-Ansatz (also für eine nicht verbindliche Regelung), gestützt auf eine Kommissionsmitteilung mit auslegender Funktion, aussprachen.

Die Ergebnisse der öffentlichen Konsultation wurden veröffentlicht unter: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/publicconsultation/index de.htm .

Folgenabschätzung

Die Kommissionsdienststellen haben bei der Folgenabschätzung die Antworten, die sie im Zuge der öffentlichen Konsultation erhalten haben, sorgfältig abgewogen. Im Folgenabschätzungsbericht wurden die gesetzgeberischen und nichtgesetzgeberischen Optionen aufgeführt und bewertet, durch die sich das übergeordnete Ziel erreichen lässt, zu gewährleisten, dass die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsmaßnahmen der Mitgliedstaaten zweckmäßigen und wirksamen Transparenzvorschriften unterliegen. Der Vorschlag, die Richtlinie zu überarbeiten, ergibt sich aus der Kombination von Optionen, die im Rahmen der Folgenabschätzung empfohlen wurde, und zwar:

Eine eventuelle Erweiterung der Richtlinie auf Medizinprodukte wurde in der Folgenabschätzung geprüft und wegen der Besonderheiten dieses Marktes verworfen.

Obwohl sich bei einer Verkürzung der Fristen für Originalpräparate nur schwer eine schlüssige Kosten-Nutzen-Bilanz aufstellen lässt, wird überdies eine Verkürzung von derzeit 090/180 Tage auf 060/120 Tage vorgeschlagen, die sich deshalb positiv auswirken wird, weil innovative Arzneimittel für die Patienten rascher zur Verfügung stehen und pharmazeutische Innovationen sich auszahlen, sobald die Kostenerstattung für diese Arzneimittel genehmigt wird. Aufgrund der hohen Komplexität der Gesundheitstechnologie-Bewertung hielt man es für erforderlich, eine differenziertere Lösung für die Fristen zu finden. Daher werden verschiedene Fristen vorgeschlagen, je nachdem, ob ein Arzneimittel einer Gesundheitstechnologie-Bewertung unterzogen wird (90/180 Tage) oder nicht (60/120 Tage).

Der Folgenabschätzungsbericht und die Zusammenfassung können hier abgerufen werden: http://ec.europa.eu/governance/impact/ia carried out/cia 2012 en.htm .

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

- Rechtsgrundlage und Subsidiarität

Das Hauptziel der Richtlinie 89/105/EWG besteht darin, das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel zu erleichtern. Rechtsgrundlage ist Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).

Die aktuelle Richtlinie ist vom Grundgedanken einer minimalen Einwirkung auf die mitgliedstaatliche Organisation der internen Sozialversicherungspolitiken getragen 6. Dieser Grundgedanke wird auch in dem vorliegenden Vorschlag beibehalten. Mit den vorgeschlagenen Anforderungen zur Sicherstellung rascher und transparenter Entscheidungen wird ein sorgsamer Ausgleich zwischen der Verantwortung der Mitgliedstaaten im öffentlichen Gesundheitswesen und der nötigen Wirksamkeit der Richtlinie bei der Erfüllung ihrer Binnenmarktziele hergestellt. Damit die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten gemäß dem Vertrag gewahrt bleiben, ist in dem Vorschlag nicht vorgesehen, die nationalen Maßnahmen zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung anzugleichen; genauso wenig wird der Spielraum der Mitgliedstaaten bei der freien Festsetzung der Arzneimittelpreise und der Bedingungen für ihre Kostenübernahme durch das staatliche Gesundheitswesen auf der Grundlage selbst gewählter Kriterien eingeschränkt. Im Folgenabschätzungsbericht wird ausführlich dargelegt, wie das Subsidiaritäts- und das Verhältnismäßigkeitsprinzip im Vorschlag berücksichtigt wurden.

- Zusammenfassung der wichtigsten rechtlichen Aspekte

Im Vorschlag wurde die geltende Richtlinie im Grundsatz beibehalten, ihre Bestimmungen wurden allerdings auch auf der Grundlage folgender Kernelemente umfassend angepasst:

- Aufhebung der Richtlinie 89/105/EWG

Die vorgeschlagenen Änderungen der Richtlinie 89/105/EWG sind umfangreich und betreffen alle wichtigen Bestimmungen, die derzeit gelten. Im Interesse klarer rechtlicher Verhältnisse und im Einklang mit dem Grundsatz der besseren Rechtsetzung wird mit der Annahme des Vorschlags die geltende Rechtsvorschrift aufgehoben. Allerdings bleibt Artikel 10 der Richtlinie 89/105/EWG in seiner Wirkung erhalten.

Eine Entsprechungstabelle ist nicht vorgesehen, weil in den geltenden EU-Rechtsvorschriften lediglich allgemein auf die Richtlinie 89/105/EWG, nicht aber auf einzelne Bestimmungen darin verwiesen wird.

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag der Kommission hat keinerlei Auswirkungen auf den Haushalt der Europäischen Union, die über das im mehrjährigen Finanzrahmen bereits für die kommenden Jahre Veranschlagte hinausgehen. Die ausführlichen Angaben zu den finanziellen Ressourcen sind dem Finanzbogen zu entnehmen.

5. Umsetzung

Die Mitgliedstaaten müssen bei der Meldung ihrer Umsetzungsmaßnahmen auch Entsprechungstabellen bereitstellen, die Aufschluss darüber geben, wie die einzelnen Teile der Richtlinie und die entsprechenden Teile der nationalen Umsetzungsinstrumente zusammenhängen. Dies ist erforderlich:

Aus diesen Gründen dient die vorgeschriebene Übermittlung von Entsprechungstabellen der Erleichterung des Umsetzungsprozesses.

6. weitere Informationen

Der vorgeschlagene Rechtsakt ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.

Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Humanarzneimitteln und ihrer Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme
(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS Europäische Parlament der Rat der Europäischen Union - gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Übermittlung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses7, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe:

Haben folgende Richtlinie Erlassen:

Kapitel I
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

Kapitel II
Preisfestsetzung für Arzneimittel

Artikel 3
Preisgenehmigung

Artikel 4
Preiserhöhung

Artikel 5
Preisstopp und Preissenkung

Bei einer außergewöhnlich hohen Zahl von Anträgen kann die Frist nach Absatz 3 nur einmalig um weitere 60 Tage verlängert werden. Diese Verlängerung ist dem Antragsteller vor Ablauf der Frist nach Absatz 3 mitzuteilen.

Artikel 6
Gewinnkontrolle

Führt ein Mitgliedstaat ein System für mittelbare oder unmittelbare Rentabilitätskontrollen bei für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln verantwortlichen Personen ein, so veröffentlicht er die nachstehenden Informationen in einer geeigneten Bekanntmachung und teilt sie der Kommission mit:

Die Informationen nach Unterabsatz 1 werden einmal jährlich sowie bei wesentlichen Änderungen auf den neuesten Stand gebracht.

Wendet ein Mitgliedstaat außer einem System der mittelbaren oder unmittelbaren Gewinnkontrollen auch ein System der Kontrolle der Preise bestimmter Arten von Arzneimitteln an, die aus dem Anwendungsbereich des Gewinnkontrollsystems ausgenommen sind, so gelten für derartige Preiskontrollen, sofern zutreffend, die Artikel 3, 4 und 5. Diese Artikel gelten jedoch nicht, wenn die normale Anwendung eines Systems mittelbarer oder unmittelbarer Gewinnkontrollen ausnahmsweise dazu führt, dass ein Preis für ein einzelnes Arzneimittel festgesetzt wird.

Kapitel III
Kostenerstattung für Arzneimittel durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 7
Aufnahme von Arzneimitteln in die staatlichen Krankenversicherungssysteme

Artikel 8
Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung der Fristen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Krankenversicherungssysteme

Für die Ernennung und das Ende der Amtszeit der Mitglieder der in Absatz 2 genannten unabhängigen Stelle gelten bezüglich der für ihre Ernennung zuständigen Behörde, der Dauer ihrer Amtszeit und ihrer Absetzbarkeit die gleichen Bedingungen wie für Richter. Zumindest der Vorsitzende der unabhängigen Stelle muss die juristischen und beruflichen Qualifikationen eines Richters besitzen. Die unabhängige Stelle trifft ihre Entscheidungen in einem Verfahren, in dem beide Seiten gehört werden; ihre Entscheidungen sind in der von den einzelnen Mitgliedstaaten jeweils zu bestimmenden Weise rechtsverbindlich.

Artikel 9
Ausschluss von Arzneimitteln aus den Krankenversicherungssystemen

Artikel 10
Einstufung von Arzneimitteln im Hinblick auf ihre Aufnahme in die Krankenversicherungssysteme

Artikel 11
Maßnahmen zur Begrenzung oder Förderung der Verschreibung von bestimmten Arzneimitteln

Kapitel IV
Spezifische Vorschriften

Artikel 12
Wirksamkeit der Fristen

Die Fristen nach den Artikeln 3, 4, 5 und 7 gelten als der Zeitraum zwischen dem Eingang eines Antrags oder gegebenenfalls der Zusatzangaben bis zum tatsächlichen Inkrafttreten der entsprechenden Entscheidung. Sämtliche Bewertungen durch Sachverständige und administrativen Schritte, die erforderlich sind, damit die Entscheidung getroffen und wirksam werden kann, werden innerhalb der vorgeschriebenen Fristen vorgenommen.

Artikel 13
Zusätzliche Nachweise für Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz

Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder Bioäquivalenz des Arzneimittels.

Artikel 14
Irrelevanz der Rechte des geistigen Eigentums

Kapitel V
Transparenzmechanismen

Artikel 15
Konsultation interessierter Kreise

Will ein Mitgliedstaat eine unter diese Richtlinie fallende Maßnahme ergreifen oder ändern, gibt er den interessierten Kreisen die Möglichkeit, innerhalb eines angemessenen Zeitraums zum Entwurf der Maßnahme Stellung zu nehmen. Die zuständigen Behörden veröffentlichen die für Konsultationen geltenden Regelungen. Die Ergebnisse der Konsultationen werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, abgesehen von vertraulichen Informationen im Einklang mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union und des jeweiligen Mitgliedstaates über die Wahrung von Geschäftsgeheimnissen.

Artikel 16
Meldung von Entwürfen nationaler Vorschriften

Artikel 17
Bericht über die Anwendung der Fristen

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 18
Umsetzung

Artikel 19
Bericht über die Umsetzung dieser Richtlinie

Artikel 20
Aufhebung

Die Richtlinie 89/105/EWG wird mit Wirkung ab dem [in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 2 genannten Zeitpunkt] aufgehoben.

Artikel 10 der Richtlinie 89/105/EWG bleibt in seiner Wirkung erhalten.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie.

Artikel 21
Inkrafttreten und Anwendung

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 16 gilt ab dem [Datum einfügen - in Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 2 genannter Zeitpunkt].

Artikel 22
Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Geschehen zu Brüssel am 1.3.2012

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates Der Präsident Der Präsident