Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

Keine

2. Vollzugsaufwand

Beim Bund entstehen zusätzliche Aufgaben durch die vorgesehene Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen und die Entscheidungsbefugnis bei Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Einstufung von Medizinprodukten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dies führt zu einem Personalmehrbedarf von insgesamt voraussichtlich 28 Mitarbeitern. Die anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich weit überwiegend durch kostendeckende Gebühren i.S.d. Verwaltungskostengesetzes refinanzieren. Zusätzliche Aufgaben ergeben sich außerdem durch die Bearbeitung von Vorkommnismeldungen im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Prüfungen. Hierbei handelt es sich um hoheitliche Aufgaben, denen keine Gebühreneinnahmen gegenüberstehen.

Über einen nicht aus den Gebühreneinnahmen refinanzierbaren Mehrbedarf an Personal- und Sachmitteln wird im Rahmen der Haushaltsberatungen zum Einzelplan des Bundesministeriums für Gesundheit gesondert entschieden.

Im Bereich der Länder entsteht ein Entlastungspotential durch die entfallende Zuständigkeit im Bereich der klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen sowie bei der Einstufung von Medizinprodukten und der Abgrenzung von anderen Produkten. Mehrbelastungen bei den Ländern (Personal und Sachmittel) können in den kommenden Jahren durch die dringend notwendige Optimierung der Marktüberwachung entstehen. Bei den Kommunen entstehen keine Mehrbelastungen.

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Bundesrepublik Deutschland Berlin, den 20. Februar 2009
Die Bundeskanzlerin

An den
Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ministerpräsidenten
Peter Müller

Sehr geehrter Herr Präsident,

hiermit übersende ich gemäß Artikel 76 Absatz 2 Satz 4 des Grundgesetzes den von der Bundesregierung beschlossenen


mit Begründung und Vorblatt.
Der Gesetzentwurf ist besonders eilbedürftig. Mit dem Gesetzentwurf sollen Richtlinien des Europäischen Parlaments zeitnah in deutsches Recht umgesetzt werden.
Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit.
Besonders eilbedürftige Vorlage gemäß Artikel 76 Absatz 2 Satz 4 GG
Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Abs. 1 NKRG ist als Anlage beigefügt.


Mit freundlichen Grüßen
DrAngela Merkel
Fristablauf: 03.04.09

Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften1

Vom ...

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

Artikel 3
Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

Artikel 4
Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3397), die zuletzt durch Artikel 368 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

Artikel 5
Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die durch Artikel 2 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

Artikel 6
Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes

Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

Artikel 7
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

1. Ausgangslage

Mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wird weitgehend EG-Recht in deutsches Recht umgesetzt. Neben dem Medizinproduktegesetz (MPG) selbst werden auch Verordnungen (Medizinprodukte-Verordnung (lebensmt/medprodmpv_ges.htm ), Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MP BetreibV) und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung (MPGebührenV)) geändert.

Die notwendigen Änderungen ergeben sich insbesondere aus der Verpflichtung zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten. Außerdem werden im MPG Anpassungen, insbesondere im Bereich der Vorschriften zur Überwachung, vorgenommen, die sich aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates ergeben.

Mit dem MPG wurde auf der Grundlage europäischen Rechts in Deutschland 1995 ein neuer Rechtsbereich geschaffen. Mit diesem Gesetz haben Bund, Länder, Hersteller und Anwender seither Erfahrungen gesammelt. Das Gesetz und seine Verordnungen haben sich bisher weitgehend bewährt. Probleme im Vollzug konnten in einem ersten Schritt durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften aus dem Jahr 2007 abgestellt werden. Dieser Prozess wird mit dem vorliegenden Gesetzentwurf fortgesetzt.

Im Zusammenhang mit dem Bürokratieabbau beabsichtigt die Bundesregierung, die Wirksamkeit und Akzeptanz von Recht zu erhöhen und bei Gesetzentwürfen dort, wo es möglich ist, Rechtsvorschriften selbst zu verbessern und die Regelungsdichte zu verringern.

Außerdem sollen Verwaltungsabläufe auf ihre Effizienz und Effektivität überprüft werden, um unnötige Bürokratie zu vermeiden. Im Ergebnis der Überprüfung wurden einige Regelungen zum Abbau von Überregulierungen entsprechend geändert. Zuständigkeiten wurden neu geordnet, damit für die beteiligten Kreise abschließende Entscheidungen in kürzerer Zeit vorliegen.

2. Neuregelungen

Die Europäische Kommission kam in ihrem Erfahrungsbericht über das Funktionieren der Medizinprodukterichtlinien vom 2. Juli 2003 (COM (2003) 386 final) zu dem Ergebnis, dass insbesondere im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung von Medizinprodukten die rechtlichen Anforderungen verschärft und konkretisiert werden müssen.

Auch die Zusammenarbeit und der Informationsaustausch zwischen den europäischen Behörden muss verbessert werden. Mit der Richtlinie 2007/47/EG wurde deshalb klargestellt, dass für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden muss.

Für Medizinprodukte der Klasse III und für implantierbare Medizinprodukte müssen grundsätzlich klinische Prüfungen durchgeführt werden. Die Hersteller haben ebenfalls grundsätzlich die Verpflichtung, die klinische Bewertung ihrer Produkte immer auf dem neuesten Stand zu halten und ggf. sogar eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte (Post Market Clinical Follow-up) durchzuführen.

Bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten steht der optimale Probanden- und Patientenschutz im Vordergrund. Viele Mitgliedstaaten haben deshalb ihre nationalen Regelungen zu klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten an die Vorgaben der Verordnung 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln angepasst. Das Medizinprodukterecht wird nunmehr ebenfalls an die grundsätzlichen und formalen Anforderungen an klinische Prüfungen bei Arzneimitteln angepasst. Dabei sind die existierenden speziellen methodischen Unterschiede zwischen klinischen Prüfungen von Arzneimittel und Medizinprodukten zu beachten.

Die Genehmigung der klinischen Prüfungen soll zentral durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen.

Im Medizinproduktebereich bestehen zahlreiche Zuständigkeiten auf Länder- und Bundesebene.

Immer wieder beklagen die Betroffenen, dass die Findung des tatsächlich Verantwortlichen in Deutschland mit einem erheblichen Aufwand verbunden ist. Daneben wird nicht nur national, sondern zunehmend auch im europäischen Raum beklagt, dass unterschiedliche Behörden zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Von einer bundeseinheitlichen Auslegung des Medizinprodukterechtes kann deshalb keine Rede sein.

Insbesondere im Zusammenhang mit der Einstufung von Medizinprodukten und der Abgrenzung zu anderen Produkten führt die Zuständigkeit von ca. 65 Behörden zu Nachteilen für die betroffenen Hersteller und somit zu einer Schwächung des Standortes Deutschland. Diese Aufgaben sollen künftig bei Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und einer Benannten Stelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zentralisiert werden. Dies soll zu einer bundeseinheitlichen Auslegung des Medizinprodukterechtes bei der Einstufung von Medizinprodukten und Abgrenzung zu anderen Produkten führen, was ein Agieren der Bundesregierung in den entsprechenden europäischen Gremien erleichtert. Eine Steigerung der Effektivität im Bereich des Vollzuges und der Überwachung des Medizinprodukterechts sowie für die Hersteller eine wesentliche Erleichterung werden zudem erwartet.

Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates wird der Begriff der "Akkreditierung" inhaltlich neu beschrieben.

Diese Definition weicht deutlich von der ursprünglich im MPG dem Begriff "Akkreditierung" zugeordneten Bedeutung ab. Um die hohe Qualität der Arbeit von Benannten Stellen im Medizinproduktebereich sicherzustellen, wird der zusätzliche Begriff "Akkreditierung" in den §§ 15 und 16 MPG gestrichen. Entscheidend für die Befähigung einer Benannten Stelle ist das erfolgreiche Durchlaufen eines Benennungsverfahrens bei der nach § 15 zuständigen Behörde.

Zuletzt der Erfahrungsbericht des Bundesministeriums für Gesundheit zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland hat deutlich gemacht, welche zentrale Bedeutung der Überwachung durch die zuständigen Landesbehörden zukommt. Die Intensität der Überwachung ist bundesweit unterschiedlich. Eine bundeseinheitliche Vorgehensweise kann nicht konstatiert werden. Nicht zuletzt auch wegen zusätzlicher Anforderungen an die Überwachung, die aus der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 folgen, wird das MPG in diesem Bereich ergänzt. Die Ermächtigung zum Erlass einer Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Qualitätssicherung der Überwachung wird aufgenommen.

Zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG werden auch die MPV und die MPSV ergänzt.

In die MPV wird zusätzlich eine detaillierte Beschreibung für die Pflichten der Hersteller von Sonderanfertigungen und für die Eigenherstellung von Invitro-Diagnostika aufgenommen.

Änderungen im Bereich der MPSV betreffen insbesondere Regelungen im Zusammenhang mit korrektiven Maßnahmen bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen.

In der MPBetreibV wird § 4a vor dem Hintergrund des Inkrafttretens der neuen Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 neu gefasst.

Schließlich werden in der MPGebührenV vor dem Hintergrund neuer Amtshandlungen für die Bundesoberbehörden neue Gebührentatbestände eingefügt.

3. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt für die in Artikel 1 bis 5 des Gesetzentwurfs enthaltenen Änderungen des MPG, der MPV, der MPSV, der MPBetreibV und der MPGebührenV aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes.

4. Gleichstellungspolitische Bedeutung

Aus den Regelungen ergeben sich keine gleichstellungspolitischen Auswirkungen.

5. Kosten

5.1 Kosten der öffentlichen Haushalte

Vorbemerkung:

Beim Bund entstehen zusätzliche Kosten durch die neuen Aufgaben für die zuständigen Bundesoberbehörden (Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen, genehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika und die Entscheidungsbefugnis bei Meinungsverschiedenheiten hinsichtlich der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes).

Im Zusammenhang mit der Genehmigung von klinischen Prüfungen führt dies zu einem Personalmehrbedarf von voraussichtlich 24 Mitarbeitern (Einzelheiten unten unter a)) und im Zusammenhang mit der Entscheidungsbefugnis bei der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie der Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes zu einem Personalmehrbedarf von voraussichtlich 4 Mitarbeitern (Einzelheiten unten unter b)). Die anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich weit überwiegend durch kostendeckende Gebühren i.D. d. Verwaltungskostengesetzes refinanzieren.

Zusätzliche Aufgaben ergeben sich außerdem durch die Bearbeitung von Vorkommnismeldungen im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Prüfungen. Hierbei handelt es sich um hoheitliche Aufgaben, denen keine Gebühreneinnahmen gegenüberstehen.

Über einen nicht aus den Gebühreneinnahmen refinanzierbaren Mehrbedarf an Personal- und Sachmitteln wird im Rahmen der Haushaltsberatungen zum Einzelplan des Bundesministeriums für Gesundheit gesondert entschieden.

a) Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten.

Im Zusammenhang mit der Genehmigung von klinischen Prüfungen und der Bearbeitung von Vorkommnissen im Rahmen klinischer Prüfungen ist von einem Personalmehrbedarf von geschätzten 15 Tarifbeschäftigten des höheren Dienstes (TBhD) und 9 Tarifbeschäftigte des mittleren Dienstes (TBmD) auszugehen.

Berechnungsgrundlage:

Die Grundlage für die Personalbedarfsberechnung bilden jährlich ca. 300 zu genehmigende Prüfungen. Zusätzlich werden 10 Arbeitstage (AT) für TBhD und 6 Arbeitstage (AT) für TBmD je Prüfung für ca. 30 Meldungen/je Prüfung als durchschnittlicher Bearbeitungsaufwand angesetzt. Letzteres ergibt sich aus Nummer 2.3.5 Anhang X Richtlinie 93/42/EWG, geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, wonach alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse meldepflichtig sind, selbst dann, wenn ein Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt nicht besteht.

Aus den Angaben des BMF wird als Durchschnitt von Beamten und Tarifbeschäftigten eine Arbeitszeit von durchschnittlich 202,75 Tagen/Jahr angenommen. Die Durchschnittsbetrachtung ist geboten, weil noch nicht absehbar ist, in welchem Umfange Beamte und Tarifbeschäftigte für die jeweiligen Aufgaben eingesetzt werden. Danach ergibt sich folgende

Berechnung:

Personalkostenberechnung

Grundlage sind die aktuellen Personalkostensätze für Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen des BMF vom 30. Juli 2007, Tabelle 2c, Spalte 11. Für TBhD wird dabei der jeweils maßgebliche Satz für die entsprechende Entgeltgruppe(EG) Nr. 13, 14 oder 15 pro Jahr angenommen.

Für TBmD wird der Satz EG 8 und 9 pro Jahr angesetzt. Hinzu kommt pro Arbeitsplatz die BfArM-spezifische Sachkostenpauschale auf Basis der KLR-Ergebnisse von aktuell 21.376 Euro.

Anzahl Stellen/ Wertigkeit Brutto-Personal-Kosten BMF, Spalte 11 Summe plus Sachkostenpauschale Gesamtsumme
4 EG 15 101 342 405 368 85 504 490 872
7 EG 14 85 530 598 710 149 632 748 342
4 EG 13 72 128 288 512 85 504 374 016
6 EG 9 60 208 361 248 128 256 489 504
3 EG 8 53 785 161 355 64 128 225 483

b) Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie die Einstufung und Klassifizierung eines Medizinproduktes

Es ist von ca. 200 Anträgen ausschließlich von (Landes-)Behörden sowie von ca. 200 zusätzlichen Anträgen von verantwortlichen Inverkehrbringern nach § 5 MPG auszugehen.

Grundlage dieser Schätzung ist die Anzahl der im Jahre 2007 zu Klassifizierungs-, Einstufungs- und Abgrenzungsfragen im BfArM registrierten Eingänge sowie die ab dem Jahre 2008 im zuständigen Fachgebiet erfassten Einstufungs- und Klassifizierungsanfragen.

Grundlage für die Personalbedarfsberechnung:

Anzahl Stellen/ Wertigkeit Brutto-Personal-Kosten BMF, Spalte 11 Summe plus Sachkostenpauschale Gesamtsumme
2 EG 14 85 530 171 060 42 752 213 812
1 EG 13 72 128 72 128 21 376 93 504
1 EG 9 60 208 60 208 21 376 81 584

Gegenfinanziert werden diese Stellen durch Gebühren. Dafür wurden entsprechende neue Gebührentatbestände in die Medizinprodukte-Gebührenverordnung aufgenommen.

Im Bereich der Länder entsteht ein Entlastungspotential durch die entfallende Zuständigkeit im Bereich der klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen sowie bei der Einstufung von Medizinprodukten und der Abgrenzung zu anderen Produkten.

Bei den Kommunen entstehen keine Mehrbelastungen.

5.2 Sonstige Kosten

Für die Wirtschaft entstehen zusätzliche Kosten durch die vorgesehene Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen. Da die tatsächliche Belastung von der Anzahl der klinischen Prüfungen in den Unternehmen abhängt, ist eine Quantifizierung schwierig. Allgemein ist davon auszugehen, dass die Unternehmen mit mehreren klinischen Prüfungen auch anschließend große Stückzahlen produzieren und verkaufen, die die Kosten relativieren.

Eine Genehmigung von klinischen Prüfungen kann zudem dazu führen, dass die späteren Produkte weniger Mängel aufweisen, die zu kostenintensiven Korrekturen oder Rückrufen führen würden. Eine weitere Kompensation liegt im Wegfall der bisherigen Gebühren für die erforderlichen Anzeigen bei den Landesbehörden. Die Gesamtbelastung der Wirtschaft durch die Genehmigungspflicht liegt nach Einschätzung der Verbände der Medizintechnikindustrie bei geschätzten 1,5 bis 3 Mio. Euro. Auswirkungen auf Einzelpreise können nicht ausgeschlossen werden. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere das Verbraucherpreisniveau, werden dagegen nicht eintreten.

5.3 Bürokratiekosten

a) Bürokratiekosten der Wirtschaft

Die Bürokratiekosten, die zur Erfüllung der im Gesetzentwurf enthaltenen Informationspflichten (IP) für die Unternehmen anfallen, werden auf ca. 7.165.130 Euro pro Jahr geschätzt.

Durch eine Umstellung auf ein elektronisches Meldeverfahren entsteht eine geschätzte Entlastung von ca. 119.450 Euro pro Jahr. Den Schätzungen liegen die Bestandsmessungen des Statistischen Bundesamtes für den Stichtag 30. September 2006 zugrunde. Soweit die betroffene IP nicht gemessen werden konnte, wurde der damit verbundene Aufwand in enger Kooperation mit dem Statistischen Bundesamt geschätzt.

Der vorliegende Gesetzentwurf enthält einige neue IP im Zusammenhang mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen. Diese Genehmigung durch eine Bundesbehörde ersetzt das derzeitige Anzeigeverfahren bei der jeweils zuständigen Behörde.

Die Anforderungen für den Sponsor z.B. hinsichtlich der geforderten Dokumentation erhöhen sich dadurch nicht. Daneben gibt es weitere Unterrichtungs- und Dokumentationspflichten für Unternehmen der Medizintechnikindustrie bzw. für Sonderanfertiger, die aus der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG resultieren.

Im Übrigen definieren einige Vorschriften die Anforderungen für das bestimmte Verfahren, die inhaltlich dem bisher geltenden Recht weitgehend entsprechen und sich ansonsten auf eine strikte Umsetzung der europarechtlichen Vorgaben beschränken. Auch die zum Teil deutlich verlängerten Aufbewahrungsfristen für bestimmte Dokumente beruhen auf europäischen Vorgaben. Nach den Vorgaben des Nationalen Normenkontrollrates ist dies aber nicht SKM-relevant. Vor dem Hintergrund des Ziels der Richtlinie 2007/47/EG, die Patientensicherheit beim Einsatz von Medizinprodukten weiter zu verbessern, sind diese Bürokratiemehrkosten nicht vermeidbar.

Artikel 1 enthält 9 neue und 2 geänderte Informationspflichten (IP) (s. u. Tabelle 1). 3 IP fallen weg (§§ 20 Abs. 6 Satz 1, 24 Abs. 2 Satz 1 (alt), §§ 20 Abs. 6 Satz 1, 24 Abs. 2 Satz 1 (alt), §§ 20 Abs. 6 Satz 6, 24 Abs. 3 (alt). Die durch die neuen und geänderten IP nach Inkrafttreten des Gesetzentwurfs entstehenden Mehrkosten für Unternehmen werden auf 532.940 EUR pro Jahr geschätzt. Durch den Wegfall der Informationspflichten werden die Unternehmen um 2.090 EUR entlastet.

Artikel 2 enthält 12 neue und 15 geänderte IP (s. u. Tabelle 2). Die durch diese IP nach Inkrafttreten des Gesetzentwurfs entstehenden Mehrkosten für Unternehmen werden auf 6.618.150 EUR pro Jahr geschätzt.

Artikel 3 enthält 1 neue und 2 geänderte IP (s. u. Tabelle 3). Die durch diese IP nach Inkrafttreten des Gesetzentwurfs entstehenden Mehrkosten für Unternehmen werden auf 14.040 EUR pro Jahr geschätzt. Durch eine Umstellung auf ein elektronisches Meldeverfahren entsteht für die Wirtschaft eine Entlastung von 119.450 EUR pro Jahr.

Die Tabellen enthalten eine Kurzbeschreibung der IP, eine Schätzung der Fallzahlen und der Belastungen sowie eine Angabe, ob die IP aufgrund europäischer Vorgaben oder nationalen Entscheidungen eingeführt wurden.

Tabelle 1 - IP im Medizinproduktegesetz

§ und Bezeichnung der IP Fallzahl Bemerkung bzw. Exante-Abschätzung der Belastung in tsd. EUR Hintergrund der IP
§ 12 Absatz 2
Verlängerung von Aufbewahrungspflichten
Nicht SKM-relevant EU
§ 13 Absatz 2 und 3
Antrag auf Klassifizierungsentscheidung bzw. Abgrenzung von anderen Produkten
200 5,97 EU/D
§ 16 Absatz 5 (neu)
Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
1 0,01 EU
§ 22 Absatz 1
Antrag auf zustimmende Bewertung einer Ethik-Kommission
300 227,70 D/EU
§ 22a Absatz 1
Sponsor stellt Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung beim BfArM
300 223,20 D/EU
§ 22a Absatz 1 und 2
Vorlage weiterer Unterlagen
Aufwand ist bereits in vorheriger IP enthalten
§ 22b Absatz 3
Gelegenheit zur Stellungnahme bei Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Genehmigung
10 3,73 D/EU
§ 22c Absatz 1
Meldung jeder Änderung der Dokumentation
300 8,79 D/EU
§ 22c Absatz 2
Unterrichtung über wesentliche Änderungen nach der Genehmigung
50 19,52 D/EU
§ 23a Absatz 1
Unterrichtung über die Beendigung
300 5,83 D/EU
§ 23a Absatz 3
Einreichung des Schlussberichts
300 38,19 D/EU

Tabelle 2 - IP in der Medizinprodukte-Verordnung

§ und Bezeichnung der IP Fallzahl Bemerkung bzw. Exante-Abschätzung der Belastung in tsd. EUR Hintergrund der IP
§ 4 Absatz 2 Satz 1
Sonderanfertiger von aktiven Implantaten muss Erklärung nach Nummer 2.1 ausstellen und dem Produkt beifügen
5 0,05 EU
§ 4 Absatz 2 Satz 2
Erklärung muss für Patienten verfügbar sein
5 0,00 EU
§ 4 Absatz 2 Satz 3
Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhang 6 erstellen
5 0,17 EU
§ 4 Absatz 2 Satz 4
Verlängerung der Aufbewahrungspflichten
Nicht SKM-relevant EU
§ 4 Absatz 2 Satz 5
Erfahrungen in der der Herstellung nachgelagerten Phase dokumentieren
Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV normiert. Hier erfolgt nur eine Klarstellung für die Betroffenen EU
§ 4 Absatz 2 Satz 7
Unterrichtung über Vorkommnisse
Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV normiert. Hier erfolgt nur eine Klarstellung für die Betroffenen EU
§ 4 Absatz 3
Verlängerung von Aufbewahrungsfristen
Nicht SKM-relevant EU
§ 4 Absatz 4 Satz 1
Erklärung für aktive implantierbare Medizinprodukte aus Eigenherstellung
1 0,01 EU
§ 4 Absatz 4 Satz 2
Dokumentation erstellen
1 0,03 EU
§ 4 Absatz 4 Satz 4
Verlängerung der Aufbewahrungspflichten
Nicht SKM-relevant EU
§ 4 Absatz 4 Satz 4
Erfahrungen in der der Herstellung nachgelagerten Phase dokumentieren
Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV normiert. Hier erfolgt nur eine Klarstellung für die Betroffenen EU
§ 4 Absatz 4 Satz 4
Unterrichtung über Vorkommnisse
Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV normiert. Hier erfolgt nur eine Klarstellung für die Betroffenen EU
§ 5 Absatz 5
Technische Dokumentation aufbewahren und auf Anfrage zur Prüfung vorlegen
1200 6,92 EU
§ 5 Absatz 6 Satz 1
Erklärung für IVD aus Eigenherstellung
1000 9,50 EU
§ 5 Absatz 6 Satz 2
Dokumentation erstellen
1000 34,86 EU
§ 5 Absatz 6 Satz 4
Erfahrungen in der der Herstellung nachgelagerten Phase dokumentieren
Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV normiert. Hier erfolgt nur eine Klarstellung für die Betroffenen EU
§ 5 Absatz 6 Satz 5
Unterrichtung über Vorkommnisse
Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV normiert. Hier erfolgt nur eine Klarstellung für die Betroffenen EU
§ 7 Absatz 5 Satz 1
Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs VIII einer Sonderanfertigung beifügen
500.000 4.823,33 EU
§ 7 Absatz 5 Satz 2
Dokumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII erstellen
50.000 1.742,83 EU
§ 7 Absatz 5 Satz 4
Erfahrungen in der der Herstellung nachgelagerten Phase dokumentieren
Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV normiert. Hier erfolgt nur eine Klarstellung für die Betroffenen. EU
§ 7 Absatz 5 Satz 5
Unterrichtung über Vorkommnisse
Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV normiert. Hier erfolgt nur eine Klarstellung für die Betroffenen EU
§ 7 Absatz 6
Verlängerung von Aufbewahrungspflichten
nicht SKM relevant EU
§ 7 Absatz 8 Satz 2
Verlängerung von Aufbewahrungspflichten
nicht SKM relevant EU
§ 7 Absatz 9 Satz 1
Erklärung für Medizinprodukte aus Eigenherstellung ausstellen
10 0,10 EU
§ 7 Absatz 9 Satz 2
Dokumentation bestimmter Angaben erstellen
10 0,35 EU
§ 7 Absatz 9 Satz 4
Erfahrungen in der der Herstellung nachgelagerten Phase dokumentieren
Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV normiert. Hier erfolgt nur eine Klarstellung für die Betroffenen EU
§ 7 Absatz 9 Satz 5
Unterrichtung über Vorkommnisse
Keine neue IP, da Pflicht bereits in § 3 der MPSV normiert. Hier erfolgt nur eine Klarstellung für die Betroffenen EU

Tabelle 3 - IP in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

§ und Bezeichnung der IP Fallzahl Bemerkung bzw. Exante-Abschätzung der Belastung in tsd. EUR Hintergrund der IP
§ 3 Absatz 5
Sponsor meldet schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
500 IP bestand schon mit bisher 250 Fällen zusätzliche Belastung durch die Novelle 13,90 EU
§ 12 Absatz 5 neu
Unterlagen elektronisch den Behörden zur Verfügung stellen
500 Die bisherige IP ergab in der Bestandsmessung eine Belastung von 449,42
Exante-Abschätzung des elektronischen Meldeverfahrens 329,97 Entlastung der Wirtschaft 119,45
EU
§ 14a Unterrichtungspflicht über neue Umstände 30 0,14

b) Bürokratiekosten für Bürgerinnen und Bürger

Es wird keine Informationspflicht für Bürgerinnen und Bürger eingeführt.

c) Bürokratiekosten für die Verwaltung

Der vorliegende Gesetzentwurf enthält mehrere Informationspflichten (Unterrichtung anderer nationaler oder europäischer Behörden) für die zuständigen Bundesoberbehörden.

Die dadurch entstehenden Bürokratiekosten sind als gering anzusehen, da hierfür in erster Linie das bereits bestehende elektronische Informationssystem des DIMDI genutzt werden kann.

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 (Änderung des Medizinproduktegesetzes)

zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)

Die Inhaltsübersicht wird im Hinblick auf Einfügungen und Änderungen im Medizinproduktegesetz angepasst.

zu Nummer 2 (§ 2)

Buchstabe a)

Die Einfügung eines neuen Absatzes 4a dient der Umsetzung von Artikel 2 Nummer 1 f) der Richtlinie 2007/47/EG.

In § 7 wird für diese Produkte zusätzlich geregelt, dass zu den grundlegenden Sicherheits-und Leistungsanforderungen der Medizinprodukterichtlinien auch die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399, S. 18) gelten.

Buchstabe b)

Die Änderung ist eine Richtigstellung des Verweises auf die Definition für kosmetische Mittel im Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB). Die Aufhebung der bisherigen Nummer 6 ist eine Folgeänderung zu Buchstabe a)

zu Nummer 3 (§ 3)

Buchstabe a)

Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 1 a) i) und Artikel 2 Nummer 1 a) i). Die europäische Neuregelung dient der Schaffung von Rechtsklarheit. Software ist danach ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen der in der Definition für Medizinprodukte genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist. Dagegen ist Software für allgemeine Zwecke (Textverarbeitungsprogramme, Tabellenkalkulationen, Betriebssysteme etc.) kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird. Hersteller von spezifischen diagnostischen oder therapeutischen Softwareprogrammen (z.B. Bildauswertungsprogramme, Therapieplanungsprogramme etc.) müssen somit ihre Produkte als Medizinprodukte in Verkehr bringen.

Dies ist seit Jahren gängige Praxis (siehe MEDDEV 2.4/1 aus dem Jahr 2001 und MEDDEV 2.1/1 aus dem Jahr 1999). Der Hersteller hat die technischen Details für die IT-Infrastruktur zu beschreiben, auf der die Software einwandfrei validiert arbeitet.

Buchstabe b)

Die Änderung in § 3 Nummer 3 beinhaltet eine Anpassung an den Richtlinientext mit einer aktualisierten Bezugnahme. Es handelt sich um eine redaktionelle Klarstellung, inhaltlich hat sich nichts geändert.

Buchstabe c)

Der Begriff "Software" wurde aus der Definition für "Zubehör" in Anpassung an die entsprechende Definition der Richtlinie 93/42/EWG gestrichen. Durch die oben in Buchstabe a) vorgenommene Klarstellung der Medizinproduktedefinition bestünde künftig die Gefahr, dass entgegen der Absicht des europäischen Gesetzgebers "normale" Betriebssystemsoftware (z.B. Windows, Linux) nun als Zubehör zu einer medizinischen Software (Medizinprodukt) gelten würde und als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden müsste.

Dies ist nicht gewollt. Der Begriff "Software" wird daher in Nummer 9 gestrichen. Die Sicherheit der Betriebssystemsoftware des Medizinproduktes ist im Zusammenspiel mit der Funktion des Medizinproduktes durch die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I Nummer 12.1a. der Richtlinie 93/42/EWG (= Anhang II Nr. 1.g) der Richtlinie 2007/47/EG gegeben. Entsprechend dieser Anforderung muss die Betriebssystemsoftware des Medizinproduktes oder die in einem Medizinprodukt enthaltene Steuerungs-, Funktions- und Kontrollsoftware entsprechend dem Stand der Technik validiert werden.

Buchstabe d)

Redaktionelle Anpassung an eine geänderte Begriffsbestimmung.

Buchstabe e)

Im Zusammenhang mit den Änderungen und Neuregelungen zu klinischen Prüfungen ist die Definition des Sponsors und des Prüfers notwendig. Der Wortlaut entspricht der auch in anderen Bereichen (z.B. klinische Prüfungen bei Arzneimitteln) verwendeten Definition.

Die Definition des Begriffs "klinische Daten" dient der Umsetzung von Art 1 Nummer 1a) iii) und Artikel 2 Nummer 1a) iii) der RL 2007/47/EG.

Die Definition des "Einführers" wurde aus Gründen der Rechtsklarheit aufgenommen. Die Definition basiert im wesentlichen auf Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates.

Zu Nummer 4 (§ 5)

Folgeänderung zu § 6 Absatz 2 Satz 3 (neu). Die im bisherigen Satz 2 beschriebene Konstellation bedarf danach keiner rechtlichen Regelung mehr. Der neue Satz 2 regelt den in der Praxis durchaus möglichen Fall, dass CE-gekennzeichnete Produkte, für die auch ein Bevollmächtigter ordnungsgemäß benannt wurde, außerhalb der EU in die Handelskette gelangen und von einem Einführer ohne Wissen des Herstellers oder des Bevollmächtigten in Deutschland in Verkehr gebracht werden. In diesen Fällen ist der Einführer verantwortlich für das Inverkehrbringen. Er hat die entsprechenden Pflichten und Anforderungen (z.B. Marktbeobachtung, Mitwirkung bei korrektiven Maßnahmen, Meldepflichten etc.) zu erfüllen.

zu Nummer 5 (§ 6)

Buchstabe a)

Die Anfügung des neuen Satzes 3 in Absatz 2 dient der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 11 und Artikel 2 Nummer 13b) der Richtlinie 2007/47/EG. Danach müssen Hersteller, die ihren Sitz nicht in der EU (oder in einem Land/Region mit denen die EU ein gegenseitiges Anerkennungsabkommen abgeschlossen hat) haben, einen Bevollmächtigten für ihre Produkte benennen. Andernfalls sind die Produkte in der EU nicht verkehrsfähig.

Buchstabe b)

Redaktionelle Anpassung an eine geänderte Begriffsbestimmung.

zu Nummer 6 (§ 7)

Eine Neufassung ist rechtsförmlich erforderlich. Der bisherige Text wird Absatz 1, wobei die Zitate aktualisiert werden.

Absatz 2 dient der Umsetzung von Artikel 1 Nummer 3 und Artikel 2 Nummer 2 der RL 2007/47/EG. Damit wird klargestellt, welche, über die Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien hinausgehenden spezifischeren Anforderungen für Medizinprodukte zu berücksichtigen sind, die gleichzeitig Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG sind.

Absatz 3 dient der Umsetzung von Artikel 2 Nummer 1 f) der Richtlinie 2007/47/EG. Danach wird der Umgang von Produkten geregelt, die vom Hersteller sowohl zur Verwendung als Medizinprodukt als auch zur Verwendung entsprechend den Vorschriften über persönliche Schutzausrüstungen bestimmt sind. Entsprechend den Vorgaben der Richtlinie müssen nicht nur die medizinprodukterechtlichen Vorschriften eingehalten werden, sondern auch die einschlägigen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 89/686/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl. L 399, S. 18).

zu Nummer 7 (§ 9)

Zur Rechtsklarheit wird die Regelung von Artikel 30 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates in § 9 des MPG übernommen. Andere Kennzeichen dürfen danach nur angebracht werden, sofern sie Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung

nicht beeinträchtigen.

Die CE-Kennzeichnung

soll die einzige Konformitätskennzeichnung sein, die angibt, dass ein Produkt mit den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft übereinstimmt. Andere Kennzeichnungen dürfen jedoch verwendet werden, sofern sie zur Verbesserung des Verbraucherschutzes beitragen und diese Kennzeichnungen nicht von gemeinschaftlichen Harmonisierungsrechtsvorschriften erfasst werden.

zu Nummer 8 (§ 11)

Verschiedene Invitro-Diagnostika werden zur Eigenanwendung als Heimtest angeboten (z.B. Tests zur Blutzuckerbestimmung, Quick-Tests (Blutgerinnungsfaktoren) etc.). Dieser Trend hat sich in letzter Zeit verstärkt. In einigen europäischen Mitgliedstaaten sowie im Internet werden mittlerweile auch HIV-Heimtests für Laien angeboten. Einige Hersteller beabsichtigen, HIV-Invitro-Diagnostika zur Eigenanwendung auch auf den ökonomisch interessanten deutschen Markt zu bringen. HIV-Schnelltests werden im Gesundheitswesen vorrangig als Screening Tests genutzt.

Das heißt, ein positives Testergebnis muss zur Diagnosestellung immer durch einen Bestätigungstest wiederholt werden, ehe eine HIV Diagnose gestellt werden kann. HIV-Invitro-Diagnostika zur Eigenanwendung basieren in der Regel auf HIV-Schnelltests.

Medizinisch nicht ausgebildete Laien verfügen aber in der Regel nicht über die notwendigen Fachkenntnisse, um die Aussagekraft der Resultate dieser Testverfahren richtig interpretieren zu können. Falsche Testresultate können bei dem Einsatz eines einzigen Testsystems (z.B. der Anwendung eines HIV-Testsystems zur Eigenanwendung) nicht als "falsch" erkannt werden. Das fehlerhafte Ergebnis kann durch die Diagnostik mit einem weiteren HIV-Testsystem als solches festgestellt werden.

Darüber hinaus lehnen medizinische Fachkreise den freien Verkauf von HIV-Heimtests ab. Zur Begründung wird insbesondere angeführt, dass solche Tests die weltweit anerkannten "VCT-Standards" (Voluntary Counselling and Testing) nicht erfüllen, nach denen HIV-Tests nur freiwillig und im Kontext einer Beratungssituation durchgeführt werden sollen.

Weiterhin ist im Gegensatz zur qualitätsgesicherten Anwendung der Schnelltests im Gesundheitswesen, die in Kooperation mit etablierten Beratungsstellen sowie unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden, beim Heimtest keine entsprechende Qualitätskontrolle möglich. Deshalb soll die Abgabe von Invitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen am Menschen nur an die genannten Personen und Einrichtungen gestattet sein.

Die Regelung wird bis 31. Dezember 2012 befristet, um im Lichte der gewonnenen Erfahrungen über eine ggf. novellierte Anschlussregelung entscheiden zu können.

zu Nummer 9 (§ 12)

Neben einer redaktionellen Änderung (Sponsor statt Auftraggeber) dienen die Änderungen der Laufzeiten der Fristen der Umsetzung von Anhang I Nummer 6e) und Anhang II Nummer 8f) der Richtlinie 2007/47/EG.

zu Nummer 10 (§ 13)

Teilweise wurden Medizinprodukte in den letzten Jahren von den zuständigen Behörden von Bundesland zu Bundesland unterschiedlich klassifiziert. Einige gleichartige Produkte wurden zudem unterschiedlich als Medizinprodukt oder als Arzneimittel eingestuft. Dies führte in der Vergangenheit zu unnötigen Auseinandersetzungen. Entscheidungen zur Klassifizierung und Abgrenzung von Produkten erfordern die genaue Analyse des einzelnen Produktes, die Kenntnis des Rechtsrahmens unterschiedlichster Regulationen sowie einen genauen Überblick über nationale und europäische Entscheidungen zu gleichen oder ähnlichen Produkten. Deshalb und im Sinne einer bundeseinheitlichen Regelung und der Schaffung einer einheitlichen Rechtspraxis in Deutschland wird in Absatz 2 festgelegt, dass im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle in Fragen der Klassifizierung eines Medizinproduktes künftig zentral durch das BfArM entschieden wird.

Unabhängig von Meinungsverschiedenheiten wird in Absatz 3 den Landesbehörden und dem Hersteller das Recht eingeräumt, die Bundesoberbehörde um eine zentrale Entscheidung zu ersuchen. Entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag einer Landesbehörde, so richtet sie die Entscheidung gegen den Verantwortlichen nach § 5 MPG oder sonstigen Inverkehrbringer, damit ihre Entscheidung unmittelbare Rechtswirkung entfaltet und ein einheitlicher Rechtsweg eröffnet ist.

Hersteller sollen eine Entscheidung über die Klassifizierung oder Abgrenzung nur für die jeweils eigenen Medizinprodukte beantragen dürfen und nicht Produkte der Konkurrenz überprüfen lassen können.

Absatz 4 ist eine redaktionelle Anpassung an die Änderungen der Absätze 2 und 3.

zu Nummer 11 (§ 15)

In den einschlägigen EU-Medizinprodukterichtlinien ist für den Prozess der Benennung von Benannten Stellen eine vorausgehende Akkreditierung nicht vorgesehen. Deutschland hatte trotzdem für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen ein spezielles Akkreditierungsverfahren eingeführt. Die entsprechenden Akkreditierungsregeln wurden zunächst von den zuständigen deutschen Behörden im Einklang mit den Anforderungen der EU-Richtlinien entwickelt. Die für die Sicherheit von Medizinprodukten zuständigen europäischen Behörden haben in den letzten Jahren kontinuierlich die Anforderungen an den Benennungs- und Evaluierungsprozess von Konformitätsbewertungsstellen sowie an die Überwachung von Benannten Stellen weiterentwickelt, spezifiziert und harmonisiert.

Nach einmütiger Auffassung der zuständigen europäischen Behörden gehen diese Anforderungen weit über die Anforderungen von allgemein gültigen Akkreditierungsregeln (Normenreihen DIN EN 45000/DIN EN ISO/IEC 17000) hinaus. Entsprechende Akkreditierungen werden nicht als ausreichende Voraussetzung für eine ordnungsgemäße Benennung und Überwachung von Benannten Stellen im Medizinproduktebereich angesehen, um einen hohen Patientenschutz zu gewährleisten.

Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates wird der Begriff der "Akkreditierung" europaeinheitlich definiert.

Diese Definition entspricht nicht dem im MPG verwendeten Begriff der Akkreditierung.

Zur Klarstellung ist es daher erforderlich, im MPG auf den Begriff Akkreditierung zu verzichten und nur den in den Europäischen Medizinprodukterichtlinien verwendeten Begriff der "Benennung" zu verwenden. Die Befähigung der Benannten Stelle ist durch ein Benennungsverfahren bei der zuständigen Behörde zu belegen. Damit ist außerdem gewährleistet, dass die im Artikel 11 Abs. 2 der RL 90/385/EWG und Artikel 16 Abs. 3 der RL 93/42/EWG (Artikel 1 Abschnitt 12 und Artikel 2 Abschnitt 17) vorgesehene Möglichkeit, für den Medizinprodukte-Sektor spezifische Anforderungen für die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen erlassen zu können, berücksichtigt werden. Dies kann somit unabhängig von den allgemein gültigen (und von der EA -European cooperation for accreditation) erarbeiteten Akkreditierungsregeln und -schemata umgesetzt werden. Gleichwohl sieht Artikel 16 Abs. 2 der RL 93/42/EWG auch eine Vermutungswirkung für denjenigen vor, der die in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Anforderungen erfüllt. Insoweit werden im Rahmen eines Benennungsverfahrens bereits erfolgte Akkreditierungen berücksichtigt, soweit diese Akkreditierungen den Nachweis für die Erfüllung von Anforderungen für die Benennung abdecken. Diese Akkreditierungen werden ab dem 1. Januar 2010 von der in Deutschland noch einzurichtenden nationalen Akkreditierungsstelle erteilt.

zu Nummer 12 (§ 15a)

Seit der Entstehung der Medizinprodukterichtlinien Anfang der 90er Jahre hat die EU-Kommission mehrere Abkommen mit Drittstaaten abgeschlossen, die eine gegenseitige Anerkennung der "Produktzulassungen" zum Ziel haben. Primär geht es dabei um die Anerkennung von Ergebnissen von Konformitätsbewertungsstellen der Drittstaaten, die nach dem Recht der einführenden Partei zertifizieren. Im Rahmen dieser Abkommen werden in der EU und in dem Drittstaat Konformitätsbewertungsstellen benannt, die die grundsätzliche Verkehrsfähigkeit oder Teilaspekte davon für den jeweiligen Partnermarkt beurteilen dürfen. Unter einer solchen Stelle versteht man eine für die Durchführung von Aufgaben der Konformitätsbewertung im Bereich der Medizinprodukte für den oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des jeweiligen Abkommens der Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen gemäß Artikel 228 EG-Vertrag mitgeteilte und im jeweiligen Anhang des Abkommens gelistete Stelle. Die Ergebnisse dieser Beurteilungen durch diese Stellen werden grundsätzlich von den Vertragspartnern anerkannt.

Diese Konformitätsbewertungsstellen werden in der EU tätig, prüfen aber im Auftrag der Hersteller, ob die entsprechenden Produkte die gesetzlichen Anforderungen der jeweiligen Drittstaaten (z.B. Schweiz, Australien, Kanada) erfüllen. Im Rahmen dieser Abkommen muss die Bundesrepublik Deutschland der EU-Kommission entsprechend qualifizierte und regelmäßig kontrollierte Konformitätsbewertungsstellen mitteilen, die im Rahmen dieser Abkommen tätig werden dürfen.

zu Nummer 13 (§ 16)

Folgeänderungen zu Nummern 11 und 12

zu Nummer 14 (§ 17)

Umsetzung von Artikel 1 Nummer 8 a) und Artikel 2 Nummer 9 b) der Richtlinie 2007/47/EG.

zu Nummer 15 (§ 18)

Buchstabe a)

Notwendige rechtliche Klarstellung. Die bisherige Formulierung hat dazu geführt, dass Benannte Stellen nicht mit der angezeigten Dringlichkeit in Bezug auf notwendige Einschränkungen, Aussetzungen oder Zurückziehungen von Zertifikaten tätig geworden sind.

Buchstabe b) aa)

Eine zeitnahe Information der zuständigen Behörden ist in der Vergangenheit nicht immer gegeben gewesen. Die Einschränkung und die Zurückziehung von Zertifikaten können unmittelbare Auswirkungen auf die Verkehrsfähigkeit von Produkten haben. Daneben kann dies auf Risiken mit diesen Medizinprodukten hinweisen. Daher müssen die nationalen und europäischen Behörden schnellen Zugriff auf relevante Daten haben.

Buchstabe b) bb) und cc)

Umsetzung von Artikel 1 Nummer 12 c) und Artikel 2 Nummer 17 c) der Richtlinie 2007/47/EG.

Buchstabe c)

Umsetzung von Artikel 1 Nummer 12 c) und Artikel 2 Nummer 17 c) der Richtlinie 2007/47/EG.

Vorbemerkung zu Nummern 16 bis 19

Die Europäische Kommission kam in ihrem Erfahrungsbericht über das Funktionieren der Medizinprodukterichtlinien vom 2. Juli 2003 (COM (2003) 386 final) zu dem Ergebnis, dass insbesondere im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung von Medizinprodukten die rechtlichen Anforderungen verschärft und konkretisiert werden müssen.

Auch die Zusammenarbeit und der Informationsaustausch zwischen den europäischen Behörden sollte verbessert werden. Mit der Richtlinie 2007/47/EG wurde deshalb klargestellt, dass für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden muss.

Für Medizinprodukte der Klasse III und für implantierbare Medizinprodukte müssen sogar grundsätzlich klinische Prüfungen durchgeführt werden. Die Hersteller haben ebenfalls prinzipiell die Verpflichtung, die klinische Bewertung ihrer Produkte immer auf dem neuesten Stand zu halten und ggf. sogar eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte (Post Market Clinical Follow-up) durchzuführen.

Schon im Jahr 2001 hatte die Europäische Gemeinschaft mit der Verordnung 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln die bis dahin sehr großen nationalen Unterschiede bei den gesetzlichen Anforderungen an klinische Arzneimittelprüfungen in Europa beseitigt. Zielstellung dieser Verordnung war ein optimaler Schutz der Probanden und Patienten. Gleichzeitig sollte der betroffenen Industrie eine effektive Infrastruktur zur Durchführung von klinischen Prüfungen bereitgestellt werden.

Auch bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten steht der optimale Probanden- und Patientenschutz im Vordergrund. Viele Mitgliedstaaten haben deshalb ihre nationalen Regelungen zu klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten an die Vorgaben der o.g. Verordnung angepasst. Mit der weitgehenden Überarbeitung des Vierten Abschnitts soll auch für Deutschland eine entsprechende Anpassung vorgenommen werden. Das Medizinprodukterecht wird dabei an die grundsätzlichen und formalen Anforderungen an klinische Prüfungen bei Arzneimitteln angepasst. Die existierenden speziellen methodischen Unterschiede zwischen klinischen Prüfungen von Arzneimittel und Medizinprodukten werden dabei allerdings berücksichtigt.

Gegenwärtig sind die Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland sehr unterschiedlich. Insbesondere die Unterschiede bei der Genehmigung und Überwachung der klinischen Prüfungen haben neben generellen Vorbehalten gegen die nichtstaatliche Zulassung von Medizinprodukten dazu geführt, dass die Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte immer wieder in die öffentliche Kritik gelangt sind.

Die Problematik der unterschiedlichen Anforderungen an klinische Prüfungen wurden auch im Gutachten "Probanden- und Patientenschutz in der medizinischen Forschung", erstellt im Auftrag der Enquete-Kommission "Ethik und Recht der modernen Medizin" des Deutschen Bundestages, beschrieben. Die Unterschiede zwischen den klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden dort als nicht gerechtfertigt angesehen.

So können gegenwärtig Sponsoren im Medizinproduktebereich sofort nach einer formalen Anzeige mit der klinischen Prüfung beginnen, sofern eine beim BfArM registrierte Ethik-Kommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat. Wenn keine zustimmende Stellungnahme abgegeben wurde, kann der Sponsor mit der Prüfung nach einer Frist von 60 Tagen beginnen. Bei dieser rechtlichen Konstruktion wurde davon ausgegangen, dass die Ethik-Kommissionen fachlich soweit befähigt sind, dass sie neben der ethischen und wissenschaftlichen Bewertung des klinischen Prüfplans auch z.B. die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit (aktueller § 20 Absatz 1 Nummer 6) des klinisch zu prüfenden Produktes bewerten können. Die Erfahrungen der letzten Jahre in Deutschland, aber auch in anderen Staaten (z.B. Schweiz) zeigen aber, dass Ethik-Kommissionen diese Aufgabe nicht ausreichend erfüllen können. Eine auf die Prüfung der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit eines Medizinproduktes spezialisierte Benannte Stelle benötigt im Durchschnitt mehrere Tage und Wochen um diese Aufgabe zu erfüllen. Dagegen wurde immer wieder von Seiten der Industrie über Genehmigungsverfahren bei bestimmten Ethik-Kommissionen berichtet, die innerhalb weniger Tage positive Stellungnahmen ausgesprochen haben. Dass die Bewertung der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit der Produkte keine untergeordnete Rolle spielen darf wird verständlich, wenn man sich vor Augen hält, dass viele dieser Produkte im Gegensatz zu Arzneimittel nicht nur einmalig oder für eine kurze Zeit angewendet werden, sondern zum Beispiel als Implantate noch lange nach Abschluss der klinischen Prüfungen im Patienten verbleiben und sicher funktionieren müssen.

Im Falle einer ablehnenden oder einer fehlenden Stellungnahme der Ethik-Kommission hatten die zuständigen Landesbehörden die Aufgabe, den Prüfplan und die sonstigen Voraussetzungen zu prüfen. Diese Aufgabe wurde in Deutschland auf Landesebene in mehr als 60 Behörden in sehr unterschiedlicher Qualität und Quantität wahrgenommen.

Die unterschiedliche Qualität dieser Arbeiten ist ein Hinweis auf die großen personellen und finanziellen Schwierigkeiten mancher Behörden, den notwendigen wissenschaftlichen Sachverstand für die Bewertung der Vorrausetzungen zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten vorzuhalten. Die Obersten Landesbehörden hatten in der Vergangenheit mehrfach versucht, einen einheitlichen Prüfkatalog der Voraussetzungen für klinische Prüfungen zu erarbeiten. Aber selbst der letzte Entwurf zielte hauptsächlich auf eine Prüfung von formalen Voraussetzungen (z.B. Vorhandensein einer Versicherung) ab und ging entgegen der negativen Erfahrungen prinzipiell davon aus, dass die Ethik-Kommissionen die fachliche Prüfung aller Aspekte durchführen bzw. durchgeführt haben.

Der Gesetzgeber nimmt daher die Änderungen der Grundlagen für klinische Prüfungen in der Richtlinie 2007/47/EG zum Anlass, sich dem Thema grundsätzlich anzunehmen und im Interesse der Patientensicherheit eine angemessene Angleichung an die relevanten Bestimmungen über klinische Prüfungen von Arzneimitteln vorzunehmen.

Um eine ungleiche Bewertungsqualität künftig zu vermeiden zu beseitigen, sollen die Bundesoberbehörden die zentrale Anlaufstellen für klinische Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (und Leistungsbewertungsprüfungen von IVD) werden. Durch ihre bisherigen Aufgaben der Risikobewertung von Medizinprodukten haben die Bundesoberbehörden jetzt schon die fachlichen und wissenschaftlichen Ressourcen, die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit der Produkte zu beurteilen. So ist z.B. das BfArM bisher schon auf europäischer Ebene an der Zusammenarbeit der Behörden im Bereich der klinischen Prüfungen beteiligt. Außerdem sind durch die Erfahrungen im Zusammenhang mit der Genehmigung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln auch die sonstigen Voraussetzungen zur Beurteilung der Einhaltung der gesetzlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen bei Medizinprodukten vorhanden.

Anstelle eines formellen Anzeigeverfahren bei den einzelnen Landesbehörden wird ein zentrales und fiktives Genehmigungsverfahren bei den Bundesoberbehörden eingeführt.

Damit soll sichergestellt werden, dass die vom Sponsor beigebrachten Unterlagen mit ausreichender Gründlichkeit in angemessen kurzer Zeit beurteilt werden.

Die Aufgaben der Ethik-Kommissionen werden auf das Machbare reduziert. Sie werden zukünftig nicht mehr für die Beurteilung der technische Unbedenklichkeit der Prüfprodukte zuständig sein. Auch die wissenschaftliche Beurteilung der biologischen Sicherheitsprüfung der Produkte wird nicht mehr die Aufgabe der Ethik-Kommissionen sein. Die Aufgaben der Ethik-Kommissionen sollen sich im Kern auf die Prüfung der rechtlichen und ethischen Aspekte beschränken.

Neben der fiktiven Genehmigung durch das BfArM benötigt der Sponsor künftig auch eine zustimmende Stellungnahme durch eine nach Landesrecht gebildete zuständige Ethik-Kommission. Die Registrierung der diversen Ethik-Kommissionen beim BfArM wird abgeschafft, da die bloße Registrierung keinen Qualitätsnachweis und damit keinen Sicherheitsgewinn für die Patienten gebracht hat. Ähnlich wie bei den Arzneimitteln soll durch die nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen die Qualität der Arbeit der Ethik-Kommissionen verbessert und angeglichen werden.

Da für den Beginn einer klinischen Prüfung künftig eine positive Bewertung einer Ethik-Kommission zwingend erforderlich ist, stellen deren Entscheidungen hoheitliches Handeln dar. Die positive Bewertung ist somit ein Verwaltungsakt. Die Bildung von Ethik-Kommissionen muss daher auf eine stabile Rechtsgrundlage gestellt werden.

Darüber hinaus bietet nur diese Konstruktion, die im Arzneimittelbereich schon immer bestand, eine ausreichende Gewähr dafür, dass die Haftung für Fehler der Ethik-Kommissionen sowohl gegenüber den Patienten als auch gegenüber den Sponsoren zufriedenstellend geregelt ist.

zu Nummer 16 (§ 19)

Die Neufassung von Absatz 1 dient in erster Linie der Umsetzung von Anhang I Nummer 7 a) und Anhang II Nummer 10 a) der Richtlinie 2007/47/EG. Im Übrigen wird die bisher in den Nummern 1 und 2 enthaltene notwendige Umschreibung der klinischen Daten durch den Verweis auf den neu eingefügten § 3 Nummer 25 (Definition der klinischen Daten) ersetzt.

Der Erfahrungsbericht der Kommission (2002) über das Funktionieren der Medizinprodukterichtlinien offenbarte insbesondere im Bereich der klinischen Bewertungen von Medizinprodukten erheblichen Nachbesserungsbedarf. Es wird nunmehr europaweit klargestellt, was bereits seit langem im deutschen Recht realisiert ist: für jedes Medizinprodukt muss eine klinische Bewertung vorgenommen werden. Die Bewertung ist mittels definierten Verfahren durchzuführen, wobei sich die Hersteller an existierenden bzw. zukünftigen Normen (z.B. EN ISO 14155-1 und EN ISO 14155-2) und Leitlinien orientieren sollen. Mit dem Zusatz, dass die klinische Bewertung auch eine Annehmbarkeit des klinischen Nutzen-/Risiko-Verhältnisses belegen soll, wird klargestellt, dass die klinische Bewertung nicht nur dem Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte sowie der Erfassung der Nebenwirkungen dient. Danach müssen Hersteller von Medizinprodukten mindestens im Rahmen der klinischen Bewertung das Nutzen-/Risiko-Verhältnis ihres Produktes mit vergleichbaren Produkten sowie ggf. mit alternativen Therapien vergleichen.

zu Nummer 17 (§ 20)

Buchstabe a) aa)

Der neue Satz 1 im 1. Absatz formuliert die allgemeinen Voraussetzungen für die Durchführung von klinischen Prüfungen. Wesentliche Änderung gegenüber den bisherigen Bestimmungen ist die Anforderung an eine Zustimmung einer Ethik-Kommission und an eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde.

Buchstabe a) bb) aaa)

Mit der neuen Nummer 1a wird verdeutlicht, dass für die Durchführung einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums der Sponsor oder sein Vertreter seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben muss.

Buchstabe a) bb) bbb)

Angleichung an die Formulierung des § 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG.

Buchstabe b)

Der bisherige Absatz 6 wurde gestrichen, da das bisherige Anzeigeverfahren durch ein Genehmigungsverfahren ersetzt wird. Die im Zusammenhang mit dem bisherigen Anzeigeverfahren zu liefernden Informationen werden jetzt im Rahmen des Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde erhoben und den zuständigen Überwachungsbehörden in Deutschland und in der EU verfügbar gemacht.

Absatz 7 wird als Folgeänderung zu Absatz 1 Satz 1 gestrichen. Mit klinischen Prüfungen darf künftig erst nach Zustimmung einer Ethik-Kommission und nach Genehmigung der Bundesoberbehörde begonnen werden.

Absatz 8 wird als Folgeänderung zum neuen § 22 gestrichen. Dort sind künftig die Verfahren, Anforderungen und Bewertungsaufgaben der Ethik-Kommissionen beschrieben.

zu Nummer 18 (§ 21)

Folgeänderung zu Nummer 17 b).

zu Nummer 19 (§ 22)

Hier werden die allgemeinen organisatorischen und fachlichen Anforderungen an die Ethik-Kommissionen sowie das Verfahren bei der Ethik-Kommission beschrieben.

Absatz 1 regelt die Antragstellung im Fall von mehreren Prüfern oder wenn die klinische Prüfung in mehreren Prüfzentren durchgeführt werden soll. Der Antrag ist vom Sponsor der Prüfung zu stellen. Die Ethik-Kommission muss unabhängig agieren und interdisziplinär besetzt werden. Da die Ethik-Kommissionen hoheitlich tätig werden, ist es notwendig, deren Bildung, Zusammensetzung und auch Finanzierung durch Landesrecht vorzugeben.

Aus der von der Ethik-Kommission erstellten positiven Bewertung muss hervorgehen, dass sie die in Absatz 2 genannten Anforderungen geprüft hat.

Da klinische Prüfungen bei Minderjährigen eher die Ausnahme sind und Ethik-Kommissionen in der Regel die fachliche Kompetenz für die Bewertung dieser Art von klinischen Prüfungen nicht permanent vorhalten können, sind spezielle Anforderungen für solche Konstellationen an die Arbeit der Ethik-Kommissionen erforderlich.

Notwendige Details zu den Regelungen zum Verfahren bei den Ethik-Kommissionen können im Rahmen einer Rechtsverordnung zu einem späteren Zeitpunkt formuliert werden.

Dabei wird das Hauptaugenmerk insbesondere auf eine bundeseinheitliche hohe Qualität der Arbeit der Ethik-Kommissionen zu legen sein.

Absatz 2 beschreibt den Prüfauftrag der Ethik-Kommissionen, der im wesentlichen eine rechtliche und ethische Prüfung des Antrages darstellt.

Absatz 3 beschreibt abschließend die konkreten Gründe, wann die Ethik-Kommission eine zustimmende Bewertung versagen darf.

Absatz 4 verpflichtet die Ethik-Kommissionen zur zügigen Bearbeitung der Anträge der Sponsoren innerhalb einer angemessenen Frist.

zu Nummer 19 (§ 22a)

Absatz 1 sieht für das Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde eine Antragstellung durch den Sponsor vor. Der Antrag muss mindestens die in den Medizinprodukterichtlinien 90/385/EWG (Nummer 2.2 des Anhangs 6) und 93/42/EWG (Nummer 2.2 des Anhangs VIII) geforderten Angaben enthalten. Um sicherzustellen, dass das Verfahren bei der Ethik-Kommission gleichzeitig mit dem Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde gestartet werden kann, wird klargestellt, dass die in den o.g. Anhängen der Richtlinien geforderte zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission nachgereicht werden kann.

Zusätzlich kann die Behörde Informationen anfordern, die sie für die wissenschaftlich, technische Bewertung der Risiko-/Nutzen-Bewertung, der Sicherheit des Medizinproduktes, der Angemessenheit der biologischen Sicherheitsprüfung und des Prüfplanes benötigt.

Absatz 2 beschreibt den Prüfauftrag der Bundesoberbehörde, der im wesentlichen eine wissenschaftliche und fachliche Prüfung des Antrages darstellt.

Absatz 3 beschreibt abschließend die Versagungsgründe für eine Genehmigung.

Absatz 4 gibt der Bundesoberbehörde eine klare Zielvorgabe für die Bearbeitung von Genehmigungsanträgen.

In Angleichung an die Genehmigungspraxis bei Arzneimitteln ist davon auszugehen, dass das BfArM die Anträge innerhalb der vorgegebenen 30 Kalendertage angemessen prüfen kann.

In Absatz 5 wird klargestellt, dass die Beseitigung von Mängeln nicht in das Rechtsbehelfsverfahren verlagert werden kann, sondern in solchen Fällen ein neuer Antrag gestellt werden muss.

Nach Absatz 6 sind die für die Überwachung von klinischen Prüfungen und Prüfzentren zuständigen Landesbehörden durch das BfArM in geeigneter Weise darüber zu informieren, dass in ihrem Zuständigkeitsbereich klinische Prüfungen durchgeführt werden. Eine unbürokratische Umsetzung dieser Forderung kann in einer entsprechenden Weiterentwicklung der im Zusammenhang mit dem bisherigen Anzeigeverfahren entwickelten DIMDI-Datenbank bestehen.

Die Europäischen Richtlinien fordern darüber hinaus in Artikel 10 der Richtlinie 90/385/EWG und Artikel 15 der Richtlinie 93/42/EWG eine Unterrichtung der Europäischen Kommission und der anderen zuständigen europäischen Behörden über klinische Prüfungen, die nicht genehmigt wurden. Damit soll u.a. vermieden werden, dass Sponsoren den in einem Mitgliedstaat abgelehnten Antrag in unveränderter Form in einem anderen Mitgliedstaat erneut stellen. Die Unterrichtung erfolgt über die Informationssysteme des DIMDI.

Absatz 7 regelt die notwendigen Informationspflichten der Bundesoberbehörde gegenüber den Ethik-Kommissionen. Auch hier wird auf die Informationssysteme des DIMDI zurückgegriffen.

zu Nummer 19 (§ 22b)

In Absatz 1 wird die Verpflichtung der Bundesoberbehörde beschrieben, die Genehmigung zurückzunehmen, zu widerrufen oder ruhen zu lassen, wenn die entsprechenden Gründe vorliegen. Durch Verweis auf § 22a Absatz 3 werden die Gründe, die zu einer Rücknahme, zu einem Widerruf oder zu einem Ruhen der Genehmigung führen müssen, beschrieben. Das Ruhen einer Genehmigung wird angeordnet werden müssen, wenn grundsätzlich zu erwarten ist, dass der Sponsor notwendige Korrekturen vornehmen kann. Da hier unmittelbar Gesundheitsgefahren für Probanden zu befürchten sind, hat die Bundesoberbehörde keinen Ermessenspielraum mehr.

Absatz 2 regelt die über die Gründe des Absatzes 1 hinausgehenden Umstände, wann die Bundesoberbehörde eine Genehmigung auch widerrufen kann. Die Behörde kann alternativ auch das Ruhen der Genehmigung anordnen.

In Absatz 3 wird ein Anhörungsverfahren vor einer Entscheidung gemäß Absatz 1 und 2 vorgeschrieben. Im Widerspruchsverfahren finden die einschlägigen Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechende Anwendung. Es wird klargestellt, dass im Interesse der Sicherheit der Probanden Anfechtung oder Widerspruch keine aufschiebende Wirkung haben.

Absatz 4 stellt klar, dass die klinische Prüfung im Falle eines Widerrufs, einer Rücknahme oder eines Ruhens nicht fortgeführt werden darf. Dies bedeutet für viele klinischen Prüfungen von Medizinprodukte zunächst einen unmittelbaren Stopp der Prüfung. Der Sponsor und die Prüfzentren müssen sicherstellen, dass keine neuen Probanden mit den Prüfprodukten behandelt werden und die Behandlung von bereits involvierten Studienteilnehmern gefahrlos für die Probanden beendet werden kann. Insbesondere im Falle von Implantaten wird nach Analyse der aufgetretenen Probleme gemeinsam mit der zuständigen Bundesoberbehörde abgeschätzt werden müssen, ob die zu prüfenden Produkte explantiert und/oder ersetzt werden müssen. Alternativ kann geprüft werden, ob die Sicherheit und Gesundheit der Probanden auch auf eine andere Art und Weise (z.B. engmaschigere ärztliche Kontrolluntersuchungen) sichergestellt werden kann.

Absatz 5 gibt auch den Ethik-Kommissionen die Möglichkeit, im Falle von später offenbar werdenden Mängeln die zustimmende Bewertung abzuändern. Dies kann notwendig werden, wenn die Ethik-Kommission z.B. im Rahmen von Änderungsanträgen oder auf sonstigen Wegen entsprechende Informationen erhält und entsprechende Maßnahmen treffen möchte. Im konkreten Fall würde die Ethik-Kommission die zuständigen Landesbehörden über ihre Maßnahme informieren. Die Regelung bedeutet nicht, dass die Ethik-Kommissionen zukünftig die Aufgabe haben, klinische Prüfungen systematisch zu überwachen.

Absatz 6 setzt die in der Richtlinie 2007/47/EG (Artikel 1 Absatz 10 c und Artikel 2 Absatz 16 b) festgelegten Informationspflichten um. Die Information erfolgt über die Systeme des DIMDI.

zu Nummer 19 (§ 22c)

Absatz 1 regelt die generelle Anzeigepflicht von Änderungen an den Dokumentationen von klinischen Prüfungen. Da die zuständigen Behörden im Zusammenhang mit der erforderlichen regelmäßigen Überwachung von Prüfstellen auf eine vollständige und aktuelle Dokumentation zu den klinischen Prüfungen angewiesen sind, ist es zweckmäßig, diese Dokumentation zentral beim BfArM bzw. beim DIMDI zu erfassen und den Behörden zugänglich zu machen. Alternativ müssten die Sponsoren dafür sorgen, das alle beteiligten Landesbehörden über einen vollständigen und aktuellen Satz der Dokumentation verfügen, was auch ökonomisch nicht sinnvoll erscheint.

Im Absatz 2 wird gefordert, dass im Falle von wesentlichen Änderungen an den klinischen Prüfungen der Sponsor eine Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission und eine Begutachtung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu beantragen ist. Nimmt der Sponsor dagegen am Prüfplan Änderungen vor, die nicht unter diesen Absatz fallen, so müssen diese nicht der zuständigen Ethik-Kommission gemeldet werden.

Absatz 3 definiert den Begriff "wesentlichen Änderungen" an klinischen Prüfungen. Keine wesentlichen Änderungen sind u.a. Namens- und Adressänderungen, Änderungen der zuständigen Behörden oder der Prüfstellen oder Korrekturen von Schreibfehlern.

In Absatz 4 wird den Ethik-Kommissionen maximal 30 Tage Zeit gegeben, die Änderungen zu bewerten. Da davon auszugehen ist, dass nicht alle Aspekte des ursprünglichen Prüfauftrags (§ 22 Absatz 2) erneut geprüft werden müssen, ist eine Halbierung der ursprünglichen (60 Tage) Frist sachgerecht.

Absatz 5 beschreibt die Umstände, bei denen der Sponsor und die Prüfzentren die gemeldeten wesentlichen Änderungen an den klinischen Prüfungen vornehmen dürfen. Die ursprünglich involvierte Ethik-Kommission muss zugestimmt haben und die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM) darf innerhalb von 30 Tagen keine Einwände erhoben haben (fiktive Zustimmung). Im Falle, dass aus Sicht des BfArM oder der Ethik-Kommission einer wesentlichen Änderung nur unter bestimmten zusätzlichen Auflagen zugestimmt werden kann, muss der Sponsor diese Auflagen vor der Implementierung der Änderung erfüllen.

Andernfalls dürfen die gemeldeten wesentlichen Änderungen nicht vorgenommen werden und der Sponsor hat seinen Antrag zurückzuziehen.

Absatz 6 setzt die in der Richtlinie 2007/47/EG (Artikel 1 Absatz 10 c) und Artikel 2 Absatz 16 b) festgelegten Informationspflichten um. Die Information erfolgt über die Systeme des DIMDI.

zu Nummer 19 (§ 23)

Umsetzung von Artikel 1 Nummer 10 d), Artikel 2 Nummer 16 b), Anhang I Nummer 7 und Anhang II Nummer 10 der Richtlinie 2007/47/EG.

zu Nummer 19 (§ 23a)

Der neu eingefügte § 23a dient der Umsetzung Artikel 1 Nummer 10d und Artikel 2 Nummer 16b der Richtlinie 2007/47EG. Absatz 1 regelt das Verfahren bei normaler Beendigung der klinischen Prüfung. Durch die Unterrichtung ist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein aktueller Überblick über in Deutschland durchgeführte klinische Prüfungen gegeben.

Absatz 2 regelt den Fall, dass der Sponsor die laufende klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen beenden muss. Da möglicherweise auch andere Prüfungen oder auch Prüfungen in anderen Mitgliedstaaten betroffen sein können und die zuständige Bundesoberbehörde ggf. entsprechende Informationen gemäß Absatz 4 weiterleiten muss, ist die Frist zur Meldung auf 15 Tage verkürzt worden.

Mit dem Absatz 3 wird der Hersteller verpflichtet, den nach der Richtlinie 90/385/EWG Anhang 7 bzw. nach der Richtlinie 93/42/EWG Anhang X Abschnitt 2.3.7. anzufertigen Bericht der Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Dies eröffnet in der Zukunft die Möglichkeit, eine nationale oder europäische Datenbank über erfolgte klinische Prüfungen aufzubauen, die sowohl den Behörden als Informationsquelle für ihre zukünftigen Entscheidungen dient, als auch der medizinischen Fachwelt einen genauen Überblick über verfügbare und sinnvolle Therapien, Innovationen bzw. Produkte ermöglicht.

zu Nummer 19 (§ 23b)

Mit dem neu eingefügten § 23b wird klargestellt, dass klinische Prüfungen, die mit Produkten durchgeführt werden, die entsprechend den Anforderungen bereits ordnungsgemäß in Verkehr gebracht werden dürfen, grundsätzlich nicht unter die Anforderungen des MPG fallen. Darunter sind beispielsweise vergleichende klinische Studien, bei denen unterschiedliche Produkte oder Technologien bewertet werden, zu verstehen.

Ausgenommen davon sind klinische Prüfungen, die zum Beispiel die Leistungsfähigkeit und/oder Sicherheit der Produkte bei anderen Zweckbestimmungen belegen sollen. Dabei ist zu berücksichtigten, dass nach der geänderten Richtlinie die Zweckbestimmung, im Gegensatz zum bisherigen Verfahren, sehr genau beschrieben werden muss. Wenn nach den heute geltenden Vorgaben zum Beispiel einige Hersteller von Herzschrittmachern als Zweckbestimmung ihrer Produkte "die Stimulation des Herzens" angeben, müssen künftig exakt die Funktion und die Indikationen (inklusive der Kontraindikationen) für die Produkte beschrieben werden. Im Rahmen der klinischen Bewertung ist dann die Leistungsfähigkeit für die genannten Indikationen, z.B. mittels einer klinischen Prüfung vor dem Inverkehrbringen der Produkte, zu belegen. Wenn die Indikation für ein Produkt erweitert werden soll, muss deshalb erneut eine klinische Bewertung und ggf. eine klinische Prüfung nach den Vorgaben des MPG durchgeführt werden.

zu Nummer 19 (§ 24)

Folgeänderung zu § 20 ff. Leistungsbewertungsprüfungen, die unter die in § 24 Absatz 1 Nummer 1 bis 3 genannten Bedingungen fallen, sollen wie bisher den gleichen Anforderungen genügen müssen, wie den Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinprodukten.

Klargestellt wurde in Nummer 1 außerdem, dass es sich um eine erheblich über das übliche Maß hinausgehende invasive Probenahme handeln muss. Dies betrifft sowohl die Menge als auch die Anzahl der Probenahmen.

zu Nummer 20 (§ 26)

Buchstabe a)

§ 26 Absatz 1 regelt, wer in Deutschland von den zuständigen Behörden überwacht wird.

Unter Bezugnahme auf Absatz 1 sind in Absatz 2 Satz 1 die grundsätzlichen Befugnisse der Behörden im Hinblick auf die Überwachung und die Festlegung von Maßnahmen geregelt.

In der Praxis hat es in der Vergangenheit immer wieder Fragen im Zusammenhang mit dem Umfang der zu überwachenden Bereiche gegeben. Die Änderungen unter aa) und bb) stellen dies für die Zukunft klar.

Buchstabe a) aa)

Es wird klar gestellt, dass die zuständige Behörde auch überprüfen muss, ob die Voraussetzungen zum Errichten, Betreiben und Anwenden der Medizinprodukte erfüllt sind. Dies ergab sich bisher nur mittelbar aus Satz 1.

Buchstabe a) bb)

Weitere Klarstellung des Anwendungsbereiches von § 26 Absatz 2. Die hier aufgeführten Überwachungsaufgaben sind zwar grundsätzlich von Satz 1 mit erfasst. Dieser wurde jedoch unterschiedlich interpretiert, so dass die Ergänzung der Verbesserung der Rechtssicherheit dient.

Buchstabe b)

Die neuen Absätze 2a und 2b setzen Artikel 18 (Organisatorische Verpflichtungen der Mitgliedstaaten) und 19 (Marktüberwachungsmaßnahmen) der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates um. Danach besteht seitens der EU die Verpflichtung, dass die zuständigen Behörden über die notwendige personelle und sachliche Ausstattung verfügen sowie für eine entsprechende Weiterbildung der überwachenden Mitarbeiter sorgen müssen. Einzelheiten werden in der Allgemeine Verwaltungsvorschrift nach § 37a geregelt.

zu Nummer 21 (§ 29)

Buchstabe a)

Zur Klarstellung und damit besseren Verständlichkeit wird der bisher sehr lange Satz 1 in Absatz 1 in zwei Sätzen neu gefasst. Die Richtlinie 2007/47/EG fordert von den Sponsoren von klinischen Prüfungen die Meldung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse an die zuständigen Behörden. Diese Meldung war bisher im MPG nicht unmittelbar geregelt. Durch die im bisherigen § 23 erfolgte Verweisung auf die relevanten Anhänge der Richtlinien 90/385/EWG (Anhang 7) und 93/42/EWG (Anhang X) war eine indirekte Pflicht gegeben, nur Vorkommnisse, die im Zusammenhang mit dem zu prüfenden Produkt stehen oder stehen könnten an die jeweiligen Landesbehörden zu melden. In der Regel stellte das Erfordernis bei den zuständigen Landesbehörden (z.B. Gewerbeaufsichtsämter) den medizinischen und technischen Sachverstand für eine Beurteilung dieser Ereignisse und die möglichen Konsequenzen für die Gesundheit und Sicherheit der Probanden und Anwender vorzuhalten, vor kaum lösbare Probleme. Durch die veränderte Meldepflicht werden zukünftig noch mehr Meldungen bei den Behörden eingehen. Um eine sinnvolle und sachgerechte Beurteilung im Interesse der Sicherheit und Gesundheit der Probanden und Anwender zu gewährleisten, wird diese Aufgabe im Rahmen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM) übertragen. Dies ist auch sachgerecht, da das BfArM u.a. für die Genehmigung dieser klinischen Prüfungen zuständig werden soll. Das BfArM ist auch zuständig für die Bewertung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während genehmigungspflichtiger Leistungsbewertungsprüfungen, da die Ursache für etwaige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während dieser Prüfungen in der Regel in den zusätzlichen invasiven oder den Patienten belastenden Untersuchungen zu finden sein werden. Die Zuständigkeit liegt beim Paul-Ehrlich-Institutes, wenn bei einer Leistungsbewertungsprüfung eines Invitro-Diagnostikums der Liste A des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG die mangelhafte Leistungsfähigkeit des Produktes zu einem schwerwiegenden Ereignis führt.

Buchstabe b)

Anpassung an die Namensänderung.

zu Nummer 22 (§ 32)

Buchstabe a)

Folgeänderung zu Buchstaben b) und c).

Buchstabe b)

Dem BfArM werden in den §§ 13, 22a, 22b, 22c,23a und 24 neue Aufgaben zugewiesen.

Als Folgeänderung werden diese Aufgaben in § 32 Absatz 1 in geänderter Struktur zusammengefasst.

zu Nummer 23 (§ 33)

Umsetzung von Artikel 1 Nummer 11 der Richtlinie 2007/47/EG.

zu Nummer 24 (§ 36)

Umsetzung von Artikel 1 Nummer 16 und Artikel 2 Nummer 21 der Richtlinie 2007/47/EG.

zu Nummer 25 (§ 37)

Buchstabe a)

Die neue Ermächtigungsgrundlage für eine Rechtsverordnung ist Folge der Umstellung auf ein Genehmigungsverfahren bei klinischen Prüfungen. Nicht alle dafür relevanten Grundlagen können im MPG selbst geregelt werden. Die in den Nummern 1 bis 6 genannten Sachverhalte sind an die entsprechende Ermächtigungsgrundlage im AMG angelehnt.

Mit der Nummer 7 sollen für Hersteller abweichende Vorgaben dann möglich sein, wenn von den Produkten kein oder nur ein geringes Risiko ausgeht.

Buchstabe b) aa)

Folgeänderung zu Buchstabe b) bb). Der Halbsatz in Absatz 5 Nummer 1 kann gestrichen werden, da die Ermächtigung für Regelungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten in der neuen Nummer 1a umfassend und abschließend geregelt wird.

Buchstabe b) bb)

Die neue Ermächtigungsgrundlage ist eine Konsequenz aus dem Erfahrungsbericht des BMG zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland. Damit werden die Möglichkeiten für Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinprodukten, für die bisher keine (ausreichende)

Ermächtigung im Medizinproduktegesetz vorhanden war, erweitert. Der genannte Erfahrungsbericht enthält auch Schlussfolgerungen im Hinblick auf eine erforderliche Überarbeitung der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" vom 1. November 2001 (RKI/BfArM-Empfehlung). Unter anderem soll geprüft werden, inwieweit bestimmte Empfehlungen bzw. Anforderungen aus der RKI/BfArM-Empfehlung durch Aufnahme in das Medizinproduktegesetz oder die Medizinprodukte-Betreiberverordnung verbindlich gemacht werden sollten.

Im Hinblick auf die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung (Risikoeinstufung "Kritisch C" gemäß RKI/BfArM-Empfehlung) sollen an die Aufbereitung bzw. Aufbereiter dieser Medizinprodukte zusätzliche Anforderungen gestellt werden. Dazu gehört z.B. eine Zertifizierungspflicht für bestimmte Aufbereiter.

Ausgehend davon sind Anforderungen an die Zertifizierung von Aufbereitern und Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen, die von der zuständigen Behörde anerkannt werden, in das Medizinprodukterecht aufzunehmen.

zu Buchstabe c)

Da das BfArM für die neu übertragenen Aufgaben insgesamt ca. 28 neue Stellen benötigt, die über Gebühren gegenfinanziert werden müssen, wird in der Ermächtigungsgrundlage für die Medizinprodukte-Gebührenverordnung angeordnet, das allein das Kostendeckungsprinzip zum tragen kommen soll. Es gilt nach § 3 Abs. 2 des Verwaltungskostengesetzes das Verbot der Kostenüberdeckung, wonach Gebühren so bemessen sein müssen, dass das geschätzte Gebührenaufkommen den auf die Amtshandlung entfallenden durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand für den betreffenden Verwaltungszweig nicht übersteigt. Die Erhebung von Verwaltungsgebühren zur Erzielung von Überschüssen ist damit nicht gestattet. Die Gebührenkalkulation, die nach den Vorgaben des BMF eine Vollkostendeckung anstrebt, wird somit für bestehende und neue Amtshandlungen auf das Kostendeckungsprinzip ausgerichtet.

zu Buchstabe d)

Umsetzung von Artikel 2 Nummer 17 a) der Richtlinie 2007/47/EG.

zu Nummer 26 (§ 37a neu)

Die vorgesehene allgemeine Verwaltungsvorschrift soll konkrete Vorgaben enthalten, die eine bundeseinheitliche, qualitätsgesicherte Überwachung durch die Länder sicherstellt, um den europäischen Vorgaben an eine funktionierende Marktüberwachung im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 Genüge leisten zu können.

zu Nummer 27 (§ 42)

Folgeänderung des neu eingefügten Absatz 3a in § 11. Das Abgabeverbot solcher Tests an andere als die genannten Personen und Einrichtungen ist nur in Verbindung mit einer Ordnungswidrigkeit wirksam.

zu Nummer 28 (§ 44)

Angesichts der mit diesem Gesetz künftig vorgesehenen Pflicht, erst dann mit klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen beginnen zu dürfen, wenn eine zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission und eine Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegen, bedarf es einer Übergangsregelung für laufende Vorhaben. Entscheidend für die weitere Anwendung der bis zum 20. März 2010 geltenden Bestimmungen soll sein, ob mit der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung vor dem 21. März 2010 begonnen wurde. Allerdings sollen aus Gründen der Verbesserung des Probandenschutzes auch für diese am Stichtag bereits laufenden klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen die mit diesem Gesetz in Artikel 3 vorgenommenen Änderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung zur Anwendung kommen.

Zu Artikel 2 (Änderung der Medizinprodukte-Verordnung)

zu Nummer 1 (§ 2)

Aktualisierung des Verweises zu Nummer 2 (§ 3)

Aktualisierung der Verweise zu Nummer 3 (§ 4)

Buchstabe a)

Folgeänderung zu Buchstabe b) und d). Die Verfahren bei Sonderanfertigungen und der Eigenherstellung von aktiven Implantaten werden in den neu gefassten Absätzen 2 und 4 zusammengefasst beschrieben.

Buchstabe b)

Umsetzung von Anhang I Nummer 6 e) und des Erwägungsgrundes 9 der Richtlinie 2007/47/EG. Zur Verbesserung der Patientensicherheit wird der Hersteller künftig verpflichtet, eine systematische Marktbeobachtung durchzuführen und die zuständigen Behörden über bekannt gewordene Vorkommnisse zu unterrichten. Hinsichtlich der Patienteninformation ist der Hersteller verpflichtet, diese dem Patienten auszuhändigen. Die Aufbewahrungspflichten wurden zudem angepasst.

Buchstabe c)

Umsetzung von Anhang I Nummer 6 e) der Richtlinie 2007/47/EG.

Buchstabe d)

Die Überwachungsbehörden haben in der Praxis des Öfteren eine unzureichende Vorgehensweise der Eigenhersteller feststellen müssen. Zum Teil beruhte dies auf Unkenntnis der geltenden Bestimmungen. Da das Auffinden der einschlägigen Vorgaben andererseits nicht immer einfach ist, da komplizierte Verweisungsketten zu bilden waren, sollen zur Rechtsklarheit die relevanten Aspekte zusammengefasst werden. Im Interesse des Patientenschutzes soll auch bei der Eigenherstellung eine systematische Marktbeobachtung erfolgen. Bei bestimmten Vorkommnissen sind zudem die zuständigen Behörden zu unterrichten.

zu Nummer 4 (§ 5)

Buchstabe a)

Folgeänderung zu Buchstabe b). Die Verfahren bei der Eigenherstellung von Invitro-Diagnostika werden im neuen Absatz 6 zusammengefasst beschrieben.

Buchstabe b)

Der neue Absatz 5 regelt die Aufbewahrungsverpflichtung des Herstellers für die Konformitätserklärung, die technische Dokumentation gemäß den Anhängen III bis VIII der Richtlinie 98/79/EG sowie die Entscheidungen, Berichte und Bescheinigungen der Benannten Stellen. Zum neuen Absatz 6 gilt die Begründung zu Nummer 3 Buchstabe d) entsprechend.

zu Nummer 5 (§ 7)

Buchstabe a)

Folgeänderung zu Buchstabe b) und f). Die Verfahren bei Sonderanfertigungen und der Eigenherstellung von Medizinprodukten nach der Richtlinie 93/42/EWG werden in den neu gefassten Absätzen 5 und 9 zusammengefasst beschrieben.

Buchstabe b)

Umsetzung von Anhang II Nummer 8 f) und g) der Richtlinie 2007/47/EG.

Buchstabe c)

Umsetzung von Anhang II Nummer 8 f) der Richtlinie 2007/47/EG.

Buchstabe d)

Umsetzung von Artikel 2 Nummer 10 b) der Richtlinie 2007/47/EG.

Buchstabe e)

Folgeänderung zu Buchstabe d). Die Begründung zu Nummer 3 Buchstabe d) gilt entsprechend.

Zu Artikel 3 (Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)

zu Nummer 1 (§ 1)

Zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit von Probanden und Patienten während klinischer Prüfungen ist es notwendig, auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während klinischer Prüfungen umfassend zu erfassen, wissenschaftlich zu bewerten und ggf. notwendige Korrekturmaßnahmen zu veranlassen. Daher wird der Geltungsbereich der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung auf den Bereich der Risikobewertung von Vorkommnissen und unerwünschten Ereignissen mit Produkten in der Vormarktphase (klinische Prüfungen und bestimmte Leistungsbewertungsprüfungen) ausgedehnt.

Bisher war diese Aufgabe nicht explizit geregelt. Sie wurde und wird z.Zt. noch primär von den verantwortlichen Sponsoren und Prüfzentren wahrgenommen bzw. die Bewertung der Vorkommnisse erfolgt durch die Landesbehörden (s.a. Begründung zu § 29). Eine parallele, unabhängige Bewertung durch eine staatliche Behörde ist allerdings erforderlich. Die Bewertung solcher unerwünschten Ereignisse erfordert neben einer umfangreichen, aktuellen und genauen Kenntnis der medizinischen Technologien und der Medizinprodukte auch umfassende medizinische Kenntnisse. Dieser notwendige Sachverstand kann in Anbetracht der Anzahl von jährlich ca. 300 klinischen Prüfungen in Deutschland zu vertretbaren Kosten nur an einer zentralen Behörde vorgehalten werden.

zu Nummer 2 (§ 2)

Buchstabe a)

Es handelt sich um eine Anpassung an die Definition einer korrektiven Sicherheitsmaßnahme im Feld gemäß der Leitlinie MEDDEV 2.12-1 rev 5. Die Definition des Rückrufes im Sinne der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung geht über die "Rückruf"-Definitionen in anderen New-Approach-Richtlinien hinaus. Im Bereich der Medizinprodukte können häufig Produkte nicht einfach zurückgerufen (Zurückschicken zum Händler, Hersteller oder vernichten) werden. Vielmehr müssen z.B. für bereits implantierte oder in der Nutzung befindliche Produkte besondere Vorkehrungen getroffen oder individuelle Nutzen-/Risiko-Bewertungen durchgeführt werden, um die Risiken für die Patienten, Anwender und/oder Dritte zu minimieren.

Buchstabe b)

Rechtsförmliche Anpassung

Buchstabe c)

Aufnahme einer Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses während klinischer Prüfungen. Die Richtlinie 2007/47/EG fordert die Meldung und Erfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während klinischer Prüfungen. Die neue Definition orientiert sich an den existierenden Definitionen in den relevanten ISO-Normen und den im Rahmen der GCP-Richtlinie verwendeten Definitionen. Im Gegensatz zur bisherigen Praxis verlangt der Europäische Gesetzgeber eine Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen auch dann, wenn sie ursächlich nicht mit dem Produkt zusammenhängen. Diese Meldungen können auf grundlegende Risiken des medizinischen Verfahrens hinweisen.

Im Gegensatz zu den meisten Arzneimitteln kann die Anwendung von Medizinprodukten auch mit Gefahren für Anwender oder Dritte verbunden sein (z.B. Krankenschwester wird bei der Positionierung an einem Röntgentisch die Hand schwer gequetscht). Deshalb ist es notwendig, auch diese Vorfälle in die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses mit einzuschließen.

Eine weitere Erläuterung des Begriffs "schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands" findet sich in dem MEDDEV-Dokument 2.12-1, Pkt. 5.1.1 C.

zu Nummer 3 (§ 3)

Buchstabe a)

Der bisherige Wortlaut führte teilweise zu dem Missverständnis, dass sämtliche weltweite Vorkommnisse mit Produkten, die auch in Europa in Verkehr gebracht sind, gemeldet werden müssten. Es wird daher klargestellt, dass korrektive Maßnahmen außerhalb der EU nur dann gemeldet werden müssen, wenn diese Maßnahmen auch Produkte in der EU betreffen. Eine Information über die diesen Maßnahmen zugrunde liegenden Vorkommnisse ist notwendig, um der zuständigen Bundesoberbehörde eine Bewertung dieser korrektiven Maßnahme zu ermöglichen.

Buchstabe b)

Nach den Erfahrungen der zuständigen Bundesoberbehörden hat der bisherige Wortlaut dazu geführt, dass viele Meldungen nicht erfolgt sind, da etliche Vorkommnisse bzw. deren Folgen nicht im Rahmen der unmittelbaren Behandlung festgestellt werden. Deshalb wird klargestellt, dass Ärzte und Zahnärzte Vorkommnisse, die sie im Rahmen der Diagnostik und Behandlung entdecken, melden müssen. Dies soll auch gelten, wenn ein Vorkommnis im Rahmen einer Obduktion festgestellt wird.

Buchstabe c)

Umsetzung von Anhang I Nummer 7 und Anhang II Nummer 10 d) der Richtlinie 2007/47/EG. In Analogie zu den Vorschriften zu Vorkommnismeldungen müssen sowohl der Sponsor, der sich auch im Ausland befinden kann, als auch die Prüfeinrichtung (als Anwender) eine Meldung über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis abgeben.

Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die nicht in Deutschland auftreten, ist im Gegensatz zu den Vorkommnismeldungen (§ 3 Absatz 1) bei multizentrischen klinischen Prüfungen in der Richtlinie 2007/47/EG vorgesehen, dass entsprechende Meldungen über Ereignisse an alle Mitgliedstaaten geschickt werden, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind. Dies ist sachgerecht im Hinblick darauf, dass die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit dieser Produkte noch nicht bestätigt ist. Die im allgemeinen relativ geringen Fallzahlen könnten dazu führen, dass schwerwiegenden Probleme aufgrund statistischer Wahrscheinlichkeiten nicht rechtzeitig von den Behörden erkannt werden.

Buchstabe d)

Folgeänderung zu c)

zu Nummer 4 (§ 5)

Folgeänderung zu Nummer 3

zu Nummer 5 (§ 7)

Buchstabe a)

Deregulierung von Informationspflichten und Vereinfachung des Verfahrens von Bekanntmachungen.

Buchstabe b)

Nach § 12 kann festgelegt werden, dass bestimmte Meldungen auf elektronischem Weg in einem standardisierten Datenformat zu erfolgen haben. Dies ist erforderlich, damit die zuständigen Bundesoberbehörden ihren diversen Informationspflichten gegenüber den europäischen Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und der deutschen Landesbehörden effizient nachkommen können. Die entsprechende Dateninfrastruktur muss den beteiligten Kreisen seitens der zuständigen Bundesoberbehörden auf der Website zur Verfügung gestellt werden.

zu Nummer 6 (§ 8)

Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbereiches in § 1 (s.o. Nummer 1).

zu Nummer 7 (§ 9)

Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbereiches in § 1 (s.o. Nummer 1).

zu Nummer 8 (§ 10)

Buchstabe a)

Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbereiches in § 1 (s.o. Nummer 1).

Buchstabe b)

Die im neuen Satz 3 enthaltene nicht abschließende Aufzählung der Stellen, mit denen die zuständigen Bundesoberbehörden im Rahmen der Risikobewertung zusammenarbeiten sollen, wird um die explizite Nennung der Ethik-Kommissionen erweitert. Dies dient der Klarstellung, dass im Rahmen der Bewertung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während klinischer Prüfungen auch ethische Aspekte relevant werden können.

zu Nummer 9 (§ 11)

Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbereiches in § 1 (s.o. Nummer 1).

zu Nummer 10 (§ 12)

Buchstabe a)

Die Aufnahme des Wortes "unverzüglich" soll klarstellen, dass es keine Zeitverzögerung bei der Einleitung und Durchführung von Untersuchungen zur Sachverhaltsaufklärung und Risikobewertung durch den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes geben darf.

Buchstabe b)

Der neu aufgenommene Absatz 3 ist eine Folge der Erweiterung des Geltungsbereiches der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

Der neue Absatz 4 ist aufgrund von Erfahrungen aus der Vergangenheit aufgenommen worden. Bei einigen Produktgruppen wurde eine sehr hohe Anzahl von Produkten einschließlich Zubehör nach dem jeweiligen Vorkommnis durch den Anwender oder Betreiber verworfen und dadurch die Sachverhaltsaufklärung erschwert bis unmöglich gemacht.

Im Interesse der Patientensicherheit ist dies nicht akzeptabel.

Absatz 5 dient der Entbürokratisierung. Die Bundesoberbehörden, die Hersteller von Medizinprodukten sowie Sponsoren von klinischen Prüfungen sind gemäß der Richtlinie 2007/47/EG zu umfangreichen Informationen gegenüber anderen europäischen Behörden verpflichtet. Um dies möglichst unbürokratisch zu realisieren, ist beabsichtigt, viele dieser Pflichten durch die Einführung bzw. den Ausbau einer europäischen Datenbank EUDAMED zu erfüllen. Dazu müssen die Behörden in die Lage versetzt werden, von den Herstellern und Sponsoren entsprechend aufbereitete Informationen erhalten zu können. Die von den Betroffenen auf elektronischem Weg übermittelten und in einem vorgegebenen standardisierten Protokoll verfassten Information und Meldungen können von den Bundesoberbehörden einfach verarbeitet und an die Europäischen Instanzen (künftig auch die Datenbank EUDAMED) effizient weitergeleitet werden.

zu Nummer 11 (§ 13)

Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbereiches in § 1 (s.o. Nummer 1).

zu Nummer 12 (§ 14)

Buchstabe a)

Mit der Aufnahme dieses Satzes soll klargestellt werden, dass die in den entsprechenden Anhängen der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG für die Auslegung und Konstruktion der Produkte geforderten Grundsätze der integrierten Sicherheit auch auf die Auswahl von korrektiven Maßnahmen anzuwenden sind.

Buchstabe b)

Die Einfügung trägt dem Umstand Rechnung, dass insbesondere außerhalb der Geschäftszeiten die Erreichbarkeit von Unternehmen über Callcenter sichergestellt wird.

zu Nummer 13 (§ 14a)

Die Änderung ergibt sich aus der Erweiterung des Geltungsbereiches der Verordnung.

Danach haben bei Sicherheitsrisiken, die während einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung auftreten, sowohl der Sponsor als auch die die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen die Verpflichtung, für die unverzügliche Veranlassung von Sicherheitsmaßnahmen zu sorgen.

Nach Absatz 2 sind die zuständige Bundesoberbehörde und die entsprechenden Ethik-Kommissionen zu informieren, da die aufgetretenen Umstände Auswirkungen auf die Genehmigung einer klinischen Prüfung haben können und gegebenenfalls zu einem Widerruf der Genehmigung führen können (siehe auch § 22b MPG).

zu Nummer 14 (§ 15)

Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbereiches in § 1 (s.o. Nummer 1).

zu Nummer 15 (§ 16)

Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbereiches in § 1 (s.o. Nummer 1). Maßnahmenempfehlungen des Sponsors der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung sind den Maßnahmenempfehlungen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes gleichzusetzen.

zu Nummer 16 (§ 20)

Folgeänderung wegen der Erweiterung des Anwendungsbereiches in § 1 (s.o. Nummer 1). Bei Meldungen nach § 3 Absatz 5 Satz 3, bei denen weder der Sponsor noch der Leiter der klinischen Prüfung seinen Sitz in Deutschland hat, liegt es im Ermessen der zuständigen Bundesoberbehörde, in Fällen, die mit einem schwerwiegenden Sicherheitsrisiko verbunden sind, bzw. bei denen korrektive Maßnahmen durchgeführt werden, die für die Prüfeinrichtungen, in denen diese klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durchgeführt wird, zuständigen obersten Landesbehörden oder die von diesen benannten zuständigen Behörden zu unterrichten.

zu Nummer 17 (§ 21)

Umsetzung Artikel 1 Nummer 10 c) und Artikel 2 Nummer 16 b) der Richtlinie 2007/47EG.

Die Unterrichtung erfolgt über die Informationssysteme des DIMDI.

zu Nummer 18 (§ 22)

Buchstabe a)

Anpassung an die Namensänderung

Buchstabe b)

Umsetzung von Anhang I Nummer 1 d) und Anhang II Nummer 1 d) der Richtlinie 2007/47/EG.

Zu Nummer 19 (§ 24)

Da es sich bei den im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Personen um öffentliche Daten handelt, kann auf eine Schwärzung zum Zweck der Internetveröffentlichung verzichtet werden.

zu Nummer 20 (Anlage zu § 16)

Buchstabe a)

Erfahrungen des BfArM haben gezeigt, dass es notwendig ist, im Falle von auftretenden Problemen mit Gefäßprothesen oder Gefäßstützen (Stents) alle betroffenen Patienten sehr schnell ermitteln zu können. Eine Einschränkung auf endoluminale Gefäßprothesen oder Gefäßstützen hat sich als nicht zweckmäßig erwiesen.

Buchstabe b)

In der Vergangenheit gab es mehrfach korrektive Maßnahmen in Bezug auf Hüftendoprothesen.

Dabei reichte es häufig nicht, nur die noch nicht implantierten Produkte zurückzurufen.

Oft war und ist es notwendig, eine auf den einzelnen Patienten bezogene Risiko-/Nutzen-Abwägung einer vorzeitigen Re-Implantation durchzuführen. Hierzu müssen die betroffenen Patienten schnell und sicher identifizieren werden können. Durch die Aufnahme von Hüftendoprothesen in die Anlage soll dies zukünftig möglich sein.

Zu Artikel 4 (Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung)

zu Nummer 1

Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen wurde durch die Bundesärztekammer mit allen betroffenen Kreisen in einem mehrjährigen intensiven Beratungsprozess überarbeitet. Diese neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 enthält ein modernes Konzept zur Qualitätssicherung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen, das den aktuellen Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem entspricht. Dem trägt der neue Absatz 1 Rechnung. Zugleich wird damit die Ermächtigung nach § 37 Abs. 5 Nr. 2a) umgesetzt, die mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) eingeführt wurde.

Um den Laboratorien genügend Zeit für die Umstellung zu geben, enthält die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 eine Übergangsregelung. Diese Übergangsregelung wird in Absatz 2 umgesetzt.

Absatz 3 regelt, dass ab dem 1. April 2010 für die interne und externe Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch die 2007er Richtlinie zur Anwendung kommen darf.

Absatz 4 regelt die Aufbewahrungsfristen und die Vorlageverpflichtung des bisherigen Satz 2 in unveränderter Form.

zu Nummer 2

Rechtsförmliche Anpassung, die durch die Neufassung des § 4a erforderlich geworden ist.

Zu Artikel 5 (Änderung der Medizinprodukte-Gebührenverordnung)

Vorbemerkung

Der Kostenberechnung liegt das Kostendeckungsprinzip zugrunde. Zugrunde gelegt wurden die Personalkostenansätze sowie die Sachkostenpauschale für Kostenberechnungen und Wirtschaftlichkeitsuntersuchungen des Bundesministeriums der Finanzen aus dem Jahr 2007. Hinzu kommt die BfArM-spezifische Sachkostenpauschale auf Basis der gewonnenen KLR- Ergebnisse.

Für die konkrete Berechnung der jeweiligen Gebühren wurde der errechnete Stellenbedarf unter Berücksichtigung der Personalgemeinkosten zum geschätzten anteiligen Bearbeitungsaufwand für die einzelnen neuen Amtshandlungen ins Verhältnis gesetzt.

Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass die meisten gebührenpflichtigen Tatbestände nach wie vor nicht festen Gebühren zugeordnet werden können. Es wird deshalb für die neuen Amtshandlungen ein Gebührenrahmen genannt mit der Konsequenz, dass bei den entsprechenden Amtshandlungen die Gebühren je nach dem dokumentierten, tatsächlichen Aufwand unterschiedlich festgesetzt werden können.

zu Nummer 1 (§ 3)

Die Neufassung ist eine Folgeänderung der erweiterten Zuständigkeit der zuständigen Bundesoberbehörde in § 13 in Verbindung mit § 32 MPG.

Ausgehend von ca. 400 Anträgen von (Landes-)Behörden und von Inverkehrbringern nach § 5 MPG errechnet sich bei dem notwendigen Personalbedarf eine Gebühr von ca. 989,70 Euro. Da auch einfache Sachentscheidungen möglich sind, erscheint ein Gebührenrahmen von 200 Euro bis 1.000 Euro angemessen.

zu Nummer 2 (§ 5)

Ausgehend von einer geschätzten Zahl von 300 Genehmigungen für klinische Prüfungen pro Jahr lässt sich der geschätzte anteilige Bearbeitungsaufwand für die einzelnen neuen Amtshandlungen wie folgt differenzieren:

In die Gebühr für die Genehmigung der klinischen Prüfungen ist der Bearbeitungsaufwand für die Bewertung unerwünschter schwerwiegender Ereignisse (geänderter § 3 Absatz 5 MPSV) einbezogen. Entsprechend den Regelungen in der AMG-KostV wird für den letztgenannten Aufwand keine separate Gebühr angesetzt. Die unter der Vorgabe der Vollkostendeckung auf die einzelnen beschriebenen Amtshandlungen entfallenden Gebühren können wie folgt differenziert dargestellt werden:

Für das Genehmigungsverfahren selbst ergibt sich eine Gebühr je nach Aufwand von bis zu 6.130 Euro pro Verfahren (2.328.217 Euro x 0,79 : 300 = 6.130). Die Gebühr für die Bearbeitung von Änderungsanzeigen ergibt sich je nach Aufwand von bis zu 1.630 Euro (2.328.217 Euro x 0,21 : 300 = 1.629,75 Euro) pro Anzeige.

Vor dem Hintergrund des Ziels der Verfahrensvereinfachung durch Bürokratieabbau wurde keine ausdifferenzierte Gebührenstruktur für Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen vorgesehen, sondern auch hier auf die Erfahrungen im Arzneimittelbereich zurückgegriffen. Gebührenpositionen, denen ein vergleichbarer Aufwand zugrunde liegt, wurden daher zusammengefasst.

Mit dem oberen und unteren Gebührenrahmen wird der geschätzte Sach- und Personalaufwand berücksichtigt, der sich bei der Bearbeitung von Genehmigungsanträgen für klinische Prüfungen ergibt. Wesentliches Kriterium für die Ausfüllung des Rahmens ist die Bearbeitungsdauer durch das wissenschaftliche und administrative Personal, die für jedes Genehmigungsverfahren dokumentiert wird. Die Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen kann nach den Umständen des jeweiligen Einzelfalls unterschiedlich aufwändig sein und - bei besonders gelagerten sehr komplexen Sachverhalten - entsprechend hohe Verwaltungskosten verursachen. Mit dem relativ weit gespannten Gebührenrahmen wird die gesamte Bandbreite der Genehmigungsverfahren bei klinischen Prüfungen erfasst.

Gleiches gilt für die Bearbeitung von Änderungsanzeigen.

zu Nummer 2 (§ 6)

Die Änderung ist erforderlich, da die zuständige Bundesoberbehörde neben Benannten Stellen aufgrund der in § 13 MPG neu aufgenommenen Entscheidungsbefugnis zur Einstufung von Medizinprodukten sowie des neuen Genehmigungsverfahrens für klinische Prüfungen auch den Verantwortlichen nach § 5 MPG sowie Sponsoren nach § 32 MPG beraten soll. Hierbei kann es sich um Beratungsgespräche über sehr komplexe Sachverhalte handeln, die z.B. Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen vorbereiten sollen. Bei der Höhe der Gebühr ist deshalb zu berücksichtigen, dass diese Beratungen in eigens zu diesem Zweck anberaumten besonderen Erörterungsterminen stattfinden. An diesem Termin nehmen im Einzelfall bis zu acht Sachverständige der Bundesoberbehörden teil. Diese Form der Beratung, die für die Betroffenen in der Regel einen hohen wirtschaftlichen Wert hat, geht weit über die allgemeine Auskunfts- und Betreuungspflicht des § 25 VwVfG hinaus.

Der Gebührenrahmen berücksichtigt andererseits auch eine schriftliche Beratung bei einfacheren Sachverhalten. Der niedrigste Betrag von 500 Euro entspricht dem Höchstbetrag für eine nicht einfache schriftliche Auskunft gemäß § 8 Nr. 2 und ermöglicht damit eine über eine nicht einfache schriftliche Auskunft hinausgehende schriftliche Beratung.

zu Nummer 3

Redaktionelle Anpassung zu Artikel 6 (Weitere Änderung des Medizinproduktegesetzes)

Der neu eingeführte § 11 Absatz 3a soll zunächst erprobt werden und wird daher bis zum 31. Dezember 2012 befristet.

Zu Artikel 7 (Inkrafttreten/Außerkrafttreten)

Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten des Gesetzes. Artikel 6 tritt am 1. Januar 2013 in Kraft.

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Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz:
NKR-Nr. 823:
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des o.g. Gesetzes auf Bürokratiekosten geprüft, die durch Informationspflichten begründet werden.

Für die Wirtschaft werden mit dem Gesetz zweiundzwanzig Informationspflichten eingeführt, neunzehn geändert und drei abgeschafft. Das Bundesministerium schätzt, dass zur Erfüllung dieser Informationspflichten neue Bürokratiekosten von 7.165 T€ pro Jahr anfallen.

Die Umstellung auf ein elektronisches Meldeverfahren und der Wegfall der Informationspflichten entlastet die Wirtschaft um jährlich 121 T€. Per Saldo wird die Wirtschaft mithin mit jährlichen Kosten in Höhe von 7.044 T€ belastet.

Der mit rund 6.519 T€ überwiegende Teil der Bürokratiekosten wird durch die Umsetzung von EU-Richtlinien verursacht. Acht Informationspflichten, mit denen die Voraussetzungen für die Durchführung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten neu geregelt werden, sind rein national begründet. Sie verursachen per Saldo Bürokratiekosten von 525 T€. Das Bundesministerium hat nachvollziehbar begründet, dass es diese Neuregelung für notwendig hält, um Probanden und Patienten ausreichend zu schützen.

Für die im Bereich der Medizinprodukte zuständigen Bundesoberbehörden werden mehrere Informationspflichten (Unterrichtung anderer nationaler oder europäischer Behörden) geschaffen. Die dadurch entstehenden Bürokratiekosten schätzt das Bundesministerium als gering ein, da dafür in erster Linie das bereits bestehende elektronische Informationssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) genutzt werden kann.

Der Nationale Normenkontrollrat hat im Rahmen seines gesetzlichen Prüfauftrags keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben.

Dr. Ludewig Catenhusen
Vorsitzender Berichterstatter