Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

Bundesrepublik Deutschland Berlin, den 15. April 2005

Der Bundeskanzler


An den

Präsidenten des Bundesrates

Herrn Ministerpräsidenten

Matthias Platzeck


Sehr geehrter Herr Präsident,

hiermit übersende ich gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes den von der Bundesregierung beschlossenen

Arzneimittelgesetzes mit Begründung und Vorblatt.

Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung.

Mit freundlichen Grüßen
Gerhard Schröder

Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch Gesetz vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst: "

Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen
§ 1Zweck des Gesetzes
§ 2Arzneimittelbegriff
§ 3Stoffbegriff
§ 4Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4aAusnahmen vom Anwendungsbereich
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit
§ 6aVerbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport
§ 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10Kennzeichnung der Fertigarzneimittel
§ 11Packungsbeilage
§ 11aFachinformation
§ 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln
§ 13Herstellungserlaubnis
§ 14Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15Sachkenntnis
§ 16Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17Fristen für die Erteilung
§ 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19Verantwortungsbereiche
§ 20Anzeigepflichten
§ 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel
§ 21Zulassungspflicht
§ 22Zulassungsunterlagen
§ 23Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
§ 24Sachverständigengutachten
§ 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24cNachforderungen
§ 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25Entscheidung über die Zulassung
§ 25aVorprüfung
§ 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 26Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27Fristen für die Erteilung
§ 28Auflagenbefugnis
§ 29Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31Erlöschen, Verlängerung
§ 32Staatliche Chargenprüfung
§ 33Kosten
§ 34Information der Öffentlichkeit
§ 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln
§ 38Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39bRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39dSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 41Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 42Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 42aRücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung
Siebter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln
§ 43Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
§ 44Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47Vertriebsweg
§ 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 48Verschreibungspflicht
§ 49(weggefallen)
§ 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51Abgabe im Reisegewerbe
§ 52Verbot der Selbstbedienung
§ 52aGroßhandel mit Arzneimitteln
§ 53Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54Betriebsverordnungen
§ 55Arzneibuch
§ 55aAmtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt
Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
§ 56Fütterungsarzneimittel
§ 56aVerschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
§ 56bAusnahmen
§ 57Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
§ 58Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
§ 59Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 59aVerkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
§ 59bStoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen
§ 59cNachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 60Heimtiere
§ 61Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62Organisation
§ 63Stufenplan
§ 63aStufenplanbeauftragter
§ 63bDokumentations- und Meldepflichten
Elfter Abschnitt
Überwachung
§ 64Durchführung der Überwachung
§ 65Probenahme
§ 66Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67aDatenbankgestütztes Informationssystem
§ 68Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 69aÜberwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
Zwölfter Abschnitt
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71Ausnahmen
Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr
§ 72Einfuhrerlaubnis
§ 72aZertifikate
§ 73Verbringungsverbot
§ 73aAusfuhr
§ 74Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74aInformationsbeauftragter
§ 75Sachkenntnis
§ 76Pflichten
Fünfzehnter Abschnitt
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77Zuständige Bundesoberbehörde
§ 77aUnabhängigkeit und Transparenz
§ 78Preise
§ 79Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 81Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83Angleichung an Gemeinschaftsrecht
Sechzehnter Abschnitt
Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84Gefährdungshaftung
§ 84aAuskunftsanspruch
§ 85Mitverschulden
§ 86Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung.
§ 88Höchstbeträge
§ 89Schadensersatz durch Geldrenten
§ 90(aufgehoben)
§ 91Weitergehende Haftung
§ 92Unabdingbarkeit
§ 93Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94Deckungsvorsorge
§ 94aÖrtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 95Strafvorschriften
§ 96Strafvorschriften
§ 97Bußgeldvorschriften
§ 98Einziehung
Achtzehnter Abschnitt
Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt
§§ 99 bis 124Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
Zweiter Unterabschnitt
§§ 125 und 126Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Dritter Unterabschnitt
§§ 127 bis 131Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Vierter Unterabschnitt
§ 132Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Fünfter Unterabschnitt
§ 133Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Sechster Unterabschnitt
§ 134Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
Siebter Unterabschnitt
§ 135Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Achter Unterabschnitt
§ 136Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Neunter Unterabschnitt
§ 137Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Zehnter Unterabschnitt
§ 138Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
Elfter Unterabschnitt
§ 139Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
Zwölfter Unterabschnitt
§ 140Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes"

2. In § 3 Nr. 2 werden die Wörter "und Pflanzenbestandteile" durch die Wörter " , Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten" ersetzt.

3. § 4 wird wie folgt geändert:

4. § 9 wird wie folgt geändert:

5. § 10 wird wie folgt geändert:

6. § 11 wird wie folgt geändert:

7. § 11a wird wie folgt geändert:

8. § 12 wird wie folgt geändert:

9. § 13 wird wie folgt geändert:

10. § 14 wird wie folgt geändert:

11. § 15 wird wie folgt geändert:

12. Dem § 17 Abs. 1 werden folgende Sätze angefügt:

13. Die §§ 19 und 20 werden wie folgt gefasst:

" § 19

Verantwortungsbereich

Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.

§ 20

Anzeigepflichten

Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundigen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen."

14. § 21 wird wie folgt geändert:

15. § 22 wird wie folgt geändert:

16. § 23 Abs. 1 wird wie folgt geändert:

17. In § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 wird nach dem Wort "sind" das Komma durch das Wort "und" ersetzt, nach dem Wort "ausreicht" ein Punkt eingefügt und der nachfolgende Satzteil gestrichen.

18. § 24a wird wie folgt gefasst:

" § 24a

Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. Der Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zustimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu äußern."

19. Nach § 24a wird folgender § 24b eingefügt:

" § 24b

Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

(1) Bei einem Generikum im Sinn von Absatz 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden.

(2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Rückstandsversuche vorzulegen.

(3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde sondern der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen.

(4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind.

(5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.

(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffs handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden.

(7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlängert sich

Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat.

(8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rückstandsversuche nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die Daten gewährt, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden."

20. Der bisherige § 24b wird zu § 24c und wie folgt geändert:

21. Der bisherige § 24c wird zu § 24d und wie folgt geändert: Das Wort "Gemeinschaften" wird durch das Wort "Union", die Angabe "zehn" durch die Angabe "acht" und die Angabe " § 24b" durch die Angabe " § 24c" ersetzt.

22. § 25 wird wie folgt geändert:

23. Dem § 25a werden folgende Absätze 4 und 5 angefügt:

(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung findet.

(5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht."

24. Nach § 25a wird folgender § 25b eingefügt:

" § 25b

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.

(2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zuständige Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie 2001/82/EG zu verfahren.

(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinn von Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln.

(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung.

(5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG und die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung.
Im Fall einer Entscheidung nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung.

(6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen."

25. § 26 Abs. 3 wird aufgehoben.

26. § 27 wird wie folgt geändert:

(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG um drei Monate."

27. § 28 Abs. 3d wird aufgehoben.

28. § 29 wird wie folgt geändert:

29. § 30 wird wie folgt geändert:

30. § 31 wird wie folgt geändert:

31. In § 32 Abs. 1 Satz 3 wird das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt.

32. § 33 wird wie folgt geändert:

33. § 34 wird wie folgt geändert:

34. In § 37 Abs. 1 Satz 1 wird die die Angabe "(EWG) Nr. 2309/93" durch die Angabe "(EG) Nr. 726/2004" ersetzt.

35. Die Überschrift zum Fünften Abschnitt wird wie folgt gefasst:

"Fünfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln"

36. § 38 wird wie folgt geändert:

37. § 39 wird wie folgt geändert:

38. Nach § 39 werden folgende §§ 39a bis 39d eingefügt:

" § 39a
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Fertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinn des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.

§ 39b

Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

(1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende Angaben und Unterlagen in deutscher Sprache beigefügt werden:

Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht werden, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinn des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird.

(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen werden auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG.

(3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen.

§ 39c

Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie Abs. 5 Satz 5 finden entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 finden entsprechende Anwendung.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder

Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 entsprechend.

(3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden.

§ 39d

Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, der Kommission der Europäischen Gemeinschaften und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit.

(2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.

(4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Gemeinschaft angewendet worden ist, aber ansonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach §§ 39a bis § 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.

(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen bestimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.

(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für traditionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vorschriften der Zulassung

39. § 40 Abs.1 wird wie folgt geändert:

40. § 42 wird wie folgt geändert:

41. In § 42a Abs. 2 Satz 3 werden die Wörter "Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" durch die Wörter "Europäische Arzneimittel-Agentur" ersetzt.

42. § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 wird wie folgt gefasst:

43. § 48 wird wie folgt gefasst:

" § 48

Verschreibungspflicht

(1) Arzneimittel, die

dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abgegeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur Ausstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken nach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vorschriften.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

(3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Verbindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen, Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche beschränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist. Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhebung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem Jahr zu beachten.

(4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.

(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(6) Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Verschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund des Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie 2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten sind. Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen; die Rechtsverordnung der zuständigen Bundesoberbehörde bedarf nicht des Einvernehmens des Bundesministeriums."

44. § 49 wird aufgehoben.

45. § 52a Abs. 6 wird wie folgt gefasst: "(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch die Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf die sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt."

46. In § 54 Abs. 4 wird nach der Angabe "nach § 13" die Angabe ",§ 52a oder § 72" eingefügt.

47. In § 55 Abs. 8 Satz 3 werden die Wörter "Buchstabe a" gestrichen.

48. In § 56 Abs. 1 Satz 1 wird das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt.

49. § 56a wird wie folgt geändert:

50. § 59 Abs. 2 wird wie folgt gefasst:

(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit festgelegt hat. Die Wartezeit muss

Der Hersteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweisverfahren vorzulegen."

51. In § 59a Abs. 2 Satz 3 wird die Angabe "oder § 49" gestrichen.

52. § 59b wird wie folgt geändert:

53. § 60 wird wie folgt geändert:

54. In § 62 Satz 2 werden die Wörter "Europäischen Arzneimittelagentur" durch die Wörter "Europäischen Arzneimittel-Agentur" ersetzt.

55. § 63a wird wie folgt geändert:

56. § 63b wird wie folgt geändert:

57. § 64 wird wie folgt geändert:

58. § 66 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

59. § 67 wird wie folgt geändert:

60. § 67a Abs. 1 wird wie folgt geändert:

61. § 68 wird wie folgt geändert:

62. § 69 Abs. 1a wird wie folgt geändert:

63. § 72 Abs. 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

64. § 72a wird wie folgt geändert:

65. § 73 wird wie folgt geändert:

66. In § 74a Abs. 2 wird Satz 2 wie folgt gefasst:

67. In § 77 Abs. 2 wird nach dem Wort "Knochenmarkzubereitungen," das Wort "Gewebezubereitungen," eingefügt.

68. Nach § 77 wird folgender § 77a eingefügt:

" § 77a
Unabhängigkeit und Transparenz

(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, dass mit der Zulassung und Überwachung befasste Bedienstete der Zulassungsbehörden oder anderer zuständiger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverständige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich dazu eine Erklärung ab.

(2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz machen die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden die Geschäftsordnungen ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen sowie die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen öffentlich zugänglich; dabei sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse zu wahren."

69. § 79 wird wie folgt geändert:

70. § 80 wird wie folgt geändert:

71. In § 94 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 wird das Wort "Gemeinschaften" durch das Wort "Union" ersetzt.

72. § 95 Abs. 1 Nr. 6 wird wie folgt gefasst:

73. § 96 wird wie folgt geändert:

74. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert:

75. Nach § 139 wird folgende Zwischenüberschrift und folgender § 140 angefügt:

"Zwölfter Unterabschnitt
Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 140

(1) Arzneimittel, die sich am einsetzen: Datum des Tages der Verkündung des Gesetzes im Verkehr befinden und den §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulassung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. September 2008 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum einsetzen: Datum des Tages der Verkündung geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt.

(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am einsetzen: Datum des Tages der Verkündung im Verkehr befinden, mit dem ersten auf den einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die Verpflichtung vom 1. September 2007 an.

(3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht hat, aber am einsetzen: Datum des Tages der Verkündung befugt ist, die in § 19d beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14.

(4) Fertigarzneimittel, die sich am einsetzen: Datum des Tages der Verkündung im Verkehr befinden und nach dem einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21 unterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 1. September 2007 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist.

(5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 beantragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutzfristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des einsetzen: Datum des Tages der Verkündung geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in § 24b Abs. 4 zehn Jahre.

(6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der bis zum einsetzen: Datum des Tages der Verkündung geltenden Fassung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arzneimittel erst dann, wenn sie nach dem einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung verlängert worden sind. Für Zulassungen, deren fünfjährige Geltungsdauer bis zum einsetzen: Datum des ersten Tages des zehnten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung geltenden Fassung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. Vor dem einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung gestellte Anträge auf Verlängerung von Zulassungen, die nach diesem Absatz keiner Verlängerung mehr bedürfen, gelten als erledigt. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für Registrierungen. Zulassungsverlängerungen oder Registrierungen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1 als zugelassen galten, gelten als Verlängerung im Sinn dieses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt.

(7) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arzneimittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung beantragt wurde.

(8) Auf Arzneimittel, die bis zum einsetzen: Datum des Tages nach der Verkündung als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind oder deren Registrierung vor dem 30. April 2004 beantragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften weiter anzuwenden.

(9) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag anzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens jedoch am 1. Januar 2007. Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft gibt den Tag nach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt.

(10) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die dort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden ist.

(11) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn, dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde."

Artikel 2
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) wird wie folgt geändert:

1. In § 1 Abs. 1 Nr. 2 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter "sowie operative plastischchirurgische Eingriffe, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht." angefügt.

2. § 4 wird wie folgt geändert:

3. § 4a wird wie folgt geändert:

4. In § 6 werden in Nummer 1 die Wörter "des Gutachters oder Ausstellers des Zeugnisses" durch die Wörter "der Person, die das Gutachten erstellt oder das Zeugnis ausgestellt hat," ersetzt.

5. § 7 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

6. § 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:

(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier."

7. Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst:

Artikel 3
Änderung des Patentgesetzes

In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 I S. 1), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146) geändert worden ist, wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b eingefügt:

Artikel 4
Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes

In § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3429, 3432) geändert worden ist, wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt: "dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln."

Artikel 5
Änderung der Bundespflegesatzverordnung

Dem § 10 der Bundespflegesatzverordnung vom 26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3429, 3442) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt:

(3) Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen nach den Absätzen 1 und 2 zu berechnen; dies gilt auch für klinische Studien mit Arzneimitteln."

Artikel 6
Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang

Die auf Artikel 5 beruhenden Teile der Bundespflegesatzverordnung können auf Grund der Ermächtigungen des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch Rechtsverordnung geändert werden.

Artikel 7
Bekanntmachungserlaubnis

Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom einsetzen: Erster Tag des dritten Monats nach dem in Artikel 8 Abs. 1 bezeichneten Zeitpunkt an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Artikel 8
Inkrafttreten

(1) Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

(2) Abweichend von Absatz 1 tritt Artikel 2 Nr. 1 und 3 am einsetzen: Erster Tag des siebten Monats nach dem in Absatz 1 bezeichneten Zeitpunkt in Kraft.

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Das Gesetz dient im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung (Richtlinie 2004/27/EG und Richtlinie 2004/28/EG vom 31.3.2004) sowie der Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel (2004/24/EG vom 31.3.2004) in das Arzneimittelgesetz (AMG), das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Patentgesetz (PatG).

Darüber hinaus sind Anpassungen von Vorschriften des AMG im Hinblick auf Erfahrungen aus der Vollzugspraxis notwendig.

Schließlich wird durch eine Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes und der Bundespflegesatzverordnung die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die

Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt.

Im Hinblick auf die notwendigen Anpassungen zur Abgrenzung des Arzneimittelbegriffes vom Lebensmittelbegriff sieht der derzeit im Gesetzgebungsverfahren befindliche Gesetzentwurf zur Neuordnung des Lebensmittel- und des Futtermittelrechts (BT-Drs. 015/3657) unter anderem die entsprechenden Regelungen im Hinblick auf die unmittelbar geltende Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 (ABl. EG (Nr. ) L 31 S. 1) vor.

Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt für die in Artikel 1 des Gesetzentwurfs enthaltenen Änderungen des Arzneimittelgesetzes aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (Verkehr mit Arzneien). Für die in Artikel 2 des Gesetzentwurfs vorgesehenen Änderungen des Heilmittelwerbegesetzes ergibt sich die Gesetzgebungskompetenz des Bundes ebenfalls aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19 Grundgesetz (Verkehr mit Arzneien und Heilmitteln). Im übrigen ergibt sich die Bundeskompetenz für die Einbeziehung von sogenannten Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des HWG im Hinblick auf die wettbewerbsrechtliche und verbraucherschutzorientierte Zweckrichtung aus Artikel 74 Abs. 1 Nr. 11 Grundgesetz (Recht der Wirtschaft). Im Hinblick auf die Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes stützt sich die Gesetzgebungskompetenz des Bundes auf Artikel 74 Abs. 1 Nr. 19a und 12 des Grundgesetzes.

Der Bund kann diese konkurrierende Gesetzgebungskompetenz auch in Anspruch nehmen denn die Änderung der bundesgesetzlichen Regelungen sind im Sinne von Artikel 72 Abs. 2 des Grundgesetzes zur Wahrung der Rechts- und Wirtschaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich.

Für die in Artikel 3 des Gesetzentwurfs vorgesehene Änderung des Patentgesetzes folgt die Gesetzgebungskompetenz des Bundes auch aus Art. 73 Nr. 9 GG, wonach der Bund die ausschließliche Gesetzgebungskompetenz für den gewerblichen Rechtsschutz und das Urheberrecht hat.

Beim Bund entsteht auf Grund der Ausweitung von Aufgaben in den europäischen Verfahren, der Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs, der Pflicht zu Pharmakovigilanzinspektionen und der geänderten Pflichten zur Vorlage von regelmäßigen Pharmakovigilanzberichten sowie der Erweiterung der Verpflichtung zur Transparenz behördlichen Handelns ein zusätzlicher Aufwand für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Demgegenüber werden die Bundesoberbehörden künftig im Hinblick auf die geringere Anzahl neuer Verlängerungsanträge in geringerem Umfang bei der Verlängerung entlastet. Insgesamt wird der zusätzliche Aufwand durch Maßnahmen zur Straffung und Beschleunigung des Verfahrens teilweise wieder gemindert. Die dargestellten neuen Aufgaben erfordern unter Berücksichtigung von zusätzlichem Aufwand und Entlastungen nach Schätzung von BMGS und BMVEL 22 neue Stellen beim BfArM und 16 beim PEI sowie 3 beim BVL. Dabei ist im Hinblick auf den Stellenbedarf des PEI bereits berücksichtigt, dass bestimmte Produkte, die auf Grund des geänderten Fertigarzneimittelbegriffs grundsätzlich zulassungspflichtig wären, von der Zulassungspflicht durch § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG - E oder durch Rechtsverordnung freigestellt werden. An Sachmitteln ergibt sich im Hinblick auf die neuen Stellen für die Einrichtung der entsprechenden Arbeitsplätze jährlich ein Mehraufwand beim BfArM, beim PEI in Höhe von insgesamt etwa 500.000 Euro. Auch beim BVL sind pro Arbeitsplatz Sachmittel in angemessener Höhe verfügbar zu machen. Die bei den zuständigen Bundesoberbehörden anfallenden Personal- und Sachausgaben lassen sich durch kostendeckende Gebühren zumindest weit überwiegend refinanzieren. Über die Personalausstattung und die Veranschlagung von Personal- und Sachkosten wird im Rahmen des Aufstellungsverfahrens zum Bundeshaushalt 2006 zu entscheiden sein.

Bei den Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder werden die Änderungen der Vorschriften ebenfalls zu einem Mehraufwand führen. Zusätzlicher Aufwand für die Landesbehörden wird insbesondere durch die Erweiterung der Verpflichtung zur Transparenz behördlichen Handelns sowie einem quantitativ erhöhten Überwachungsaufwand, beispielsweise im Hinblick auf das Erlöschen der Zulassung bei Nichtgebrauch und die anstehende Einbeziehung der Wirkstoffe verursacht. Gemeinden werden durch das Gesetz nicht mit Kosten belastet. Die Be- und Entlastungen der öffentlichen Haushalte erfordern per Saldo keine Gegenfinanzierung, die ihrerseits mittelbar preisrelevante Effekte induziert.

Bei den Verkehrskreisen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entsteht zusätzlich Aufwand durch die teilweise weiter gehenden Verpflichtungen bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimitteln. Andererseits ergeben sich Erleichterungen durch die grundsätzliche Beschränkung auf nur noch eine einmalige Verlängerung der Zulassung. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass insgesamt bei pharmazeutischen Unternehmern, insbesondere bei mittelständischen Unternehmen zusätzliche Kostenbelastungen entstehen können. Eine nähere Quantifizierung der Kostenbelastung ist im Hinblick auf nicht abschätzbare unternehmerische Entscheidungen nicht möglich. Ob bei den Regelungsadressaten infolge der Neuregelung einzelpreisrelevante Kostenschwellen überschritten werden, die sich erhöhend auf deren Angebotspreise auswirken, und, ob die Regelungsadressaten ihre

Kostenüberwälzungsmöglichkeiten einzelpreiserhöhend ausschöpfen, lässt sich zwar nicht abschätzen, aber auch nicht ausschließen.

Vor diesem Hintergrund können Auswirkungen auf Einzelpreise bei Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden. Wegen des statistisch geringen Gewichts der Arzneimittel im Index der Lebenshaltungskosten sind Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, nicht zu erwarten. Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung und auf die Löhne sind ebenfalls nicht zu erwarten.

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Zu Nummer 1 (Inhaltsübersicht)

Die Inhaltsübersicht wird entsprechend dem aktuellen Stand dem Gesetz vorangestellt.

Zu Nummer 2 (§ 3)

Die Erweiterung der Definition pflanzlicher Stoffe in Nummer 2 um Algen, Pilze und Flechten greift die im Europäischen Arzneibuch schon enthaltene und in Artikel 1 Nr. 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG übernommene Einordnung dieser Stoffe als pflanzliche Stoffe auf. Diese Einordnung ist bereits gängige Praxis.

Zu Nummer 3 (§ 4)

Die in den Absätzen 1, 2, 11, 12, 14, 18, 22 und 26 bis 29 neu aufgenommenen oder ergänzten Begriffsbestimmungen sind in Anpassung an europäisches Recht oder zur Präzisierung im Hinblick auf Erfahrungen aus der Vollzugspraxis erforderlich.

Zu Buchstabe a

Durch die in Absatz 1 aufgenommene Erweiterung des Begriffs "Fertigarzneimittel" erfolgt eine Anpassung an die Vorgaben im Gemeinschaftsrecht in Artikel 2 Abs. 1 zum Anwendungsbereich der geänderten Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG. Damit begründet in der Regel eine industrielle oder gewerbliche Herstellung die Fertigarzneimitteleigenschaft. Die Verknüpfung der Zulassungspflicht und insbesondere von Kennzeichnungspflichten mit dem Begriff Fertigarzneimittel wird beibehalten. Es wird klargestellt, dass die gewerbliche

Herstellung in Apotheken nicht die Fertigarzneimitteleigenschaft begründet, und dass Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind, keine Fertigarzneimittel sind. In § 21 werden erforderliche Ausnahmen vorgesehen, die insbesondere bestimmte Arzneimittel erfassen, die für einzelne Patienten hergestellt werden. Soweit solche Ausnahmen vorgesehen sind, gelten sie auch für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation. Eine industrielle Herstellung bedeutet in Übereinstimmung mit dem allgemeinen Sprachgebrauch eine breite Herstellung nach einheitlichen Vorschriften.

Zu Buchstabe b

Der Begriff "arzneilich wirksamer Bestandteil" wird in Übereinstimmung mit Absatz 19 an die im europäischen Recht verwendete Terminologie angepasst.

Zu Buchstabe c

Auf Arzneimittel-Vormischungen müssen die für Fertigarzneimittel geltenden Vorschriften anwendbar sein, wie z.B. die Zulassungspflicht oder die Vorschriften über Kennzeichnung und Packungsbeilage. Sie werden damit Fertigarzneimitteln gleichgestellt.

Zu Buchstabe d

In Absatz 12 wird die Definition des Begriffs "Wartezeit" entsprechend Artikel 1 Nr. 9 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG gefasst.

Zu Buchstabe e

In Absatz 14 wird der Begriff des "Herstellens" um die Freigabe, dem letzten Schritt in der Arzneimittelherstellung, erweitert. Damit wird klargestellt, dass auch die Freigabe unter den Begriff "Herstellen" fällt. Die Freigabe ist Aufgabe der sachkundigen Person nach § 14, die einem Herstellungsbetrieb mit Herstellungserlaubnis angehört.

Zu Buchstabe f

Grundsätzlich handelt es sich bei dem Inhaber der Zulassung oder Registrierung um die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person. Es wird außerdem klargestellt, dass auch ein Mitvertreiber, der das Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, pharmazeutischer Unternehmer ist mit der Folge, dass im Hinblick auf den Mitvertrieb keine Änderung der geltenden Rechtslage eintritt.

Zu Buchstabe g

Die Änderung in Absatz 22 ist eine notwendige Ergänzung. Entsprechend der Regelung in § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7 ist die Abgabe an Zahnärzte wie die an andere in § 4 Abs. 22 genannten Personen zu behandeln.

Zu Buchstabe h

In Absatz 26 wird mit der Aufnahme des neuen Begriffs "Homöopathisches Arzneimittel" eine Angleichung an die Terminologie im europäischen Recht gemäß Artikel 1 Nr. 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 1 Nr. 8 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgenommen.

Die mit den Absätzen 27 und 28 neu aufgenommenen Definitionen für die Begriffe "mit der Verwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko" und "Nutzen- Risiko- Verhältnis" sind im Hinblick auf die Regelungen zur Zulassung und der Überwachung erforderlich; sie entsprechen den Definitionen in Artikel 1 Nr. 28 und 28a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 1 Nr. 19 und 20 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Die Aussage im Hinblick auf "therapeutische Wirkungen" in Absatz 28 gilt entsprechend der Systematik des Arzneimittelgesetzes (vgl. den Begriff "therapeutische Wirksamkeit" in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 sinngemäß auch für diagnostische oder prophylaktische Wirkungen.

Die Aufnahme des Begriffs "pflanzliche Arzneimittel" in Absatz 29 ist zur Identifikation der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel, für die das in Umsetzung der Richtlinie 2004/24/EG in § 39a vorgesehene Registrierungsverfahren eingeführt werden soll, erforderlich. Im Hinblick auf die Auslegung der Begriffe "pflanzliche Stoffe" und "pflanzliche Zubereitungen" finden die Definitionen in Artikel 1 Abs. 31 und 32 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und § 3 ergänzend Anwendung.

Zu Nummer 4 (§ 9)
Zu Buchstabe a

Die Änderung in Absatz 1 ist eine notwendige Ergänzung unter Berücksichtigung der Kennzeichnungsvorschriften in der GCP-Verordnung für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind..

Zu Buchstabe b

In Absatz 2 Satz 1, wie auch an anderer Stelle im Gesetz, wird der Begriff "Europäische Gemeinschaften" durch den Begriff "Europäische Union" ersetzt.

Die in Absatz 2 ebenfalls ergänzte Vertreterregelung berücksichtigt die entsprechenden Vorschriften der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 1 Nr. 18a und Artikel 6 Abs. 1a) und der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (Artikel 1 Nr. 17a und Artikel 5 Abs. 2). Bei der Ergänzung handelt es sich um eine Klarstellung, die insoweit keine Änderung der gängigen Rechtspraxis vorsieht. Ungeachtet der Bestellung eines Vertreters bleibt die rechtliche Verantwortung beim pharmazeutischen Unternehmer. Mit der Formulierung "örtlicher Vertreter" wird ausgedrückt, dass es sich regelmäßig um einen im Inland ansässigen Vertreter eines in einem anderen Mitgliedstaat ansässigen pharmazeutischen Unternehmers oder Inhabers der Zulassung oder Registrierung handelt.

Zu Nummer 5 (§ 10)

Mit den Änderungen in § 10, wie auch in den §§ 11 und 11a, wird eine weitgehende Anpassung der Vorschriften für die Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation an europäisches Recht erreicht. Dies erleichtert den Informationsaustausch zwischen den Behörden und erspart den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern Doppelarbeiten.

Für die Umstellung auf die neuen Kennzeichnungsvorschriften ist in § 140 eine Übergangsregelung vorgesehen worden.

Zu Buchstabe a

In Absatz 1 Satz 1 werden die für Human- und Tierarzneimittel zur Kennzeichnung von Arzneimitteln in Artikel 54 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 58 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen neuen Pflichtangaben berücksichtigt. In Nummer 1 wird die Angabe des Vertreters ergänzt. In Nummer 2 wird vorgeschrieben, dass abweichend zur bisherigen Rechtslage die Stärke und Darreichungsform im Anschluss an die Bezeichnung grundsätzlich anzugeben sind. Nummer 8 greift die nach europäischem Recht schon eingeführte Unterteilung der Inhaltsstoffe eines Arzneimittels in Wirkstoffe und sonstige Bestandteile auf. In Nummer 14 wird die für verschreibungsfreie Arzneimittel nach Artikel 54 Buchstabe n der Richtlinie 2001/83/EG bereits vorgeschriebene Angabe des Verwendungszwecks berücksichtigt. Die Angaben - wie Hustensaft oder Rheumapflaster - sollen für Laien eine Orientierungshilfe sein. Satz 3 greift die neu in Artikel 54 Buchstabe e der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 58 Abs. 1 Buchstabe f der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehene Vorschrift auf, dass Raum für die verschriebene Dosierung vorzusehen ist. Für kleine Behältnisse und Arzneimittel, die nicht für eine Anwendung bei Endverbrauchern vorgesehen sind, werden Ausnahmen vorgesehen.

Im Hinblick auf die in Artikel 54 Buchstabe j der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 58 Abs. 1 Buchstabe j der geänderten Richtlinie 2001/82/EG geregelte Verpflichtung, Angaben zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Arzneimittel oder des Abfalls von Arzneimitteln auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung des Arzneimittels zu machen, werden die geltenden Regelungen in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 ferner auch in den §§ 11 und 11a fortgeschrieben.

Zu Buchstabe b

In Absatz 1a wird die Vorgabe der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Art. 54 Buchstabe a), dass bei einem Arzneimittel, das bis zu drei Wirkstoffen enthält, die internationale Kurzbezeichnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden muss, berücksichtigt.

Zu Buchstabe c

Es handelt sich um eine Folgeänderung zu der geänderten Angabe in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 (Bezeichnung des Arzneimittels).

Zu Buchstabe d

In Absatz 4 werden -abweichend zur bisherigen Systematik - die Vorschriften zur Kennzeichnung homöopathischer Arzneimittel, die der Registrierung unterliegen, jetzt gesondert aufgeführt. Die in Artikel 69 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 64 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Angaben sind dabei weitgehend übernommen worden. Der in den Richtlinien verwendete Begriff "Registriernummer" wird im Gesetz durch "Registrierungsnummer" ersetzt. Nach den Vorgaben der Richtlinien sind die nach geltendem Recht vorgesehenen Risikoangaben nicht als Pflichtangaben ausgewiesen. Gleichwohl werden solche Hinweise im Hinblick auf eine sichere Anwendung für erforderlich gehalten und daher in Nummer 7 aufgegriffen. Diese Hinweise können sich auf Nebenwirkungen und Gegenanzeigen für die allgemeinen Hilfsstoffe (Laktose, Zucker) oder auf Beschränkungen in Bezug auf die Dosierung oder auf Personengruppen beziehen.

Zu Buchstabe e

Absatz 4a berücksichtigt die in Artikel 16g Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen zusätzlichen Pflichtangaben für die Kennzeichnung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.

Zu Buchstabe f

Die Streichung von Satz 3 in Absatz 5 deckt sich mit den Vorgaben der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Bei dem neuen Satz 3 handelt es sich um eine Klarstellung.

Zu Buchstabe g

Die Änderung in Absatz 8 Satz 4 erfolgt in Anpassung an fachliche Notwendigkeiten und an Änderungen des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften.

Zu Nummer 6 (§ 11)

Auf Grund der unterschiedlichen Vorgaben in den europarechtlichen Regelungen zur Packungsbeilage für Human- und Tierarzneimittel, auch in Bezug auf die Reihenfolge, wird eine eigene Vorschrift für Tierarzneimittel vorgesehen.

Zu Buchstabe a

Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 8 berücksichtigt Pflichtangaben für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 59 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.

Zu Buchstabe b

Die Änderung ist aus rechtsförmlichen Gründen geboten.

Zu Buchstabe c

In Absatz 3 werden die Pflichtangaben für registrierte Homöopathika aufgeführt.

Zu Buchstabe d

Absatz 3a erfährt keine inhaltliche Veränderung; es wird nur die geltende Vorschrift nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 14a aufgenommen.

Zu Buchstabe e

Absatz 3b umfasst Sonderregelungen für traditionelle pflanzliche Arzneimitteln entsprechend Artikel 16g Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.

Absatz 3c greift Vorschriften in Artikel 56a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG auf, wonach der Inhaber der Zulassung dafür zu sorgen hat, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. Ausgestaltungsmöglichkeiten (z.B. Einrichtung einer Hotline, Verfügbarkeit von Lesegeräten) sollen nicht im Gesetz vorgeschrieben werden.

Absatz 3d berücksichtigt, dass bei Heilwässern, die grundsätzlich ohne äußere Umhüllung in den Verkehr gebracht werden, aus praktischen Gründen Abweichungen erforderlich sind, um den Besonderheiten dieser Arzneimittel, die aus ihrer stofflichen Zusammensetzung und ihrer Zweckbestimmung folgen, Rechnung zu tragen.

Zu Buchstabe f

Der neu gefasste Absatz 4 berücksichtigt die in Umsetzung der Vorschriften in Artikel 61 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, vorzusehenden Angaben.

Zu Buchstabe g

Es handelt sich um Folgeänderungen zu dem geänderten Absatz 1.

Zu Nummer 7 (§ 11a)
Zu Buchstabe a

Die Vorschriften zur Fachinformation in § 11a (Sätze 2 und 3) werden entsprechend den Vorschriften (Angaben, Reihenfolge) für die Zusammenfassung der Produktmerkmale nach Artikel 11 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 14 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG gefasst.

Zu Buchstabe b

Absatz 1a erfährt keine inhaltliche Änderung; es wird nur die bisherige in Absatz 1 Satz 2 Nr. 17a vorgesehene Regelung aufgenommen.

Zu Buchstabe c

In Absatz 1c werden für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 4 die entsprechenden Angaben nach Artikel 14 Nr. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG aufgeführt.

Zu Buchstabe d

Absatz 1d entspricht dem bisherigen Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 und enthält im Hinblick auf die Kenntlichmachung von Arzneimitteln mit neuen Stoffen Folgeänderungen in Anpassung an die Neufassung des § 48.

Absatz 1e greift die Regelung in Artikel 11 Satz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 14 Satz 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG auf.

Zu Nummer 8 (§ 12)

Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen.

Zu Nummer 9 (§ 13)
Zu Buchstabe a

Die Änderung erfolgt in Anpassung an die Änderung des § 56a Abs. 2 Satz 5, mit der Artikel 16 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG umgesetzt wird.

Zu Buchstabe b

Die Ergänzung der in Absatz 4 Satz 2 genannten Arzneimittel, Zubereitungen und Stoffe um somatische Zelltherapeutika, die einer Erlaubnis im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut bedürfen, ist nach Art dieser Arzneimittel sachgerecht.

Zu Nummer 10 (§ 14)
Zu Buchstabe a

Mit der Änderung des § 14 erfolgt eine Anpassung an schon bestehende europarechtliche Vorschriften in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG, wonach der Inhaber einer Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen muss. In Abgrenzung zu der qualifizierten Person nach § 63a wird diese als sachkundige Person nach § 14 bezeichnet. Die sachkundige Person kann gleichzeitig Leiter der Herstellung oder Leiter der Qualitätskontrolle sein. Für den Leiter der Herstellung oder der Qualitätskontrolle werden keine spezifischen Sachkenntnisse festgelegt, jedoch muss das Personal in verantwortlichen Positionen und insbesondere in einer Schlüsselstellung gemäß Kapitel 2 des EU-GMP Leitfadens entsprechend qualifiziert und betriebsintern bestimmt sein. Der Leiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskontrolle müssen gemäß Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens unabhängig voneinander sein.

Zu Buchstabe b und c

Eine Beschränkung der Vorschriften nach Absatz 1 wird nur für das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln und für Transplantate als sachgerecht angesehen. Die weitere Änderung in Absatz 2 dient der Klarstellung.

Die Ausnahmen in Absatz 3 waren bislang erforderlich, weil zur Herstellung und Qualitätskontrolle zwei Personen mit entsprechender Sachkenntnis nach § 15 erforderlich waren. Nunmehr wird das Erfordernis auf eine sachkundige Person nach § 14 reduziert. Allerdings sind im Hinblick auf die Leitung der Herstellung und die Qualitätskontrolle getrennte Verantwortlichkeiten vorgeschrieben. Die sachkundige Person muss nicht permanent im Betrieb anwesend sein; erforderlich ist, dass die sachkundige Person in der Lage ist, ihren Verpflichtungen nachzukommen, insbesondere im Hinblick auf die Freigabe der hergestellten Chargen.

Zu Nummer 11 (§ 15)

Es handelt sich um Folgeänderungen zu den Änderungen in § 14 Abs. 1 sowie redaktionelle Anpassungen.

Zu Nummer 12 (§ 17)

Die Änderung entspricht Artikel 40 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 44 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Danach ist der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) eine Kopie der Erlaubnis nach § 17 Abs. 1 (Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis) zu übermitteln, deren Inhalte in einer gemeinschaftlichen Datenbank geführt werden sollen. Der Zweck der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Daten wird nach § 67a bestimmt.

Zu Nummer 13 (§§ 19 und 20)

Die Änderung in § 19 ist eine Folgeänderung zu § 14 und entspricht den geltenden und neuen Regelungen in Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 55 der Richtlinie 2001/82/EG. Die (in § 14 eingeführte) sachkundige Person ist dafür verantwortlich, dass jede hergestellte Charge gemäß den geltenden Rechtsvorschriften und entsprechend den der Zulassung zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und kontrolliert worden ist. Die sachkundige Person muss in jedem Fall, insbesondere aber sobald die Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, in einem Register oder in einem hierfür vorgesehenen gleichwertigen Dokument bescheinigen, dass jede Produktionscharge den Bestimmungen entspricht. Die Vorschrift gilt - ausgenommen die Führung eines Registers - auch für Wirkstoffe. Dies ist in § 20a konkretisiert. Die Änderung in § 20 ist eine Folgeänderung im Hinblick auf die Einführung einer sachkundigen Person in § 14 und entspricht geltendem europäischem Recht (Artikel 46 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 50 Buchstabe c der Richtlinie 2001/82/EG).

Zu Nummer 14 (§ 21)
Zu Buchstabe a

Die Änderung in Absatz 1 erfolgt aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die Fortentwicklung des europäischen Arzneimittelrechts in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, mit der die bisherige Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 abgelöst wurde.

Zu Buchstabe b

Die Änderung in Absatz 2 Nr. 1 berücksichtigt, dass mit einer Apothekenbetriebserlaubnis nunmehr bis zu vier Apotheken betrieben werden können und die in der Haupt- Apotheke hergestellten Defekturarzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs an die Filialapotheken abgegeben werden dürfen. Im Katastrophenfall werden Apotheken berechtigt. Arzneimittel mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung auch über den sonst zulässigen Rahmen hinaus herzustellen, insbesondere können mehr als 100 Packungen an einem Tag hergestellt werden, für bestimmte Herstellungsschritte auch Dritte, z.B. Lohnhersteller in Anspruch genommen werden und die anwendungsfertigen Arzneimittel auch an andere Apotheken außerhalb der eigenen Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden.

In den neuen Nummern 1a und 1b werden erforderliche Ausnahmen von der Zulassungspflicht im Hinblick auf die in § 4 Abs. 1 erfolgte Erweiterung des Begriffs Fertigarzneimittel bestimmt. Aus § 4 Abs. 1 würde folgen, dass auch autologe und gerichtete Zubereitungen aus Blut, Zellen, Gewebe und Substanzen menschlicher Herkunft der Zulassungspflicht unterliegen, soweit diese industriell hergestellt werden. Das ist aber auf Grund der Verschiedenartigkeit dieser Zubereitungen und der vorgesehenen Zuordnung zu bestimmten Personen mangels Standardisierbarkeit nicht sachgerecht. Deshalb ist in Nummer 1a eine Ausnahme für solche Zubereitungen vorgesehen. Dies gilt über die autologe oder gerichtete Anwendung hinaus auch für Einzelrezepturen, die von Krankenhäusern nur für einen kleinen Kreis von Patientinnen und Patienten bestellt werden, der aber bei der Herstellung der Präparate noch nicht exakt feststeht. Im Übrigen ist eine qualitätsgesicherte Herstellung und Abgabe durch die Vorschriften zur Herstellungserlaubnis gesichert, die auf die Herstellung auch der autologen und gerichteten Arzneimittel Anwendung finden. Die Gegenausnahme betrifft Arzneimittel, die auf Grund ihrer Art und Herstellungsweise einer Zulassung bedürfen. Eine weitere Ausnahmeregelung ist in Nummer 1b vorgesehen. Es ist sachgerecht, dass Arzneimittel, die für einzelne Personen hergestellt werden, im erforderlichen Umfang von der Zulassungspflicht ausgenommen werden. Dies betrifft Therapieallergene, soweit sie spezifisch für einzelne Patienten hergestellt werden müssen, aber auch Teemischungen, die in Drogerien gewerblich für einzelne Kunden dieser Drogerien zubereitet werden, oder auch Arzneimittel, die im Wege der Neuverblisterungen verschiedener zugelassener Arzneimittel mittels industrieller Verfahren speziell für bestimmte Patienten einer Apotheke hergestellt werden.

Nummer 6 greift die in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehenen Sonderregelungen zur vorzeitig geduldeten Anwendung eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels aus humanitären Erwägungen ("compassionate use") auf. Nach bisherigem Recht stehen neuartige Arzneimittel bis zu ihrer Zulassung Patienten nicht zur Verfügung, ausgenommen im Rahmen einer klinischen Prüfung oder einer Abgabe unter Bezug auf einen rechtfertigenden Notstand. Nunmehr werden die rechtlichen Voraussetzungen zur Bereitstellung solcher Arzneimittel geschaffen. Die Regelung stellt auf schwer kranke Patienten ab, die mit einem zugelassenen Arzneimittel bislang nicht zufriedenstellend behandelt werden konnten. Die betreffenden Arzneimittel müssen zudem nach Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entweder Gegenstand eines Antrags auf Zulassung nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung an Patienten sein. Danach ist auch eine Bereitstellung von Arzneimitteln nach Abschluss einer klinischen Prüfung bis zum Abschluss des Zulassungsverfahrens an Patienten möglich, die dieses neu zuzulassende Arzneimittel im Rahmen einer klinischen Prüfung erhalten haben. Nach ihrer Zweckbestimmung ist die Regelung zum "compassionate use" auf Arzneimittel beschränkt, für die die klinische Erprobung so weit fortgeschritten ist, dass seitens des Herstellers ausreichende Unterlagen zur Dokumentation von Wirksamkeit, Sicherheit und zur Qualität des Arzneimittels vorliegen. Die Bedingungen für die Verwendung der betreffenden Arzneimittel und ihre Bereitstellung an die Patienten sind zu kontrollieren. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Anwendung dokumentiert wird und der Patient und behandelnde Arzt ausreichend über die Eigenschaften des noch nicht zugelassenen Arzneimittels informiert werden. Es sind auch die Verpflichtungen zur Mitteilung von Nebenwirkungen nach Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu beachten. Nähere Verfahrensregelungen werden in einer Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt. Bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen, die im Rahmen des entsprechenden Verfahrens der Europäischen Arzneimittel-Agentur den Status als "orphan drug" erlangt haben, ist dies bei den Regelungen zum "compassionate use" entsprechend zu berücksichtigen.

Zu Buchstabe c

Die Ausnahmeregelung, die derzeit bei Homöopathika zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, erst ab der sechsten Dezimalpotenz gilt, soll für solche Arzneimittel gelten, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind. Die Änderung erfolgt in Anpassung an die Änderung des § 56a Abs. 2 Satz 5, mit der Artikel 16 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG umgesetzt wird.

Zu Nummer 15 (§ 22)
Zu Buchstabe a und b

Mit den Änderungen in Absatz 1 und 2 werden die dem Zulassungsantrag beizufügenden Angaben und Unterlagen an neue Vorschriften in Artikel 8 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 12 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst und präzisiert.

Zu Buchstabe c

In Absatz 3 Satz 1 Nr. 1 wird die Zulassungsvorschrift für Arzneimittel mit bekannten Wirkungen und Nebenwirkungen ("well established use") durch den Hinweis, dass der Wirkstoff oder die Wirkstoffe des betreffenden Arzneimittels mindestens zehn Jahre in der Europäischen Union allgemein medizinisch oder tiermedizinisch angewandt sein muss, im Sinne von Artikel 10a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 13a der geänderten Richtlinie 2001/82/EG weiter konkretisiert. Soweit zutreffend, sind die Erfahrungen der besonderen Therapierichtungen zu berücksichtigen.

Zu Buchstabe d

Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung.

Zu Buchstabe e

Durch die Ergänzung in Absatz 3c, nach der im Hinblick auf mögliche Umweltrisiken eine Bewertung beizufügen ist, wird Artikel 8 Abs. 3 Satz 1 Buchstabe ca der geänderten Richtlinie 2001/83/ EG und Artikel 12 Abs. 3 Satz 2 Buchstabe g der geänderten Richtlinie 2001/82/EG berücksichtigt.

Zu Buchstabe f

Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.

Zu Buchstabe g

In Absatz 7 Satz 1 wird klargestellt, dass es sich bei der Fachinformation nach § 11a um die Zusammenfassung der Produktmerkmale handelt.

Die nachfolgende Ergänzung durch einen neuen Satz 2, dass der Bundesoberbehörde Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen sind, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden, erfolgt in Anpassung an Artikel 61 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Bei der Auswahl der Patientenzielgruppen werden in der Regel auch die für die Vertretung der Interessen der Patientinnen und Patienten maßgeblichen Organisationen zu berücksichtigen sein. Soweit Mustertexte der zuständigen Bundesoberbehörde für bestimmte Arzneimittel vorliegen, kann durch Bezugnahme auf diese Texte den Anforderungen nach Satz 2 entsprochen werden. Damit wird berücksichtigt, dass in den vergangenen Jahren seitens der zuständigen Bundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit Verbänden bereits Texte erarbeitet worden sind, die darauf abzielen, eine bessere Verständlichkeit der Packungsbeilage für Patienten zu erreichen.

Zu Nummer 16 (§ 23)
Zu Buchstabe a

Die Änderungen in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 berücksichtigen neue Vorschriften in Artikel 12 Abs. 1 Unterabsatz 1 und 2 sowie Abs. 3 Buchstabe h und p der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel. Hiernach darf bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, zukünftig ein Antrag auf Zulassung erst nach Einreichung eines gültigen Antrags auf Festsetzung der Rückstandshöchstmengen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 gestellt werden. Zwischen den Anträgen muss eine Frist von 6 Monaten liegen. Die bisher vorgesehene Beschreibung von Rückstandsnachweisverfahren entfällt.

In Nummer 3 wird Artikel 12 Abs. 3 Satz 2 Buchstabe j der geänderten Richtlinie 2001/82/EG berücksichtigt, nach dem im Zulassungsverfahren die Ergebnisse von Tests zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen sind.

Zu Buchstabe b

In Satz 2 wird auf Sonderregelungen für Einhufer verwiesen, die in § 25 aufgegriffen worden sind.

Zu Nummer 17 (§ 24)

Es handelt sich um eine Folgeänderung basierend auf den Änderungen in § 23 Abs. 1 Nr. 2.

Zu Nummer 18 (§ 24a)

Den unterschiedlichen Anforderungen bei einer bezugnehmenden Zulassung und erweiterten Bestimmungen zum Unterlagenschutz im europäischen Recht wird durch getrennte Regelungen im Gesetz Rechnung getragen. § 24a Abs. 1 Satz 1 enthält die Bestimmungen zur Verwendung von Unterlagen bei Zustimmung des Vorantragstellers entsprechend Artikel 10c der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 13c der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.

Zu Nummer 19 (§ 24b)

§ 24b wird neugefasst unter Präzisierung der bisher geltenden Vorschriften für die Zulassung von Generika und Berücksichtigung der neuen Bestimmungen im europäischen Recht über Schutzfristen für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel. Die Änderungen entsprechen den Vorschriften in Artikel 10 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 13 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und Artikel 14 Abs. 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Voraussetzung für die Anwendung der geänderten Schutzvorschriften des Review bei Humanarzneimitteln für neue und bekannte Stoffe in § 24b Abs. 1 Satz 3 und Abs. 7 ist die Erweiterung der Zulassung um eine neue Indikation. Bei neuen Stoffen wird (in Absatz 1) als weitere Voraussetzung entsprechend Artikel 10 Abs. 1 Unterabsatz 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien ("therapeutischer Mehrwert") gefordert. Die bei Vorliegen dieser Voraussetzungen zu gewährenden Schutzfristen erstrecken sich bei neuen Stoffen auf den Vermarktungsschutz. Von einem bedeutenden klinischen Nutzen einer neuen Indikation gemäß Absatz 1 Satz 3 ist dann auszugehen, wenn es für das neue Anwendungsgebiet bislang keine anerkannte Therapie gibt oder die neue Therapie ein vergleichsweise günstigeres Nutzen-Risikoverhältnis aufweist. Dies gilt insbesondere auch für den Nachweis der Wirksamkeit bei bislang nicht von der Zulassung erfassten (neuen) Personengruppen oder speziellen Unterformen einer Erkrankung.

Das Ausmaß der erzielten Effekte muss dabei in jedem Fall klinisch bedeutsam sein. Der im Gesetz in Anpassung an die Richtlinien verwendete Begriff "Therapie" ist sinngemäß auf eine prophylaktische oder diagnostische Anwendung anzuwenden.

In Absatz 2 werden die Voraussetzung einer Zulassung als Generikum geregelt. Referenzarzneimittel ist ein Arzneimittel, dessen Zulassung auf der Basis vorklinischer und klinischer Prüfungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, auch von entsprechenden Unbedenklichkeits - und Rückstandsversuchen erwirkt wurde.

Absatz 3 erfasst die Zulassung eines Generikums unter Bezugnahme auf die Zulassung des Referenzarzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat oder die Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen europäischen Stellen.

In Absatz 4 sind die Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde für den Fall geregelt, dass diese Zulassungsbehörde des Referenzarzneimittels ist oder war.

Im Hinblick auf die in Absatz 5 genannten biologischen Arzneimittel ergeben sich die Begriffsbestimmungen für diese aus den Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26. In diesen wurde der Anhang der Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt, der in Teil III Nr. 1 entsprechende Bestimmungen enthält. Bei bekannten Stoffen wird in Absatz 6 ein Verwertungsschutz für die dort genannten Daten gewährt. Voraussetzung dafür ist, dass diese Daten auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation entsprechend Artikel 10 Absatz 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG gewonnen wurden. Die Schutzfrist ist nicht kumulierbar, kann also für ein bestimmtes Arzneimittel nur einmal gewährt werden. Allerdings ist eine Gewährung der Schutzfrist nach Absatz 6 im Anschluss an die Verlängerung einer Schutzfrist nach Absatz 1 Satz 2 zulässig.

In Absatz 7 sind besondere Regelungen für Arzneimittel enthalten, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Absatz 8 betrifft den Schutz für bestimmte Unterlagen für den Fall, dass für ein bekanntes Arzneimittel mit neuen Rückstandsstudien oder neuen klinischen Versuchen die Erweiterung der Zulassung für eine weitere lebensmittelliefernde Tierart erlangt wurde.

Die Bekanntmachung einer Entscheidung zur Verlängerung oder Gewährung einer Schutzfrist ist in § 34 vorgesehen.

Die erforderlichen Übergangsvorschriften enthält § 140.

Zu Nummer 20 (§ 24c)

Es handelt sich um redaktionelle Änderungen.

Zu Nummer 21 (§ 24d)

Es handelt sich um redaktionelle Änderungen.

Zu Nummer 22 (§ 25)
Zu Buchstabe a

Bei den Änderungen in Absatz 2 Satz 1 handelt es sich um erforderliche inhaltliche und technische Anpassungen.

Der in der Einfügung in Nummer 2 enthaltene Hinweis auf den "jeweils gesicherten" Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis zielt ebenso wie die gleichlautende Formulierung im ersten Halbsatz darauf, dass die Zulassungsbehörde bei ihrer Entscheidung die Pluralität therapeutischer Richtungen und wissenschaftlicher Denkansätze zu respektieren hat (s. Ausschussbericht zum Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976). Die Änderung in Nummer 5 erfolgt in Umsetzung von Artikel 26 Abs. 1 Buchstabe a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 30 Buchstabe a der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Es handelt sich bei dem infolgedessen aufgenommenen Kriterium des "Nutzen-Risiko-Verhältnisses" um keine inhaltliche Abweichung gegenüber der bislang geltenden Bestimmung, die bei der Versagung einer Zulassung darauf abstellt, dass bei dem Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen besteht, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Die Änderungen in den Nummern 6a und 6b berücksichtigen Änderungen in § 23. Die Änderung in Nummer 8 stellt eine redaktionelle Änderung dar. Satz 4 enthält eine Klarstellung im Hinblick auf die Beachtung der Pluralität therapeutischer Richtungen und wissenschaftlicher Denkansätze.

Satz 5 berücksichtigt Sonderregelungen für die Zulassung von Tierarzneimitteln zur Behandlung von bestimmten Equiden, die als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr entsprechend Artikel 6 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG erklärt sind. Mit der Sonderregelung wird bezweckt, die Versorgung mit Tierarzneimitteln, insbesondere bei Pferden zu verbessern.

Zu Buchstabe b

Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.

Zu Buchstabe c

Die Änderung in Absatz 4 präzisiert Verfahren bei den Bundesoberbehörden; festgestellte Mängel sind von diesen in der Mitteilung unter Angabe von Gründen konkret zu benennen.

Zu Buchstabe d

Die Änderung in Absatz 5 Satz 3 ist aus redaktionellen Gründen vorgenommen worden; die Änderung in Absatz 5 Satz 5 ist eine Folgeänderung zu den Änderungen in § 48.

Zu Buchstabe e

Die Änderung in Absatz 5a trägt Änderungen hinsichtlich der Vorlage von Rückstandsuntersuchungen entsprechend § 23 Rechnung. Regelungen für Zulassungen im Rahmen einer gegenseitigen Anerkennung sind jetzt in § 25b Abs. 2 aufgegriffen worden

Zu Buchstabe f

Die Aufhebung der Absätze 5b bis 5e erfolgt, weil die geänderten Vorschriften im europäischen Recht zu der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralisierten Verfahren jetzt in einem neuen § 25b berücksichtigt sind.

Zu Buchstabe g

Die Änderung in Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 1 ist eine Folgeänderung zu den Änderungen in § 48.

Zu Buchstabe h

Auf Grund der Besonderheiten der in Satz 1 hinzugefügten Arzneimittel (Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zeltherapeutika und xenogene Zelltherapeutika), für die das Paul-Ehrlich-Institut über Spezialwissen verfügt, ist es erforderlich, auch diese Arzneimittel den Sondervorschriften des § 25 Abs. 8 zu unterstellen.

Die schon lange bestehenden Spezialvorschriften für die Zulassung der in Absatz 8 genannten Arzneimittel machen eine Beteiligung der "Kinder-Kommission" nach Absatz 7a entbehrlich. Arzneimittel, wie Impfstoffe, sind schon immer auf die Anwendung gerade bei Kindern ausgerichtet. Der bei der Zulassungsbehörde vorhandene Sachverstand ist so weit gehend, dass die zwingende Einbeziehung externer Expertise nicht erforderlich ist und das Zulassungsverfahren insoweit entlastet werden kann.

Zu Buchstabe i

In Absatz 8a handelt es sich um eine Folgeänderung auf Grund der Änderung der Nummer 2 in § 23 Abs. 1.

Zu Buchstabe j

Die Änderung in Absatz 9 greift den Grundsatz der einheitlichen umfassenden Zulassung - wie in Artikel 6 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 5 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehen - auf. Eine solche einheitliche umfassende Zulassung wird auf Antrag des antragstellenden Unternehmens erteilt. Im Hinblick auf den Unterlagenschutz enthält Satz 3 in Übereinstimmung mit dem europäischen Recht eine Klarstellung.

Der Begriff "Ausbietungen" in Satz 1 umfasst unterschiedliche Verkaufsformen wie Packungsgrößen (20 oder 50 Tabletten) oder etwa Glasflaschen oder Beutel bei Infusionslösungen .

Zu Nummer 23 (§ 25a)

Die Änderungen in § 25a ergänzen die vorhandenen Vorschriften entsprechend Artikel 17 Abs. 2 und Artikel 18 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 21 Abs. 2 und Artikel 22 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.

Zu Nummer 24 (§ 25b)

In § 25b werden die neuen Regelungen zu dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralisierten Verfahren im Kapitel 4 der geänderten Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG umgesetzt.

Absatz 1 enthält eine Verfahrensvereinfachung der Art, dass ein Antrag auch in englischer Sprache eingereicht werden kann.

Absatz 2 betrifft das Verfahren bei einer bestehenden Zulassung, das im bislang geltenden Gesetz in § 25 Abs. 5b geregelt ist.

Absatz 3 enthält Vorschriften für das Verfahren bei noch nicht vorliegender Zulassung. Absatz 4 nimmt Bezug auf die insgesamt anzuwendenden Verfahren der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG. Die Ablehnung einer Genehmigung von Beurteilungsbericht, Zusammenfassung der Merkmale, Kennzeichnung und Packungsbeilage kann nur aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erfolgen. Die zuständige Bundesoberbehörde oder Behörde des betreffenden Mitgliedstaates hat danach darzulegen, warum sie schwerwiegende Gründe für die öffentliche Gesundheit sieht. Absatz 5 enthält die Vorschriften für den Fall, dass abweichende Entscheidungen seitens der unterschiedlichen Behörden vorliegen.

Zu Nummer 25 (§ 26)

Mit der Streichung von Absatz 3 wird der Tatsache Rechnung getragen, dass inzwischen die Vorlage von Bioverfügbarkeitsstudien anhand von Europäischen Leitlinien geregelt wird.

Zu Nummer 26 (§ 27)
Zu Buchstabe a

Es handelt sich um eine Folgeänderung auf Grund der Änderung des § 25.

Zu Buchstabe b

Absatz 3 greift die im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach Artikel 28 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 32 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehene Fristverlängerung bei noch nicht vorliegender Zulassung entsprechend § 25b Abs. 3 auf.

Zu Nummer 27 (§ 28)

Bei der Aufhebung des Absatzes 3d handelt es sich um eine Folgeänderung zu Änderungen in § 23.

Zu Nummer 28 (§ 29)
Zu Buchstabe a und b

Die Erweiterung der Anzeigepflichten in den Absätzen 1 bis 1d greift neue Anzeigepflichten für den Inhaber der Zulassung entsprechend Artikel 23 und 23a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 27 Abs. 3 und 27a der geänderten Richtlinie 2001/82/EG auf.

Zu Buchstabe c

Durch die Änderung in Absatz 2a wird, wie es auch die entsprechenden Verordnungen im europäischen Recht für ihren Anwendungsbereich vorsehen, die Erweiterung auf die Zieltierarten durch zustimmungsbedürftige Änderungsanzeige ermöglicht, sofern es sich nicht um Tiere handelt, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Solche Erweiterungen betreffen im übrigen die Anwendungsgebiete und unterliegen bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, dem Absatz 3 Nr. 3.

Zu Buchstaben d und e

Die Änderung in Absatz 3 Nr. 1 berücksichtigt die nach europäischem Recht schon eingeführte Unterteilung der Inhaltsstoffe eines Arzneimittels in Wirkstoffe und sonstige Bestandteile. Die Änderung in Absatz 4 ist aus redaktionellen Gründen vorgenommen worden.

Zu Nummer 29 (§ 30)
Zu Buchstabe a

Der Wegfall der bisherigen Nummer 6a in Absatz 2 Nr. 1 und 2 ist eine Folgeänderung zu Änderungen in den §§ 23, 24 und 25, wonach der Antragsteller im Zulassungsverfahren kein Rückstandsnachweisverfahren mehr beschreiben muss.

Die Ergänzung in Nr. 2, wonach Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen sind, ist erforderlich in Umsetzung von Artikel 22 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 26 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.

Zu Buchstabe b und c

Die Aufnahme der Vorschrift in Absatz 2a enthält die Klarstellung, dass eine Änderung der Zulassung in den genannten Fällen erfolgen kann.

Die Änderung in Absatz 3 ist eine Folgeänderung zur Einfügung des Absatzes 2a.

Zu Nummer 30 (§ 31)

In § 31 sind neue Vorschriften im Hinblick auf das Erlöschen und die Verlängerung der Zulassung in Artikel 24 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und redaktionelle Anpassungen infolge von Änderungen anderer AMG-Vorschriften aufgenommen worden.

In Absatz 1 Nr. 1 wird das Erlöschen einer Zulassung bei längerem Nichtgebrauch bestimmt. Die dafür vorgesehene Frist von drei Jahren beginnt bei solchen Arzneimitteln, die sich trotz bestehender Zulassung am Tag des Inkrafttretens des 14. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes nicht im Verkehr befinden mit diesem Tag.

In Nummer 3 wird bestimmt, dass künftig nach dem europäischen Recht die Verlängerung spätestens sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeit der Zulassung beantragt werden muss. In Nummer 3a werden redaktionelle Änderungen vorgenommen.

Zum Erlöschen bei Nichtgebrauch wird in dem neuen Satz 2 die Regelung aus dem europäischen Recht übernommen, nach der die zuständige Bundesoberbehörde aus Gründen des Gesundheitsschutzes Ausnahmen vom Erlöschen bei Nichtgebrauch gestatten kann; dies kann zum Beispiel Zulassungen für bestimmte Impfstoffe betreffen, die nur im Bedarfsfall in den Verkehr gebracht werden sollen.

Absatz 1a bestimmt den Grundsatz der zeitlich unbegrenzten Zulassung. Ebenso ist vorgesehen, dass im Ausnahmefall eine weitere Verlängerung angeordnet werden kann. Dies kann zum Beispiel Arzneimittel mit neuen Arzneistoffen betreffen, bei denen auf Grund eines besonderen Nutzen/Risikoprofils eine weitere Verlängerung erforderlich sein kann.

Im neuen Satz 2 des Absatzes 2 wird ergänzend geregelt, welche aktualisierten Unterlagen für die Verlängerung der Zulassung vorzulegen sind.

Absatz 3 enthält Folgeänderungen sowie durch Verweis auf § 25 Abs. 5 die Möglichkeit zur Beauftragung unabhängiger Gegensachverständiger zur Bearbeitung von Verlängerungsanträgen.

Zu Nummer 31 (§ 32)

Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.

Zu Nummer 32 (§ 33)

Der Widerspruch gegen Entscheidungen der nach dem AMG zuständigen Behörden des Bundes bewirkt, dass sich diese als Widerspruchsbehörden nach § 73 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 VwGO erneut mit dem Sachverhalt, der dem angefochtenen Verwaltungsakt zugrunde liegt, befassen müssen. In der Regel ist hierzu eine Prüfung komplexer fachlicher und rechtlicher Fragestellungen erforderlich. Im Hinblick auf das in Absatz 2 Satz 2 enthaltene Gebot, kostendeckende Gebühren zu bestimmen, und weil für die Bearbeitung ein erheblicher Aufwand erforderlich sein kann, ist es nicht mehr sachgerecht, an der Kostenfreiheit für Widerspruchsverfahren festzuhalten. Durch die Änderung von Absatz 1 und die durch die Neufassung von Absatz 4 bewirkte Aufhebung der bisher geltenden Kostenfreiheit von Widerspruchsverfahren, wird der Verordnungsgeber ermächtigt, zukünftig Gebühren und Auslagen für Widerspruchsverfahren gegen Sachentscheidungen der nach dem AMG zuständigen Behörden der Bundes sowie gegen entsprechende Kostenbescheide zu bestimmen.

Unter Berücksichtigung der Subsidiarität des Verwaltungsverfahrensgesetzes (§ 1 Abs. 1 Satz 1 VwVfG) bei entgegenstehenden Rechtsvorschriften des Bundes, dient die Neufassung von Absatz 4 daneben einer angemessenen Begrenzung des Interesses des Widerspruchsführers an einer Erstattung seiner Aufwendungen auf die Höhe der für das Widerspruchsverfahren vorgesehenen Gebühren und Auslagen.

Zu Nummer 33 (§ 34)

Die Änderungen in § 34 berücksichtigen die neuen Vorschriften zur Information der Öffentlichkeit in Artikel 21 Abs. 3 und 4, Artikel 22 und Artikel 125 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 25 Abs. 3 und 4, Artikel 26 Abs. 3 und Artikel 94 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.

In Absatz 1 werden die Regelungen zu Bekanntmachungen im Bundesanzeiger ergänzt, weil die dort genannten Schutzfristen im Arzneimittelverkehr bekannt sein müssen.

Die Absätze 1a und 1b enthalten die Informationen, die nunmehr der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden. Die zuständige Bundesoberbehörde wird vor den Maßnahmen nach Absatz 1 und 1a die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer dann informieren, wenn dies zur Vermeidung möglicher Konflikte mit dem Schutz von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen sachdienlich ist.

Absatz 1c berücksichtigt, dass die Informationen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln von der Europäischen Arzneimittel-Agentur der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

Absatz 1d bestimmt aus Gründen der Praktikabilität, dass die Informationen elektronisch, das heißt im Internet zur Verfügung gestellt werden.

Dies betrifft etwa die Möglichkeit einer Stellungnahme zum Beurteilungsbericht im Rahmen von § 34 Abs. 1a Nr. 2.

Zu Nummer 34 (§ 37)

Die Änderung in Absatz 4 ist aus redaktionellen Gründen vorgenommen worden.

Zu Nummer 35 (Fünfter Abschnitt)

Die Änderung der Überschrift ist erforderlich, weil jetzt auch die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel in den Fünften Abschnitt einbezogen wird.

Zu Nummer 36 (§ 38)

Buchstabe a

Die Neufassung der Überschrift ist eine Folgeänderung auf Grund der Einführung eines Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in § 39a.

Buchstabe b

Die Änderung in Absatz 1 Satz 3 Nr. 2 ist eine Folgeänderung zur Änderung des § 48.

Buchstabe c

Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung in § 22 Abs. 7 Satz 2. Sie stellt klar, dass für registrierte Homöopathika keine Ergebnisse der Bewertung der Packungsbeilage vorzulegen sind.

Zu Nummer 37 (§ 39)
Zu Buchstabe a und b

Die Neufassung der Überschrift ist eine Folgeänderung auf Grund der Einführung eines Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel in § 39a, die Änderung in Absatz 1 Satz 2 ist eine Folgeänderung zu der Änderung in § 25 Abs. 4.

Zu Buchstabe c

Die Aufzählung der Versagungsgründe in Absatz 2 wird um die Nummer 5b in Anpassung an Artikel 14 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 17 Abs. 1 Buchstabe c der geänderten Richtlinie 2001/82/EG ergänzt. Dabei wird die 1:10000 Bedingung, die in den Richtlinien zur Beschreibung eines ausreichenden Verdünnungsgrades herangezogen wird, auf die Endkonzentration des Wirkstoffs (Ursubstanz) bezogen, um den homöopathischen Arzneimittelregeln besser Rechnung zu tragen; dies gilt insbesondere für den Umstand, dass auch die Urtinktur bereits eine "Verdünnung" darstellen kann.

Die Änderungen in Nummer 4a, 6 und 9 berücksichtigen insbesondere die Möglichkeit, bestimmte homöopathische Arzneimittel auch dann zu registrieren, wenn sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen und stellen im Übrigen Präzisierungen dar.

Zu Buchstabe d

Absatz 2a berücksichtigt Verfahrensvorschriften für die Anerkennung der Registrierung eines anderen Mitgliedstaates nach Artikel 39 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 43 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.

Zu Buchstabe e

Absatz 2b Satz 1 und Satz 2 enthalten Regelungen, die den Änderungen im Hinblick auf die Verlängerung und das Erlöschen in § 31 entsprechen.

Zu Nummer 38 (§§ 39a bis 39d)

Die neuen Vorschriften in den §§ 39a bis 39d berücksichtigen das in Kapitel 2a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 16a bis i) für traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Registrierungsverfahren. Danach können traditionelle pflanzliche Arzneimittel auf Grund langjähriger Anwendung (mindestens 30 Jahre, davon grundsätzlich mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union) für bestimmte Anwendungsgebiete registriert werden. Unberührt davon bleibt die Möglichkeit der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel nach §§ 21ff, soweit die Voraussetzungen dafür vorliegen. Eine Einbeziehung der im europäischen Recht noch nicht geregelten traditionellen pflanzlichen Tierarzneimittel ist vorgesehen worden. Dabei sind

Anpassungen in den Fällen vorgenommen worden, in denen auf Verfahren der Richtlinie abgestellt wird, die nur für Humanarzneimittel durchgeführt werden können. Eine Übergangsregelung ist in § 140 vorgesehen worden.

Zu Nummer 39 (§ 40)
Zu Buchstabe a

Bei der Änderung in Satz 1 handelt sich um eine redaktionelle Änderung.

Zu Buchstabe b

Mit der GCP-Verordnung (GCP-V) ist die Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG für den Bereich der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, die aus gentechnisch veränderten Organismen (GVO) oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, umgesetzt worden. Die Freisetzungsrichtlinie gibt u.a. die Verpflichtung des Antragstellers vor, der Genehmigungsbehörde eine Darlegung und Bewertung der Risiken für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt vorzulegen. Nach § 9 Abs. 4 Satz 3 Halbsatz 2 der GCP-V umfasst die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch veränderten Organismen im Rahmen der klinischen Prüfung. Da die behördliche Prüfung der Freisetzung auch Drittschutz- und Umweltaspekte einzubeziehen hat, ist die vorzunehmende Abwägung von Dritt- und Umweltschutzaspekten und die Vertretbarkeit der klinischen Prüfung mit GVO-Arzneimitteln im Gesetz (§ 40 Satz 3 Nr. 2a) als eigene Voraussetzung formuliert worden, die sich im Übrigen in einem entsprechenden Versagungsgrund widerspiegelt.

Zu Nummer 40 (§ 42)
Zu Buchstabe a

Bei der Änderung in Absatz 2 Satz 3 Nr. 3 handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung von § 40 Satz 3 Nr. 2a; die Änderung in Satz 7 Nr. 1 ist eine redaktionelle Anpassung.

Zu Buchstabe b

Die Verordnungsermächtigung des § 42 Abs. 3 wird um die Möglichkeit erweitert, in der Rechtsverordnung eine behördliche Information der Öffentlichkeit über Gesundheits- und Umweltgefahren aus klinischen Prüfungen mit GVO-Arzneimitteln vorzusehen. Dies entspricht Artikel 8 Abs. 2 der Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG.

Zu Nummer 41 (§ 42a)

Es handelt sich um eine Anpassung an die erfolgte Umbenennung der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

Zu Nummer 42 (§ 47)

Zur Sicherstellung einer schnellen und ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit antibakteriellen und antiviralen Arzneimitteln -insbesondere im Falle einer möglichen Pandemie - wird die bestehende Ausnahmeregelung für Impfstoffe um diese Arzneimittel in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 erweitert.

Zu Nummer 43 (§ 48)

Die bisherigen §§ 48 und 49 werden aus Gründen der Verfahrensvereinfachung zu einer Vorschrift zusammen gefasst. Damit wird die Verschreibungspflicht für Arzneimittel künftig nur noch in einer Verordnung geregelt, deren Anlage entsprechend den Erfordernissen zu ändern ist. Das betrifft auch die Entlassung von Arzneimitteln aus der Verschreibungspflicht nach Absatz 2 Nr. 3; die automatische Entlassung aus der Verschreibungspflicht bei neuen Stoffen nach dem bisherigen § 49 Abs. 3 entfällt.

Die Änderung in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 greift Änderungen bei der Unterstellung unter die Verschreibungspflicht in Artikel 67 Doppelbuchstabe aa der geänderten Richtlinie 2001/82/EG auf. Bei Lebensmittel liefernden Tieren sollen hiernach Arzneimittel dem Grundsatz nach nur dann eingesetzt werden, wenn eine (tierärztlich festgestellte) Indikation vorliegt. Dies soll dadurch erreicht werden, dass Arzneimittel, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren bestimmt sind, der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Die Mitgliedstaaten dürfen nur noch bei bestimmten Arzneimitteln, die auf Gemeinschaftsebene noch festzulegenden Kriterien entsprechen, von diesem Grundsatz abweichen. Die Ausnahmen sollen durch eine Rechtsverordnung bestimmt werden (Absatz 6).

Absatz 2 sieht Verfahrensvereinfachungen durch Einbeziehung des bislang getrennt geregelten Verordnungsverfahrens nach § 49 vor. Die Ergänzung von "Fertigarzneimitteln" in Absatz 3 berücksichtigt Vorschriften zum Unterlagenschutz bei einer Änderung des Verschreibungsstatus nach Artikel 74a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.

Für die Änderungen bei Tierarzneimitteln wird eine Übergangsfrist (§ 140) vorgesehen.

Zu Nummer 44 (§ 49)

Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Einbeziehung der entsprechenden Regelungen in den § 48.

Zu Nummer 45 (§ 52a)

Mit der Änderung in Absatz 6 erfolgt eine Klarstellung zum erlaubnispflichtigen Großhandel.

Zu Nummer 46 (§ 54)

Die Einfügung in Absatz 4 von " § 52a" erfolgt zur Klarstellung, dass die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe dann für Apotheken gilt, wenn diese im Sinne von § 52a erlaubnispflichtigen Großhandel betreiben. Die Einfügung von " § 72" ist eine redaktionelle Klarstellung.

Zu Nummer 47 (§ 55)

Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung.

Zu Nummer 48 (§ 56)

Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung.

Zu Nummer 49 (§ 56a)
Zu Buchstabe a

Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 16 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.

Zu Buchstabe b

Die Änderung berücksichtigt Sonderregelungen für Equiden in Artikel 10 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.

Equiden, die gemäß dem Equidenpass identifiziert und endgültig aus der Lebensmittelkette ausgeschlossen sind, dienen nicht der Gewinnung von Lebensmitteln und unterfallen damit auch nicht den speziellen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen für Lebensmittel liefernde Tiere. Dagegen unterliegen Equiden, die gemäß dem Equidenpass der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, den speziellen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen für solche Tiere. Vor dem Hintergrund, dass auch solche Equiden häufig nicht primär zur Gewinnung von Lebensmitteln, sondern vielmehr in erster Linie zur Nutzung in Sport und Freizeit gehalten werden, ermöglicht die vorgesehene Änderung zur arzneilichen Versorgung der Tiere auch den Einsatz von Arzneimitteln, die gemeinschaftsrechtlich gelistete Stoffe enthalten. Dabei wird der Verbraucherschutz durch die in diesem Fall einzuhaltende Wartezeit von sechs Monaten sichergestellt.

Zu Nummer 50 (§ 59)

Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 95 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.

Entsprechend dem Ansatz der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 wird die bisher geltende Regelung, nach der von Tieren, bei denen klinische Prüfungen oder Rückstandsprüfungen durchgeführt wurden, nur dann Lebensmittel gewonnen werden dürfen, wenn mit Rückständen nicht zu rechnen ist, durch eine Regelung abgelöst, die nicht mehr auf die Rückstandsfreiheit, sondern auf die gesundheitliche Unbedenklichkeit etwaiger Rückstände für den Verbraucher abstellt. Diese wird durch eine angemessene Wartezeit sichergestellt.

Zur Festlegung der Wartezeit können durch die Neuregelung aufwändigere pharmakologischtoxikologische Bewertungen durch die Behörde erforderlich werden. Die Festlegung der Wartezeit soll daher durch die zuständige Bundesoberbehörde erfolgen, die auch für die Festlegung der Wartezeit im Rahmen der Zulassung von Tierarzneimitteln zuständig ist, wodurch hier die spezifische Fachkompetenz und Erfahrung vorhanden ist. Außerdem wird dadurch sichergestellt, dass bei Multizenter-Studien eine einheitliche Wartezeit festgelegt wird.

Zu Nummer 51 (§ 59a)

Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung des § 48.

Zu Nummer 52 (§ 59b)

Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 27 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und stellt eine Folgeänderung zu § 23 dar.

Zu Nummer 53 (§ 60)

Buchstabe a

Die Änderung dient der Umsetzung von Artikel 4 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Die Einbeziehung von Frettchen und nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen in die Ausnahmeregelungen des § 60 soll die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für diese Tierarten verbessern. Im übrigen handelt es sich um eine Folgeänderung zur Einfügung der §§ 39a bis 39d.

Buchstabe b

Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Änderung von § 14.

Zu Nummer 54 (§ 62)

Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung.

Zu Nummer 55 (§ 63a)
Zu Buchstabe a

Die Änderungen in Absatz 1 greifen geltende und neue Vorschriften in Artikel 103 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG auf, die den Stufenplanbeauftragten betreffen.

Zu Buchstabe b

Bei der Änderung in Absatz 2 handelt es sich um eine Folgeänderung zu § 14.

Zu Nummer 56 (§ 63b)
Zu Buchstabe a

Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung.

Zu Buchstabe b

Es handelt sich um redaktionelle Anpassungen. Des Weiteren wird klargestellt, dass die Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG bei Arzneimitteln aus Blut und Geweben ein eigenständiges Recht statuieren, in das die Europäische Arzneimittel-Agentur nicht eingebunden ist. Sie hat somit keine Befugnis, Hämovigilanzangaben anzunehmen und zu verwerten. Deshalb kann ihr gegenüber keine Anzeigepflicht festgelegt werden.

Zu Buchstabe c

Die Regelungen in Absatz 3 zur Weitermeldung von Nebenwirkungen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung werden an Artikel 104 Abs. 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und an Artikel 75 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst, wonach diese Meldungen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zugänglich zu machen sind.

Zu Buchstabe d

Die Änderungen in Absatz 5 Satz 1 und 2 berücksichtigen neue Dokumentationspflichten zur Pharmakovigilanz entsprechend Artikel 104 Abs. 6 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 75 Abs. 5 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.

Zu Buchstabe e

Mit Absatz 5a werden die gesetzlichen Voraussetzungen für die Durchführung von Pharmakovigilanz- Inspektionen entsprechend Artikel 111 Abs. 1 Buchstabe d der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 80 Abs. 1 Buchstabe d der geänderten Richtlinie 2001/82/EG geschaffen. Damit wird der zuständigen Bundesoberbehörde ermöglicht, im Benehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde die Einhaltung der Verpflichtungen nach § 63b vor Ort zu prüfen. Die Prüfungen erstrecken sich insbesondere auf Einzelfallmeldungen (Fristen, Bewertung, Nachverfolgung u.a.), Periodic Safety Update Reports (PSURs) sowie auf die Organisationsstruktur des vorhandenen Pharmakovigilanzsystems. Die Überprüfung erfordert eine hohe Sachkompetenz. Die Zuständigkeit für die Pharmakovigilanz- Inspektionen ist deshalb bei den Zulassungsbehörden angesiedelt worden, da diese auf Grund ihrer Aufgaben im Pharmakovigilanzbereich über die nötigen Informationen und Daten zu Nebenwirkungsmeldungen aus der nationalen UAW-Datenbank und der EU- Eudravigilance-Datenbank, wie auch zum Stand der eingegangenen PSURs, verfügen. Die mit den Pharmakovigilanz -Inspektionen zu prüfenden Unterlagen und Daten sind zudem eng mit der Zulassung verknüpft, eine fehlende Compliance mit den durch die Zulassung vorgegebenen Anforderungen könnte eine Änderung des Zulassungsstatus durch direkte regulatorische Maßnahmen der betreffenden Zulassungsbehörde nach sich ziehen.

Absatz 5b greift die Vorschrift in Artikel 104 Abs. 9 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 75 Abs. 8 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG auf.

Zu Buchstabe f

Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.

Zu Buchstabe g

Es handelt sich um redaktionelle Änderungen und Klarstellungen.

Zu Buchstabe h

Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung sowie um eine Regelung zum Verantwortungsbereich der Behörde, die als Repräsentantin des Referenzmitgliedstaates aufgetreten ist in Übereinstimmung mit den angegebenen Vorschriften der Richtlinien.

Zu Nummer 57 (§ 64)
Zu Buchstabe a und b

Die Änderung in Absatz 1 Satz 2 ist erforderlich zur Erweiterung der Überwachungsaufgabe auf alle Wirkstoffe und andere Stoffe, die zur Arzneimittelherstellung bestimmt sind. Die Änderung in Absatz 2 Satz 3 entspricht der Änderung in § 13.

Zu Buchstabe c

Die Vorschrift entspricht Artikel 111 Abs. 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 80 Abs. 5 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Danach ist dem Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Ausgangsstoffen oder dem Zulassungsinhaber, soweit erforderlich, innerhalb von 90 Tagen nach einer durch die zuständige Behörde durchgeführten Inspektion ein Zertifikat über die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis auszustellen. Die Informationen sind in eine von der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Namen der Gemeinschaft geführte Datenbank einzugeben. Die Vorgaben für die Ausstellung oder Verweigerung von Zertifikaten gilt auch für Drittlandinspektionen oder von Inspektionen beim Inhaber einer Zulassung nach § 21 oder einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 736/2004, soweit diese die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis einhalten müssen. Diese Regelungen gelten jedoch nicht für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, da diese vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/82/EG ausgenommen sind.

Buchstabe d

Die Änderung in Absatz 4a ist aus redaktionellen Gründen im Hinblick auf die in der Verordnung 2004 (EG) Nr. 726/2004 erfolgte Fortentwicklung des europäischen Arzneimittelrechts vorgenommen worden.

Zu Nummer 58 (§ 66)

Es handelt sich um eine Folgeänderung zu dem geänderten § 14.

Zu Nummer 59 (§ 67)
Zu Buchstabe a

Die Anzeigepflicht wird in ihrem Umfang an die Überwachungsvorschriften in § 64 angepasst.

Zu Buchstabe b

Es handelt sich um eine Klarstellung, die im Zusammenhang mit den Vorschriften erfolgt, die den Forderungen nach mehr Transparenz bei Anwendungsbeobachtungen Rechnung tragen.

Zu Nummer 60 (§ 67a)

Bei den Änderungen in den Sätzen 1, 3 und 4 handelt es sich um notwendige Ergänzungen auf Grund der europäischen Vorschriften.

Zu Nummer 61 (§ 68)

Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung.

Zu Nummer 62 (§ 69)
Zu Buchstabe a

Die Änderung in Absatz 1a Satz 1 Nr. 2 ist aus redaktionellen Gründen vorgenommen worden.

Zu Buchstabe b

Die Änderung in Absatz 1a Satz 3 trägt den unterschiedlichen Vorschriften beim Ergreifen dringlicher nationaler Maßnahmen aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes im Falle einer zentralen Zulassung entsprechend Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und im Falle des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung entsprechend Artikel 36 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Artikel 40 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG Rechnung.

Zu Buchstabe c

Die Änderung in Satz 4 ist auf Grund von Erfahrungen aus der Vollzugspraxis sachgerecht.

Zu Nummer 63 (§ 72)

Die Änderung ist eine Folgeänderung zu § 14 und entspricht Artikel 51 Abs. 1 Buchstabe b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 55 Abs. 1 Buchstabe b der geänderten Richtlinie 2001/82/EG. Bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln hat die sachkundige Person dafür Sorge zu tragen, dass jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ausreichend geprüft wurde, um zu gewährleisten, dass die Qualität der Arzneimittel den der Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen entspricht oder die Voraussetzungen des § 72a erfüllt sind. Das Nähere regelt die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer.

Zu Nummer 64 (§ 72a)

Es handelt sich um eine Korrektur infolge einer bereits früher erfolgten Änderung von § 2 Abs. 4 und weitere redaktionelle Anpassungen.

Zu Nummer 65 (§ 73)
Zu Buchstabe a:

Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung und um eine Folgeregelung zu der Änderung von § 48.

Zu Buchstabe b

Sinn und Zweck der Regelung in § 73 Abs. 3 ist es, Ärzten und Verbrauchern den Zugang zu in Deutschland nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln in geringer Menge und auf besondere Bestellung über eine Apotheke aus dem Ausland in Ausnahmefällen zu ermöglichen. Diese Einzelimportregelung wird nach Feststellung von Landesbehörden jedoch zunehmend auch dann genutzt, wenn ein entsprechendes Fertigarzneimittel in Deutschland verkehrsfähig ist. Diese Praxis steht der ursprünglichen Intention des § 73 Abs. 3 entgegen und kann für Patienten mit Risiken verbunden sein. Mit der Änderung in § 73 Abs. 3 Nr. 1 wird deshalb die Importmöglichkeit auf solche Arzneimittel beschränkt, die in der Bundesrepublik Deutschland nicht verfügbar sind. Diese Regelung deckt sich mit der bereits jetzt für die Bevorratung mit einzelimportierten Arzneimitteln zur Notfallversorgung vorgesehenen Regelung in § 73 Abs. 3 Nr. 2.

Zu Buchstabe c und d

Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Neufassung des § 48 und eine redaktionelle Anpassung.

Zu Nummer 66 (§ 74a)

Es handelt sich um eine Folgeänderung zu dem geänderten § 14.

Zu Nummer 67 (§ 77)

Die Verlagerung der Zuständigkeit für Gewebezubereitungen ist fachlich sinnvoll, da das Paul-Ehrlich-Institut durch das 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes bereits zuständige Bundesoberbehörde für einzelne menschliche Körperzellen (somatische Zelltherapeutika) ist. Unter Gewebe wird ein durch spezifische Leistungen gekennzeichneter Verband gleichartig entwickelter "differenzierter" Zellen verstanden.

Zu Nummer 68 (§ 77a)

Die neu aufgenommene Regelung berücksichtigt Artikel 126b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Bei der Umsetzung der Regelung sind die Vorschriften der Richtlinie unter Wahrung berechtigter Informationsinteressen der Öffentlichkeit und auch Praktikabilitätsaspekte zu berücksichtigen. Sofern es im Zusammenhang mit Unterlagen wie Ergebnisprotokollen zur Vermeidung möglicher Konflikte mit dem Schutz von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen sachdienlich ist, wird die zuständige Behörde betroffene Unternehmen informieren bevor bestimmte Informationen öffentlich zugänglich gemacht werden.

Zu Nummer 69 (§ 79)

Die Ergänzung in Absatz 1 erfolgt in Anpassung an Artikel 5 Abs. 2 und 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Daraus folgt eine Erweiterung der Rechtsverordnung nach Absatz 3.

Zu Nummer 70 (§ 80)

Die Sonderregelung zum Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels in Härtefällen ("compassionate use") in § 21 Abs. 2 Nr. 6 erfordert Verfahrensregelungen, die in der neuen Nummer 3a näher bestimmt werden. Eine Erweiterung der Regelung auf Arzneimittel, die nicht einer zentralen Zulassung bedürfen, wird als zweckmäßig angesehen.

Zu Nummer 71 (§ 94)

Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung.

Zu Nummer 72 (§ 95)

Es handelt sich um eine Folgeänderung zu Änderungen in § 48.

Zu Nummer 73 (§ 96)

Bei den Änderungen handelt es sich um erforderliche inhaltliche und redaktionelle Anpassungen.

Zu Nummer 74 (§ 97)

Bei den Änderungen handelt es sich um erforderliche inhaltliche und redaktionelle Anpassungen.

Zu Nummer 75 (§ 140)

Es werden die erforderlichen Übergangsbestimmungen getroffen.

Absatz 1 betrifft nach dem Vorbild bisher üblicher Übergangsbestimmungen die Anwendung der geänderten Vorschriften zur Kennzeichnung und Packungsbeilage, Absatz 2 die entsprechenden Regelungen zur Fachinformation.

Absatz 3 enthält eine Besitzstandswahrung für Personen, die beim Inkrafttreten des Gesetzes auf Grund § 138 die Aufgaben der sachkundigen Person wahrgenommen haben. In Absatz 4 ist eine Übergangsregelung für Arzneimittel vorgesehen, die sich im Verkehr befinden und durch die Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs zulassungspflichtig werden. Für diese Arzneimittel bleibt aus Gründen der Verhältnismäßigkeit die Verkehrsfähigkeit erhalten, sofern rechtzeitig ein Zulassungsantrag gestellt wird.

In Absatz 5 wird entsprechend den Vorgaben in den geänderten Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG bestimmt, dass die neuen Fristen für den Unterlagenschutz nur für solche Referenzarzneimittel gelten, deren Zulassung nach dem gemeinschaftlich festgelegten Datum (30. Oktober 2005) beantragt worden ist.

Absatz 6 enthält eine Vorschrift, die die Anwendung der geänderten Vorschriften für die Verlängerung betrifft. Diese Vorschrift beruht auf der Erwägung, dass ein Absehen von einer Verlängerung nach Inkrafttreten des Gesetzes sachgerecht ist, wenn bereits eine aktuelle Verlängerungsentscheidung vorliegt.

In Satz 1 wird eine Stichtagsregelung bestimmt. Grundsätzlich bedürfen nur Zulassungen, die vor dem Stichtag verlängert worden sind, einer weiteren Verlängerung. Satz 2 berücksichtigt, dass für die Verlängerungen, die bis zu etwa zehn Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes beantragt werden, die bisherige Frist für die Antragstellung weiter gilt. Nach Satz 3 kann die zuständige Bundesoberbehörde auch für diejenigen Arzneimittel, die nach Satz 2 an sich keiner weiteren Verlängerung mehr bedürfen, eine solche weitere Verlängerung anordnen, wenn dies aus Gründen der Pharmakovigilanz erforderlich ist. Desweiteren wird bestimmt, dass die Übergangsregelungen auch für Registrierungen gelten und dass Nachzulassungen und Nachregistrierungen wie Verlängerungen angesehen werden.

Absatz 7 betrifft die erforderliche schrittweise Anwendung der Vorschriften über die einheitliche Zulassung und der Vorschriften zur erweiterten Publizität.

Absatz 8trägt dem Umstand Rechnung, dass zu den geänderten Vorschriften der Richtlinien zum erforderlichen Verdünnungsgrad von homöopathischen Arzneimitteln eine Richtlinie der Kommission vorgesehen ist, so dass eine Vorschrift zum Bestandsschutz sachgerecht ist. Absatz 9 und Absatz 10 berücksichtigen, dass im Bereich der Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren noch Maßnahmen der Europäischen Kommission ausstehen.

In Absatz 11 wird entsprechend der Richtlinie 2004/24/EG eine Übergangsregelung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel bestimmt, die nach dem bisherigen Verfahren für traditionelle Arzneimittel zugelassen worden sind.

Zu Artikel 2 (Änderung des Heilmittelwerbegesetzes)

Artikel 2 enthält Regelungen zur Fortentwicklung der Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens einschließlich der Vorschriften zur Arzneimittelwerbung. Solche neuen Regelungen sind auf Grund neuerer Entwicklung und Erfahrungen erforderlich. Dazu gehören sowohl die Berücksichtigung der Schönheitsoperationen im Heilmittelwerbegesetz wie auch Änderungen für die Werbung mit verschreibungsfreien Arzneimitteln, weil damit auch dem Informationsbedürfnis der Patienten und Verbraucher Rechnung besser getragen wird, wie es zum Beispiel bereits bei vorangegangenen Änderungen durch § 1 Abs. 5 geschehen ist. Danach ist es auch zulässig, dass im Internet die Packungsbeilage und die Fachinformation auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel als behördlich geprüfte Informationsmedien auf elektronische Anforderung Patienten zugänglich gemacht werden. Jetzt werden Werbe- und Informationsmöglichkeiten durch Änderung des § 12 einschließlich der Anlage erweitert.

Zu Nummer 1 (§ 1)

Durch die Ergänzung sollen sog. Schönheitsoperationen in den Anwendungsbereich des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz - HWG) einbezogen werden. Schönheitschirurgische Eingriffe ohne medizinische Notwendigkeit, wie z.B. Brustvergrößerungen durch Implantate oder Fettabsaugung zur Veränderung der Körperformen, sind - wie jeder operative Eingriff - mit Risiken verbunden, die zu erheblichen Gesundheitsschäden führen können.

Die Zahl der Schönheitsoperationen in Deutschland ist im letzten Jahr weiter gestiegen. Nach Schätzungen der Vereinigung der ästhetischen Plastischen Chrirugen soll die Zahl der in Deutschland von Ihren Mitgliedern vorgenommen Eingriffe im Jahr 2004 rund 700.000 Eingriffe betragen haben. Davon waren etwa 25 Prozent der Eingriffe rein ästhetisch. Dagegen waren es im Jahr 2002 insgesamt 660.000 Eingriffe, im Jahr 2000 380.000 und im Jahr 1990 sogar nur 109.000 Eingriffe der ästhetischen Chrirugen insgesamt. Hinzu kommt, dass nach Angaben der Fachgesellschaft rund 10 % der Eingriffe an Patienten unter 20 Jahren durchgeführt werden. Angesichts der rapide steigenden Zahlen von schönheitschirurgischen Eingriffen und im Hinblick auf die mit den Eingriffen verbundenen Gesundheitsgefahren ist es daher - wie im Fall von krankheitsbezogenen Eingriffen, für die das HWG bereits gilt - notwendig, die Werbung für diese Verfahren dem HWG zu unterwerfen. Insbesondere bestimmte Formen der suggestiven oder irreführenden Werbung sind inzwischen weit verbreitet. Durch die Einbeziehung von Schönheitsoperationen werden insbesondere bestimmte Formen der suggestiven oder irreführenden Werbung mit Bußgelddrohung (siehe §§ 11, 15 Abs. 1 HWG) verboten. Durch dieses Verbot werden solche Einflüsse, die zu nicht sachgerechten Entscheidungen führen können, zurück gedrängt und damit die Entscheidungsfreiheit betroffener Personen geschützt. Dadurch wird im Ergebnis vermieden, dass sich diese Personen unnötigerweise Risiken aussetzen, die ihre Gesundheit gefährden können. Das darüber hinaus geltende Wettbewerbsrecht ist hingegen primär zivilrechtlich ausgerichtet: eine Rechtsverfolgung hängt von der Klagebereitschaft der klagebefugten Mitbewerber und Verbände ( § 8 Abs. 3 UWG) ab. Mit der Änderung des HWG wird auch den Ordnungsbehörden die Möglichkeit eingeräumt, gegen unzulässige Formen der Werbung Bußgeldverfahren einzuleiten.

Zu Nummer 2 (§ 4)

Die Änderungen, die in Buchstabe a Doppelbuchstabe aa und in Buchstabe b enthalten sind, dienen der redaktionellen Anpassung an die mit Artikel 1 vorgenommenen Änderungen des Arzneimittelgesetzes.

Die in Buchstabe a Doppelbuchstabe bb vorgesehene Änderung setzt Artikel 16g Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG um.

Zu Nummer 3 (§ 4a)

Die Änderung verbietet für die Publikumswerbung mit Arzneimitteln jegliche Hinweise auf eine Verordnungsfähigkeit im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung. Das Arzt-Patientenverhältnis soll nicht durch eine Bewerbung der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels belastet werden.

Zu Nummer 4 (§ 6)

Die Änderung trägt dem Gebot der geschlechtergerechten Formulierung von Gesetzesvorschriften nach § 1 Abs. 2 Bundesgleichstellungsgesetz (BGleiG) Rechnung.

Zu Nummer 5 (§ 7)

Die Änderung in Buchstabe a dient der Klarstellung im Hinblick auf die Gewährung von Bar - und Naturalrabatten bei Medizinprodukten. Die bestehende Regelung für den Arzneimittelbereich wurde in ihrer Lesbarkeit verbessert, ohne inhaltliche Änderungen vorzunehmen.

Buchstabe b trägt dem Gebot der geschlechtergerechten Formulierung von Gesetzesvorschriften nach § 1 Abs. 2 BGleiG Rechnung.

Zu Nummer 6 (§ 12)

Die bisherige Differenzierung zwischen der Werbung für Arzneimittel und der für Medizinprodukte wird infolge der Änderungen der Anlage zu § 12 (siehe zu Nummer 6) aufgegeben. Die Neufassung berücksichtigt zudem, dass Medizinprodukte bereits nach der Definition des § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz nur zur Anwendung am Menschen bestimmt sind.

Zu Nummer 7 (Anlage zu § 12)

Zu Teil A. Krankheiten und Leiden beim Menschen

Maßstab für die Änderung des Anhangs zu § 12 HWG ist der Schutz gesundheitlicher Individualinteressen und auch solcher der Allgemeinheit, denn eine durch Werbung beeinflusste unsachgemäße Selbstbehandlung kann nicht nur den Kranken selbst, sondern bei einigen Krankheiten auch Dritte gefährden. Deshalb soll die Publikumswerbung für Arzneimittel bezüglich gravierender Krankheiten und Leiden weiterhin werblichen Restriktionen unterworfen bleiben.

Dies gilt insbesondere für nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtige, durch Krankheitserreger verursachte Krankheiten. Hier birgt eine durch Werbung beeinflusste Selbstbehandlung erhebliche Gefahren für die erkrankte Person aber auch und vor allem für die Bevölkerung.

Auch die Werbung mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit der Indikation bösartige Neubildungen (Krebs) soll weiterhin werblichen Restriktionen unterworfen bleiben. Obgleich einige Krebsarten gut heilbar sind bzw. eine gestiegene 5-Jahres-Überlebensrate aufweisen, liegt für die Gesamtheit aller Krebserkrankungen und über die Geschlechter hinweg die relative 5-Jahres-Überlebensrate derzeit nur bei gut 50 %. Damit bleibt Krebs eine Erkrankung mit hoher Letalität, z.T. schlechten Behandlungserfolgen und insgesamt großer Angstbesetzung. Würde für verschreibungsfreie Arzneimittel, die für die Indikation "Krebs" allgemein oder in Teilaspekten zugelassen sind, Werbung ermöglicht werden, bestünde die Gefahr, dass Patienten - ggf. ohne ärztliche Kontrolle - mit Verdacht auf eine bösartige Erkrankung oder mit feststehender Diagnose zunächst versuchen, allein mit diesen Arzneimitteln die Krankheit zu bekämpfen und damit wertvolle Zeit für eine hochspezifische Behandlung zu versäumen oder diese wegen möglicher Wechselwirkungen zu gefährden. Gerade für die Indikation Krebs ist deshalb die direkte Information durch den behandelnden Arzt ohne Beeinflussung durch Werbung zu bevorzugen.

Die Aufnahme der Suchtkrankheiten in den Katalog ist gerechtfertigt, um staatliche Aufklärungskampagnen zu Suchtkrankheiten, insbesondere Alkoholabhängigkeit, nicht zu entwerten. Dieser Gesichtspunkt gilt nur eingeschränkt für die Nikotinabhängigkeit, bei der staatliche Aufklärungskampagnen gerade auch darauf gerichtet sind, Wege aus der Nikotinabhängigkeit - auch durch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel - aufzuzeigen. Krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts sind ebenfalls mit Angstgefühlen verbunden, die eine auf Steigerung des Arzneimittelkonsums gerichtete Werbung vor allem im Hinblick auf den Schutz des ungeborenen Lebens nicht angezeigt erscheinen lassen.

Zu Teil B. Krankheiten und Leiden beim Tier

Die Restriktionen hinsichtlich der Publikumswerbung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei den in Teil B der Anlage zu § 12 des Heilmittelwerbegesetzes aufgeführten Anwendungsgebieten bestimmt sind, dienen dem Tierschutz und der Tierseuchenbekämpfung. Hinsichtlich der Arzneimittel, die zur Behandlung von anzeige- oder meldepflichtigen Seuchen oder Krankheiten bestimmt sind, gelten die dargestellten Erwägungen für Arzneimittel zur Behandlung von nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen, durch Krankheitserreger verursachten Krankheiten entsprechend.

Bösartige Neubildungen sollen neu in den Katalog aufgenommen werden, da sie mit erheblichen Schmerzen für die betroffenen Tiere einhergehen können und eine frühzeitige spezifische Behandlung für die Heilungsaussichten in der Regel essentiell ist. Durch Werbung für Arzneimittel zur Behandlung solcher Erkrankungen ist zu befürchten, dass Tieren auf Grund verzögerter tierärztlicher Konsultation nach initialer Selbstbehandlung durch den Tierhalter Schmerzen und Leiden entstehen. Die gleiche Erwägung gilt für die Aufrechterhaltung der Werberestriktionen für Arzneimittel, die zur Behandlung von Koliken bei Pferden und Rindern bestimmt sind. Die Werberestriktionen für Arzneimittel, die zur Behandlung des ansteckenden Scheidenkatarrhs der Rinder, von Fruchtbarkeitsstörungen der Pferde und Rinder sowie von infektiösen Aufzuchtskrankheiten der Tiere bestimmt sind, werden aufgehoben, da diese Anwendungsgebiete an Bedeutung verloren haben oder nicht mit erheblichen Schmerzen bei den Tieren einhergehen.

Zu Artikel 3 (Änderung des Patentgesetzes)

Mit dem neuen § 11 Nr. 2b. Patentgesetz werden Artikel 10 Abs. 6 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 13 Abs. 6 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG umgesetzt. Diese sogenannte Bolarregelung stellt solche Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen vom Patentschutz frei, die für eine arzneimittelrechtliche Zulassung durch Zulassungsbehörden in Deutschland oder in den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich sind. Die Herstellung von Arzneimitteln wird von § 11 Nr. 2b. Patentgesetz erfasst, soweit sie für die Durchführung der Studien und Versuche erforderlich ist.

Zu Artikel 4 (Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes)

Die Bestimmung regelt die Vergütung des so genannten Versorgungsanteils durch die Patienten bzw. deren Krankenkassen im Falle der Einbeziehung eines Patienten in eine klinische Studie im Rahmen akutstationärer Behandlung in einem Krankenhaus, für das das Fallpauschalensystem (DRG-Vergütungssystem) anzuwenden ist. Auf der Grundlage des Fallpauschalengesetzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412) werden die vollstationären und teilstationären Leistungen dieser Krankenhäuser abgerechnet (s. § 7 Krankenhausentgeltgesetz). Nicht in das DRG-Vergütungssystem einbezogen sind nach § 17b Abs.1 Satz 1 zweiter Halbsatz des Krankenhausfinanzierungsgesetzes stationäre und teilstationäre Einrichtungen der Erwachsenen- sowie der Kinder- und Jugendpsychiatrie (psychiatrische Krankenhäuser und Abteilungen an Allgemeinkrankenhäusern) sowie Einrichtungen für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin. Die voll- und teilstationären Leistungen dieser Krankenhäuser oder Krankenhausabteilungen werden nicht nach dem Krankenhausentgeltgesetz, sondern nach der Bundespflegesatzverordnung (s. § 10) abgerechnet (zu klinischen Studien in diesen Krankenhäusern siehe Artikel 5 - neu - Änderung der Bundespflegesatzverordnung).

Nach § 8 Abs. 1 Satz 2 ist bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, der Versorgungsanteil mit den normalen Entgelten für die allgemeinen Krankenhausleistungen zu vergüten. Mehrkosten in Folge der Studie sind über Finanzmittel für Forschung und Lehre oder Drittmittel zu finanzieren. Diese Regelung gilt generell für klinische Studien im stationären Bereich; der Gesetzgeber hat nicht etwa bestimmte klinische Studien von dem Anwendungsbereich des § 8 Abs. 1 Satz 2 ausgenommen.

Das Bundessozialgericht hat in seinem Urteil vom 22. Juli 2004 (B 3 KR 21/03 R, GesR 2004, 535 = ZfS 2004, 280 = SGb 2004, 549) grundsätzliche Feststellungen zu klinischen Prüfungen mit nicht zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen stationärer Krankenhausbehandlungen im Hinblick auf die Erstattungsfähigkeit in der gesetzlichen Krankenversicherung getroffen. Danach ist die stationäre Krankenhausbehandlung eines Versicherten nicht von der GKV zu vergüten, solange sie der klinischen Prüfung eines nicht zugelassenen Arzneimittels dient, ohne dass es darauf ankommt, ob die Arzneimittelstudie dabei im Vordergrund der Behandlung steht oder nicht. Diese Auffassung würde im Ergebnis dazu führen, dass generell bei klinischen Prüfungen mit nicht zugelassenen Arzneimitteln die Vergütung des Versorgungsanteils mit den normalen Entgelten für die allgemeinen Krankenhausleistungen ausgeschlossen wäre. Sie widerspricht damit der vom Gesetzgeber getroffenen Sonderregelung zur Finanzierung des Versorgungsanteils bei klinischen Studien im stationären Bereich in § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes.

Durch die gesetzliche Klarstellung wird die weitere Finanzierung des Versorgungsanteils durch die Krankenkassen auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen akutstationärer Behandlung sichergestellt, wie dies auch gewollt war. Sie steht im Einklang mit § 17 Abs. 3 Nr. 1, § 2 Nr. 4 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Danach sind in den Entgelten für stationäre Leistungen des Krankenhauses Kosten für wissenschaftliche Forschung und Lehre, die über den normalen Krankenhausbetrieb hinausgehen, nicht zu berücksichtigen. Diese Regelung bedeutet im Umkehrschluss, dass auch bei Einbeziehung eines Patienten in ein wissenschaftliches Forschungsvorhaben alle Kosten, die normalerweise zur Versorgung des Patienten erforderlich werden, pflegesatzfähig sind, also nur die forschungsbedingten Mehrkosten ausgenommen sind.

Die Klarstellung in § 8 Abs. 1 Satz 2 zu klinischen Studien mit Arzneimitteln im Rahmen stationärer Krankenhausbehandlungen gewährleistet somit, dass der Versorgungsanteil auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln durch die Krankenkassen vergütet wird. Dies gilt freilich nur, wenn und solange der Patient ohnehin stationär versorgt werden muss; dies wäre beispielsweise nicht der Fall, wenn die medizinische Betreuung des Patienten ohne die Beteiligung an der Arzneimittelstudie ambulant erfolgen könnte.

Zu Artikel 5 (Änderung der Bundespflegesatzverordnung)

Die Ergänzung des § 10 zur Vergütung der allgemeinen Krankenhausleistungen folgt der Regelung in § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes. Für klinische Studien in Krankenhäusern, die nach § 17 Abs. 1 Satz 1 zweiter Halbsatz des Krankenhausfinanzierungsgesetzes nicht in das Fallpauschalensystem (DRG-Vergütungssystem) einbezogen sind, wird klargestellt, dass auch bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie in diesen

Krankenhäusern akutstationär behandelt werden, der so genannte Versorgungsanteil mit den normalen Entgelten für die allgemeinen Krankenhausleistungen vergütet wird.

Nicht in das DRG-Vergütungssystem einbezogen sind stationäre und teilstationäre Einrichtungen der Erwachsenen- sowie der Kinder- und Jugendpsychiatrie (psychiatrische Krankenhäuser und Abteilungen an Allgemeinkrankenhäusern) sowie Einrichtungen für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin. Die voll- und teilstationären Leistungen dieser Einrichtungen werden nicht nach dem Krankenhausentgeltgesetz, sondern nach der Bundespflegesatzverordnung (§ 10) vergütet. Es besteht aber kein Grund, diese Einrichtungen im Hinblick auf die Finanzierung des Versorgungsanteils im Falle der Durchführung von klinischen Studien anders als die DRG-Krankenhäuser zu behandeln.

Zu der Klarstellung im Hinblick auf die klinischen Studien mit Arzneimitteln wird im übrigen auf die Begründung zu Artikel 4 (Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes) verwiesen.

Zu Artikel 6 (Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang)

Artikel 6 regelt die sogenannte Entsteinerungsklausel, wonach die in diesem Gesetz geänderten Bestimmungen der Bundespflegesatzverordnung weiterhin auf der Grundlage der einschlägigen Verordnungsermächtigungen geändert werden können.

Zu Artikel 7 (Neufassung des Arzneimittelgesetzes)

Im Hinblick auf die Vielzahl der Änderungen im Arzneimittelgesetz ist eine Neufassung vorgesehen.

Zu Artikel 8 (Inkrafttreten)

Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten mit den erforderlichen Abweichungen, damit sich die Betroffenen auf die neuen Anforderungen für die Werbung einstellen können. Darüber hinaus sind Übergangsbestimmungen zu den Änderungen des Arzneimittelgesetzes in Artikel 1 Nummer 66 ( § 140 AMG) enthalten.