Verordnung der Bundesregierung
Verordnung zur Neufassung der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen und zur Änderung der Gefahrstoffverordnung

A. Problem und Ziel

Mit dem Rechtsetzungsvorhaben wird die Richtlinie 2010/32/EU des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor (ABl. L 134 vom 1.6.2010, Seite 66, nachfolgend Nadelstich-Richtlinie) in nationales Recht umgesetzt. Gleichzeitig sollen Verwaltungsvereinfachungen für Tätigkeiten mit geringer Infektionsgefährdung eingeführt sowie die bestehenden Regelungen der Biostoffverordnung an neuere wissenschaftliche und technische Entwicklungen angepasst und Erkenntnisse aus der Anwendung der Verordnung übernommen werden.

Darüber hinaus erfolgt eine Änderung der Gefahrstoffverordnung, die hauptsächlich dazu dient, Regelungen der Unfallversicherungsträger zu bestimmten Tätigkeiten mit explosionsgefährlichen Stoffen an den Stand der Technik anzupassen und in staatliches Recht zu überführen.

B. Lösung

Neufassung der Biostoffverordnung und Änderung der Gefahrstoffverordnung im Rahmen einer Artikelverordnung.

C. Alternativen

Keine.

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Dem Bund werden Kosten von circa 75.000 Euro pro Jahr entstehen durch die Einstufungen von biologischen Arbeitsstoffen in Risikogruppen. Die Pflicht hierzu ergibt sich aus den Vorgaben der Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (ABl. L 262 vom 17.10.2000, Seite 21).

Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales wird dieser Aufgabe in Kooperation mit dem zuständigen Unfallversicherungsträger nachkommen.

Für Länder und Kommunen hat die Neufassung der Biostoffverordnung keinen Einfluss auf die Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand.

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Durch die Verordnung wird für Bürgerinnen und Bürger kein Erfüllungsaufwand eingeführt, abgeschafft oder verändert.

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Durch die Verordnung wird für die Wirtschaft der Erfüllungsaufwand in geringem Umfang verändert, wobei die Verordnung belastende und entlastende Aspekte enthält.

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Für die Verwaltung des Bundes ergibt sich kein neuer Erfüllungsaufwand.

Die Verordnung wird auch bei den Ländern zu keiner relevanten Erhöhung des Erfüllungsaufwands führen. Entsprechendes gilt für die Kommunen, sofern in einzelnen Ländern die Zuständigkeit für den Vollzug der Biostoffverordnung bei den Kommunen liegt.

F. Weitere Kosten

Kosten entstehen in Form von Gebühren für das Erlaubnisverfahren. Die Höhe der Gebühren ist von den Ländern festzulegen und dürfte die eines vergleichbaren gentechnikrechtlichen Genehmigungsverfahrens nicht überschreiten.

Verordnung der Bundesregierung
Verordnung zur Neufassung der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen und zur Änderung der Gefahrstoffverordnung

Bundesrepublik Deutschland
Berlin, 25. April 2013
Die Bundeskanzlerin

An den Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ministerpräsidenten
Winfried Kretschmann

Sehr geehrter Herr Präsident,
hiermit übersende ich die von der Bundesregierung beschlossene Verordnung zur Neufassung der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen und zur Änderung der Gefahrstoffverordnung mit Begründung und Vorblatt.

Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.

Federführend ist das Bundesministerium für Arbeit und Soziales.

Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage beigefügt.

Mit freundlichen Grüßen
Dr. Angela Merkel

Abschnitt 1
Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und Risikogruppeneinstufung

§ 1 Anwendungsbereich

§ 2 Begriffsbestimmungen

§ 3 Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen

Abschnitt 2
Gefährdungsbeurteilung, Schutzstufenzuordnung, Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten

§ 4 Gefährdungsbeurteilung

§ 5 Tätigkeiten mit Schutzstufenzuordnung

§ 10 Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufen 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung sowie in der Biotechnologie

§ 11 Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufen 2, 3 oder 4 in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes

§ 12 Arbeitsmedizinische Vorsorge

Die Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge in der jeweils geltenden Fassung gilt auch für den in § 2 Absatz 9 Satz 2 genannten Personenkreis.

§ 13 Betriebsstörungen, Unfälle

§ 14 Betriebsanweisung und Unterweisung der Beschäftigten

Abschnitt 4
Erlaubnis- und Anzeigepflichten

§ 15 Erlaubnispflicht

§ 16 Anzeigepflicht

Abschnitt 5
Vollzugsregelungen und Ausschuss für Biologische

Arbeitsstoffe

§ 17 Unterrichtung der Behörde

§ 18 Behördliche Ausnahmen

Die zuständige Behörde kann auf schriftlichen oder elektronischen Antrag des Arbeitgebers Ausnahmen von den Vorschriften der §§ 9, 10, 11 und 13 einschließlich der Anhänge II und III erteilen, wenn die Durchführung der Vorschrift im Einzelfall zu einer unverhältnismäßigen Härte führen würde und die beantragte Abweichung mit dem Schutz der betroffenen Beschäftigten vereinbar ist.

§ 19 Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Übergangsvorschriften

§ 20 Ordnungswidrigkeiten

§ 21 Straftaten

§ 22 Übergangsvorschrift

Bei Tätigkeiten, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung aufgenommen worden sind,

Anhang I
Symbol für Biogefährdung

Anhang II
Zusätzliche Schutzmaßnahmen, insbesondere Containmentanforderungen, bei Tätigkeiten in Laboratorien und vergleichbaren Einrichtungen sowie in der Versuchstierhaltung

A
Schutzmaßnahmen
B
Schutzstufen
234
1. Der Schutzstufenbereich ist von anderen Schutzstufen- oder Arbeitsbereichen in demselben Gebäude abzugrenzen.empfohlenverbindlichverbindlich
2. Der Schutzstufenbereich muss als Zugang eine Schleuse mit gegeneinander verrie gelbaren Türen haben.neinverbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kannverbindlich
3. Der Zugang zum Schutzstufenbereich ist auf benannte Beschäftigte zu beschrän ken.verbindlich bei geliste ten humanpathoge nen Biostoffen*) mit Zugangskontrolleverbindlich mit Zu gangskontrolleverbindlich mit Zugangskontrolle
4. Im Schutzstufenbereich muss ein ständi ger Unterdruck aufrecht erhalten werden.neinverbindlich alarm überwacht, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kannverbindlich alarmüberwacht
5. Zu- und Abluft müssen durch Hochleistungsschwebstoff-Filter oder eine ver gleichbare Vorrichtung geführt werden.neinverbindlich für Abluft, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kannverbindlich für Zu- und Abluft
6. Der Schutzstufenbereich muss zum Zweck der Begasung abdichtbar sein.neinverbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kannverbindlich
7. Eine mikrobiologische Sicherheitswerk bank oder eine technische Einrichtung mit gleichwertigem Schutzniveau muss ver wendet werden.verbindlich für Tätig keiten mit Aerosolbildungverbindlichverbindlich
8. Jeder Schutzstufenbereich muss über eine eigene Ausrüstung verfügen.empfohlenverbindlichverbindlich
9. Jeder Schutzstufenbereich muss über einen Autoklaven oder eine gleichwertige Sterilisationseinheit verfügen.empfohlenverbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kannverbindlich
10. Kontaminierte Prozessabluft darf nicht in den Arbeitsbereich abgegeben werden.verbindlichverbindlichverbindlich
11. Wirksame Desinfektions- und Inaktivie rungsverfahren sind festzulegen.verbindlichverbindlichverbindlich
12. Die jeweils genannten Flächen müssen wasserundurchlässig und leicht zu reini gen sein.WerkbänkeWerkbänke und Fuß bödenWerkbänke, Wände, Fußböden und Decken
13.Oberflächen müssen beständig gegen die verwendeten Chemikalien und Desinfektionsmittel sein.verbindlichverbindlichverbindlich
14. Dekontaminations- und Wascheinrichtun gen für die Beschäftigten müssen vorhanden sein.verbindlichverbindlichverbindlich
15. Beschäftigte müssen vor dem Verlassen des Schutzstufenbereiches duschen.neinempfohlenverbindlich
16. Kontaminierte feste und flüssige Abfälle sind vor der endgültigen Entsorgung mit tels erprobter physikalischer oder chemi scher Verfahren zu inaktivieren.verbindlich wenn keine sachgerechte Auf tragsentsorgung erfolgtverbindlich wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann; ansonsten verbindlich wenn keine sachgerechte Auftragsentsorgung erfolgtverbindlich
17.Abwässer sind mittels erprobter physikali scher oder chemischer Verfahren vor der endgültigen Entsorgung zu inaktivieren.nein für Abwässer aus Waschbecken und Duschenempfohlen für Abwäs ser aus Waschbecken und Duschenverbindlich
18. Ein Sichtfenster oder eine vergleichbare Vorrichtung zur Einsicht in den Arbeitsbereich ist vorzusehen.verbindlichverbindlichverbindlich
19. Bei Alleinarbeit ist eine Notrufmöglichkeit vorzusehen.empfohlenverbindlichverbindlich
20. Fenster dürfen nicht zu öffnen sein.nein; Fenster müssen während der Tätigkeit geschlossen seinverbindlichverbindlich
21. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen ist eine Notstromversorgung vorzusehen.empfohlenverbindlichverbindlich
22. Biostoffe sind unter Verschluss aufzube wahren.verbindlich bei geliste ten humanpathoge nen Biostoffen*)verbindlich bei geliste ten humanpathogenen Biostoffen*)verbindlich
23. Eine wirksame Kontrolle von Vektoren
(zum Beispiel von Nagetieren und Insekten) ist durchzuführen.
empfohlenverbindlichverbindlich
24.Sichere Entsorgung von infizierten Tier körpern, zum Beispiel durch thermische Inaktivierung, Verbrennungsanlagen für Tierkörper oder andere geeignete Einrichtungen zur Sterilisation/Inaktivierung.verbindlichverbindlichverbindlich vor Ort

Anmerkung: Gemäß § 10 Absatz 1 sind die als empfohlen bezeichneten Schutzmaßnahmen dann zu ergreifen, wenn dadurch die Gefährdung der Beschäftigten verringert werden kann.

Anhang III
Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie

Es gelten die Anforderungen nach Anhang II. Für Tätigkeiten mit Biostoffen in bioverfahrenstechnischen Apparaturen zum Beispiel Bioreaktoren, Separatoren gilt darüber hinaus:

A
Schutzmaßnahmen
B
Schutzstufen
234
1. Die Apparatur muss den Prozess phy sisch von der Umwelt trennen.verbindlichverbindlichverbindlich
2. Die Apparatur oder eine vergleichbare Anlage muss innerhalb eines entsprechenden Schutzstufenbereichs liegen.verbindlichverbindlichverbindlich
3. Die Prozessabluft der Apparatur muss so behandelt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffenminimiert wird.verhindert wird.zuverlässig verhindert wird.
4. Das Öffnen der Apparatur zum Beispiel zur Probenahme, zum Hinzufügen von Substanzen oder zur Übertragung von Biostoffen muss so durchgeführt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffenminimiert wird.verhindert wird.zuverlässig verhindert wird.
5. Kulturflüssigkeiten dürfen zur Weiterverarbeitung nur aus der Apparatur entnommen werden, wenn die Entnahme in einem geschlossenen System erfolgt oder die Biostoffe durch wirksame physikalische oder chemische Verfahren inaktiviert worden sind.empfohlenverbindlichverbindlich
6. Dichtungen an der Apparatur müssen so beschaffen sein, dass ein unbeabsichtig tes Freisetzen von Biostoffenminimiert wird.verhindert wird.zuverlässig verhindert wird.
7. Der gesamte Inhalt der Apparatur muss aufgefangen werden können.verbindlichverbindlichverbindlich

Anmerkung: Gemäß § 10 Absatz 1 sind die als empfohlen bezeichneten Schutzmaßnahmen dann zu ergreifen, wenn dadurch die Gefährdung der Beschäftigten verringert werden kann.

Artikel 2
Änderung der Gefahrstoffverordnung

Die Gefahrstoffverordnung vom 26. November 2010 (BGBl. I S. 1643, 1644), die durch Artikel 2 des Gesetzes vom 28. Juli 2011 (BGBl. I S. 1622) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

"Anhang III (zu § 11 Absatz 4)
Spezielle Anforderungen an Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen sowie mit organischen Peroxiden

Nummer 1 Übergreifende Regelungen
Nummer 2 Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen
Nummer 3 Tätigkeiten mit organischen Peroxiden".

2. § 1 wird wie folgt geändert:

3. § 2 wird wie folgt geändert:

4. In § 4 Absatz 3 wird das Wort "beachten" durch das Wort "berücksichtigen" ersetzt.

5. § 6 Absatz 8 Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:

"4. die durchzuführenden Schutzmaßnahmen einschließlich derer,

6. In § 7 Absatz 2 Satz 2 und in Absatz 11 Satzteil vor Nummer 1 wird jeweils das Wort "beachten" durch das Wort "berücksichtigen" ersetzt.

7. Dem § 10 Absatz 1 Satz 1 werden folgende Sätze vorangestellt:

"Bei Tätigkeiten mit krebserzeugenden Gefahrstoffen der Kategorie 1 oder 2, für die kein Arbeitsplatzgrenzwert nach § 20 Absatz 4 bekannt gegeben worden ist, hat der Arbeitgeber ein geeignetes, risikobezogenes Maßnahmenkonzept anzuwenden, um das Minimierungsgebot nach § 7 Absatz 4 umzusetzen. Hierbei sind die nach § 20 Absatz 4 bekannt gegebenen Regeln, Erkenntnisse und Beurteilungsmaßstäbe zu berücksichtigen."

8. Dem § 11 wird folgender Absatz 4 angefügt:

(4) Bei Tätigkeiten mit Explosivstoffen, pyrotechnischen Gegenständen oder organischen Peroxiden hat der Arbeitgeber über die Bestimmungen der Absätze 1 und 2 sowie des Anhangs I Nummer 1 hinaus insbesondere Maßnahmen zu treffen, die die

Dabei hat der Arbeitgeber Anhang III zu beachten."

9. § 12 wird aufgehoben

10. Dem § 14 wird folgender Absatz 4 angefügt:

(4) Der Arbeitgeber kann mit Einwilligung der betroffenen Beschäftigten oder ihrer Vertretungen die Aufbewahrungs- sowie die Aushändigungspflicht nach Absatz 3 Nummer 4 auf den zuständigen gesetzlichen Unfallversicherungsträger übertragen. Dafür übergibt der Arbeitgeber dem Unfallversicherungsträger die erforderlichen Unterlagen in einer für die elektronische Datenverarbeitung geeigneten Form. Der Unfallversicherungsträger händigt dem betroffenen Beschäftigten auf Anforderung einen Auszug des Verzeichnisses mit den ihn betreffenden Angaben aus."

11. In § 19 Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort "schriftlichen" die Wörter "oder elektronischen" eingefügt.

12. § 20 wird wie folgt geändert:

13. In § 22 Absatz 1 werden nach Nummer 19 die folgenden Nummern 19a bis 19c eingefügt:

"19a. entgegen § 11 Absatz 4 Satz 2 in Verbindung mit Anhang III Nummer 3.3 Absatz 1 Satz 1 eine Tätigkeit mit einem organischen Peroxid ausüben lässt,

19b. entgegen § 11 Absatz 4 Satz 2 in Verbindung mit Anhang III Nummer 3.6 Satz 2 Buchstabe a nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Gebäude oder ein dort genannter Raum in Sicherheitsbauweise errichtet wird,

19c. entgegen § 11 Absatz 4 Satz 2 in Verbindung mit Anhang III Nummer 3.7 einen dort genannten Bereich nicht oder nicht rechtzeitig festlegt,".

14. § 24 wird wie folgt geändert:

15. Folgender § 25 wird angefügt:

" § 25 Sprengstoffgesetz - Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen

Ordnungswidrig im Sinne des § 41 Absatz 1 Satz 1 Nummer 16 des Sprengstoffgesetzes handelt wer vorsätzlich oder fahrlässig

16. Anhang I Nummer 2.4.2 wird wie folgt geändert:

17. Anhang II Nummer 6 wird wie folgt geändert:

18. Folgender Anhang III wird angefügt:

"Anhang III (zu § 11 Absatz 4)
Spezielle Anforderungen an Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen sowie mit organischen Peroxiden

Inhaltsübersicht
Nummer 1 Übergreifende Regelungen
Nummer 2 Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen
Nummer 3 Tätigkeiten mit organischen Peroxiden

Nummer 1 - Übergreifende Regelungen

1.1 Anwendungsbereich

Der Anhang III legt nur Anforderungen fest zum Schutz von Beschäftigten, Personen nach § 1 Absatz 3 Satz 2 (andere Personen) und Sachgütern vor

Gesundheitsschädigende Wirkungen, die bei Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen oder organischen Peroxiden auftreten können, werden von Anhang III nicht erfasst.

1.2 Begriffsbestimmungen

Folgende Begriffsbestimmungen gelten für Anhang III:

Nummer 2 - Bestimmte Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen

2.1 Anwendungsbereich

(1) Nummer 2 gilt für

(2) Nummer 2 gilt nicht für

2.2 Begriffsbestimmungen

Folgende Begriffsbestimmungen gelten für Nummer 2:

2.3 Gefährdungsbeurteilung

2.4 Gefahrgruppenzuordnung und Bereichseinteilung

2.5 Festlegung der Schutzmaßnahmen

Der Arbeitgeber hat auf der Grundlage der Gefährdungsbeurteilung die technischen, baulichen und organisatorischen Schutzmaßnahmen so festzulegen, dass Brand- und Explosionsgefährdungen und die Auswirkungen von Bränden und Explosionen minimiert werden.

2.5.1 Betriebliche Organisation
2.5.2 Schutz- und Sicherheitsabstände
2.5.3 Bauliche Schutzmaßnahmen

(2) Nach § 19 Absatz 1 kann die zuständige Behörde eine mehrgeschossige Bauweise zulassen, wenn dies verfahrenstechnisch erforderlich und mit dem Schutz der Beschäftigten vereinbar ist. Dies ist vom Arbeitgeber darzulegen.

2.5.4 Organisatorische Maßnahmen
2.5.5 Maßnahmen gegen unbeabsichtigtes Auslösen

Der Arbeitgeber hat sicherzustellen, dass Explosivstoffe und pyrotechnische Gegenstände nicht unbeabsichtigt ausgelöst werden, zum Beispiel durch thermische, mechanische, elektrische Einwirkungen, einschließlich elektrostatischer Entladungen, Stoßwellen oder chemische Reaktionen. Dazu hat er insbesondere dafür zu sorgen, dass

2.5.6 Tätigkeiten unter Sicherheit

2.6 Zusätzliche Anforderungen an bestimmte Tätigkeiten und Einrichtungen

2.6.1 Sammlung, Vernichtung und Entsorgung explosivstoffhaltiger Abfälle

Der Arbeitgeber hat Abfälle, die Explosivstoffe oder pyrotechnische Gegenstände sind oder Explosivstoffe enthalten,

Die für die Herstellung von Explosivstoffen verwendeten Roh- und Hilfsstoffe sowie explosionsgefährliche Zwischenprodukte müssen

2.6.3 Instandsetzungsarbeiten
2.6.4 Laboratorien
2.6.5 Prüfstände

Der Arbeitgeber hat Prüfstände so zu gestalten, auszurüsten oder anzuordnen und zu betreiben, dass die Beschäftigten durch Brand oder Explosion nicht gefährdet werden. Die Prüfstände sind insbesondere gegen unbeabsichtigtes Betreten zu sichern.

2.6.6 Schießstände

Schießstände sind so zu gestalten und zu betreiben, dass sie leicht von Pulverresten gereinigt werden können. Die Schießstände sind mit wirksamen Einrichtungen zum Auffangen von Geschossen auszurüsten. Der Arbeitgeber muss einen geeigneten Aufsichtführenden benennen.

Nummer 3 - Organische Peroxide

3.1 Anwendungsbereich

(1) Nummer 3 gilt für Tätigkeiten mit organischen Peroxiden.

(2) Nummer 3 gilt nicht für

3.2 Begriffsbestimmungen

Folgende Begriffsbestimmungen gelten für Nummer 3:

3.3 Zuordnung organischer Peroxide zu Gefahrgruppen

3.4 Informationsermittlung und Gefährdungsbeurteilung

3.5 Schutz- und Sicherheitsabstände

3.6 Bauliche Anforderungen

Der Arbeitgeber hat Gebäude, in denen Tätigkeiten mit organischen Peroxiden durchgeführt werden, so zu errichten, dass eine Gefährdung der Beschäftigten und anderer Personen bei Betriebsstörungen oder Unfällen auf ein Minimum reduziert wird. Kann durch eine eintretende Zersetzung eine Gefährdung auftreten, hat er sicherzustellen, dass insbesondere Gebäude und Räume zum Herstellen, Bearbeiten, Verarbeiten, Abfüllen oder Vernichten organischer Peroxide

3.7 Zündquellen

Der Arbeitgeber hat die Bereiche, in denen Zündquellen vermieden werden müssen, im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung festzulegen und hierfür die erforderlichen Schutzmaßnahmen, einschließlich der Kennzeichnung dieser Bereiche, zu ergreifen.

3.8 Innerbetrieblicher Transport

Zum innerbetrieblichen Transport eines organischen Peroxids dürfen nur Kraftfahrzeuge oder Flurförderzeuge eingesetzt werden, die keine Zündquelle für das organische Peroxid darstellen.

3.9 Anforderungen an das Aufbewahren organischer Peroxide

3.10 Anforderungen an Betriebsanlagen und -einrichtungen

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Biostoffverordnung vom 27. Januar 1999 (BGBl. I S. 50), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 18. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2768) geändert worden ist, außer Kraft.

Der Bundesrat hat zugestimmt.

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und wesentliche Inhalt des Entwurfs

Bis Mai 2013 ist die Richtlinie 2010/32/EU des Rates vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor (ABl. L 134/66 vom 1.6.2010, nachfolgend Nadelstich-Richtlinie) in nationales Recht umzusetzen. Ziel der Richtlinie ist die Schaffung einer sicheren Arbeitsumgebung um alle im Gesundheitswesen tätigen Personen vor Verletzungen durch spitze oder scharfe medizinische Arbeitsgeräte zu schützen. Bei solchen Verletzungen besteht die Gefahr von Infektionen durch Krankheitserreger, die durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten übertragen werden können. Die Richtlinie regelt damit Maßnahmen zum Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit Infektionsgefährdung. Diese sind bereits jetzt Gegenstand der Biostoffverordnung. Die Richtlinie ist deshalb mit dieser Verordnung umzusetzen.

Dabei enthält die Nadelstich-Richtlinie Regelungen, die nicht nur Tätigkeiten im Gesundheitsdienst betreffen, sondern auch geeignet sind, andere Beschäftigte mit vergleichbarer Gefährdung zu schützen (zum Beispiel in Laboratorien, Biotechnologie und Forschung). Diese Vorschriften werden deshalb branchenübergreifend umgesetzt, um ein einheitliches, auf die jeweilige Gefährdung bezogenes Schutzniveau aufrecht zu erhalten. Ansonsten wird die Richtlinie 1:1 umgesetzt.

Neben der Umsetzung der Nadelstich-Richtlinie erfolgt gleichzeitig die erforderliche Anpassung der bestehenden Regelungen der Biostoffverordnung an neuere wissenschaftliche und technische Entwicklungen. Darüber hinaus hat das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) Erkenntnisse aufgegriffen, die seit 1999 bei der praktischen Anwendung der Verordnung gewonnen wurden. Bei der Novellierung hat sich das BMAS vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) beraten lassen.

Wesentlichen Änderungen sind

Gleichzeitig wird die Biostoffverordnung strukturell und sprachlich neu gestaltet, um die Anwenderfreundlichkeit zu verbessern. Regelungen werden nun verstärkt unter inhaltlichen Gesichtspunkten zusammengefasst (zum Beispiel Grundpflichten und Betriebsstörungen). Ebenso erfolgt eine Angleichung an andere neu gefasste Verordnungen zum Arbeitsschutzgesetz - insbesondere die Gefahrstoffverordnung.

Aufgrund des umfangreichen Änderungsbedarfs wird die Biostoffverordnung neu gefasst. Die Neufassung erfolgt als Artikel 1 im Rahmen einer Artikelverordnung.

Mit Artikel 2 wird die Gefahrstoffverordnung geändert. Dabei werden die Regelungen der Unfallversicherungsträger zu Tätigkeiten mit explosionsgefährlichen Stoffen in einem neuen Anhang in staatliches Recht überführt und an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst. Zur Vermeidung von Doppelregelungen werden die entsprechenden Regelungen der Unfallversicherungsträger nachfolgend aufgehoben. Darüber hinaus werden im Paragrafenteil redaktionelle Anpassungen und Klarstellungen vorgenommen.

II. Gesetzesfolgen

Im Rahmen der Gesetzesfolgenabschätzung wurden als Alternativen zu dem vorliegenden Regelungsentwurf zur Neufassung der Biostoffverordnung die Beibehaltung des Status quo sowie eine Beschränkung der Regelungen auf eine Umsetzung des EU-Rechts geprüft.

Alternative 1 war wegen der Notwendigkeit der Umsetzung der Nadelstich-Richtlinie nicht zu realisieren. Alternative 2 hätte zur Folge gehabt, dass die erforderliche Anpassung an den Stand von Wissenschaft und Technik nicht möglich gewesen wäre. Gleiches gilt für den beabsichtigten Bürokratieabbau durch den teilweisen Verzicht auf das bisherige Schutzstufensystem sowie für die Einbeziehung von praktischen Erkenntnissen, die mit der Anwendung der bestehenden Verordnung gewonnen wurden. Im Rahmen der Arbeit des ABAS wurde das geplante Rechtsetzungsvorhaben mit Vertretern der Arbeitgeber, der Arbeitnehmer und der Forschung/Wissenschaft sowie der Vollzugsinstitutionen (Länder und Unfallversicherungsträger) diskutiert und vom ABAS befürwortet.

1. Nachhaltigkeitsaspekte

Das Rechtsetzungsvorhaben wurde von den betroffenen Kreisen als erforderlich angesehen, um Rechtssicherheit zu schaffen und um den Schutz der Beschäftigten entsprechend dem Stand der Technik sicher zu stellen. Dies unterstützt insbesondere die nationale und internationale Weiterentwicklung der Zukunftsbranche "Biotechnologie", dient der Stärkung nationaler Wissenschafts- und Forschungseinrichtungen und trägt insoweit auch der Nachhaltigkeitsstrategie der Bundesregierung Rechnung. Sonstige Aspekte der Nachhaltigkeit werden von dem Rechtsetzungsvorhaben nicht berührt.

2. Aspekte der Gleichstellung

Der Verordnungsentwurf enthält ausschließlich fachbezogene Regelungen, sodass sich keine gleichstellungspolitischen Aspekte ergeben.

3. Kosten und Erfüllungsaufwand

Dem Bund werden Kosten von rund 75.000 Euro pro Jahr entstehen, da es nach der Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (ABl. L 262/21 (PDF) vom 17.10.2000) den Mitgliedstaaten obliegt, die Einstufungen von biologischen Arbeitsstoffen in Risikogruppen vorzunehmen, sofern keine Legaleinstufungen durch die EU selbst erfolgen. Die EU hat seit Jahren keine Einstufungen mehr vorgenommen, sodass sich für das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) die Notwendigkeit ergibt, diese Aufgabe zu übernehmen. Einstufungs- bzw. Umstufungsbedarf besteht jährlich erfahrungsgemäß für 600 bis 800 Biostoffe - hauptsächlich Bakterien. Um diesen Bedarf abdecken zu können, erfolgt eine Kooperation mit dem zuständigen Unfallversicherungsträger, der seinerseits dem BMAS für einen Teil der Biostoffe beschlussreife Einstufungsvorschläge unterbreiten wird. Für die Einstufung sind gezielte Literaturrecherchen zu den einzelnen Biostoffen erforderlich sowie deren wissenschaftliche Auswertung und Aufbereitung. Darüber hinaus ist eine Diskussion und Konsensfindung in den jeweiligen wissenschaftlichen Fachkreisen unabdingbar. Auch ist eine Beschlussfassung durch den Ausschusses für Biologische Arbeitsstoffe vorgesehen, um wegen der wirtschaftlichen Bedeutung eine allgemeine Akzeptanz bei den betroffenen Kreisen zu erreichen. Der Aufwand für die Einstufung variiert und kann deshalb nur pauschal beurteilt werden. Einen erhöhten Aufwand bringt die Beurteilung wissenschaftlich oder politisch besonders relevanter Biostoffe mit sich (z.B. SARS, Influenza A H5/N1, Bacillus anthracis), da hier neben der eigentlichen Einstufung spezielle Begründungspapiere - sog. Dossiers - erstellt werden müssen. Die Kosten für die Erstellung eines solchen Dossiers beträgt zwischen 2.000 und 4.000 €. Die jährlichen Gesamteinstufungskosten für das BMAS sind mit rund 60.000 € anzusetzen. Darüber hinaus besteht die Notwendigkeit, insbesondere die Fachdiskussion und die Konsensfindung zu koordinieren und den Wissenstransfer sicherzustellen. Hierfür fallen Kosten in Höhe von rund 15.000 € an.

Für Betriebe bestimmter Wirtschaftszweige, die in der Verordnung beispielhaft aufgezählt sind (z.B. Abfallwirtschaft, Land- und Forstwirtschaft, Veterinärmedizin, Schlachtbetriebe und Bauwirtschaft) und die erstmalig eine Gefährdungsbeurteilung durchführen werden, reduziert sich der Erfüllungsaufwand einmalig. Dies wird dadurch erreicht, dass künftig auf die Zuordnung zur Schutzstufe verzichtet werden kann. Mit Wegfall dieser formalen Anforderungen verringert sich der Aufwand für die Gefährdungsbeurteilung und damit gleichzeitig auch der für die Dokumentation in der Regel um die Hälfte. Die für die Gefährdungsbeurteilung und die Dokumentation erforderliche Zeit variiert nach Betriebsgröße und Art des Betriebes. Als Zeitrahmen erscheinen 2 bis 5 Stunden realistisch. Zur Abschätzung der finanziellen Ersparnis kann die Lohnkostentabelle des statistischen Bundesamtes zugrunde gelegt werden. Wegen der unterschiedlichen Sparten, die betroffen sind, und der erforderlichen Qualifikation für die Durchführung der Gefährdungsbeurteilung ist dabei der durchschnittlichen Lohnsatz bezogen auf ein hohes Qualifikationsniveau heranzuziehen; aktuell beträgt dieser 47,30 € pro Stunde. Daraus ergibt sich eine Ersparnis von durchschnittlich 100 € pro betroffenem Betrieb.

Für die Einrichtungen, die mit hochpathogenen Krankheitserregern umgehen, wird das bisherige Anzeigeverfahren durch ein Erlaubnisverfahren ersetzt. Hinsichtlich der Fallzahlen ist mit keiner Änderung gegenüber dem bisherigen Anzeigeverfahren zu rechnen (bislang ein bis zwei pro Jahr). Die Erhöhung des Erfüllungsaufwandes für die Wirtschaft durch dieses Erlaubnisverfahren ist vor dem Hintergrund des erheblichen Aufwands für die Planung und Errichtung einer solchen Einrichtung vernachlässigbar. Der Aufwand wird weiter dadurch verringert, dass die Verordnung ermöglicht, die Erlaubnis durch eine, nach anderen Rechtsvorschriften vorgeschriebene, gleichwertige Genehmigung zu ersetzen.

Die Verordnung wird auch bei den Ländern zu keiner relevanten Erhöhung des Erfüllungsaufwands führen: Die Umwandlung des bisherigen Anzeigeverfahrens bei Tätigkeiten mit hochpathogenen Infektionserregern in ein Erlaubnisverfahren betrifft nur wenige Einrichtungen, wobei gegenüber dem Anzeigeverfahren mit keiner Erhöhung der Fallzahlen zu rechnen ist (siehe oben). Der durch das Erlaubnisverfahren entstehende Mehraufwand für die Verwaltung ist abhängig von der jeweiligen Einrichtung.

Zu berücksichtigen ist dabei, dass Einrichtungen, die Tätigkeiten mit hochpathogenen Erregern ausüben wollen, bereits in der Planungs- und Einrichtungsphase in engem Kontakt mit den Überwachungsbehörden stehen und damit der Großteil der für das Erlaubnisverfahren relevanten Aspekte auch derzeit schon im Vorfeld behandelt wird. Soweit in einzelnen Ländern die Zuständigkeit für den Vollzug der Biostoffverordnung bei den Kommunen liegt, würde eventueller Mehraufwand bei diesen entstehen.

Eine Erhöhung des Aufwands ist für einige Bereiche des Gesundheitsdienstes durch die Umsetzung der Nadelstichrichtlinie zu erwarten, weil Kosten durch die Einführung sicherer medizinischer Geräte zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzungen entstehen können. Diese Geräte sind derzeit noch teurer als die herkömmlichen und die Umstellung ist mit einem erhöhten Schulungsaufwand verbundenen. Die Kosten sind abhängig von der jeweiligen Einrichtung und deshalb nicht bezifferbar. In Deutschland ist die Einführung dieser Geräte für besonders gefährdende Tätigkeiten bereits seit 2006 in einer Technischen Regel für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA 250) gefordert. Von vielen Krankenhäusern sowie fast dem gesamten Rettungsdienst ist bekannt, dass bereits auf die sicheren Geräte umgestellt wurde. Somit sind lediglich die Betriebe betroffen, die die Regelungen der TRBA 250 noch nicht umgesetzt haben.

Der Aufwand der Verwaltung auf Grund der Erlaubniserteilung wird in Form von Gebühren auf die Antragsteller umgelegt. Die Höhe der Gebühren orientiert sich in der Regel an den jeweiligen Errichtungskosten. Sie ist von den Ländern festzulegen und dürfte die eines vergleichbaren gentechnikrechtlichen Genehmigungsverfahrens nicht überschreiten.

Die Änderung der Gefahrstoffverordnung beinhaltet die Einführung einer Fortbildungspflicht für Personen, die Abbruch-, Sanierungs- und Instandhaltungsarbeiten an asbestkontaminierten Einrichtungen, Anlagen und Gebäuden (ASI-Arbeiten) durchführen wollen. Die Regelung wurde auf Wunsch der Länder aufgenommen und macht die Teilnahme an einem anerkannten Fortbildungskurs im sechsjährigen Turnus erforderlich. Betroffen sind davon schätzungsweise 300 für ASI-Arbeiten zugelassene Betriebe mit rund 850 Beschäftigten. Die Kosten für einen eintägigen Kurs betragen zwischen 400 und 600 E. Durchschnittlich beläuft sich der Aufwand pro Betrieb jährlich auf 250 E. Hinzu kommt ein Arbeitsausfall von einem Arbeitstag pro Beschäftigtem alle 6 Jahre. Durch Übergangsvorschriften wird den Interessen bereits tätiger Betriebe Rechnung getragen.

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Abschnitt 1 (Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und Risikogruppeneinstufung)

Zu § 1 (Anwendungsbereich)

Zu Absatz 1

Absatz 1 legt den Anwendungsbereich fest. Er ist gegenüber der bisherigen Verordnung inhaltlich unverändert und legt dar, dass die Verordnung Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit Biostoffen regelt. Der Begriff "Biostoff" wird als Kurzbezeichnung für die Bezeichnung "biologischer Arbeitsstoff" in den Verordnungstext eingeführt. Damit übernimmt die Verordnung den etablierten Begriff aus ihrer Kurzbezeichnung und trägt der Tatsache Rechnung, dass die bisherige Bezeichnung keine korrekte Übersetzung des Wortes "agent" aus der Richtlinie 2000/54/EG ist und in der Praxis nur schwer vermittelbar war.

Im Anwendungsbereich wird auch klargestellt, dass die Verordnung Maßnahmen zum Schutz anderer Personen enthält, soweit diese in gleicher Weise gefährdet sind wie die Beschäftigten. Diese Maßnahmen beschränken sich allerdings auf das aktive Verwenden von Biostoffen. Dazu gehören entsprechend der Definition des Begriffs "Tätigkeiten" (§ 2 Absatz 7 Nummer 1) zum Beispiel das Isolieren, Erzeugen, Ab- und Umfüllen und betreffen spezielle Schutzmaßnahmen sowie Anforderungen an die Beschaffenheit von Räumen und Einrichtungen (zum Beispiel Laboratorien oder Räume zur Versuchstierhaltung). Der Schutz anderer Personen, die aufgrund des Umgangs mit Menschen, Tieren, Pflanzen oder Materialien mit Biostoffen in Kontakt kommen und dadurch gefährdet werden können, wird somit in der Verordnung nicht geregelt, auch wenn diese Personen teilweise durch Maßnahmen des Arbeitsschutzes reflexhaft mit geschützt werden.

Zu Absatz 2

Absatz 2 übernimmt inhaltlich unverändert die Regelung der bisherigen Verordnung. Er basiert auf der Richtlinie 2000/54/EG, nach der zu den Biostoffen auch gentechnisch veränderte Mikroorganismen gehören.

Zu § 2 (Begriffsbestimmungen)

Zu Absatz 1

Absatz 1 definiert den Begriff des Biostoffs. Die Begriffsbestimmung wurde an den Stand der Wissenschaft angepasst und zur Verbesserung der Lesbarkeit neu strukturiert. In Anlehnung an § 2 Infektionsschutzgesetzes (IfSG) wird die Gefährdung durch Biostoffe auch auf übertragbare Krankheiten ausgedehnt. Zusätzlich zu den bisherigen Gefährdungsarten werden auch sonstige, die Gesundheit schädigende Wirkungen neu aufgenommen. Dies trägt der Tatsache Rechnung, dass Biostoffe auch krebserzeugende und fruchtschädigende Eigenschaften besitzen können, die von der Verordnung mit erfasst werden müssen. Nicht erfasst werden dagegen sensibilisierende und toxische Wirkungen sonstiger Organismen (zum Beispiel Pollen, Hausstaubmilben, Pflanzen, Fruchtkörper mehrzelliger Pilze, Holz- und Mehlstaub), diese unterliegen den Regelungen der Gefahrstoffverordnung.

Zu Nummer 1

Nummer 1 entspricht inhaltlich § 2 Absatz 1 Satz 1 der bisherigen Verordnung.

Zu Nummer 2

Nummer 2 nennt die mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierten Agenzien; dies entspricht § 2 Absatz 1 Satz 2 der bisherigen Verordnung.

Zu Absatz 2

In Nummer 1 werden Ektoparasiten mit schädigenden Wirkungen auf den Menschen den Biostoffen gleichgestellt. In Nummer 2 werden technisch hergestellte biologische Einheiten ebenfalls den Biostoffen zugeordnet. Dies trägt dem wissenschaftlichen Fortschritt im Bereich der sogenannten synthetischen Biologie Rechnung. Dabei handelt es sich um eine Zukunftstechnologie, deren weitere Entwicklung nur schwer voraussehbar ist. Die Aufnahme in die Biostoffverordnung ist deshalb lediglich als Option dafür zu verstehen, bei einem eventuellen zukünftigen Bedarf spezielle Präventionsmaßnahmen festlegen zu können.

Zu Absatz 3 und Absatz 4

Absatz 3 und 4 präzisieren die in Absatz 1 genannten Begriffe und stellen keine inhaltliche Änderung gegenüber § 2 Absatz 2 und 3 der bisherigen Verordnung dar.

Zu Absatz 5

Mit Absatz 5 wird der Begriff der Toxine neu eingeführt. Damit wird präzisiert, was unter der toxischen Wirkung eines Biostoffs zu verstehen ist. Zweck der Definition ist die Abgrenzung zum Gefahrstoffrecht, die in der Praxis vielfach zu Schwierigkeiten geführt hat. Dabei ist zu auch berücksichtigen, dass die Biostoffverordnung nur dann gilt, wenn die Gefährdung durch eine Tätigkeit mit einem Biostoff hervorgerufen wird. Wird lediglich das isolierte Toxin eines Biostoffs verwendet, findet die Gefahrstoffverordnung Anwendung (Beispiel: Biostoffverordnung bei Tätigkeit mit Clostridium botulinum; Gefahrstoffverordnung bei der Verwendung von Botulinum-Toxin in der Neurologie oder Kosmetik). Unter die Biostoffverordnung fallen auch Tätigkeiten mit Kulturflüssigkeiten, die lebensfähige Biostoffe und ihre toxischen Stoffwechselprodukte enthalten.

Zu Absatz 6

In Absatz 6 werden die Biostoffe der Risikogruppe 3, die im Technischen Regelwerk und in Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG mit zwei Sternchen gekennzeichnet werden, näher erläutert. Dies ist erforderlich, da an verschiedenen Stellen der Verordnung Ausnahmen für diese Biostoffe vorgesehen sind, da aufgrund der eingeschränkten Übertragungswege das Infektionsrisiko begrenzt ist.

Zu Absatz 7

Absatz 7 definiert den Begriff der "Tätigkeiten" entsprechend § 2 Absatz 4 der bisherigen Verordnung.

Zu Nummer 1

Nummer 1 beschreibt unverändert Tätigkeiten, wie sie in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie durchgeführt werden.

Zu Nummer 2

In Nummer 2 wurden die Begriffsbestimmung aus § 2 Absatz 4 Satz 2 der bisherigen Verordnung angepasst, um klarzustellen, dass ein reines Ausgesetztsein gegenüber Biostoffen, wie es bei Tätigkeiten mit Publikumsverkehr vorkommt, nicht unter den Geltungsbereich der Biostoffverordnung fällt, sondern ein direkter Zusammenhang mit der Arbeit und dem Freiwerden von Biostoffen bestehen muss.

Zu Absatz 8

Absatz 8 übernimmt unverändert die Begriffsbestimmung der gezielten und nicht gezielten Tätigkeiten aus § 2 Absatz 5 der bisherigen Verordnung.

Zu Absatz 9

Absatz 9 stellt unverändert Schülerinnen, Schüler, Studierende, sonstigen Personen sowie in Heimarbeit Beschäftigte den Beschäftigten gleich und übernimmt damit die Regelung des § 2 Absatz 8 Satz 2 der bisherigen Verordnung inhaltlich unverändert. Gleichzeitig wird der Begriff der sonstigen Personen, der auch Praktikanten einschließt, präzisiert durch den beispielhaft genannten Tätigkeitsbereich des Gesundheitsdienstes. Dies dient der Klarstellung, dass die Biostoffverordnung den gesamten Personenkreis einbezieht, der unter den Anwendungsbereich der Nadelstich-Richtlinie fällt.

Zu Absatz 10

Absatz 10 übernimmt die Ausweitung des Arbeitgeberbegriffs inhaltlich unverändert aus § 2 Absatz 8 Satz 1 der bisherigen Verordnung.

Zu Absatz 11

Absatz 11 definiert erstmals - in Abgleich mit der Gefahrstoffverordnung - den Begriff der Fachkunde, die in der Verordnung in unterschiedlichen Zusammenhängen gefordert wird. Durch die allgemein gehaltene Formulierung wird es möglich, die Anforderungen je nach Aufgabe und Gefährdung im technischen Regelwerk sachgerecht zu differenzieren. Dadurch können Tätigkeitsbereiche ohne oder mit geringer Infektionsgefährdung von überzogenen Fachkundeanforderungen entlastet und bei Tätigkeiten mit hohem Gefährdungspotenzial die Anforderungen präzisiert werden.

Zu Absatz 12

Absatz 12 übernimmt im Wesentlichen die Definition des Begriffs "Stand der Technik" aus § 2 Absatz 7a der bisherigen Verordnung.

Zu Absatz 13

Absatz 13 ersetzt § 2 Absatz 7 der bisherigen Verordnung und enthält eine angepasste Definition des Begriffs der "Schutzstufe". Die Änderung dient der Klarstellung, dass mit der Schutzstufe eine Aussage zur Höhe der Infektionsgefährdung der Tätigkeiten getroffen wird und dass dieser die zusätzlichen Schutzmaßnahmen der Anhänge II und III zugeordnet sind.

Zu Absatz 14

In Absatz 14 wird der Begriff "Einrichtungen des Gesundheitsdienstes" neu eingeführt. Dies wurde erforderlich, um hinsichtlich der Maßnahmen eine Differenzierung zu ermöglichen zwischen Tätigkeiten, die in Arbeitsstätten ausgeübt werden und solchen, die im privaten Bereich durchgeführt werden. Diese Unterscheidung ist erforderlich, da insbesondere bauliche und technische Anforderungen vom Arbeitgeber im privaten Bereich nicht umgesetzt werden können.

Zu Absatz 15

In Absatz 15 wird der Begriff "Biotechnologie" neu eingeführt, da sich die Notwendigkeit zeigte, bestimmte Maßnahmen für diesen Bereich festzulegen. Die Definition stellt klar, dass die speziellen Regelungen, die in der Biostoffverordnung für Tätigkeiten in der Biotechnologie festgelegt sind, keine Anwendung für Biogas- und Kläranlagen sowie andere vergleichbare Anlagen finden.

Zu § 3 (Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen)

§ 3 fasst die §§ 3 und 4 der bisherigen Verordnung inhaltlich unverändert zusammen, die die Risikogruppendefinitionen und Festlegungen zur Einstufung der Biostoffe in Risikogruppen enthalten. Neu aufgenommen werden Erläuterungen - insbesondere zur Herabstufung von Biostoffen - aus dem Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG. Damit wird für Arbeitgeber und Vollzugsbehörden mehr Rechtssicherheit geschaffen. Weiterhin erfolgt die Klarstellung, dass das Bundesministerium für Arbeit und Soziales Einstufungen von Biostoffen vornehmen und veröffentlichen kann. Diese Aufgabe wird den Mitgliedstaaten durch Artikel 18 Absatz 2 der Richtlinie 2000/54/EG auferlegt.

Zu Abschnitt 2 (Gefährdungsbeurteilung, Schutzstufenzuordnung, Dokumentationsund Aufzeichnungspflichten)

Zu § 4 (Gefährdungsbeurteilung)

§ 4 fasst die §§ 5 bis 8 der bisherigen Verordnung zusammen.

Soweit sowohl Tätigkeiten nach Biostoffverordnung als auch solche nach Gentechnikrecht durchgeführt werden, ist es möglich, die Gefährdungsbeurteilung nach Biostoffverordnung und die Risikobewertung und Sicherheitseinstufung nach Gentechniksicherheitsverordnung gemeinsam durchzuführen. Dies stellt eine Erleichterung für die Arbeitgeber insbesondere in Wissenschaft und Forschung dar und gewährleistet ein einheitliches Schutzniveau.

Zu Absatz 1

Absatz 1 entspricht inhaltlich § 8 der bisherigen Verordnung und legt unverändert fest, dass die Gefährdungsbeurteilung fachkundig oder mit fachkundiger Beratung zu erfolgen hat. Fachkundig können zum Beispiel Fachkräfte für Arbeitssicherheit, Betriebsärzte und andere Personen mit einer biologischnaturwissenschaftlichen Ausbildung sein. Konkretisiert werden die Anforderungen an die Fachkunde gefährdungsbezogen im Technischen Regelwerk.

Zu Absatz 2

Absatz 2 regelt, wann die Gefährdungsbeurteilung zu aktualisieren bzw. zu überprüfen ist und enthält Bestimmungen aus § 8 der bisherigen Verordnung. Dabei hat die Überprüfung auch ohne bestimmten Anlass regelmäßig zu erfolgen. Die Überprüfung bedeutet nicht zwingend eine Neudurchführung der Gefährdungsbeurteilung, sondern dient der Feststellung, ob diese noch aktuell ist. Erst wenn dies nicht der Fall ist, ist die Gefährdungsbeurteilung zu aktualisieren oder ggf. völlig neu durchzuführen. Konkrete Zeitvorgaben für die Überprüfung werden nicht gemacht, allerdings ist der zeitliche Abstand mit maximal zwei Jahren festgelegt. In diesem Zeitrahmen hat der Arbeitgeber im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung die Überprüfung festzulegen. Kriterien, die eine sofortige Aktualisierung der Gefährdungsbeurteilung erforderlich machen, werden konkret benannt.

Zu Absatz 3

Absatz 3 listet die Informationen auf, die für die Gefährdungsbeurteilung zu beschaffen sind. Er entspricht inhaltlich § 5 Absatz 1 der bisherigen Verordnung, wobei die Angaben präzisiert und neu strukturiert wurden, um die Regelungen für die Praxis besser verständlich zu gestalten.

Zu Nummer 1

Nummer 1 entspricht § 5 Absatz 1 Nummer 1 der bisherigen Verordnung. Neu aufgenommen wurde die Ermittlung der Aufnahmepfade, die für die Beurteilung der sensibilisierenden und toxischen Wirkungen von Biostoffen wichtig sind. Damit werden diese Gefährdungsarten besser berücksichtigt als in der bisherigen Verordnung, die mit ihrem undifferenzierten Schutzstufenkonzept die Infektionsgefährdung in den Vordergrund rückte. Darüber hinaus werden auch sonstige die Gesundheit schädigende Wirkungen wie fruchtschädigende oder krebserzeugende Eigenschaften genannt.

Zu Nummer 2

Nummer 2 übernimmt die Regelungen des § 5 Absatz 1 Nummer 2 der bisherigen Verordnung.

Zu Nummer 3

Nummer 3 übernimmt die Regelungen des § 5 Absatz 1 Nummer 3 der bisherigen Verordnung.

Zu Nummer 4

Nummer 4 wurde neu aufgenommen und bezieht die Substitutionsprüfung in die Informationsbeschaffung ein. Die Substitutionsprüfung betrifft auch den Einsatz scharfer und spitzer medizinischer Instrumente im Gesundheitsdienst und dient insoweit der Umsetzung Nadelstich-Richtlinie.

Zu Nummer 5

Nummer 5 entspricht § 5 Absatz 1 Nummer 4 der bisherigen Verordnung ergänzt um solche tätigkeitsbezogenen Erkenntnisse, die dem Arbeitgeber aus der arbeitsmedizinischen Vorsorge bekannt geworden sind sowie um Erkenntnisse zu psychischen Belastungen im Zusammenhang mit Tätigkeiten mit Biostoffen. Diese Ergänzung dient insoweit der Umsetzung der Nadelstich-Richtlinie.

Zu Absatz 4

Absatz 4 fasst die Bestimmungen von § 6 Absatz 1 sowie § 7 Absatz 1 der bisherigen Verordnung zusammen. Neu aufgenommen wurde die Verpflichtung, sensibilisierende und toxische Gefährdungen sowie die Infektionsgefährdung jeweils unabhängig voneinander zu beurteilen. Die bisherige Verordnung hat ihren Schwerpunkt auf die Infektionsgefährdung gelegt und wurde damit den Tätigkeiten mit sensibilisierenden und toxischen Wirkungen, jedoch ohne oder mit lediglich geringer Infektionsgefährdung, nicht ausreichend gerecht. Dies wird mit der Neuregelung behoben.

Zu Absatz 5

Absatz 5 wurde neu aufgenommen und trägt der Tatsache Rechnung, dass verstärkt

Produkte in Verkehr gebracht werden, die Biostoffe enthalten. Da diese in der Regel keine entsprechende Kennzeichnung besitzen, war festzulegen, dass und wie der Arbeitgeber die erforderlichen Informationen zur Gefährdungsbeurteilung zu ermitteln hat.

Zu § 5 (Tätigkeiten mit Schutzstufenzuordnung)

Mit § 5 werden Erleichterungen gegenüber der bisherigen Verordnung eingeführt, indem die bisher für alle Tätigkeiten obligatorische Schutzstufenzuordnung nicht mehr für die Tätigkeiten erforderlich ist, bei denen eine Infektionsgefährdung nicht besteht oder nur gering ist. Dies ist möglich, weil die Schutzstufen ausschließlich an die Infektionsgefährdung gekoppelt und mit den Containment-Maßnahmen der Anhänge II und III verknüpft sind.

Zu Absatz 1

Absatz 1 benennt abschließend die Tätigkeitsbereiche, für die weiterhin eine Schutzstufenzuordnung vorzunehmen ist, weil hier für die Beschäftigten eine relevante Infektionsgefährdung besteht. Dies sind Tätigkeiten in Laboratorien, der Versuchstierhaltung, der Biotechnologie und in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes. Da die Unterscheidung zwischen gezielten und nicht gezielten Tätigkeiten Einfluss auf die Schutzstufenzuordnung hat, wird an dieser Stelle auch die Pflicht verankert zu ermitteln, welche Tätigkeitsart vorliegt.

Zu Absatz 2

Absatz 2 ersetzt § 6 Absatz 1 Satz 3 der bisherigen Verordnung und beschreibt das Vorgehen zur Schutzstufenzuordnung.

Zu Nummer 1

Nummer 1 legt die Schutzstufenzuordnung für gezielte Tätigkeiten fest. Danach muss eine gezielte Tätigkeit der Schutzstufe zugeordnet werden, die der Risikogruppe des Biostoffs entspricht. Tätigkeits- und Expositionsbedingungen, die die Gefährdung der Beschäftigten maßgeblich mit beeinflussen, werden bei der Festlegung der erforderlichen Schutzmaßnahmen und nicht bei der Zuordnung der Schutzstufe berücksichtigt.

Zu Nummer 2

Nummer 2 beschreibt das Vorgehen zur Schutzstufenzuordnung bei nicht gezielten Tätigkeiten und ersetzt § 7 Absatz 1 der bisherigen Verordnung. Dabei werden mit den Buchstaben a bis c Kriterien für die Zuordnung zu einer Schutzstufe neu aufgenommen.

Zu § 6 (Tätigkeiten ohne Schutzstufenzuordnung)

§ 6 nennt beispielhaft Tätigkeitsbereiche, bei denen eine Schutzstufenzuordnung nicht erfolgen muss und beschreibt das Verfahren der vereinfachten Gefährdungsbeurteilung. Die vereinfachte Gefährdungsbeurteilung hat danach auf der Grundlage der einschlägigen Technischen Regeln zu erfolgen, soweit solche existieren. Liegen keine Technischen Regeln vor, sind Erfahrungen aus vergleichbaren Tätigkeiten oder sonstige gesicherte Erkenntnisse nach dem Stand der Technik heranzuziehen. Hierzu zählen Informationsschriften der Unfallversicherungsträger sowie Veröffentlichungen der Länder oder Verbände.

Zu § 7 (Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung und Aufzeichnungspflichten)

§ 7 fasst die Regelungen zu Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten des Arbeitgebers in § 8 und § 13 Absatz 3 bis 5 der bisherigen Verordnung zusammen.

Zu Absatz 1

In Absatz 1 Nummern 1 bis 5 werden - analog zu § 6 Absatz 8 GefStoffV - die Inhalte der Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung beschrieben und zusammengefasst aufgelistet. Nach Nummer 2 ist - analog zur Gefahrstoffverordnung - das Ergebnis der Substitutionsprüfung zu dokumentieren. Dies betrifft sowohl die Substitution von Biostoffen - die nur im Ausnahmefall möglich sein wird - als auch die Substitution von Verfahren oder Arbeitsmitteln. Somit ist auch zu dokumentieren, warum kein Ersatz von spitzen und scharfen Instrumenten durch sichere Instrumente erfolgen konnte.

Zu Absatz 2

Absatz 2 entspricht § 8 Satz 5 der bisherigen Verordnung mit Regelungen zum Verzeichnis der Biostoffe. Bei gezielten Tätigkeiten ist der Biostoff einschließlich der Risikogruppe anzugeben. Bei nicht gezielten Tätigkeiten können - wenn keine anderen Erkenntnisse vorliegen - auch Sammeleinträge wie "Bodenbakterien" oder "Schimmelpilze" erfolgen, wenn möglich unter Angabe von "Leitkeimen". Sensibilisierende und toxische Wirkungen sind gesondert auszuweisen. Gleichzeitig werden die Rechte betroffener Beschäftigter oder ihrer Vertretungen auf Zugang zu den Daten geregelt. Dies entspricht inhaltlich § 13 Absatz 3 Satz 2 der bisherigen Verordnung Die Verwendung des Begriffs "Vertretungen" trägt der Tatsache Rechnung, dass es verschiedene Formen der Mitbestimmung gibt, die insgesamt einbezogen werden sollen.

Zu Absatz 3

Absatz 3 fasst die Regelungen des § 13 Absatz 3 bis 5 der bisherigen Verordnung zum Verzeichnis der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3 und 4 zusammen und stellt die Informationsrechte der Beschäftigten sicher. Gleichzeitig wird klargestellt, dass die Aufbewahrungsfrist des Verzeichnisses mindestens 10 Jahre beträgt, was den Vorgaben der Richtlinie 2000/54/EG entspricht.

Zu Absatz 4

Absatz 4 beschränkt die Dokumentationspflicht nach Absatz 1 bei Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende oder toxische Wirkungen auf die erforderlichen Grundangaben und schafft dadurch Erleichterungen für den Arbeitgeber. Beispielsweise kann bei geringer Gefährdung darauf verzichtet werden, ein Biostoffverzeichnis zu führen und die Ergebnisse der Substitutions- und Wirksamkeitsprüfung zu dokumentieren. Ebenso muss ein Abweichen von Technischen Regeln nicht begründet werden.

Zu Abschnitt 3 (Grundpflichten und Schutzmaßnahmen)

Zu § 8 (Grundpflichten)

Mit § 8 werden - analog zur Gefahrstoffverordnung - Grundpflichten festgelegt, die der Arbeitgeber grundsätzlich zu erfüllen hat. Neben den bereits an verschiedenen Stellen der bisherigen Verordnung genannten Pflichten werden auch neue Regelungen aufgenommen, die der Umsetzung der Nadelstich-Richtlinie dienen.

Zu Absatz 1

Absatz 1 setzt in allgemeiner Form die Forderungen des § 4 der Nadelstich-Richtlinie um, nach denen der Arbeitsschutz in die betriebliche Organisation sowie in die Arbeitsplanung und -gestaltung zu integrieren ist und die Beschäftigten und ihre Vertretungen einzubinden sind. Dies schließt ein, dass der Arbeitgeber alle gesundheits- und sicherheitsrelevanten einschließlich der psychischen Faktoren ausreichend berücksichtigen muss. Die Regelungen dienen der Stärkung des Arbeitsschutzes und der Verbesserung seiner Akzeptanz. Dabei enthält die Verordnung an dieser Stelle keine konkreten Inhalte, da die Umsetzung von der jeweiligen betrieblichen Situation abhängt. In der Praxis wird diese Forderung vielfach durch Arbeitsschutzmanagementsysteme realisiert.

Zu Absatz 2

Mit Absatz 2 wird § 4 Nummer 7 der Nadelstich-Richtlinie umgesetzt. Danach ist insbesondere die Schaffung eines Sicherheitsbewusstseins essenziell für einen erfolgreichen, gelebten Arbeitsschutz. Diese Forderung wird deshalb über den Gesundheitsdienst hinaus auf alle Tätigkeiten mit Biostoffen ausgedehnt. Weiterhin umfasst das Sicherheitsbewusstsein auch die Aspekte der Vermeidung einer möglichen missbräuchlichen Verwendung von Biostoffen.

Zu Absatz 3

In Absatz 3 wird die Pflicht zur Durchführung der Gefährdungsbeurteilung vor Aufnahme der Tätigkeit verankert. Dies entspricht inhaltlich den Regelungen von § 8 Absatz 1 Satz 1 der bisherigen Verordnung.

Zu Absatz 4

Absatz 4 verankert das STOP-Prinzip, wonach Substitution und technische Maßnahmen vorrangig sind und übernimmt die entsprechenden Regelungen von § 10 der bisherigen Verordnung.

Zu Nummer 1

Nummer 1 beschreibt die Pflicht zur Substitution gefährlicher Biostoffe als vorrangig gegenüber den anderen Maßnahmen, wobei der Tatsache Rechnung getragen wird, dass dies bei Tätigkeiten mit Biostoffen nur in Einzelfällen möglich sein wird.

Zu Nummer 2

Nummer 2 fordert für den Fall, dass eine Gefährdung nicht durch eine Substitution verhindert werden kann, dass ein Freiwerden von Biostoffen durch geeignete Arbeitsverfahren und Arbeitsmittel verhindert wird.

Zu Nummer 3

Nummer 3 legt fest, dass die Exposition der Beschäftigten zu minimieren ist, wenn das Freiwerden von Biostoffen nicht verhindert werden kann.

Zu Nummer 4

In Nummer 4 wird geregelt, dass persönliche Schutzmaßnahmen zusätzlich einzusetzen sind, wenn trotz Ausschöpfung der Maßnahmen nach Nummer 1 bis 3 kein ausreichender Schutz der Beschäftigten gewährleistet ist.

Zu Absatz 5

Mit Absatz 5 wird sichergestellt, dass die getroffenen Schutzmaßnahmen auch der aktuellen technischen Entwicklung unter Berücksichtigung gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisse entsprechen und bei sicherheitsrelevanten Weiterentwicklungen unter Wahrung des Gebots der Verhältnismäßigkeit angepasst werden. Bei der Festlegung der Schutzmaßnahmen sind die vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe ermittelten Regeln und Erkenntnisse zu berücksichtigen. Absatz 5 entspricht inhaltlich § 10 Absatz 1, 8 und 9 der bisherigen Verordnung.

Zu Absatz 6

Mit Absatz 6 wird die Forderung des § 11 Absatz 2 der bisherigen Verordnung übernommen, die Funktion und Wirksamkeit von Schutzmaßnahmen regelmäßig zu überprüfen. Neu eingeführt wird die Forderung, bei dieser Überprüfung den jeweiligen Technischen Kontrollwert (TKW) heranzuziehen, sofern ein solcher festgelegt wurde. TKW sind keine gesundheitsbasierten Werte. Sie repräsentieren die Konzentration, die nach dem Stand der Technik für bestimmte Arbeitsbereiche oder genau definierte technische Einrichtungen oder Anlagen erreicht werden kann. Sie stellen einen Maßstab zur Beurteilung der Qualität der ergriffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen dar. Bisher wurde erst ein TKW in einer Technischen Regel festgesetzt; dieser gilt für Sortier- und Fahrzeugkabinen in Abfallbehandlungsanlagen.

Zu Absatz 7

Absatz 7 enthält unverändert die Tätigkeitsbeschränkung für die Heimarbeit aus § 10 Absatz 3 der bisherigen Verordnung.

Zu § 9 (Allgemeine Schutzmaßnahmen)

§ 9 enthält ein Paket grundlegender Schutzmaßnahmen, die geeignet sind, sowohl einer Infektionsgefährdung als auch den Gefährdungen durch sensibilisierende und toxische Wirkungen von Biostoffen entgegen zu wirken. Inhaltlich wurden die entsprechenden Regelungen aus den §§ 10 und 11 der bisherigen Verordnung übernommen.

Zu Absatz 1 und Absatz 2

Absatz 1 und Absatz 2 regeln die allgemeinen Hygienemaßnahmen. Dabei bilden die in Absatz 1 konkret aufgelisteten Schutzmaßnahmen den Mindeststandard, der bei allen Tätigkeiten mit Biostoffen einzuhalten ist. Absatz 2 stellt klar, dass für Tätigkeiten der Schutzstufe 1 in Laboratorien, der Versuchstierhaltung, der Biotechnologie und im Gesundheitsdienst darüber hinaus weitere Mindestmaßnahmen zu treffen sind, die im technischen Regelwerk festgelegt werden. In Absatz 2 wird hierfür auf das technische Regelwerk verwiesen, da aufgrund der unterschiedlichen Tätigkeitsbereiche die allgemeinen Hygienemaßnahmen auf Verordnungsebene nicht ausreichend konkret gefasst werden können. Dieser Verweis entspricht inhaltlich § 10 Absatz 4 der bisherigen Verordnung.

Zu Absatz 3

Absatz 3 legt fest, dass zusätzlich zu Absatz 1 weitere Schutzmaßnahmen ergriffen werden müssen, wenn nicht ausschließlich Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende und toxische Wirkungen ausgeübt werden. Dies ist erforderlich, weil die allgemeinen Hygienemaßnahmen nicht ausreichen, wenn eine relevante Infektionsgefährdung oder eine Gefährdung durch sensibilisierende oder toxische Wirkungen von Biostoffen vorliegt.

Zu Nummer 1

Nummer 1 entspricht inhaltlich § 10 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 der bisherigen Verordnung mit Anforderungen zur Auswahl geeigneter und sicherer Arbeitsverfahren und Arbeitsmittel. Hierunter fällt auch die Pflicht, scharfe und spitze Arbeitsmittel soweit technisch möglich zu ersetzen. Damit wird § 6 Nummer 1 der Nadelstich-Richtlinie in allgemeiner Form umgesetzt.

Zu Nummer 2

Nummer 2 legt fest, dass Tätigkeiten und Arbeitsverfahren mit Staub- oder Aerosolbildung, einschließlich Reinigungsverfahren, durch solche ohne oder mit geringerer Staub- oder Aerosolbildung zu ersetzen sind, soweit dies nach dem Stand der Technik möglich ist. Nummer 2 entspricht inhaltlich § 10 Absatz 6 Satz 2 Nummer 1 der bisherigen Verordnung.

Zu Nummer 3

Nummer 3 entspricht § 10 Absatz 6 Satz 2 Nummer 2 der bisherigen Verordnung hinsichtlich einer Begrenzung der Zahl der exponierten Beschäftigten.

Zu Nummer 4, Nummer 5 und Nummer 6

Die Nummern 4, 5 und 6 entsprechen inhaltlich § 11 Absatz 1 der bisherigen Verordnung bezüglich Desinfektions- und Dekontaminationsmaßnahmen und persönlicher Schutzausrüstung.

Zu Nummer 7

Nummer 7 entspricht § 11 Absatz 3 der bisherigen Verordnung mit Regelungen zur Aufbewahrung von Nahrungs- und Genussmitteln.

Zu Absatz 4

Absatz 4 enthält Anforderungen an Behälter bei der Lagerung, innerbetrieblichen Beförderung und der Entsorgung von Biostoffen.

Zu Absatz 5

In Absatz 5 wird speziell auf medizinische Tätigkeiten eingegangen, die nicht in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes durchgeführt werden. Dies betrifft insbesondere die Arbeit ambulanter Pflegedienste. Mit Absatz 5 werden die Regelungen über den Einsatz sicherer medizinischer Geräte und deren Entsorgung auch für diese Tätigkeiten verbindlich gemacht. Darüber hinaus ist das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung zum Umgang mit persönlicher Schutzausrüstung und Arbeitskleidung sowie zu den erforderlichen Hygiene- und Desinfektionsmaßnahmen in Arbeitsanweisungen zusammenzufassen. Arbeitsanweisungen schreiben Verhaltensregeln vor und gewährleisten so ein sicherheitsadäquates Handeln, das unabhängig von den räumlichen Gegebenheiten ist. Mit der Regelung wird somit der Tatsache Rechnung getragen, dass die Beschäftigten an ständig wechselnden Orten in Privaträumen tätig werden.

Zu § 10 (Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufen 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung sowie in der Biotechnologie)

§ 10 betrifft ausschließlich Tätigkeiten in Laboratorien, der Versuchstierhaltung sowie der Biotechnologie. Diese müssen einer Schutzstufe zugeordnet werden, aus der sich zusätzliche technische und bauliche Maßnahmen nach den Anhängen II oder III ergeben. Darüber hinaus werden insbesondere für Tätigkeiten mit hochpathogenen Erregern weitergehende organisatorische Maßnahmen festgelegt.

Zu Absatz 1

Absatz 1 benennt zusätzliche Schutzmaßnahmen für die Schutzstufen 2 bis 4 entsprechend den §§ 6 und 7 der bisherigen Verordnung.

Zu Nummer 1

Nummer 1 führt den Schutzstufenbereich neu ein, um den Änderungen des Anhangs II Rechnung zu tragen. Der Arbeitgeber hat entsprechend der Schutzstufe einen räumlich abgegrenzten Schutzstufenbereich festzulegen und diesen mit der Schutzstufenbezeichnung sowie mit dem Symbol für Biogefährdung nach Anhang I zu kennzeichnen. Die Kennzeichnungspflicht entspricht § 10 Absatz 6 Satz 3 Nummer 1 der bisherigen Verordnung.

Zu Nummer 2

Nummer 2 enthält Bestimmungen zur Entsorgung kontaminierter spitzer und scharfer Arbeitsmittel und setzt § 6 Nummer 1, 3. Tiret und § 6 Nummer 2, 1. Tiret der Nadelstich-Richtlinie um.

Zu Nummer 3

Nummer 3 enthält Zugangsbeschränkungen zu Biostoffen der Risikogruppe 3 und 4 und entspricht inhaltlich Anhang II Nummer 3 der bisherigen Verordnung. Halbsatz 2 entspricht inhaltlich § 10 Absatz 5 Satz 1 der bisherigen Verordnung zur Übertragung von Tätigkeiten mit hoher Gefährdung (Schutzstufe 3 und 4) hinsichtlich der Befähigung der Beschäftigten. Tätigkeiten mit hochpathogenen Krankheitserregern stellen eine hohe potenzielle Gefahr für Beschäftigte und die öffentliche Sicherheit dar, die diese Regelung erforderlich macht.

Zu Absatz 2

Absatz 2 setzt eine Forderung aus der Praxis um, nach der die Benennung einer zuverlässigen, fachkundigen Person bei Tätigkeiten mit hochpathogenen Biostoffen erforderlich ist. Dieser Person ist die Aufgabe zu übertragen, den Arbeitgeber bei Tätigkeiten mit hohem Gefährdungspotenzial zu beraten und zu unterstützen. Diese Regelung ist durch die sehr hohe Gefährdung begründet, die bei Tätigkeiten mit diesen Biostoffen besteht. Ausgenommen sind Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die nach Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG mit (**) gekennzeichnet sind. Diese werden nicht über die Luft übertragen, wodurch das Infektionsrisiko begrenzt ist. Die Regelung zur Benennung einer fachkundigen Person wird auch aufgenommen, um eine Regelungslücke zu schließen, die mit dem Zurückziehen der Unfallverhütungsvorschrift Biotechnologie (VBG 102) nach Inkrafttreten der Biostoffverordnung 1999 entstanden ist. Gleichzeitig erfolgt mit der Regelung eine Anpassung an das Gentechnikrecht, das ebenfalls die Benennung eines Beauftragten für die biologische Sicherheit vorsieht. Auf eine explizite Benennung als "Beauftragter" wird in der Biostoffverordnung verzichtet. Die Konkretisierung der allgemein gehaltenen Anforderungen wird durch eine Technische Regel erfolgen.

Zu § 11 (Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufen 2, 3 oder 4 in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes)

§ 11 benennt die Maßnahmen, die zusätzlich zu § 9 bei Tätigkeiten in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes entsprechend den §§ 6 und 7 der bisherigen Verordnung zu ergreifenden sind.

Zu Absatz 1

Absatz 1 übernimmt inhaltlich die Anforderungen nach § 11 Absatz 1 sowie Anhang II Nummer 5 und 8 der bisherigen Verordnung zu Anforderungen an Desinfektion und Oberflächengestaltung für Tätigkeiten in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes.

Zu Absatz 2

Absatz 2 schreibt vor, spitze und scharfe medizinische Instrumente zu ersetzen, soweit dies technisch möglich und von der Gefährdung her erforderlich ist, und setzt diesbezüglich die Nadelstich-Richtlinie um.

Zu Absatz 3

Absatz 3 enthält Bestimmungen zur Handhabung von kontaminierten spitzen und scharfen medizinischen Instrumenten und setzt § 6 Nummer 1, 3. Tiret der Nadelstich-Richtlinie um. Danach müssen gebrauchte Kanülen sicher entsorgt werden und dürfen nicht in die Schutzkappe zurückgesteckt werden. Davon ausgenommen sind Tätigkeiten, bei denen nach dem Stand der Technik eine Mehrfachanwendung erforderlich ist und bei denen Verfahren angewendet werden, die ein Zurückstecken mit einer Hand gewährleisten.

Zu Absatz 4

Absatz 4 legt Anforderungen für die sichere Entsorgung spitzer und scharfer medizinischer Instrumente fest und setzt § 6 Nummer 2, 1. Tiret der Nadelstich-Richtlinie um.

Zu Absatz 5

Absatz 5 enthält Bestimmungen zur Unterrichtung der Beschäftigten über Verletzungen durch gebrauchte spitze oder scharfe medizinische Instrumente und setzt diesbezüglich § 10 der Nadelstich-Richtlinie um.

Zu Absatz 6

Absatz 6 enthält Bestimmungen, die der Arbeitgeber hinsichtlich der Anforderungen an Beschäftigte bei Tätigkeiten mit hoher Gefährdung (Schutzstufe 3 und 4) sicherzustellen hat, und entspricht inhaltlich § 10 Absatz 5 Satz 1 der bisherigen Verordnung.

Zu Absatz 7

Absatz 7 regelt die Anforderungen an Tätigkeiten der Schutzstufe

4. Zu Nummer 1

Nach Nummer 1 hat der Arbeitgeber entsprechend der Schutzstufe räumlich abgegrenzte Schutzstufenbereiche festzulegen und diese mit der Schutzstufenbezeichnung zu kennzeichnen. Der Schutzstufenbereich war neu einzuführen, um den Änderungen des Anhangs II Rechnung zu tragen. Die Kennzeichnung mit dem Symbol für Biogefährdung nach Anhang I entspricht § 10 Absatz 6 Satz 3 Nummer 1 der bisherigen Verordnung.

Zu Nummer 2

Nummer 2 verweist für Tätigkeiten der Schutzstufe 4 auf die Schutzstufen bezogenen Maßnahmen des Anhangs II, die in der Humanmedizin zusätzlich zu treffen sind. Die in den Anhängen als empfohlen bezeichneten Schutzmaßnahmen sind zu ergreifen, wenn dadurch die Gefährdung der Beschäftigten verringert werden kann. Dies ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung festzustellen. Nummer 2 entspricht inhaltlich § 7 Absatz 2 der bisherigen Verordnung.

Zu Nummer 3

Nummer 3 legt in Einklang mit § 10 Absatz 2 die Benennung einer fachkundigen Person bei Tätigkeiten der Schutzstufe 4 fest. Dieser ist die Aufgabe zu übertragen, den Arbeitgeber bei Tätigkeiten mit sehr hohem Gefährdungspotenzial zu beraten und zu unterstützen. Diese Forderung geht über die Regelungen der bisherigen Verordnung hinaus, ist aber begründet durch die sehr hohe Gefährdung in der Schutzstufe 4. Im Gesundheitsdienst existieren nur wenige dieser Einrichtungen, sodass der betroffene Kreis sehr klein ist. Eine Konkretisierung der allgemein gehaltenen Anforderungen wird durch eine Technische Regel erfolgen.

Zu § 12 (Arbeitsmedizinische Vorsorge)

§ 12 übernimmt § 15 der bisherigen Verordnung mit dem Verweis auf die Regelungen der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) und dient damit der Umsetzung von § 6 Nummer 4 und § 10 der Nadelstich-Richtlinie. Der Verweis, dass die Regelungen der ArbMedVV auch für den nach § 2 Absatz 7 genannten Personenkreis gelten, ist notwendig, weil die Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge nur auf Beschäftigte im Sinne des Arbeitsschutzgesetzes Anwendung findet, die Nadelstich-Richtlinie aber auch dem Schutz weiterer Personen, beispielsweise Praktikanten, dient.

Zu § 13 (Betriebsstörungen, Unfälle)

§ 13 fasst die Bestimmungen der bisherigen Verordnung zu Betriebsstörungen, Unfällen und Notfällen zusammen und ist angelehnt an § 13 der Gefahrstoffverordnung. Dabei ist unter einer Betriebsstörung eine unerwünschten Abweichung vom regelmäßigen innerbetrieblichen Betriebsablauf zu verstehen, durch die eine Gefährdung Beschäftigter oder anderer Personen durch Biostoffe hervorgerufen wird. Unfälle sind plötzliche Ereignisse, die aufgrund der Einwirkung von Biostoffen zu einer Schädigung der Gesundheit oder zum Tod von Beschäftigten geführt haben.

Zu Absatz 1

Absatz 1 übernimmt in angepasster Form § 10 Absatz 6 Satz 3 Nummer 2 der bisherigen Verordnung mit Regelungen zu Betriebsstörungen und Unfällen für Tätigkeiten der Schutzstufen 2 bis 4.

Zu Nummer 1

Mit Nummer 1 setzt § 10 Satz 3, 1. Tiret der Nadelstich-Richtlinie mit Maßnahmen im Verletzungsfall und zur postexpositionellen Prophylaxe um.

Zu Nummer 2

Nach Nummer 2 sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Verschleppung von Biostoffen im Fall von Betriebsstörungen oder Unfällen zu verhindern.

Zu Nummer 3

Nummer 3 präzisiert § 10 Absatz 6 Satz 3 Nummer 2 der bisherigen Verordnung hinsichtlich der Forderung nach Desinfektions-, Inaktivierungs- und Dekontaminationsmaßnahmen.

Zu Nummer 4

Nummer 4 enthält Bestimmungen zu Tests auf Biostoffe in der Arbeitsumgebung bei Verdacht auf Freisetzung und übernimmt inhaltlich § 11 Absatz 2 der bisherigen Verordnung.

Zu Absatz 2

Absatz 2 präzisiert § 10 Absatz 6 Satz 3 Nummer 2 der bisherigen Verordnung hinsichtlich der Unterrichtung der Beschäftigten zu Maßnahmen bei Betriebsstörungen und Unfällen und zur Anwendung dieser Maßnahmen.

Zu Absatz 3

Absatz 3 übernimmt inhaltlich § 10 Absatz 6 Satz 3 Nummer 3 der bisherigen Verordnung mit Regelungen zu einem innerbetrieblichen Plan zur Abwehr von Gefahren für Tätigkeiten der Schutzstufen 3 bis 4. Hierzu sind labor- oder anlagenspezifische Maßnahmen unter Berücksichtigung der verwendeten Biostoffe festzulegen.

Zu Absatz 4

Absatz 4 regelt für Tätigkeiten der Schutzstufe 4, dass die Pläne mit den betroffenen außerbetrieblichen Institutionen abgestimmt und die Maßnahmen koordiniert werden sowie Alarmierungs- und Kommunikationswege festgelegt werden.

Zu Absatz 5

Durch Absatz 5 wird § 7 Satz 1, 3. Tiret mit Regelungen zu Unfallmeldungen sowie § 4 Nummer 11 der Nadelstich-Richtlinie zur Unfalluntersuchung umgesetzt. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Analyse der organisatorischen und technischen Ursachen, um individuelle Schuldzuweisungen, die Auswirkungen auf das Meldeverhalten der Beschäftigten haben können, zu vermeiden. Darüber hinaus wird § 12 Absatz 4 der bisherigen Verordnung mit Regelungen zur Unterrichtung der Beschäftigten bei Betriebsstörungen und Unfällen inhaltlich übernommen.

Zu § 14 (Betriebsanweisung und Unterweisung der Beschäftigten)

Zu Absatz 1

Absatz 1 entspricht inhaltlich § 12 Absatz 1 der bisherigen Verordnung. Satz 2 übernimmt die Erleichterung für Biostoffe der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende oder toxische Wirkungen entsprechend § 9 der bisherigen Verordnung.

In den Nummern 1 bis 4 wird - in Anlehnung an die Gefahrstoffverordnung - aufgelistet, welche Informationen die Betriebsanweisung mindestens enthalten muss. Nummer 2 Buchstabe b legt fest, dass dazu auch Informationen zur richtigen Verwendung scharfer oder spitzer medizinischer Instrumente gehören, und setzt § 6 Nummer 1, 2. Tiret der Nadelstich-Richtlinie um.

Zu Absatz 2 und Absatz 3

Absatz 2 und Absatz 3 fassen § 12 Absatz 2 und 2a der bisherigen Verordnung mit Bestimmungen zur Unterweisung inhaltlich zusammen. Allerdings ist aufgrund der parallel erfolgenden Änderung der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge eine Anpassung der bisherigen Verordnung erforderlich. Hierzu gehört die Änderung des Begriffs "Vorsorgeuntersuchung" in "Vorsorge". Darüber hinaus verliert die allgemeine arbeitsmedizinische Beratung zugunsten der individuellen Beratung einen Teil ihrer Bedeutung, da diese im Rahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge gestärkt und ausgeweitet wird. Ein weiteres Ziel der Unterweisung ist es, bei den Beschäftigten ein Bewusstsein für Sicherheitsaspekte zu schaffen.

Absatz 4 übernimmt inhaltlich die Bestimmungen zu Arbeitsanweisungen aus § 12 Absatz 3 der bisherigen Verordnung ergänzt um die Forderung nach Arbeitsanweisungen für Tätigkeiten der Schutzstufen 3 und 4. Damit wird der hohen Gefährdung bei diesen Tätigkeiten Rechnung getragen.

Zu Abschnitt 4 (Erlaubnis- und Anzeigepflichten)

Zu § 15 (Erlaubnispflicht)

In § 15 wird das bisher bestehende Anzeigeverfahren für Tätigkeiten mit hochpathogenen Krankheitserregern nach § 13 Absatz 1 der bisherigen Verordnung durch ein Erlaubnisverfahren ersetzt. Dies wurde vom ABAS als erforderlich angesehen, da hochpathogene Erreger - zum Beispiel Milzbranderreger oder Ebola-, Lassa- oder Marburg-Viren - ein hohes Gefährdungspotenzial besitzen. Deshalb bedürfen sie einer besonderen Überwachung in Form einer vorgeschalteten staatlichen Kontrolle der Sicherheitskonzepte und der geplanten baulich/technischen Sicherheitsmaßnahmen. Baurechtliche Genehmigungsverfahren decken dies nicht in vollem Umfang ab. Die Anforderungen des Erlaubnisverfahrens entsprechen denen des Gentechnikrechts. Dort bestehen vergleichbare Genehmigungsverfahren bereits seit Langem und haben sich bewährt.

Zu Absatz 1

Absatz 1 legt fest, wann ein Erlaubnisverfahren erforderlich ist und welche Voraussetzungen diese Erlaubnis umfasst. Diese Forderung geht über die Regelungen der bisherigen Verordnung hinaus, ist aber begründet durch das hohe bis sehr hohe Gefährdungspotenzial.

Die Verhältnismäßigkeit wird dadurch gewahrt, dass Tätigkeiten mit solchen Biostoffen ausgenommen sind, die nicht über die Luft übertragen werden (Kennzeichnung 3**). Darüber hinaus ist das Erlaubnisverfahren in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes eingeschränkt auf Tätigkeiten der Schutzstufe 4 und betrifft damit nur vergleichsweise wenige Einrichtungen.

Zu Absatz 2

Nach Absatz 2 ist es ausreichend, die Kopie einer anderen behördlichen Entscheidungen zu übersenden, wenn dabei die Anforderungen zum Erlaubnisverfahren nach Absatz 1 ausreichend berücksichtigt werden. Bei Erfüllung der Voraussetzungen kommen hierfür Genehmigungen nach dem Gentechnikgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010 (BGBl. I S. 1934) geändert worden ist oder gegebenenfalls baurechtliche Verfahren infrage. Damit soll das Verwaltungshandeln optimiert, Synergien genutzt und der Arbeitgeber entlastet werden.

Zu Absatz 3 und Absatz 4

Absatz 3 und Absatz 4 listen die für das Erlaubnisverfahren einzureichenden Unterlagen auf und legen die Bedingungen fest, unter denen die Erlaubnis zu erteilen ist. Die Fristen des Erlaubnisverfahrens richten sich nach dem Verwaltungsverfahrensgesetz.

Zu § 16 (Anzeigepflicht)

Zu Absatz 1

Absatz 1 übernimmt die Bestimmungen zum Anzeigeverfahren aus § 13 Absatz 1 und 2 der bisherigen Verordnung und passt sie in Bezug auf das Erlaubnisverfahren nach Absatz 1 an. Um der hohen Gefährdungssituation Rechnung zu tragen, wurde in Nummer 4 die Anzeige bei Aufnahme eines infizierten Patienten in eine Patientenstation der Schutzstufe 4 neu aufgenommen.

Zu Absatz 2

Absatz 2 übernimmt die Bestimmungen zum Umfang des Anzeigeverfahrens aus § 13 Absatz 1 der bisherigen Verordnung.

Zu Absatz 3

Absatz 3 legt die Anzeigefristen fest.

Zu Absatz 4

Absatz 4 übernimmt § 13 Absatz 6 der bisherigen Verordnung mit Erleichterungen im Anzeigeverfahren, wenn Anzeigen bereits nach anderen Rechtsvorschriften erfolgt sind. Bei Erfüllung der Voraussetzungen kommen hierfür Anzeigen nach dem Gentechnikgesetz oder dem Infektionsschutzgesetz infrage.

Zu Abschnitt 5 (Vollzugsregelungen und Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe)

Zu § 17 (Unterrichtung der Behörde)

§ 17 regelt, worüber der Arbeitgeber die Behörde, die nach Landesrecht für den Arbeitsschutz zuständig ist, zu unterrichten hat. In Absatz 1 wurde damit inhaltlich § 16 Absatz 2 und in Absatz 2 § 16 Absatz 1 der bisherigen Verordnung übernommen.

Zu § 18 (Behördliche Ausnahmen)

§ 18 übernimmt inhaltlich die Bestimmungen des § 14 der bisherigen Verordnung zu behördlichen Ausnahmen.

Zu § 19 (Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe)

§ 19 wird in enger Anlehnung an die entsprechende Vorschrift der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge sowie der Gefahrstoffverordnung umformuliert. Klargestellt wird darüber hinaus, dass das Bundesministerium für Arbeit und Soziales die rechtliche Verantwortung für seine Bekanntmachungen trägt und deshalb diese vorab zu prüfen hat. Dies erfolgt auch mit dem Ziel, die parallelen Regelungen in den unterschiedlichen Arbeitsschutzverordnungen zu vereinheitlichen. Ansonsten entsprechen die Regelungen der Absätze 1 bis 6 inhaltlich den Regelungen der Absätze 1 bis 6 des § 17 der bisherigen Verordnung.

Zu Abschnitt 6 (Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Übergangsvorschriften)

Zu § 20 (Ordnungswidrigkeiten) und § 21 (Straftaten)

§ 20 sowie § 21 bestimmen Ordnungswidrigkeiten und Straftaten und entsprechen den Sanktionsnormen der bisherigen Verordnung, ergänzt um Ordnungswidrigkeiten, die sich aufgrund der Umsetzung der Richtlinie 2010/32/EU ergeben. Nach Artikel 2 dieser Richtlinie müssen die Sanktionen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Diese Anforderungen der Richtlinie sind auch entsprechend im Bußgeldkatalog der Länder zur Biostoffverordnung zu berücksichtigen.

Zu § 22 (Übergangsvorschrift)

§ 22 legt fest, dass erlaubnispflichtige Tätigkeiten, die bei Inkrafttreten der Verordnung bereits aufgenommen wurden, keiner Erlaubnis bedürfen, wenn bei der nach Landesrecht zuständigen Behörde eine Anzeige für diese Tätigkeiten vorliegt. Darüber hinaus ist bei Tätigkeiten, die bei Inkrafttreten der Verordnung bereits aufgenommen wurden, die Benennung einer fachkundigen Person nach § 10 Absatz 2 oder § 11 Absatz 7 Nummer 3 erst spätestens bis zum 30. Juni 2014 erforderlich.

Zu Anhang I (Symbol für Biogefährdung)

Anhang I bildet das internationale Symbol ab, mit dem vor Biogefährdungen gewarnt wird.
Zu Anhang II (Zusätzliche Schutzmaßnahmen, insbesondere Containmentanforderungen, bei Tätigkeiten in Laboratorien und vergleichbaren Einrichtungen sowie in der Versuchstierhaltung)

Anhang II entspricht inhaltlich Anhang II der bisherigen Verordnung, wobei die Bestimmungen und Begrifflichkeiten an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst wurden. Zusätzlich wurden einzelne Bestimmungen, zum Beispiel zur Kennzeichnung mit dem Symbol für Biogefährdung oder zu Zugangsregelungen, vom bisherigen Anhang in den Paragrafenteil überführt. Regelungen, die auch für Laboratorien erforderlich sind, wurden aus Anhang III der bisherigen Verordnung in Anhang II aufgenommen. Auf Anregung des ABAS wurden die in Anhang II der bisherigen Verordnung als "empfohlen" gekennzeichneten Maßnahmen dahin gehend präzisiert, dass benannt wurde, in welchen Fällen diese Maßnahmen anzuwenden sind. Damit erfolgt eine Klarstellung für den Arbeitgeber; eine Verschärfung der Anforderungen ist damit nicht verbunden.

Erläuterungen zu einzelnen Schutzmaßnahmen in Spalte A:

Nummer 3:

Die Zugangsbeschränkung muss nicht zwingend über aufwendige elektronische Anlagen sichergestellt werden, sondern kann in Abhängigkeit von der Gefährdungsbeurteilung auch über ein Schnappschloss mit beschränkter Schlüsselausgabe erfolgen. Bei Schutzstufe 2 kann ein Schild mit Zutrittsverbot für Unbefugte ausreichend sein.

Nummer 15:

Das "empfohlen" bei Schutzstufe 3 bedeutet nicht, dass das Duschen eine Routinemaßnahme sein muss. Das Erfordernis ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung zu prüfen. Aktuelle Entwicklungen zeigen, dass diese Maßnahme beispielsweise bei bestimmten Tätigkeiten mit hochpathogenen Influenza-Stämmen erforderlich werden kann.

Nummer 17:

Eine vergleichbare Vorrichtung ist beispielsweise eine Überwachungskamera, alternativ könnten auch Gegensprechanlagen möglich sein.

Nummer 18:

Mit der Notrufeinrichtung ist ein sogenanntes Totmannmeldegerät gemeint. Die Ausführung ist von der Größe der Einrichtung abhängig, in Tierställen sind Notrufanlagen gängig.

Zu Anhang III (Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie)

Die Anforderungen nach Anhang III gelten zusätzlich zu Anhang II für Tätigkeiten mit Biostoffen in Bioreaktoren oder vergleichbaren Anlagen. Vergleichbare Anlagen können zum Beispiel Lagertanks sein. Die unter Spalte A genannten anderen technischen Geräte/Apparate können beispielsweise Separatoren oder Ultrazentrifugen sein.

Erläuterungen zu einzelnen Schutzmaßnahmen in Spalte A:

Nummer 3:

Durch die Abstufung der Sicherheitsanforderung in den einzelnen Schutzstufen wird der Grad der erforderlichen technischen Redundanz ausgedrückt. Dies soll in einer Technischen Regel erläutert und an Beispielen verdeutlicht werden.

Zu Artikel 2 (Änderung der Gefahrstoffverordnung)

Zu Nummer 1

In Nummer 1 wird die Inhaltsübersicht an die mit Artikel 2 vorgenommenen Änderungen angepasst.

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Buchstabe a ergänzt den Anwendungsbereich. Damit wird den erweiterten Schutzzielen des Sprengstoffgesetzes insbesondere bei Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen entsprochen, die in dem neuen Anhang III geregelt werden.

Zu Buchstabe b

Buchstabe b dient der Klarstellung des Gewollten, wonach andere Personen auch dann zu schützen sind, wenn Tätigkeiten durch einen Unternehmer ohne Beschäftigte ausgeübt werden. In der Formulierung der bisherigen Verordnung wird dies nicht deutlich.

Zu Nummer 3

In Nummer 3 werden als neue Begriffsbestimmungen eingeführt "Explosivstoffe" und "pyrotechnische Gegenstände". Hier erfolgt ein Verweis auf das Sprengstoffrecht, um die Rechtseinheitlichkeit zu wahren. Ebenso wird definiert, was im Sinne der Verordnung (Anhang III Nummer 3) unter organischen Peroxiden zu verstehen ist. Dies war erforderlich, da die Begriffe im neuen Absatz 4 des § 11 eingeführt werden, an den die Regelungen des neuen Anhangs III geknüpft sind. Darüber hinaus wird der Begriff der Fachkunde für Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen dahingehend präzisiert, dass für diese Tätigkeiten die spezielle Fachkunde nach dem Sprengstoffgesetz Anwendung findet.

Zu Nummer 4 und Nummer 6

Die Nummern 4 und 6 dienen der Rechtsangleichung. In Arbeitsschutzvorschriften wird das Wort "beachten" im Zusammenhang mit Rechtsvorschriften benutzt und das Wort "berücksichtigen" verwendet, wenn auf technische Regeln Bezug genommen wird.

Zu Nummer 5 und Nummer 7

Die Nummern 5 und 7 tragen der Tatsache Rechnung, dass für krebserzeugende Gefahrstoffe in der Regel keine Arbeitsplatzgrenzwerte festgesetzt werden können. Die Bewertung der Exposition der Beschäftigten und die Ableitung von Schutzmaßnahmen soll deshalb risikobezogen anhand von Beurteilungsmaßstäben, die vom Ausschuss für Gefahrstoffe erstellt werden sollen, erfolgen. Dadurch wird für krebserzeugende Gefahrstoffe zukünftig die Gefährdungsbeurteilung transparenter und die Kontrolle der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen erleichtert. Darüber hinaus wird durch die Einführung eines Maßnahmenplans für diese Stoffe eine zukunftsorientierte innerbetriebliche Weiterentwicklung des Arbeitsschutzes gefördert.

Zu Nummer 8

Mit Nummer 8 wird in § 11 ein neuer Absatz 4 eingefügt, der generelle Anforderungen an Tätigkeiten mit Explosivstoffen, pyrotechnischen Gegenständen und organischen Peroxiden festlegt und die Verknüpfung des Paragrafenteils mit den speziellen Regelungen des neuen Anhang III herstellt.

Zu Nummer 9

Mit Nummer 9 wird § 12 aus Gründen der Rechtsvereinfachung gestrichen, da explosionsgefährliche Stoffe bereits in § 11 erfasst sind und deshalb die Verknüpfung zu Anhang III auch dort erfolgen sollte.

Zu Nummer 10

Die aus dem EU-Recht stammende vierzigjährige Aufbewahrungsfrist für das Verzeichnis exponierter Beschäftigter stellt viele Unternehmen vor logistische Probleme. Mit der Nummer 10 wird deshalb zugelassen, dass - unter Wahrung der Interessen der Beschäftigten - diese Pflicht auch dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung übertragen werden kann. Neben der Entlastung der Wirtschaft hat dies auch den Vorteil, dass die Daten gegebenenfalls unmittelbar in die Präventionsarbeit der Berufsgenossenschaften einfließen können.

Zu Nummer 11

Mit der Nummer 11 wird das Erfordernis, Ausnahmen von der Verordnung schriftlich zu beantragen, um die Möglichkeit einer elektronischen Datenübermittlung ergänzt. Dies erfolgt im Sinne des Gesetzes zur Förderung der elektronischen Verwaltung.

Zu Nummer 12

Nummer 12 dient der Anpassung der Regelungen zu den beratenden Ausschüssen, die in den einzelnen Arbeitsschutzverordnungen teilweise wesentlich voneinander abweichen. Gleichzeitig wird dem Ausschuss die Aufgabe zugewiesen, für krebserzeugende Gefahrstoffe ohne Arbeitsplatzgrenzwerte risikobasierte Beurteilungsmaßstäbe zu entwickeln.

Zu Buchstabe b

Mit Buchstabe b wird Absatz 4 des § 20 angepasst. Diese Regelung entspricht der im Arbeitsschutz bewährten Vorgehensweise, nach der das BMAS die vom beratenden Ausschuss ermittelten Erkenntnisse offiziell bekanntgeben kann. Dadurch erhalten sowohl Rechtunterworfene als auch Vollzugsbehörden Regelungen, von denen die Vermutung ausgeht, dass durch deren Einhaltung die entsprechenden Forderungen der Verordnung eingehalten werden. Die Reglungen entfalten dadurch eine gewisse Rechtswirkung. Deshalb wird festgelegt, dass das Bundesministerium für Arbeit und Soziales die Regelungen vor der Veröffentlichung sowohl inhaltlich als auch rechtförmlich prüft. Rechtsverbindlich sind die Regelungen allerdings nicht.

Zu Nummer 13

Durch Nummer 13 wird § 22 der bisherigen Verordnung ergänzt um neue Ordnungswidrigkeiten, durch die Verstöße gegen die Regelungen zu Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen nach dem Chemikaliengesetz geahndet werden können.

Zu Nummer 14

Mit der Nummer 14 erfolgt die Korrektur eines Fehlers. Die Vorschrift in Anhang II Nummer 6 Absatz 1 beinhaltet das Verbot bestimmter Herstellungs- und Verwendungsarten. Diese Regelung ist hinsichtlich der Verwendung auf § 17 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b und hinsichtlich der Herstellung auf § 17 Absatz 2 Chemikaliengesetz gestützt.

§ 27 Chemikaliengesetz sieht aber keine Strafbewehrung vor für Zuwiderhandlungen gegen Vorschriften nach § 17 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b. Einschlägig hierfür ist vielmehr § 26 Absatz 1 Nummer 7 Buchstabe a Chemikaliengesetz. Eine Zuwiderhandlung gegen

Anhang II Nummer 6 Absatz 1 kann hinsichtlich der Verwendung somit nur bußgeldbewehrt sein.

Zu Nummer 15

Mit der Nummer 15 wird ein neuer § 25 eingefügt, der Ordnungswidrigkeiten enthält, um Verstöße gegen die Regelungen zu Tätigkeiten mit Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen nach dem Sprengstoffgesetz ahnden zu können.

Zu Nummer 16

Mit der Nummer 16 wird Anhang I der bisherigen Verordnung geändert.

Zu Buchstabe a

Mit Buchstabe a wird auf Wunsch der Länder eine Fortbildungsverpflichtung für Sachkunde bei Asbestarbeiten eingeführt, die begründet ist durch das hohe krebserzeugende Potential dieses Gefahrstoffs und die Weiterentwicklung des Standes des Technik. Insbesondere die Kenntnisse über spezielle Arbeitsmittel und persönliche Schutzausrüstung müssen vor dem Hintergrund des hohen Gefährdungspotentials aktuell gehalten werden. Durch Übergangsregelungen wird den bestehenden Betrieben Gelegenheit gegeben, sich auf diese Fortbildungsverpflichtung einzustellen.

Zu Buchstabe b

Mit Buchstabe b wird die Möglichkeit einer elektronischen Datenübermittlung geschaffen. Dies erfolgt im Sinne des Gesetzes zur Förderung der elektronischen Verwaltung.

Zu Nummer 17

Mit Nummer 17 wird der gefährliche krebserzeugende Stoff o-Toluidin in die Herstellungs- und Verwendungsbeschränkungen für besonders gefährlich krebserzeugende Stoffe des Anhangs II Nummer 6 der Gefahrstoffverordnung einbezogen.

Zu Nummer 18

Mit Nummer 18 wird in die bisherige Verordnung ein neuer Anhang III eingeführt, der Regelungen zu Tätigkeiten mit Explosivstoffen, pyrotechnischen Gegenständen und organischen Peroxiden enthält. Verbindliche Arbeitsschutzmaßnahmen für den Umgang mit explosionsgefährlichen Stoffen im Sinne des Sprengstoffgesetzes werden derzeit ausschließlich in Unfallverhütungsvorschriften (UVV"en) geregelt. Diese entsprechen nicht mehr dem Stand der Technik und sind auch nicht mehr kompatibel mit dem modernen Rechtssystem des Arbeitsschutzes und werden deshalb aufgehoben. In der Fachöffentlichkeit besteht aber Einigkeit darüber, dass die Regelungsinhalte nicht verloren gehen dürfen und die Rechtssicherheit erhalten bleiben muss, da es sich um einen sicherheitstechnisch relevanten Bereich handelt. Eine Überführung in das staatliche Recht wird damit erforderlich. Als Standort hierfür wurde die Gefahrstoffverordnung gewählt, obwohl insbesondere hinsichtlich der Begriffsbestimmung das Sprengstoffrecht nicht immer deckungsgleich mit dem Arbeitsschutzrecht ist. Gründe für diese Entscheidung waren:

Unfallverhütungsvorschriften sind Regelungen zum Arbeitsschutz. Rechtsgrundlage für den Arbeitsschutz sind das Arbeitsschutzgesetz sowie die darauf erlassenen Verordnungen. Eine Überführung von UVV"en ins staatliche Recht muss deshalb innerhalb des bestehenden Systems des Arbeitsschutzrechts erfolgen, um den Zielen der Gemeinsamen Deutschen Arbeitsschutzstrategie gerecht zu werden.

Stoffe mit explosionsgefährlichen Eigenschaften unterliegen bereits den Arbeitsschutzregelungen der Gefahrstoffverordnung; darüber hinaus weisen Explosivstoffe vielfach neben dem Gefährlichkeitsmerkmal "explosionsgefährlich" auch weitere gefährliche Eigenschaften auf, die die Gesundheit der Beschäftigten schädigen können. Die Gefahrstoffverordnung findet somit bereits jetzt Anwendung neben den Spezialregelungen des Sprengstoffrechts.

Die Gefahrstoffverordnung ist heute schon zusätzlich auf die Ermächtigungsgrundlage des § 25 Sprengstoffgesetz gestützt und ist deshalb ebenfalls eine Verordnung nach dem Sprengstoffgesetz. Dadurch kann - neben den bereits jetzt geltenden Arbeitsschutzvorschriften - auch der Schutz von anderen Personen und Sachgütern integriert und im erforderlichen Sachzusammenhang geregelt werden.

Das Sprengstoffgesetz legt den Schwerpunkt auf Beschaffenheitsanforderung (Konformitätsnachweise bzw. Zulassungen) der explosionsgefährlichen Stoffe, auf Erlaubnis-/Genehmigungsvorbehalte sowie persönliche Voraussetzungen der verantwortlichen Personen (Zuverlässigkeit, Fachkunde-/Befähigungsnachweise usw.). Umgangsvorschriften, wie sie im Arbeitsschutz vorrangig festgelegt werden, spielen nur eine untergeordnete Rolle und werden lediglich in sehr allgemeiner Form in einem Paragrafen abgehandelt ( § 24 SprengG). Dies gilt auch für die bestehenden Verordnungen zum Sprengstoffgesetz (Ausnahme 2. SprengV als Spezialvorschrift). Eine Ausgestaltung dieses Bereichs innerhalb des Arbeitsschutzrechts ist deshalb fachlich und rechtlich unproblematisch, zumal der Normadressat in beiden Rechtsbereichen identisch ist (Arbeitgeber bzw. Unternehmer ohne Beschäftigte nach dem Arbeitsschutzgesetz/der Gefahrstoffverordnung entsprechen dem Erlaubnisinhaber nach § 7 Sprengstoffgesetz; in § 13 des Arbeitsschutzgesetzes wird auch die Delegation der Verantwortung auf andere verantwortlichen Personen analog den §§ 19 und 21 des Sprengstoffgesetzes geregelt). Konflikte mit den Vorgaben des Sprengstoffgesetzes sind nicht erkennbar.

Nummer 1 des Anhangs fasst übergreifende Begriffsbestimmungen zusammen und stellt klar, dass gesundheitsschädigende Eigenschaften der explosionsgefährlichen Stoffe an dieser Stelle nicht geregelt werden.

Nummer 2.1 beschreibt den Anwendungsbereich, der den bestimmungsgemäßen Gebrauch von Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen - also Sprengarbeiten und das Abbrennen z.B. von Feuerwerkskörpern - ausschließt. Nicht erfasst wird auch die Arbeit von Kampfmittelräumdiensten.

Nummer 2.2 übernimmt inhaltlich die Begriffe aus dem Sprengstoffrecht und den bestehenden Unfallverhütungsvorschriften, wobei eine Anpassung an das moderne Arbeitsschutzrecht erforderlich war, die sich aber auf sprachliche Änderungen beschränkt.

Mit Nummer 2.3 wird die bisher im Sprengstoffrecht nicht existierende Gefährdungsbeurteilung etabliert und die speziellen Aspekte für diesen Bereich benannt. Hierzu gehören insbesondere die Gefahrgruppenzuordnung und die Einteilung von Gebäuden, Einrichtungen und Anlagen in Bereiche.

In Nummer 2.4 werden die Kriterien für die Gefahrgruppenzuordnung und die Bereichseinteilung dargelegt.

Nummer 2.5 legt die erforderlichen Schutzmaßnahmen fest, die durch eine technische Regel konkretisiert werden und die in angepasster Form aus den Unfallverhütungsvorschriften entnommen wurden. Wichtiges Element im Sprengstoffrecht sind Abstandsregelungen, die bereits in der Zweiten Verordnung zum Sprengstoffgesetz für die Lagerung festgelegt sind. Diese Regelungen werden nunmehr auch für Herstellung, sowie Be- und Verarbeitung von Explosivstoffen und pyrotechnischen Gegenständen verbindlich, wobei die Sicherheitsabstände, die dem Arbeitsschutz dienen, bereits in den UVV"en geregelt waren. Neu dagegen werden die Schutzabstände zum Schutz der Nachbarschaft eingeführt.

In Nummer 2.6 werden zusätzliche Anforderungen an bestimmte Tätigkeiten festgelegt, die auch Elemente der UVV"en waren.

Nummer 3 gilt für Tätigkeiten mit organischen Peroxiden, die sehr reaktive chemische Substanzen sind und brennbar bzw. explosionsgefährlich sind. Auch in der Nummer 3 wurden einschlägige Regelungen aus der UVV adaptiert.

Nummer 3.2 enthält Begriffsbestimmungen, in denen bestimmt wird, welche organischen Peroxide in den Anwendungsbereich der Nummer 3 fallen und welche Eigenschaften dieser Stoffe maßgeblich sind.

Nummer 3.3 regelt die Pflichten des Arbeitgebers hinsichtlich der Gefahrgruppenzuordnung und legt die Kriterien für diese Zuordnung fest.

Nummer 3.4. benennt, welche speziellen Aspekte über die allgemeinen Anforderungen hinaus die Gefährdungsbeurteilung bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen beinhalten muss. Auch dieses wesentliche Element des Arbeitsschutzes ist in der UVV historisch bedingt nicht enthalten.

Auch bei Tätigkeiten mit organischen Peroxiden spielen Schutz- und Sicherheitsabstände eine wichtige Rolle. Nummer 3.5 legt hierzu die Anforderungen fest.

In den Nummern 3.6 bis 3.10 werden die grundlegenden Anforderungen an die zu treffenden Schutzmaßnahmen festgelegt. Auch hier werden in einer Technischen Regel die erforderlichen Konkretisierungen vorgenommen.

Zu Artikel 3 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)

Mit der Verordnung wird die Richtlinie 2010/32/EU des Rates vom 10. Mai 2010 umgesetzt.

Zu Einhaltung der Umsetzungsfrist ist es erforderlich, dass die Verordnung unmittelbar nach Verkündung in Kraft tritt. Erforderliche Übergangsfristen wurden im Verordnungstext berücksichtigt. Gleichzeitig mit Inkrafttreten der Verordnung ist die derzeit geltende Biostoffverordnung außer Kraft zu setzen.

->

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 2282:
Entwurf einer Verordnung zur Neufassung der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen und zur Änderung anderer Verordnungen

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf des oben genannten Regelungsvorhabens geprüft.

I. Zusammenfassung

Bürgerinnen und Bürger
Erfüllungsaufwand:Keine Änderung des Erfüllungsaufwands
Wirtschaft
Jährlicher Erfüllungsaufwand:70.000 Euro
Umstellungsaufwand:Hängt vom jeweiligen Betrieb und dem bisherigen Vorgehen im Betrieb ab.
Bürokratiekosten:Einmalig -100 Euro pro Betrieb
Gebühren:Werden für die Erlaubniserteilung
entsprechend den Regelungen der Länder anfallen.
Verwaltung
Jährlicher Erfüllungsaufwand:75.000 Euro
Das Ressort hat die Auswirkungen des Regelungsvorhabens nachvollziehbar
dargestellt. Der Nationale Normenkontrollrat hat keine Bedenken gegen das
Regelungsvorhaben.

II. Im Einzelnen

II.1 Wirtschaft

Zu berücksichtigen ist hierbei, dass in Deutschland die Nutzung derartiger Instrumente bereits seit 2006 in einer Technischen Regel für biologische Arbeitsstoffe gefordert wird und daher schon heute viele Krankenhäuser sowie der Großteil der Rettungsdienste derartige Instrumente nutzen.

II.2 Verwaltung

Zu berücksichtigen ist dabei, dass Einrichtungen, die Tätigkeiten mit hochpathogenen Erregern ausüben wollen, bereits in der Planungs- und Errichtungsphase in engem Kontakt mit den Überwachungsbehörden stehen und damit der Großteil der für das Erlaubnisverfahren relevanten Aspekte auch derzeit schon behandelt wird.

II.3 Sonstige Kosten

Der Aufwand der Verwaltung auf Grund der Erlaubniserteilung wird in Form von Gebühren auf die Antragsteller umgelegt werden. Die Höhe der Gebühren orientiert sich in der Regel an den jeweiligen Errichtungskosten. Die Gebühren werden von den Ländern festgelegt.

Das Ressort hat die Auswirkungen des Regelungsvorhabens nachvollziehbar dargestellt. Der Nationale Normenkontrollrat hat keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben.

Dr. Ludewig Grieser
Vorsitzender Berichterstatterin