Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken

A. Problem und Ziel

Mit dem Gesetzentwurf soll die flächendeckende Arzneimittelversorgung der Bevölkerung durch Vor-Ort-Apotheken gestärkt werden. Insbesondere durch die Einführung und Vergütung zusätzlicher pharmazeutischer Dienstleistungen sollen die Vor-Ort-Apotheken gezielt gefördert werden und in ihrer wichtigen Funktion für die qualifizierte Arzneimittelversorgung der Patientinnen und Patienten gestärkt werden. Auf diese Weise soll die pharmazeutische Kompetenz der Apothekerinnen und Apotheker den Patientinnen und Patienten noch besser zugutekommen. Der Heilberuf des Apothekers und der Apothekerin wird auf diesem Wege gestärkt.

Mit dem Gesetzentwurf soll die deutsche Rechtslage an die Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH) in der Rechtssache C-148/15 betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen in dem Verfahren Deutsche Parkinson Vereinigung e.V. gegen Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs e.V. angepasst werden. Der EuGH hatte am 19. Oktober 2016 entschieden, dass eine nationale Regelung, die vorsieht, dass einheitliche Apothekenabgabepreise für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel festgesetzt werden, eine Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne des Artikels 34 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) darstellt, da sie sich auf die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch in anderen Mitgliedstaaten ansässige Apotheken stärker auswirkt als auf die Abgabe solcher Arzneimittel durch im Inland ansässige Apotheken. Zudem hat der EuGH entschieden, dass diese Regelung nicht mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen im Sinne des Artikels 36 AEUV gerechtfertigt werden kann. Infolge des Urteils des EuGH ist aufgrund des Anwendungsvorrangs des Unionsrechts das deutsche Arzneimittelpreisrecht nicht auf Versandapotheken mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union anwendbar, so dass diese bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an Patientinnen und Patienten Boni und Rabatte gewähren können. Die in Deutschland ansässigen (Versand-)Apotheken bleiben jedoch an die für sie weiterhin geltenden Vorschriften zum einheitlichen Apothekenabgabepreis für verschreibungspflichtige Arzneimittel gebunden.

B. Lösung

Die Änderungen dienen der Umsetzung der oben genannten Vorhaben und sollen insbesondere die Vor-Ort-Apotheken stärken.

Zur Umsetzung der Entscheidung des EuGH vom 19. Oktober 2016 wird die Regelung des § 78 Absatz 1 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aufgehoben, wonach die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) auch für Arzneimittel gilt, die im Wege des Versandhandels nach Deutschland verbracht werden. Um sicherzustellen, dass die Arzneimittelversorgung von Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Wege der Sachleistung als ein grundlegendes und systemrelevantes Strukturprinzip des Systems der GKV auch zukünftig erhalten bleibt und notwendige Steuerungsinstrumente, die daran anknüpfen, weiterhin funktionieren, erfolgen Änderungen im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V).

Es wird geregelt, dass die Rechtswirkung des Rahmenvertrages über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Absatz 2 SGB V für Apotheken, auch für Versandapotheken aus anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Voraussetzung dafür ist, zu Lasten der GKV verordneter Arzneimittel an Versicherte in der GKV als Sachleistung nach § 2 Absatz 2 SGB V abgeben zu dürfen und unmittelbar mit den Krankenkassen abrechnen zu können. Apotheken, für die der Rahmenvertrag Rechtswirkungen entfaltet, werden verpflichtet, bei der Abgabe von verordneten Arzneimitteln an Versicherte in der GKV im Wege der Sachleistung den einheitlichen Apothekenabgabepreis einzuhalten und Versicherten in der GKV keine Zuwendungen zu gewähren.

Im Rahmen des Sachleistungsprinzips bei der Abgabe verordneter Arzneimittel stehen Apotheken nicht im Preiswettbewerb um Versicherte in der GKV, die regelmäßig auch keine Kenntnisse über konkrete Preise der Arzneimittel haben. Aufgrund des Rechts der Versicherten in der GKV, unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Absatz 2 SGB V Geltung hat, nach § 31 Absatz 1 Satz 5 SGB V frei zu wählen, ist es den Krankenkassen nicht erlaubt, Versicherte in der GKV an eine bestimmte Apotheke zu verweisen. Ein Preiswettbewerb im Rahmen des Sachleistungsprinzips der GKV wäre daher als Wettbewerbsfaktor nicht geeignet, das eingeschränkte Leistungsangebot von Versandapotheken aus anderen EU-Mitgliedstaaten auszugleichen, da der Preis von Arzneimitteln bei der Versorgung im Wege der Sachleistung gegenüber Versicherten in der GKV keine Lenkungsfunktion zu einer bestimmten Apotheke entfaltet und aus Gründen des Gesundheitsschutzes auch nicht entfalten soll.

Das Sachleistungsprinzip dient zudem der Mäßigung des Gewinnstrebens der Apotheken und gewährleistet die flächendeckende Arzneimittelversorgung. So soll das Sachleistungsprinzip in der GKV sicherstellen, dass die privatwirtschaftlichen Anbieter von Gesundheitsleistungen, die im Rahmen der GKV zusammen mit den Krankenkassen den gesetzlichen Versorgungsauftrag erfüllen und dafür feste Vergütungssätze pro Leistung erhalten (Fallpauschalen im Krankenhausbereich, Vergütungen nach dem einheitlichen Bewertungsmaßstab im ambulanten ärztlichen Bereich, feste Aufschläge der AMPreisV in der Arzneimittelversorgung) untereinander nicht über finanzielle Werbeanreize (Wertreklame) konkurrieren. Diese im Rahmen der Sachleistung in der GKV grundsätzliche Maßgabe stellt einerseits einen Schutz der Versicherten vor unsachlicher Beeinflussung und vor Verzögerungen bei der Therapie von Erkrankten durch Kostenvergleiche dar, soll aber andererseits auch sicherstellen, dass Leistungserbringer im Rahmen der GKV nicht untereinander in einen durch Rabatte gesteuerten Wettbewerb um Versicherte treten. Vielmehr soll der Wettbewerb im Rahmen der GKV durch die Qualität (Qualitätswettbewerb durch Transparenz der Qualitätsdaten) und die Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung durch die Selbstverwaltung gesteuert werden. Der Wettbewerb soll nicht durch die Steuerung von Versichertengruppen (im Sinne einer Kundenlenkung) über Rabattanreize erfolgen, die sich direkt an den Patienten wenden und in keinem Verhältnis zur Qualität der Leistungserbringung und zur Gesamthöhe der monetären Vergütung durch die Krankenkasse stehen.

Das Verbot von Rabattanreizen gewährleistet die Umsetzung des Sachleistungsprinzips im Rahmen des Systems der GKV, dessen Ausgestaltung als wesentlicher Teil der Organisation des nationalen Gesundheitssystems gemäß Artikel 168 Absatz 7 AEUV grundsätzlich in der Verantwortung der Mitgliedstaaten liegt (bestätigt unter anderem durch Urteil des EuGH vom 21. Juni 2012 in der Rechtssache C-84/11). Diese Verantwortung entbindet die Mitgliedstaaten zwar nicht von der Beachtung der Grundfreiheiten. Gleichwohl hat der EuGH anerkannt, dass etwaige Einschränkungen durch zwingende Gründe des Allgemeininteresses gerechtfertigt werden können, insbesondere durch zwingende Gründe des finanziellen Gleichgewichtes des Systems der sozialen Sicherung oder der Intaktheit des nationalen Gesundheitswesens (Urteil des EuGH vom 11. Dezember 2003 in der Rechtssache C-322/01). Derartige Gründe liegen hier vor. Durch etwaige direkte Rabatte und Boni von Apotheken an Versicherte in der GKV und die damit einhergehende Aufgabe einheitlicher Apothekenabgabepreise würden sowohl das Sachleistungs- als auch das Solidaritätsprinzip als tragende Strukturprinzipien des GKV-Systems unterlaufen. Einheitliche Apothekenabgabepreise führen im Rahmen des Sachleistungsprinzips dazu, dass Versicherte in der GKV unabhängig von wirtschaftlichen Überlegungen unmittelbar eine Apotheke zur Versorgung mit Arzneimitteln in Anspruch nehmen können. Durch Rabatte und Boni von Apotheken, die bei Versicherten in der GKV verbleiben, würde zudem das Solidaritätsprinzip unterwandert, da diese nicht der Solidargemeinschaft zu Gute kämen. Darüber hinaus sind einheitliche Apothekenabgabepreise für das austarierte System der Erstattung von Arzneimitteln in der GKV erforderlich. Denn die der Selbstverwaltung zur Hebung von Wirtschaftlichkeitsreserven im Bereich der Arzneimittelversorgung zur Verfügung stehenden sozialrechtlichen Steuerungsinstrumente knüpfen regelmäßig direkt oder indirekt an einen einheitlichen Apothekenabgabepreis für Arzneimittel an. Anders als in der Entscheidung des EuGH vom 19. Oktober 2016 in der Rechtssache C-148/15 geht es vorliegend auch nicht um ein grundsätzliches Rabattverbot in allen Bereichen, sondern allein um die Umsetzung im Rahmen der Arzneimittelversorgung von Versicherten in der GKV innerhalb des Sachleistungsprinzips.

Die konkreten Erwägungen für die Arzneimittelversorgung sind folgende:

Versicherte in Deutschland haben nach § 31 Absatz 1 Satz 5 SGB V im Rahmen der Arzneimittelversorgung in der GKV die freie Apothekenwahl. Eine Verpflichtung der Versorgung über eine festgelegte Apotheke besteht nicht. Gleichzeitig besteht für Apotheken in Deutschland Niederlassungsfreiheit, das heißt auch, dass eine unterstützende Finanzierung wirtschaftlich gefährdeter Apotheken durch die GKV nicht erfolgt. Apotheken erwirtschaften rund 80 Prozent des Umsatzes mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der GKV. Die Umlenkung relevanter Versichertengruppen durch Rabattanreize könnten viele Apotheken wirtschaftlich nicht kompensieren, sondern müssten zur Wahrung ihrer Umsatzstruktur ebenfalls Rabatte anbieten. Da Apotheken gemäß § 3 Absatz 1 Satz 1 AMPreisV bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, an Versicherte in der GKV einen Festzuschlag von 3 Prozent zuzüglich 8,35 Euro pro Packung abzüglich des nach § 130 Absatz 1 SGB V vorgesehenen Apothekenabschlags von 1,77 Euro erhalten, bedeuten bereits (jedenfalls im europäischen Versandhandel marktübliche) Rabatte in der Größenordnung von 3 bis 5 Euro pro Packung eines Fertigarzneimittels Einbußen von 30 bis 60 Prozent des Ertrags in der GKV-Arzneimittelversorgung. Diese sind für den wirtschaftlichen Bestand der Apotheke als Unternehmen hoch relevant und müssten, gegebenenfalls durch Schließungen zu Lasten der flächendeckenden Versorgung, kompensiert werden.

Außerhalb des Sachleistungsprinzips der GKV, unter anderem auch für Selbstzahler, werden Versandapotheken aus anderen EU-Mitgliedstaaten keinen preisrechtlichen Beschränkungen unterworfen. So können sie Patientinnen und Patienten bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Rabatte und Boni gewähren.

Um zu verhindern, dass die freie Apothekenwahl durch die Einführung der elektronischen Verordnung gefährdet wird, werden Änderungen im SGB V und im Apothekengesetz (ApoG) vorgenommen.

Die Befugnisse des Apothekers und der Apothekerin werden darüber hinaus erweitert: Im SGB V und in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) werden die Voraussetzungen für die Einführung der wiederholten Arzneimittelabgabe auf einer Verschreibung geschaffen. Um die Impfquote gegen die saisonale Grippe zu erhöhen, wird in einem neuen § 132i SGB V die Möglichkeit der Durchführung von regionalen Modellvorhaben geschaffen, die Grippeschutzimpfungen in Apotheken zum Gegenstand haben. In diesem Zusammenhang erfolgen auch notwendige Folgeänderungen im Infektionsschutzgesetz (IfSG).

Überdies wird die Verordnungsermächtigung des § 21 ApoG erweitert und in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) die Bereitstellung, die Aushändigung und die Ausgabe von Arzneimitteln mittels automatisierter Ausgabestationen geregelt.

Insgesamt betreffen die Änderungen dieses Gesetzes folgende Gesetze und Verordnungen:

Artikel 1 SGB V
Artikel 2 ApoG
Artikel 3 ApBetrO
Artikel 4 Heilmittelwerbegesetz
Artikel 5 AMG
Artikel 6 AMPreisV
Artikel 7 AMVV
Artikel 8 IfSG
Artikel 9

Änderung des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel

C. Alternativen

Keine.

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

Die Maßnahmen dieses Gesetzes sind mit nachfolgenden Auswirkungen für Bund, Länder und Gemeinden sowie für die gesetzliche und private Krankenversicherung verbunden:

Durch die Änderungen in der AMPreisV ergeben sich für sämtliche Kostenträger bei voller Jahreswirkung Mehrausgaben von rund 150 Millionen Euro zuzüglich 28,5 Millionen Euro Umsatzsteuer pro Jahr. Diese resultieren aus der Einführung eines Zuschlags für zusätzliche pharmazeutische Dienstleistungen.

Von diesen zusätzlichen Kosten entfallen rund 135 Millionen Euro zuzüglich 25,65 Millionen Euro Umsatzsteuer auf die GKV, 10 Millionen Euro zuzüglich 1,9 Millionen Euro Umsatzsteuer auf die private Krankenversicherung als weitere Kosten (vgl. die Ausführungen unter F.) und rund 5 Millionen Euro zuzüglich 0,95 Millionen Euro Umsatzsteuer auf die Träger der Beihilfe bei Bund, Ländern und Gemeinden. Die daraus folgenden Mehrausgaben im Beihilfebereich des Bundes werden im Rahmen der bestehenden Ansätze im jeweilig betroffenen Einzelplan ausgeglichen.

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

Für Bürgerinnen und Bürger wird kein Erfüllungsaufwand begründet, geändert oder aufgehoben.

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

Durch die Einfügung des § 129 Absatz 5d SGB V entsteht für die Wirtschaft Erfüllungsaufwand in Höhe von rund 15 000 Euro.

Die weiteren Regelungen in diesem Gesetzentwurf, die zu einer Veränderung des Erfüllungsaufwands für die Wirtschaft führen, die nicht quantifizierbar ist, werden im allgemeinen Teil der Begründung im Einzelnen beschrieben.

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

Durch die Einfügung des § 129 Absatz 5d SGB V entsteht für den Spitzenverband Bund der Krankenkassen Erfüllungsaufwand in Höhe von 11 379,60 Euro.

F. Weitere Kosten

Auswirkungen auf die Einzelpreise sind nicht zu erwarten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau und das Verbraucherpreisniveau können somit ausgeschlossen werden.

Die Änderung der Arzneimittelpreisverordnung aufgrund der Einführung eines Zuschlages für zusätzliche pharmazeutische Dienstleistungen führt bei den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu Mehrausgaben von 10 Millionen Euro zuzüglich 1,9 Millionen Euro Umsatzsteuer.

Gesetzentwurf der Bundesregierung
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken

Bundesrepublik Deutschland
Berlin, 9. August 2019 Die Bundeskanzlerin

An den Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ministerpräsidenten
Daniel Günther

Sehr geehrter Herr Präsident,
hiermit übersende ich gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes den von der Bundesregierung beschlossenen Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken mit Begründung und Vorblatt.

Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit.

Mit freundlichen Grüßen
Dr. Angela Merkel
Fristablauf: 20.09.19

Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken

Vom ...

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. 1 S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. 1 S. 646) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 31 wird wie folgt geändert:

2. § 129 wird wie folgt geändert:

3. § 130a wird wie folgt geändert:

4. Nach § 132h wird folgender § 132i eingefügt:

" § 132i Regionale Modellvorhaben zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen in Apotheken

(1) Die Krankenkassen oder ihre Landesverbände können mit Apotheken, Gruppen von Apotheken oder mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker auf Landesebene Verträge über die Durchführung von Modellvorhaben in ausgewählten Regionen zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen bei Personen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, in Apotheken mit dem Ziel der Verbesserung der Impfquote schließen. In den Verträgen ist zu den Grippeschutzimpfungen in Apotheken insbesondere Folgendes zu regeln:

(2) Vor Abschluss eines Vertrages nach Absatz 1 sind zu den jeweiligen Vertragsinhalten Stellungnahmen des Robert Koch-Instituts und des Paul-Ehrlich-Instituts einzuholen, die Stellungnahmen sind zu berücksichtigen.

(3) Die Verträge nach Absatz 1 sind der für die Krankenkasse oder den Landesverband zuständigen Aufsichtsbehörde und der für die Überwachung der Apotheken zuständigen Behörde vor Beginn der Durchführung des Modellvorhabens vorzulegen.

(4) Im Rahmen der Modellvorhaben dürfen Apothekerinnen und Apotheker Grippeschutzimpfungen bei Personen durchführen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben,