Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke KOM (2011) 353 endg.

Der Bundesrat wird über die Vorlage gemäß § 2 EUZBLG auch durch die Bundesregierung unterrichtet.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss wird an den Beratungen beteiligt.

Hinweis: vgl.
Drucksache 368/00 = AE-Nr. 001704,
Drucksache 504/03 (PDF) = AE-Nr. 032575,
Drucksache 889/03 (PDF) = AE-Nr. 033879 und AE-Nr. 080086

Brüssel, den 20.6.2011
KOM (2011) 353 endgültig
2011/0156 (COD)

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Vorlage der Kommission gemäß Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union)

(Text von Bedeutung für den EWR)
{SEK(2011) 762 endgültig}
{SEK(2011) 763 endgültig}

Begründung

1. Hintergrund des vorgeschlagenen Rechtsakts

Gründe und Ziele des Vorschlags

Mit diesem Vorschlag werden die Rechtsvorschriften über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind und unter die Richtlinie 2009/39/EG (die sogenannte Rahmenrichtlinie über diätetische Lebensmittel) fallen, überarbeitet. Ursprünglich wurden die Bestimmungen der Richtlinie 2009/39/EG im Jahr 1977 angenommen. Nachdem die Richtlinie mehrfach geändert worden war, wurde 2009 eine Neufassung verabschiedet, die den Regeln über das neue Komitologieverfahren Rechnung trug.

Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, unterscheiden sich von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs und sind gemäß der derzeit geltenden Begriffsbestimmung Produkte, die speziell für die besonderen Ernährungsbedürfnisse spezifischer Personenkreise hergestellt werden. Die Bezeichnung, unter der diätetische Lebensmittel auf den Markt gebracht werden, enthält auch einen Hinweis darauf, für welche spezifischen Ernährungszwecke sie geeignet und für welche spezifischen Personenkreise sie bestimmt sind, z.B. glutenfreies Lebensmittel für Menschen, die an Zöliakie leiden, Getreidebeikost für Kleinkinder, Säuglingsanfangsnahrung ab Geburt usw.

Nach einer Anwendungszeit von über 30 Jahren ist aufgrund der Entwicklungen auf dem Lebensmittelmarkt und im Lebensmittelrecht eine Überarbeitung erforderlich. In der Tat hat die Anwendung des weit gefassten Konzepts der für eine besondere Ernährung bestimmten Lebensmittel, auf dem die Rahmenrichtlinie beruht, in dem veränderten Markt- und Rechtsumfeld den Interessenträgern und Aufsichtsbehörden erhebliche Probleme bereitet. Die Einstufung vieler Lebensmittel als "diätetisch" und die Notwendigkeit einer solchen Lebensmittelkategorie wurden ernsthaft in Frage gestellt, obgleich es als wünschenswert erachtet wird, Vorschriften für bestimmte spezifische Lebensmittelkategorien beizubehalten, die den tatsächlichen Ernährungsbedürfnissen bestimmter Personenkreise Rechnung tragen.

Mit dem Ziel einer besseren Regulierung und einer Vereinfachung wird mit diesem Vorschlag eine Bereinigung der Situation angestrebt, indem die Vorschriften für bislang als "diätetisch" eingestufte Produkte unter Einbeziehung der Entwicklungen der Regelungsmaßnahmen in den relevanten Bereichen einfacher und klarer gestaltet werden.

Daher soll mit diesem Vorschlag das Konzept "diätetische Lebensmittel" abgeschafft und ein neuer allgemeiner Rechtsrahmen für eine begrenzte Anzahl genau definierter Kategorien von Lebensmitteln geschaffen werden, die für bestimmte besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen unverzichtbar sind, d.h. Lebensmittel, die für Säuglinge und Kleinkinder oder für Patienten unter ärztlicher Aufsicht bestimmt sind.

Über diese Ziele hinaus soll mit diesem Vorschlag ein einziges Rechtsinstrument zur Verwaltung der Listen von Stoffen wie Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Stoffen geschaffen werden, die den von diesem Vorschlag betroffenen Lebensmittelkategorien zugesetzt werden dürfen. Die derzeit existierenden drei Stofflisten, die Bestandteil dreier verschiedener Rechtsakte sind, würden so in einem einzigen Instrument zusammengefasst. Eine solche Zusammenfassung würde Klarheit für Interessenträger und Mitgliedstaaten schaffen und zu einer besseren Verwaltung auf Unionsebene führen.

Zur Überarbeitung der Rechtvorschriften gehört auch eine Folgenabschätzung, die einen Überblick über die Anwendung der Richtlinie 2009/39/EG gibt.

Allgemeiner Kontext

Hauptziel der Rahmenrichtlinie war die Abschaffung der Unterschiede zwischen den nationalen Rechtsvorschriften über Lebensmittel für eine besondere Ernährung, womit der freie Warenverkehr und ein fairer Wettbewerb gewährleistet werden sollten.

In Gesprächen mit den Mitgliedstaaten und Interessenträgern wurde deutlich, dass sich die Anwendung der Rahmenrichtlinie immer schwieriger gestaltet, insbesondere im Zusammenhang mit neueren EU-Rechtsvorschriften wie den Bestimmungen über Nahrungsergänzungsmittel (Richtlinie 2002/46/EG), den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (Verordnung (EG) Nr. 1925/2006) und nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (Verordnung (EG) Nr. 1924/2006). Im gleichen Maße, wie sich der Lebensmittelmarkt entwickelte, entwickelten sich auch die diesbezüglichen EU-Rechtsvorschriften, um das Funktionieren des Binnenmarktes sicherzustellen und europaweit ein einheitliches Schutzniveau für die Bürgerinnen und Bürger zu garantieren.

Diese unklare Situation hat aufgrund der unterschiedlichen Auslegung und Durchführung der Richtlinie 2009/39/EG in den Mitgliedstaaten, insbesondere was ihren Geltungsbereich betrifft, auch zu Marktverzerrungen im Binnenmarkt geführt. Außerdem werden alle Produkte, die auf einen ernährungsphysiologischen Nutzen für die Gesamtbevölkerung und bestimmte Personenkreise abzielen, offensichtlich durch die oben genannten neueren EU-Rechtsvorschriften in ausreichender Weise erfasst, und dies mit geringerem Verwaltungsaufwand und größerer Klarheit hinsichtlich ihres Geltungsbereichs.

Wie in der Rahmenrichtlinie vorgesehen, wurden die Mitgliedstaaten zu ihren Ansichten zu und ihren Erfahrungen mit der Durchführung gewisser Bestimmungen der genannten Richtlinie konsultiert, um das Verfassen eines Kommissionsberichts über die Anwendung des in der Rahmenrichtlinie über diätetische Lebensmittel vorgesehenen Notifizierungsverfahrens zu ermöglichen, sowie eines Kommissionsbericht darüber, ob es wünschenswert erscheint, besondere Bestimmungen für Lebensmittel einzuführen, die für Personen mit Störungen des Glukosestoffwechsels bestimmt sind (Diabetiker-Lebensmittel).

In Bezug auf Diabetiker-Lebensmittel zog die Kommission in ihrem Bericht den Schluss, dass es keine wissenschaftliche Grundlage dafür gibt, bestimmte Anforderungen an die Zusammensetzung von Lebensmitteln dieser Kategorie vorzuschreiben, und dass sich Diabetiker so gesund wie möglich ernähren und dabei aus einer Vielzahl von Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs wählen sollten. Der Bericht über die Anwendung des Notifizierungsverfahrens weist außerdem darauf hin, dass die Lebensmittelkategorie, die unter diese Bestimmung fällt, je nach Mitgliedstaat höchst unterschiedlich ausfällt und es daher zu Marktverzerrungen kommt. Darüber hinaus muss ein Unternehmen die zuständigen Behörden über jedes Produkt unterrichten, das als "diätetisch" vermarktet werden soll, und es muss dieses Verfahren in jedem Mitgliedstaat wiederholen, in dem das Produkt in Verkehr gebracht werden soll. Daraus entsteht sowohl den Mitgliedstaaten als auch dem Unternehmen ein erheblicher Verwaltungsaufwand, während ein Mehrwert im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit und die Information der Verbraucher fraglich ist.

Aus diesen Gründen ist eine tiefgreifende und umfassende Überarbeitung der Rechtsvorschriften über diätetische Lebensmittel erforderlich.

Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

Im Bereich der Lebensmittel für eine besondere Ernährung gelten derzeit folgende Rechtsinstrumente:

Die Richtlinie unterscheidet zwischen zwei zur Gewichtsverringerung bestimmten Produktkategorien, nämlich zwischen Erzeugnissen zum Ersatz einer ganzen Tagesration und Erzeugnissen, die als Ersatz für eine oder mehrere Mahlzeiten im Rahmen der Tagesration angeboten werden.

Für diese Produkte sind allgemeine Zusammensetzungsvorschriften und Etikettierungspflichten festgelegt.

Kohärenz mit anderen Politikbereichen und Zielen der Europäischen Union

Der Vorschlag steht im Einklang mit der Politik der Kommission für eine bessere Rechtsetzung, der Strategie von Lissabon und der Strategie der EU für eine nachhaltige Entwicklung. Hierbei liegt der Schwerpunkt auf der Vereinfachung des Rechtsetzungsprozesses und damit der Verringerung des Verwaltungsaufwands und der Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Lebensmittelindustrie; zugleich sollen die Lebensmittelsicherheit gewährleistet, der hohe Standard beim Schutz der öffentlichen Gesundheit gewahrt und globale Aspekte berücksichtigt werden.

2. Anhörung interessierter Kreise Folgenabschätzung

Anhörung interessierter Kreise

Konsultationsverfahren, Hauptadressaten und allgemeines Profil der Befragten

Alle interessierten Kreise wurden umfassend zu ihrer Einschätzung der Bestimmungen und der Anwendung des geltenden Rechts sowie zur Notwendigkeit von Änderungen befragt. Befragt wurden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie Vertreter von Wirtschaftsverbänden und Verbraucherorganisationen.

Zusammenfassung der Antworten und Art ihrer Berücksichtigung

Einholung und Nutzung von Expertenwissen

Externe Fachleute mussten nicht herangezogen werden.

Folgenabschätzung

Die Kommission hat eine Folgenabschätzung vorgenommen, die parallel zu diesem Vorschlag als Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen vorgelegt wird.

Vier verschiedene Optionen - von der Aufhebung der Rechtsvorschriften bis hin zu strengeren Vorschriften für diätetische Lebensmittel - wurden in Erwägung gezogen. Die Optionen wurden im Hinblick auf ihre wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Auswirkungen für die verschiedenen Interessenträger und Behörden untersucht. Des Weiteren wurde ein Szenario ohne jegliche Änderung erstellt, anhand dessen die möglichen Folgen der verschiedenen Optionen bewertet wurden.

Folgende zwei Ansätze wurden erwogen:

Die vier in der Folgenabschätzung verglichenen Optionen (zwei davon im Rahmen des ersten, die zwei anderen im Rahmen des zweiten Ansatzes) wurden so entwickelt, dass bei keiner von ihnen Produkte vom Markt genommen werden müssten; es könnten sich jedoch Änderungen bei der Etikettierung und/oder die Notwendigkeit einer Reformulierung der Produkte sowie Auswirkungen auf den Marktwert ergeben. Somit würden durch die für die Überarbeitung der Rechtsvorschriften über diätetische Lebensmittel in Erwägung gezogenen Optionen nicht per se Lebensmittel verboten, die gegenwärtig als Lebensmittel für eine besondere Ernährung vertrieben werden. Außerdem ist bei jeder Option eine Marktanpassung eingeplant; es werden ausreichend lange Übergangsfristen vorgesehen, damit ein reibungsloser Übergang zu den neuen Rechtsvorschriften stattfinden kann und die dadurch entstehende wirtschaftliche Belastung so gering wie möglich gehalten wird.

Überblick über die Optionen und ihre jeweiligen Hauptauswirkungen:

Option 1 - Aufhebung sämtlicher Rechtsvorschriften über diätetische Lebensmittel (also der Rahmenrichtlinie und aller in diesem Rahmen erlassenen Einzelrichtlinien)

Durch eine Abschaffung des Konzepts "diätetische Lebensmittel" würde die ungerechtfertigte Unterscheidung zwischen "diätetischen" Lebensmitteln mit Eignungshinweisen und "normalen" Lebensmitteln mit nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben in Zukunft aufgehoben. Obwohl diese Option im Hinblick auf die Vereinfachung und die Verringerung des Verwaltungsaufwands vorteilhaft erscheint, würden diese Vorteile wohl durch den den Mitgliedstaaten durch die Einführung nationaler Rechtsvorschriften zum Ersatz bestimmter EU-Vorschriften (z.B. über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder) entstehenden Aufwand aufgewogen.

Option 2 - Aufhebung der Rahmenrichtlinie über diätetische

Lebensmittel, aber Beibehaltung bestimmter in diesem Rahmen erlassener Einzelvorschriften

Diese Option bietet die gleichen Vorteile im Hinblick auf Vereinfachung und Verringerung der Verwaltungslasten wie Option 1, gibt der EU aber zusätzlich die Möglichkeit, Vorschriften für bestimmte Lebensmittelkategorien beizubehalten, deren Harmonisierung auf EU-Ebene einen Mehrwert darstellt. Gäbe es keine allgemeinen Vorschriften über diätetische Lebensmittel mehr, dafür aber klarere Vorschriften für ganz bestimmte Produkte, sollte eine Koordinierung der verschiedenen Vorschriften leichter zu bewerkstelligen sein.

Option 3 - Überarbeitung der Rahmenrichtlinie mit Erstellung einer Positivliste diätetischer Lebensmittel, die besonderen Anforderungen an Zusammensetzung und/oder Etikettierung genügen müssen

Hauptvorteil der Einführung einer solchen Positivliste diätetischer Lebensmittel, die besonderen Anforderungen an Zusammensetzung und/oder Etikettierung genügen müssen, wäre, dass dann in diesem Marktsegment in der gesamten EU einheitliche Vorschriften gelten würden. Die Belastung, die der Wirtschaft und den Mitgliedstaaten dadurch entstehen würde, dass sie zusätzlichen Vorschriften über diätetische Lebensmittel genügen müssten, um Lebensmittel für bestimmte Bevölkerungsgruppen anbieten zu können, könnte jedoch unverhältnismäßig hoch erscheinen, insbesondere im Verhältnis zu dem geringen Nutzen für die öffentliche Gesundheit und die Information der Verbraucher.

Option 4 - Änderung der Rahmenrichtlinie und Ersatz des Notifizierungsverfahrens durch ein zentrales Vorab-Zulassungsverfahren auf EU-Ebene auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung

Die Anwendung eines einheitlichen Vorab-Zulassungsverfahren würde EU-weit mehr Einheitlichkeit gewährleisten als das derzeit geltende allgemeine Notifizierungsverfahren. Allerdings wäre eine solche Vorab-Zulassung als Voraussetzung für die Anbringung eines Hinweises auf die diätetische Eignung eines Produkts im Verhältnis zum Nutzen in Bezug auf den Schutz und die Information der Verbraucher unverhältnismäßig belastend und sehr kostspielig für die Wirtschaft, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen.

Der Vorschlag der Kommission beruht auf Option 2 - Aufhebung der Rahmenrichtlinie über diätetische Lebensmittel, aber Beibehaltung bestimmter in diesem Rahmen erlassener Einzelvorschriften

3. Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

Erlass einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates mit Vorschriften für Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und zur Festlegung einer EU-Liste der Stoffe, die den von dem Vorschlag betroffenen Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen.

Der Vorschlag dient der Vereinfachung und Klarstellung der rechtlichen Anforderungen an bestimmte Lebensmittelkategorien und enthält eine Liste aller Stoffe, die den von diesem Vorschlag betroffenen Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen ("EU-Liste"). Insbesondere wird vorgeschlagen

Der Vorschlag sieht die Aufhebung der Richtlinien 92/52/EG, 2009/39/EG und 96/8/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 41/2009 vor.

Die besonderen Anforderungen an Zusammensetzung und Informationen werden unter Berücksichtigung der in diesem Vorschlag genannten allgemeinen Anforderungen sowie der Richtlinien 2006/141/EG, 2006/125/EG und 1999/21/EG der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) im Rahmen delegierter Verordnungen von der Kommission festgelegt.

Die Annahme einer EU-Liste setzt die Anwendung der in diesem Vorschlag genannten Kriterien voraus, daher wird der Kommission diesbezüglich Durchführungsbefugnis erteilt. Die Befugnis wird nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 ausgeübt.

Für Situationen, in denen Lebensmittel, die von diesem Vorschlag betroffen sind, eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, sind Notfallverfahren vorgesehen. Der Kommission wird diesbezüglich Durchführungsbefugnis erteilt. Diese Befugnis wird nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 ausgeübt.

Rechtsgrundlage

Der Vorschlag beruht auf Artikel 114 AEUV. Diese Rechtsgrundlage ist sowohl hinsichtlich der Zielsetzung des Vorschlags als auch hinsichtlich seines Inhalts gerechtfertigt. Gemäß Artikel 114 AEUV erlassene Maßnahmen sollten die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes zum Gegenstand haben. In diesem Vorschlag wird ein harmonisierter Rechtsrahmen für die Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen im Hinblick auf Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und eine EU-Liste der Stoffe festgelegt, die solchen Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen, da es notwendig ist, einen harmonisierten Rechtsrahmen für Produkte beizubehalten, die für besonders gefährdete Teile der Bevölkerung bestimmt sind, deren einzige Nahrungsquelle diese Lebensmittelkategorien darstellen. Ziel des Vorschlags ist es, Unterschiede in den diese Lebensmittelkategorien betreffenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zu vermeiden, die den freien Verkehr dieser Waren beschränken und somit direkte Auswirkungen auf die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts haben.

Subsidiaritätsprinzip

Da der Vorschlag nicht in die ausschließliche Zuständigkeit der Union fällt, findet das Subsidiaritätsprinzip Anwendung.

Die Ziele des Vorschlags können von den Mitgliedstaaten aus folgenden Gründen nicht ausreichend verwirklicht werden:

Bevor die Rahmenrichtlinie angenommen wurde, unterschieden sich die einzelstaatlichen Bestimmungen von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat. Diese rechtlichen Unterschiede zwangen die Hersteller diätetischer Lebensmittel, ihre Erzeugung nach dem jeweiligen Bestimmungsmitgliedstaat auszurichten. Um dieses Problem zu lösen, wurden allgemeine Vorschriften sowie eine Reihe besonderer Vorschriften auf EU-Ebene erlassen.

Die Union ist befugt, zur Harmonisierung des Handels innerhalb der Union und des Handels mit Drittländern tätig zu werden. Dagegen abgewogen werden sollte jedoch die Verhältnismäßigkeit der Maßnahme und der den Bürgern der Mitgliedstaaten durch die Unionsvorschriften entstehende Mehrwert.

Individuelle Maßnahmen der Mitgliedstaaten könnten zu einem unterschiedlichen Niveau bei Lebensmittelsicherheit und Gesundheitsschutz führen und die Verbraucher verwirren. Außerdem würde dadurch der freie Verkehr dieser Lebensmittel in der Union gefährdet.

Kernstück der Maßnahmen der Union wäre die Beibehaltung der bestehenden Vorschriften für bestimmte Produkte, mit denen innerhalb der Union in erheblichem Ausmaß gehandelt wird und bei denen sich die Mitgliedstaaten einig sind, dass spezifische Vorschriften bezüglich der Zusammensetzung und Etikettierung weiterhin erforderlich sind, um den freien Verkehr dieser Waren zu garantieren. Außerdem soll das Regulierungsumfeld im Hinblick auf den Zusatz von Stoffen zu den von dem Vorschlag betroffenen Lebensmitteln vereinfacht werden.

Der Vorschlag steht daher mit dem Subsidiaritätsprinzip im Einklang.

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Der Vorschlag entspricht aus folgenden Gründen dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit:

Der Vorschlag dient der Harmonisierung des Rechtsrahmens mit allgemeinen Bestimmungen für bestimmte Lebensmittelkategorien, bei denen erwiesenermaßen Bedarf an Zusammensetzungs- und Etikettierungsbestimmungen besteht, die über die allgemeinen auf Lebensmittel anwendbaren Bestimmungen hinausgehen. Diese zusätzlichen Bestimmungen tragen zum Schutz der Verbraucher bei, indem sie sicherstellen, dass Verbraucher ernährungsphysiologisch geeignete Lebensmittel und angemessene Informationen erhalten.

Die vorgeschlagenen Maßnahmen sind ausreichend, um die Ziele zu erreichen, nämlich dafür zu sorgen, dass die Verbraucher bewusste und sichere Kaufentscheidungen treffen können und dass der Binnenmarkt reibungslos funktioniert. Gleichzeitig stellen sie keine übermäßige oder ungerechtfertigte Belastung dar.

Bliebe eine Harmonisierung für diese Lebensmittelkategorien aus, würde eine Vielzahl einzelstaatlicher Vorschriften erlassen, was ein unterschiedliches Verbraucherschutzniveau in den einzelnen Mitgliedstaaten und eine erhöhte Belastung für die Wirtschaft zur Folge hätte.

Die entstehende finanzielle Belastung ist gering, da die besonderen Vorschriften bereits in Kraft sind und die allgemeinen Bestimmungen lediglich vereinfacht und in Bezug auf ihren Anwendungsbereich klargestellt werden.

- Wahl des Instruments

Vorgeschlagenes Instrument: Verordnung

Andere Instrumente wären aus folgenden Gründen nicht geeignet:

Der geltende Rechtsrahmen ist insgesamt präskriptiv und lässt den Mitgliedstaaten wenig Spielraum bei seiner Anwendung. Eine Richtlinie hätte ein uneinheitliches Vorgehen in der Union zur Folge, was für Verbraucher und Wirtschaft Unsicherheit mit sich brächte. Eine Verordnung gibt der Wirtschaft ein kohärentes Konzept vor, an das sie sich halten muss, und verringert den Verwaltungsaufwand der Unternehmen, da sie sich nicht mit den einzelnen Regelungen in den Mitgliedstaaten vertraut machen müssen.

Nicht zwingende Rechtsinstrumente ("Soft-Law"-Instrumente) wie Leitlinien würden sich für einige der erforderlichen Änderungen in den derzeit geltenden Rechtsvorschriften als flexibler Ansatz eignen, nicht aber für alle. Außerdem wird die Ansicht vertreten, dass solche Instrumente aufgrund ihres nicht bindenden Status nicht ausreichen, um Unterschiede bei der Auslegung und Durchführung von Rechtsakten auszuräumen.

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Keine

5. weitere Angaben

- Simulation, Pilotphase und Übergangsfrist

Es wird eine Übergangsfrist eingeräumt.

- Vereinfachung

Der Vorschlag sieht eine Vereinfachung der Rechtsvorschriften vor. Dies ist eines der Hauptziele der Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Lebensmittel für eine besondere Ernährung.

Der Rückgriff auf das Rechtsinstrument der Verordnung dient dem Zweck der Vereinfachung, denn er sorgt dafür, dass alle Akteure zur selben Zeit dieselben Vorschriften befolgen müssen.

Die einzelstaatlichen Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit der Durchführung des allgemeinen Notifizierungsverfahrens werden abgeschafft, was zu einer Verringerung des mit der Durchführung der Rechtsvorschriften verbundenen Verwaltungsaufwands führt.

Die Bestimmungen, die mit der Richtlinie 2009/39/EG oder im Rahmen dieser Richtlinie erlassen wurden und die mittlerweile überflüssig, strittig oder potenziell widersprüchlich sind, werden aufgehoben.

Der Vorschlag erscheint im Arbeitsprogramm der Kommission für 2011 (Anhang III - Fortlaufendes Vereinfachungsprogramm und Initiativen zur Verringerung des Verwaltungsaufwands) unter der Nummer 2009/SANCO/004.

- Aufhebung geltender Rechtsvorschriften

Durch die Annahme des Vorschlags werden bestehende Rechtsvorschriften aufgehoben.

- Neufassung

Der Vorschlag beinhaltet die Neufassung von Rechtsvorschriften.

- Europäischer Wirtschaftsraum

Der vorgeschlagene Rechtsakt ist von Bedeutung für den Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.

- Einzelerläuterung zum Vorschlag

Die Verordnung bildet die Grundlage für ein hohes Niveau an Verbraucherschutz bei Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke. Außerdem wird darin in einem einzigen Rechtsinstrument die Liste der Stoffe zusammengefasst, die den von dem Vorschlag betroffenen Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen (Kapitel I).

In den Kapiteln II und III werden allgemeine Grundsätze und besondere Bestimmungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festgelegt.

In Kapitel IV wird die Aufstellung einer EU-Liste der Wirkstoffe, die den von dem Vorschlag betroffenen Lebensmitteln zugesetzt werden dürfen, behandelt und das Verfahren für die Aktualisierung dieser Liste festgelegt.

Kapitel V beinhaltet eine allgemeine Vertraulichkeitserklärung.

In den Kapiteln VI und VII werden die verfahrenstechnischen Bestimmungen im Zusammenhang mit der Durchführung dieses neu vorgeschlagenen Rechtsinstruments abgehandelt, z.B. Befugnisübertragung, Verfahren, notwendige Änderungen und aufgehobene Vorschriften. Darin werden auch die Übergangsmaßnahmen festgelegt, die für die derzeit mit der Richtlinie 2009/39/EG geregelten Lebensmittelkategorien gelten würden, sowie der Zeitpunkt des Inkrafttretens und der Geltungsbeginn.

Vorschlag für Verordnung des Europäischen Parlaments des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder sowie über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Vorlage der Kommission gemäß Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union)
(Text von Bedeutung für den EWR)

Das Europäische Parlament der Rat der Europäischen Union - gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren1, in Erwägung nachstehender Gründe:

Haben folgende Verordnung Erlassen:

Kapitel I
Gegenstand Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Inverkehrbringen

Artikel 3
Inverkehrbringen

Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den Anforderungen dieser Verordnung genügen.

Artikel 4
Vorverpackte Lebensmittel

Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Form vorverpackter Lebensmittel im Einzelhandel vertrieben werden.

Artikel 5
Freier Warenverkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die den Anforderungen dieser Verordnung genügen, nicht aus Gründen ihrer Zusammensetzung, Herstellungsmerkmale, Aufmachung oder Etikettierung untersagen oder beschränken.

Artikel 6
Notfallmaßnahmen

Kapitel III
Anforderungen

Abschnitt 1
Einleitende Bestimmungen

Artikel 7
Einleitende Bestimmungen

Artikel 8
Gutachten der Behörde

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit gibt gemäß den Artikeln 22 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 für die Zwecke der Anwendung der vorliegenden Verordnung wissenschaftliche Gutachten ab.

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Artikel 9
Allgemeine Anforderungen an Zusammensetzung und Information

Abschnitt 3
besondere Anforderungen

Artikel 10
Besondere Anforderungen an Zusammensetzung und Information

Kapitel IV
EU-Liste der Zugelassenen Stoffe

Artikel 11 EU-Liste der zugelassenen Stoffe

Artikel 12
Vertrauliche Informationen im Rahmen des Zulassungsverfahrens

Kapitel V
Vertraulichkeit

Artikel 13
Allgemeine Vertraulichkeitserklärung

Die Kommission, die Behörde und die Mitgliedstaaten treffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 die erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Vertraulichkeit der Informationen, die sie im Rahmen dieser Verordnung erhalten, angemessen gewahrt ist, mit Ausnahme von Informationen, die der Öffentlichkeit bekannt gegeben werden müssen, wenn es die Umstände erfordern, um die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt zu schützen.

Kapitel VI
Verfahrensbestimmungen

Artikel 14
Ausschuss

Artikel 15
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 16
Dringlichkeitsverfahren

Kapitel VII
Schlussbestimmungen

Artikel 17
Aufhebung

Artikel 18
Übergangsbestimmungen

Lebensmittel, die den Anforderungen dieser Verordnung nicht genügen, wohl aber den Anforderungen der Richtlinien 2009/39/EG und 96/8/EG, der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 und vor dem [zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung] etikettiert wurden, dürfen auch nach diesem Datum bis zur Erschöpfung der Bestände vermarktet werden.

Artikel 19
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung gilt ab dem [erster Tag des Monats zwei Jahre nach dem Inkrafttreten].

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu
Im Namen des Europäischen Parlaments
Der Präsident
Im Namen des Rates
Der Präsident