Antrag der Freien und Hansestadt Hamburg
Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer Punkt 47 der 824. Sitzung des Bundesrates am 7. Juli 2006

Der Bundesrat möge beschließen, der Verordnung nach Maßgabe folgender Änderung zuzustimmen:

Zu Artikel 1 (§ 1 Abs. 5 - neu - und § 26 Abs. 3 AMWHV)

In Artikel 1 ist dem § 1 folgender Absatz anzufügen:

Als Folge ist § 26 Abs. 3 zu streichen.

Begründung

Die Änderung dient der Klarstellung über die Anwendbarkeit der AMWHV beim Transithandel mit Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Zwischenprodukten. Die Regelung erfolgt analog zu der in § 73 Abs. 4 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln bereits erfolgten Transitregelung für Arzneimittel.

Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Zwischenprodukte aus Drittstaaten, die in den Geltungsbereich des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln verbracht werden, werden so, sofern sie zollamtlich überwacht werden und keine Herstellungsschritte im oben genannten Sinne erfolgen, von den Regelungen der AMWHV ausgenommen.

Damit ist es nur für Händler von Transitware nicht erforderlich

Damit wird ein Wettbewerbsnachteil für deutsche Händler im Vergleich zu Händlern anderer EU-Staaten vermieden. Gleichzeitig werden die strengen Anforderungen der EU-Richtlinie für Ware, die für den europäischen Binnenmarkt bestimmt ist, eingehalten.