Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Der Deutsche Bundestag hat in seiner 179. Sitzung am 23. Juni 2016 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit - Drucksache 18/8906 - den von der Bundesregierung eingebrachten Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen - Drucksachen 18/8580, 18/8840 - in beigefügter Fassung angenommen.

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen*

Vom ...

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 4. April 2016 (BGBl. I S. 569) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

2. Nach § 4 Absatz 30 werden die folgenden Absätze 30a bis 30d eingefügt:

3. § 10 wird wie folgt geändert:

4. In § 14 Absatz 1 Nummer 5b werden die Wörter "Blutstammzellen oder" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von" ersetzt.

5. § 15 Absatz 3 wird wie folgt geändert:

6. In § 21a Absatz 1 Satz 3 wird das Wort "Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter "hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.

7. § 63i wird wie folgt geändert:

8. § 64 wird wie folgt geändert:

9. In § 67 Absatz 4 Satz 1 wird das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt und wird nach der Angabe " § 72" ein Komma und die Angabe " § 72b oder § 72c" eingefügt.

10. In § 67a Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort "Arzneimittel" das Komma durch das Wort "und" ersetzt und werden nach dem Wort "Wirkstoffe" die Wörter "und Gewebe" gestrichen.

11. Nach § 67a wird folgender § 67b eingefügt:

" § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten

12. § 72 wird wie folgt geändert:

13. § 72a wird wie folgt geändert:

14. § 72b wird wie folgt geändert:

15. Nach § 72b wird folgender § 72c eingefügt:

" § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

16. § 73 wird wie folgt geändert:

17. § 96 wird wie folgt geändert:

18. In § 97 Absatz 2 Nummer 7 Buchstabe a werden die Wörter "auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1 Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1" durch die Wörter " § 52a Absatz 8, § 67 Absatz 8 Satz 1, § 72b Absatz 2c Satz 1" ersetzt und wird die Angabe " § 73 Absatz 3a" durch die Angabe " § 73 Absatz 3b" ersetzt.

19. In § 134 Satz 2 werden die Wörter "Blutstammzellen oder" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder von" ersetzt.

20. In § 139 wird das Wort "Blutstammzellenzubereitungen" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.

21. Nach § 142 wird folgender § 142a eingefügt:

" § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Artikel 1a
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

§ 18 Absatz 1 der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2a der Verordnung vom 6. März 2015 (BGBl. I S. 278) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Im Satzteil vor der Aufzählung wird die Angabe "oder 3a" durch die Wörter "oder Absatz 3b" ersetzt.

2. Nummer 8 wird wie folgt gefasst:

"8. das Namenszeichen des Apothekers, der das Arzneimittel abgegeben oder die Abgabe beaufsichtigt hat."

3. Die folgenden Sätze werden angefügt:

"Soweit aus Gründen der Arzneimittelsicherheit besondere Hinweise geboten sind, sind diese bei der Abgabe mitzuteilen. Diese Mitteilung ist aufzuzeichnen."

Artikel 2
Änderung des Transplantationsgesetzes

Das Transplantationsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 5d des Gesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2423) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 8d Absatz 3 Satz 2 wird nach dem Wort "verwendeten" das Komma durch die Wörter "sowie der" ersetzt und nach den Wörtern "ausgeführten Gewebe" die Wörter "einschließlich des Ursprungs- und des Bestimmungsstaates der Gewebe" eingefügt.

2. § 8f wird aufgehoben.

Artikel 3
Änderung des Transfusionsgesetzes

Das Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 9 wird wie folgt geändert:

2. Nach § 11 Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

(1a) Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist für die Rückverfolgung zusätzlich die eindeutige Spendennummer gemäß § 2 Nummer 21 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung zu protokollieren und aufzubewahren. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf, von der Verpflichtung nach Satz 1 Ausnahmen vorzusehen."

3. Nach § 14 Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

"Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil B der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) Nr. 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung zu dokumentieren."

4. In § 16 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort "und" durch ein Komma ersetzt und werden nach dem Wort "Chargenbezeichnung" die Wörter "und, sofern vorhanden, den Einheitlichen Europäischen Code gemäß § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes" eingefügt.

Artikel 4
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Oktober 2014 (BGBl. I S. 1655) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

2. In § 1 Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe " § 13 oder § 72 Abs. 1" durch die Wörter "den §§ 13, 20b, 20c, 72 Absatz 1 oder Absatz 4 Satz 2, § 72b Absatz 1 Satz 3, § 72c Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 4 Satz 1" ersetzt.

3. § 2 wird wie folgt geändert:

4. In § 9 Absatz 2 wird die Angabe " §§ 13 und 72" durch die Angabe " §§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c" ersetzt.

5. In § 12 Absatz 3 wird nach der Angabe " § 13" das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach der Angabe " § 72" die Wörter "oder § 72c Absatz 4" eingefügt.

6. In § 13 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort "Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.

7. In § 14 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort "Blutstammzellzubereitungen" durch die Wörter "hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut" ersetzt.

8. In § 16 Absatz 7 wird das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt und werden nach der Angabe " § 72" die Wörter "oder § 72c Absatz 4" eingefügt.

9. In § 17 Absatz 6 Satz 1 und 5 wird jeweils nach der Angabe " § 52a" das Wort "oder" durch ein Komma ersetzt und werden jeweils nach der Angabe " § 72" die Wörter "oder § 72c Absatz 4" eingefügt.

10. § 20 wird wie folgt geändert:

11. § 31 wird wie folgt geändert:

11a. Nach § 31 wird folgender § 31a eingefügt:

" § 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes

12. § 32 wird wie folgt geändert:

13. § 34 wird wie folgt geändert:

14. § 36 Absatz 8 Satz 1 wird wie folgt geändert:

15. In § 39 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe " § 72b Abs. 1 und 2" durch die Wörter " § 72b Absatz 1 und 2 und § 72c Absatz 1" ersetzt.

16. § 40 wird wie folgt geändert:

17. Dem § 41 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

"Zum Zweck der Rückverfolgbarkeit sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren."

18. Nach § 41 wird folgender Abschnitt 5b eingefügt:

"Abschnitt 5b
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

§ 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

§ 41d Format des Einheitlichen Europäischen Codes

18a. § 42 wird wie folgt geändert:

"10. entgegen § 31a Absatz 1 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig fertigt."

19. § 43 wird wie folgt gefasst:

" § 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) Nr. 2015/566 und (EU) Nr. 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Auf Gewebe, Gewebezubereitungen sowie hämatopoetische Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die bereits am 29. Oktober 2016 gelagert sind und die bis zum 28. Oktober 2021 für den Verkehr freigegeben werden, sind § 20 Absatz 3, § 31 Absatz 4a und 8a Satz 2, § 31 Absatz 14 und Abschnitt 5b nicht anzuwenden und sind § 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 2, § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 Satz 2 und § 41 Absatz 1 in der jeweils bis zum ... [einsetzen: Tag der Verkündung nach Artikel 8 Absatz 1] geltenden Fassung bis zum 28. Oktober 2021 weiter anzuwenden. Sofern diese Gewebe, diese Gewebezubereitungen oder diese hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut nicht bis zum 28. Oktober 2021 für den Verkehr freigegeben werden und bei ihnen der Einheitliche Europäische Code nicht angebracht werden kann, sind sie nach § 41b Absatz 5 Satz 4 zu kennzeichnen."

Artikel 5
Änderung der TPG-Gewebeverordnung

Die TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 512), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Mai 2014 (BGBl. I S. 600) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 5 wird wie folgt geändert:

2. § 7 wird wie folgt geändert:

3. § 8 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

"1. Beschreibung des betroffenen Gewebes und, sofern vorhanden, der Einheitliche Europäische Code nach § 4 Absatz 30a des Arzneimittelgesetzes, ansonsten der Kennzeichnungskode und".

4. In § 9 Absatz 2 Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe "Nr. 1 bis 4" durch die Wörter "Nummer 1 bis 4 und 6" ersetzt.

Artikel 6
Aufhebung der TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung

Die TPG-Gewebeeinrichtungen-Registerverordnung vom 15. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2446), die durch Artikel 2 Absatz 9 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden ist, wird aufgehoben.

Artikel 7
Aufhebung der Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung

Die Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung vom 20. Dezember 2007 (BGBl. I S. 3081) wird aufgehoben.

Artikel 8
Inkrafttreten

* Die Artikel 1, 2 und 4 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) Nr. 2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56). Die Artikel 1 bis 7 dienen der Umsetzung der Richtlinie (EU) Nr. 2015/565 der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43).