Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Der Deutsche Bundestag hat in seiner 187. Sitzung am 28. Juni 2012 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit - Drucksache 17/10156 - den von der Bundesregierung eingebrachten Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - Drucksache 17/9341 - in beigefügter Fassung angenommen.

Erster Durchgang: Drucksache. 091/12 HTML PDF
Fristablauf: 21.09.12

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*

Vom ...

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 2983) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

2. In § 2 Absatz 3 Nummer 7 wird die Angabe " § 2 Abs. 1 Nr. 2" durch die Wörter " § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b" ersetzt.

3. § 4 wird wie folgt geändert:

4. Nach § 4b Absatz 3 Satz 2 wird folgender Satz eingefügt:

"Die Genehmigung kann befristet werden."

5. § 6a wird wie folgt geändert:

6. § 8 wird wie folgt geändert:

7. § 10 wird wie folgt geändert:

8. § 11 wird wie folgt geändert:

9. § 11a Absatz 1 wird wie folgt geändert:

10. § 13 wird wie folgt geändert:

11. In § 14 Absatz 4 werden die Wörter "die sachkundige Person nach Nummer 1" durch die Wörter "die sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1" ersetzt.

12. § 15 wird wie folgt geändert:

13. § 20b wird wie folgt geändert:

14. § 21 wird wie folgt geändert:

15. § 21a wird wie folgt geändert:

16. § 22 wird wie folgt geändert:

17. § 25 wird wie folgt geändert:

18. In § 25a Absatz 1 Satz 1 wird das Wort "soll" durch das Wort "kann" ersetzt.

19. In § 25b Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter "der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter "oder des nach diesen Artikeln getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.

20. § 25c wird wie folgt geändert:

21. In § 26 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis" gestrichen und wird die Angabe " § 38 Abs. 2" durch die Wörter " § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1" ersetzt.

22. § 28 wird wie folgt geändert:

23. § 29 wird wie folgt geändert:

24. § 30 wird wie folgt geändert:

25. § 31 wird wie folgt geändert:

26. § 33 wird wie folgt geändert:

27. § 34 wird wie folgt geändert:

28. § 35 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

"2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhüten,".

29. In § 36 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter "Nebenwirkungen und Wechselwirkungen" durch die Wörter "Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosierungen, Packungsgrößen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" ersetzt.

30. § 37 wird wie folgt geändert:

31. In § 38 Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe "Nummer 5" die Angabe "und 5a" eingefügt.

32. § 39 wird wie folgt geändert:

33. In § 39b Absatz 2 werden nach dem Wort "gemeinschaftliche" die Wörter "oder unionsrechtliche" eingefügt.

34. § 39c wird wie folgt geändert:

35. § 39d wird wie folgt geändert:

36. § 40 wird wie folgt geändert:

37. § 42 wird wie folgt geändert:

38. § 42a wird wie folgt geändert:

39. § 42b wird wie folgt geändert:

40. In § 48 Absatz 2 Satz 2 werden vor dem Punkt ein Komma und die Wörter "es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen" eingefügt.

41. § 52a Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

"Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimittel."

42. In § 52b Absatz 1 werden die Wörter "durch die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder durch den Rat der Europäischen Union" durch die Wörter "durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union" ersetzt.

43. Nach § 52b wird folgender § 52c eingefügt:

" § 52c Arzneimittelvermittlung

44. In § 53 Absatz 2 werden die Wörter "und Praxis und der pharmazeutischen Industrie" durch die Wörter "sowie Sachverständige der Arzneimittelkommissionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker" ersetzt und wird folgender Satz angefügt:

"Die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Praxis und der pharmazeutischen Industrie nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil."

45. § 54 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

46. Dem § 55 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:

"Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflichtet."

47. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst:

"Zehnter Abschnitt Pharmakovigilanz".

48. § 62 wird wie folgt geändert:

49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst:

" § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt:

" § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e Europäisches Verfahren

In den Fällen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ergreift die zuständige Bundesoberbehörde die dort vorgesehenen Maßnahmen. Für das Verfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG.

§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j Ausnahmen

51. § 64 wird wie folgt geändert:

52. § 66 wird wie folgt geändert:

53. § 67 wird wie folgt geändert:

54. § 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information stellt allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. Darüber hinaus stellt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information Informationen zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, über ein allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo enthält. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information gibt die Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt."

55. § 68 wird wie folgt geändert:

56. § 69 wird wie folgt geändert:

57. § 72a wird wie folgt geändert:

58. In § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort "Gemeinschaft" durch die Wörter "Europäischen Union" ersetzt.

59. § 73 wird wie folgt geändert:

60. In § 73a Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort "ausgeführt" die Wörter "oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht" eingefügt.

61. § 74a wird wie folgt geändert:

62. Dem § 78 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

"Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arzneimittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden."

63. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert:

64. § 83 wird wie folgt geändert:

65. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird nach dem Wort "befugten" das Wort "unabhängigen" und werden nach dem Wort "Versicherungsunternehmen" die Wörter ", für das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht," eingefügt.

66. § 95 Absatz 1 Nummer 3a wird wie folgt geändert:

67. § 96 wird wie folgt geändert:

68. § 97 wird wie folgt geändert:

(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nummer 6 und 20, des Absatzes 2 Nummer 7 in Verbindung mit § 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder Absatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Absatz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Absatzes 2 Nummer 7a, 9a und 24e bis 24q und der Absätze 2a bis 2c die nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde."

69. In § 98a wird die Angabe " § 8 Abs. 1 Nr. 1a" durch die Angabe " § 8 Absatz 2" ersetzt.

70. § 109 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

,(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung "Reg.-Nr. " tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung."

71. In § 141 Absatz 12 werden die Wörter "der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter "der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.

72. In § 144 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a eingefügt:

(4a) Eine Person, die vor dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch die Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem 23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und einer Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, durfte die Tätigkeit als sachkundige Person vom 23. Juli 2009 bis zum ... [einsetzen: Tag des Inkrafttretens nach Artikel 15 Absatz 1] weiter ausüben. Dies gilt auch für eine Person, die ab dem 23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für diese Arzneimittel besaß."

73. Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird folgender Unterabschnitt angefügt:

"Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Artikel 2
Weitere Änderungen des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 62 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter "und erforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung" gestrichen.

2. § 63c wird wie folgt geändert:

3. § 63d Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch zu erfolgen

Artikel 2a
Änderung des Transplantationsgesetzes

In § 13b Satz 1 und § 13c Absatz 1 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I. S. 2206), das zuletzt durch ... [Artikel 1 des Entwurfs eines Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes, Bundestagsdrucksachen 17/7376, 17/9773] geändert worden ist, wird jeweils die Angabe "63c" durch die Angabe "63i" ersetzt.

Artikel 3
Änderung des Apothekengesetzes

Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das zuletzt durch Artikel 16a des Gesetzes vom 28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 2 wird wie folgt geändert:

2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe " § 21 Abs. 1c" durch die Wörter " § 21 Absatz 2 Nummer 1c" ersetzt.

3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe " § 21 Abs. 1c" durch die Wörter " § 21 Absatz 2 Nummer 1c" ersetzt.

4. § 28a wird aufgehoben.

Artikel 4
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 11. Mai 2011 (BGBl. I S. 821) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

2. In § 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2 Satz 1 werden jeweils die Wörter "Organe der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter "Organe der Europäischen Union" ersetzt.

2a. Dem § 12 Absatz 3 Nummer 1 wird folgender Buchstabe c angefügt:

"c) durch den Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1,".

3. § 13 wird wie folgt geändert:

4. In § 19 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort "Apotheken" die Wörter "sowie im Falle von § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe f zwischen Apotheken" eingefügt.

5. Nach § 29 Absatz 1 Nummer 6 wird folgende Nummer 6a eingefügt:

"6a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 1 und 2 ein dort genanntes Betäubungsmittel überlässt,".

6. In § 32 Absatz 1 werden nach Nummer 7 die folgenden Nummern 7a und 7b eingefügt:

"7a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 3 nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig bei einer Apotheke anfragt,

7b. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 4 oder 5 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt,".

Artikel 5
Änderung des Heilmittelwerbegesetzes

Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 984) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

2. § 4 wird wie folgt geändert:

3. Dem § 8 wird folgender Satz angefügt:

"Die Übersendung von Listen nicht zugelassener oder nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur ausnahmsweise zulässig ist, an Apotheker oder Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke ist zulässig, soweit die Listen nur Informationen über die Bezeichnung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses Arzneimittels enthalten."

4. § 10 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

(2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe mit der Gefahr der Abhängigkeit enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden."

5. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

6. In § 13 werden die Wörter "Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter "Mitgliedstaat der Europäischen Union" ersetzt.

7. § 18 wird aufgehoben.

Artikel 6
Aufhebung der Bezeichnungsverordnung

Die Bezeichnungsverordnung vom 15. September 1980 (BGBl. I S. 1736), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3751) geändert worden ist, wird aufgehoben.

Artikel 7
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

"Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung - AM-HandelsV)".

2. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

"Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arzneimittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies bestimmt."

3. § 4a wird wie folgt gefasst:

" § 4a Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln

4. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort "Behörde" die Wörter "und der jeweilige Zulassungsinhaber" eingefügt.

5. § 6 wird wie folgt geändert:

6. § 9 wird wie folgt gefasst:

" § 9 Anforderungen an Arzneimittelvermittler

§ 7 Absatz 1, 3 und Absatz 4 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die Aufzeichnungen über die getätigten Handelsvorgänge zu führen sind.

7. § 10 wird wie folgt geändert:

Artikel 8
Änderung der GCP-Verordnung

Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBI. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBI. I S. 2523) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 5 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter "die Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder der Rat der Europäischen Union" durch die Wörter "die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union" ersetzt.

2. § 7 wird wie folgt geändert:

3. § 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert:

3a. § 10 wird wie folgt geändert:

4. In § 12 Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter "sowie des Hauptprüfers" gestrichen.

5. § 13 wird wie folgt geändert:

6. § 14 wird wie folgt geändert:

7. In § 15 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter "der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter "der Europäischen Union" ersetzt.

Artikel 9
Änderung der AMG-Anzeigeverordnung

In § 1 der AMG-Anzeigeverordnung vom 12. September 2005 (BGBl. I S. 2775) wird die Angabe "63b" durch die Angabe "63h" ersetzt.

Artikel 10
Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 521) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

2. § 2 wird wie folgt geändert:

3. In § 3 Absatz 2 werden die Wörter "und für Wirkstoffe der Teil II" gestrichen und werden die folgenden Sätze angefügt:

"Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt für Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt."

4. § 11 wird wie folgt geändert:

4a. In § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter ", abgesehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes," gestrichen.

5. § 13 wird wie folgt geändert:

6. In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter "der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter "der Europäischen Union" ersetzt.

7. § 17 wird wie folgt geändert:

7a. In § 18 Absatz 1 Satz 6 werden die Wörter "und deren Lagerung" durch die Wörter "oder deren Lagerung" ersetzt.

8. § 19 wird wie folgt geändert:

9. § 31 wird wie folgt geändert:

10. In § 32 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter "der Europäischen Gemeinschaft" durch die Wörter "der Europäischen Union" ersetzt.

11. In § 36 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter " § 10 Abs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes" durch die Wörter " § 10 Absatz 8b des Arzneimittelgesetzes" ersetzt.

12. § 40 wird wie folgt geändert:

13. § 42 wird wie folgt geändert:

Artikel 11
Änderung des Medizinproduktegesetzes

Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. November 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:

"1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes; die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,".

2. § 3 wird wie folgt geändert:

3. § 15 wird wie folgt geändert:

4. In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern "der Europäischen Gemeinschaft" die Wörter "oder der Europäischen Union" eingefügt und werden die Wörter "nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen)" durch die Wörter "nach Artikel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union" ersetzt.

5. In § 16 Absatz 4 Satz 2, § 18 Absatz 4, § 25 Absatz 5 Satz 2 werden jeweils die Wörter "Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter "Europäische Kommission" ersetzt.

6. § 26 wird wie folgt geändert:

7. In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter "Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter "Europäische Kommission" ersetzt.

8. In § 29 Absatz 3 werden die Wörter "Kommission der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter "Europäischen Kommission" ersetzt.

9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter "der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter "der Europäischen Union" ersetzt.

10. § 37 wird wie folgt geändert:

11. In § 39 Absatz 2 werden die Wörter "der Europäischen Gemeinschaften" durch die Wörter "der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.

Artikel 11a
Änderung des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Die Artikel 6 und 7 Absatz 3 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) werden aufgehoben.

Artikel 12
Änderung der DIMDI-Arzneimittelverordnung

Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar 2010 (BGBI. I S. 140) wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

2. In § 3 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter "Buchstabe a, e und g" durch die Wörter "Buchstabe a, d, e, g und f im Hinblick auf die Anzeigen von Wirkstoffimporteuren, -herstellern und -händlern" ersetzt.

Artikel 12a
Änderung des Vierten Buches Sozialgesetzbuch

Nach § 70 Absatz 5 Satz 1 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch - Gemeinsame Vorschriften für die Sozialversicherung - in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973, 2011 I S. 363), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 12. April 2012 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, werden die folgenden Sätze eingefügt:

"Auf Verlangen der Aufsichtsbehörde ist der Haushaltsplan zusätzlich in einer maschinell auswertbaren Form zu übermitteln. Näheres hierzu, insbesondere zur Form und Struktur der Datenmeldung, wird von den Aufsichtsbehörden mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart."

Artikel 12b
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 12. April 2012 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 35a wird wie folgt geändert:

2. Nach § 91 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertreter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen benannt oder berufen werden, in der ihnen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maßgabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft. Dies gilt auch im Falle einer Berufung der unparteiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch das Bundesministerium für Gesundheit nach Absatz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen für die Vorbereitung von Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses Personen für die nach seiner Geschäftsordnung bestehenden Gremien benannt werden und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit der für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unterlagen und Informationen verpflichtet werden, gilt Satz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Absatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkundige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitberatungsrechts für den Gemeinsamen Bundesausschuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und Informationen zugänglich gemacht werden, wenn sie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen verpflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Geschäftsordnung."

3. Dem § 106 Absatz 5e wird folgender Satz angefügt:

"Dieser Absatz gilt auch für Verfahren, die am 31. Dezember 2011 noch nicht abgeschlossen waren."

4. Dem § 129 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:

"Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 kann vereinbart werden, in welchen Fällen Arzneimittel nicht nach Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b ersetzt werden dürfen."

5. Dem § 130a Absatz 8 wird folgender Satz angefügt:

"Verträge nach Satz 1, die nicht nach Maßgabe der Vorschriften des Vierten Teils des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen abgeschlossen wurden, werden mit Ablauf des [einsetzen: Datum des letzten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] unwirksam."

6. § 130b wird wie folgt geändert:

7. § 171e Absatz 4 und 5 wird aufgehoben.

Artikel 13
Bekanntmachungserlaubnis

Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom ... [einsetzen Datum zwölf Monate nach dem Inkrafttreten nach Artikel 15 Absatz 1] an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

Artikel 14
Außerkrafttreten

Artikel 15
Inkrafttreten