Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz
(Tierimpfstoff-Verordnung)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Verordnung des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung)

Bundeskanzleramt Berlin, den 8. August 2006
Staatsministerin bei der Bundeskanzlerin

An den
Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ministerpräsidenten
Peter Harry Carstensen

Sehr geehrter Herr Präsident,

hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz zu erlassende

mit Begründung und Vorblatt.

Ich bitte; die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.


Mit freundlichen Grüßen
Hildegard Müller


1 Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. EG (Nr. ) L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABI. EG (Nr. ) L 136 S. 58).

Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung)

Vom 2006

Auf Grund des § 7 Abs. 1 und la Nr. 2, des § 17c Abs. 2, des § 17d Abs. 6, 6a Nr. 2 und Abs. 7 Nr. 1, des § 73a Satz l, auch in Verbindung mit Satz 2 Nr. 4, des § 79 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 20 und des § 79 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit den §§ 18 und 24 Abs. 1 bis 3 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260, 3588) verordnet das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft:

Abschnitt 1
Algemeines

§ 1 Begriffsbestimmungen

§ 2 Zuständige Behörden

Abschnitt 2
Herstellung von Mitteln

§ 3 Herstellungserlaubnis

§ 4 Inhalt der Herstellungserlaubnis

§ 5 Sachkundige Personen

§ 6 Anzeigepflichten

§ 7 Ruhen der Erlaubnis

§ 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln

§ 9 Besondere Anforderungen an Betriebe, die Mittel unter Verwendung exotischer Tierseuchenerreger herstellen

§ 10 Besondere Vorschriften für die Tierhaltung

§ 11 Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln

§ 12 Wartezeiten

§ 13 Farbstoffe Bei der Herstellung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, dürfen zur Färbung nur verwendet werden

§ 14 Abfüllen der Charge

§ 15 Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

§ 16 Arzneibuch

§ 17 Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen

§ 18 Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis

§ 19 Prüfung des Betriebs

Abschnitt 3
Zulassung von Mitteln

§ 20 Zulassungsantrag

§ 21 Zusammenfassung der Merkmale des Mittels

§ 22 Zulassungsverfahren

§ 23 Zulassung

§ 24 Zulassung in sonstigen Fällen

§ 25 Erlöschen der Zulassung

§ 26 Verlängern der Zulassung

§ 27 Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung

§ 28 Pflichten des Zulassungsinhabers

§ 29 Änderung der Zulassung, Neuzulassung

§ 30 Erfassen und Auswerten von Risiken

§ 31 Bekanntmachung, Veröffentlichung

Abschnitt 4
Staatliche Chargenprüfung

§ 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

§ 33 Umfang der staatlichen Chargenprüfung

§ 34 Rücknahme der Freigabe

Abschnitt 5
Kennzeichnung

§ 35 Kennzeichnung

§ 36 Packungsbeilage

Abschnitt 6
Großhandel und Einfuhr

§ 37 Pflichten des Großhändlers

§ 38 Einfuhrerlaubnis

§ 39 Bescheinigung

Abschnitt 7
Abgabe und Anwendung von Mitteln

§ 40 Vertriebsweg, Nachweispflicht

§ 41 Abgabe durch Apotheken und zentrale Beschaffungsstellen, Verschreibungspflicht

§ 42 Abgabeverbote

§ 43 Anwendung von Mitteln

§ 44 Anwendung durch den Tierhalter

§ 45 Vorrätighalten von Mitteln

§ 46 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Abschnitt 8
Schlussbestimmungen

§ 47 Ordnungswidrigkeiten

§ 48 Übergangsvorschriften

§ 49 Inkrafttreten, Außerkrafttreten


Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den 2006
Der Bundesminister für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

Anlage 1 (zu § 20 Abs. 4)
Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:

Anlage 2 (zu § 21 Abs. 2)
Zusammenfassung der Merkmale, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen ist:

Begründung

A. Allgemeiner Teil

In der Europäischen Gemeinschaft fallen Tierimpfstoffe unter die umfassende Begriffsbestimmung der Tierarzneimittel. Entsprechend ist das Tierimpfstoffrecht auf europäischer Ebene im Wesentlichen im Tierarzneimittelrecht mitgeregelt. In der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG (Nr. ) L 311 S. 1) sind alle wesentlichen Richtlinien, die den Bereich Tierarzneimittel und Impfstoffe in der Vergangenheit regelten, zusammengefasst. In der Richtlinie 2001/82/EG sind Regelungen für die Bereiche Herstellelung, Zulassung, Handel, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln harmonisiert.

Mit der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftkodexes für Tierarzneimittel (ABI. EG (Nr. ) L 136 S. 58) wurde der weiteren Entwicklung für die Harmonisierung der Vorschriften zur Verwirklichung des freien und sicheren Verkehrs mit Tierarzneimitteln und des Abbaus von Hemmnissen beim Handel mit diesen Arzneimitteln Rechnung getragen. Neue Maßnahmen wurden erforderlich, um die noch bestehenden Hemmnisse für den freien Handel zu beseitigen.

Des Weiteren sind die Verbraucherschutz relevanten Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABI. EG (Nr. ) L 087 S. 34), die für Tierimpfstoffe gelten, in der Richtlinie 2004/28/EG berücksichtigt.

Vor dem Hintergrund einer notwendigen umfassenden Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 25. November 1993 (BGBl. I S. 1885), zuletzt geändert durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248), bietet es sich an, die Richtlinienänderung durch eine Ablöseverordnung umzusetzen. Zugleich soll dem wichtigen Anliegen der Verbesserung der Verfügbarkeit von zugelassenen Impfstoffen in Deutschland entsprochen und ein wirksames Entgegentreten gegen den Prophylaxenotstand bei Lebensmittel liefernden Tieren und Hobbytieren ermöglicht werden. Besondere Aufmerksamkeit wird dem nationalen und regionalen Bedarf an Impfstoffen gewidmet, die als wirksame und unbedenkliche, zugelassene Impfstoffe eine sinnvolle Prophylaxe gemäß der Indikation, gestellt durch den Tierarzt, ermöglichen.

Des Weiteren wird das Ziel einer Reduktion des Verwaltungsaufwands in Bezug auf die Abgabe von Impfstoffen an versierte Tierhalter verfolgt, wobei einer Überwachung der vereinfachten Regelung eine große Bedeutung zukommt.

Kosten der öffentlichen Hand

Insgesamt können die durch die Verordnung entstehenden Kosten vom Umfang her durchaus geeignet sein, preisliche Auswirkungen auszulösen, so dass Auswirkungen auf Einzelpreise nicht auszuschließen sind. Auswirkungen auf das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind aber nicht zu erwarten.

B. Besonderer Teil

Zu § 1

Wichtige, sich des öfteren wiederholende Begriffe werden definiert. Der Begriff des bestandsspezifischen Impfstoffes wird eng an der Definition in Artikel 3 der Richtlinie 2001/82/EG ausgerichtet. Auf die Begriffsbestimmung von Testantigenen und Testallergenen wird verzichtet, da diese in den übrigen Begriffsbestimmungen aufgehen und unter den Mittelbegriff fallen.

Zu § 2

Zur Klarstellung werden hier deklaratorisch auf die zuständigen Behörden Bezug genommen und die sachliche Zuständigkeit der Zulassungsstellen festgelegt.

Rechtsgrundlage: § 17c Abs. 2 des Tierseuchengesetzes (natursch/tiertiersg_ges.htm ).

Zu § 3

Umsetzung des Artikels 45 der Richtlinie 2001/82/EG. Für die Herstellung von bestandsspezifischen Impfstoffen legt die zuständige Behörde insbesondere zur Sicherung vor allem der Qualität, der Sterilität und der Inaktivierung des Impfstoffes sowie der Vermeidung von Rückständen bei Lebensmittel liefernden Tieren in der Herstellungserlaubnis Nebenbestimmungen fest.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 1, 2 und 3 TierSG.

Zu § 4

Umsetzung der Artikel 44 und 45 der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 1 und 2 TierSG.

Zu § 5

Umsetzung der Artikel 45, 52 und 53 der Richtlinie 2001/82/EG.

Regelung der Anforderungen an die sachkundigen Personen. Trotz Einführung der sachkundigen Person wird an den Funktionen des Kontrollleiters und des Herstellungsleiters festgehalten, um eine wirksame Selbstkontrolle in der biologischen Produktion zu gewährleisten. Dies ist von besonderer Bedeutung für die staatliche Chargenprüfung als Sicherungselement der Qualität, Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit der Mittel. Der Vertriebsleiter wird als Ansprechpartner für die zuständigen Behörden beibehalten. Seine Funktion kann aber auch zusammen mit anderen Funktionen ausgeübt und in Personalunion mit dem Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder der verantwortlichen Person ausgefüllt werden.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 1, 2 und 3 TierSG

Zu § 6

Umsetzung der Artikel 45 und 52 der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 1, 2 und 3 TierSG.

Zu § 7

Umsetzung der Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 1 Buchstabe b TierSG.

Zu § 8

Umsetzung der Artikel 45, 50 und 55 der Richtlinie 2001/82/EG und Regelung der Herstellung, Prüfung und Lagerung bestandsspezifischer Impfstoffe, die vom Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/82/EG ausgenommen sind. Für Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, gelten die Regelungen des Arzneibuches (§ 16). Absatz 5 setzt klare Vorgaben für die Herstellungsverfahren bei nicht zulassungspflichtigen bestandsspezifischen Impfstoffen. Insbesondere die Inaktivierungverfahren für bestandsspezifische Impfstoffe müssen für die jeweilige Gruppe der Antigene in der Fachliteratur hinlänglich beschrieben sein.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 1, 2 und 4 TierSG.

Zu den §§ 9, 10 und 11

Erweiterung und Klarstellungen hinsichtlich der Anforderungen an die Betriebe und die Betriebsabläufe bei der Herstellung und Prüfung der Mittel mit den dort genannten Erregern gegenüber der bisher geltenden Tierimpfstoff-Verordnung. Im übrigen redaktionelle Anpassungen.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 2, § 79 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 20 und § 79 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit § 18 und. § 24 Abs. 1 bis 3 TierSG.

Zu § 12

Umsetzung des Artikels 95 der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 1 Buchstabe b und Nr. 2 Buchstabe b, e und f TierSG.

Zu § 13

Umsetzung des von Anhangs I Titel II der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 2 Buchstabe b und Nr. 4 TierSG.

Zu den §§ 14, 15 und 16

Redaktionelle Anpassungen gegenüber der bisher geltenden Tierimpfstoff-Verordnung. Darüber hinaus Klarstellungen hinsichtlich der Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe. Ferner sind in § 16 Vereinfachungen hinsichtlich der Neuerungen im Arzneibuch und deren Anwendung aufgenommen worden.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. l, 2 und 4 TierSG.

Zu § 17

Redaktionelle Anpassungen gegenüber § 13 der bisher geltenden Tierimpfstoff-Verordnung. Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 2 Buchstabe b und d und § 79 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 20 TierSG.

Zu § 18 und § 19

Umsetzung des Artikels 80 der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 2 Buchstabe b und i und Abs. 6a Nr. 2 TierSG.

Zu § 20

Umsetzung des Artikels 12 der Richtlinie 2001/82/EG. Darüber hinaus sind in Absatz 7 Möglichkeiten der Vereinfachungen im Hinblick auf Mittel vorgesehen, für die im Sinne eines Prophylaxenotstandes oder einer Lückenindikation kein mengenmäßig großer Absatz zu erwarten ist.

Rechtsgrundlage: § 17c Abs. 2 TierSG.

Zu § 21

Umsetzung des Artikels 14 der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 17c Abs. 2 TierSG.

Zu § 22 und § 23

Umsetzung der Artikel 12, 13a, 14 und 15 sowie der Artikel 21 bis 28 und Artikel 30 der Richtlinie 2001/82/EG. Außerdem werden Möglichkeiten zur Reduktion der Zulassungsanforderungen für "minor use"-, "minor species"-, "minor indication"- oder neuerdings "minor market"- Produkte eröffnet. Darüber hinaus werden Möglichkeiten für eine befristete Zulassung mit Auflagen insbesondere für Produkte mit hohem Bedarf (Prophylaxenotstand) sowie die zuvor genannten Produkte eröffnet.

Rechtsgrundlage: § 17c Abs. 2 TierSG.

Zu § 24

Umsetzung der Artikel 32 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG. Rechtsgrundlage: § 17c Abs. 2 TierSG.

Zu den §§ 25. 26 und 27

Umsetzung der Artikel 12, 13a, 14 und 15 der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 17c Abs. 2 und § 17d Abs. 6 Nr. 2 TierSG.

Zu § 28

Umsetzung der Artikel 83, 84 und 85 der Richtlinie 2001/82/EG. Absatz 3 regelt die Änderungen, die eine geringfügige, nicht zustimmungspflichtige Änderung des Typs I A im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (ABI. EG (Nr. ) L 159 S. 1) darstellen und trägt somit auch zur Vereinheitlichung des Änderungsverfahrens in der Europäischen Gemeinschaft bei.

Rechtsgrundlage: § 17c Abs. 2, § 17d Abs. 6 Nr. 2 und § 73a Satz 1 und 2 Nr. 4 TierSG.

Zu § 29

Umsetzung des Artikels 27 der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 17c Abs. 2 TierSG.

Zu § 30

Umsetzung der Artikel 72 bis 75 der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 7 Nr. 1 und § 73a Satz 1 und 2 Nr. 4 TierSG.

Zu § 31

Redaktionelle Anpassungen gegenüber § 20 der bisher geltenden Tierimpfstoff-Verordnung.

Rechtsgrundlage: § 17c Abs. 2 TierSG.

Zu den §§ 32, 33 und 34

Umsetzung der Artikel 81 und 82 der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 17c Abs. 2 und § 17d Abs. 6 Nr. 2 TierSG.

Zu § 35

Umsetzung der Artikel 58, 59 und 60 der Richtlinie 2001/82/EG. Außerdem wird ein Weg eröffnet für Produkte, für die nur ein sehr geringer Markt besteht, mit mehrsprachigen Etiketten, Packungen und Beipackzetteln in verschiedenen Mitgliedstaaten gehandelt zu werden.

Rechtsgrundlage: § 17c Abs. 2 und 17d Abs. 6 Nr. 2 Buchstabe b und c TierSG.

Zu § 36

Umsetzung des Artikels 61 der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 17c Abs. 2 und 17d Abs. 6 Nr. 2 Buchstabe b und c TierSG.

Zu § 37

Umsetzung des Artikels 65 der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 2 Buchstabe b TierSG.

Zu § 38 und 39

Umsetzung des Artikels 44 Abs. 3 in Verbindung mit Titel IV der Richtlinie 2001/82/EG.

Rechtsgrundlage: § 7 Abs. 1 und la Nr. 2 und § 17d Abs. 6 Nr. 2 TierSG.

Zu § 40 und § 41

Umsetzung des Artikels 66 der Richtlinie 2001/82/EG

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 2 Buchstabe b und f und Abs. 7 Nr. 1 TierSG.

Zu § 42

Redaktionelle Anpassungen gegenüber § 33 der bisher geltenden Tierimpfstoff-Verordnung.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 2 Buchstabe b TierSG.

Zu den §§ 43, 44 und 45

Umsetzung der Artikel 66, 67 und 69 der Richtlinie 2001/82/EG. Die bisherige Anwendungsregelung sah eine Ausnahmegenehmigung für die Anwendung eines Mittels durch den Tierhalter vor. Jetzt sollen eine Anzeige der Abgabe durch den Tierarzt an den versierten Tierhalter und gesetzliche Anforderungen an die Anwendung genügen. Diese Anforderungen sollen eine sichere und wirksame Anwendung durch den Tierhalter ermöglichen und den Klientelkreis auf fachlich versierte Personen beschränken. Eine Anwendung durch den Tierhalter mit einem einzelnen Tier oder Tieren in nicht epidemiologisch stabilem Umfeld ist fachlich nicht gerechtfertigt, da in diesem Fall der Tierarzt nicht die Impffähigkeit und Impfwürdigkeit für eine Anwendung gemäß Anwendungsplan feststellen und voraussetzen kann. Darüber hinaus sind Impfungen gegen anzeigepflichtige Tierseuchen, außer mit oralen Impfstoffen bei Geflügel und Fischen, weiterhin verboten.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 2 Buchstabe b und § 73a Satz 1 und 2 Nr. 4 TierSG.

Zu § 46

Redaktionelle Anpassungen gegenüber § 36 der bisher geltenden Tierimpfstoff-Verordnung.

Rechtsgrundlage: § 17d Abs. 6 Nr. 2 TierSG.

Zu § 47

Die Vorschrift enthält die erforderlichen Tatbestände, die als Ordnungswidrigkeiten geahndet werden können.

Zu § 48

Die Vorschrift enthält erforderliche Übergangsbestimmungen.