Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen

Der Chef des Bundeskanzleramtes Berlin, den 27. Juli 2009

An den
Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ministerpräsidenten
Peter Müller

Sehr geehrter Herr Präsident,

hiermit übersende ich die vom Bundesministerium für Gesundheit zu erlassende


mit Begründung und Vorblatt.
Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.
Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Abs. 1 NKRG ist als Anlage beigefügt.


Mit freundlichen Grüßen
Dr. Thomas de Maiziere

Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen

Vom ...

Auf Grund des § 6a Absatz 2a Satz 2 und 3 Nummer 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 2 Nummer 3 Buchstabe b des Gesetzes vom 24. Oktober 2007 (BGBl. I S. 2510) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern nach Anhörung von Sachverständigen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Der Anhang des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch ... geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln (Dopingmittel-Mengen-Verordnung - DmMV)

Anlage

I. Anabole Stoffe

1. Anabolandrogene Steroide

a) Exogene anabolandrogene Steroide
nicht geringe Menge
1-Androstendiol 3 000 mg
1-Androstendion 3 000 mg
Bolandiol 3 000 mg
Bolasteron 150 mg
Boldenon 1 500 mg
Boldion 3 000 mg
Calusteron 150 mg
Clostebol
- Depot-Zubereitungen 80 mg
- andere Zubereitungen 900 mg
Danazol 3 000 mg
Dehydrochlormethyltestosteron 150 mg
Desoxymethyltestosteron 150 mg
Drostanolon 1015 mg
Ethylestrenol 450 mg
Fluoxymesteron 150 mg
Formebolon 150 mg
Furazabol 150 mg
Gestrinon 45 mg
4-Hydroxytestosteron 1500 mg
Mestanolon 450 mg
Mesterolon 1 500 mg
Metandienon 150 mg
Metenolon
- Depot-Zubereitungen 150 mg
- andere Zubereitungen 1500 mg
Methandriol 150 mg
Methasteron 150 mg
Methyldienolon 45 mg
Methyl-1-testosteron 150 mg
Methylnortestosteron 150 mg
Methyltrienolon 45 mg
Methyltestosteron 450 mg
Miboleron 150 mg
Nandrolon 45 mg
19-Norandrostendion 3 000 mg
Norboleton 450 mg
Norclostebol 1 500 mg
Norethandrolon 450 mg
Oxabolon 75 mg
Oxandrolon 150 mg
Oxymesteron 150 mg
Oxymetholon 150 mg
Prostanozol 1 500 mg
Quinbolon 1 500 mg
Stanozolol
- Depot-Zubereitungen 100 mg
- andere Zubereitungen 150 mg
Stenbolon 1 500 mg
1-Testosteron 1 500 mg
Tetrahydrogestrinon 45 mg
Trenbolon 150 mg

b) Endogene anabolandrogene Steroide
nicht geringe Menge
Androstendiol 3 000 mg
Androstendion 3 000 mg
Androstanolon, synonym Dihydrotestosteron 1 500 mg
Prasteron, synonym Dehydroepiandrosteron, DHEA
- Depot-Zubereitungen 144 mg
- andere Zubereitungen 3 000 mg
Testosteron
- Depot-Zubereitungen 632 mg
- andere Zubereitungen 3 000 mg
ausgenommen Pflaster 67,2 mg

Bei Stoffen, die als Ester vorliegen, erfolgt Umrechnung auf die freie Verbindung

2. Andere anabole Stoffe

nicht geringe Menge
Clenbuterol 2,1 mg
Selektive Androgen-Rezeptoren-Modulatoren (SARMs) 90 mg
Tibolon 75 mg
Zeranol 4,5 mg
Zilpaterol 4,5 mg

II. Hormone und verwandte Stoffe

1. Erythropoietin und Analoga

nicht geringe Menge
Epoetin alfa 24 000 IE
Epoetin beta 24 000 IE
Epoetin delta 24 000 IE
Epoetin zeta 24 000 IE
Darbepoetin alfa 120 µg
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, synonym PEGE poetin beta 90 µg

2. Wachstumshormon und Insulin-ähnliche Wachstumsfaktoren, synonym Insulinlike Growth Factors, IGF-1

nicht geringe Menge
Somatropin 16 mg
Mecasermin 216 mg

3. Gonadotropine

nicht geringe Menge
Choriongonadotropin (HCG) 24 000 IE
Choriogonadotropin alfa 6 500 IE
Lutropin alfa 2 250 IE

4. Insuline

nicht geringe Menge
Insuline 400 IE

5. Corticotropine

nicht geringe Menge
Corticotropin 1 200 IE
Tetracosactid
- Depot- Zubereitungen 12 mg
- andere Zubereitungen 0,25 mg

III. Hormon-Antagonisten und -Modulatoren

1. Aromatasehemmer

nicht geringe Menge
Anastrozol 30 mg
Letrozol 75 mg
Aminoglutethimid 30 000 mg
Exemestan 750 mg
Formestan 600 mg
Testolacton 6 000 mg

2. Selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs)

nicht geringe Menge
Raloxifen 1 680 mg
Tamoxifen 1 200 mg
Toremifen 1 800 mg

3. Andere antiestrogen wirkende Stoffe

nicht geringe Menge
Clomifen 509 mg
Cyclofenil 12 000 mg
Fulvestrant 250 mg

4. Myostatinfunktionen verändernde Stoffe Myostatinhemmer

nicht geringe Menge
Stamulumab 450 mg

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten


Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den ... 2009
Bundesministerin für Gesundheit

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Nach § 6a Absatz 2a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ist es verboten, Arzneimittel, die im Anhang des Gesetzes genannte Stoffe sind oder enthalten, in nicht geringer Menge zu Dopingzwecken im Sport zu besitzen, sofern das Doping bei Menschen erfolgen soll. Uber dieses Verbot sollen bereits Vorstufen des Handels erfasst und damit die Verbreitung besonders gefährlicher Dopingmittel wirksamer als bisher unterbunden werden.

Die Durchsetzung der arzneimittelrechtlichen Regelungen zum Besitzverbot erfordert eine Anpassung an den aktuellen Stand des Wissens und der Technik. Mit der Verordnung erfolgt über Änderungen im Anhang des Arzneimittelgesetzes und dem Erlass einer neuen Dopingmittel-Mengen-Verordnung die erforderliche Anpassung der dem strafbewehrten Besitzverbot unterliegenden Stoffe und der zugehörigen Grenzwerte der nicht geringen Mengen. Dazu wird von der Ermächtigungsgrundlage nach § 6a Absatz 2a Satz 2 und 3 Nummer 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes Gebrauch gemacht.

Der Aufwand für nationale Ermittlungsverfahren bei den Ländern wird sich durch die notwendigen Anpassungen an den Stand von Wissenschaft und Technik nicht wesentlich ändern. Aus den Änderungen in der Dopingmittel-Mengen-Verordnung, die der Erleichterung der Feststellung eines Verstoßes gegen das Besitzverbot im Ermittlungsverfahren und einer einheitlichen Strafverfolgungspraxis dienen, folgen für Landes- und Bundesbehörden keine neuen Kosten.

Auch für Wirtschaftskreise, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, entstehen durch die Verordnung keine zusätzlichen Kosten. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.

Fur die Wirtschaft, Burgerschaft und die Verwaltung werden keine Informationspflichten neu eingeführt, geändert oder aufgehoben.

Die Verordnung ist mit europäischem Recht vereinbar.

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 (Änderung des Arzneimittelgesetzes)

Im Anhang des Arzneimittelgesetzes sind die Stoffe bestimmt, die dem Besitzverbot gemäß § 6a Absatz 2a Satz 1 AMG unterworfen sind. Aktuell sind dies Stoffe, die zu den im Anhang des Übereinkommens gegen Doping (Gesetz vom 2. März 1994 zu dem Übereinkommen vom 16. November 1989 gegen Doping, BGBl. 1994 II S. 334) aufgeführten Gruppen von anabolen Wirkstoffen, Hormonen und verwandten Verbindungen und Substanzen mit antiestrogener Wirkung gehören. Die Liste der verbotenen Dopingmittel im Anhang des Europaratsübereinkommens (Verbotsliste) wird regelmäßig an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst. Im Anhang des Arzneimittelgesetzes werden neue Vertreter der zuvor genannten Stoffgruppen in Übereinstimmung mit der Verbotsliste 2008, die das Bundesministerium des Innern am 14. April 2008 bekannt gemacht hat (BGBl. II S. 255), berücksichtigt. Zusätzlich erfolgen sprachliche Anpassungen. Die Änderungen sind im Hinblick auf eine lückenlose Erfassung von bereits dem Besitzverbot unterworfenen Stoffgruppen erforderlich; sie sind nach Anhörung von Sachverständigen und im Einvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern erfolgt.

Zu Nummer 1 (Änderung der Ziffer I)

Zu Buchstabe a

Mit der Änderung der Überschrift erfolgt eine sprachliche Anpassung an die in der Verbotsliste 2008 verwendeten Bezeichnungen.

Zu Buchstabe b

In Nummer 2 wird die Überschrift in Anpassung an die Änderung der Überschrift für die Ziffer I geändert. Zusätzlich werden in Anpassung an die Verbotsliste 2008 Selektive Androgen-Rezeptor-Modulatoren (SARMs) als neue Stoffgruppe nachgetragen. Fur diese Stoffgruppe gibt es gegenwärtig keine zugelassenen Arzneimittel. Ein therapeutischer Einsatz bei bestimmten Krebserkrankungen wird ausgehend von den vorliegenden Ergebnissen klinischer Studien als erfolgversprechend eingeschätzt. SARMs besitzen vergleichbare anabole Wirkungen auf die Muskulatur wie die unter Nummer 1 aufgeführten Anabolandrogenen Steroide (zum Beispiel Testosteron), sind jedoch weitgehend frei von deren androgenen Nebenwirkungen. Dies legt eine missbräuchliche Anwendung zur Leistungssteigerung im Sport nahe. Aus Sicht von Sachverständigen kann schon jetzt von einer Nutzung zu Dopingzwecken ausgegangen werden.

Zu Nummer 2 (Änderung der Ziffer II)

Bei der Änderung der Überschrift handelt es sich um eine Folgeänderung zu der sprachlichen Anpassung in Ziffer I. In Nummer 2 wird ein Schreibfehler korrigiert. Die weiteren Änderungen erfolgen in Anpassung an Angaben der Bezeichnungsverordnung (§ 10 Absatz 6 Nummer 1 Satz 2 AMG).

Zu Nummer 3 (Änderung der Ziffer III)

Zu Buchstabe a

Bei der Neufassung der Überschrift der Ziffer III handelt es sich um eine Folgeänderung zu der unter Nummer 4 neu aufgenommenen Stoffgruppe der Myostatinfunktionen verändernden Stoffe mit der Untergruppe der Myostatinhemmer.

Zu Buchstabe b

Die Änderung der Überschrift zu Nummer 3 erfolgt in Anpassung an die Änderungen in den Ziffern I und II.

Zu Buchstabe c

In Anpassung an die Verbotsliste 2008 werden durch Einfügung der Nummer 4 .Myostatinfunktionen verändernde Stoffe" mit der Untergruppe .Myostatinhemmer" als neue Stoffgruppe nachgetragen. Gegenwartig gibt es keine zugelassenen Arzneimittel, die Myostatinhemmer enthalten. Myostatin, ein körpereigenes Protein, hemmt das Muskelwachstum.

Eine Inaktivierung bewirkt ein überschießendes Muskelwachstum. Mit einem menschlichen Antikörper, der die Myostatinwirkung gezielt hemmt, ist bereits eine klinische Studie an Patienten mit Muskelschwund durchgeführt worden. Dies legt eine missbräuchliche Anwendung zur Leistungssteigerung im Sport nahe. Aus Sicht von Sachverständigen kann schon jetzt von einer Nutzung zu Dopingzwecken ausgegangen werden.

Zu Artikel 2 (Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge von Dopingmitteln)

Mit dem Erlass der neuen Dopingmittel-Mengen-Verordnung tritt die Dopingmittel-Mengen-Verordnung vom 22. November 2007 (BGBl. I S. 2607; 2008 I S. 920) auser Kraft. Die Änderungen in der neuen Dopingmittel-Mengen-Verordnung betreffen den Anhang und sind im Hinblick auf die Ergänzungen im Anhang des Arzneimittelgesetzes und auf Grund von Erfahrungen aus der Praxis notwendig.

Im Einzelnen geht es um folgende Änderungen im Anhang:

In Ziffer I wird als Folgeänderung zur Änderung des Anhangs des Arzneimittelgesetzes die Überschrift geändert.

In Nummer 1 Gruppe a (Exogene anabolandrogene Steroide) erfolgt bei 20 Stoffen eine Anpassung der Grenzwerte an Erfahrungen aus der Praxis. Die Änderungen orientieren sich an der festgelegten nicht geringen Menge bei Metandienon, Stanozol und Nandrolon.

Betroffen sind die folgenden Stoffe:

Bolasteron, Calusteron, Dehydrochlormethyltestosteron, Desoxymethyltestosteron, Fluoxymesteron, Formebolon, Furazabol, Gestrinon, Methandriol, Methasteron, Methyldienolon, Methyl-1-testosteron, Methylnortestosteron, Methyltrienolon, Miboleron, Oxandrolon, Oxymesteron, Oxymetholon, Tetrahydrogestrinon und Trenbolon.

In Nummer 2 wird als Folgeänderung zur Änderung des Anhangs des Arzneimittelgesetzes die Überschrift geändert und für die neue Gruppe "Selektive Androgen-Rezeptoren-Modulatoren" als nicht geringe Menge die in etwa zu therapeutischen Zwecken verwendete Monatsmenge bestimmt.

In Ziffer II Nummer 1 ist als weiterer Vertreter der Erythropoietine Epoetin zeta aufzunehmen.

Als Grenzwert wird der gleiche Wert wie für Epoetin alfa bestimmt. Fur den Stoff "Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta" wird eine weitere gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnung nachgetragen. Die Änderungen in den Nummern 4 und 5 sind Folgeänderungen zur Änderung des Anhangs des Arzneimittelgesetzes.

In Ziffer III wird als Folgeänderung zur Änderung des Anhangs des Arzneimittelgesetzes die Überschrift geändert und unter Nummer 4 die neue Stoffgruppe "Myostatinfunktionen verändernde Stoffe" mit der Untergruppe "Myostatinhemmer" nachgetragen. Hierfür wird als nicht geringe Menge die in etwa zu therapeutischen Zwecken verwendete Monatsmenge bestimmt.

Zu Artikel 3 (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)

Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten und bestimmt, dass mit dem Erlass der Verordnung die Dopingmittel-Mengen-Verordnung vom 22. November 2007 (BGBl. I S. 2607; 2008 I S. 920) auser Kraft tritt.

->

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz:
NKR-Nr. 763:
Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf der o.g. Verordnung auf Bürokratiekosten geprüft die durch Informationspflichten begründet werden.

Mit der Verordnung werden keine Informationspflichten eingeführt, geändert oder abgeschafft.

Der Nationale Normenkontrollrat hat daher im Rahmen seines gesetzlichen Prüfauftrags keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben.

gez. gez.
Dr. Ludewig Catenhusen
Vorsitzender Berichterstatter