Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neue psychoaktive Substanzen - COM (2013) 619 final

Der Bundesrat wird über die Vorlage gemäß § 2 EUZBLG auch durch die Bundesregierung unterrichtet.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss wird an den Beratungen beteiligt.

Hinweis: vgl.
Drucksache 544/01 = AE-Nr. 012130,
Drucksache 781/03 (PDF) = AE-Nr. 033502,
Drucksache 667/11 (PDF) = AE-Nr. 110865 und
Drucksache 691/13 (PDF) = AE-Nr. 130803

Brüssel, den 17.9.2013
COM (2013) 619 final
2013/0305 (COD)

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neue psychoaktive Substanzen (Text von Bedeutung für den EWR)

{SWD(2013) 319 final}
{SWD(2013) 320 final}

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

1.1. Allgemeiner Kontext

Im EU-Binnenmarkt tauchen immer mehr neue psychoaktive Substanzen auf, die die Wirkung von nach Maßgabe der UN-Drogenübereinkommen kontrollierten Substanzen nachahmen und als legale Alternativen ("Legal Highs") in den Verkehr gebracht werden. Diese sich rasch verbreitenden Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem einwirken und sich auf die geistigen Funktionen auswirken, werden auch in der Industrie oder in der Forschung eingesetzt (beispielsweise als Wirkstoffe in der Medizin). Trotz ihrer potenziellen Risiken, die mit denen der von den Vereinten Nationen kontrollierten Drogen vergleichbar sein dürften, werden diese neuen psychoaktiven Substanzen von immer mehr Personen - und insbesondere von jungen Menschen - konsumiert.

In den vergangenen Jahren wurde in der EU jede Woche das Auftauchen einer neuen psychoaktiven Substanz gemeldet, und es steht zu erwarten, dass sich diese Entwicklung auch in den kommenden Jahren fortsetzt. Diese Substanzen dürfen frei verkauft werden, sofern die zuständigen Behörden wegen der beim Konsum durch den Menschen bestehenden Risiken keine Verkaufsbeschränkungen gepaart mit verwaltungs- oder strafrechtlichen Sanktionen vorsehen. Nationale Beschränkungen dieser Art können von Land zu Land und je nach Substanz unterschiedlich sein, und sie können sowohl den Handel im Binnenmarkt als auch die Nutzung und Weiterentwicklung derartiger Substanzen zu gewerblichen und industriellen Zwecken behindern.

Neue psychoaktive Substanzen unterliegen keinen Kontrollmaßnahmen im Rahmen der UN-Drogenübereinkommen (im Unterschied zu Kokain oder Amphetaminen), könnten jedoch für eine Kontrolle auf Ebene der Vereinten Nationen in Betracht gezogen werden. Voraussetzung wäre eine auf Ersuchen mindestens eines Mitglieds der Vereinten Nationen durchgeführte Risikobewertung durch die Weltgesundheitsorganisation.

Die Kommission hat die Verbreitung neuer psychoaktiver Substanzen in ihrer im Oktober 2011 angenommenen Mitteilung1 "Eine entschlossenere europäische Reaktion auf das Drogenproblem" als eine der größten Herausforderungen für ihre Drogenbekämpfungspolitik bezeichnet und darauf hingewiesen, dass hier ein schärferes Vorgehen der EU nötig ist. Die Mitteilung hat die Grundlage für mehrere einschlägige Legislativvorschläge der EU gebildet, die auf dem Beschluss 2005/387/JI des Rates vom 10. Mai 2005 betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen psychoaktiven Substanzen2 aufbauten. Der Rat hat die Kommission im Dezember 20113 ersucht, einen Legislativvorschlag zur Änderung des Ratsbeschlusses 2005/387/JI zu unterbreiten. Zudem ist im Arbeitsprogramm der Kommission für 20134 ein Legislativvorschlag zu neuen psychoaktiven Substanzen vorgesehen.

Der vorliegende Verordnungsvorschlag bezweckt eine bessere Funktionsweise des Binnenmarkts bei der legalen Nutzung neuer psychoaktiver Substanzen. Erreicht werden soll dies durch den Abbau und die Vermeidung von Handelshemmnissen und durch die Schaffung größerer Rechtssicherheit auf Seiten der Wirtschaftsteilnehmer bei gleichzeitiger Verringerung der Verfügbarkeit risikobehafteter Substanzen durch ein rascheres, wirksameres und angemesseneres Vorgehen der EU. Der Vorschlag geht einher mit einem Richtlinienvorschlag zur Änderung des Rahmenbeschlusses 2004/757/JI des Rates vom 25. Oktober 2004 zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels5. Dadurch soll der sachliche Geltungsbereich des Rahmenbeschlusses so ausgeweitet werden, dass künftig auch alle neuen psychoaktiven Substanzen erfasst werden, die die Gesundheit am meisten schädigen und die ein hohes Risikopotenzial aufweisen. Substanzen, von denen schwerwiegende gesundheitliche, soziale und sicherheitsrelevante Risiken ausgehen und die deshalb im Rahmen des vorliegenden Verordnungsvorschlags dauerhaften Marktbeschränkungen unterworfen werden sollen, sollen also gleichzeitig durch den Richtlinienvorschlag zur Änderung des Rahmenbeschlusses den geltenden strafrechtlichen Bestimmungen für kontrollierte Drogen unterworfen werden.

Angesichts der raschen Veränderungen auf dem Markt für neue psychoaktive Substanzen, aufgrund deren sich manche nationale Behörden bereits zum Eingreifen gezwungen sahen, bedarf es dringend eines rascheren, wirksameren und angemesseneren Vorgehens auf EU-Ebene. Die Zahl der von den Mitgliedstaaten an die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EBDD) gemeldeten neuen psychoaktiven Substanzen ist in den vergangenen Jahren stetig gestiegen. Zwischen 1997 und 2012 wurden etwa 290 neue Substanzen gemeldet. Dabei verdreifachte sich die Zahl der gemeldeten neuen Substanzen im Zeitraum 2009 bis 2012 (von 24 auf 73). Etwa 80 % aller Substanzen wurden von mehr als einem Mitgliedstaat gemeldet. Es ist denkbar, dass sich die Gesamtzahl aller möglicherweise noch auftauchenden Substanzen auf mehrere Tausend beläuft, denn zahlreiche Varianten bekannter oder neuer, noch ungenutzter Substanzen lassen sich unter vergleichsweise geringem Kostenaufwand herstellen. Dieses Thema ist in den Jahresberichten 20126 und 20137 der EBDD sowie in dem gemeinsam von der EBDD und Europol erstellten, im Januar 2013 erschienenen Bericht über die Drogenmärkte in der EU8 näher beleuchtet worden.

Der Konsum von neuen psychoaktiven Substanzen scheint in Europa zuzunehmen, vor allem unter jungen Menschen. So hat die im Jahr 2011 durchgeführte Eurobarometer-Umfrage über die Einstellung Jugendlicher zu Drogen ergeben, dass in der EU bereits 5 % aller jungen Menschen mindestens einmal derartige Substanzen konsumiert haben, davon die meisten in Irland (16 %) sowie in Polen, Lettland und im Vereinigten Königreich (fast 10 %). Laut den Erhebungen der EBDD vervierfachte sich die Zahl der Online-Shops, in denen neue psychoaktive Substanzen verkauft wurden, zwischen 2010 und 2012 auf insgesamt 690.

Der Konsum neuer psychoaktiver Substanzen kann der Gesundheit und der Sicherheit des Einzelnen abträglich sein und zum Tode, zu Verletzungen oder zu Krankheiten führen. Außerdem birgt er Risiken und Belastungen für die Gesellschaft, denn er kann zu Gewalt und zu Kriminalität führen. Diese Risiken werden noch dadurch verschärft, dass viele derartige Substanzen ohne entsprechende Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen verkauft werden. In manchen Fällen werden sie auch zusammen mit oder anstelle von kontrollierten Drogen auf dem Schwarzmarkt verkauft.

Das rasche Auftauchen und die ebenso rasche Verbreitung dieser Substanzen sowie die von ihnen potenziell ausgehenden Risiken haben bereits manche nationalen Behörden veranlasst, derartige Substanzen bestimmten Beschränkungen zu unterwerfen. So wurden in den vergangenen Jahren in den Mitgliedstaaten verschiedene Beschränkungen für Hunderte Substanzen dieser Art oder Mischungen davon eingeführt. Solche nationale Maßnahmen behindern jedoch den legalen Handel mit derartigen Substanzen und ihre legale Nutzung. Etwa ein Fünftel aller von den Mitgliedstaaten gemeldeten Substanzen wird auch zu anderen, legalen Zwecken verwendet (über die jedoch auf EU-Ebene keine systematischen Erhebungen durchgeführt werden).

Nationale Beschränkungen, die von Land zu Land und je nach Substanz unterschiedlich sein können, behindern den legalen Handel mit diesen Substanzen und deren legale Nutzung, führen zu einer Fragmentierung des Marktes sowie zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen und Rechtsunsicherheit für die Wirtschaftsteilnehmer. Außerdem erschweren sie den Unternehmen die Zusammenarbeit im Binnenmarkt. Dadurch wird die Forschungsarbeit erschwert und in der Folge die Entwicklung von neuen Einsatzmöglichkeiten für derartige Substanzen behindert. Dies wiederum wirkt sich kettenreaktionsartig auf Wirtschaftsteilnehmer auf unterschiedlichen Märkten aus, da diese Substanzen zur Herstellung anderer Substanzen oder Mischungen verwendet werden, welche ihrerseits zur Produktion verschiedener Waren genutzt werden. Es ist sehr wahrscheinlich, dass der Markt für neue psychoaktive Substanzen wachsen wird - und dass die den legalen Handel behindernden Hemmnisse in gleichem Maße zunehmen werden.

Um das Funktionieren des Binnenmarkts zu erleichtern und gleichzeitig die Verbraucher vor schädlichen neuen psychoaktiven Substanzen zu schützen, ist es erforderlich, durch ein geeignetes Vorgehen auf EU-Ebene sowohl den freien Verkehr von neuen psychoaktiven Substanzen zur Verwendung in Industrie und Gewerbe sowie für die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung sicherzustellen als auch abgestufte, sich nach dem konkreten Risiko richtende Beschränkungen für risikobehaftete Substanzen vorzusehen.

Durch den vorliegenden Vorschlag soll daher ein robustes System für den raschen Informationsaustausch über neue psychoaktive Substanzen auf dem Markt geschaffen werden, das auch Informationen über die gewerbliche und industrielle Nutzung derartiger Substanzen einschließt. Mithilfe dieses Systems können die Risiken bewertet werden, die von Substanzen ausgehen, die EU-weit Anlass zur Sorge bereiten, und risikobehaftete Substanzen vom Markt genommen werden.

Substanzen, die im Verdacht stehen, ein unmittelbares Risiko für die öffentliche Gesundheit darzustellen, werden vorübergehend vom Verbrauchermarkt genommen, bis ihre Risikobewertung abgeschlossen ist. Im Anschluss an die Risikobewertung werden sodann dem ermittelten Risiko entsprechende Maßnahmen ergriffen. Für Substanzen, von denen nur geringe Risiken für die Gesundheit, die Gesellschaft und die Sicherheit ausgehen, werden keine Beschränkungen auf EU-Ebene vorgesehen, wohingegen für Substanzen mit mittlerem Risiko bestimmte Verbrauchermarktbeschränkungen vorgesehen werden, welche beinhalten, dass sie (außer in einigen beispielsweise durch die Arzneimittelvorschriften zugelassenen Sonderfällen) nicht an Verbraucher verkauft werden dürfen, der Handel mit ihnen zu gewerblichen oder industriellen Zwecken oder zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung jedoch zulässig ist.

Neue psychoaktive Substanzen mit schwerwiegenden Risiken werden dauerhaften Beschränkungen sowohl auf dem Verbrauchermarkt als auch auf dem freien Markt unterworfen und dürfen nur zu ausdrücklich genehmigten gewerblichen oder industriellen Zwecken sowie zur wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung verwendet werden. Außerdem sollen diese Substanzen, wie bereits erwähnt, durch den mit diesem Verordnungsvorschlag einhergehenden Richtlinienvorschlag zur Änderung des Rahmenbeschlusses des Rates zur Festlegung von Mindestvorschriften über die Tatbestandsmerkmale strafbarer Handlungen und die Strafen im Bereich des illegalen Drogenhandels den Strafrechtsvorschriften der EU unterworfen werden.

Bezüglich neuer psychoaktiver Substanzen, zu denen keine Maßnahmen auf EU-Ebene ergriffen wurden, sollen die Mitgliedstaaten nationale technische Vorschriften in Übereinstimmung mit den geltenden EU-Vorschriften zur Vermeidung ungerechtfertigter Handelshemmnisse9 erlassen können.

1.2. Rechtlicher Rahmen

Nach der Schaffung des grenzenlosen EU-Binnenmarkts und dem Auftauchen und der raschen Verbreitung von synthetischen Drogen wie Amphetaminen und Ecstasy wurde schnell klar, dass nationale Maßnahmen nur begrenzt wirksam sind und ein Vorgehen auf EU-Ebene erforderlich ist, um der Verbreitung schädlicher Substanzen Einhalt zu gebieten.

Zu diesem Zweck wurde im Jahr 1997 die gemeinsame EU-Maßnahme 97/396/JI betreffend den Informationsaustausch, die Risikobewertung und die Kontrolle bei neuen synthetischen Drogen10 angenommen.

Die gemeinsame Maßnahme 97/396/JI wurde durch den Beschluss 2005/387/JI des Rates aufgehoben, durch den ein EU-weites System zur Bekämpfung neuer psychoaktiver (synthetischer oder natürlicher) Substanzen, die in der gesamten EU Anlass zur Sorge geben, geschaffen wurde. Durch den Beschluss wurden Regeln über den von der EBDD und von Europol koordinierten Informationsaustausch über derartige Substanzen unter den Mitgliedstaaten, über die Bewertung der mit diesen Substanzen einhergehenden Risiken und über die EU-weite Kontrolle und strafrechtliche Verfolgung risikobehafteter Substanzen festgelegt.

Die Kommission kam in ihrem Bewertungsbericht vom Juli 1111 zu dem Schluss, dass der Beschluss 2005/387/JI des Rates zwar ein nützliches Instrument ist, aber aufgrund des Ausmaßes und der Komplexität des Problems keine geeignete Problemlösung ermöglicht und daher überarbeitet werden sollte. Konkret liegt dies darin begründet, dass das im Beschluss

Der Beschluss 2005/387/JI soll daher durch die vorliegende Verordnung ersetzt werden.

2. Ergebnisse der Konsultationen und der Folgenabschätzung

2.1. Konsultationen interessierter Kreise

Im Vorfeld dieses Vorschlags sind umfangreiche Konsultationen von Beteiligten und von Sachverständigen, eine internetbasierte Konsultation der Öffentlichkeit und eine externe Studie durchgeführt worden, deren Ergebnisse in diesen Vorschlag eingeflossen sind. Die Kommission hat zudem sämtliche Mitgliedstaaten durch eine in schriftlicher Form vorgenommene Konsultation an der Bewertung der Funktionsweise des Ratsbeschlusses 2005/387/JI beteiligt. Im Rahmen der externen Studie hat die Kommission außerdem die Meinung zahlreicher nationaler Behörden (für die Drogengesetzgebung zuständige Justizbehörden, Justiz- und Gesundheitsministerien, Gesundheitseinrichtungen und Strafverfolgungsstellen) sowie der mit der Umsetzung des Ratsbeschlusses 2005/387/JI befassten EU-Agenturen eingeholt und analysiert. Ferner hat sie die Meinung von internationalen Organisationen (darunter die Weltgesundheitsorganisation), zivilgesellschaftlichen Organisationen, Wirtschaftsteilnehmern verschiedener Märkte, Forschungseinrichtungen und Hochschulexperten eingeholt und analysiert.

Die im Zusammenhang mit dem Bewertungsbericht durchgeführte Erhebung bei den Mitgliedstaaten hat ergeben, dass viele Mitgliedstaaten den geltenden Ratsbeschluss wegen der fehlenden Alternativen zu Kontroll- und strafrechtlichen Maßnahmen als unzureichend ansehen und sich dafür aussprechen, eine breitere Palette möglicher (verwaltungsrechtlich gestützter) Maßnahmen vorzusehen. Auch sind sich alle Mitgliedstaaten darin einig, dass gegen neue psychoaktive Substanzen rascher (und gegebenenfalls auch mit vorübergehenden Maßnahmen) vorgegangen werden muss und dass der derzeitige Entscheidungsprozess zu langsam ist.

Bei den beiden von der Kommission durchgeführten Zusammenkünften mit Sachverständigen am 15. Dezember 2011 und am 1. März 2012 haben Vertreter aus Lehre und Praxis gleichermaßen betont, dass der Ratsbeschluss und die geltenden Produktsicherheitsvorschriften nicht dazu geeignet sind, gegen die große Zahl der auf dem Markt auftauchenden neuen psychoaktiven Substanzen mit zumeist unbekannten Wirkungen und Risiken etwas auszurichten. Sie sprachen sich für die Einführung neuer Rechtsvorschriften aus, die auf die unterschiedlichen Risiken, die von derartigen Substanzen ausgehen können, zugeschnitten sind. Einige Teilnehmer brachten ihre Befürchtung zum Ausdruck, dass allzu rigorose politische Lösungsansätze (wie pauschale Beschränkungen für ganze Gruppen von Substanzen oder ein breiter Rückgriff auf strafrechtliche Sanktionen) negative Folgen haben könnten. So könnten derartige Substanzen vom legalen Markt in den illegalen Markt getrieben werden und vom Markt genommene Substanzen durch andere, womöglich noch schädlichere Substanzen ersetzt werden; auch stünden dann derartige Substanzen möglicherweise nicht mehr für Forschungszwecke zur Verfügung.

Des Weiteren wurden Umfragen unter Wirtschaftsakteuren, die derartige Substanzen zu gewerblichen Zwecken herstellen, durchgeführt und Gespräche mit ihren Verbänden geführt,

ebenso mit Wirtschaftsteilnehmern, die neue psychoaktive Substanzen für den Freizeitkonsum herstellen oder verbreiten. Auch wurden Gespräche mit Freizeitkonsumenten von neuen psychoaktiven Substanzen geführt.

Im Rahmen der im Jahr 2011 durchgeführten Eurobarometer-Befragung zur Haltung Jugendlicher zu Drogen wurden zudem Menschen im Alter zwischen 15 und 24 Jahren zu diesem Thema befragt. Fast die Hälfte (47 %) aller Befragten sprach sich dabei dafür aus, Substanzen, die nachweislich mit Gesundheitsrisiken behaftet sind, Beschränkungen zu unterwerfen, und 34 % aller Befragten befürworteten die Einführung von Beschränkungen für sämtliche Substanzen, die die Wirkung von kontrollierten Drogen nachahmen.

Vom 28. Oktober 2011 bis zum 3. Februar 2012 führte die Kommission ferner eine öffentliche Konsultation zur Drogenpolitik durch. Von den 134 Antworten, die auf die dort gestellte Frage eingingen, welche Regulierungsmaßnahmen die EU ergreifen solle, um der Ausbreitung neuer psychoaktiver Substanzen entgegenzuwirken, betonten die meisten die Notwendigkeit eines rascheren Vorgehens gegen neue psychoaktive Substanzen, warnten jedoch gleichzeitig vor einer generellen, unterschiedslosen Verhängung von strafrechtlichen Sanktionen. Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss hat die Kommission in seiner Stellungnahme 12 gedrängt, Vorgehensmöglichkeiten zu prüfen, bei denen der persönliche Konsum derartiger Substanzen nicht unter Strafe gestellt wird.

2.2. Folgenabschätzung

Die Kommission hat eine Abschätzung der Folgen verschiedener politischer Optionen vorgenommen und dabei auch die Ergebnisse der Konsultationen interessierter Kreise und der externen Studien berücksichtigt. Laut der Folgenabschätzung sollte eine Lösung bevorzugt werden, bei der - für neue psychoaktive Substanzen stärker abgestufte und gezieltere Beschränkungen vorgesehen werden, die die Nutzung derartiger Substanzen in der Industrie nicht behindern,

Laut der Folgenabschätzung könnten schädliche neue psychoaktive Substanzen am wirksamsten vom Markt ferngehalten werden, wenn die geltenden EU-Vorschriften zur Bekämpfung des unerlaubten Handels mit Drogen auch auf neue psychoaktive Substanzen mit hohem Risiko Anwendung fänden.

Durch die Anwendung ein und derselben strafrechtlichen Bestimmungen sowohl auf kontrollierte Drogen als auch auf ebenso schädliche neue psychoaktive Substanzen mit hohem Risiko würde die Abschreckung gegen den Handel mit derartigen Substanzen und gegen den Einstieg krimineller Vereinigungen in einen solchen Handel verstärkt und gleichzeitig der EU-Rechtsrahmen für den Drogenbereich verschlankt und präzisiert.

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Rechtsgrundlage

Der Vorschlag stellt darauf ab, dass der Handel mit neuen psychoaktiven Substanzen mit gewerblichen oder industriellen Verwendungszwecken nicht behindert wird, dass das Funktionieren dieses Markts verbessert wird, und dass gleichzeitig die Gesundheit und die Sicherheit des Einzelnen vor schädlichen Substanzen, die EU-weit Anlass zur Sorge geben, geschützt werden.

Der Vorschlag gründet sich auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), wonach das Europäische Parlament und der Rat Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten erlassen können, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarkts zum Gegenstand haben.

Artikel 114 Absatz 3 AEUV sieht vor, dass die Kommission in ihren Vorschlägen nach Artikel 114 Absatz 1 AEUV einen hohen Schutz in den Bereichen Gesundheit, Sicherheit und Verbraucherschutz anstrebt. Der vorliegende Vorschlag stellt insofern auf die Verbesserung des Funktionierens des Binnenmarkts ab, als er

3.2. Subsidiarität, Verhältnismäßigkeit und Achtung der Grundrechte

Auf dem Gebiet der neuen psychoaktiven Substanzen besteht eindeutig Handlungsbedarf für die EU. Die Mitgliedstaaten sind nämlich allein nicht imstande, die Probleme, die durch die Ausbreitung schädlicher neuer psychoaktiver Substanzen im Binnenmarkt und durch die Vielzahl unterschiedlicher nationaler Abhilfemaßnahmen entstanden sind, zu vermindern. Unkoordinierte nationale Maßnahmen in diesem Bereich können einen negativen Dominoeffekt bewirken und beispielsweise das Funktionieren des Binnenmarkts beim legalen Handel mit diesen Substanzen oder die Beförderung derartiger Substanzen von einem Mitgliedstaat zum anderen behindern.

Daher ist es erforderlich, durch ein geeignetes Vorgehen auf EU-Ebene sicherzustellen, dass potenziell schädliche neue psychoaktive Substanzen, die EU-weit Anlass zur Sorge geben, identifiziert, bewertet und - falls Risiken von ihnen ausgehen - in allen Mitgliedstaaten rasch vom Markt genommen werden können.

Der vorliegende Vorschlag berührt folgende in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankerten Rechte und Grundsätze: Gesundheitsschutz (insbesondere das Recht auf einen hohen Gesundheitsschutz, Artikel 35), Verbraucherschutz (Artikel 38), unternehmerische Freiheit (Artikel 16), Eigentumsrecht (Artikel 17), Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf und auf ein unparteiisches Gericht (Artikel 47) sowie Unschuldsvermutung und Verteidigungsrechte (Artikel 48). Diese Rechte und Freiheiten können innerhalb der in Artikel 52 Absatz 1 der Charta genannten Grenzen und unter den dort festgelegten Bedingungen eingeschränkt werden.

Der Vorschlag ist angemessen und geht nicht über das für die Erreichung seiner Ziele erforderliche Maß hinaus, da er sich zum einen nur auf neue psychoaktive Substanzen bezieht, die EU-weit Anlass zur Sorge geben, und weil er zum anderen einen ausgewogenen und abgestuften Ansatz verfolgt, bei dem sämtliche Maßnahmen auf die konkret von den einzelnen Substanzen ausgehenden Risiken zugeschnitten sind.

Der Vorschlag enthält zudem ausdrückliche Sicherheitsgarantien, durch die gewährleistet wird, dass jede Person, deren Rechte durch etwaige in der Verordnung vorgesehene Verwaltungsmaßnahmen oder -sanktionen berührt werden, das Recht hat, bei einem Gericht einen wirksamen Rechtsbehelf einzulegen.

3.3. Wahl des Instruments

Für die Festlegung einheitlicher Bestimmungen sowie klarer Konzepte und Verfahren und für die Schaffung von Rechtssicherheit für die Marktteilnehmer bei gleichzeitiger Sicherstellung, dass etwaige Beschränkungen in allen Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar sind, ist eine Verordnung das geeignete Instrument.

3.4 Die Bestimmungen im Einzelnen

Artikel 1: Gegenstand und Anwendungsbereich - In diesem Artikel werden der Gegenstand und der Anwendungsbereich des Vorschlags festgelegt; insbesondere wird festgelegt, dass letzterer sich auf den Informationsaustausch über neue psychoaktive Substanzen, auf die Bewertung der mit diesen Substanzen verbundenen Risiken und auf die Einführung von Marktbeschränkungen für derartige Substanzen auf Unionsebene bezieht.

Artikel 2: Begriffsbestimmungen - In diesem Artikel werden die für diesen Vorschlag geltenden Begriffsbestimmungen festgelegt.

Artikel 3: Freier Verkehr - In diesem Artikel wird festgelegt, dass für neue psychoaktive Substanzen in der Union grundsätzlich freier Verkehr zu gewerblichen und industriellen Zwecken sowie zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung besteht.

Artikel 4: Vermeidung von Beschränkungen des freien Verkehrs - In diesem Artikel wird festgelegt, unter welchen Bedingungen die Mitgliedstaaten Beschränkungen für neue psychoaktive Substanzen vorsehen dürfen.

Artikel 5: Informationsaustausch - In diesem Artikel wird festgelegt, welche Rollen die Mitgliedstaaten, die EBDD und Europol beim Informationsaustausch über neue psychoaktive Substanzen im Einzelnen spielen sollen.

Artikel 6: Gemeinsamer Bericht - In diesem Artikel wird festgelegt, welche Informationen der gemeinsame Bericht über eine neue psychoaktive Substanz zu enthalten hat und nach welchem Verfahren er von der EBDD und von Europol zu erstellen und zu übermitteln ist. Die Kommission, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Europäische Chemikalienagentur und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit werden in die Informationserhebung für gemeinsame Berichte eingebunden.

Artikel 7: Risikobewertungsverfahren und -bericht - Durch diesen Artikel wird die Kommission ermächtigt, die EBDD zu ersuchen, die Risiken einer neuen psychoaktiven Substanz, über die ein gemeinsamer Bericht erstellt wurde, zu bewerten. Außerdem werden durch diesen Artikel die Verfahren für die vom Wissenschaftlichen Ausschuss der EBDD durchzuführende Bewertung sowie für die Erstellung und Übermittlung eines Risikobewertungsberichts festgelegt.

Artikel 8: Ausschluss von der Risikobewertung - In diesem Artikel wird festgelegt, unter welchen Umständen bei einer neuen psychoaktiven Substanz keine Risikobewertung durchgeführt wird.

Artikel 9: Unmittelbare Risiken für die öffentliche Gesundheit und vorübergehende Verbrauchermarktbeschränkungen - In diesem Artikel werden die Kriterien festgelegt, nach denen die Kommission entscheidet, ob von einer neuen psychoaktiven Substanz unmittelbare Risiken für die öffentliche Gesundheit ausgehen; die Kommission wird ermächtigt, die Bereitstellung dieser Substanz auf dem Markt vorübergehend zu verbieten, wenn von dieser derartige unmittelbare Risiken für die öffentliche Gesundheit ausgehen.

Artikel 10: Bestimmung der Schwere der gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten Risiken im Anschluss an die Risikobewertung - In diesem Artikel wird festgelegt, nach welchen Kriterien die Kommission die Schwere der von einer neuen psychoaktiven Substanz ausgehenden Risiken für die Gesundheit, die Gesellschaft und die Sicherheit bestimmt.

Artikel 11: Geringe Risiken - In diesem Artikel wird vorgesehen, dass die Kommission für neue psychoaktive Substanzen mit geringen gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten Risiken keine Beschränkungen erlässt, und es wird definiert, was unter geringen Risiken zu verstehen ist.

Artikel 12: Mittlere Risiken und dauerhafte Verbrauchermarktbeschränkungen - Durch diesen Artikel wird die Kommission ermächtigt, die Bereitstellung von neuen psychoaktiven Substanzen mit mittleren Risiken für die Gesundheit, die Gesellschaft und die Sicherheit auf dem Verbrauchermarkt zu verbieten, und es wird definiert, was unter mittleren Risiken zu verstehen ist.

Artikel 13: Schwerwiegende Risiken und dauerhafte Marktbeschränkungen - Durch diesen Artikel wird die Kommission ermächtigt, die Erzeugung oder Herstellung von neuen psychoaktiven Substanzen mit schwerwiegenden gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten Risiken sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, Beförderung und Ein- oder Ausfuhr zu verbieten, und es wird definiert, was unter schwerwiegenden Risiken zu verstehen ist.

Artikel 14: Zulässige Verwendungszwecke - In diesem Artikel werden die Ausnahmen von den durch diese Verordnung eingeführten Marktbeschränkungen festgelegt.

Artikel 15: Überwachung - In diesem Artikel werden Bestimmungen über die Überwachung von Substanzen, zu denen ein gemeinsamer Bericht erstellt wurde, festgelegt.

Artikel 16: Überprüfung der Schwere der Risiken - In diesem Artikel wird das Verfahren für die Überprüfung der Schwere der von einer neuen psychoaktiven Substanz ausgehenden Risiken im Lichte neuer Informationen und Erkenntnisse über die Substanz festgelegt.

Artikel 17: Sanktionen - Durch diesen Artikel werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, Vorschriften über verwaltungsrechtliche Sanktionen für Verstöße gegen Marktbeschränkungen zu erlassen und sicherzustellen, dass diese Vorschriften wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind.

Artikel 18: Rechtsbehelfe - Durch diesen Artikel wird das Recht auf einen wirksamen Rechtsbehelf nach Artikel 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union festgelegt.

Artikel 19: Ausschuss - Durch diesen Artikel werden die Standardvorschriften für die Ausübung der Durchführungsbefugnisse nach Artikel 291 AEUV festgelegt.

Artikel 20: Forschung und Analyse - Durch diesen Artikel wird festgelegt, wie die EU die Erhebung, Weitergabe und Verbreitung von Informationen und Erkenntnissen über neue psychoaktive Substanzen unterstützen und so einen raschen Informationsaustausch über derartige Substanzen sowie die Bewertung der von diesen ausgehenden Risiken erleichtern soll.

Artikel 21: Berichterstattung - Dieser Artikelsieht vor, dass die EBDD und Europol alljährlich über die Umsetzung bestimmter Aspekte dieser Verordnung Bericht erstatten.

Artikel 22: Evaluierung - Durch diesen Artikel wird die Kommission verpflichtet, die Umsetzung, die Anwendung und die Wirksamkeit dieser Verordnung regelmäßig zu bewerten und dem Europäischen Parlament und dem Rat Bericht zu erstatten.

Artikel 23: Ersetzung des Beschlusses 2005/387/JI - Durch diesen Artikel wird festgelegt, dass der Beschluss 2005/387/JI des Rates durch die vorliegende Verordnung ersetzt wird.

Artikel 24: Inkrafttreten - Durch diesen Artikel wird festgelegt, wann die Verordnung in Kraft tritt.

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Durch diesen Vorschlag entstehen keine unmittelbaren Auswirkungen auf den EU-Haushalt, und durch ihn werden auch keine neuen Aufgaben für die EBDD, Europol, die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) oder die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geschaffen. Es ist lediglich vorgesehen, dass die ECHA und die EFSA zu den Zwecken dieser Verordnung ihnen vorliegende Informationen zu einer begrenzten Zahl von Substanzen weitergeben; eine Beschaffung neuer Informationen ist nicht vorgesehen.

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über neue psychoaktive Substanzen (Text von Bedeutung für den EWR)

DAS Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union - gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses,13 gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe:

Haben folgende Verordnung Erlassen:

Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

Kapitel II
Freier Warenverkehr

Artikel 3
Freier Verkehr

Für neue psychoaktive Substanzen und Mischungen besteht in der Union freier Verkehr zu gewerblichen und industriellen Zwecken sowie zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung.

Artikel 4
Vermeidung von Beschränkungen des freien Verkehrs

Sofern die Union noch keine Maßnahmen zur Einführung von Marktbeschränkungen für eine neue psychoaktive Substanz nach Maßgabe dieser Verordnung erlassen hat, können die Mitgliedstaaten technische Vorschriften für eine solche neue psychoaktive Substanz nach Maßgabe der Richtlinie 98/34/EG erlassen.

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission etwaige Entwürfe technischer Vorschriften zu neuen psychoaktiven Substanzen in Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/34/EG unverzüglich mit.

Kapitel III
Informationsaustausch und -sammlung

Artikel 5
Informationsaustausch

Die nationalen Knotenpunkte des Europäischen Informationsnetzes zu Drogen und Drogenabhängigkeit (REITOX) und die nationalen Europol-Stellen übermitteln der EBDD und Europol die verfügbaren Informationen über den Konsum, mögliche Risiken, die Herstellung, die Extrahierung, die Einfuhr, die Verbreitung, den Schmuggel sowie die gewerbliche und die wissenschaftliche Nutzung von bzw. den Handel mit Substanzen, bei denen es sich um neue psychoaktive Substanzen oder Mischungen zu handeln scheint.

Die EBDD und Europol teilen diese Informationen unverzüglich dem REITOX und den nationalen Europol-Stellen mit.

Artikel 6
Gemeinsamer Bericht

Kapitel IV
Risikobewertung

Artikel 7
Risikobewertungsverfahren und -bericht

Artikel 8
Ausschluss von der Risikobewertung

Kapitel V
Marktbeschränkungen

Artikel 9
Unmittelbare Risiken für die öffentliche Gesundheit und vorübergehende Verbrauchermarktbeschränkungen

Artikel 10
Bestimmung der Schwere der gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten Risiken im Anschluss an die Risikobewertung

Artikel 11
Geringe Risiken

Die Kommission erlässt für eine neue psychoaktive Substanz keine Beschränkungen, wenn von dieser nach den vorliegenden Erkenntnissen insgesamt nur geringe gesundheitliche, soziale und sicherheitsrelevante Risiken ausgehen, insbesondere

Artikel 12
Mittlere Risiken und dauerhafte Verbrauchermarktbeschränkungen

Artikel 13
Schwerwiegende Risiken und dauerhafte Marktbeschränkungen

Artikel 14
Zulässige Verwendungszwecke

Kapitel VI
Überwachung und Überprüfung

Artikel 15
Überwachung

Die EBDD und Europol überwachen mit Unterstützung von Seiten des REITOX alle neuen psychoaktiven Substanzen, zu denen ein gemeinsamer Bericht erstellt wurde.

Artikel 16
Überprüfung der Schwere der Risiken

Bei Vorliegen neuer Informationen und Erkenntnisse über die von einer neuen psychoaktiven Substanz ausgehenden, gemäß Artikel 10 ermittelten gesundheitlichen, sozialen und sicherheitsrelevanten Risiken ersucht die Kommission die EBDD um Aktualisierung des zu der neuen psychoaktiven Substanz erstellten Risikobewertungsberichts, und sie überprüft die Schwere der von der neuen psychoaktiven Substanz ausgehenden Risiken.

Kapitel VII
Sanktionen und Rechtsbehelfe

Artikel 17
Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen die Sanktionen fest, die bei einem Verstoß gegen die in Artikel 9 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 13 Absatz 1 genannten Beschlüsse zu verhängen sind, und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um deren Durchführung zu gewährleisten. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission unverzüglich die entsprechenden Bestimmungen und alle späteren Änderungen mit.

Artikel 18
Rechtsbehelfe

Jede Person, deren Rechte durch die Umsetzung einer von einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 17 verhängten Sanktion berührt werden, hat das Recht, einen wirksamen Rechtsbehelf bei einem Gericht des betreffenden Mitgliedstaats einzulegen.

Kapitel VIII
Verfahren

Artikel 19
Ausschuss

Kapitel IX
Schlussbestimmungen

Artikel 20
Forschung und Analyse

Die Kommission und die Mitgliedstaaten unterstützen die Erhebung, Weitergabe und Verbreitung von Informationen und Erkenntnissen über neue psychoaktive Substanzen.

Zu diesem Zweck erleichtern sie die Zusammenarbeit zwischen der EBDD, anderen EU-Agenturen und Wissenschafts- und Forschungszentren.

Artikel 21
Berichterstattung

Die EBDD und Europol erstatten alljährlich Bericht über die Durchführung dieser Verordnung.

Artikel 22
Evaluierung

Spätestens [fünf Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung] und danach alle fünf Jahre führt die Kommission eine Bewertung der Durchführung, der Anwendung und der Wirksamkeit dieser Verordnung durch und veröffentlicht einen Bericht.

Artikel 23
Ersetzung des Beschlusses 2005/387/JI

Der Beschluss 2005/387/JI wird hiermit aufgehoben und ersetzt; die Pflichten der Mitgliedstaaten bezüglich der Einhaltung der Frist für die Umsetzung des Beschlusses in nationales Recht bleiben davon unberührt. Bezugnahmen auf den Beschluss 2005/387/JI gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.

Artikel 24
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am [zwanzigsten] Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am [...]

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates Der Präsident Der Präsident