Unterrichtung durch die Bundesregierung
Stellungnahme der Bundesregierung zu der Entschließung des Bundesrates zur Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen
(GCP-Verordnung - GCP-V)

Das Bundesministerium für Gesundheit hat mit Schreiben vom 2. Oktober 2006 zu der o. g. Entschließung des Bundesrates wie folgt Stellung genommen:

Als Anlage beigefügt übermittle ich Ihnen gemäß der Entschließung des Bundesrates aus der 802. Sitzung vom 9. Juli 2004 (Bundesratsdrucksache 515/04 (PDF) ) den Bericht der Bundesregierung zu den Erfahrungen mit der Verordnung über die Gute Klinische Praxis (GCP-Verordnung).

Sie finden im Bericht zusammengefasst die Erkenntnisse und Erfahrungen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) einschließlich der zuständigen Bundesoberbehörden im Geschäftsbereich des BMG (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut). Sie werden ergänzt durch die Erfahrungen auf Ebene der Länder. Abschließend wird durch das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Stellung genommen zu klinischen Prüfungen, auf die auch die Strahlenschutz- und Röntgenverordnung Anwendung findet.

Bericht der Bundesregierung zur Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V), Bundesratsdrucksache 515/04(B) HTML PDF vom 9. Juli 2004

Die Bundesregierung kommt hiermit der Bitte des Bundesrates vom 9. Juli 2004 nach und berichtet nach Inkrafttreten der Verordnung über ihre Erkenntnisse und Bemühungen auf nationaler und EU-Ebene.

Zusammenfassend ist Folgendes auszuführen:

Die Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen sind bei den zuständigen Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) fristgemäß implementiert worden. Die Zahl der bei ihnen eingegangenen Anträge auf Genehmigung einer klinischen Studie war insbesondere unmittelbar nach Inkrafttreten der GCP-Verordnung rückläufig, hat sich aber zwischenzeitlich wieder erhöht und stabilisiert. Deutschland steht nach Feststellung der Bundesoberbehörden hinsichtlich der Anzahl an Genehmigungsanträgen an zweiter Stelle nach dem Vereinigten Königreich, oder, wenn nur die Zulassungsstudien der pharmazeutischen Industrie betrachtet werden, sogar an erster Stelle der Mitgliedstaaten.

Die Bundesoberbehörden haben bislang, bis auf eine Ausnahme, die Fristen für die Bearbeitung vollständig eingereichter Anträge eingehalten. Dabei betrug die durchschnittliche Bearbeitungszeit der Anträge beim BfArM 23 Tage, beim PEI aufgrund der unterschiedlichen Produktgruppen, für die andere Fristen gelten, entsprechend länger. Die insbesondere von der betroffenen Industrie befürchteten Zeitverzögerungen bei der Bearbeitung der Genehmigungsanträge waren somit nicht zu verzeichnen. Die Genehmigungsdauer bei klinischen Prüfungen mit Betäubungsmitteln betrug in der Regel 10 Tage länger als die durchschnittliche Bearbeitungszeit, da die endgültige Erteilung der Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) von der Bundesopiumstelle im BfArM erst nach Genehmigung der klinischen Prüfung erteilt werden kann.

Seitens der Länder wird verschiedentlich auf Unklarheiten des Begriffs "Therapieoptimierungsstudien" hingewiesen, weil dieser nicht legaldefiniert sei. Dies führe u. a. zu (zahlreichen) von Sponsoren als nicht nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) genehmigungspflichtig anzusehenden klinischen Prüfungen. Dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist bekannt, dass der Begriff "Therapieoptimierungsstudie" innerhalb der Fachkreise unterschiedlich interpretiert wird: Aus Sicht der Bundesregierung ist jedoch darauf hinzuweisen, dass jede Untersuchung von Arzneimittelwirkungen am Menschen, die keine nichtinterventionelle Prüfung ist, als klinische Prüfung zu betrachten ist, unabhängig davon, ob sie von industriellen oder anderen Stellen initiiert bzw. gesponsert wird. Nichtinterventionelle Prüfungen sind solche Untersuchungen, in deren Rahmen die betreffenden Arzneimittel auf übliche Weise unter den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Bedingungen verordnet werden.

Im Einzelnen:

Weitere Anmerkungen der Länder: