Unterrichtung durch die Bundesregierung
Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2000/75/EG hinsichtlich der Impfung gegen die Blauzungenkrankheit KOM/2010) 666 endg.

Übermittelt vom Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie am 18. November 2010 gemäß § 2 des Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bund und Ländern in Angelegenheiten der Europäischen Union vom 12. März 1993 (BGBl. I S. 313), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 22. September 2009 (BGBl. I S. 3031).

Hinweis: vgl.
Drucksache 547/99 = AE-Nr. 992692

Rat der Europäischen Union Brüssel, den 16. November 2010

Vorschlag der Europäischen Kommission vom 15. November 2010

Betr.: Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2000/75/EG hinsichtlich der Impfung gegen die Blauzungenkrankheit

Die Delegationen erhalten in der Anlage den mit Schreiben von Herrn Jordi AYET Puigarnau, Direktor, an den Generalsekretär des Rates der Europäischen Union, Herrn Pierre de Boissieu, übermittelten Vorschlag der Europäischen Kommission.

Anl.: KOM (2010) 666 endgültig

Brüssel, den 15.11.2010 KOM (2010) 666 endgültig 2010/0326 (NLE)

Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2000/75/EG hinsichtlich der Impfung gegen die Blauzungenkrankheit

Begründung

1. Hintergrund des Vorschlags

Die Blauzungenkrankheit ist eine Tierseuche, die Wiederkäuer (wie Rinder, Schafe und Ziegen) befällt und durch Insektenvektoren von einem Tier auf das andere übertragen wird. Dies bedeutet, dass ihr Auftreten und ihre Verbreitung weitgehend von Umweltbedingungen abhängen und diejenigen Maßnahmen, die üblicherweise zur Bekämpfung übertragbarer Tierseuchen, wie Maul- und Klauenseuche, dienen, zur Bekämpfung und Tilgung der Blauzungenkrankheit nicht geeignet sind. Bestehen günstige Umwelt- und Klimabedingungen, so können im Spätsommer/Herbst bei voll empfänglichen, d.h. nicht immunen, Wiederkäuern Epidemiewellen auftreten, die zu bekämpfen äußerst schwierig ist. Im Allgemeinen stützt sich die Bekämpfung der Blauzungenkrankheit auf eine Kombination von Impfung, Schutz vor Vektoren und Verbringungsbeschränkungen für die Tiere.

Bis Ende der 90er Jahre galt diese Seuche in der EU als exotisch; damals wurde nur das sporadische Einschleppen in den Süden der EU gemeldet. Ab dem Jahr 2000 änderte sich diese Lage allerdings drastisch: in vielen Mitgliedstaaten, auch in Mittel- und Nordeuropa, sind seither mehrere Epidemiewellen aufgetreten, die zu beträchtlichen Verlusten durch Morbidität, Mortalität und Störungen des Handels mit lebenden Tieren geführt haben. In den letzten Jahren hat sich die Lage erheblich verbessert, da massive, von der EU weitgehend kofinanzierte Impfkampagnen geführt wurden (ca. 150 Mio. EUR 2008 und Zuweisung von ca. 120 Mio. EUR 2009 sowie ca. 100 Mio. EUR in den Folgejahren), bei denen neue, ab 2008 verfügbare "inaktivierte Impfstoffe" verabreicht wurden. Allerdings scheint die Seuche auch in einigen Gebieten endemisch zu werden, und es ist möglich, dass von dort künftig weitere Epidemiewellen ausgehen.

Die Richtlinie 2000/75/EG des Rates vom 20. November 2000 legt bestimmte Maßnahmen zur Bekämpfung und Tilgung der Blauzungenkrankheit, einschließlich Vorschriften für die Impfung, fest. Diese Vorschriften beruhen auf Erfahrungen mit den so genannten "modifizierten Lebendimpfstoffen" oder den "abgeschwächten Lebendimpfstoffen", die bei Erlass der Richtlinie vor zehn Jahren die einzigen Impfstoffe waren, die zur Verfügung standen. Diese Impfstoffe können in Gebieten, in denen der Impfstoff verwendet wurde, zu einer unerwünschten Zirkulation des Impfvirus bei ungeimpften Tieren führen. In den letzten Jahren wurden jedoch von einer Reihe von Unternehmen inaktivierte Impfstoffe entwickelt, die in der EU breite Verwendung fanden. Mit diesen inaktivierten Impfstoffen geht kein Risiko einer unerwünschten Impfviruszirkulation einher.

Es besteht nunmehr ein breiter Konsens darüber, dass die Impfung mit diesen Impfstoffen das Mittel der Wahl für die Bekämpfung der Blauzungenkrankheit und die Prävention klinischer Fälle in der EU ist. Ihr Einsatz ist allerdings durch die geltenden Vorschriften beschränkt, denen zufolge nur in denjenigen Gegenden geimpft werden darf, in denen die Seuche aufgetreten ist und in denen daher Verbringungsbeschränkungen für die Tiere erlassen wurden.

Um die Blauzungenkrankheit besser zu bekämpfen und die Belastung für den Landwirtschaftssektor durch diese Seuche zu verringern, sollten die geltenden

Impfvorschriften an die technologischen Entwicklungen in der Impfstoffproduktion angepasst werden. Mit diesem Vorschlag werden die derzeit geltenden Impfvorschriften der Richtlinie 2000/75/EG geändert und flexibler gestaltet; dabei wird berücksichtigt, dass nunmehr inaktivierte Impfstoffe zur Verfügung stehen, die auch außerhalb der Gebiete, in denen Verbringungsbeschränkungen bestehen, erfolgreich eingesetzt werden können. Die Verwendung abgeschwächter Lebendimpfstoffe sollte jedoch nicht ausgeschlossen werden, vorausgesetzt, es werden geeignete Vorsorgemaßnahmen getroffen. Ihr Einsatz kann unter bestimmten Bedingungen weiterhin erforderlich sein, beispielsweise nach der Einschleppung eines neuen Serotyps des Blauzungenvirus, gegen den es vielleicht keine inaktivierten Impfstoffe gibt.

2. Bevorzugte Option Bewertung ihrer Auswirkungen

2.1. Gründe für die Änderung des EU-Rechtsrahmens im Vergleich zu anderen Lösungen

Nach den geltenden Vorschriften ist die Verwendung von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit außerhalb der Sperrzonen verboten. Möchte ein Mitgliedstaat eine präventive Impfung durchführen, so muss er daher zwei Jahre nach Ende der Viruszirkulation noch eine Sperrzone aufrecht erhalten. Andere Mitgliedstaaten beschließen, Teil einer Sperrzone zu werden, auch wenn die Blauzungenkrankheit hier niemals aufgetreten ist. Dies führt zu unnötigen Beschränkungen in den betroffenen Gebieten mit einer zusätzlichen Belastung für die Landwirte und die nationalen Behörden.

In den letzten drei Jahren sind moderne inaktivierte Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit verfügbar geworden, die ohne Bedenken außerhalb der Sperrzone verwendet werden könnten. Daher sollten die Vorschriften für die Impfung gegen die Blauzungenkrankheit geändert werden, damit die Mitgliedstaaten ihre nationalen Strategien zur Prävention und Bekämpfung dieser Seuche ohne unnötiges Eingreifen der Union weiterentwickeln können.

2.2. Wirtschaftliche und soziale Auswirkungen des Vorschlags

2.2.1. Wirtschaftliche Auswirkungen

A. Auswirkungen auf kofinanzierte Programme zur Tierseuchenbekämpfung

Der Vorschlag hat keine Auswirkungen auf Maßnahmen zur Seuchenbekämpfung, einschließlich der Impfprogramme, die in Gebieten durchgeführt werden, welche von der Blauzungenkrankheit betroffen sind. Daher wird der Vorschlag sich nicht direkt auf die Jahres- und Mehrjahresprogramme der EU zur Tilgung, Bekämpfung und Überwachung bestimmter Tierseuchen auswirken.

B. Auswirkungen auf den Landwirtschaftssektor

Da dieser Vorschlag den breiten Einsatz der Impfung in der Union ermöglicht, kann er möglicherweise die negativen wirtschaftlichen Folgen der Blauzungenkrankheit durch sowohl direkte als auch indirekte Verluste (Morbidität und Mortalität, Störungen des Handels mit lebenden Wiederkäuern), die die Seuche verursacht, abmildern. Darüber hinaus ist ein positiver Effekt für die Landwirte und deren Belastung durch Seuchenbekämpfungsmaßnahmen und Handelsbeschränkungen zu erwarten, die derzeit in Gebieten gelten, in denen geimpft wird und die daher zu den Sperrgebieten gehören (siehe 2.1).

C. Auswirkungen auf andere Marktbeteiligte

Der Vorschlag wird einen breiteren Einsatz der Impfung ermöglichen und damit einen potenziell größeren Markt für die pharmazeutischen Unternehmen eröffnen, die inaktivierte Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit herstellen.

D. Auswirkungen auf Verwaltungskosten

Es wird nicht erwartet, dass der breitere und flexiblere Einsatz inaktivierter Impfstoffe gegen die Blauzungenkrankheit sich in irgendeiner Weise auf den Verwaltungsaufwand für die Mitgliedstaaten auswirkt. Außer den Informationen, die die Mitgliedstaaten der Kommission über ihre Absicht, ein Impfprogramm einzuführen, mitteilen müssen, sind keine zusätzlichen Meldungen oder Verfahren notwendig.

2.2.2. Soziale Auswirkungen

Neben einem gewissen positiven Effekt durch die Flexibilität, über die die Mitgliedstaaten, Landwirte und anderen Tierhalter bei der Entscheidung über die Strategie zur Bekämpfung der Blauzungenkrankheit verfügen werden, sind von dem Vorschlag keine bedeutenden sozialen Auswirkungen zu erwarten.

2.3. Schlussfolgerung

Die Kommission ist der Auffassung, dass die Rechtsvorschriften geändert werden müssen, damit sie dem technologischen Fortschritt bei der Impfstoffentwicklung Rechnung tragen. Für eine präventive Impfung außerhalb der Gebiete, in denen Verbringungsbeschränkungen gelten, besteht kein Hinderungsgrund, wenn moderne sichere "inaktivierte Impfstoffe" verwendet werden. Die vorgeschlagene Änderung wird es erleichtern, die Entscheidung über Strategien zur Bekämpfung der Blauzungenkrankheit je nach Lage im betreffenden Mitgliedstaat ohne unnötiges Eingreifen der Union zu treffen.

Es wird erwartet, dass dieses Vorgehen den Forderungen mehrerer Mitgliedstaaten entspricht und von den Interessenträgern unterstützt wird. Auch werden die möglichen wirtschaftlichen und sozialen Vorteile dieses Vorschlags mögliche Nachteile überwiegen. Die erwarteten Auswirkungen werden als nicht so bedeutend betrachtet, dass sie eine vollständige Folgenabschätzung verdienten.

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

Die Rechtsgrundlage der Richtlinie 2000/75/EG bildet Artikel 15 zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 92/119/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 mit allgemeinen Gemeinschaftsmaßnahmen zur Bekämpfung bestimmter Tierseuchen sowie besonderen Maßnahmen bezüglich der vesikulären Schweinekrankheit (der "Basisrechtsakt" ), dem zufolge der Rat besondere Bestimmungen für die Bekämpfung und Tilgung jeder der in Anhang I der genannten Richtlinie aufgeführten Seuchen mit qualifizierter Mehrheit auf Vorschlag der Kommission festlegen kann. Da der Basisrechtsakt, der diese Rechtsgrundlage bildet, noch in Kraft ist, wird die Rechtmäßigkeit der Befugnisse, die dem Rat mit diesem Rechtsakt übertragen wurden, durch das Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon nicht berührt; über diese Befugnisse verfügt nach wie vor ausschließlich der Rat.

4. Die Beziehung zu Anderen EU-Initiativen

Dieser Vorschlag steht im Einklang mit der Tiergesundheitsstrategie (2007-2013) "Vorbeugung ist die beste Medizin", da ein flexibleres Vorgehen bei der Impfung angestrebt und die derzeitigen Maßnahmen zur Bekämpfung größerer Tierseuchen verbessert werden. 2010/0326 (NLE) Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung der Richtlinie 2000/75/EG hinsichtlich der Impfung gegen die Blauzungenkrankheit der Rat der Europäischen Union - gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Richtlinie 92/119/EWG des Rates vom 17. Dezember 1992 mit allgemeinen Gemeinschaftsmaßnahmen zur Bekämpfung bestimmter Tierseuchen sowie besonderen Maßnahmen bezüglich der vesikulären Schweinekrankheit1, insbesondere auf Artikel 15 zweiter Gedankenstrich, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, in Erwägung nachstehender Gründe:

Artikel 1

Die Richtlinie 2000/75/EG wird wie folgt geändert:

Artikel 2

Artikel 3

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 4

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet. Brüssel, den Im Namen des Rates Der Präsident