Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste 2012-2020 - innovative Gesundheitsfürsorge im 21. Jahrhundert - COM (2012) 736 final

Der Bundesrat wird über die Vorlage gemäß § 2 EUZBLG auch durch die Bundesregierung unterrichtet.

Hinweis: vgl.
Drucksache 525/04 HTML PDF = AE-Nr. 042273,
Drucksache 487/08 HTML PDF = AE-Nr. 080512,
Drucksache 870/08 HTML PDF = AE-Nr. 080820 und AE-Nr. 080059

Brüssel, den 6.12.2012 COM (2012) 736 final

Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen
Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste 2012-2020 - innovative Gesundheitsfürsorge im 21. Jahrhundert

{SWD(2012) 413 final}
{SWD(2012) 414 final}

1. Einleitung

Die Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) können angewandt auf das Gesundheitswesen und die Gesundheitsfürsorgesysteme deren Effizienz steigern, die Lebensqualität der Bürger verbessern und innovative Kräfte in den gesundheitsbezogenen Märkten freisetzen1.

Nach den Worten des estnischen Präsidenten Toomas Hendrik Ilves, der den Vorsitz der unabhängigen hochrangigen "eHealth-Taskforce" führt, ist dieses Versprechen bislang aber noch weitgehend unerfüllt geblieben:

"Wir wissen, dass wir bei der Umsetzung von IT-Lösungen im Gesundheitswesen mindestens 10 Jahre Rückstand gegenüber allen anderen Bereichen haben. Von vielen anderen Diensten wissen wir, dass Informatikanwendungen die Art und Weise, wie wir die Dinge tun, radikal verändern und verbessern können"(Mai 2012)2.

Der erste Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste 3 wurde im Jahr 2004 beschlossen. Seitdem hat die Europäische Kommission gezielte Politikinitiativen ergriffen, die auf eine breite Einführung elektronischer Gesundheitsdienste überall in der EU abzielen4. Die Mitgliedstaaten haben dynamisch darauf reagiert und ein großes Engagement zugunsten der Politik der elektronischen Gesundheitsdienste unter Beweis gestellt, vor allem auch durch ihre Beteiligung an wichtigen Großpilotprojekten wie epSOS5 . Der Erlass der Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und ihr Artikel 14 über die Einrichtung des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste 6 markierten einen weiteren Schritt in Richtung einer förmlichen Zusammenarbeit im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste mit dem Ziel, den sozialen und wirtschaftlichen Nutzen durch die Herstellung der Interoperabilität und durch die Einführung elektronischer Gesundheitssysteme zu maximieren.

Trotz dieser beträchtlichen Fortschritte gibt es weiterhin Hindernisse, die beseitigt werden müssen, damit alle Vorteile eines voll ausgereiften und interoperablen elektronischen Gesundheitssystems in Europa zum Tragen kommen können.

Der neue Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste zielt darauf ab, diese Hindernisse anzugehen und zu beseitigen. Er enthält eine Klarstellung des Politikfelds und eine Darlegung der mit dem Aufbau elektronischer Gesundheitsdienste in Europa verbundenen Zielvorstellungen, die im Einklang mit den Zielen der Strategie Europa 20207 und der Digitalen Agenda für Europa 8 stehen. Er präsentiert und konsolidiert die Maßnahmen zur Ergreifung der Chancen, die elektronische Gesundheitsdienste zu bieten haben, erläutert die Rolle der EU und hält die Mitgliedstaaten und die Interessenträger zur Zusammenarbeit an.

2. elektronische Gesundheitsdienste in Europa - Herausforderungen und Chancen

2.1. Herausforderungen für die europäischen Gesundheitssysteme

Die durchschnittlichen öffentlichen Gesundheitsausgaben in den 27 EU-Mitgliedstaaten stiegen von 5,9 % des BIP im Jahr 1990 auf 7,2 % im Jahr 2010 und könnten den Prognosen zufolge aufgrund der Bevölkerungsalterung sowie anderer sozioökonomischer und kultureller Faktoren bis 2060 weiter auf 8,5 % des BIP ansteigen9. Darüber hinaus dürften sich die zu erwartenden Langzeitpflegeausgaben im Prognosezeitraum nahezu verdoppeln10 . Gegenwärtig wird mit einem dramatischen Rückgang der Bevölkerung im arbeitsfähigen Alter von 61 % auf 51 % der Gesamtbevölkerung gerechnet. Gleichzeitig wird erwartet, dass von 2010 bis 2060 in der EU der Anteil der älteren Menschen (ab 65 Jahren) von 17,4 % auf 30 % und der Anteil der sehr alten Menschen (ab 80 Jahren) von 4,7 % auf 12,1 ansteigen wird11.

Die Folgen dieser Veränderungen sind bereits heute spürbar und werden besonders akut in einer Zeit des wachsenden Drucks auf die öffentlichen Haushalte, der beständigen Abnahme der Zahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen 12, des häufigeren Auftretens chronischer Krankheiten sowie wachsender Forderungen und Erwartungen der Bürger an eine hohe Qualität der Gesundheitsdienste und der Sozialfürsorge.

Tiefgreifende Strukturreformen sind nötig, um die Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme zu gewährleisten und gleichzeitig für alle Bürger den Zugang zu den Leistungen zu sichern. Als Teil dieser Anstrengungen muss Europa den allgemeinen Regelungs- und Verwaltungsaufwand verringern, ohne dadurch die Sicherheit zu beeinträchtigen. Elektronische Dienste, die der Gesundheit und dem Wohlergehen dienen, haben ein hohes Wachstumspotenzial und bieten gute Innovationsmöglichkeiten, vor allem durch einen effektiven Austausch von Gesundheitsdaten. Die aus der Wirtschaftskrise erwachsenen Probleme, die Marktfragmentierung und andere Hindernisse mindern jedoch - wie oben dargelegt - den Nutzen elektronischer Gesundheitsdienste für die Gesundheitsfürsorge, die Gesundheitssysteme, die Volkswirtschaft und die einzelnen Bürger und haben bislang verhindert, dass sich der Markt der Gesundheitsdienste so rasch entwickelt, wie die Kommission es sich 2007 erhoffte, als sie die elektronischen Gesundheitsdienste als einen von sechs vielversprechenden Leitmärkten 13 auswählte.

2.2. Chancen durch Entfaltung des Marktpotenzials

Trotz der Wirtschaftskrise bieten elektronische Gesundheitsdienste ein großes Marktpotenzial. Der weltweite Telemedizinmarkt verzeichnet ein Wachstum von 9,8 Milliarden USD(2010) auf 11,6 Milliarden USD(2011) und wird voraussichtlich bis 2016 27,3 Milliarden USD erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 18,6 % entspricht 14 . Der Markt für auf Digitaltechnik beruhende Produkte und Dienstleistungen zur Förderung des Wohlergehens (mobile Anwendungen und Geräte) erfährt ebenfalls ein rasches Wachstum. Aus der Konvergenz von drahtloser Kommunikationstechnik und Gesundheitsfürsorgegeräten sowie aus dem Zusammengehen von Gesundheits- und Sozialfürsorge ergeben sich neue Geschäftsmöglichkeiten. Neue Wege der Erbringung von Pflege- und Fürsorgeleistungen wie auch die "Seniorenwirtschaft" locken mit äußerst vielversprechenden Marktaussichten.

Elektronische Gesundheitsdienste bieten nicht nur Vorteile für Bürger, Patienten und Angehörige der Gesundheits- und Pflegeberufe, sondern auch für Gesundheitseinrichtungen und Behörden. Bei effektiver Anwendung erlauben elektronische Gesundheitsdienste eine stärker individuell angepasste, "bürgerorientierte" Gesundheitsfürsorge, die nicht nur gezielter, wirksamer und effizienter erfolgt, sondern auch Fehler verringern hilft und die Dauer von Krankenhausaufenthalten verkürzen kann. Sie erleichtern die sozioökonomische Integration und Gleichbehandlung, steigern die Lebensqualität und stärken die aufgeklärte Mitwirkung der Patienten 15 durch eine größere Transparenz, einen besseren Zugang zu Dienstleistungen und Informationen und den Einsatz sozialer Medien zu Gesundheitszwecken.

Diese Nutzeffekte sind durch den Einsatz der Telemedizin bei der Behandlung chronischer

Krankheiten, beim Umgang mit psychischen Problemen und bei der Gesundheitsförderung bereits nachgewiesen worden16. Ähnliche Vorteile wurden auch festgestellt bei technologiegestützten Therapien, die klinische Routinebehandlungen wirksam ergänzen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Behandlungen verbessern, sowie beim Einsatz interoperabler elektronischer Patientenakten- und Verschreibungssysteme, soweit diese hinreichend konsequent angewandt werden17. Sobald die Vorteile die Investitionskosten wertmäßig zu überwiegen beginnen, steigt der Nettonutzen und erreicht eine beträchtliche Höhe. In Ländern, die Anpassungsprogramme durchführen, haben elektronische Gesundheitsdienste eine große Bedeutung erlangt als Mittel zur Steigerung der Effizienz und Effektivität von Systemen und zu deren Kontrolle sowie zur Senkung der Ausgaben18. Schließlich ist die Förderung elektronischer Gesundheitsdienste auch eine der konkreten Maßnahmen zur Förderung der EU-weiten Freizügigkeit der EU-Bürger19.

2.3. Hindernisse beim Ausbau elektronischer Gesundheitsdienste

Trotz der Chancen und Vorteile stößt die breite Einführung elektronischer Gesundheitsdienste auf erhebliche Hindernisse20:

Verschiedene Hindernisse können zum Scheitern eines Marktes beitragen. So kann beispielsweise das wichtige Problem des mangelnden Austauschs von Gesundheitsdaten nur dadurch gelöst werden, dass die Fragmentierung der rechtlichen Rahmenbedingungen und der Mangel an rechtlicher Klarheit und Interoperabilität in koordinierter Weise angegangen werden.

3. ZIELVORSTELLUNG

Ziel dieses Aktionsplans sind der Einsatz und die Entwicklung elektronischer Gesundheitsdienste zur Bewältigung mehrerer der dringendsten Herausforderungen, vor denen die Gesundheitsfürsorge und die Gesundheitssysteme in der ersten Hälfte des 21. Jahrhunderts stehen:

Im Mittelpunkt des Aktionsplans stehen zwar grenzübergreifende Tätigkeiten, es ist aber hervorzuheben, dass sich die auf EU-Ebene durchgeführten Arbeiten auch stark auf die nationale Ebene auswirken werden und umgekehrt. Deshalb hält der Aktionsplan nationale und regionale Behörden, Angehörige der Gesundheits- und Sozialberufe, Industrie, Patienten, Dienstleister, Wissenschaftler und EU-Organe zur engen Zusammenarbeit an.

4. Herstellung einer breiteren Interoperabilität elektronischer Gesundheitsdienste

Die Kommission ist sich dessen bewusst, dass ein Rahmen für die Interoperabilität21

elektronischer Gesundheitsdienste nötig ist, der auf den Fahrplänen für elektronische Gesundheitsdienste und dem allgemeinen Europäischen Interoperabilitätsrahmen 22 mit dessen vier Interoperabilitätsebenen (rechtliche, organisatorische, semantische und technische Ebene) aufbaut.

Das durch die Richtlinie 2011/24/EU geschaffene Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste ist das wichtigste strategische Führungsgremium auf EU-Ebene, das sich für die Interoperabilität grenzüberschreitender elektronischer Gesundheitsdienste einsetzt.

Seine Aufgabe ist es, Leitlinien für elektronische Gesundheitsdienste - entsprechend der genannten Richtlinie - und für einen Interoperabilitätsrahmen für grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsdienste auszuarbeiten.

Die Kommission wird ausgehend von den Ergebnissen abgeschlossener Studien, Pilot- und Forschungsprojekte bis 2015 mit Zustimmung des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste einen Interoperabilitätsrahmen für elektronische Gesundheitsdienste vorschlagen.

4.1. Lösung technischer und semantischer Fragen durch Förderung EU-weiter Normung, Interoperabilitätsprüfung und -zertifizierung

Die Interoperabilität IKT-gestützter Lösungen und des Datenaustauschs ist zum einen die Voraussetzung für eine bessere Koordinierung und Integration über die gesamte Leistungskette des Gesundheitswesens und des Austauschs von Gesundheitsdaten und ebnet zum anderen den Weg für den EU-Binnenmarkt der elektronischen Gesundheitsdienste.

Die Verwendung europäischer und internationaler Normen ist eine Möglichkeit, wie die Interoperabilität von IKT-Lösungen im Allgemeinen gewährleistet werden kann23. Solche Normen erweisen sich im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste aber häufig als nicht spezifisch genug24. Im Rahmen der neuen EU-Verordnung zur europäischen Normung 25 werden daher mit Unterstützung des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste ausführlichere Spezifikationen aufgestellt, beispielsweise für die Vergabe öffentlicher Aufträge, was auch einen Beitrag zu den technischen und semantischen Ebenen des Interoperabilitätsrahmen für elektronische Gesundheitsdienste darstellt. Ausdrückliche Aufgabe des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste ist die Aufstellung einer nicht erschöpfenden Liste der Angaben, die in Patientenakten aufzunehmen sind und von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeinsam genutzt werden können, um die Kontinuität der Behandlung und die Sicherheit der Patienten grenzüberschreitend zu gewährleisten.

Über europäische und internationale Normen und Spezifikationen hinaus kommt es auch auf Interoperabilitätsprüfungs-, Kennzeichnungs- und Zertifizierungsprozesse an. Mehrere Projekte befassen sich erfolgreich mit der Prüfung und Umsetzung von Normen, offenen und gesicherten Architekturen, klinischen Arbeitsabläufen und Teilterminologien 26 sowie mit der Erarbeitung von Politikempfehlungen zur Vorbereitung einer groß angelegten Einführung elektronischer Gesundheitsdienste. Die Kommission schlägt vor, die Interoperabilität dadurch zu steigern, dass Spezifikationen und Komponenten weiterentwickelt und validiert werden.

Die Kommission wird ab 2012 das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste bei der Aufstellung von Leitlinien für einen grenzüberschreitend austauschbaren Datensatz für Patientenkurzakten und der Ausarbeitung von gemeinsamen Maßnahmen für eine interoperable elektronische Identifizierung und Authentifizierung27 im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste unterstützen sowie die Sicherheit von Gesundheitsinformationen und elektronischen Gesundheitsdiensten erhöhen und die Interoperabilität der Datenbanken für Medizinprodukte verbessern.

Bis 2015 wird die Kommission dem Netzwerk folgende Unterlagen zur Billigung vorlegen:

Dazu werden Interoperabilitätsbestände, z.B. Vokabulare, aus früheren Projekten oder aus laufenden Projekten des CIP, des 7. Rahmenprogramms, des ISA-Arbeitsprogramms28 und des künftigen Programms "Horizont 2020" übernommen, verwendet und im Zuge der vorgeschlagenen Fazilität "Connecting Europe" (CEF, siehe 6. 1) gepflegt werden.

4.2. Lösung der organisatorischen Fragen

Dieser Aspekt der Interoperabilität betrifft die Frage, wie Organisationen - beispielsweise öffentliche Verwaltungen in verschiedenen Mitgliedstaaten - zusammenarbeiten, um gemeinsame Ziele zu erreichen. In der Praxis bedeutet organisatorische Interoperabilität, dass die Geschäftsprozesse und der zugehörige Datenaustausch integriert werden und dass Instrumente gefunden werden, die eine Formalisierung der gegenseitigen Unterstützung, des gemeinsamen Vorgehens und der miteinander verknüpften Geschäftsprozesse erlauben, die im Zusammenhang mit der grenzübergreifenden Erbringung der Dienste stehen29.

Das Projekt epSOS hat festgestellt, wie die Mitgliedstaaten zusammenarbeiten und ihre Prozesse integrieren können, damit elektronische Gesundheitsdienste in ganz Europa eingeführt werden können. Das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste und die Fazilität "Connecting Europe" sehen vor, dass diese Ergebnisse umgesetzt werden, wodurch die nächste Phase des Aufbaus grenzüberschreitender Prozesse für elektronische Gesundheitsdienste in Angriff genommen wird.

Aufbauend auf diesen Entwicklungen wird die Kommission ab 2013 konkrete Schritte unterstützen, die zu einer größeren Integration der Prozesse für elektronische Gesundheitsdienste führen sollen. Sie wird Vorschläge zu organisatorischen Fragen unterbreiten, um die Zusammenarbeit innerhalb der EU zu erleichtern.

4.3. Klärung rechtlicher Fragen

Der Abbau rechtlicher Schranken ist eine wesentliche Voraussetzung für die Einführung elektronischer Gesundheitsdienste in Europa. Die Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung wird zur Verwirklichung dieses Ziels beitragen, denn sie stellt klar, dass die Patienten Anspruch auf eine grenzüberschreitende Gesundheitsfürsorge haben, die auch aus der Entfernung per Telemedizin erfolgen kann.

Im Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen über die Anwendbarkeit des bestehenden EU-Rechtsrahmens auf telemedizinische Dienste 30 werden die EU-Vorschriften klargestellt, die u.a. für Fragen der Haftung, Kostenerstattung und Zulassung von Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie den Datenschutz im Zusammenhang mit der grenzüberschreitenden Erbringung telemedizinischer Leistungen gelten.

Die Kommission wird ab 2013 innerhalb des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste und in anderen Foren wie der Europäischen Innovationspartnerschaft für Aktivität und Gesundheit im Alter (EIP AHA) Gespräche über rechtliche Probleme in Bezug auf elektronische Gesundheitsdienste führen und auch übergreifende Rechtsfragen in Bezug auf elektronische Gesundheitsdienste und andere IKT-gestützte Innovationen prüfen. Mit ersten Schlussfolgerungen hieraus ist dann 2013-2014 zu rechnen.

Außerdem wird die Kommission eine Diskussion zwischen den Mitgliedstaaten einleiten, in der es um Kostenerstattungsregelungen für elektronische Gesundheitsdienste gehen wird, die auf Kriterien wie Effektivität und Effizienz beruhen.

Die Kommission wird 2013 im Zuge des kommenden Programms "Gesundheit und Wachstum" 2014-202031 eine Studie in Auftrag geben, deren Aufgabe es sein wird, die Vorschriften der Mitgliedstaaten über elektronische Patientenakten zu untersuchen und daraus Empfehlungen an das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste zu rechtlichen Aspekten der Interoperabilität abzuleiten.

Aufgeklärte Mitwirkung der Bürger und Patienten: Überprüfung der Datenschutzvorschriften

Es ist unbedingt notwendig, Schutzvorkehrungen zu treffen, damit Anwendungen, die der Gesundheit und dem Wohlergehen dienen, von den Bürgern vertrauensvoll genutzt werden können. Anschließend muss die Zusammenführung der von Nutzern erstellten Daten mit den offiziellen medizinischen Daten gewährleistet werden, um eine besser integrierte, individueller angepasste und für die Patienten nützlichere Gesundheitsfürsorge zu ermöglichen32.

Ein wirksamer Datenschutz ist für die Schaffung von Vertrauen in elektronische Gesundheitsdienste unverzichtbar. Er ist auch eine wichtige Triebkraft für ihre erfolgreiche grenzübergreifende Einführung, die eine Vereinheitlichung der Vorschriften für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten voraussetzt.

Im Januar 2012 nahm die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung zur Schaffung eines allgemeinen Datenschutzrahmens 33 an, um die derzeit geltenden Datenschutzvorschriften zu modernisieren und ihre Harmonisierung zu verbessern34.

Sowohl der Bericht der eHealth-Taskforce als auch die Antworten auf die öffentliche Konsultation 35 zum Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste lassen erkennen, dass ein starkes Interesse an dem Begriff des "Eigentums an Daten" und der Kontrolle über Daten besteht. Gleichzeitig schaffen sie mehr Klarheit über die Bedingungen für den Zugang zu Gesundheitsdaten und deren Weiterverwendung zu Zwecken der Forschung und des öffentlichen Gesundheitsschutzes sowie über den möglichen Fluss solcher Daten in den Gesundheits- und Versorgungssystemen, sofern ein angemessener Schutz besteht.

Auch im Zusammenhang mit der Nutzung von Cloud-Computing-Infrastrukturen 36 und -diensten für die Datenverarbeitung zu Zwecken der Gesundheit und des Wohlergehens müssen Datenschutzfragen gelöst werden.

IKT-Initiativen für Dienste, die der Gesundheit und dem Wohlergehen dienen, sollten den technischen Schutz der Privatsphäre ("Privacy by Design") und datenschutzfreundliche Voreinstellungen ("Privacy by Default") grundsätzlich von vornherein mit einplanen und Technologien zum Schutz der Privatsphäre (PET) einsetzen, wie es die vorgeschlagene Datenschutzverordnung auch vorsieht. Diese Verordnung enthält neue Grundsätze, die es erlauben werden, vertrauenswürdige Instrumente einzuführen, z.B. das Prinzip, dass die Verantwortlichen für ihre Datenverarbeitung auch haften, dass sie Datenschutzfolgenabschätzungen durchführen und verschärfte Sicherheitsanforderungen einhalten müssen37.

Gestützt auf die Empfehlungen der eHealth-Taskforce wird die Kommission nach der Verabschiedung der vorgeschlagenen Datenschutzverordnung die darin vorgesehenen Verfahren nutzen, um Vorgaben für die Anwendung des EU-Datenschutzrechts im Bereich der Gesundheitsdienste zu machen.

Beseitigung des Mangels an rechtlicher Klarheit und Lösung anderer Probleme in Bezug auf "mobile Gesundheitsanwendungen"("mHealth") und "Anwendungen für Gesundheit und Wohlergehen".

Das Wachstum des Marktes der mobilen Anwendungen für Gesundheitsfürsorge und Wohlergehen geht einher mit einer raschen Zunahme der Zahl der für mobile Geräte bestimmten Softwareanwendungen (auch "Apps" genannt). Solche Apps können Informationen, Diagnosewerkzeuge, Möglichkeiten der Selbstmessung sowie neue Arten der Fürsorge bieten. Dadurch verwischen sie die Grenze zwischen herkömmlicher Behandlung durch einen Arzt einerseits und Selbstbehandlung und -pflege andererseits. Netzbetreiber, Gerätehersteller, Softwareentwickler und Angehörige der Gesundheitsberufe bemühen sich um eine Klarstellung ihrer jeweiligen Rolle in der Wertschöpfungskette solcher mobilen Gesundheitsanwendungen.

Die Kommission hat am 26. September 2012 zwei Verordnungen zur Stärkung des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika vorgeschlagen. Diese Vorschläge wurden zusammen mit einer Mitteilung über sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika zum Nutzen der Patienten, Verbraucher und Angehörigen der Gesundheitsberufe vorgelegt. Sie dienen der Verbesserung des Gesundheitsschutzes in der EU und sollen zugleich das Funktionieren des Binnenmarkts verbessern und die Innovationstätigkeit und die Wettbewerbsfähigkeit in diesen beiden Sektoren fördern38.

Darüber hinaus veröffentlichte die Kommission im Jahr 2012 Leitlinien in Bezug auf eigenständige Software, die innerhalb des Rechtsrahmens für Medizinprodukte eingesetzt wird39, um die Kriterien für die Zulassung eigenständiger Software als Medizinprodukte und die Anwendung der Risikoklassifizierung auf solche Software festzulegen.

Angesichts der hohen Komplexität, die durch mobile Gesundheitsanwendungen ("mHealth") und "Anwendungen für Gesundheit und Wohlergehen" entsteht, sind weitere Klarstellungen in Bezug auf den für diese besonderen Bereiche geltenden Rechtsrahmen nötig. Die rasante Entwicklung in diesem Sektor wirft Fragen bezüglich der Anwendbarkeit der derzeit geltenden Rahmenbedingungen und der Verwendung der mit diesen Anwendungen gesammelten Daten durch Einzelpersonen und medizinische Fachkräfte auf. Zudem stellt sich die Frage, ob und gegebenenfalls wie diese Anwendungen in Gesundheitsversorgungssysteme integriert werden sollten. Klare Informationen und Benutzerfreundlichkeit sind ebenfalls wichtige Aspekte, die es zu berücksichtigen gilt. All dies muss ohne Überregulierung bewältigt werden, denn es handelt sich um ein neu entstehendes Technologiecluster, dass zwar geringere Kosten und Risiken birgt, aber auch geringere Renditen verspricht.

Dafür zu sorgen, dass der Markt der Anwendungen für Gesundheit und Wohlergehen den Ansprüchen der Bürger an die Qualität und Transparenz genügt, wird eine der Herausforderungen sein. Erleichtert werden sollte dies dadurch, dass hochwertige und umfassende Informationen über die Nutzung und die Leistungsfähigkeit dieser Anwendungen gegeben werden und dass die Interoperabilität zwischen den Gebieten Gesundheit und Wohlergehen gewährleistet wird.

Gestützt auf die Empfehlungen der eHealth-Taskforce wird vorgeschlagen, dass die Kommission im Jahr 2014 ein Grünbuch über mobile Gesundheitsdienste und über Anwendungen für Gesundheit und Wohlergehen vorlegt.

5. Unterstützung der Forschung, Entwicklung, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit Im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste

5.1. Unterstützung der Forschung, Entwicklung und Innovation

Zu den kurz- und mittelfristigen Forschungsprioritäten gehören Themen wie Lösungen für Gesundheit und Wohlergehen für Bürger und Angehörige der Gesundheitsberufe, die Erhöhung der Versorgungsqualität auch bei chronischen Krankheiten und die Steigerung der Autonomie, Mobilität und Sicherheit der Bürger. Besondere Beachtung gebührt dabei dem Entwurf und der Benutzerorientierung mobiler Technologien und Anwendungen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Art und Weise der Analyse und Auswertung großer Datenmengen zum Nutzen der (einzelnen) Bürger, Forscher, Ärzte, Unternehmen und Entscheidungsträger.

Bei den längerfristigen Forschungszielen geht es um Themen, die Synergien zwischen verwandten Wissenschafts- und Technologiebereichen begünstigen und neue Entdeckungen auf dem Gebiet der Gesundheit und des Wohlergehens beschleunigen können. Hierzu zählen In-Silico-Arzneimittel zur Verbesserung des Krankheitsmanagements wie auch der Prognose, Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von Krankheiten. Die eHealth-Taskforce hat vorgeschlagen, EU-Mittel für die nutzergesteuerte Innovation, die Unterstützung einer schnellen Prototypenentwicklung und die Erleichterung des Zugangs zu Finanzmitteln einzuplanen. Um mit den auf EU-Ebene ergriffenen Maßnahmen eine größtmögliche Wirkung zu erzielen, wird das gesamte Spektrum der Forschungs- und Innovationstätigkeiten unterstützt werden. Dazu gehören:

Der Aufbau der Fürsorge für eine alternde Bevölkerung sowie die Forschung und Innovation auf diesem Gebiet und die entsprechenden Lösungen für elektronische Gesundheitsdienste sind auch Gegenstand des strategischen Durchführungsplans (SIP) der Europäischen Innovationspartnerschaft im Bereich "Aktivität und Gesundheit im Alter" (EIP AHA)41. Dadurch soll erreicht werden, dass die Bürger länger und in guter Gesundheit selbständig leben können. Angestrebt wird ferner, die Pflegekosten nachhaltiger zu gestalten, den Markt für innovative Produkte und Dienste zu vergrößern und die weltweite Wettbewerbsfähigkeit der EU zu steigern. Einen Beitrag zur Erfüllung der Ziele der EIP AHA werden auch das Programm Horizont 2020 und das kommende Gesundheitsprogramm 2014-2020 leisten.

Im Zeitraum 2014-2020 wird die Forschung und Innovation innerhalb des Bereichs "Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen" des Programms Horizont 2020 unterstützt, und zwar auf folgenden Gebieten:

Seit 2012 ermuntert die Kommission die Mitgliedstaaten zur Mitwirkung in der EIP AHA. Dies soll ihnen dabei helfen, ihre nationalen (und regionalen) Strategien für elektronische Gesundheitsdienste unter Berücksichtigung internationaler Empfehlungen aufzustellen, sich hierüber auszutauschen und vielversprechende Lösungen für Aktivität und Gesundheit im Alter in einem größeren Maßstab einzuführen43.

5.2. Förderung der Entwicklung eines wettbewerbsgeprägten Marktes für elektronische Gesundheitsdienste

Wenn es darum geht, das Marktwachstum auf diesem Gebiet zu fördern, ist die Gewährleistung geeigneter rechtlicher Voraussetzungen und Marktbedingungen wichtig, damit Unternehmer im Bereich der elektronischen Dienste, die der Gesundheit und dem Wohlbefinden dienen, neue Produkte und Dienstleistungen entwickeln. Die Kommission wird - beginnend mit dem 7. Rahmenprogramm - bestimmte Mechanismen wie KMU-Vernetzung, "eHealth-Woche" und Geschäftsmodellierungsstudien fördern, um eine engere Zusammenarbeit zwischen Interessenträgern, Forschungseinrichtungen, Industrie und denjenigen, die für die Einführung von IKT-Werkzeugen und Diensten verantwortlich sind, zu erleichtern, damit Forschungsergebnisse schneller und breiter in den Markt übernommen werden. Überdies wird die Kommission die Vernetzung europäischer Gründerzentren im Hochtechnologiebereich fördern, die ihrerseits rechtliche und andere Beratungs- und Schulungsleistungen für neugegründete Unternehmen auf dem Gebiet der elektronischen Gesundheitsdienste erbringen.

Zwischen 2013-2020 wird die Kommission Maßnahmen zur Verbesserung der Marktbedingungen für Unternehmer unterstützen, die neue Produkte und Dienstleistungen auf dem Gebiet der elektronischen Gesundheitsdienste und der IKT zur Verbesserung des Wohlergehens entwickeln.

6. ERLEICHTERUNG der Einführung und Gewährleistung der weiteren Verbreitung elektronischer Gesundheitsdienste

6.1. Fazilität"Connecting Europe"

Neben anderen Zielen dient die Fazilität "Connecting Europe"44 (CEF) der leichteren Einführung grenzüberschreitender interoperabler IKT-Dienstleistungen von allgemeinem Interesse, darunter z.B. elektronischer Gesundheitsdienste, indem sie dazu beiträgt, Hindernisse wie die damit verbundenen hohen anfänglichen Investitionskosten und die hohen Risiken zu überwinden. Die Ergebnisse des Großpilotprojekts ep SOS45 (das 2013 ausläuft) und anderer Projekte und Studien werden dazu angepasst und innerhalb der CEF weitergeführt.

Wie die mit dem Projekt epSOS gesammelten Erfahrungen belegen, ist es auch für den Aufbau und die Einführung der Dienste auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene von Nutzen, wenn sich Mitgliedstaaten zu Aufbau und Einführung interoperabler Infrastrukturen und Informationsstrukturen zusammentun.

Bis zum Jahresende 2013 wird die Kommission unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste die Führungsstruktur für die groß angelegte Einführung interoperabler elektronischer Gesundheitsdienste im Rahmen der Fazilität "Connecting Europe" 2014-2020 vorbereiten.

6.2. Kohäsionspolitik

Der Europäische Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) stellt im gegenwärtigen Programmzeitraum (2007-2013) für IKT-Schwerpunkte ungefähr 15 Milliarden EUR (d.h. 4,4 % der für die Kohäsionspolitik vorgesehenen Gesamtmittel) bereit, um in den 27 EU-Mitgliedstaaten den Zugang zu grundlegenden Breitbandnetzen (2,3 Mrd. EUR) und die Unterstützung von IKT-Anwendungen und -diensten für Bürger und KMU (12,7 Mrd. EUR) zu ermöglichen. In dem Papier über wesentliche Aspekte eines Gemeinsamen Strategischen Rahmens 2014-202046 werden für den EFRE mehrere Schlüsselaktionen aufgeführt, die zu einer breiteren Nutzung von elektronischen Gesundheitsdiensten beitragen, darunter die Einführung innovativer IKT-Anwendungen, die der Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen bzw. der Ergreifung gesellschaftlicher Chancen dienen. Dazu gehören z.B. elektronische Gesundheitsdienste sowie die Modernisierung, der Strukturwandel und die Nachhaltigkeit von Gesundheitssystemen (insbesondere einer integrierten Gesundheits- und Sozialfürsorge), die zu messbaren Verbesserungen im Gesundheitswesen (und in elektronischen Gesundheitsdiensten) führen. Außerdem werden darin Schlüsselaktionen zur Verringerung der Ungleichbehandlung im Gesundheitswesen festgelegt, die den Zugang benachteiligter Gruppen zur Gesundheitsversorgung verbessern sollen. Die EIP AHA verfügt über einen Strategieplan, der die Ausbreitung von Innovationen, zu denen auch elektronische Gesundheitsdienste für Aktivität und Gesundheit im Alter gehören, ermöglichen und beschleunigen soll.

Im Zeitraum 2013-2020 wird die Kommission die Mittel der CEF und des ERDF einsetzen, um in großem Maßstab innovative Werkzeuge einzuführen sowie um bewährte Verfahren und Dienste für Gesundheit, Altern und Wohlergehen zu verbreiten, wobei sie besonders auf die Verbesserung des gleichberechtigten Zugangs zu den Diensten achten wird.

6.3. Fähigkeiten und digitale Kompetenzen im Gesundheitsbereich

Die aufgeklärte Mitwirkung der Patienten und digitale Kompetenzen im Gesundheitsbereich sind für eine erfolgreiche Einführung elektronischer Gesundheitsdienste einerseits unverzichtbar. Umgekehrt erleichtern elektronische Gesundheitsdienste den Patienten den Umgang mit ihren eigenen Krankheiten oder den gesunden Bürgern die Wahrnehmung vorbeugender Maßnahmen. Als erhebliches Hindernis erweist sich jedoch das mangelnde Bewusstsein für Chancen und Herausforderungen, die den Nutzern (Bürgern, Patienten, Angehörigen der Gesundheits- und Sozialberufe) aus elektronischen Gesundheitsdiensten erwachsen47.

Ab 2013 wird die Kommission - beginnend mit dem Rahmenprogramm für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation und dann im Zuge des Programms "Horizont 2020" - verschiedene Tätigkeiten zur Steigerung der digitalen Kompetenzen der Bürger im Gesundheitsbereich unterstützen. Bezüglich der Fachkräfte (Gesundheitsberufe und Wissenschaftler) wird die Entwicklung von Leitlinien für eine faktengestützte klinische Praxis im Bereich der Telemedizin im Mittelpunkt stehen, die sich vor allem an Krankenpflege- und Sozialfürsorgepersonal richten.

6.4. Messung des Mehrwerts

Wenn es darum geht, eine breitere Einführung faktengestützter elektronischer Gesundheitsdienste zu erreichen und in diesem Bereich ein vom Wettbewerb geprägtes Umfeld zu schaffen, kommt es auch darauf an, den Mehrwert, den innovative elektronische Gesundheitsprodukte und -dienste erbringen, zu messen und zu bewerten. Die enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und den Beteiligten bei der Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (HTA) entsprechend der Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung sowie die EIP AHA werden dazu beitragen, die Bewertungsmethoden zu verbessern und klinische Erkenntnisse über Technologien und Dienste des Gesundheitswesens zu verbreiten.

Gestützt auf die von der Kommission in Partnerschaft mit den Beteiligten geförderten Arbeiten werden ab 2014 gemeinsame Indikatoren zur Verfügung stehen, die es ermöglichen werden, den Mehrwert und den Nutzen elektronischer Gesundheitsdienste zu ermitteln.

Die Kommission wird im Zeitraum 2013-2016 vor allem im Rahmen der Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (HTA) die Kostenvorteile, Produktivitätssteigerungen und Geschäftsmodelle beurteilen.

7. Förderung des politischen Dialogs und der Internationalen Zusammenarbeit IM Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste auf weltweiter Ebene

Die WHO, die OECD und andere internationale Organisationen haben darauf hingewiesen, wie wichtig ein weltweit koordiniertes Vorgehen bei der Bewältigung der besonderen Probleme im Zusammenhang mit elektronischen Gesundheitsdiensten ist. In neueren Initiativen 48 wurden die Herausforderungen in Bezug auf die Interoperabilität und insbesondere die Verwendung gemeinsamer Terminologien auf internationaler Ebene als Schlüsselelemente für das Wachstum des Marktes hervorgehoben. In diesem Zusammenhang unterzeichnete die EU im Jahr 2010 eine Vereinbarung mit den Vereinigten Staaten von Amerika über interoperable elektronische Gesundheitssysteme und digitale Kompetenzen.

Ab 2013 wird die Kommission mit einschlägigen nationalen und internationalen Stellen verstärkt an der Datenerfassung und vergleichenden Bewertung im Gesundheitswesen arbeiten. Ziel ist die Berücksichtigung spezifischerer Indikatoren für elektronische Gesundheitsdienste und die Bewertung der Auswirkungen und des wirtschaftlichen Nutzens, die sich aus der Einführung elektronischer Gesundheitsdienste ergeben.

Ferner wird die Kommission ab 2013 auf weltweiter Ebene politische Gespräche über elektronische Gesundheitsdienste vorantreiben, um die Interoperabilität, die Verwendung internationaler Normen und die Entwicklung von IKT-Kompetenzen zu fördern, Belege über die Effektivität elektronischer Gesundheitsdienste zu vergleichen und "Innovations-Ökosysteme" auf diesem Gebiet zu fördern.

8. Schlussfolgerungen

Die Gesundheitssysteme in der EU leiden unter starken Haushaltsbeschränkungen, müssen sich aber gleichzeitig den Herausforderungen stellen, die sich aus einer zunehmend alternden Bevölkerung, den wachsenden Erwartungen der Bürger sowie der Mobilität von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe ergeben. Die Förderung eines Innovationsgeistes der im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste in Europa weist den Weg hin zu einer besseren Gesundheit, einer besseren und sichereren Gesundheitsfürsorge für die EU-Bürger, einer größeren Transparenz und Selbstbestimmung, besser qualifizierten Arbeitskräften, effizienteren und nachhaltigeren Gesundheits- und Fürsorgesystemen, besseren und flexibleren öffentlichen Verwaltungen, neuen geschäftlichen Chancen und einer wettbewerbsfähigeren europäischen Wirtschaft, die vom internationalen Handel im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste profitieren kann.

Die Kommission wird die Durchführung dieses Aktionsplans genau verfolgen und über die erreichten Fortschritte und Ergebnisse Bericht erstatten.