Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages
Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung
(Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)

Der Deutsche Bundestag hat in seiner 71. Sitzung am 11. November 2010 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit - Drucksache 17/3698 - den von den Fraktionen der CDU/CSU und FDP eingebrachten Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) - Drucksache 17/2413 - in beigefügter Fassung angenommen.

Fristablauf: 17.12.10 Initiativgesetz des Bundestages

Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) vom

Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S.2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 14. April 2010 (BGBl. I S. 410) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In § 13 Absatz 2 Satz 11 werden der Punkt am Ende durch ein Semikolon ersetzt und die folgenden Wörter angefügt:

"im Falle der Kostenerstattung nach § 129 Absatz 1 Satz 5 sind keine Abschläge für fehlende Wirtschaftlichkeitsprüfungen vorzusehen, jedoch sind die der Krankenkasse entgangenen Rabatte nach § 130a Absatz 8 sowie die Mehrkosten im Vergleich zur Abgabe eines Arzneimittels nach § 129 Absatz 1 Satz 3 und 4 zu berücksichtigen; die Abschläge sollen pauschaliert werden."

2. § 31 wird wie folgt geändert:

3. § 34 wird wie folgt geändert:

4. § 35 wird wie folgt geändert:

5. § 35a wird wie folgt gefasst:

" § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

6. § 35b wird wie folgt geändert:

7. § 35c wird wie folgt geändert:

8. § 65b wird wie folgt gefasst:

" § 65b Förderung von Einrichtungen zur Verbraucher- und Patientenberatung

9. § 69 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

(2) Die §§ 1, 2, 3 Absatz 1, §§ 19, 20, 21, 32 bis 34a, 48 bis 80, 81 Absatz 2 Nummer 1, 2a und 6, Absatz 3 Nummer 1 und 2, Absatz 4 bis 10 und §§ 82 bis 95 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1 genannten Rechtsbeziehungen entsprechend. Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Vereinbarungen von Krankenkassen oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1 gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen, Richtlinien oder sonstige Entscheidungen der Krankenkassen oder deren Verbände, zu denen sie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Beschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu denen er gesetzlich verpflichtet ist. Die Vorschriften des Vierten Teils des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen sind anzuwenden."

10. § 73d wird aufgehoben.

11. § 84 wird wie folgt geändert:

12. In § 91 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 werden nach den Wörtern "Bewertung des Nutzens" ein Komma und die Wörter "einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b" eingefügt.

13. § 92 wird wie folgt geändert:

14. § 106 wird wie folgt geändert:

15. § 129 wird wie folgt geändert:

15a. § 130 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

16. § 130a wird wie folgt geändert:

17. Nach § 130a wird folgender § 130b eingefügt:

" § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel

18. Nach § 130b wird folgender § 130c eingefügt:

" § 130c Verträge von Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern

18a. Dem § 131 Absatz 4 werden die folgenden Sätze angefügt:

"Das Nähere zur Übermittlung der in Satz 2 genannten Angaben vereinbaren die Verbände nach § 129 Absatz 2. Sie können die Übermittlung der Angaben nach Satz 2 innerhalb angemessener Frist unmittelbar von dem pharmazeutischen Unternehmer verlangen. Sie können fehlerhafte Angaben selbst korrigieren und die durch eine verspätete Übermittlung oder erforderliche Korrektur entstandenen Aufwendungen geltend machen. Die nach Satz 2 übermittelten Angaben oder, im Falle einer Korrektur nach Satz 5, die korrigierten Angaben sind verbindlich. Die Abrechnung der Apotheken gegenüber den Krankenkassen und die Erstattung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b durch die pharmazeutischen Unternehmer an die Apotheken erfolgt auf Grundlage der Angaben nach Satz 2. Die Korrektur fehlerhafter Angaben und die Geltendmachung der Ansprüche kann auf Dritte übertragen werden. Zur Sicherung der Ansprüche nach Satz 4 können einstweilige Verfügungen auch ohne die Darlegung und Glaubhaftmachung der in den §§ 935 und 940 Zivilprozessordnung bezeichneten Voraussetzungen erlassen werden. Entsprechendes gilt für einstweilige Anordnungen nach § 86b Absatz 2 Satz 1 und 2 Sozialgerichtsgesetz."

18b. § 132e wird wie folgt geändert:

19. § 140a Absatz 1 Satz 5 wird aufgehoben.

20. § 140b Absatz 1 wird wie folgt geändert:

Artikel 2
Änderung des Sozialgerichtsgesetzes

Das Sozialgerichtsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. September 1975 (BGBl. I S. 2535), das zuletzt durch Artikel 9 Absatz 6 des Gesetzes vom 30. Juli 2009 (BGBl. I S. 2449) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. In der Inhaltsübersicht wird Teil 2 Abschnitt 1 Unterabschnitt 6 gestrichen.

2. § 29 wird wie folgt geändert:

3. § 51 wird wie folgt geändert:

3a. Dem § 57 wird folgender Absatz 5 angefügt:

(5) In Angelegenheiten nach § 130a Absatz 4 und 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist das Sozialgericht örtlich zuständig, in dessen Bezirk die zur Entscheidung berufene Behörde ihren Sitz hat."

4. Teil 2 Abschnitt 1 Unterabschnitt 6 wird aufgehoben.

5. § 207 wird wie folgt gefasst:

§ 207

Artikel 3
Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen

Das Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 2005 (BGBl. I S. 2114; 2009 I S. 3850), das zuletzt durch Artikel 13 Absatz 21 des Gesetzes vom 25. Mai 2009 (BGBl. I S. 1102) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 87 Satz 3 wird aufgehoben.

2. In § 116 Absatz 3 Satz 1 werden das Semikolon und der nachfolgende Satzteil durch einen Punkt ersetzt.

3. In § 124 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort "abweichen" die Wörter "oder hält es den Rechtsstreit wegen beabsichtigter Abweichung von Entscheidungen eines Landessozialgerichts oder des Bundessozialgerichts für grundsätzlich bedeutsam" gestrichen.

Artikel 4
Aufhebung der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung

Die Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBI. I S. 4554) geändert worden ist, wird aufgehoben.

Artikel 5
Änderung der Schiedsstellenverordnung

Die Schiedsstellenverordnung vom 29. September 1994 (BGBl. I S. 2784), die zuletzt durch Artikel 37 des Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Eingangsformel wird wie folgt gefasst:

"Auf Grund des § 129 Absatz 10 und des § 130b Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), von denen § 129 Absatz 10 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 30 des Gesetzes vom 20. Dezember 1991 (BGBl. I S. 2325) geändert worden ist und § 130b Absatz 6 durch ... (BGBl. I S....) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:".

2. § 1 wird wie folgt geändert:

3. § 2 wird wie folgt geändert:

4. In § 3 Absatz 2 werden nach dem Wort "Verbänden" die Wörter "oder Vertragsparteien" eingefügt.

5. In § 6 Absatz 1 werden die Wörter " § 129 Abs. 2 oder § 300 Abs. 3" durch die Wörter " § 129 Absatz 2, § 300 Absatz 3 oder § 130b Absatz 1" sowie die Wörter "einem beteiligten Verband" durch die Wörter "einer beteiligten Vertragspartei" ersetzt.

6. § 8 wird wie folgt geändert:

7. § 9 wird wie folgt geändert:

Artikel 6
Änderung des Betäubungsmittelgesetzes

Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 und 2 der Verordnung vom 18. Dezember 2009 (BGBl. I S. 3944) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Verfahren der Meldung und der Empfangsbestätigung zu regeln. Es kann dabei insbesondere deren Form, Inhalt und Aufbewahrung sowie eine elektronische Übermittlung regeln."

2. In § 19 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter "Artikel 33 Absatz 1 und 5 in Verbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission mit Durchführungsbestimmungen zur Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen, zur Modulation und zum Integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystem nach der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates mit gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe (ABl. L 141 vom 30.4.2004, S. 18)" durch die Wörter "Artikel 40 Absatz 1 und 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1122/2009 der Kommission vom 30. November 2009 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 073/2009 des Rates hinsichtlich der Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen, der Modulation und des integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystems im Rahmen der Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe gemäß der genannten Verordnung und mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 hinsichtlich der Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen im Rahmen der Stützungsregelung für den Weinsektor (ABl. L 316 vom 2.12.2009, S. 65)" ersetzt.

3. In Anlage I wird die Ausnahmeregelung der Position Cannabis wie folgt geändert:

Artikel 7
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. September 2009 (BGBl. I S. 3172) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

"Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes".

1a. Dem § 4 Absatz 32 wird folgender Satz angefügt:

"Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden."

1b. In § 4b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "der Vierte und Siebte Abschnitt " durch die Wörter "der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der Siebte Abschnitt " ersetzt.

2. In § 6a Absatz 2a Satz 1 wird das Wort "und" durch das Wort "oder" ersetzt.

3. In § 10 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe "oder 1b" durch die Angabe ",1b oder 6" ersetzt.

4. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe "oder Nr. 1b" durch die Angabe ",1b oder 6" ersetzt. 4a. § 33 wird wie folgt geändert:

5. Nach § 42a wird folgender § 42b eingefügt:

" § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzgesetzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 5b Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die § § 24a und 24b unberührt."

6. In § 72a Absatz 1a Nummer 1 werden nach dem Wort"Menschen" die Wörter "oder zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms" eingefügt.

6a. Nach § 78 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

(3a) Die Erstattungsbeträge nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. Der pharmazeutische Unternehmer gewährt den Rabatt bei der Abgabe des Arzneimittels."

7. § 95 Absatz 1 Nummer 2b wird wie folgt gefasst:

"2b. entgegen § 6a Absatz 2a Satz 1 ein Arzneimittel oder einen Wirkstoff besitzt,".

8. § 96 wird wie folgt geändert:

9. § 97 wird wie folgt geändert:

10. Folgender Siebzehnter Unterabschnitt wird angefügt:

"Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Für Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens bereits zugelassen sind, haben der pharmazeutische Unternehmer und der Sponsor die nach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte erstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1 findet Anwendung für klinische Prüfungen für die die §§ 40 bis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung gefunden haben."

Artikel 8
Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch die Artikel 7 und 7d des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 2 wird wie folgt geändert:

2. § 3 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

3. § 5 Absatz 6 wird wie folgt gefasst:

Artikel 9
Änderung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Die Artikel 7a und 19 Absatz 8 des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) werden aufgehoben.

Artikel 9a
Änderung der Packungsgrößenverordnung

§ 1 Absatz 1 der Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004 (BGBI. I S. 1318), die zuletzt durch die Verordnung vom 12. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2445) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:

Artikel 10
Änderung der Packungsgrößenverordnung

Die Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004 (BGBI. I S. 1318), die zuletzt durch die Verordnung vom 12. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2445) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

2. § 5 wird wie folgt gefasst:

§ 15

Das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen bestimmt das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit durch Allgemeine Verwaltungsvorschrift unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Es kann für Arzneimittel ausnahmsweise eine von Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 oder 2 abweichende Behandlungsdauer zugrunde legen, sofern auf Grundlage der Fachinformation eine Abweichung medizinisch notwendig ist; dabei werden Packungen als N1 oder N2 gekennzeichnet, die den jeweiligen Packungsgrößen nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 oder 2 am nächsten sind. Dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 20 Prozent bei der Packungsgröße N1 und 10 Prozent bei der Packungsgröße N2 hiervon abweicht."

3. Der bisherige § 5 wird § 6.

4. Die Anlagen 1 bis 6 werden aufgehoben.

Artikel 11
Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte

In § 34 Absatz 3 Nummer 3 Buchstabe b des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Artikel 14a des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, wird die Angabe " § 130a Abs. 8" durch die Wörter " § 130a Absatz 8, § 130c und § 132e Absatz 2" ersetzt.

Artikel 11a
Gesetz über Rabatte für Arzneimittel

§ 1 Anspruch auf Abschläge

§ 2 Nachweis

§ 3 Prüfung durch Treuhänder

§ 4 Angaben auf dem Verordnungsblatt

§ 5 Datenübermittlung durch pharmazeutische Unternehmer

Artikel 11b
Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler

§ 1 Abschläge der pharmazeutischen Großhändler

§ 2 Abschläge bei unmittelbarem Bezug

§ 3 Weiterleitung der Abschläge

Artikel 12
Inkrafttreten

Artikel 13
Außerkrafttreten

Artikel 11b tritt am 1. Januar 2012 außer Kraft.