Verordnung des Bundesministeriums der Gesundheit
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung

A. Problem und Ziel

Auf Grund einer nach der Verordnung 726/2004 im April 2008 erteilten zentralen Zulassung für ein thalidomidhaltiges Fertigarzneimittel (Thalidomid Pharmion®) sind vor dem Hintergrund der von diesem Wirkstoff seinerzeit ausgelösten Contergan-Katastrophe wirksame Maßnahmen zu treffen, um, soweit dies nach menschlichem Ermessen möglich ist, zu verhindern, dass auf Grund der teratogenen (fruchtschädigenden) Wirkung dieses Wirkstoffes erneut Missbildungen bei Neugeborenen vorkommen. Gleiches gilt auch für ein lenalidomidhaltiges Fertigarzneimittel (Revlimid®), das ebenfalls im zentralen Verfahren eine Zulassung erhalten hat. Lenalidomid ist ein zu Thalidomid strukturverwandter Wirkstoff. Aufgrund der in einer Studie nachgewiesenen Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren (Affen) kann vermutet werden, dass er bei Menschen vergleichbare teratogene Wirkungen wie Thalidomid hat.

Beide Arzneimittel sind zur kombinierten Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen. Jedoch ist Thalidomid Pharmion® zur "First-Line-Therapie" zugelassen, während Revlimid® erst nach unbefriedigender Behandlung mit anderen Arzneimitteln angewandt werden soll ("Second-Line-Therapie"). Auf Grund der Zulassungsstudie konnte gezeigt werden, dass für mit der Thalidomid Pharmion®-Kombination behandelte Erkrankte gegenüber mit anderen Kombinationen behandelte Personen eine signifikant höhere Überlebenszeit erreicht werden konnte.

Die Mitgliedstaaten wurden mit den entsprechenden Zulassungsentscheidungen der EU-Kommission zu Thalidomid Pharmion® und Revlimid® verpflichtet, die Einhaltung entsprechender Auflagen für ein Sicherheitskonzept in ihrem Zuständigkeitsbereich sicherzustellen. Wegen des jeweils stoffgebundenen Risikos erstreckt sich die Änderungsverordnung nicht nur auf die zentral zugelassenen Fertigarzneimittel Thalidomid Pharmion® und Revlimid®, sondern auch auf entsprechende Rezepturarzneimittel.

Die mit dieser Verordnung angestrebten Ziele sollen durch eine verstärkte Kontrolle entsprechender ärztlicher Verschreibungen sowie einen Ausschluss der genannten Arzneimittel vom Versandhandel mit Arzneimitteln erreicht werden.

Die AMVV wird durch Einfügung eines neuen § 3a geändert; darin werden Regelungen zum Gebrauch eines neuen, zweiteiligen Rezeptformulars getroffen, das ausschließlich zur Verschreibung von thalidomid- und lenalidomidhaltigen Arzneimitteln vorgesehen ist.

In der Apothekenbetriebsordnung wird vorgesehen, dass ein Inverkehrbringen von thalidomid- und lenalidomidhaltigen Arzneimitteln über den Versandhandel nicht zulässig ist.

B. Lösung

Erlass der vorliegenden Rechtsverordnung.

C. Alternativen

Keine

D. Finanzielle Auswirkungen

E. Sonstige Kosten

Den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern und Apotheken entstehen durch dieses Vorhaben keine zusätzlichen Kosten. Daher sind keine Auswirkungen auf Einzelpreise zu erwarten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind ebenfalls nicht zu erwarten.

F. Bürokratiekosten

Verordnung des Bundesministeriums der Gesundheit
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung

Bundeskanzleramt Staatsminister bei der Bundeskanzlerin Berlin, den 30. Oktober 2008

An den
Präsidenten des Bundesrates
Herrn Ersten Bürgermeister
Ole von Beust

Sehr geehrter Herr Präsident,

hiermit übersende ich die vom Bundesministerium der Gesundheit zu erlassende


mit Begründung und Vorblatt.
Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen.
Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Abs. 1 NKRG ist als Anlage beigefügt.


Mit freundlichen Grüßen
Herrmann Gröhe

Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung1

Vom ...

Auf Grund

verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

Artikel 1
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

In der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 18. Juni 2008 (BGBl. I S. 1067), wird nach § 3 folgender § 3a eingefügt:

§ 3a

Artikel 2
Änderung der Apothekenbetriebsordnung

Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574), wird wie folgt geändert:

Artikel 3
Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt einen Monat nach der Verkündung in Kraft.


Der Bundesrat hat zugestimmt.
Bonn, den ......... 2008
Die Bundesministerin für Gesundheit
Ulla Schmidt

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Grundlagen

Auf Grund einer nach der Verordnung 726/2004 im April 2008 erteilten zentralen Zulassung für ein thalidomidhaltiges Fertigarzneimittel (Thalidomid Pharmion®) sind vor dem Hintergrund der von diesem Wirkstoff seinerzeit ausgelösten Contergan-Katastrophe wirksame Maßnahmen zu treffen, um, soweit dies nach menschlichem Ermessen möglich ist, zu verhindern, dass auf Grund der teratogenen (fruchtschädigenden) Wirkung dieses Wirkstoffes erneut Missbildungen bei Neugeborenen vorkommen.

Gleiches gilt auch für ein lenalidomidhaltiges Fertigarzneimittel (Revlimid®), das ebenfalls im zentralen Verfahren eine Zulassung erhalten hat. Lenalidomid ist ein zu Thalidomid strukturverwandter Wirkstoff. Aufgrund der in einer Studie nachgewiesenen Teratogenität von Lenalidomid bei Tieren (Affen) kann vermutet werden, dass er bei Menschen vergleichbare teratogene Wirkungen wie Thalidomid hat.

Beide Arzneimittel sind zur kombinierten Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen.

Jedoch ist Thalidomid Pharmion® zur "First-Line-Therapie" zugelassen, während Revlimid® erst nach unbefriedigender Behandlung mit anderen Arzneimitteln angewandt werden soll ("Second-Line-Therapie"). Auf Grund der Zulassungsstudie konnte gezeigt werden, dass für mit der Thalidomid Pharmion®-Kombination behandelte Erkrankte gegenüber mit anderen Kombinationen behandelte Personen eine signifikant höhere Überlebenszeit erreicht werden konnte.

Die Mitgliedstaaten wurden mit den entsprechenden Zulassungsentscheidungen der EU-Kommission zu Thalidomid Pharmion® und Revlimid® verpflichtet, die Einhaltung entsprechender Auflagen für ein Sicherheitskonzept in ihrem Zuständigkeitsbereich sicherzustellen. Wegen des jeweils stoffgebundenen Risikos erstreckt sich die Änderungsverordnung nicht nur auf die zentral zugelassenen Fertigarzneimittel Thalidomid Pharmion® und Revlimid®, sondern auch auf entsprechende Rezepturarzneimittel.

Die mit dieser Verordnung angestrebten Ziele sollen durch eine verstärkte Kontrolle entsprechender ärztlicher Verschreibungen sowie einen Ausschluss der genannten Arzneimittel vom Versandhandel erreicht werden.

Der Gesetzgeber hat den Verordnungsgeber in § 48 Arzneimittelgesetz (AMG) und § 21 Apothekengesetz (ApoG) ermächtigt, im Rahmen der AMVV und der ApBetrO Bestimmungen zu erlassen, die der Erreichung der genannten Ziele dienen. Die AMVV wird durch Einfügung eines neuen § 3a geändert, die ApBetrO durch Einfügung eines neuen Absatzes 2b im § 17.

II. Regelungsinhalt

Im Einzelnen wird für die Verschreibung und Abgabe der o.g. Arzneimittel folgendes vorgeschrieben:

III. Umsetzung von Gemeinschaftsrecht

Soweit Fertigarzneimittel betroffen sind, dient die Vorschrift der Einführung der Sicherheitskonzepte, welche die Kommission in ihren nach Art. 127a der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) an die Mitgliedstaaten gerichteten Entscheidungen vom 14. Juni 2007, ABl. C 174, S. 3 (Zulassung des Fertigarzneimittels Revlimid®), geändert durch die Entscheidungen vom 18. März 2008, ABl. C 104, S. 7, und vom 31. Juli 2008, ABl. C 220, S. 17, und der Entscheidung der EU-Kommission vom 16. April 2008, ABl. C 132, S. 4 (Zulassung des Fertigarzneimittels Thalidomid Pharmion®), festgelegt hat.

Diejenigen Regelungen dieser Verordnung, die nicht auf die o.g. Entscheidungen der EU-Kommission zurückgehen (Regelungen zum Sonderrezept), sind mit dem Recht der Europäischen Union vereinbar.

IV. Befristung

Im Interesse der Arzneimittelsicherheit und auf Grund der Tatsache, dass thalidomid- und lenalidomidhaltige Arzneimittel vermutlich auf unabsehbare Zeit am Markt verfügbar sein werden, ist eine Befristung der insoweit vorgesehenen Regelungen nicht vertretbar.

V. Geschlechterspezifische Aspekte

Das mit der Regelung verfolgte Sicherheitskonzept bei der Anwendung von thalidomid-oder lenalidomidhaltigen Arzneimitteln dient in erster Linie der Verhinderung von Missbildungen infolge von Schädigungen des Embryos durch den jeweiligen Wirkstoff.

Da die o.g. Arzneimittel auch im Sperma nachweisbar sind, können nach erfolgter Konzeption auch auf diesem Wege Missbildungen verursacht werden. Daher müssen Angehörige beider Geschlechter Sicherheitsmaßnahmen beachten.

Das Vorhaben hat keine Relevanz im Hinblick auf die rechtliche Gleichstellung von Frau und Mann. Gender-Aspekte wurden durchgängig beachtet.

VI. Rechtsgrundlage, Zustimmungs- und Anhörungspflicht

Im Hinblick auf die Anforderungen an die Abgabe, Verschreibung und Anwendung der Fertigarzneimittel Thalidomid Pharmion® und Revlimid® ergeht die Rechtsverordnung auf der Grundlage von § 48 Abs. 2 Nr. 4, 6 und 7 in Verbindung mit § 83 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes sowie § 21 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 2 Nr. 1a des Apothekengesetzes. Sie dient insoweit zur jeweiligen Umsetzung des Artikels 1 der oben genannten und an die Mitgliedstaaten gerichteten Entscheidungen nach Art. 127a der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel). Das von der EU-Kommission geforderte Sicherheitskonzept, das mit der Erteilung der Verkehrsgenehmigung für die o.g. Arzneimittel verbunden ist, lässt sich am sichersten umsetzen mit der Einführung eines Sonderrezeptes, mittels dessen die Einhaltung der geforderten Bedingungen und Beschränkungen für die Anwendung und Abgabe sowohl von den Beteiligten als auch von der zuständigen Bundesoberbehörde in wirksamer Weise kontrolliert und überwacht werden kann. Da es sich im Rahmen der Entscheidung der EU-Kommission um zulassungsbezogene Bedingungen und Beschränkungen handelt, wird die Ausgabe und Überwachung des Sonderrezeptes von der zuständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen.

Im Hinblick auf die von der Verordnung ebenfalls erfassten thalidomid- bzw. lenalidomidhaltigen Rezepturarzneimittel wird die Verordnung ebenfalls auf die oben genannten Rechtsgrundlagen gestützt. Die Gewährleistung der Umsetzung der Bedingungen und Beschränkungen für die Anwendung und das Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel Thalidomid Pharmion® und Revlimid® erfordert eine Einbeziehung von (nichtzulassungspflichtigen) Rezepturarzneimitteln, die einen der beiden o.g. Wirkstoffe enthalten.

Anderenfalls ließe sich das mit der Entscheidung der Kommission verfolgte Sicherheitskonzept leicht dadurch unterlaufen, dass aus den oben genannten Fertigarzneimitteln oder aus den darin verwendeten Wirkstoffen Arzneimittelrezepturen hergestellt werden, die ohne die nun vorgesehenen Einschränkungen in den Verkehr gebracht werden könnten. Ein solches Ergebnis wäre auch unter den Aspekten der Risikovorsorge und des Gesundheitsschutzes nicht zu verantworten. Deshalb sollen alle Arzneimittel, die den Wirkstoff Thalidomid oder Lenalidomid enthalten, unterschiedslos den gleichen Bedingungen für das Inverkehrbringen und die Anwendung unterworfen werden.

Die Rechtsverordnung bedarf der Zustimmung des Bundesrates.

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht wurde gehört.

VII. Kosten

1. Haushaltsausgaben ohne Vollzugsaufwand

Keine

2. Vollzugsaufwand

3. Sonstige Kosten

Den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern und Apotheken entstehen durch dieses Vorhaben keine zusätzlichen Kosten. Daher sind keine Auswirkungen auf Einzelpreise zu erwarten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, und hier insbesondere das Verbraucherpreisniveau, sind ebenfalls nicht zu erwarten.

4. Bürokratiekosten

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Zu § 3a Absatz 1

Die Erreichung der mit dieser Verordnung angestrebten Ziele erfordert es, dass die ärztliche Verschreibung von thalidomid- und lenalidomidhaltigen Arzneimitteln auf gesonderten, vom BfArM zur Verfügung gestellten Rezeptformularen zu erfolgen hat. Der durch die Verwendung dieser gesonderten Rezeptformulare verursachte Verwaltungsaufwand ist vor dem Hintergrund des beabsichtigten Zweckes verhältnismäßig und wird aufgewogen durch das damit zu erzielende zusätzliche Maß an Anwendungssicherheit.

In Anlehnung an Regelungen im Bereich des Betäubungsmittelrechts wird ein neuer zweiteiliger Rezeptvordruck (Original und Durchdruck) zur Verschreibung dieser Arzneimittel in die Praxis eingeführt. Das Original wird im Weiteren behandelt wie die üblichen Rezepte; der Durchdruck ist von der Apotheke an das BfArM zu senden (siehe auch Begründung zu Absatz 7).

Die Verwendung dieser Vordrucke soll denjenigen ärztlichen Personen, die solche Arzneimittel künftig verschreiben, regelmäßig die möglichen Risiken einer solchen Verschreibung bewusst machen und verdeutlichen, dass die Verschreibung dieser Arzneimittel ein über das normale Maß hinausgehendes Maß an Sorgfalt erfordert.

Diese Rezeptvordrucke dürfen ausschließlich zur Verschreibung von Arzneimitteln genutzt werden welche die Wirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid enthalten. Andere Arzneimittel, auch solche mit ggf. teratogenem Potential, sind weiterhin auf den bisher üblichen Vordrucken zu verschreiben.

Die Vordrucke werden zum Zwecke der Transparenz personengebunden versandt. Sie sind fortlaufend nummeriert, was dem BfArM erlaubt, einen vorliegenden Durchdruck eindeutig der ärztlichen Person zuzuordnen, welcher der entsprechende Vordruck übermittelt wurde.

Der Anwendungsbereich der Vorschrift erstreckt sich auf Fertigarzneimittel und Rezepturen.

Auf Grund des Gefährdungspotenzials, das von den Wirkstoffen Thalidomid und Lenalidomid ausgeht können an Rezepturarzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht unterliegen, keine geringeren Anforderungen gestellt werden als an entsprechende Fertigarzneimittel. Daher gelten die Maßgaben des für die Fertigarzneimittel vorgegebenen Sicherheitskonzepts in gleicher Weise für Rezepturarzneimittel.

Zu § 3a Absatz 2

Zu Satz 1

Voraussetzung für die Abgabe der genannten Arzneimittel in der Apotheke ist, dass die Ärztin bzw. der Arzt auf dem Vordruck ausdrücklich, d.h. durch Markierung eines entsprechenden Feldes bestätigt hat, dass die gemäß der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel im Rahmen der Verschreibung zu treffenden Sicherheitsmaßnahmen eingehalten werden. Zu diesen Sicherheitsmaßnahmen (die auf dem Rezept nicht im einzelnen genannt werden) zählt erforderlichenfalls, d.h. bei Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähigen Männern, die Durchführung eines Schwangerschaftspräventionsprogramms, um eine Exposition des Ungeborenen mit diesen Arzneimitteln zu verhindern.

Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist durch die behandelnde ärztliche Person monatlich, jeweils vor der Ausstellung eines entsprechenden Rezeptes ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Dies gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die nach eigenen Angaben absolut und ununterbrochen auf geschlechtlichen Verkehr verzichten. Bei Anzeichen ihrer Schwangerschaft haben Patientinnen die Einnahme des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin unmittelbar diesen Verdacht zu melden.

Vorsichtsmaßnahmen sind jedoch auch deshalb von zeugungsfähigen männlichen Patienten zu treffen, weil die o.g. Wirkstoffe im Sperma vorhanden sind und nach Konzeption zu Missbildungen führen können. Daher müssen mit den o.g. Arzneimitteln behandelte Männer verhindern dass eine Übertragung ihrer Spermien auf Frauen im gebärfähigen Alter stattfindet.

Die o.g. ärztliche Bestätigung erstreckt sich auch darauf, dass

Zu Satz 2

Mit der Regelung werden Zulassungsauflagen von thalidomid- bzw. lenalidomidhaltigen Fertigarzneimitteln erfüllt wonach die Mitgliedstaaten sicher zu stellen haben, dass jeweils geeignete Strategien zur Überwachung des Off-Label Gebrauchs zur Anwendung kommen. Die ärztliche Pflicht zur entsprechenden Kennzeichnung auf dem Vordruck erstreckt sich jedoch auch auf Rezepturarzneimittel, für die insofern nichts anderes gelten kann.

Eine Verschreibung, die die nach Satz 1 und 2 geforderten Bestätigungen nicht aufweist, ist nicht gültig und darf von Apotheken nicht beliefert werden. Insofern wird auf § 17 Abs. 5 der Apothekenbetriebsordnung verwiesen.

Zu § 3a Absatz 3

Um bei Patientinnen im gebärfähigen Alter vor einer Verschreibung thalidomid- oder lenalidomidhaltiger Arzneimittel eine Schwangerschaft auszuschließen, ist im Abstand von vier Wochen regelmäßig ein ärztlicherseits überwachter Schwangerschaftstest vorzunehmen.

Deshalb wird für diese Frauen die Höchstmenge, die die ärztliche Person auf einem Rezept verschrieben werden kann, auf den Bedarf für vier Wochen begrenzt (siehe dazu auch die Begründung zu Absatz 4). Für andere Patientengruppen, die mit den o.g. Arzneimitteln behandelt werden kann pro Rezept eine Menge verschrieben werden, die den Bedarf von bis zu zwölf Wochen deckt; dies ist eine Menge, in der auch Arzneimittel zur Behandlung anderer chronischer Erkrankungen verschrieben werden.

Zu § 3a Absatz 4

Verschreibungen nach Absatz 1 sind nur bis zum sechsten Tag nach dem Datum der Ausstellung gültig. Diese Abweichung von der in § 2 Abs. 5 AMVV festgelegten Gültigkeitsdauer von drei Monaten ist insbesondere für Frauen im gebärfähigen Alter begründet:

Je zeitlich näher der vor der Verschreibung vorgenommene Schwangerschaftstest bei der jeweils ersten Einnahme des neu verschriebenen Arzneimittels liegt, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit für eine Schwangerschaft während der Anwendung des Arzneimittels.

Andererseits kann die sofortige Einlösung des Rezeptes jederzeit auf Grund besonderer Umstände hinaus gezögert werden. Daher erscheint die an dieser Stelle vorgeschriebene Frist vertretbar.

Zu § 3a, Absätze 5 und 6

Die Absätze 5 und 6 regeln das nähere Verfahren der Ausgabe der amtlichen Vordrucke durch das BfArM.

Zu § 3a Absatz 7

Die Apotheken übermitteln dem BfArM vierteljährlich die Durchdrucke der Ihnen zur Abgabe vorgelegten Verschreibungen zu thalidomid- oder lenalidomidhaltigen Arzneimitteln. Hierdurch soll dem BfArM ermöglicht werden, zu erfassen, ob diese Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikationen verschrieben wurden. Die entsprechenden Ergebnisse sind der Europäischen Arzneimittel-Agentur in sechsmonatigen Intervallen mitzuteilen.

Die von den Apotheken zu versendenden Durchdrucke sind im Hinblick auf sämtliche, die Patienten betreffenden Daten geschwärzt. Insofern gelangen Patientendaten nur in den Besitz von Personen oder Institutionen, die auch in die Abrechnung bzw. Bearbeitung von bisher üblichen Rezepten eingebunden waren.

Zu Artikel 2 (Änderung der Apothekenbetriebsordnung)

Zu Nummer 1 (§ 17 Abs. 2b)

Die Vorschrift verbietet für Arzneimittel, die als Wirkstoff Thalidomid oder Lenalidomid enthalten das Inverkehrbringen im Wege des Versandes. Dies gilt auch für Inhaber einer Versandhandelserlaubnis nach § 11a des Apothekengesetzes. Gemäß den vorliegenden Beschlüssen der Europäischen Kommission zur Zulassung von Arzneimitteln, die die genannten Wirkstoffe enthalten, werden die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet sicherzustellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel umgesetzt werden. Dazu gehören unter anderem Auflagen an Apotheken, die beabsichtigen, diese Arzneimittel an Patienten abzugeben. Insbesondere sind diese Apotheken danach zu einer umfassenden Aufklärung und Beratung der Patienten verpflichtet, die in den Beschlüssen detailliert aufgeführt werden. Zudem haben die Apotheken sicherzustellen, dass die Patienten in der Lage sind, die Anforderungen an einen sicheren Gebrauch der Arzneimittel zu erfüllen. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass eine Apotheke bei diesen Arzneimitteln diesen Verpflichtungen im Rahmen einer nur telefonischen oder schriftlichen Beratung nachkommen kann, da wegen der Vielzahl der mit den Arzneimitteln verbundenen Besonderheiten ein begründetes Risiko auf falschen Umgang mit ihnen besteht und bereits die einmalige Einnahme schwerwiegendste Folgen haben kann. Die daraus entstehenden Gesundheitsrisiken für den Patienten wären unverhältnismäßig. Daher ist der Ausschluss der genannten Arzneimittel vom Vertriebsweg des Versandes auch auf der Grundlage des § 21 Abs. 2 Nr. 1a ApoG gerechtfertigt. Die Arzneimittelsicherheit und der Verbraucherschutz können in diesem speziellen Fall nicht mit anderen, milderen Mitteln gewährleistet werden.

Zu Nummer 2 (§ 34)

Bei Verstoß gegen die Regelung in § 17 Abs. 2b, nach der Arzneimittel mit den Wirkstoffen Thalidomid oder Lenalidomid nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden dürfen, wird eine Ordnungswidrigkeit normiert. Diese ist wegen der Schwere der Gesundheitsgefahren für Patienten, die sich aus einem Zuwiderhandeln ergeben, gerechtfertigt.

Zu Artikel 3 (Inkrafttreten)

Die Vorschrift regelt das Inkrafttreten.

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Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz:
NKR-Nr. 716:
Entwurf der Verordnung zur Änderung arzneimittelrechtlicher und apothekenrechtlicher Vorschriften

Der Nationale Normenkontrollrat hat den Entwurf der o.g. Verordnung auf Bürokratiekosten geprüft die durch Informationspflichten begründet werden.

Mit der vorliegenden Verordnung setzt das Bundesministerium das von der EU-Kommission zwingend vorgesehene Sicherheitskonzept für die Anwendung der Medikamente, die die Wirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid enthalten, um.

Für Ärzte werden zwei Informationspflichten eingeführt.

Weiter ist anzukreuzen, dass alle Sicherheitsbestimmungen entsprechend den Fachinformationen eingehalten worden sind und der Patient über die Risiken einer Behandlung und die von ihm zu wahrenden Sorgfaltspflichten aufgeklärt ist. Das Bundesministerium geht davon aus, dass diese Regelung nur marginale Auswirkungen auf die Bürokratiekosten der verschreibenden Ärzte hat.

Für Apotheken wird eine Informationspflicht eingeführt.

Pro Versendevorgang geht das Bundesministerium von Kosten 1,49 € inklusive Porto aus. Das Bundesministerium sieht sich nicht der Lage, die jährlichen Bürokratiekosten zu schätzen, da keine Erkenntnisse darüber vorliegen, wie häufig das Medikament verschrieben wird und wie viele Apotheken es in der Nähe von Krebszentren oder niedergelassenen Onkologen gibt, die vermutlich die Medikamente häufiger als andere Apotheken ausgeben werden.

Im Rahmen seiner Überlegungen zur Höhe der jährlichen Bürokratiekosten, weist das Bundesministerium darauf hin, dass es sich bei der Krebserkrankung, die mit den in dieser Änderungsverordnung geregelten Medikamenten behandelt werden kann, um eine sehr seltene Krebsart handelt, an der in Deutschland derzeit etwa 13.000 Menschen erkrankt sind. Es geht davon aus, dass nicht jeder Arzt von dieser Informationspflicht betroffen sein wird, da die Patienten in der Regel von Ärzten behandelt werden, die sich auf die Behandlung von Krebspatienten spezialisiert haben. Zudem gibt das Bundesministerium zu bedenken, dass die Verschreibung der hier in Rede stehenden Medikamente nur eine der möglichen Therapien ist.

Im Ergebnis kann daher davon ausgegangen werden, dass die Bürokratiekosten der Wirtschaft einen niedrigen fünfstelligen Eurobetrag nicht überschreiten werden.

Für die Verwaltung wird eine Informationspflicht eingeführt.

Der Nationale Normenkontrollrat hat im Rahmen seines gesetzlichen Prüfauftrags keine Bedenken gegen das Regelungsvorhaben.

Dr. Ludewig Catenhusen
Vorsitzender Berichterstatter