Empfehlungen der Ausschüsse 818. Sitzung des Bundesrates am 21. Dezember 2005
Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

A


Der federführende Gesundheitsausschuss (G) und
der Agrarausschuss (A)
empfehlen dem Bundesrat,

der Verordnung gemäß Artikel 80 Abs. 2 des Grundgesetzes nach Maßgabe folgender Änderungen zuzustimmen:

1. Zu Artikel 1 (§ 2 Abs. 1 Nr. 9 AMVV)

In Artikel 1 sind in § 2 Abs. 1 Nr. 9 nach den Wörtern "angewendet werden soll," die Wörter "sowie bei Verschreibungen für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Identität der Tiere," einzufügen.

Begründung

Entsprechend den Vorgaben für die Erstellung eines tierärztlichen Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebeleges sollte auch bei der Verschreibung von Arzneimitteln für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, stets die

Identität der Tiere angegeben werden. Nur durch diese lückenlose Dokumentation von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln kann im Rahmen der Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs die Rechtmäßigkeit der Arzneimittelverordnung und -anwendung nachvollzogen werden. Durch die Dokumentation der Identität der behandlungsbedürftigen Tiere durch den Tierarzt wird ferner im Sinne des Verbraucherschutzes sichergestellt, dass es bei der später erfolgenden Arzneimittelanwendung durch den Tierhalter zu keinen Verwechslungen kommt und die Wartezeit eindeutig den richtigen Tieren zugeordnet wird.

2. Zu Artikel 1 ( § 2 Abs. 6 AMVV)

In Artikel 1 ist in § 2 Abs. 6 die Angabe ", 7 oder 9 Buchstabe a, b oder c" durch die Angabe "oder 7" zu ersetzen.

Begründung

Von der Regelung sollten Verschreibungen für Tiere, insbesondere Lebensmittel liefernde Tiere, ausgenommen werden, da die notwendige Sachkunde für eine entsprechende Ergänzung der Verschreibung im Hinblick auf den Verbraucherschutz und die Lebensmittelsicherheit sowie hinsichtlich des Tierschutzes nicht automatisch vorausgesetzt werden kann.

Auch bei der Verschreibung eines Fertigarzneimittels im humanmedizinischen Bereich ist es dem Apotheker nicht erlaubt, entsprechend weitreichende Informationen zur Anwendung eines Arzneimittels ohne Rücksprache mit dem Verschreibenden zu ergänzen. Lediglich bei in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln sind solche Ergänzungen durch den Apotheker gestattet.

3. Zu Artikel 1 (Satz 2 der Anlage zu § 1 Nr. 1 AMVV)

In Artikel 1 sind in Satz 2 der Anlage zu § 1 Nr. 1 die Wörter ", Ester, Ether und Molekülverbindungen" zu streichen.

Als Folge sind die Positionen der Anlage, die nach geltendem Recht eine erläuternde Ergänzung im Hinblick auf Ester, Ether oder Molekülverbindungen aufweisen, wie folgt zu ändern:

Begründung

Es wird sichergestellt, dass durch die Neustrukturierung der Anlage kein Arzneimittel unbeabsichtigt der Verschreibungspflicht unterstellt wird. Vor einer generalisierten Unterstellung von Estern, Ethern und Molekülverbindungen unter die Verschreibungspflicht soll den pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit zur genauen Überprüfung gegeben und das entsprechende Ergebnis im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beraten werden.

4. Zu Artikel 1 (Anlage zu § 1 Nr. 1 AMVV)

In Artikel 1 ist in der Anlage zu § 1 Nr. 1 die Position "Zubereitung aus Pyridoxin, Folsäure und Cyanocobalamin" zu streichen.

Begründung

Zubereitungen mit den in dieser Position genannten arzneilich wirksamen Bestandteilen stellen keine neuen Stoffe im Sinne des § 48 Arzneimittelgesetz dar.

5. Zu Artikel 2 Nr. 1 (Anlage zu § 1 Nr. 1 AMVV)

In Artikel 2 Nr. 1 sind der Position "Ephedra-Arten und Zubereitungen aus Ephedra-Arten" nach der Angabe "D1" folgende Wörter anzufügen:

"sowie ausgenommen in homöopathischen Zubereitungen, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuchs hergestellt sind".

Begründung

Arzneimittel zur oralen Anwendung, die Bestandteile von Ephedra-Arten oder Zubereitungen aus Ephedra-Arten enthalten und nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuchs hergestellt sind, enthalten so geringe Mengen an Ephedrin, dass sie im Hinblick auf die Verschreibungspflicht entsprechender Arzneimittel als nicht relevant anzusehen sind.

B

6.


Der federführende Gesundheitsausschuss und
der Agrarausschuss
empfehlen dem Bundesrat ferner,
folgende Entschließung zu fassen:

Die Bundesregierung wird gebeten, bei der nächsten Änderung der Apothekenbetriebsordnung eine Bestimmung aufzunehmen, mit der der Apotheker verpflichtet wird, bei der Abgabe von Arzneimitteln auf Verschreibungen für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, die Chargenbezeichnung des verschriebenen Arzneimittels zu ergänzen.

Begründung (nur gegenüber dem Plenum):

Entsprechend den Vorgaben für die Erstellung eines tierärztlichen Arzneimittel-Anwendungs- und Abgabebeleges sollte auch bei der Verschreibung von Arzneimitteln für Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, stets die Chargenbezeichnung des abgegebenen Arzneimittels auf der Verschreibung verzeichnet werden. Nur durch diese lückenlose Dokumentation kann bei der Überwachung von Tierhaltern von Lebensmittel liefernden Tieren die Herkunft eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit einer bestimmten Chargennummer nachvollzogen, die Plausibilitätsprüfung des Arzneimittelverkehrs durchgeführt und so gegebenenfalls ein illegaler Arzneimittelstrom aufgedeckt werden.